EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP)

CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP) Área de Epidemiología Ambiental y Cáncer Centro Nacional de Epidemiología Instituto de Salud Carlos III Resumen Hasta el 12 de junio de 2013, se han recibido 3051 formularios de explantación. Este informe está basado en 3000 formularios de explantación (el 98%) que contabilizan 5795 prótesis. En 2855 (95%) la implantación era bilateral y en 85 unilateral (motivada por patología tumoral). Casi todas las personas con prótesis PIP se las implantaron por motivos estéticos (81%). En 2092 casos (70%) las prótesis fueron explantadas sin sintomatología previa. La causa más frecuente de retirada de prótesis fue la sospecha de rotura (709). Tras retirar la prótesis 790 pacientes presentaron rotura de la misma. En 192 casos se han roto ambas prótesis. La frecuencia de roturas fue mayor en las personas con algún síntoma o signo previo (84,5%) que en las personas sin sintomatología previa (6,4%). A mayor volumen de las prótesis existe un mayor riesgo de rotura. La tasa promedio de rotura ha sido de 4,06 por 100 personas-año (IC 95% 3,76-4.38). La tasa de rotura a los 5 años de seguimiento ha sido de 1,76 por 100 personas-año (IC 95% 1.54-2.01) y a los 10 años de seguimiento de 3,68 por 100 personas-año (IC 95% 3,40-3,99). La mediana de supervivencia de las prótesis sin rotura ha sido de 10,9 años (IC 95% 10,3-11,3 años). La probabilidad de rotura a los 5 años del implante fue del 9,7%, ascendiendo a un 44,8% a los 10 años y a un 82,9% a los 15 años, aunque hay que tener en cuenta que nuestros datos se basan en personas explantadas únicamente y no ha sido posible contabilizar el seguimiento de aquellas personas con prótesis PIP que no han solicitado la explantación. EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP). CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA, ISCIII Pág 1

Introducción En marzo de 2012, comenzó la aplicación del PROTOCOLO PARA LA EXPLANTACIÓN, SEGUIMIENTO Y SUSTITUCIÓN DE PRÓTESIS MAMARIAS POLY IMPLANT PROTHÈSE (P.I.P.). Hasta el 12 de junio de 2013 se han recibido en el Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III, 3051 formularios de explantación correspondientes en su totalidad a prótesis PIP. Este informe se basa en 3000 explantaciones (el 98%). El informe se estructura en dos partes. 1) Estudio descriptivo de las explantaciones y 2) cálculo de las tasas de rotura y análisis de supervivencia sin rotura. Métodos Los datos utilizados en este informe provienen de los formularios del protocolo citado recibidos (ver anexo I). Estudio descriptivo Con objeto de caracterizar a la población en seguimiento, se han calculado las frecuencias relativas de las diferentes variables del formulario y los resultados se presentan en tablas. Datos de explantación, cálculo de tasas y análisis de supervivencia El registro de las fechas de implantación y fechas de explantación permite estimar la supervivencia de las prótesis. En 2588 registros (86%) estaban presentes ambas fechas. Se ha considerado como evento único la rotura de la prótesis. Para ello se ha registrado como rotura la presencia, en alguna de las prótesis, de alguno de los cuatro hallazgos a la explantación, a saber: rotura antes de su retirada, rotura en su retirada, poro visible en cubierta y silicona fuera del implante Se han calculado las tasas de explantación general y de rotura a los 5 y 10 años. Las tasas son el número de eventos (roturas) divididas por las personas-año de seguimiento. Los eventos se han referido a personas, no a prótesis. Se ha llevado a cabo un análisis de supervivencia utilizando las fechas de implantación y de explantación para el cálculo del tiempo de supervivencia sin rotura. Para calcular el efecto de distintas variables explicativas sobre el riesgo de rotura, se ha calculado el hazard ratio para estas variables mediante modelos de riesgos proporcionales de Cox. EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP). CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA, ISCIII Pág 2

