Metrología a y Sistemas de Gestión n de Mediciones CONCEPTOS BÁSICOS Fernando Chacón M. INFRAESTRUCTURA NACIONAL DE CALIDAD Metrología Normalización y RT Acreditación Evaluación de la Conformidad
Importancia de las mediciones Millones de mediciones diarias ISO 9000:2000 HACCP Requisitos Metrológicos ISO 14000 Qué? ISO 17025 Cómo? ISO 10012
Sistema de Gestión n de Mediciones (SGM) El objetivo de un sistema de gestión de las mediciones es gestionar el riesgo de los resultados incorrectos que los equipos y procesos de medición podrían producir, afectando la calidad de los productos de la organización. ISO 10012:2003 Los procesos de medición deberían considerarse como procesos específicos cuyo objetivo es apoyar la calidad de los productos elaborados por una organización.
ISO 10012: Sistemas de Gestión n de Mediciones S A T I S F A C C I Ó N Análisis y Mejora del Sistema de Gestión de las mediciones Salida Resultados de la medición Responsabilidad de la Dirección Gestión de los Recursos Confirmación metrológica y realización de los procesos de medición Confirmación metrológica Proceso de medición R E Q U I S I T O S Selección n del equipo correcto Requisitos del Proceso Productivo Requisitos del producto Requisitos del proceso de de medición y Equipo de de Medición Requisitos del Proceso de calibración Requisitos Metrológicos
Selección n del equipo correcto Proceso de secado Temperatura = 110 ± 5 ºC Proceso de control Termómetro: ± 1 ºC Proceso de Calibración Patrón: ± 0,2 ºC Mayor exactitud: de 1/3 a 1/10 en relación Personal Proceso de Medición Equipo Procedimiento Proceso de medición RESULTADO Ambiente La gestión de las mediciones se logra únicamente mediante el control de todas las partes del proceso de medición
ISO 10012:2003 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN Función Metrológica RESP. DE DE LA LA DIRECCIÓN Enfoque al cliente Revisión por la dirección Objetivos de la Calidad Personal del SGM Gestión n de Recursos Competencia y Formación Documentar formación y experiencia Acciones Elaborar un un plan anual de de capacitación Documentar experiencia, nuevos desarrollos etc.
Ciclo de un equipo de medición en un Sistema de Confirmación Planificación Desecho Compra Mantenimiento Ingreso Recalibración Instalación Confirmación Registro Rotulación Calibración Sellado Administración y gestión de los equipos de medición Equipo de medición Características del equipo Rotulado de confirmación Sellado de integridad Calibración -Trazabilidad Almacenamiento y manejo Planificación Condiciones Ambientales
Equipo de Medición El equipo de medición debe tener las características metrológicas que se requieren según la utilización propuesta. Exactitud Estabilidad Escala Resolución Registros: Ejemplos Hoja de Registro de Equipo n RESULTADO DE LAS CONFIRMACIONES Nombre: Balanza electrónica 1 Dentro de tolerancias Marca: Mettler 2 Dentro de tolerancias Modelo: AT 200 3 Dentro de tolerancias Número de Serie: 111 056 78 4 Dentro de tolerancias Capacidad Máxima: 200 g 5 Dentro de tolerancias División de escala: 0,0001 g 6 Dentro de tolerancias Clase de exactitud: Especial (OIML) 7 Dentro de tolerancias Período de Calibración: Anual 8 Dentro de tolerancias Responsable de la Calibración: NIST 9 Dentro de tolerancias Período de confirmación interno: Trimestral 10 Fuera de Tolerancias Responsable de la confirmación: Director de Calidad 11 Dentro de tolerancias Responsable del mantenimiento: Mettler México 12 Dentro de tolerancias Lugar de uso: Laboratorio de Masas 13 Dentro de tolerancias Manual de usuario: SCM-MA-001 14 Dentro de tolerancias Última calibración: 2000.05.01 15 Dentro de tolerancias Certificado de calibración: NIST-2000-451 16 Dentro de tolerancias
Equipo NO conforme Deber ser retirado de servicio los instrumentos que: Hayan sufrido daño Sobrecargado o mal manejado Muestren falla en su funcionamiento Su funcionamiento adecuado da lugar a duda. Haya excedido el intervalo de confirmación Su sello de integridad haya sido violentado Rotulado de Confirmación El equipo debe estar rotulado, codificado o identificado de modo que se indique su estado de confirmación. Cualquier limitación en la confirmación, o cualquier restricción en el uso también se deben indicar en el equipo. Si el rotulado es poco práctico se debe establecer y documentar métodos alternativos eficaces.
Rotulado de Confirmación: Ejemplos Etiqueta para equipo calibrado o verificado CALIBRADO: AUTORIZADO SU USO Fecha última confirmación: 2000.05.31 Fecha de próxima Confirmación: 2000.08.31 Responsable de la confirmación: ESM Rotulado de Confirmación: Ejemplos Etiqueta para equipo dañado, fuera de tolerancia o con certificado de calibración vencido EQUIPO FUERA DE FUNCIONAMIENTO Tipo de No conformidad: Error fuera de Tolerancia Fecha última confirmación: 2000.05.31 Fecha de próxima Confirmación: 2000.08.31 Responsable de la confirmación: ESM
Rotulado de Confirmación: Ejemplos Etiqueta para equipo de medición que no requiere confirmación metrológica EQUIPO EXENTO DE CONFIRMACIÓN Responsable de la exención de Conformidad: Gerente Calidad. Sellado para integridad El acceso a los dispositivos ajustables en el equipo de medición, cuyo manejo afecte el funcionamiento, deberán ser sellados o protegidos para evitar alteraciones por parte de personal no autorizado. Los sellos se deben diseñar de tal modo que la alteración se pueda detectar con claridad.
