SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN PROCEDIMIENTO: MANTENIMIENTO Y ACTUALIZACIÓN DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS MEDICAMENTOS MONOPOLIO DEL ESTADO. NOMBRE DEL PROCESO: Disponibilidad de medicamentos monopolio TIPO DE PROCESO: Misional del Estado. NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: Mantenimiento y actualización de RESPONSABLE: los Registros Sanitarios de los medicamentos monopolio del Estado. OBJETIVO: Garantizar que cada Registro Sanitario permanezca vigente para que la Unidad pueda realizar la fabricación y distribución de los medicamentos monopolio del Estado. Garantizar la guarda y custodia de la documentación técnica de los registros sanitarios de los medicamentos monopolio del Estado. ALCANCE: Mantener la autorización correspondiente que le permita a la Unidad, la disponibilidad en fabricación y/o distribución de los medicamentos monopolio del Estado en el territorio nacional. Mantener la vigencia permanente de los Registros Sanitarios de los medicamentos monopolio del Estado. DEFINICIÓNES: Estudio de estabilidad a corto plazo. Es el procedimiento técnico experimental desarrollado en un período no inferior a tres (3) meses, con el fin de establecer el tiempo de vida útil probable para el producto. Para la solicitud de registro sanitario por primera vez podrán ser aceptados los estudios de estabilidad de corto plazo los cuales pueden ser realizados bajo condiciones aceleradas o de estrés. Estudio de estabilidad de largo plazo o envejecimiento natural. Es el procedimiento técnico experimental diseñado con el fin de establecer el tiempo de vida útil definitivo de un producto. Se efectúa almacenando los productos en condiciones similares a las que estarían sometidas durante todo el período de comercialización y utilización en condiciones normales de almacenamiento. Estos estudios se deben desarrollar durante un período igual al tiempo de vida útil solicitado. Registro Sanitario: Es el documento público expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el Decreto 677 de 1995, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Todos los productos requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o por la Autoridad Sanitaria delegada previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos sanitarios y de calidad previstos en el Decreto 677 de 1995. CONDICIONES GENERALES: Ley 30 de 1986 Ley 1150 de 2007 Decreto 2474 de 2008 Decreto 677 de 1995 Decreto 205 de 2003 Decreto 2474 de 2008 Decreto 2086 de 2010 Resolución 1478 de 2006 Resolución 2514 de 1995 Los Registros Sanitarios de los medicamentos monopolio del Estado cuentan con una vigencia diferente, entre cinco (5) y diez (10) años a partir de la fecha de expedición del acto administrativo proferido por el INVIMA para la fabricación y distribución del medicamento a nivel nacional, por lo que se requiere de condiciones especiales en aquellos con tiempo de vigencia de cinco (5) años. Página 1 de 5 DM 10 pr 07- V 01
Cada medicamento requiere un trámite independiente para la obtención de la renovación del Registro Sanitario, por ser diferentes concentraciones y formas farmacéuticas, para lo cual se deberá tener en cuenta los requerimientos establecidos en la normatividad relacionada con la materia. La planeación de la programación de mantenimiento de los Registros sanitarios deberá realizarse durante el último trimestre de cada vigencia con el objeto de los requerimientos urgentes sean incluidos en el Plan de Compras de la siguiente vigencia. En el Decreto 677 de 2005 se establecen los requisitos y el procedimiento para solicitar ante el INVIMA las evaluaciones farmacéutica y legal requeridas para obtener y/o renovar el Registro Sanitario de un medicamento. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el INVIMA dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo existen productos en el mercado, el INVIMA ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995. No. DESCRIPCIÓN O DETALLE Programación de la actualización de los Registros Sanitarios de los medicamentos monopolio del Estado RESPONSABLE Y DEPENDENCIA DOCUMENTOS Y/O REGISTROS Conforme a los requerimientos de ampliación de vida útil y de actualización de la vigencia de cada uno de los Registros Sanitarios se inicia con el diligenciamiento del Formato de programación de mantenimiento de Registros Sanitarios para efectos de establecer prioridades en cuanto tramites INVIMA. 1 La programación deberá tener en cuenta el estado actual de cada uno de los estudios de estabilidad (acelerado y natural) desarrollados para cada medicamento. En el evento de requerir la realización de estudios de estabilidad a cualquiera de los medicamentos entonces se debe planear iniciar el proceso de solicitud de renovación con dos (2) años de antelación al vencimiento del Registro Sanitario. Formato programación de mantenimiento de registros sanitarios En el evento de que se requiera realizar estudios de estabilidad (acelerado y natural) por cambios en la formulación del medicamento o por necesidades de actualización de la información farmacológica, entonces se debe planear iniciar el proceso de solicitud de renovación con tres (3) años de antelación al vencimiento del Registro Sanitario. Página 2 de 5 DM 10 pr 07- V 01
