BOLETÍN FARMACÉUTICO

DEPARTAMENTO DE FARMACIA HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO AV. CANTO GRANDE S/N ALTURA DEL PARADERO 11 LIMA VOLUMEN 2, Nº 4: OCTUBRE - NOVIEMBRE 2012 20 DE NOVIEMBRE 2012 FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA Los medicamentos han cambiado la forma de tratar las enfermedades o las diversas alteraciones del estado de salud; sin embargo, pese a todas las ventajas que estos ofrecen, cada vez hay más evidencias que las reacciones adversas a los medicamentos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad o incluso la muerte. Se estima que en algunos países las reacciones adversas a medicamentos representan entre la cuarta y la sexta causa de mortalidad. La FARMACOVIGILANCIA nace debido al consumo público legal del medicamento, la evaluación de seguridad incompleta en los estudios clínicos (debido a los criterios de inclusión/exclusión), el tamaño de muestra (máximo 4000 pacientes), el periodo de estudio (2 años máximo), la relación riesgo/beneficio no es definitiva y la aparición de reacciones adversas poco frecuentes o de lento desarrollo es impredecible. En general, se necesita más información sobre el uso del medicamento, en grupos de población concretos (en especial niños, mujeres embarazadas y ancianos). La experiencia demuestra que muchos efectos adversos, interacciones con alimentos u otros fármacos, y los factores de riesgo no salen a la luz sino varios años después de la comercialización de un medicamento. DIRECTOR DEL HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO Dr. FRANKLIN SOLIS ARIAS SUB-DIRECTOR Dr. ALDO CALERO HIJAR JEFE DEL DEPARTAMENTO DE FARMACIA Q.F. DORIS MITACC PARIONA EDITORIAL Q.F. KATTY ALVAREZ FLORES Es así que el 2002, La OMS define FARMACOVIGILANCIA como la ciencia y actividades relacionadas de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos y medicina tradicional; con el objetivo de identificar, informar nuevas reacciones adversas, conocer su frecuencia y prevenir los daños en los pacientes. La TECNOVIGILANCIA se define como el conjunto de actividades orientadas a la prevención, detección, investigación, evaluación y difusión oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presenta la tecnología durante su uso; a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada. Es decir la vigilancia sanitaria en la fase post mercado de los dispositivos médicos, constituyendo un pilar fundamental en la evaluación de la efectividad/seguridad y una herramienta razonada del riesgos/beneficio que su uso representa para la salud de un paciente. Contenido: FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA 1 EDITORIAL 2 NOTIFICACION DE RAM 3 REPORTE DE RAM I EN EL HSJL REPORTE DE RAM II EN EL HSJL 4 5 El consumo de medicamentos es delicado, si has presentado algún malestar por tomar medicamentos, repórtalo a tu medico o farmacéutico. REPORTE DE RAM III EN EL HSJL REPORTE DE RAM IV EN EL HSJL 6 7 Página 1

EDITORIAL El departamento de Farmacia del Hospital San Juan de Lurigancho es el órgano operativo intermedio, encargado de suministrar, a los pacientes hospitalizados y ambulatorios; los medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios necesarios para cumplir con las funciones de atención integral al paciente. Cuenta con dos servicios: Servicio de Dispensación y Servicio de Farmacia Clínica. Según la OMS, Reacción Adversa a Medicamento: es la reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis terapéutica humana, para prevenir, diagnosticar, tratar una enfermedad o para modificar alguna función biológica (causalidad entre la administración y reacción). En la actualidad se prefiere hablar de efecto no deseado y reservar la definición original para el concepto de acontecimiento adverso, el cual no implica una relación de causa a efecto El servicio de Farmacia Clínica, busca con la participación del farmacéutico asesorar, aconsejar y educar sobre el buen uso de los medicamentos, ayudando así a lograr que los pacientes reciban los medicamentos más adecuados para sus problemas de salud, en el momento que los necesite, a la dosis, vía y frecuencia de administración correcta, por el tiempo apropiado, a un costo razonable y evitando el desarrollo de problemas asociados a los medicamentos; tales como: reacciones adversas e interacciones medicamentosas. De esta manera el farmacéutico se integra y participa dentro del equipo multidisciplinario de salud. Así la Farmacovigilancia cobra un rol importante para la prevención y reducción de los efectos nocivos para el paciente, debido al uso del medicamento; siendo sus objetivos: identificar Reacciones Adversas a Medicamentos, cuantificar su riesgo e informar a los profesionales asistenciales; siendo sumamente importante la notificación de las sospechas de Reacciones Adversas por parte de los profesionales de la salud, como una responsabilidad antes que una obligación. El presente Boletín tiene por objetivo contribuir a fortalecer la Farmacovigilancia en el Hospital San Juan de Lurigancho, brindando información relacionada sobre las acciones de Farmacovigilancia que se viene desarrollando bajo la dirección del departamento de farmacia de nuestra institución; además de fomentar e impulsar la notificación espontanea por parte de nuestros profesionales sanitarios. Q.F. Katty R. Alvarez Flores Jefe del Servicio de Farmacia Clínica Departamento de Farmacia Página 2

