Instrucciones para Completar y Enviar la Descripción del Programa Institucional de Cuidado y Uso de Animales Recuerde que la Descripción del Programa debe traducirse al ingles y ser remitida en este idioma. Las instrucciones siguientes son para ayudarle a completar su Programa Institucional de Cuidado y Uso Animal para AAALAC International. La Descripción del Programa completa consta de tres partes: Introducción, Descripción y Anexos. Si hay más de una unidad admnistrativa responsable del cuidado animal, cada punto de la Descripción del Programa debe responderse para cada programa de cuidado animal. Esto puede hacerse describiendo el programa más grande y señalando las excepciones según corresponden a otros programas. No se refieran a los Anexos en lugar de incluir una breve descripción directamente en la Descripción del Programa. Por ejemplo, una referencia a una copia de un Protocolo Normalizado de Trabajo en un Anexo no debería utilizarse como sustituto de la descripción del programa de higiene de las jaulas y salas. Es necesaria una precisa Descripción del Programa para proporcionar al Consejo de Acreditación suficiente información para hacer un juicio objetivo de la acreditación de una institución. Los representantes de AAALAC International revisarán la Descripción del Programa y, durante la visita, evaluarán si el programa y las instalaciones cumplen con los tres estándares principales de AALAC International (http://www.aaalac.org/accreditation/faq_landing.cfm): la Guía are el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio (Guide), NRC, 2011; la Guía para el Cuidado y Uso de Animales de Granja en Investigación y Educación (Ag Guide), FASS 2010, y el Convenio Europeo para la Protección de los Animales Vertebrados Utilizados con Fines Experimentales y otros Fines Científicos, Consejo de Europa (ETS 123). En la Introducción, la institución debería describir cómo se utilizan estos tres estándares principales. Tenga en cuenta que el formulario de la Descripción del Programa sigue básicamente el esquema de la Guide. Si tiene alguna duda sobre alguna pregunta en concreto, debería acudir a la Guide para su clarificación Ha habido casos en los que se ha requerido a instituciones información de la Descripción del Programa de AAALAC a través de la Ley de Libertad de Información (Freedom of Information Act -FOIA) o de un requerimiento de información pública. Se recomienda a las instituciones que contacten a sus asesores legales para recibir consejo sobre este punto, ya que el acceso a información pública varía según estados/países. Si su institución considera que parte de la información solicitada por AAALAC es de una naturaleza especialmente sensible o confidencial (ej.: planos de edificios, aspectos de seguridad, propiedad de información científica, nombres de personas, identificación de salas, información de suministradores, etc.), esta información puede omitirse en la Descripción del Programa y ser suministrada a los visitadores de otro modo. Por ejemplo, se puden usar códigos para los edificios, como Edificio A, B y C ó 1, 2, y 3, etc. Los mismo puede aplicarse a salas de animales y procedimientos, o laboratorios, como Sala a, b, c, ó i, ii, iii. Para los representantes clave en la institución, cuya identidad no sea pública, puede ser suficiente con nombrar sus cargos, como por ejemplo Responsable de la Instalación, Edificio A; Supervisor de Cuidado Animal, Edificio B; Miembro Externo; o Miembro Científico. Contacte por favor con la oficina de AAALAC International para asesorarse más sobre estos casos. A lo largo del texto, IACUC/Comité Ético será utilizado para referirse al Comité Institucional de Cuidado y Uso Animal (IACUC) o al Órgano de Supervisión equivalente en la institución, y debería ser considerado sinónimo de Órgano de Bienestar Animal (Animal Welfare Body), Comité Ético, CICUAL, o cualquier otro órgano de supervision local aplicable. 1
Instrucciones I. Formato de la Descripción del Programa A. Para completar la Descripción del Programa: 1. Descarge y guarde la Descripción del Programa en su computadora (guárdelo preferentemente como archivo.doc Word 97-2003). 2. Complete la Descripción del Programa. Inserte el cursor en el cuadro designado para la respuesta a cada pregunta. Esto ayudará a los revisores del documento a evaluar cada respuesta. Puede teclear información en esos cuadros o copiar/pegar* información de otro documento (ej.: una versión anterior de la Descripción del Programa). *Tenga en cuenta que que si usa corta y pega de otro documento el texto puede tener otro formato integrado que puede interferir con el proceso de copiado en el cuadro (por ejemplo, el texto podría pegarse fuera del cuadro). Para solucionar esto, siga por favor los siguientes pasos: Si usa Office 2007: a. Copiar el texto seleccionado b. Inserte el cursor en el cuadro donde quiere Pegar el texto. c. Vaya a Edición y clique el desplegable, seleccionando la opción Pegado especial (vea la flecha en la imagen inferior). 2