2 De los requisitos técnicos y legales exigidos por el INVIMA para obtener el registro sanitario para los medicamentos contenidos en normas farmacológicas son: a) Evaluación farmacéutica; b) Evaluación legal. La renovación de un registro sanitario de un medicamento contenido en las normas farmacológicas incluye: La preparación del dosier técnico para solicitar la evaluación farmacéutica, la recopilación de la información para solicitar la evaluación legal y la solicitud de renovación del Registro sanitario con radicación ante el INVIMA, hasta la obtención del acto administrativo que renueve la autorización de fabricación y distribución de medicamentos monopolio del Estado en Colombia, aspectos que deberán ser contratados como prestación de servicio para la Unidad. 3 Con los resultados favorables de los estudios de estabilidad acelerado a tres (3) meses y natural por el tiempo de vida útil de los medicamentos, se procede a planear la solicitud de renovación de los Registros Sanitarios, que deberán iniciarse con doce (12) meses de antelación al vencimiento, solicitando ante el INVIMA la evaluación farmacéutica del medicamento, para lo cual se deberá radicar ante el INVIMA el Dossier Técnico con la documentación requerida para tal fin conforme al Decreto 677 de 1995. En el caso del requisito de presentación de los registros de producción, que se exige para la evaluación farmacéutica o técnica se entenderá que se trata de los correspondientes a los tres (3) últimos lotes industriales elaborados. Para lo anterior se deberá realizar las solicitudes de cotización del servicio requerido con la discriminación de las obligaciones, actividades y funciones a desarrollar por parte del contratista en el proceso de obtención y/o renovación del Registro sanitario, establecer un valor promedio, solicitar autorización a Dirección para proceder a la elaboración de los estudios y documentos previos que soportan la necesidad del servicio. 4 Si aparte de los estudios de estabilidad, adicionalmente se requiere realizar estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia, deberán ser incluidos en el plan de compras de la Unidad la necesidad del servicio justificando técnicamente el requerimiento y estableciendo el valor promedio del mismo. Se proyectan los pliegos de condiciones para iniciar el proceso de contratación. Asesor Técnico Pliegos de Condiciones Página 3 de 5 DM 10 pr 07- V 01
5 6 7 Una vez perfeccionado el contrato y asignada la interventoria se procede a establecer una programación de trabajo con el contratista con el objeto de obtener la renovación del registro sanitario antes de su vencimiento. Posterior a la obtención favorable de la evaluación farmacéutica, se continúa con la solicitud de renovación del registro sanitario, que es la misma evaluación legal. La solicitud deberá radicarse ante el INVIMA al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del Registro Sanitario. Realizar seguimiento a los posibles requerimientos realizados por el INVIMA durante el proceso de renovación de cada uno de los registros sanitarios de los medicamentos monopolio del Estado, hasta la obtención del acto administrativo de renovación del registro Sanitario. Modificación de registros sanitarios Solitud de renovación de Registro Sanitario radicada ante el INVIMA. Estudios y documentos previos En cumplimiento de la normatividad, se atenderá lo dispuesto en el decreto 677 de 1995, Art 18, en lo referente a causales de modificación de registro sanitario. Las causales que serán sometidas a consideración por el INVIMA objeto de modificación son: 8 Las que impliquen modificaciones sustanciales en su composición que indiquen que se trata de un producto nuevo, de acuerdo con la definición correspondiente del artículo 2º del Decreto 677 de 1995, deberán ser evaluadas por el INVIMA, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Para tal efecto, se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 28 para la evaluación farmacológica, pero el plazo para decidir será de sesenta (60) días hábiles. Los cambios en los excipientes que no alteren la farmacocinética del producto. los cambios en el proceso de fabricación. Cambios en las etiquetas, empaques y envases, Cambios de fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad En la modalidad del registro En el titular del registro En el nombre del producto y en las presentaciones comerciales Tecnicas analíticas y del fabricante Página 4 de 5 DM 10 pr 07- V 01
9 10 11 12 Si se requiere la modificación de un Registro sanitario por alguna de las causales establecidas en el numeral anterior, se deberá incluir en la programación de mantenimiento de los registros sanitarios y planearse por lo menos con doce (12) meses de antelación, a menos que por causas de fuerza mayor se deban planear en la misma vigencia donde se encuentre el requerimiento. Se deberá realizar las solicitudes de cotización del servicio requerido con la discriminación de las obligaciones, actividades y funciones a desarrollar por parte del contratista en el proceso de obtención y/o renovación del Registro sanitario, establecer un valor promedio, solicitar autorización a Dirección para proceder a la elaboración de los estudios y documentos previos que soportan la necesidad del servicio. Se proyectan los pliegos de condiciones para iniciar el proceso de contratación. Una vez perfeccionado el contrato y asignada la interventoria se procede a establecer una programación de trabajo con el contratista con el objeto de obtener la modificación del registro sanitario en el menor tiempo posible. Luego de asignada la interventoria para la modificación de un registro sanitario se realiza seguimiento y control hasta la obtención del acto administrativo que autorice la modificación solicitada al Registro sanitario expedida por el INVIMA. Asesor Técnico Pliego de condiciones PUNTOS DE CONTROL ACTIVIDAD VARIABLE A CONTROLAR METODO DE CONTROL RESPONSABLE DOCUMENTOS Y REGISTROS Mantenimiento de la vigencia de los registros sanitarios Vigencia de los Registros Sanitarios Fecha de expedición y fecha de vencimiento. Dirección Registros sanitarios. ELABORO: GUSTAVO ADOLFO MORÁN CORTINA REVISO: GUSTAVO ADOLFO MORÁN CORTINA APROBÓ: COMITÉ DE CALIDAD CARGO: CARGO: FIRMA: FIRMA: FECHA: Agosto 31 de 2010 FECHA: Septiembre 30 de 2010 FECHA: Noviembre 26 de 2010 Página 5 de 5 DM 10 pr 07- V 01