Resultados Descripción de la población explantada con prótesis PIP En la tabla 1 se muestran una descripción de las personas explantadas de acuerdo con las variables del cuestionario: sexo, año y edad a la implantación, lateralidad, vía, posición, tipo de prótesis y por último, los motivos de la implantación. La inmensa mayoría de las personas explantadas son mujeres (98%), aunque es importante destacar que en 66 casos (2%) el cirujano no ha rellenado este dato. El número de implantes por año aumenta hasta 2007 para descender posteriormente. El grupo de edad con mayor frecuencia de implantes es el de 20-29 años (36%), aunque es importante señalar el alto porcentaje de formularios en los que no es posible saber la edad a la implantación (19%). En 85 casos el implante ha sido unilateral, 21 de ellas se corresponden con mastectomías. La vía periareolar ha constituido la vía de implantación más frecuente (72%), y en más de la mitad de las personas el implante ocupaba una posición subpectoral (61%). La mayor parte de los implantes PIP explantados eran de cubierta texturada (90%), rellenos de gel cohesivo (79%) y con forma redondeada (94%). La mayor parte de las personas implantadas con prótesis PIP lo hizo por motivos estéticos (81%). Descripción de las indicaciones de explantación y los hallazgos durante la explantación En la tabla 2 se muestran las indicaciones de la explantación. La causa de retirada de prótesis más frecuente fue la sospecha de rotura (24%). En un pequeño porcentaje adicional la explantación se llevó a cabo por signos o síntomas que sugieren que la prótesis estaba rota o perdía líquido (pérdida de volumen 1%, capsulotomía 2%, siliconoma <1%). Las explantaciones por deseo de aumento y/o disminución de volumen y por diagnóstico de enfermedad maligna y/o benigna no se han considerado como síntomas relacionados con la prótesis y están por tanto incluidas entre las explantaciones asintomáticas. En la tabla 3 se especifican los hallazgos a la explantación. 790 casos (26,3%) presentaban rotura de prótesis definida por la presencia de alguna de las siguientes alteraciones: rotura antes de su retirada, rotura en su retirada, poro visible en cubierta, silicona fuera del implante. La tabla 4 resume la frecuencia de roturas uni y bilaterales. De los 790 casos que presentaban rotura de prótesis el 7%, 192 casos, presentaban rotura de ambas prótesis. En la tabla 5 se muestra la frecuencia de roturas en relación con la sintomatología previa. Se han considerado como síntomas: la rotura, contractura capsular, infección, dolor, pérdida de volumen, desplazamiento del implante, capsulotomía, alteración de la pared cutánea o varias de estas opciones a la vez. En 2092 casos (69,7%) se explantaron las prótesis sin síntomas. La frecuencia de roturas fue menor en las personas que no presentaban síntomas previos frente a aquellas con algún síntoma o signo previo a la explantación (6,4% versus 84,5%). En la tabla 6 se muestran las frecuencias de roturas según la edad de implantación, vía de implantación, posición, cubierta, y volumen de la prótesis. Esta tabla es de tipo descriptivo pues no tiene en cuenta los tiempos de seguimiento de los implantes y ha de ser utilizada EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP). CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA, ISCIII Pág 3