d. Seleccione texto sin formato y clique OK. Esto eliminará cualquier formato integrado en el texto. 3. Actualice el Índice de Contenidos una vez que el documento esté terminado. Esto se hace clicando con el botón derecho del ratón en el Índice de Contenidos para resaltarlo, seleccionando Actualizar Campos y después Actualizar sólo los números de página. 4. Guarde el documento según vaya trabajando en él. Cuando esté terminado, envíelo por email a: programdescription@aaalac.org. B. Para cada epígrafe/subepígrafe, las respuestas deben ser escuetas pero con el suficiente detalle para que los revisores de AAALAC International puedan entender y evaluar el programa. Es imperativo responder todas las preguntas y puntos de la Descripción del Programa. Indique si algún punto no es aplicable en su caso. Por favor no altere la Descripción del Programa borrando preguntas que no aplican. En este caso, la Descripción del Programa le sería devuelta para ser completada, lo que podría suponer un retraso de la visita. C. No son aceptables los Anexos y referencias a otras secciones en lugar de una precisa Descripción del Programa. Una Descripción del Programa buena y precisa depende, en parte, de lo completa que sea la información proporcionada. II. Introducción/Descripción (Excepciones, Servicios/Instalacione Contratadas, Áreas de Uso Animal) A. Tenga en cuenta que debe describirse con detalle toda excepción de cumplimiento con la Guide y/o otras guías o regulaciones aprobada por el IACUC/Comité Ético y que afecte al programa en general. En cada sección específica de la Descripción del Programa (ej.: higiene, densidad de alojamiento animal), señale la excepción general aprobada. Y además: 3
1. Explique las razones por las que la excepción general a la Guide y/o a las regulaciones aplicables es necesaria. 2. Describa la justificación para la aprobación por el IACUC/Comité Ético de la excepción general, incluyendo las referencias, datos y otras consideraciones relevantes. No es necesario incluir todos los detalles en la Descripción del Programa; sin embargo, los visitadores pueden pedir más evidencias durante la visita. 3. Describa el procedimiento por el que el IACUC/Comité Ético monitoriza cada excepción general. B. Servicios/Instalaciones Contratadas. Según las Reglas de Acreditación de AAALAC International, si se contrata a un servicio/instalación externo el cuidado de animales propiedad de una institución acreditada por AAALAC International o de una institución en el proceso de acreditación, AAALAC International considera el programa de cuidado y uso animal e instalaciones del contratado como parte integral del programa de cuidado y uso animal de la institución. Ejemplos pueden ser los laboratorios de investigación bajo contrato, servicios de cría, instalaciones de diagnóstico/imagen, servicios de cuarentena, etc. Si la unidad contratada no está acreditada por su cuenta, su parte del programa de cuidado y uso animal e instalaciones relacionados con los animales propiedad de la institución que busca la acreditación deben ser incluídos e identificados como contratados en la Descripción del Programa. Todos los elementos del programa de cuidado y uso animal de la unidad contratada (formación del personal, revision de protocolos por el IACUC/Comité Ético, instalaciones, programas de seguridad y salud laboral, cuidado veterinario, etc.) que potencialmente influyen en sus animales será evaluado como parte de la visita a la institución para determinar su cumplimiento con los estándares de AAALAC International. La institución debe organizar la visita a la unidad contratada para revisar los elementos relevantes del programa de cuidado y uso de animales proporcionados bajo contrato. Si, según las Reglas de Acreditación de AAALAC International, se va a requerir una revisión de los programas e instalaciones contratados, la oficina de AAALAC International debe ser informada lo antes possible para determinar la duración total de la visita. Si su institución no tiene la propiedad de los animales (http://www.aaalac.org/accreditation/faq_landing.cfm), si no únicamente la propiedad de los datos (o propiedad intelectual) de los resultados obtenidos en los estudios o procedimientos realizados con esos animales, AAALAC no visitará la unidad externa no acreditada. En aquellos casos en los que el contratado proporciona personal para el programa de cuidado y uso animal en la institución acreditada, el programa de seguridad y salud laboral y el programa de formación del personal serán evaluados para determinar su cumplimiento con los estándares de AAALAC International. Si la unidad contratada posee la acreditación completa de AAALAC International, no se requiere una descripción de sus programas e instalaciones, y la unidad contratada puede quedar eximida de la visita a la institución a discreción de AAALAC International. 4