Sellado para integridad Diferentes dispositivos de seguridad Definición Unidades BIPM Primarios Secundarios Industriales y equipos de medición
TRAZABILIDAD???? Patrón de trabajo Patrón secundario Patrón Alto nivel Patrón primario Requisitos de la Trazabilidad 1. Cadena ininterrumpida de comparaciones: La Cadena debe abarcar desde las mediciones hasta los patrones primarios. Si la cadena no llega hasta los patrones primarios se dice que la trazabilidad es incompleta o no existe. BIPM Primarios Secundarios Definición Unidades Industriales y equipos de medición
Requisitos de la Trazabilidad 2. Incertidumbre En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe haber sido estimada la incertidumbre y declarada en algún documento. A los niveles más altos les corresponden incertidumbres más pequeñas. BIPM Primarios Secundarios Definición Unidades Industriales y equipos de medición Requisitos de la Trazabilidad 3. Documentación En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe existir un documento (certificado de calibración) que establezca el valor, error, corrección, e incertidumbre. La información del certificado debe ser completa de acuerdo con los requisitos internacionales. BIPM Primarios Secundarios Definición Unidades Industriales y equipos de medición
Requisitos de la Trazabilidad 4. Competencia La trazabilidad debe ser dada por entes competentes. Se consideran organizaciones competentes a: - Nacionales de Metrología. - secundarios de calibración ACREDITADOS. Referencia: A2LA Política para la trazabilidad de las mediciones. BIPM Primarios Secundarios Definición Unidades Industriales y equipos de medición Requisitos de la Trazabilidad 5. Unidades del Sistema Internacional La trazabilidad debe estar referida a patrones del S.I. BIPM Primarios Secundarios Definición Unidades Industriales y equipos de medición
Requisitos de la Trazabilidad 6. Recalibración Los equipos y patrones de medición deben se recalibrados a intervalos de tiempo adecuados. Si los equipos o patrones no se recalibran la trazabilidad se pierde. BIPM Primarios Secundarios Definición Unidades Industriales y equipos de medición INCERTIDUMBRE Una medida del posible error en el valor estimado del mensurando proporcionado por el resultado de una medición. Una estimación que caracteriza el intervalo de valores dentro de los cuales se halla el valor verdadero de un mensurando
CONCEPTOS Incertidumbre La palabra incertidumbre significa DUDA, por tanto incertidumbre de una medición significa duda en la validez del resultado de la medición. Incertidumbre de la Medición Documentos: ISO/BIPM para la la estimación de de la la incertidumbre Eliminación n de componentes Documentar y registrar la justificación OTROS documentos Criterio para despreciar contribuciones?
ISO 14253 Almacenamiento y manejo Se debe establecer y mantener un sistema para recibir, manejar transportar, almacenar y desechar el equipo de medición, para evitar la alteración, el uso inadecuado, el daño o el cambio en las características dimensionales o funcionales. Se deben tomar precauciones para evitar la confusión entre elementos similares.
Condiciones Ambientales Los patrones de medición y el equipo de medición se deben calibrar, ajustar y utilizar en un ambiente controlado hasta el grado necesario para garantizar resultados válidos en mediciones. Registro Condiciones ambientales: Temperatura, cambio de temperatura con el tiempo, humedad, iluminación, vibración, polvo, limpieza, interferencia electromagnética. Confirmación n Metrológica Conjunto de de operaciones requeridas para asegurarse de de que el el equipo de de medición es es conforme a los requisitos del uso previsto. Calibración Verificación Acciones y Decisiones
Intervalos de Confirmación Intervalos de Confirmación Establecerse Revisarse Ajustarse
ISO 10012 Proveedores externos Proveedor --Ser evaluados - Competencia TécnicaT ISO 10012 Procedimientos Tipos 1. 1. Normas publicadas 2. 2. Documento de de la la organización 3. 3. Documento del del cliente 4. 4. Instrucciones del del fabricante Acciones 1. 1. Documentarlos 2. 2. Controlados
Análisis y Mejora Análisis y Mejora (SGM) Auditoria y Seguimiento Control No Conformidades Mejora Desarrollo de un Sistema de Gestión n de Mediciones (SGM) Pasos para su implementación 1. Defina los responsables del sistema de confirmación metrológica. 2. Establezca cuales equipos son críticos para la calidad del producto o proceso. 3. Revise las tolerancias de proceso. Determinar las tolerancias de medición establecer cuales equipos reúnen las características adecuadas para controlarlo o monitorearlo. 4. Compruebe que las condiciones ambientales y de operación de los equipos sean correctas para cada uno de ellos.
Desarrollo de un Sistema de Gestión n de Mediciones (SGM) pasos para su implementación 6. Garantice la idoneidad del personal que utiliza equipo de medición. 7. Defina y evalúe a los proveedores para la calibración de los equipos y para su mantenimiento. 8. Establezca los intervalos de calibración y mantenimiento para los equipos de medición. 9. Realice la calibración externa de los equipos que lo requieran. Documente la trazabilidad. Dé mantenimiento preventivo y correctivo a los equipo. Desarrollo de un Sistema de Gestión n de Mediciones (SGM) Pasos para su implementación 9. Considere la incertidumbre en los procesos de medición. 10. Realice el rotulado del equipo y la protección contra ajuste no autorizado. 11. Establezca los procedimientos de uso, calibración y confirmación internos. Documéntelos. Aplique los procedimientos 12. Audite el sistema y aplique las acciones correctivas pertinentes.
Requisitos adicionales de la organización 1. Disminuir costos de calibración. 2. Disminuir tiempos de calibración internos y externos. 3. Tener garantía de que el proceso de confirmación metrológica trabaja correctamente. Evitar problemas en auditorias.