simplemente para conocer las frecuencias relativas de las roturas en función de otras variables. La frecuencia de roturas fue diferente según la edad de implantación, siendo más frecuente en los grupos de más edad (50 años y más). También se encontraron diferencias globales según la posición de la prótesis: la mayor frecuencia de roturas se observó en las prótesis subpectorales. También se observa que a mayor volumen de las prótesis existe un mayor riesgo de rotura. Resultados del cálculo de tasas y del análisis de supervivencia. La mediana de supervivencia sin rotura contabilizada sobre toda la cohorte ha sido casi de 11 años (10,9 años). En la figura 1 se muestra la curva de supervivencia sin rotura y su intervalo de confianza. En la tabla 7 se muestra la incidencia de roturas a lo largo del tiempo. La tasa de roturas a los 5 años es de 1.76 por 100 personas-año y a los 10 años 3.68 por 100 personas-año. La tasa global de explantación es de 15.54 por 100 personas-año y la tasa de roturas global 4.06. La última columna de la tabla muestra la probabilidad de que la prótesis implantada se rompa en función del tiempo transcurrido. Esta probabilidad se aproxima al 10% (9,7%) transcurridos los primeros 5 años tras la implantación, asciende a un 45% a los 10 años (casi una de cada dos prótesis PIP se habría roto en este periodo de tiempo), y de un 83% a los 15 años. En la tabla 8 se muestra el hazard ratio de rotura en función de las variables explicativas susceptibles de análisis. El modelo univariante hace referencia al análisis considerando únicamente esa variable, mientras que las columnas de la derecha muestran los resultados de cada variable ajustada por todas las demás. La probabilidad de rotura es mayor en las personas que en el momento de la implantación tenían más de 50 años (HR=1.67), mientras que las personas más jóvenes (menores de 20 años a la implantación) presentaron un menor riesgo de rotura (HR=0.68). El riesgo de rotura es significativamente menor en personas con una única prótesis (HR=0.35). No se observaron diferencias estadísticamente significativas respecto a la vía de implantación. La cicatriz de mastectomía como vía de implantación mostró HR altos, pero sin alcanzar la significación estadística. Finalmente, en relación a la posición de la prótesis, tanto la posición subpectoral como la subcutánea mostraron un riesgo mayor de rotura respecto al promedio global (HR de 1.34 y 1.67 respectivamente), mientras que la posición subglandular mostró un menor riesgo de rotura (HR=0.39). A la hora de interpretar estos resultados hay que tener en cuenta que este estudio sólo considera únicamente el seguimiento de personas con implantes que se han explantado y no ha sido posible incluir los de aquellas personas que no se han explantado, lo que supone una infraestimación del tiempo de supervivencia de la prótesis sin rotura. Por otra parte, el desconocimiento de alguna de las fechas impide incluir esos registros en el análisis. Reimplantaciones tras la explantación En la tabla 9 se muestra la frecuencia de reimplantes de la prótesis en la misma cirugía. Hay 116 personas que han decidido no reimplantarse (la diferencia de 87 hasta 116 son las personas en las que la edad era desconocida). EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP). CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA, ISCIII Pág 4

Tabla 1. Descripción de la población Variables N=3000 % Sexo Hombre 2 0,1 Mujer 2932 97,7 No especificados 66 2,2 Año de implantación 1995 3 0,1 1997 2 0,1 1998 19 0,6 1999 23 0,8 2000 76 2,5 2001 130 4,3 2002 118 3,9 2003 181 6,0 Variables N=3000 % 2004 280 9,3 2005 321 10,7 2006 368 12,3 2007 517 17,2 2008 376 12,5 2009 223 7,4 2010 26 0,9 2011 1 0,0 No especificados 336 11,2 Edad a la implantación <20 años 144 4,8 20-29 años 1090 36,3 30-39 años 759 25,3 40-49 años 327 10,9 50 y más años 112 3,7 No especificados 568 18,9 Implantación Unilateral 85 2,8 Bilateral 2855 95,2 No especificados 60 2,0 Vía de implantación Inframamaria 447 14,9 Periareolar 2152 71,7 Axilar 38 1,3 Cicatriz mastectomía 63 2,1 Otra 100 3,3 No especificados 200 6,7 EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP). CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA, ISCIII Pág 5

Tabla 1. Descripción de la población. Cont. Posición Subglandular 880 29,3 Subpectoral 1842 61,4 Subcutánea (incluye bajo colgajos) 24 0,8 Subfascial 65 2,2 No especificados 189 6,3 Cubierta Lisa 107 3,6 Texturada 2703 90,1 Otra 4 0,1 No especificados 186 6,2 Relleno Suero salino 8 0,3 Gel de silicona 493 16,4 Gel cohesivo 2373 79,1 Variables N=3000 % Otro 6 0,2 No especificados 120 4,0 Forma Redonda 2809 93,6 Anatómica 30 1,0 No especificados 161 5,4 Motivos de la implantación Estéticos 2432 81,1 Cáncer de mama 75 2,5 Otros 90 3,0 No especificados 403 13,4 EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP). CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA, ISCIII Pág 6

