DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II Número de revisión: 01 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 26/06/2018 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Probadores de Implantes Mamarios de Gel Reesterilizables Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Prótesis de prueba Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Mentor Modelos (en caso de clase II y equipos): - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 100cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 125cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 150cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 175cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 200cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 225cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 250cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 275cc. PM Número: Página 1 de 10 Página 1 de 10

2 - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 300cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 325cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 350cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 375cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 400cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 450cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 500cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 550cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 600cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 700cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Moderado Redondo 800cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo100cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo125cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 150cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 175cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 200cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 225cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 250cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 275cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 300cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 325cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 350cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 375cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 400cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 450cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 500cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 550cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 600cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 700cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable Perfil Plus Moderado Redondo 800cc PM Número: Página 2 de 10 Página 2 de 10

3 - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 125cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 150cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 175cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 200cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 225cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 250cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 275cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 300cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 325cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 350cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 375cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 400cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 425cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 450cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 500cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 550cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 600cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 650cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 700cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Alto Redondo 800cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Ultra Alto Redondo 135cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Ultra Alto Redondo 160cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Ultra Alto Redondo 185cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Ultra Alto Redondo 215cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Ultra Alto Redondo 240cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Ultra Alto Redondo 270cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Ultra Alto Redondo 295cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Ultra Alto Redondo 320cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Ultra Alto Redondo 350cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Ultra Alto Redondo 375cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Ultra Alto Redondo 400cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Ultra Alto Redondo 430cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Ultra Alto Redondo 455cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Ultra Alto Redondo 480cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Ultra Alto Redondo 535cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, Perfil Ultra Alto Redondo 590cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG 311, 120cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG 311, 140cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG 311, 160cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG 311, 180cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG 311, 210cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG 311, 235cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG 311, 270cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG 311, 300cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG 311, 335cc. PM Número: Página 3 de 10 Página 3 de 10

4 - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG 311, 375cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG 311, 415cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG 311, 460cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG 311, 510cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG 311, 560cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG 311, 615cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. PM Número: Página 4 de 10 Página 4 de 10

5 - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. PM Número: Página 5 de 10 Página 5 de 10

6 - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. - RSZ Implante Mamario con Gel, Sizer, Reesterilizable, CPG cc. Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): N/A Indicación/es autorizada/s: Se usa como ayuda para evaluar el tamaño y la forma del implante de mama antes de proceder a la colocación de un implante de mama. Período de vida útil (si corresponde): Reesterilizable hasta 10 veces durante 5 años contados a partir de la fecha de fabricación del producto. Método de Esterilización (si corresponde): calor seco Forma de presentación: Un envase individual con doble envoltura estéril y apirógeno. Producto estéril. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias PM Número: Página 6 de 10 Página 6 de 10

7 Nombre del fabricante: Mentor Medical Systems B.V. Lugar/es de elaboración: Zernikedreef CL Leiden - The Netherlands En nombre y representación de la firma MEDIC SA, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1 - Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los operadores o, en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos existentes deberán ser reducidos a un nivel aceptable, compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad. 2 - Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la construcción de los productos deberán ajustarse a los principios actualizados de la tecnología. Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante aplicará los siguientes principios, en el orden que se indica: LABORATORIO/N DE PROTOCOLO Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC CERTIFICADO EC de Sistema de Aseguramiento de Calidad Total TUV No. G EN ISO 13485:2012+AC:2012 CERTIFICADO TUV No. Q1N Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC CERTIFICADO EC de Sistema de Aseguramiento de Calidad Total TUV No. G EN ISO 13485:2012+AC:2012 FECHA DE EMISIÓ N / / PM Número: Página 7 de 10 Página 7 de 10

8 a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación); b) Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso que fueran necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse; c) Informar a los operadores de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas. 3 - Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante y deberán desempeñar sus funciones tal y como especifique el fabricante. 4 - Las características y prestaciones del producto médico no deberán alterarse en grado tal que se vean comprometidos al estado clínico y la seguridad de los pacientes ni, en su caso, de otras personas, mientras dure el período de validez previsto por el fabricante para los productos, cuando éstos se vean sometidos a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de uso. 5 - Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus características y prestaciones según su utilización prevista, no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante. 6 - Cualquier efecto deberá constituir un riesgo aceptable en relación con las prestaciones atribuidas. 7- Los productos médicos suministrados en estado estéril deberán, fabricarse y esterilizarse mediante un método adecuado y validado. CERTIFICADO TUV No. Q1N Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC CERTIFICADO EC de Sistema de Aseguramiento de Calidad Total TUV No. G Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC CERTIFICADO EC de Sistema de Aseguramiento de Calidad Total TUV No. G Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC CERTIFICADO EC de Sistema de Aseguramiento de Calidad Total TUV No. G EN ISO 13485:2012+AC:2012 CERTIFICADO TUV No. Q1N / 2016/08/ 01 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional PM Número: Página 8 de 10 Página 8 de 10

9 podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 08 agosto 2018 Responsable Legal Firma y Sello Responsable Técnico Firma y Sello Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MEDIC SA bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 08 agosto 2018 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 o Disposición Autorizante o su reválida. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos PM Número: Página 9 de 10 Página 9 de 10

10 Firma y Sello Firma y Sello Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 10 de 10 Página 10 de 10