Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú"

Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú" XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana 22 de Junio de 2016 Dr. Rubén Darío Espinoza Carrillo Director General 1

Contenido Contexto Mercado Farmacéutico Productos biológicos/biosimilares

Contexto Población: 30 814,175 habitantes.(inei 2014) PBI percápita : US$6, 550 (Banco Mundial 2014) Gasto en Salud: 5.3% del PBI. (Banco Mundial 2013) Presupuesto en Salud : US$4 275 millones (MEF PIM2015) Tipo de cambio: 1US$=S/ 3.34 (SUNAT T.C. 17/06/2016) ad valorem a medicamentos: 6%.(Sunat 2015) Impuestos: 18% IGV (IVA). (Sunat 2015) 30% Renta. (Sunat 2015) Pobreza total 21.7 y pobreza extrema 4.07 7.5 millones de peruanos sin seguro de salud

Mercado farmacéutico CANTIDAD DE PRODUCTOS BIOLOGICOS VIGENTES/REINS POR PAIS 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 78 64 50 42 38 35 31 24 21 16 12 12 11 10 9 8 7 6 5 4 4 4 4 3 2 1 1 1 1 Fuente: SI DIGEMID mayo 2016

Mercado farmacéutico Mercado nacional de productos biotecnológicos, incluyendo las vacunas: A febrero del 2016, cuentan con registro Sanitario en el Perú doscientos setenta y siete (277) productos biotecnológicos. 65%, provienen de países de alta vigilancia sanitaria (*). 17% de Latinoamérica (**). China e India, 13%. (Fuente: SI DIGEMID Febrero 2016). La participación de las importaciones de productos biotecnológicos en relación al total de importaciones de productos farmacéuticos se ha incrementado para el periodo 2011 al 2015, pasando de US$ 42,8 millones (9.1%) a US$ 91.3 millones (14.0%); representando las vacunas el 61% de las importaciones en el 2015. IMPORTACIONES POR TIPO DE BIOTECNOLÓGICO - 2015 VACUNA ANTICUERPO MONOCLONAL 24% INSULINA HORMONA ENZIMAS 61% 3% 5% 3% INTERFERON FACTOR ESTIMULANTE DE CG FACTOR DE COAGULACION ERITROPYETINA 1% 1% 1% 1% 0% Fuente: Base de datos Veritrade Consultado en Mayo 2016 MOLECULA RECEPTORA NATIVA O MODIFICADA (*) Alemania, Belgica, República de Corea del Sur, Dinamarca, España, EEUU, Francia, Holanda, Italia, Japón, Reino Unido y Suiza. (**) Argentina, Brasil, Cuba y Uruguay (***) Vacuna contra el Virus del Papiloma Humano, Vacuna contra la Hepatitis B, Pentavalente, Vacuna antineumocócica 10valente

1) Constitución Política: Artículos 7 y 9 el derecho de las personas a la protección de su salud y la competencia del Estado para determinar la política nacional de salud. 2) Política Nacional de Medicamentos: Primer lineamiento Acceso universal a los medicamentos esenciales. 3) Ley 29459 Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios : Artículo 27 4) DS 016-2011 Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 5) Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos (DECRETO SUPREMO Nº 011-2016-SA del 27 febrero 2016) 6) Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad (DECRETO SUPREMO Nº 013-2016-SA del 01 marzo 2016 )

DE LOS PRODUCTOS BIOLOGICOS (Capítulo V del D.S. 016-2011-SA) Inmunológicos Derivados de sangre humana y plasma humano Productos obtenidos por procedimientos biotecnológicos (productos biotecnológicos) Otros productos biológicos Vacunas Sueros Alérgenos Técnica del ADN recombinante Técnicas de anticuerpos monoclonales e hibridoma; Otros métodos que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) determine de acuerdo al avance de la ciencia. DS N 011-2016 SA- Reglamento Biotecnológicos Modificación del artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (27-02 2016)

REQUISITOS DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Documentación de control de calidad: del IFA, Producto terminado y excipientes. Certificado de liberación de lote, (productos importados) Documentación que contengan estándares y materiales de referencia del IFA y PT. Descripción del proceso de manufactura del IFA y Producto terminado. Estudios de estabilidad Certificado de producto terminado o Certificado de libre venta Certificado de BPM nacional o extranjero emitida por la DIGEMID. Sistema Envase cierre Caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado Proyecto de ficha técnica e inserto Proyecto de rotulados Estudios pre clínicos, cuando corresponda Estudios clínicos Plan de gestión de riesgo. Se plantean de acuerdo a los principios de calidad, seguridad y eficacia. DS 016-2011 SA. Reglamento para elregistro Control y Vigilancia Sanitaria: Regulación de productos biológicos : Capítulo V, artículo 102-113, Requisitos consignados en el artículo 104. 8