Tabla 2. Indicación de la explantación Indicación N % Otros Rotura 709 23,6% Contractura capsular 91 3,0% Infección 7 0,2% Dolor 58 1,9% Pérdida de volumen 17 0,6% Desplazamiento del implante 38 1,3% Capsulotomía abierta / Capsulectomía 63 2,1% Alteración de la pared cutánea 15 0,5% Deseo de aumento de volumen 44 1,5% Deseo de disminución de volumen 25 0,8% Diagnóstico de enfermedad benigna 9 0,3% Diagnóstico de enfermedad maligna 4 0,1% Ganglios Axilares 22 7,3% Siliconomas 6 0,2% Psicológicas 231 7,7% Quistes simples 1 0,0% Molestias, dolor, dificultad movilidad 9 0,3% Cáncer 1 0,0% Explantación asintomática* 2092 69,7% No especificados** 75 2,5% * En esta categoría están incluidas las explantaciones sin sintomatología debida a la prótesis (incluye las 82 personas explantadas por deseo de aumento/disminución de volumen y por diagnóstico de enfermedad benigna o maligna). ** No especificados: sin respuesta en ninguna de las variables de indicación de la explantación (rotura, contractura, infección, dolor, pérdida de volumen, desplazamiento, capsulectomía, alteración pared, deseo aumento volumen, deseo disminución volumen, enfermedad maligna, enfermedad benigna, explantación voluntaria sin síntomas) EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP). CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA, ISCIII Pág 7

Tabla 3. Hallazgos a la explantación Hallazgos N % 1 Rotura antes de su retirada 582 19,4% 2 Rotura en su retirada 97 3,2% 3 Poro visible en cubierta 163 5,4% 4 Silicona fuera del implante 175 5,8% 5 Cambios en el color del relleno 337 11,2% 6 Reacción fibrosa en la glándula mamaria 66 2,2% 7 Depósitos de calcio/calcificación 30 1,0% Rotura (alguna de 1, 2, 3, 4) 790 26,3% Otros hallazgos Adenopatías 73 2,4% Inflamación 9 0,3% Siliconomas 22 0,7% Fibrosis 12 0,4% Alteraciones capsulares 7 0,2% Exudado 10 0,3% Tumor 2 0,1% Adenopatía y siliconoma 5 0,2% Adenopatía e inflamación 1 0,0% Adenopatía y alteraciones capsulares 1 0,0% Adenopatía y exudado 1 0,0% Siliconoma y fibrosis 2 0,1% Siliconoma, fibrosis e inflamación 1 0,0% Fibrosis e inflamación 2 0,1% Fibrosis y exudado 1 0,0% Exudado y alteraciones capsulares 1 0,0% No especificados* 125 4,2% * No especificados: sin respuesta en ninguna de las variables de hallazgos a la explantación (implante intacto, rotura del implante, cambios del color, reacción fibrosa, depósitos de calcio) Tabla 4. Estado de las prótesis Frecuencia de rotura de las prótesis Implantes rotos N % No 2078 72,5 1 598 20,9 2 192 6,7 Total 2868 100,0 No especificados 132 Total 3000 EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP). CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA, ISCIII Pág 8

