CURSO SOBRE: APLICACIÓN ADECUADA DE LA GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. COLOMBIA. RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA (Red PARF) Antecedentes La Red Panamericana para la Armonización Farmacéutica (Red PARF) a través del Grupo de Trabajo Técnico en BPM (GT/BPM) desarrolló una propuesta de Guía para la Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura en la Industria Farmacéutica que fue adoptada por la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica en marzo de 2005. En cumplimiento a las recomendaciones de esa Conferencia el GT/BPM ha preparado un Plan de Cursos para la correcta interpretación y aplicación de la Guía que será implementado en todos los países de la Región. Auspiciadores: 1. Universidad Nacional de Colombia (Facultad de Farmacia) 2. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos 3. Organización Panamericana de la Salud Con el apoyo de: 1. Ministerio de la protección Social 2. INVIMA Facilitadores/instructores Rodolfo Mochetto, ANMAT, Argentina. Maria Mercedes García, MS, Venezuela Hilda Maria Gonzalez, Cuba Rosalba Alzate, Medellín Claudia Mora, Universidad Nacional, Colombia Judith del Carmen Mestre Arellano, INVIMA, Colombia: 1
Objetivos del Curso Promover el uso de la Guía BPM/Red PARF Conocer y promover el desarrollo de habilidades de pensamiento crítico en el uso de la Guía BPM/Red PARF Promover la correcta interpretación de la Guía BPM/Red PARF Objetivos de la Guía de BPM/Red PARF Ayudar a establecer las normas para las inspecciones de BPM; Servir de material educativo en programas académicos de educación continua; Servir de instrumento de trabajo común en los países de la región; Promover la unificación de criterios en las inspecciones a la industria farmacéutica; Fortalecer la confianza entre oficinas de regulación de la Región en lo relativo a las actividades de inspección de BPM; Promover el trabajo conjunto entre países para cumplir con las normas establecidas; Promueve la actualización de profesionales involucrados en inspecciones de BPM incluyendo el sector oficial, las autoinspecciones en la industria y las inspecciones a los productores de materia prima; Mejorar la calidad de los productos farmacéuticos; Duración Cuatro días y medio. Horario: el curso se inicia un lunes a las 8:30 a.m. y finaliza el viernes a las 12m. Coordinador del Curso Claudia Mora (Universidad Nacional de Colombia) Estructura del curso Los cuatro días del curso se desarrollaran en una combinación de exposiciones de los facilitadores con ejercicios prácticos especialmente seleccionados. Es necesario aclarar que el curso es para el USO adecuado de la Guía de Verificación y no un curso de Buenas Prácticas de Manufactura. De ahí la importancia que los participantes conozcan el contenido de la Guía. 2
La estructura del curso no contempla visita a plantas de producción. Materiales El curso contará con un material educativo en presentaciones pp elaborado por el equipo de instructores. El material ha sido validado en una prueba piloto del curso (Guatemala 9-13 enero, Guatemala) y posteriormente ajustado según la experiencia. Estas presentaciones se basan en la identificación de puntos de importancia crítica de los procesos en OMS 32 previstos en la Guía BPM/Red PARF y los temas son agrupados según procesos y sistemas lo que mejora la comprensión y aplicación de la Guía BPM/Red PARF. El Anexo presenta el programa del curso. Credenciales Los participantes recibirán al final una credencial de participación en el Curso de 36 horas sobre Aplicación de la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Perfil del participante La selección de los participantes (de cualquiera de los sectores mencionados) debe obedecer a los siguientes criterios: 1. Ser profesional en ejercicio; 2. Tener conocimiento de BPM (Buenas pràcticas de manufactura de Medicamentos); 3. Haber estudiado la Guía de Verificación de BPM de la Red PARF http://www.col.ops-oms.org/servicios/bpm/guia-verif- BPM-doct-esp.pdf Financiamiento y Costo de Registro US$ 350. (Tasa de Cambio de Naciones Unidas $2.595) 3
ED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA CURSO PARA LA CORRECTA APLICACIÓN DE LA GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BPM Programa DIA Estructura Hora Contenido del Modulo Tiempo (e) 1 8:00-8:30 Instalación ½ hora MODULO 1 8:30-9:00 Antecedentes de la Red y del GT/BPM ½ hora Presentación, Introducción y Objetivos del curso 9:00-10:00 Concepto y Proceso de pensamiento crítico (Conceptos básicos) 1 hora Facilitadores Autoridades Nacionales OPS/OMS país MODULO 2 10:30-12:30 Administración e información general (Capítulo 1) Garantía de Calidad (Capítulo 13) Recolección de productos en el mercado (Capítulo 7) Personal (Capítulo 2) 12:30-14:00 Almuerzo 1 ½ horas MODULO 3 14:00-15:00 Instalaciones, mantenimiento y servicios generales (Capítulo 3) 1 hora Sistema de aire 15:00-15:30 Sistemas de agua (Capítulo 4) ½ hora 16:00-18:00 Taller de documentación 2 MODULO 5 8:00-10:00 Almacenes (Capítulo 5) 2 hora Área de muestreo (Capítulo 9) Devoluciones (Capítulo 6) Central de pesadas (Capítulo 10) 10:30-12:30 Ejercicios de aplicación Módulo 5 y Módulo 6 12:30-14:00 Almuerzo 1 ½ hora MODULO 6 14:00-15:30 Producción (Capítulo 11) 1 ½ horas o No estériles o Segregados 4
MODULO 6 16:00-18:00 Producción (Capítulo 11) Productos Estériles 3 4 MODULO 7 MODULO 8 MODULO 8 MODULO 9 8:00-9:00 Control de Calidad (Capítulo 12) 1 hora 9:00-10:30 Validación-Introducción (Capítulo 14) Validación de métodos analíticos (Capítulo 12) 1 ½ horas 10:30-12:30 Validación de limpieza, Validación de proceso y Validación de sistemas de agua (Capítulo 14) Taller de aplicación 12:30-14:00 Almuerzo ½ hora 1400-15:30 Continuación: Taller de aplicación del Módulo 8: Validación de limpieza, 1 ½ horas Validación de proceso y Validación de sistemas de agua (Capítulo 14) 15:30-16:00 Descanso 16:00-18:00 Garantía de Calidad-Auditoría de Calidad/Auto-inspecciones (Capítulo 13) 8:00-10:00 Ejercicios basados en el proceso de pensamiento crítico y solución de problemas aplicado a la Guía 10:30-12:30 (Continuación) Ejercicios basados en el proceso de pensamiento crítico y solución de problemas aplicado a la Guía 12:30-14:00 Almuerzo 1 ½ horas 14:00-15:30 Principios generales de inspección / Verificación y Objetivos de la Guía 1 ½ horas 5 16:00-18:00 Taller plan de auditoria y aplicación de la Guía de Verificación de BPM 8:00-10:00 Estudios de casos y presentación CLAUSURA 10:30-12:00 Evaluación del curso Clausura Coordinador del Curso/ Ministerio de Salud/ARN OPS/OMS 5