Pág.: 1 de 16 INTA LABORATORIO DE SANIDAD ANIMAL Centro Regional Corrientes Estación Experimental Agropecuaria Mercedes-Corrientes Dirección: Juan Pujol al este Km 2 Teléfono/ Fax: 03773-421115/420392 Personas de contacto (e-mail): - Director Técnico: Alberto César Homse. ahomse@correo.inta.gov.ar - Responsable Técnico: Patricia Andrea Zimmer pzimmer@correo.inta.gov.ar - Responsable de Calidad: Mercedes Graciela Biotti gbiotti@correo.inta.gov.ar Elaboró: EC Firma: Reviso: RT Firma: Aprobó: DT Firma: Fecha:
Pág.: 2 de 16 CONTENIDO ÍNDICE Página PRESENTACIÓN / INTRODUCCIÓN..... 3 1. OBJETIVO Y ALCANCE...3 2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA...4 3. ABREVIATURAS Y DEFINICIONES...4 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN...4 4.1. ORGANIZACIÓN...4 4.2. SISTEMA DE GESTIÓN...8 POLÍTICA DE CALIDAD...9 OBJETIVOS DE CALIDAD....10 4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS...10 4.4. REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS...11 4.5. SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS......11 4.6. COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS...11 4.7. SERVICIO AL CLIENTE...11 4.8-4.9. QUEJAS- CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES....11 4.10. MEJORA...12 4.11-4.12. ACCIONES CORRECTIVAS-ACCIONES PREVENTIVAS...12 4.13. CONTROL DE LOS REGISTROS...12 4.14. AUDITORÍAS INTERNAS...13 4.15. REVISIONES POR LA DIRECCIÓN...13 5. REQUISITOS TÉCNICOS...13 5.1. GENERALIDADES...13 5.2. PERSONAL...13 5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES...14 5.4. MÉTODOS DE ENSAYOS Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS...14 5.5. EQUIPOS...15 5.6. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES, PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA...15 5.7. MUESTREO... 15 5.8. MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO O DE CALIBRACIÓN... 15 5.9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN...16 5.10. INFORMES DE LOS RESULTADOS... 16
INTRODUCCIÓN Pág.: 3 de 16 PRESENTACIÓN del Inst. Nac. De Tecnología Agropecuaria (INTA) El INTA, creado por Decreto Ley 21680/56, es un organismo descentralizado y autárquico en el ámbito del Ministerio de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación, siendo su responsable legal el Presidente del Consejo Directivo. Conforme el Plan Estratégico Institucional 2005-2015, su Misión original readecuada a los cambios de contexto y a las transformaciones de la demanda, se expresa en los siguientes términos: El INTA, durante la vigencia del PEI 2005-2015 realizará y promoverá acciones dirigidas a la innovación en el sector agropecuario, agroalimentario y agroindustrial para contribuir integralmente a la competitividad de las cadenas agroindustriales, salud ambiental y sustentabilidad de los sistemas productivos, la equidad social y el desarrollo territorial, mediante la investigación, desarrollo tecnológico y extensión. La Visión del PEI 2005-2015 apunta a que el INTA sea percibido por la sociedad como una institución pública al servicio del Sector Agropecuario, Agroalimentario y Agroindustrial, protagonista trascendente, y preparado para anticipar las demandas futuras de la sociedad y los mercados. Los Valores que el INTA promueve y fortalece son los siguientes: Ética y transparencia Visión estratégica Apertura Flexibilidad y diversidad Calidad institucional y excelencia Compromiso social Vocación de servicio y liderazgo En línea con esta Misión, Visión y Valores, el INTA adopta un MODELO DE GESTIÓN que promueve un SISTEMA DE CALIDAD INSTITUCIONAL, basado en las Normas ISO 9001 e ISO 17025, como plataforma que permitirá a futuro integrar otros sistemas, como la gestión ambiental o la gestión de la salud y seguridad ocupacional. 1. OBJETIVO y ALCANCE 1.1. OBJETIVO: El objetivo de este manual es describir el sistema de calidad del laboratorio de Sanidad Animal, integrante de la Red de laboratorios, coordinada por el SENASA. El sistema está estructurado siguiendo los principios de la Norma ISO IEC 17025:2005 / IRAM 301:2005 Acreditación de Ensayos Analíticos. Todos los documentos del sistema de gestión de Calidad son propiedad del laboratorio LSA y no podrá ser reproducido ni utilizado total o parcialmente, sin autorización expresa y por escrito de su dirección. Los cambios o modificaciones que en el futuro puedan afectar al contenido de este manual serán comunicados, para su actualización, a los poseedores de copias controladas del mismo. 1.2. ALCANCE: Los servicios prestados por el laboratorio están relacionados con la técnica de Polarización Fluorescente (FPA) para la detección de anticuerpos para Brucella abortus, e involucra a todo el personal, equipo e instalaciones del laboratorio.