Tabla 5. Frecuencia de rotura en función de la presencia/ausencia de síntomas antes de la rotura Número implantes rotos Síntomas Total Ninguno 1 2 % Roturas Sí 776 120 481 175 84,5 No 2092 1958 117 17 6,4 Total* 2868 2078 598 192 27,5 * 132 cuestionarios no tienen información sobre si la prótesis estaba rota o no. ** Tabla basada en el total de cuestionarios con respuesta tanto en síntomas (tomando como síntomas: rotura o, contractura capsular o, infección o, dolor o, perdida de volumen o, desplazamiento del implante o, capsulectomía o, alteración de la pared cutánea o varias opciones a la vez) como en rotura de la prótesis (entendiendo como rotura de la prótesis: rotura antes de su retirada o rotura en su retirada o, poro visible en cubierta o, silicona fuera del implante o, varias opciones a la vez). EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP). CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA, ISCIII Pág 9

Tabla 6. Frecuencias de roturas según edad a la implantación, vía de implantación, posición y cubierta de la prótesis. Número de implantes rotos Total Ninguno 1 2 % Roturas Edad a la implantación <20 años 138 112 19 7 18,8% 20-29 años 1046 774 210 62 26,0% 30-39 años 725 511 164 50 29,5% 40-49 años 312 223 62 27 28,5% 50 y más años 109 74 29 6 32,1% Total 2330 1694 484 152 No especificados 538 384 114 40 Total 2868 2078 598 192 χ² 4 =9.03; p-valor= 0.060 Vía de implantación Axilar 36 26 8 2 27,8% Cicatriz mastectomía 60 45 12 3 25,0% Inframamaria 438 324 84 30 26,0% Otra 100 70 24 6 30,0% Periareolar 2070 1503 427 140 27,4% Total 2704 1968 555 181 No especificados 164 110 43 11 Total 2868 2078 598 192 χ² 5 =1.10; p-valor= 0.954 Posición Subcutánea (incluye bajo 24 20 4 0 16,7% colgajos) Subfascial 65 49 10 6 24,6% Subglandular 863 717 115 31 16,9% Subpectoral 1768 1204 422 142 31,9% Total 2720 1990 551 179 No especificados 148 88 47 13 Total 2868 2078 598 192 χ² 4 = 64.60; p-valor< 0.001 Cubierta Lisa 96 70 24 2 27,1% Texturada 2614 1904 529 181 27,2% Otra 4 4 0 0 0,0% Total 2714 1978 553 183 27,1% No especificados 154 100 45 9 Total 2868 2078 598 192 χ² 3 = 3.36; p-valor= 0.501 EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP). CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA, ISCIII Pág 10

Tabla 6. Frecuencias de roturas según edad a la implantación, vía de implantación, posición y cubierta de la prótesis. Cont. Volumen (cc) 0-100 3 3 0 0 0,0% 101-150 13 12 1 0 7,7% 151-200 100 89 5 6 11,0% 201-250 546 414 99 33 24,2% 251-300 750 586 133 31 21,9% 301-350 830 579 189 62 30,2% 351-400 185 121 47 17 34,6% 401-450 127 66 44 17 48,0% >450 126 84 33 9 33,3% No especificados 188 124 47 17 Total 2868 2078 598 192 χ² 16 =75,26 ; p-valor< 0.001 Tabla 7. Incidencia de roturas a lo largo del tiempo. Análisis basado en 2588 personas con prótesis explantadas con información sobre la fecha de implantación y explantación Años Personas-año Eventos Tasa anual de roturas por 100 personas-año Tasa promedio de roturas por 100 personas-año Probabilidad de rotura (IA) % (0-1] 2587,38 1 0,0386 0,0386 0,04% (1-2] 2581,83 2 0,0775 0,0580 0,12% (2-3] 2530,49 9 0,3557 0,1559 0,47% (3-4] 2302,23 65 2,8234 0,7698 3,24% (4-5] 1929,48 133 6,8931 1,7600 9,69% (5-6] 1464,64 105 7,1690 2,3514 15,93% (6-7] 1105,67 84 7,5972 2,7514 22,08% (7-8] 794,94 98 12,3280 3,2491 31,12% (8-9] 542,06 59 10,8845 3,5104 38,22% (9-10] 365,54 41 11,2162 3,6842 44,78% (10-11] 234,58 30 12,7888 3,8141 51,41% (11-12] 120,72 24 19,8804 3,9313 60,17% (12-13] 54,14 14 25,8578 4,0027 69,24% (13-14] 26,52 7 26,3936 4,0384 76,38% (14-15] 9,34 3 32,1099 4,0542 82,87% > 15 6,40 1 15,6223 4,0586 85,34% IA: Incidencia acumulada Tasa global de roturas= 1,76 por 100 personas-año a los 5 años de seguimiento Tasa global de roturas = 3,68 por 100 personas-año a los 10 años de seguimiento EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP). CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA, ISCIII Pág 11

