PROCEDIMIENTOS PARA HACER LA RENOVACION DEL REGISTRO DE LA FDA Edmundo García SUBDIRECTOR PARA AMERICA LATINA DE LA FDA Gonzalo Ibáñ áñez ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS INTERNACIONALES DE LA FDA Santiago, Chile, Noviembre del 2012
Agenda La Importancia del Registro de las Instalaciones de Alimentos La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU. Como Renovar el Registro Si tengo la ID de Usuario y Password Personal Como Renovar el Registro si no se tiene la ID de Usuario y Password Personal Como Proceder si se ha extraviado el PIN asociado al Registro Guías Disponibles Preguntas y respuestas 2
El Registro Todo establecimiento Nacional o Extranjero que produzca, procese, envase o almacene alimentos deben estar registrados. El Registro de las Instalaciones Alimenticias ayudara a la FDA a determinar de manera eficaz y oportuna la fuente de un posible brote de enfermedades causadas por alimentos, ya sea por alguna contaminación no-intencional o contaminación intencional. Alimentos incluidos: Suplementos e Ingredientes Dietéticos; Formulas Infantiles; Bebidas de todo tipo, incluidas las alcoholicas; frutas; hortalizas; pescados, mariscos; productos lácteos; huevos; productos agrícolas a ser usado como insumo de otros alimentos; alimentos enlatados y congelados; productos de panadería; alimentos para animales. 3
Sistema de Suministro de Alimentos en los EE.UU. (2010) 254.000 Instalaciones 167.000 Instalaciones 935.000 114.000 Instalaciones Instalaciones DOMESTICOS 4
Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos (FSMA) El 4 de Enero del 2011, el Presidente Obama firma la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria. Dicha Ley, le da a la FDA, agencia que es responsable de la inocuidad de la gran mayoría de los alimentos que se consumen e importan en los EE.UU., un mayor control sobre la seguridad e inocuidad de los mismos, así como amplios poderes para establecer normas para evitar los riesgos de contaminación de los alimentos. 5
Renovación n del Registro Quien Todos aquellos que produzcan, procesen, envasen o almacenen alimentos (para humanos o animales) destinados al mercado Estadounidense Aquellos que hayan realizado su registro antes del 22 de octubre del 2012 Porque Mandato Establecido por LEY Actualizar la Información de los Establecimientos que introducen alimentos al mercado EE.UU. Contar con un contacto mas directo y fidedigno entre la FDA y los establecimientos que produce, procesan, envasen o almacenen alimentos Plazos Octubre 22 Diciembre 31, 2012 6
Renovación n del Registro Es gratis entrando al link (https://www.access.fda.gov) A partir del 22 de octubre hasta el 31 de diciembre. Cada dos años en años pares. Se recomienda realizarlo en línea Se exige que se actualice antes de 60 días a partir de cualquier cambio a la información de registro. Palabras claves: User ID (identificación de usuario que es otorgado por FDA) Password (contraseña asociada al User ID generada por usuario) Registration number (numero de registro otorgado por FDA) PIN ( asociado al numero de registro y otorgado por la FDA) 7
Como Proceder a la Renovación n del Registro PARA QUIENES CUENTAN CON IDENTIFICACION DE USUARIO Y PASSWORD PERSONAL + Y ADEMAS CONOCEN EL NUMERO DE REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO Y EL PIN ASOCIADO 8
ACCESE AL SIGUIENTE LINK https://www.access.fda.gov 9
Se Abrirá Un Pagina Mayor, pero lo que Interesa es el Primer Módulo M ( FURLS - Food Facility Registration Module) 10
Si Usted Conoce su ID y Password Personal Haga LOGIN Home About FDA Contact Us A to Z Subject Index FDA Industry Systems FURLS Food Facility Registration Module Login New Account More Information FFRM Help Form 3537/3537a OMB Approval Number: 0910-0502 OMB Expiration Date: 08/31/2013 See OMB Burden Statement 11
Lo Llevará a la siguiente PáginaP 12
Si Usted recuerda su Identidad y Clave Personal, entonces... Escríbalos en Account ID y Password y luego marque: I Understand y haga LOGIN Login Existing account holders, enter your account ID & password. Account ID: Agr12345 Password: Juan1165 Under 18 U.S.C. 1001, anyone who makes a materially false, fictitious, or fraudulent statement to the U.S. Government is subject to criminal penalties I Understand LOGIN 13
NO escriba el Número N de Registro ni el PIN que la FDA le ha asignado al Establecimiento Login Existing account holders, enter your account ID & password. Account ID: NO 12345678901 NO ESCRIBA EL Nº DE REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO DADO POR LA FDA NO Password: 2F6B5jPg Under 18 U.S.C. 1001, anyone who makes a materially false, fictitious, or fraudulent statement to the U.S. Government is subject to criminal penalties NO ESCRIBA EL PASSWORD DADO POR LA FDA I Understand LOGIN 14
Luego de Hacer Login con su ID y Password Personal aparecerá la siguiente PáginaP 15
Haga Click en Food Facility Registration 16
Luego de Hacer el Login aparecerá la Siguiente Pagina. Favor marcar la Opción: Don t Know / Other y luego Continue 17
Usted Puede Hacer la Renovación n del Registro en el Link Biennial Registration Renewal