Pág.: 4 de 16 2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025:2005) Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. IRAM: ISO 19011:2011 Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión y/o ambiental. Norma ISO 9000:2005: Sistema de Gestión de la Calidad, Fundamentos y vocabulario. Documentos de OAA: aquellos que el OAA defina como de uso obligatorio. IRAM-ISO/IEC 17000:2009- Evaluación de la conformidad Vocabulario y principios generales Resolución de SENASA 438/2006: Se adopta el Sistema de Diagnóstico Serológico para el Programa de Control y Erradicación de la Brucelosis. Resolución de SENASA 736/2006: Crease la Red Nacional de Laboratorios de Ensayos y Diagnóstico. Resolución de SENASA 58/2009: Modificase la resolución número 736/06 relacionada a la creación de la red nacional de laboratorios de ensayo y diagnóstico. 3. ABREVIATURAS Y DEFINICIONES Las abreviaturas y definiciones utilizadas en este manual como en los procedimientos en él referenciados se describen en el documento externo CRC-DC-01 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 4.1 ORGANIZACIÓN El laboratorio es parte del INTA, entidad con responsabilidad legal, asumiendo dichas responsabilidades el Presidente de la Institución. 4.1.1 Datos del Laboratorio: Razón social: Dirección postal: Rivadavia 1439 1033 Capital Federal Buenos Aires Argentina Teléfono/ Fax: (011) 4338-4600 Internacional: 54-011-4338-4600 Dirección Electrónica: lcentral@correo.inta.gov.ar
Pág.: 5 de 16 4.1.2 Historia de la El Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA) fue creado el 4 de diciembre de1956 (ley 21680), y la Estación Experimental Agropecuaria de Mercedes (EEA Mercedes) en octubre de 1959. El laboratorio de diagnóstico de brucelosis dependiente de la EEA Mercedes inició sus actividades como integrante de la Red de Laboratorios del SENASA a partir del mes de febrero de 1997. El INTA es una entidad sin fines de lucro. El laboratorio de diagnóstico de brucelosis de la Estación Experimental Agropecuaria Mercedes del INTA, integra la Red de laboratorios de diagnóstico del Servicio Nacional de Salud Animal y Calidad Agroalimentaria (SENASA) inscripto bajo el número L 262 y LA0127. El Laboratorio desarrolla su actividad en el marco del Programa Nacional de Control y Erradicación de la Brucelosis diseñado y coordinado por el SENASA. Por su capacidad tecnológica disponible, frecuentemente brinda el servicio de diagnóstico de referencia en la región, para resolver conflictos en el diagnóstico de la brucelosis a laboratorios de menor complejidad integrantes de la red del SENASA. Ante estos antecedentes surge la necesidad de implementar un Sistema de Calidad que le permita demostrar su competencia técnica y su capacidad para producir resultados de ensayos fiables y reproducibles. 4.1.3. El laboratorio interrelaciona con diversos organismos internacionales, como Oficina Internacional de Epizootias-OIE- y Animal Diseases Research Institute-ADRI-(Canadá); organismos nacionales como Servicio Nacional de Calidad Agroalimentaria -SENASA- y universidades; Universidad Nacional del Nordeste-UNNE-, Universidad Nacional de La Plata- UNLP-, Universidad Nacional del Litoral-UNL-, Universidad Nacional de Buenos Aires-UBA-, Universidad Nacional de Mar del Plata-UNMdP-, Universidad Nacional del Centro-UNC-, Sociedades Rurales, Asociación de Consorcios Regionales de Experimentación Agropecuaria-ACREA-, Consejos Profesionales de Veterinarios y Asociación Argentina de Veterinarios de Diagnóstico-AAVLD-; empresa PRIONICS, distintas compañías productoras y comercializadoras de distintos insumos agropecuarios.
