COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA

Transcripción

1 COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA Evaluación y análisis de nuevas tecnologías. Características de los dispositivos médicos. Interacción con otros comités. Farm. María Gabriela Fernández Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan 11/11/2016 XVI Congreso Argentino de Farmacia Hospitalaria

2 Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan Hospital público de alta complejidad Autogestión 510 camas (sin tomar en cuenta la atención en Hospital de día) Promedio de ocupación 95.08% Aprox intervenciones quirúrgicas anuales (programadas y de urgencia) Mas de 4000 productos gestionados entre medicamentos y dispositivos médicos Med 7% Sueldos 75% DM 3% Otros 15%

3 Nuevas Tecnologías: El Presupuesto es el límite? Nuevas Tecnologías Incorporación Tecnología en uso COSTO DE OPORTUNIDAD

4 Inclusión de nuevas tecnologías Adquisición de Nueva Tecnología

5 Mapa de procesos SLOPA

6 Mapa para inclusión de nuevos productos

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8 NARANJAS Y MANZANAS? En que difieren los dispositivos médicos y medicamentos cuando se inician programas de vigilancia e investigación

9 Dispositiv os Médicos Vs Medicam entos Muchos dispositivos tienen funciones diagnósticas sumadas a las terapéuticas La eficacia no sólo depende del DM en sí, su relación con el usuario es fundamental El precio y lugar en el mercado de nuevos dispositivos cambia rápida y radicalmente con el ingreso de nuevas alternativas Los dispositivos pueden tener modificaciones una vez ingresado al mercado Dispositivos Médicos Vs Medicamentos El impacto en el sistema sanitario es más extenso que el de un medicamento, sobretodo en lo que se refiere a nivel organizacional y resultados económicos

10 Características que aumentan el riesgo asociado a EA Inherentes al diseño y uso al que se destina Error humano Ciclo de Vida del dispositivo Biofilms Reprocesamiento Toxicidad Múltiples usuarios Mantenimiento y validaciones

11 Ciclo de vida de un dispositivo

12 Error, Factor Humano y Dispositivos Médicos Fuentes de Error Humano relacionado a DM Error médico o asistencial (medical error) Error de usuario Error causado por el ambiente Riesgo residual asociado: controlado mediante técnicas y metodologías apropiadas

13 ISO 14971/2000- Risk Management para Dispositivos Médicos Hazard Riesgo (daño) = Prob de ocurrencia x severidad

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15 Diseño de Dispositivos médicos Simplicidad Garantía de uso seguro: caracterizar al usuario (patología, edad, etc) Comunicación/manejo de información Anticipar fallas Facilitar el flujo de trabajo

16 Curvas de aprendizaje

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18 Impacto de las tecnologías en salud CONSECUENCIAS Clínicas Económicas Sociales Directos e Indirectos IMPACTO DE LAS TS Largo EFECTOS Deseados y No deseados Corto Mediano PLAZOS

19 Health technology assessment of medical devices. WHO Medical Device Technical series.

20 Qué ocurre en Pediatría? La mayoría de los estudios de clínicos de eficacia se realiza en pacientes adultos. Necesidades y características diferentes Pobre desarrollo de sistemas de Vigilancia Postcomercialización de DM usados en niños, el mercado se concentra en pacientes adultos. El uso cada vez mas frecuente de DM fuera de las instituciones de salud, (hogares, colegios, comunidad en general), aumenta los riesgos 2006 IOM Safe Medical Devices for Children

21 COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA GPC Bombas de infusión IV Central de Dispositivos Médicos Trazabilidad de equipamiento médico Cánulas de alto flujo

22 Comité de Tecnovigilancia Equipo Multidisciplinario Reuniones periódicas Funciones Evaluación de nuevas tecnologías Seguimiento. Estudios de utilización Asesoría en la adquisición de DM Evaluación continua y Gestión de riesgos relacionados al uso de DM

23 Comité de Tecnovigilancia Se generan nuevas ideas del análisis y seguimiento de los informes sobre uso y EA encontrados: Central de gestión de equipamiento médico Respuesta rápida frente a alertas y/o retiros del mercado Decisiones aprobadas y avaladas por los estratos superiores en la Toma de Decisión (Directores, Consejos de administración) Alto nivel de aceptación y rápida incorporación a las trabajo rutinario en los servicios

24 Uso de bombas de infusión parenteral Recurso escaso Insumo-dependiente de alto impacto económico en la institución Uso generalizado Dispositivo médico con múltiples usuarios Necesidad de validaciones y plan de mantenimiento preventivo Falta de normas claras sobre recambio de sets

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27 Central de Dispositivos Médicos Mejora la distribución y optimiza la disponibilidad de unidades de la institución Permite controlar técnicamente todas las bombas entre usuarios Mejora la limpieza y funcionamiento de las unidades, evitando su rápido deterioro Próximamente, inclusión de bombas enterales, oxímetros, respiradores, etc.

28 Ley 26906: Trazabilidad de equipamiento médico Régimen de trazabilidad y verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos de salud en uso. ARTICULO 1º Objeto. La presente ley tiene por objeto establecer el régimen de trazabilidad de los productos médicos activos, la trazabilidad metrológica de los mismos, y la creación o fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica en todo el territorio nacional.

29 Ley 26906: Trazabilidad de equipamiento médico

30 Cánulas de alto flujo para terapia pediátrica Es un sistema de ventilación no invasiva para oxigenoterapia suministrada por cánulas nasales que permiten altos flujos con buena tolerancia, administrándolo con humedad relativa y temperatura adecuadas Permiten conseguir una presión continua en la vía aérea debido al elevado flujo de oxígeno administrado (hasta 70lt/min dependiendo de la cánula usada), sin necesidad de usar sistemas mas invasivos como CPAP o respiradores Son mejor tolerados que sus alternativas y podrían reduciría los pases a unidades de Terapia intensiva en pacientes con insuficiencia respiratoria moderada Existe buena evidencia sobre sus beneficios en Neonatos y adultos Pediatría? Se decide incluir su uso para terapias pediátricas y analizar su incorporación a la sala de Emergencias

31 En síntesis Los dispositivos médicos poseen características especiales, desde su concepción hasta su descarte, que implican un enfoque diferente en su evaluación y monitoreo La existencia de un ámbito multidisciplinario de discusión y asesoramiento relacionado al manejo de los Dispositivos Médicos (Comité de Tecnovigilancia), facilita y optimiza la Gestión de Riesgos asociada a los mismos. La vigilancia post-venta y epidemiología en el uso DM en pacientes pediátricos es de suma importancia para mejorar la calidad de atención de los mismos, disminuyendo riesgos y optimizando la efectividad de los tratamientos y métodos diagnósticos.

32 MUCHAS GRACIAS

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