Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos, Productos Biológicos y Tecnologías en Salud Juana Mejía de Rodríguez Asesora Subregional de Medicamentos-OPS María de los Angeles Campos de Murillo Coordinadora Medicamentos y Negociación Conjunta SECOMISCA-SICA 18 de Octubre de 2014
AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES Contribuir al acceso a servicios de salud pública de calidad, ampliando el acceso a medicamentos y tecnologías sanitarias, de calidad y seguros. Las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN), cumplen un papel esencial en su función de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y de evaluar costo-efectividad para incorporación de tecnologías sanitarias nuevas. Resulta fundamental el fortalecimiento de las ARN de los países de la Región
ANTECEDENTES AUTORIDADES REGULADORAS DE LA REGION DE CENTROAMERICA AÑO 2012 Pre evaluación de ARNs Guatemala, El Salvador, Costa Rica, Panamá y República Dominicana.
AVANCES AÑO 2013 Plan de Trabajo para Fortalecimiento de ARN de la Región Gestión de Calidad Actualización normativas: o Buenas Practicas Manufactura o Bioequivalencia Estructura con autonomía financiera y administrativa
CONVENIOS DE COOPERACIÓN PARA FORTALECIMIENTO DE ARNs CENTROAMERICA CON ARNs DE REFERENCIA DE OPS COFEPRIS CECMED AÑO 2013: Convenios firmados ANVISA El Salvador: ANMAT y COFEPRIS ANMAT Costa Rica: ANMAT y COFEPRIS
AÑO 2014 COFEPRIS CECMED Fortalecer las capacidades de las Autoridades Reguladoras ANMAT ANVISA ANVISA, ANMAT, COFEPRIS y CECMED Apoyaran a los países de la Región mediante convenio con COMISCA.
COMISCA Y RESSCAD Reconocen la importancia de los procesos de consenso en normas comunes de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, que permitan la armonización de la reglamentación farmacéutica para contribuir al acceso a servicios de salud pública de calidad.
NORMATIVAS Mercado Farmacéutico: Bien de Consumo (cadena de comercializacion) Enfermedad ARN Medicamento Perspectiva Social: Bien Público Salud Calidad, Seguridad y Eficacia RTCA Art. 15 Protocolo de Guatemala Acceso Uso Racional Artículos 1, 2, 8, 9, 10, 11, 12 y 16 del Protocolo de Tegucigalpa a la Carta de la ODECA; artículos 9, 10, 11 y 17 del Tratado de Integración Social; artículo 5 del Reglamento del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica (COMISCA) y artículos 9 y 11 del Reglamento de Actos Normativos.
NORMATIVAS Regulación de Medicamentos= Política Pública. Cada país establece marco regulador y prioridades. Marco Legal SICA Normas Regionales se convierten en normas internas. Desplazamiento de la norma nacional Año 2014: Reglamento Técnico Centroamericano sobre BPM Año 2015 : Proyectos de Reglamento Bioequivalencia, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Farmacovigilancia Suplementos Alimentarios en forma de Micronutrientes en Polvo
RECOMENDACIONES Que todos los países de la región del SICA cuenten con una Autoridad Reguladora con autonomía administrativa y financiera, (como las existentes en países como El Salvador, México, Colombia y Brasil) que les permita dar amplio cumplimiento a sus funciones de regulación, registro, licenciamiento, control de calidad de medicamentos y evaluación de otras tecnologías sanitarias Que se elabore un acuerdo base de cooperación entre COMISCA- ARNs de Referencia y OPS, para el fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de los países de la región.. Que con el apoyo de OPS, SECOMISCA coordine con las Autoridades Reguladoras Nacionales las propuestas de Reglamentos Técnicos Centroamericanos (RTCA) de bioequivalencia, farmacovigilancia y buenas prácticas de almacenamiento y distribución, para presentarlas a SIECA en el próximo semestre A los Ministros de Salud se les recomienda apoyar para que las ARN puedan implementar a la mayor brevedad la normativa armonizada en la región, Reglamento Técnico Centroamericanos de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Muchas gracias!! SE-COMISCA maria.campos@sica.int