Pág.: 6 de 16 Organigrama del Laboratorio: INTA Consejo Directivo INTA Director Nacional CENTRO REGIONAL -Referente de Calidad- CENTRO REGIONAL CORRIENTES Director EEA INTA MERCEDES -Responsable de Calidad- EEA INTA MERCEDES Director Alta Dirección y Director Técnico Apoyo administrativo Servicios Generales e Infraestructura Tecnología de la Información y Comunicación Área de Investigación Coordinación Territorial Centro Sur Coordinación Territorial Tierras Coloradas SANIDAD ANIMAL -Responsable de Calidad- SANIDAD ANIMAL -Responsable Técnico- PRODUCCIÓN VEGETAL PRODUCCIÓN ANIMAL Laboratorio de Bacteriología e Inmunología -Responsable Técnico- Laboratorio de Patología Laboratorio de Hemoparásitos Laboratorio de Parasitología Producción de Vacunas Auxiliar Técnico de Laboratorio Auxiliar Técnico de Laboratorio Auxiliar Técnico de Laboratorio Auxiliar Técnico de Laboratorio Auxiliar Técnico de Laboratorio Auxiliar de Apoyo
Pág.: 7 de 16 Funciones y responsabilidades: Alta Dirección-Director de la EEA (Director Técnico): Define, aprueba e implementa la Política de Calidad fijada, y controla el funcionamiento del Sistema de Calidad determinado para el laboratorio. Gestiona y administra los recursos requeridos y los insumos necesarios para el correcto desarrollo de las actividades en el laboratorio. Realiza anualmente la Revisión por la Dirección de acuerdo con la Norma de aplicación. Otras funciones se definen en los procedimientos. Delega la firma de los informes de ensayo en el Responsable Técnico del laboratorio. Se compromete a cumplir todos los requisitos de la Norma. Responsable Técnico: Aprueba el programa anual de auditorías internas. Gestiona los recursos del laboratorio. Define las acciones preventivas. Evalúa las no conformidades y quejas halladas, determinando la aplicación de las acciones correctivas, designando responsables para su tratamiento. Determina y planifica la capacitación, el entrenamiento del personal de Laboratorio y verifica su eficacia. Responsable de todo tipo de información generada por el Laboratorio y firma todo informe de ensayo emitido por el laboratorio. Elabora un Informe Anual de las actividades del Laboratorio y lo eleva a la Alta Dirección para realizar la Revisión por la Dirección. Se comunica con los clientes ante reclamos o aclaraciones. Elabora junto al Responsable de Calidad los objetivos de calidad del laboratorio. Reemplaza las funciones de la Alta Dirección; y las funciones y responsabilidades del Director Técnico en sus ausencias Reemplaza las funciones del Responsable de Calidad en su ausencia. Integrante del EC Otras funciones se encuentran definidas en los procedimientos. Referente de Calidad de Centro Regional: Entiende, formula, gestiona, e implementa Sistemas de Gestión de Calidad, como Proyectos Institucionales; en el ámbito de Centros/ Direcciones / Institutos. Fomenta el desarrollo de Sistemas de Gestión de Calidad en el marco de la Política de Calidad Institucional y participa de las revisiones periódicas de los Sistemas establecidos. Propicia y gestiona las capacitaciones dentro del área de calidad de todo el personal de su jurisdicción. Define y gestiona asistencia técnica, asesoramiento y servicios para laboratorios, departamentos, sectores, incluidos en el organigrama del Centro. Mantiene activa relación con la Gerencia de Calidad, siendo el nexo entre esta y todas las estructuras que trabajan en el Centro. Evalúa y difunde las tareas y avances de los Sistemas de Calidad Implementados en su jurisdicción durante la Reunión Anual de Referentes de Calidad. Responsable de Calidad: Asiste al RT en la implementación y mantenimiento del Sistema de la Calidad. Elabora y actualiza el Manual de Calidad, el Manual de Procedimientos Técnicos, los Procedimientos Generales y los documentos del Sistema Gestión de la Calidad y realiza la distribución como miembro de EC
Pág.: 8 de 16 Mantiene el archivo de los registros y documentos generados por las actividades del Sistema de Calidad, registros de satisfacción del cliente, documentación interna y externa aplicable. Participa en las revisiones periódicas del Sistema de Gestión de Calidad y eleva los informes y verifica la Mejora continua, preventivas y/o posibilidad de mejora. Tramita y administra las acciones correctivas del sistema, verifica su implementación y registra su cierre cuando proceda. Planifica con el RT del Laboratorio las auditorías internas del Sistema de Calidad. Asiste al RT en la reunión de Revisión por la Dirección. Se compromete a cumplir con los requisitos de la norma. Otras funciones se encuentran definidas en los procedimientos. La Alta Dirección asegura los procesos de comunicación apropiado dentro del Laboratorio y que tiene lugar la comunicación eficaz del sistema de gestión. Se dispone de Intranet, del Outlook, medios de comunicación interna (por nota, por mesa de entrada, por medio de reuniones de personal), incluso carteleras, memorandos, e informes; entre otros. El laboratorio toma medidas para asegurarse que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo. Ver LSA-RPG 5.2-05. Además el laboratorio asegura la protección confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, el almacenamiento y la transmisión electrónica (fax), carta (o lo que diga control de documentos) de sus resultados; detallados en LSA-RPG 4.7-03. 4.2 SISTEMA DE GESTION El laboratorio establece, implementa y mantiene un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. Además documenta sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos. La documentación del sistema es comunicada al personal pertinente, e implementada en forma correcta. La política del sistema de gestión del laboratorio es consistente con la establecida por el Presidente del INTA para la institución y responde a los lineamientos de la Norma de aplicación.