C. Si no se detallan en la Descripción del Programa, los visitadores pueden solicitar una lista de las áreas (laboratorios ) en las que se usan animales fuera del bioterio central indicando los procedimientos que se realizan en ellas, para facilitar su revisión. III. Anexos La siguiente información se debe anexar como un suplemento a la Descripción del Programa. Por favor incluya la información requerida en los puntos 1-6 y 10-13 en Inglés. Los puntos 7-9 pueden proporcionarse en el idioma principalmente utilizado en la institución. Un resumen pertinente de la información contenida en los anexos debería incorporarse en los epígrafes correspondientes en la Descripción del Programa. 1. Organigrama(s). Incluya organigrama(s) de la estructura administrativa y del personal clave del programa, y la dependencia jerárquica del IACUC/Comité Ético. 2. Formulario de Uso Animal. Se incluyen dos formularios (Formulario A y Formulario B) para proporcionar la información del uso animal en la institución. Por favor elija uno o proporcione la información en un formato similar. Si usa el formulario A, tenga en cuenta que tendrá que eliminar los ejemplos, y que los visitadores pueden requerir información adicional in situ sobre los animales que pueden ser utilizados o alojados en laboratorios fuera del bioterio. 3. Resumen de Áreas de Alojamiento Animal y Apoyo, señalando el nombre del edificio (puede ser codificado si es confidencial) y el acrónimo, el número de áreas en las que se alojan animales (edificios, plantas, granjas, etc.), el espacio total para alojamiento animal* (en metros o pies cuadrados), el espacio total para cuidado, uso y soporte animal* (pasillos y otras áreas citadas en la Guide), y la persona responsable de cada instalación/unidad. Si el programa incluye más de un bioterio, indique la distancia aproximada (yardas/millas o metros/kilómetros) a la que cada bioterio está de un punto de referencia, por ejemplo el bioterio más grande. Un mapa del campus/institución (a escala) puede incluirse como un Anexo para facilitar esta información. Indique para cada instalación/bioterio las especies utilizadas y el censo diario aproximado para cada especie. Estos números no tienen que ser exactos, pero son útiles para apreciar el tamaño y complejidad del programa animal. Se incluye un formulario en blanco indicando la información requerida. *Revise el Anexo 1 de estas Instrucciones (Resumen Superficies del Bioterio), como guía para calcular el tamaño de su programa de cuidado y uso animal. 4. Planos. Los planos de las instalaciones para animales deberían estar en formaot 8-1/2" x 11" ó A4 (no incluir planos en formatos más grandes). Si procede, debería incluirse mapa(s) del campus/institución indicando todas las localizaciones de alojamiento y uso animal. 5
5. Formulario de Evaluación Médica. Incluya una copia en blanco del formulario institucional para la evaluación de riesgos/médica del personal. 6. Listado de miembros del IACUC/Comité Ético. Este listado debería incluir nombres, títulos, papel en el comité (ej.: miembro científico, externo ) y afiliación, si no se han incluído en la Parte II de la Descripción del Programa. 7. Formulario del IACUC/Comité Ético de solicitud de protocolo/proyecto. Incluya una copia en blanco del formulario institucional de protocolo/proyecto y, si es diferente, de su revisión anual. 8. Actas de reunión del IACUC/Comité Ético. Incluya las actas de las dos últimas reuniones del IACUC/Comité Ético; las actas de las reuniones de los últimos 3 años deberían estar disponibles durante la visita. 9. Informe periódico del IACUC/Comité Ético. Incluya el informe más reciente de la revisión del programa e inspección de instalaciones por el IACUC/Comité Ético; los informes de los últimos 3 años deberían estar disponibles durante la visita. 10. Resumen del Sistema de Ventilación y Climatización (HVAC). Resuma los sistemas de ventilación y climatización de cada área de alojamiento animal y de las áreas satélites fuera del bioterio. Se deben proporcionar datos actuales de rendimiento del sistema (medidos en los últimos 12 meses) y detallados (para cada sala), según se indica en el formulario anexo. Se incluyen un formulario ejemplo y otro en blanco indicando la información solicitada. 11. Resumen Sistemas Acuáticos. Describa el tratamiento del agua y los programas de monitorización para cada especie e instalación, incluyendo todas las áreas satélites, salas y recintos. Se incluye un formulario en blanco indicando la información solicitada. 12. Sistemas de Alojamiento y Espacio Disponible para Animales. Complete la tabla describiendo los sistemas de alojamiento y documentando el espacio estándar proporcionado por la institución a los animales de cada especie. Señale criterios de rendimiento y los documentos de referencia (ej.: Guide, Ag Guide, ETS 123 y/o otros estándares aplicables) utilizados por el IACUC/Comité Ético para establecer el espacio adecuado para todos los animales de experimentación, incluyendo las especies tradicionales de laboratorio, animales de granja, especies acuáticas, o animales salvajes en estudios de campo, a la hora de revisar estudios biomédicos, de campo y agrícolas. 13. Limpieza y Desinfección de los Micro y MacroAmbientes. Describa los métodos institucionales de limpieza y desinfección de los micro y macroambientes. Indique la frecuencia y método de lavado/higiene/limpieza para cada área y tipo de equipos. Se incluye un formulario en blanco indicando la información solicitada. IV. Información Suplementaria La siguiente información de los últimos 3 años debería estar disponible para su revisión durante la visita: 6