Ahora Usted Puede Hacer Cambios o Ediciones del Registro de su Establecimiento
Una Vez que termine de Editar Haga Submit Biennial Registration Renewal y obtendrá: RENOVACION DEL REGISTRO REALIZADO EN FORMA EXITOSA
Por otra Parte Si su cuenta Personal no esta aun asociada con El Registro del Establecimiento, Usted deberá marcar Link Registration to your Account 21
En este paso se encontrara con la siguiente Pagina 22
Ahora SI escriba el Número N de Registro y el PIN que la FDA le ha asignado al Establecimiento y click Continue Link Registration to Your Account. * These are Requiered Field * Registration Number: 12345678901 * PIN: 2F6B5jPg ESCRIBA EL Nº DE REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO DADO POR LA FDA ESCRIBA EL PASSWORD DADO POR LA FDA << Back to Main Continue>> 23
Ahora siga los pasos de los Slides 18 y 19 y obtendrá la renovación n del registro (Slide 20) 24
PARA QUIENES NO CUENTAN CON IDENTIFICACION DE USUARIO Y PASSWORD PERSONAL + PERO SI TIENEN EL NUMERO DE REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO Y PIN ASOCIADO 25
ACCESE AL SIGUIENTE LINK https://www.access.fda.gov 26
Se Abrirá Un Pagina Mayor, pero lo que Interesa es el Primer Módulo M ( FURLS - Food Facility Registration Module) 27
Si Usted No Tiene ID y Password Cree uno Nuevo haciendo Click en New Account Home About FDA Contact Us A to Z Subject Index FDA Industry Systems FURLS Food Facility Registration Module Login New Account More Information FFRM Help Form 3537/3537a OMB Approval Number: 0910-0502 OMB Expiration Date: 08/31/2013 See OMB Burden Statement 28
Haga Click en Create New Account 29
En esta Nueva Pagina Favor Marcar Food And Drug Facility Registration y Continue
Escoja el tipo de Registro. Normalmente sera Food Facility Registration y Cintinue
Llene el Formulario con toda la Información Requerida I Understand CONTINUE 32
Ahora Usted Podrá Modificar alguna Información n Errada o Hacer Click en Submit MODIFY SUBMIT 33
Usted Recibirá por Correo Electrónico inmediatamente su ID Personal y con el Password creado por usted podrá hacer LOGIN CLICK HERE TO LOGIN 34
Usted ya Puede Seguir los Mismos pasos desde el Slide 13 al 20 35
SIN EL PIN DEL ESTABLECIMIENTO PARA QUIENES NO CUENTAN CON EL PIN ASOCIADO AL REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO 36
FAVOR SEGUIR LOS SIGUIENTES PASOS Enviar Carta con Membrete de la Empresa por Correo Electronico Andrea.Pratt-Lee@fda.hhs.gov por FAX al +1 301 436 2804 o por Correo Postal a Paint Branch Pkwy HFS- 681, College Park, MD 20993 La Carta debe Incluir: a) El Nombre del Establecimiento y b) la Dirección Física La Carta debe estar Firmada por el Dueño o Persona a cargo de la Instalación. En lo Posible incluya el Numero del Registro. Una vez que la FDA reciba esta correspondencia, se le re-enviará la información de registro por correo postal a la dirección de la empresa o la dirección que hayan listado en el registro Esta información incluirá el número de registro y el PIN. Con esta información, se podrá crear una cuenta personal y enlazarla al registro de la empresa y se podrá tener acceso a esta. Proceso Demora entre 4 a 6 semanas 37
SI NO TIENE RESPUESTA FAVORABLE EN TIEMPO PRUDENTE REALICE UNA NUEVA INSCRIPCION DEL ESTABLECIMIENTO SIGA LOS PASOS DE LOS SLIDES 9 AL 17 Y CUANDO APAREZCA LA PAGINA MAS ABAJO MARQUE REGISTER A FOOD FACILITY
AHORA USTED DEBERA LLENAR 13 SECCIONES CON DATOS FIDEDIGNOS DE SU ESTABLECIMIENTO
ENLACES UTILES DE LA FDA PARA MEJOR ENTENDER EL PROCESO DE RENOVACION DE REGISTRO Con la finalidad de colaborar al mejor entendimiento de este proceso, la FDA ha actualizado la Guía para la Industria y que usted podrá encontrar en el siguiente enlace: http://www.fda.gov/downloads/food/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidancedocu ments/ucm324792.pdf A fin de obtener información detallada sobre el Registro ante la FDA, por favor acceder al siguiente enlace: http://www.fda.gov/food/foodsafety/fsma/ucm314178.htm?source=govdelivery En dicho enlace usted podrá encontrar las instrucciones paso a paso a fin de registrarse, favor acceder al siguiente enlace http://www.fda.gov/food/guidancecomplianceregulatoryinformation/registrationoffoodfacilitie s/onlineregistration/ucm073706.htm Como Registrarse: Paso a Paso http://www.fda.gov/food/guidancecomplianceregulatoryinformation/registrationoffood Facilities/OnlineRegistration/ucm073706.htm 40
Oficinas Internacionales de la FDA WASHINGTON, D.C CIUDAD DE MEXICO SAN JOSE LONDRES BRUSELAS AMAN PARMA NUEVA DELI MUMBAI BEIJING SHANGHAI GUANGZHOU SANTIAGO PRETORIA CHINA INDIA EUROPA AMÉRICA LATINA MEDIO ORIENTE AFRICA Beijing Shanghai Guangzhou Nueva Deli Mumbai Bruselas, Bélgica Parma, Italia Londres, Inglaterra San José, Costa Rica Ciudad de México, México Santiago, Chile Aman, Jordania Pretoria, SA 41
Nos pueden contactar a a Para ayuda o información, n, puede ponerse en contacto con la Oficina de FDA en Santiago, Chile Fono: 56.2.330.3035 Email: US-FDA-LAO@fda.hhs.gov Subdirector Regional Edmundo García Analista Internacional Gonzalo Ibáñez R. Asistente María Soledad Muñoz 42
GRACIAS POR SU TIEMPO PREGUNTAS? 43