Pág.: 9 de 16 POLÍTICA DE LA CALIDAD En el marco de la Política de Calidad Institucional del INTA el tiende a la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad conforme Normas Internacionales ISO y la matriz institucional. La Alta Dirección y el RT se comprometen: Generar soluciones tecnológicas mediante las actividades de investigación y desarrollo conforme estándares de calidad y requerimientos propios del método científico. Asegurar que todo el personal se involucre con el SGC y reconozca su importancia dentro del mismo. Ejecutar cada uno de los procedimientos que incluyen los diferentes ensayos y experimentos de investigación conforme a trabajos validados y publicados por organismos competentes. (Asegura la calidad de los resultados emitidos, usando en lo posible metodologías reconocidas internacionalmente). Controlar y mantener las instalaciones en las condiciones requeridas para el procesamiento de muestras. Asegurar los recursos para garantizar la calidad de los ensayos basado en la buena práctica profesional. Mantener el Laboratorio relacionado con entes nacionales o internacionales que permitan asegurar la gestión técnica y de calidad. Conservar niveles adecuados de equipamiento, y la continua actualización de instrumental y equipos de uso general y específico del Laboratorio. Aplica un SGC basado en la Norma IRAM 301:2005 y se compromete a mejorar constantemente la eficacia del mismo. Realizar las actividades del laboratorio asegurando la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos. Realizar sus actividades teniendo en cuenta las necesidades de los clientes. Mantener la competencia técnica de su personal a través de la capacitación, el entrenamiento y las actualizaciones permanentes, y promueve la constante motivación del mismo y su desarrollo. El laboratorio ofrece dentro de sus servicios especializados el análisis de polarización fluorescente para la detección de anticuerpos de Brucella abortus. El DT y RT firman la Política de Calidad y se comprometen a asegurar el cumplimiento de la norma IRAM 301:2005 ISO/IEC 17025:2005
Pág.: 10 de 16 OBJETIVOS DE LA CALIDAD De los lineamientos de la política de calidad antes mencionada se desprenden los siguientes objetivos: Mantener la Acreditación del laboratorio por organismo competente, según Norma ISO 17025:2005 demostrando la competencia técnica de los ensayos dentro de su alcance. Brindar asesoramiento y orientación a productores y profesionales en el manejo y control de los rodeos afectados por brucelosis. Aumentar la capacitación en forma permanente al personal en las actividades específicas que deban desarrollar. Fomentar el trabajo en equipo. Los objetivos específicos del laboratorio son definidos anualmente en el LSA-RPG 4.10-01. El Manual de la Calidad hace referencias a los Procedimientos Generales, Procedimientos Técnicos y demás documentos utilizados dentro del SGC, según el siguiente detalle: Documentos Manual de Calidad Procedimientos Técnicos Procedimientos Generales Instructivos de Trabajo Registros Documento Complementario Documentos Externos Siglas MC PT PG IT R DC DE 4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Generalidades: El Laboratorio establece los procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión de calidad (elaborados internamente o procedentes de fuentes externas), como normas, otros documentos normativos, métodos de ensayos, procedimientos técnicos, soporte lógico (software) y manuales. Implica la revisión constante a fin de mantener la documentación actualizada y con la eficiencia requerida por el Sistema de Calidad del Laboratorio LSA-PG 4.3. Aprobación, emisión y cambios de los documentos: Las actividades de aprobación y emisión de los documentos involucrados en el SGC se encuentran especificadas en el LSA-PG 4.3. A fin de realizar cambios, modificaciones o correcciones, el documento a corregir vuelve al responsable de la elaboración quién realiza una modificación o corrección temporaria ; esta es analizada por el Responsable Técnico del laboratorio para su aprobación y en la próxima Revisión por la Dirección el responsable elabora una nueva versión del documento. 4.4. REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS Los contratos con los clientes a fin de asegurar que los requisitos del cliente están claramente definidos y documentados en LSA-RPG 4.7-03, LSA-PG 4.4 y LSA-RPG 4.4-01, incluidos los métodos de ensayo; el laboratorio cuenta con la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos solicitados LSA-RPG 4.6; el método de ensayo seleccionado es el apropiado; y se hallan claramente definidas las actividades de recepción e identificación de las muestras LSA-PT 1.