Según el D.S. 016-2011-SA, existen 2 vías de autorización para obtener el Registro Sanitario de un Producto Biológico: Datos completos de calidad seguridad y eficacia Aplicable a todos los productos biológicos Requisitos consignados en el artículo 104 del D.S. 016-2011-SA Que opta por la Vía de la similaridad (Producto biológico similar) 2 - Datos completos de calidad de acuerdo al artículo 104 del D.S. 016-2011-SA - Ejercicio de comparabilidad de calidad entre el producto biológico similar (PBS) y producto biológico de referencia (PBR) - La reducción de los requerimientos de datos sólo es posible para los aspectos pre-clínicos y/o clínicos. (1) Aplicable a los productos biológicos cuyos IFAS están bien caracterizados (1). D.S. N 013-2016-SA del 01.03.2016, Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que optan por la vía de la Similaridad (2) La inscripción/reinscripción de biotecnológicos y biosimilares provenientes de países de alta vigilancia, EMA y precalificados por la OMS tiene un periodo de evaluación de 120 días.

PRODUCTOS BIOLOGICOS QUE OPTAN POR LA VIA DE LA SIMILARIDAD DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS D.S.N 013-2016-SA PRODUCTOS QUE CUENTAN CON REGISTRO SANITARIO ENTRADA EN ENTRADA EN VIGENCIA DEL REGLAMENTO VIGENCIA DEL REGLAMENTO COMUNICAR A LA ANM SI OPTAN POR LA VIA DE LA SIMILARIDAD PLAN DE GESTION DE RIESGO CONTROL DE CALIDAD, ESTANDARES, MANUFACTURA Y SU VALIDACION, ESTABILIDAD (EXCEPTO COMPARABILIDAD), SISTEMA ENVASE CIERRE, CARACTERIZACION (EXCEPTO COMPARABILIDAD), DESARROLLO FARMACEUTICO Actualización de la documentación de registros sanitarios vigentes ESTUDIOS PRE- CLINICOS, ESTABILIDAD (COMPARABILIDAD) CARACTERIZACION (COMPARABILIDAD) ESTUDIOS CLINICOS PRODUCTOS EN PROCESO DE INSCRIPCIÓN : SE CUENTA A PARTIR DE LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO 60 DIAS CAL. 6 MESES Evaluación: 120 días calendario 18 MESES 3 AÑOS 5 AÑOS Evaluación: 180 días calendario

Promedio de tasas de crecimiento de compras anuales de Biotecnológicos, 2009-2013 80,1% 92,8% Compras Para el 2014, el gasto para los 20 productos farmacéuticos de 6,9% 55,3% ESSALUD MINSA DIRSAN Total alto costo en el sector público fue de S/.129 millones, lo que representó el 10% del gasto total en todo el sector público; de éstos, 10 son productos biotecnológicos que representan los productos más caros en la Región. En el 2014, el 97.8% del consumo de medicamentos oncológicos se efectuó en el sector público. Trastuzumab y Rituximab representaron el 52% del consumo valorizado de medicamentos oncológicos en el sector público Fuente : MINSA, ESSALUD, DIRSAN Elab. : OPM DIGEMID.

Judicialización Infliximab (Remsima de CeltriumCorea) 07/05/2015 Demanda interpuesto por Johnson & Johnson contra la empresa Olimed y la Digemid cancelar el registro sanitario. 15/10/2015 Juzgado concede medida cautelar, y ordena que se suspenda provisionalmente el registro sanitario, bajo apercibimiento (Nov 2015). Alafarpe (registro santario de biosimilares) 07 /03/14 Demanda interpuesta contra la Digemid 10/08/14 Juzgado concede medida cautelar para que la Digemid no inscriba biosimilares que no demuestren la eficacia y seguridad, según los estándares de OMS. 15/12/15 Juzgado amplia cautelar a las reinscripciones de productos biológicos. Alafarpe (contra el reglamento de biosimilares)

Acuerdo transpacífico -TPP Protección de datos de productos biotecnológicos Dos opciones de período de protección, una de 8 años y la segunda de al menos 5 años pero con textos adicionales en (i) y (ii) que hacen prever que el plazo podría extenderse al menos 3 años más. Término protección comercial efectiva, otras medidas, reconociendo que las condiciones comerciales también contribuyen a la efectiva protección comercial, condiciones de mercado, incentivos efectivos, cuyos alcances son desconocidos. Alcance de la protección: proteína que es, o, alternativamente contiene.utilizando procesos biotecnológicos para la prevención, tratamiento, o cura de una enfermedad o condición Comisión revisora del periodo de exclusividad, del ámbito de aplicación, aprobación de categorías adicionales

Política de Acceso a biotecnológicos En abril de 2016 con RM N 259-2016/MINSA se aprueba los lineamientos de la política de acceso a biotecnológicos LINEAMIENTOS Acceso a productos biotecnológicos Calidad, seguridad y eficacia Uso racional de productos biotecnológicos Investigación, innovación y desarrollo http://www.digemid.minsa.gob.pe/upload/uploaded/pdf/normatividad/2016/rm259. pdf

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