Notificación de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), conduce el sistema peruano de farmacovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, además promueve la realización de estudios farmacoepidemiologícos necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados y adopta las medidas necesarias en resguardo de la salud de la población. El sistema peruano de farmacovigilancia incluye la Tecnovigilancia de dispositivos médicos y productos sanitarios. Farmacovigilancia es una actividad de los profesionales de la salud que se encargan de notificar, registrar y evaluar de manera sistemáticamente las Reacciones Adversas a Medicamentos que son administrados con o sin receta médica; así como establecer la relación de causalidad probable entre los medicamentos y el efecto adverso. Para desarrollar la función principal de Farmacovigilancia (reporte de RAM) se emplean las notificaciones espontaneas, farmacovigilancia intensiva y estudios epidemiológicos, siendo la mas difundida la NOTIFICACION ESPONTANEA o Hoja amarilla. La Farmacovigilancia es la actividad de salud publica, destinada a identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso del medicamento. Deben participar todos los que utilizan los medicamentos: industria farmacéutica, autoridad sanitaria, profesionales de la salud y el paciente La notificación sistemática y el análisis estadístico permanente permite generar alertas sobre el comportamiento de los medicamentos en la población de una región. Es así que el éxito o fracaso de c u a l q u i e r a c t i v i d a d d e Farmacovigilancia depende de la notificación de sospechas de Reacciones Adversas. Página 3

Reportes de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos I en el Hospital San Juan de Lurigancho La Farmacovigilancia estudia los efectos indeseados, o reacción adversa a los medicamentos, producidos principalmente, por fármacos, plantas, medicamentos complementarios, productos hemoderivados, biológicos, vacunas y dispositivos médicos, errores de medicación, falta de eficacia y otros El departamento de Farmacia del Hospital San Juan de Lurigancho cuenta con el servicio de Farmacia Clínica, el cual se encarga de coordinar las actividades de Farmacovigilancia, tanto en el reporte de las Reacciones Adversas a Medicamentos y la evaluación de los mismos. Esta actividad se viene realizando gracias a la participación del Químico Farmacéutico en el equipo de salud (a través del Sistema de Dispensación de Medicamentos por Dosis Unitarias); ejecutándose de forma sistemática y de forma mensual con mayor énfasis desde el año 2010, a través de notificación espontanea en las HOJAS AMARILLAS y su posterior reporte a la unidad de Epidemiología de nuestra institución y a la autoridad regulatoria local (DISA IV LIMA ESTE); las cuales se detallan a continuación: Reporte de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos por HSJL 2009-2012 60 40 20 0 0 8 14 42 2009 2010 2011 2012 (Ene- Oct)* Desde que el Dpto. de Farmacia dirige la Farmacovigilancia en el Hospital San Juan de Lurigancho se evidencia una tendencia creciente de los Reportes de Sospechas de RAM s, siendo a la fecha 42 reportes en el presente año, casi cuatro veces mas que el 2011. 10 8 6 4 2 0 TOTAL RAM REPORTADOS-HSJL 2012 ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SET OCT En el periodo 2012, se observa que el Hospital San Juan de Lurigancho reporta en promedio cuatro (04) sospechas de RAM de forma mensual a l a u n i d a d d e Epidemiología y Comité de Farmacovigilancia de nuestra institución; además de la DISA IV- L i m a E s t e c o m o a u t o r i d a d l o c a l correspondiente. Página 4

Reportes de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos II en el Hospital San Juan de Lurigancho En el periodo 2012, los profesionales de la salud que mas Reacciones A d v e r s a s a Medicamentos reportan son los Químicos Farmacéuticos (43%), enfermeras (31%) y médicos (24%). El tipo de población, según el sexo donde se presenta con mayor frecuencia las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos es de (54%) para la población masculina, durante el periodo 2012. El tipo de población, según la edad donde se presenta con mayor frecuencia las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos son entre los 36-45 años (29%) y entre 16-25 años (24%) durante el periodo 2012. TIPO de POBLACION DONDE SE PRESENTAN RAM - 2012 (ENE-OCT) MASCULINO 54% FEMENINO 46% La efectividad de un sistema nacional de farmacovigilancia depende de la participación activa de los profesionales de salud, los más idóneos para notificar las sospechas de reacciones adversas observadas en los pacientes durante su práctica diaria. Todos los profesionales de la salud (médicos, farmacéuticos, enfermeras, odontólogos y otros) deberían informar las reacciones adversas como parte de su responsabilidad profesional, aunque tengan dudas acerca de la asociación precisa con la medicación Página 5