Pág.: 11 de 16 4.5. SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES Actualmente el laboratorio no aplica este punto. 4.6. COMPRAS DE SERVICIOS E INSUMOS La compra de todos los servicios, suministros e insumos (LSA-RPG 4.6-03, LSA-RPG 4.6-01, LSA- RPG-07) está definida por el procedimiento de compras LSA-PG 4.6, en sus registros y en documentos externos pertenecientes a la actividad administrativa de la, LSA-PG 4.6 y sus anexos. Nuestros proveedores (LSA-RPG 4.6-02) son seleccionados de acuerdo con su habilidad para satisfacer nuestros requisitos y son aprobados en base a su buena provisión histórica, incluyendo en ellos a los proveedores de servicios contratados LSA-RPG 4.6-05, LSA-RPG 4.6-09. Nuestras especificaciones de compra son detalladas a fin de explicitar los requisitos, previo a su envío al proveedor. Una vez que se efectúa la compra, y el insumos llega al laboratorio se registra en LSA-RPG 4.6-04. Los insumos críticos se encuentran enumerados en el LSA-RPG 4.6-08 y cada vez que se compran son registrados en el LSA-RPG 4.6-06. No es necesario en particular verificar la calidad de los ítems comprados en las instalaciones de nuestros proveedores. Si se diera el caso, se especificaría en el requisito particular de compra. Se controlan los pedidos mediante el Procedimiento Institucional de Contrataciones de Bienes y Servicios de la Administración de la que responden al Procedimiento General de Compras de INTA. 4.7. SERVICIO AL CLIENTE El laboratorio implementa un procedimiento para medir la satisfacción del cliente. LSA-PG 4.7. 4.8-4.9- QUEJAS-TRABAJOS NO CONFORMES El laboratorio trata las quejas recibidas según el Procedimiento de Quejas-Trabajos No conformes- Acciones Correctivas-Acciones preventivas (LSA-PG 4.8-4.9-4.11-4.12). Se mantienen los registros de todas las quejas mediante el LSA-RPG 4.8-4.9-4.11-4.12-01 y el LSA-RPG 4.8-4.9-4.11-4.12-02, LSA-RPG 4.8-4.9-4.11-4.12-03, LSA-RPG 4.8-4.9-4.11-4.12-04, LSA-RPG 4.8-4.9-4.11-4.12-05; así como de las investigaciones/análisis de la causa en LSA-RPG 4.8-4.9-4.11-4.12-06 y las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio. Se asegura la recepción y resolución de quejas, críticas, opiniones, e informaciones que acerquen los clientes. Se establecen procedimientos que aseguran la inmediata toma de decisiones y respuestas ante la existencia de resultados no satisfactorios a fin de verificar y/o subsanar el problema. La política y los procedimientos aseguran que: a) cuando se identifica el trabajo no conforme, se asignan las responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme, y se toman las acciones (incluidas la detención del trabajo y la retención de los informes de los ensayos y certificados de calibración, según sea necesario), b) se evalúa la importancia del trabajo no conforme, c) se hace el correspondiente análisis de causas; d) se realiza la corrección inmediata y se toma una decisión respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes, e) si fuera necesario, se notifica al cliente y se anula el trabajo, f) se define la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo. Cuando la evaluación indica que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, se sigue el procedimiento de acciones correctivas indicado en LSA-PG 4.8-4.9-4.11-4.12. 4.10. MEJORA El laboratorio mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección y realiza el seguimiento de esta mejora mediante el uso de indicadores definidos en los registros LSA-PG 4.10 y LSA-RPG 4.10-01.