1. Copias, si procede, de los informes de inspección del organismo de supervisión (gubernamental o de otra natruraleza) y de las respuestas institucionales (ej.: Departamento de Agricultura USDA; Autoridad Veterinaria y Agrícola-AVA; Autoridad competente a nivel regional/nacional, etc.). Aunque las Reglas de Acreditación (Sección 2.f) requieren que las instituciones acreditadas comuniquen rápidamente cualquier informe sobre hechos negativos relacionados con los programas de cuidado y uso animal y otros incidentes serios que influyan negativamente sobre el bienestar animal, todo informe no enviado a AAALAC previamente debería estar disponible para su revisión. 2. Si procede, copias de los informes anuales o de otra periodicidad remitidos a las autoridades gubernamentales u otros organismos reguladores (ej.: informes anuales para PHS o USDA). 3. Otra información relevante sobre el programa de cuidado y uso animal, como normas institucionales, procedimientos, o planes relativos al enriqucimiento ambiental, ejercicio para perros, etc. 4. Copia del Plan de Emergencia que describa acciones y procedimientos específicos relacionados con el bioterio y el bienestar de personas y animales. V. Información General Los miembros de la Junta de Gobierno, del Consejo de Acreditación, ad hoc Consultants/Specialists, y otro personal que representa a AAALAC International deben firmar un Acuerdo de Confidencialidad. Cada visitador firma también una declaración de Conflicto de Interés. Los representantes de AAALAC International se comprometen a tratar todos los materiales como sensibles y custodiarlos con el máximo cuidado. Copias en blanco de estos acuerdos están disponibles bajo petición. VI. Instrucciones para Enviar la Descripción del Programa a la Oficina Ejecutiva de AAALAC International 1. Una carta de presentación debería acompañar a la Descripción del Programa incluyendo puntualizaciones pertinentes o solicitudes específicas respecto a la visita (ej.: fechas específicas que no serían convenientes, requerimientos de entrada, etc.). 2. Remita por favor una copia impresa de la Descripción del Programa, a no ser que pueda enviarla electrónicamente con no más de cuatro archivos adjuntos. a. Si se envía electrónicamente, utilice por favor su número identificativo de 6 cifras en el título del mensaje (no en el caso de nueva aplicación) 1. i. Envíelo utilizando Microsoft Word o Portable Document Format (pdf) a programdescription@aaalac.org. ii. No integre archivos adjuntos como links en el document principal. 1 No es necesario remitir la Descripción del Programa en ambos formatos, electrónico e impreso. 7
b. Si solamente se remite en formato impreso, el documento debería ser a dos caras para reducir el volumen y los gastos de envío. Por favor no grape o encuaderne de ningún modo los documentos. Dirección: AAALAC International 5283 Corporate Drive, Suite 203 Frederick, MD 21703-2879 8
Anexo 1 Resumen Superficies del Bioterio Áreas que se deben incluir como Superficie de Alojamiento Animal Salas de animales Áreas externas/corrales para primates, perros, gatos y aves* Construcciones/edificios/granjas con ambiente controlado para animales domésticos Áreas que se deben incluir como Superficie de Soporte/Apoyo Pasillos Almacenes de alimento y lecho Almacenes de jaulas Salas de lavado Almacenes de equipos, materiales y accesorios Quirófanos Salas de procedimiento y tratamiento Incineradores (calculado según el uso dedicado al bioterio) Salas de diagnóstico (ej.: patología, radiología, necropsia) Zonas para residuos Baños/servicios (dentro del bioterio) Áreas de descanso para el personal Laboratorios dentro del bioterio Oficinas en el bioterio asociadas al programa de cuidado y uso animal Muelles de carga/descarga (calculado según el uso dedicado al bioterio) Ascensores (calculado según el uso dedicado al bioterio) *Cálculos especiales sobre la Supeficie: La superficie de establos o superficie de pasto se calcula según el número de edificios y tamaño del programa. Contacte por favor con la oficina de AAALAC en el +1 301.696.9626 ó +34 948100026 (en Español) ó accredit@aaalac.org si tiene alguna duda de cómo calcular estas superficies. Superficie No Incluída: Vestuarios de los bedeles/conserjes Escaleras Laboratorios de los Investigadores fuera del Bioterio. Laboratorios auxiliaries fuera del Bioterio. 9