Tabla 8. Riesgo de rotura en función de las variables explicativas Univariante Multivariante a Variable N Eventos HR IC 95% p-valor HR IC 95% p-valor Edad b <20 20-29 30-39 40-49 50 y más Desconocido Prótesis c Bilateral Unilateral Desconocida Vía implantación b Periareolar Inframamaria Cicatriz-mastect Axilar Otra Desconocida Posición implante b Subpectoral Subglandular Subcutánea Subfascial Desconocida 139 1063 734 320 108 224 2500 67 21 1918 397 55 27 86 105 1618 788 55 22 105 26 265 204 87 35 59 664 8 4 504 100 14 7 28 23 506 126 13 4 27 0.70 1.01 1.00 1.11 1.54 0.82 1.00 0.44 0.54 0.96 1.00 1.38 0.91 1.09 0.75 1.53 0.48 1.64 0.71 1.18 0.51-0.98 0.87-1.17 0.86-1.17 0.91-1.36 1.15-2.06 0.65-1.04 0.22-0.8 0.20-1.46 0.79-1.17 0.79-1.28 0.86-2.19 0.48-1.74 0.77-1.56 0.51-1.10 1.19-1.98 0.36-0.63 1.01-2.67 0.31-1.61 0.80-1.72 0.038 0.893 0.981 0.318 0.004 0.108 0.021 0.226 0.706 0.971 0.179 0.785 0.621 0.141 0.001 <0.001 0.047 0.411 0.405 0.68 0.97 0.99 1.14 1.67 0.80 1.00 0.35 0.64 1.17 0.89 1.42 0.74 1.25 0.73 1.34 0.39 1.67 0.83 1.38 HR: Hazard ratio. IC 95%: Intervalo de confianza al 95% a = Todas las covariables en el modelo b = HR reflejan el riesgo de rotura respecto a la media de roturas observada c = HR tomando como referencia las prótesis bilaterales Reimplantación 0.49-0.95 0.84-1.12 0.85-1.16 0.93-1.40 1.24-2.24 0.63-1.02 0.17-0.72 0.23-1.79 0.94-1.45 0.69-1.15 0.89-2.29 0.38-1.44 0.87-1.82 0.46-1.17 1.02-1.76 0.29-0.53 1.01-2.76 0.35-1.97 0.88-2.16 0.023 0.683 0.948 0.202 0.001 0.072 0.004 0.396 0.151 0.377 0.145 0.374 0.226 0.193 0.038 <0.001 0.046 0.669 0.166 Tabla 9. Reimplante de prótesis en la misma cirugía según edad de la paciente a la explantación Reimplante de prótesis en la misma cirugía Edad a la explantación Total No Sí <20 años 5 1 20% 4 80% 20-29 años 589 10 1,7% 541 91,9% 30-39 años 1048 24 2,3% 956 91,2% 40-49 años 674 24 3,6% 596 88,4% 50 y más años 311 28 9,0% 268 86,2% Total 2627 87 3,3% 2365 90,0% * Tabla basada en el total de cuestionarios en los que se ha podido calcular la edad a la explantación y con respuesta en la pregunta reimplante de prótesis en la misma cirugía. Reimplante de prótesis en la misma cirugía 2672 89,1% EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP). CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA, ISCIII Pág 12