Pág.: 12 de 16 4.11 ACCIONES CORRECTIVAS El laboratorio establece un procedimiento para la implementación de acciones correctivas y preventivas al presentarse un trabajo no conforme o desvíos de procedimientos del sistema de gestión o de operaciones técnicas, y designa el personal encargado de llevarlas a cabo. El laboratorio determina por procedimiento la investigación de la causa del problema u origen de la no conformidad y la acción correctiva a llevarse a cabo en cada caso. Luego de aplicada la acción correctiva se realiza un monitoreo para verificar la superación del problema. Es compromiso del RT el permanente control de la calidad mediante el programa de auditorías internas programadas que permiten una evaluación constante de la eficiencia LSA-PG 4.8-4.9-4.11-4.12. 4.11.5. AUDITORÍAS ADICIONALES Se desarrollan auditorías adicionales cuando se identifican algún problema o riesgo que afecten los resultados de los ensayos o el funcionamiento del laboratorio, o para evaluar la eficacia de acciones correctivas implementadas. 4.12. ACCIONES PREVENTIVAS El laboratorio asegura a sus clientes la calidad mediante la implementación de procedimientos cuyo objetivo es la prevención del error e identifica las posibles fuentes de no conformidades. Todas las acciones preventivas desarrolladas, así como las tareas diarias, están controladas periódicamente por el RT del laboratorio y por la aplicación de controles para comprobar su eficacia LSA-PG 4.8-4.9-4.11-4.12. 4.13. CONTROL DE LOS REGISTROS El laboratorio establece y mantiene un procedimiento para la identificación y codificación de los registros de calidad y los registros técnicos LSA-PG 4.13. Los registros de la calidad incluyen los informes de las Auditorías Internas, de las Revisiones por la Dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas. Se implementa un sistema de mantenimiento, almacenaje y disponibilidad de los registros de calidad, según lo detallado en punto 6.2 del LSA-PG 4.13. Todos los registros son legibles y se almacenan y conservan de modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones que les proveen un ambiente adecuado para prevenir los daños, el deterioro y las pérdidas. Se establece el tiempo de retención de los registros de 6 años, salvo en aquellos casos en que la ley exija un tiempo mayor. Todos los registros son conservados en sitio seguro y en confidencialidad. El laboratorio conserva, por un período de 6 años, los registros de las observaciones originales, de los datos derivados e información suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de calibración, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayo emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo contienen suficiente información para facilitar, cuando sea posible, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitan que el ensayo sea repetido bajo condiciones lo más cercanas posible a las originales. Los registros incluyen la identidad del personal responsable de la realización de cada ensayo y de la verificación de los resultados. Las observaciones, los datos y los cálculos se registran en el momento de hacerlos y pueden así ser relacionados con la operación en cuestión. Cuando ocurren errores en los registros, cada error es tachado, no borrado, hecho ilegible ni eliminado y el valor correcto se escribe al margen. Todas estas alteraciones a los registros son firmadas o inicializadas por la persona que realiza la corrección. 4.14. AUDITORÍAS INTERNAS Las auditorías internas se planifican según procedimiento predeterminado en LSA-PG 4.14 para comprobar el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad e implementación de la normativa nacional e internacional, según calendario. El programa de auditoría interna (LSA-RPG 4.14-01) considera todos los elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo. El RC es el responsable de planificar y organizar las auditorias de acuerdo a un calendario previo y a las indicaciones del RT.
