ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS La Norma UNE-EN ISO 15189 Natalia Casasola Departamento de Sanidad ENAC 1
ACREDITACIÓN Reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio para realizar una prueba o conjunto de pruebas determinadas www.enac.es 2
Alcance de acreditación ESPÉCIMEN / MUESTRA ANÁLISIS (Método) PROCEDIMIENTO HEMATOLOGÍA Sangre EDTA Hemograma y diferencial leucocitario (cinco poblaciones) automatizado Dispersión óptica Fluorescencia Impedancia Colorimetría Procedimiento interno PTA01 Suero Revisión extensión sangre periférica (Tinción - Microscopía óptica) SEROLOGÍA INFECCIOSA Método Inmunoenzimático Detección de Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg). -Análisis semicuantitativo de Anticuerpos Antiantígeno de Superficie de la Hepatitis B (anti-hbs) PTA-07 PT-V-12 -Detección de Anticuerpos Antiantígeno Core de la Hepatitis B (anti- HBc) -Antígeno e del virus de la hepatitis B Anticuerpos frente al antígeno e del virus de la hepatitis B www.enac.es 3
ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN Organización privada, auspiciada y tutelada por la Administración (Ley 21/1992 y RD 2200/1995) Sin ánimo de lucro Ámbito estatal Multidisciplinar Independiente e imparcial Reconocimiento internacional
ESQUEMAS DE ACREDITACIÓN DE ENAC ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN UNE UNE EN EN ISO ISO 17011 17011 LABORATORIOS LABORATORIOS INSPECCIÓN INSPECCIÓN UNE-EN ISO/IEC 17020 UNE-EN ISO/IEC 17020 CERTIFICACIÓN CERTIFICACIÓN de de VERIFICACIÓN VERIFICACIÓN MEDIOAMBIENTAL MEDIOAMBIENTAL Reglamento Reglamento CE CE 761/2001 761/2001 P.PROGRAMAS P.PROGRAMAS Intercomparación Intercomparación ISO ISO Guide Guide 43 43 ENSAYO ENSAYO UNE-EN UNE-EN ISO/IEC ISO/IEC 17025 17025 CALIBRACIÓN CALIBRACIÓN UNE-EN UNE-EN ISO/IEC ISO/IEC 17025 17025 CLÍNICOS CLÍNICOS UNE-EN UNE-EN ISO ISO 15189 15189 SISTEMAS SISTEMAS DE DE GESTIÓN GESTIÓN DE DE LA LA CALIDAD CALIDAD Y Y GESTIÓN GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL MEDIOAMBIENTAL ISO ISO 17021 17021 PERSONAS PERSONAS EN EN 45013 45013 UNE-EN UNE-EN ISO/IEC ISO/IEC 17024 17024 PRODUCTO PRODUCTO EN EN 45011 45011 / / ISO ISO GUIDE GUIDE 65 65
ENAC: Acuerdos Multilaterales ENSAYO 1992 ENSAYO 2000 CALIBRACIÓN 2000 CALIBRACIÓN 1995 CERTIFICACIÓN: - SISTEMAS DE CALIDAD 1997 - SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL 1998 - PRODUCTOS 1999 - PERSONAS 1999 INSPECCIÓN 2003 CERTIFICACIÓN: - SISTEMAS DE CALIDAD 1998 - SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL 2004 - PRODUCTO 2004 6
NORMA UNE-EN ISO 15189 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia 7
ACREDITACIÓN UNE-EN ISO 15189 Requisitos de gestión Requisitos técnicos Anexo A: Correlación normas Anexo B: Protección Sistemas Información Anexo C: Ética 8
4. REQUISITOS DE LA GESTION 4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de los contratos 4.5 Análisis por laboratorios subcontratistas 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesoramiento 4.8 Resolución de reclamaciones 4.9 Identificación y control de las no conformidades 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.12 Mejora continua 4.13 Registros de la calidad y registros técnicos 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisión por la dirección 9
5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Personal 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3 Equipos 5.4 Procedimientos preanalíticos 5.5 Procedimientos analíticos 5.6 Aseguramiento de la calidad 5.7 Procedimientos posanalíticos 5.8 Informe de laboratorio 10
REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 PERSONAL Descripción de los puestos de trabajo Sistemática para la cualificación del personal Autorizaciones Registros Formación Toma y Manipulación de muestras Realización de ensayos Manejo de equipos Utilización SIL Revisión de muestras y peticiones Revisión de resultados 11
DOCUMENTOS 5.4. PREANALÍTICA REGISTROS Catálogo de Servicios Hoja de Petición Preparación del Paciente Médico SOLICITUD Preparación previa Paciente OBTENCIÓN DE MUESTRAS Personal, fecha y hora Instrucciones Criterios A/R Persona l TRANSPORTE Tiempos Situaciones especiales REVISIÓN DE MUESTRAS Y SOLICITUDES Registro de entrada FORMACIÓN AUTORIZACIÓN DEL PERSONAL CONSERVACIÓN INCIDENCIAS 12
PREANALÍTICA El laboratorio debe asegurar que: - Dispone de toda la documentación necesaria para realizar las actividades preanalíticas incluidas en el alcance de la acreditación y se ha distribuido en todos los lugares donde es de aplicación (centros periféricos, servicios quirúrgicos, etc.) - El personal ha recibido la formación adecuada - Se realiza un registro y seguimiento de las actividades (ej: mediante el control a la recepción de las muestras, inclusión en programa de auditorías internas, notificación a los centros de los problemas detectados, etc.) 13
5.5 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS SELECCIÓN DE MÉTODO Establecer las especificaciones VALIDACIÓN Procedimiento Registros Incertidumbre-Error total ELABORAR DOCUMENTOS (PNT s, etc) Estructura Contenido CONTROL Y DISPONIBILIDAD AUTORIZACIÓN DEL PERSONAL Intervalos de referencia biológicos 14
5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD INTERCOMPARACIONES CONTROL DE CALIDAD INTERNO Programas disponibles Comparaciones alternativas Uso de materiales de referencia Otros Sistemática ( frecuencia, criterios de aceptación/rechazo, acciones a emprender) Métodos o Equipos alternativos: comparables 15
5.7 PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS Revisión RESULTADOS MUESTRAS INFORME ELIMINACIÓN DE RESIDUOS CONSERVACIÓN AUTORIZACIÓN DEL PERSONAL 16
PROCESO DE ACREDITACIÓN 17
PROCESO DE ACREDITACIÓN SOLICITUD SOLICITUD DE DE ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN REVISIÓN REVISIÓN DE DE DOCUMENTACIÓN DOCUMENTACIÓN NO INFORME INFORME EQUIPO EQUIPO AUDITOR AUDITOR ACCIONES ACCIONES CORRECTIVAS CORRECTIVAS CORRECTAS CORRECTAS Auditor Jefe Experto TécnicoT SI DESIGNACIÓN EQUIPO AUDITOR Toma de Decisiones Toma de Decisiones COMISIÓN COMISIÓN DE DE ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL Estudio documentación técnica Auditoría EVALUACIÓN EVALUACIÓN CERTIFICADO CERTIFICADO DE DE ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN
MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN Actividades de Evaluación Seguimiento Reevaluación Visitas de control 19
MUCHAS GRACIAS www.enac.es 20