Figura 1. Curva de supervivencia sin rotura de las prótesis (en color más claro aparece el intervalo de confianza). Se incluyen únicamente los registros con fechas válidas de implantación y explantación (n=2588). Mediana de supervivencia de la prótesis sin rotura: 10,9 años (IC 95% 10,3-11,3 años) Cita sugerida: Área de Epidemiología Ambiental y Cáncer. Centro Nacional de Epidemiología. Instituto de Salud Carlos III. Explantación de Prótesis Poly Implant Prothèse. (PIP). Madrid, 2013. EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP). CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA, ISCIII Pág 13

ANEXO 1: Formulario de Explantación del Protocolo Identificación del paciente (DNI o pasaporte): Fecha de nacimiento(día/mes/año) : Sexo al nacimiento: Mujer Hombre Nombre y apellidos del cirujano que realizó la explantación: Nombre del Hospital/Clínica donde se realizó la explantación: Dirección del Hospital/Clínica donde se realizó la explantación: Fecha de la explantación (día / mes / año) : ANTECEDENTES Familiares Antecedentes familiares de primer grado de cáncer (padres y hermanos) En caso de que la respuesta sea positiva consignar: Parentesco: Sexo: Tipo de tumor Parentesco: Sexo: Tipo de tumor Parentesco: Sexo: Tipo de tumor Personales Antecedente de cáncer de mama: No Si Antecedentes personales de otro tipo de cáncer: No Si Especificar: Antecedente de patología mamaria benigna: No Si Especificar: Antecedente de enfermedad inmunológica: No Si Especificar: Información de los implantes que portaba la/el paciente Cirujano que efectuó la implantación: El mismo que efectúa el explante Nombre y apellidos del cirujano que realizó la implantación: Nombre del Hospital/Clínica donde se realizó la implantación: Dirección del Hospital/Clínica donde se realizó la implantación: Otro Fecha de la implantación (si se conoce) (día / mes / año) : Implantación bilateral: Si No Si unilateral: derecha izquierda Empresa fabricante:... Empresa distribuidora:... Nº Lote (si se conoce): Implante derecho:... Implante izquierdo:... Nº Serie (si se conoce): Implante derecho:... Implante izquierdo:... Volumen (cc): Implante derecho:... Implante izquierdo:... Vía de implantación: Inframamaria Periareolar Axilar Cicatriz mastectomía Otra... Posición: Subglandular Subpectoral Subcutánea (incluye bajo colgajos) Subfascial Cubierta: Lisa Texturada Otra... Relleno: Suero salino Gel de silicona Gel cohesivo Otro... Forma: Redonda Anatómica Motivos de la implantación: Estéticos Cáncer de mama Otros:.. Indicación de la explantación Implante derecho Implante izquierdo Rotura Contractura capsular Infección Dolor Pérdida de volumen EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP). CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA, ISCIII Pág 14

ANEXO 1: Formulario de Explantación del Protocolo. Cont. Desplazamiento del implante Capsulotomía abierta/capsulectomía Alteración de la pared cutánea (debilidad/decúbito/necrosis) Deseo de aumento de volumen Deseo de disminución de volumen Diagnóstico de enfermedad benigna Diagnóstico de enfermedad maligna Especificar el diagnóstico de enfermedad maligna (localización y morfología): Otras (especificar): Fecha de comienzo de los síntomas (si los hubiese) que dieron lugar a la explantación: Explantación voluntaria sin sintomatología: Hallazgos en la explantación Implante derecho Implante izquierdo Implante intacto Si No Si No Rotura del implante Rotura antes de su retirada Rotura en su retirada Poro visible en cubierta Silicona fuera del implante Cambios en el color del relleno Reacción fibrosa en la glándula mamaria Depósitos de calcio/calcificación Estudios complementarios (histopatológicos, citológicos, microbiológicos, etc.) (especificar cuales): Si No Si No (especificar resultados): Otros hallazgos (especificar): Reimplante de prótesis en el misma cirugía: Si No EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP). CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA, ISCIII Pág 15