Pág.: 13 de 16 Cuando los hallazgos de las auditorías ponen en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos del laboratorio, se toman las acciones correctivas oportunas según lo especificado en el LSA-PG 4.8-4.9-4.11-4.12, si corresponde se notifica por escrito a los clientes. Se registran el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que resultan de ellos en el Informe de Auditoría Interna El RC verifica y registra la implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas. 4.15. REVISIONES POR LA DIRECCIÓN La alta dirección del laboratorio efectúa al menos una vez al año, una revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisión tiene en cuenta al menos todos los elementos que la Norma solicita LSA-PG 4.15. Se evalúa además el cumplimiento de los objetivos de calidad planteados y se planifican las actividades del año venidero. Esta revisión se hace como mínimo una vez al año, y se registra en el LSA-RPG 4.15-01 Semestralmente se efectúa el Informe LSA-RPG 4.15-02. 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.1. GENERALIDADES Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos realizados por un laboratorio. Como ejemplo de éstos factores podemos considerar, los factores humanos, las instalaciones y condiciones ambientales, los métodos de ensayos, la validación de los métodos, los equipos, la trazabilidad de las mediciones, el muestreo, la manipulación de los ítems de ensayo y de calibración, etc. El laboratorio tiene en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo; en la calificación y capacitación del personal, así como en la selección y la calibración de los equipos utilizados. 5.2. PERSONAL El personal que cumple funciones en el laboratorio, se encuentra registrado en el LSA-RPG 5.2-01. En este registro se garantiza la competencia de todo el personal que maneja equipos, realiza las diferentes etapas de los ensayos, registra datos, desempeña las actividades diarias y definen cuales son las actividades que realiza cada integrante del laboratorio y la fecha desde la que se encuentra habilitado para dicha tarea. Cada personal se compromete con la firma del LSA-RPG 5.2-05, Compromiso de confidencialidad. Como política general el LSA tiende a la formación continua del personal, establecida en el LSA-RPG 5.2-03; este programa es pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Registrándose toda formación adquirida en los registros correspondientes de LSA-RPG 5.2-06. El laboratorio evalúa la eficacia de las acciones de capacitación implementadas según el LSA-RPG 5.2-07, evaluación del rendimiento. El laboratorio mantiene actualizados los perfiles de los puestos de trabajo, LSA-RPG 5.2-02; y realiza periódicamente reuniones con el personal LSA-RPG 5.2-04. Para el cumplimiento de todos los requisitos mencionados anteriormente el laboratorio se basa en un procedimiento denominado LSA-PG 5.2. Cuando utiliza personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a título suplementario, el laboratorio asegura que dicho personal es supervisado, es competente, y trabaja de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio. 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES El Laboratorio posee las instalaciones edilicias adecuadas para realizar sus actividades de investigación y los ensayos que se proponen; las oficinas de personal independientes y las áreas de equipos, y posee áreas acondicionadas con las condiciones de ambiente requeridos para los mismos. El personal se encarga de la limpieza y desinfección del laboratorio de acuerdo a los Instructivos de Trabajo. Las temperaturas de inicio y finalización de los ensayos se registran en LSA- IT-01. Las temperaturas de inicio y finalización de los ensayos se registran en el LSA-RIT 01-1.
Pág.: 14 de 16 5.4. METODOS DE ENSAYOS Y VALIDACIÓN 5.4.1. Generalidades En el -Brucelosis se realizan ensayos determinados, validados y publicados por Institutos u Organismos especializados en el tema. Los mismos involucran desde el muestreo, recepción de muestras, almacenamiento y preparación de los ítems a ensayar hasta la obtención de los resultados; y la estimación de la incertidumbre de la medición (cuando corresponda) así como técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos. Las distintas técnicas se encuentran detalladas en los Procedimientos Técnicos del mismo. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio se mantienen actualizados y están fácilmente disponibles para el personal. Las desviaciones respecto de los métodos de ensayo son documentadas, justificadas técnicamente y autorizadas por el cliente. 5.4.2 SELECCIÓN DE LOS MÉTODOS El laboratorio utiliza métodos que son apropiados para los ensayos que realiza y que satisfacen las necesidades del cliente. Se utilizan preferentemente los métodos publicados y validados. Si el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o desactualizado, el laboratorio se compromete a informárselo. 5.4.3 METODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO El laboratorio no desarrolla método de ensayos. 5.4.4 VALIDACIÓN DE LOS METODOS El método utilizado por el laboratorio para la realización del ensayo, esta validado por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), y publicado en el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres, en el capítulo 2.4.3. Brucelosis bovina (versión adoptada en mayo de 2009, formato web). En el que se describen y detallan todos los ítems de la validación del ensayo. El laboratorio realiza verificación del método con repetitibilidad y reproducibilidad. En el mes de junio de cada año, luego de la reunión anual de la OIE (mes de mayo) se revisará la norma técnica de referencia. Luego de la revisión anual de la norma técnica de referencia, el RT y AT realizarán la lectura controlando posibles cambios. Esta verificación queda registrada en el LSA-RPG 5.2-04. Si hay modificaciones en la Norma Técnica de referencia se enviará una nota al OAA. 5.4.7 CONTROL DE LOS DATOS El Laboratorio cuenta con una serie de planillas para la adquisición, procesamiento, registro, almacenamiento y/o recuperación de datos y/o resultados de los ensayos. Dichas planillas poseen un soporte informático con mantenimientos periódicos de los ordenadores y equipos automáticos para asegurar su correcto funcionamiento, proporcionándoles las condiciones ambientales y operativas necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayos. El personal, Auxiliares Técnicos, del laboratorio realizan los cálculos e informes de resultados, procediendo a la generación, control y emisión de informes de acuerdo al procedimiento LSA-PG 5.10. La aprobación de estos es responsabilidad del Responsable Técnico. 5.5 EQUIPOS El equipamiento del Laboratorio es el adecuado para realizar los ensayos y actividades propuestas; conservados en excelente estado de uso mediante revisiones técnicas periódicas y constantes; operados por personal capacitado y autorizado. Ver el procedimiento LSA-PG 5.5 En cada equipo se observa un cartel con la denominación y el código de identificación del equipo LSA- RPG 5.5-03 El laboratorio tiene procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y prevenir la contaminación o el deterioro; detallado en la planilla de cada equipo LSA-RPG 5.5-02 5.6. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES, PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA
Pág.: 15 de 16 El laboratorio cuenta con un programa anual para realizar las calibraciones y verificaciones de los equipos cuando correspondieran utilizando materiales adecuados, empleando pruebas de funcionamiento de equipos en determinados procedimientos técnicos dentro de los ensayos. LSA-RPG 5.5-05. 5.6.3.1 PATRONES DE REFERENCIA El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencias; estos serán calibrados por organismo que puedan proveer la trazabilidad. Dichos patrones, conservados por el laboratorio serán utilizados sólo para la calibración y para ningún otro motivo. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste. La manipulación, reconstitución, manejo y conservación de sueros patrón se encuentra descripto en LSA-IT 14 y se deja constancia de su utilización en el LSA-RIT 14-1. 5.6.3.2 MATERIALES DE REFERENCIA Cada vez que sea posible se establece la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencias internos son verificados en la medida que sea técnica y económicamente posible. 5.6.3.3 VERIFICACIONES INTERMEDIAS Se llevan a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programación definidos. 5.6.3.4 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO El laboratorio tiene definido procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento de los equipos, y el uso de los patrones y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad. Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y los materiales de referencia son utilizados fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para los ensayos, calibración o muestreos. 5.7. MUESTREO Actualmente el laboratorio no realiza el muestreo. Éste es realizado por el cliente que envía la muestra. 5.8. MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE ENSAYO O DE CALIBRACIÓN El Laboratorio tiene determinadas las operaciones necesarias desde el ingreso de la muestra, identificación, manipulación, mantenimiento de los ítems de ensayos, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad de los ítems de los mismos, y desarrollo de técnicas hasta la obtención de los resultados. Garantiza la trazabilidad de un determinado ensayo hacia el resultado o el inicio del mismo; manipulación de los ítems de ensayo LSA-PT 01. El laboratorio, de acuerdo a su procedimiento, evita el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación. 5.9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO El Laboratorio garantiza la calidad de sus resultados llevando a cabo un plan de monitoreos continuos de la técnica y equipos, establece un plan de Auditorías Internas programadas, las Auditorías Adicionales y pruebas de aptitud. Paralelamente se controla la aptitud técnica, las condiciones ambientales; y los resultados y/o datos obtenidos de los ensayos, según procedimiento LSA-PG 5.9. Los datos de control de la calidad son analizados, y si no satisfacen los criterios predefinidos, se toman las acciones para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos. 5.10. INFORMES DE RESULTADOS
Pág.: 16 de 16 Los resultados de cada ensayo o serie de ensayos efectuados por el laboratorio (LSA-PT 02), son informados en forma correcta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con el procedimiento LSA-PG 5.10, LSA-RPG-5.10-01 y LSA-RPG 5.10-02. El Laboratorio emite los informes por duplicado, en forma impresa con firmas autorizadas con membrete de INTA según Manual Visual de la entidad; los mismos incluyen resultados, así como toda la información requerida por método usado. Si el cliente lo requiere se adelanta el informe por fax, solicitando señal antes de emitirlo, o vía correo electrónico a dirección enviada con anterioridad. Una vez redactado el informe no prevee modificaciones, si existieran enmiendas se lo redactaría una segunda vez; aclarado con un sub-número. También se aclara que las opiniones e interpretaciones no se encuentran bajo el alcance de la acreditación que se tuviera. Trimestralmente el laboratorio informa al SENASA los análisis efectuados en la planilla LSA-RPG 5.10-03.