AMLODIPINO 10 mg AMPICILINA 1g amp. ATENOLOL 100 mg tab CEFAZOLINA 1g amp. CIPROFLOXACINO PARACETAMOL FIERRO POLIMALTOSO VANCOMICINA 500MG KETOROLACO 10MG SALBUTAMOL 5% TIAMAZOL METRONIDAZOL MOXIFLOXACINO KANAMICINA 1GR LOSARTAN 50MG LAMIVUDINA EQ. MICROGOTERO X ESTREPTOMICINA 1g LEVOFLOXACINO 500mg ETIONAMIDA 750mg ISONIAZIDA 100mg CICLOSERINA 250 MG AMIKACINA 1g amp CEFTRIAXONA 1g amp. RIFAMPICINA 300mg ETAMBUTOL 400 mg PIRAZINAMIDA 500 mg HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO Reportes de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos III en el Hospital San Juan de Lurigancho Los hospitales constituyen centros de enorme importancia para el trabajo de Farmacovigilancia, no solo por la gran incidencia de ingresos hospitalarios causados por medicamentos, sino también por la elevada incidencia de reacciones adversas mortales, como lo revelan diferentes estudios realizados en el ámbito internacional. La Farmacovigilancia en los servicios hospitalarios debe ser responsabilidad de un Farmacoepidemiólogo, o, en su defecto, del Director Técnico de la farmacia. 14 12 10 8 6 4 2 0 MEDICAMENTOS SOSPECHOSOS DE RAM - 2012 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 3 4 Los servicios donde se reportan con mayor f r e c u e n c i a l a s Reacciones Adversas a Medicamentos son el Programa de TBC (51%) y E m e r g e n c i a / Hospitalización (45%) durante el periodo 2012. 6 6 7 7 9 13 13 En el periodo 2012, se observa que el Hospital San Juan de Lurigancho reportan con 31% a la Pirazinamida y Etambutol (13 reportes), seguido de la Rifampicina (21% - 9 reportes) y Ceftriaxona (17% - 7 reportes) como los medicamentos sospechosos más frecuentes de RAM. Página 6

Reportes de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos IV en el Hospital San Juan de Lurigancho En el periodo 2012, se presentan como reacciones adversas mas frecuentes: 33% nauseas (14 reportes) y 26% vómitos (11 reportes), mientras que el rash cutáneo representa el 21% (9 reportes) y 19% prurito (8 reportes) de RAM. TIPO DE CAUSALIDAD DE RAM HSJL - 2012 (ENE-OCT) El consumo de medicamentos es delicado, si has presentado algún malestar por tomar medicamentos, repórtalo a tu medico o farmacéutico. PROBABLE 50% DEFINIDA 50% En el periodo 2012, se presentaron 23 (55%) reportes de Reacciones Adversas a Medicamentos clasificados como serios y según el algoritmo de naranjo 21 reportes fueron definidos como Reacciones adversas probadas o definidas, el cual representa el 50% de las mismas. Página 7

Escriba la consigna aquí. VOLUMEN 2, Nº 4: OCTUBRE - NOVIEMBRE 2012 DEPARTAMENTO DE FARMACIA HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO AV. CANTO GRANDE S/N ALTURA DEL PARADERO 11 LIMA 20 DE NOVIEMBRE 2012 HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO AV. CANTO GRANDE S/N ALTURA DEL PARADERO 11 SAN JUAN DE LURIGANCHO TELEFONO: 388-6513 El boletín farmacéutico es una publicación bimestral de difusión libre en formato electrónico, dirigido a los profesionales de la salud y público en general, que permite informar sobre las actividades farmacéuticas relacionadas con el uso seguro y eficaz del medicamento. ANEXO: 244 228-278 E STAMOS EN LA WEB!!! W WW. HOSPITALSJL. GOB. PE Si tuviese alguna duda sobre los medicamento que usa o si está interesado en obtener mayor información sobre lo publicado en este boletín Escribanos a: farmacia_sjl@hotmail.com Una sociedad sin médicos no tiene salud, una salud sin medicamentos no tiene remedio, un medicamento sin Farmacéutico no tiene cura Q.F. Marcelo Peretta ALGUNOS LINKS DE IMPORTANCIA http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?seccion=371 http://www.adrreports.eu/es/monitoring_eu.html http://portal.anvisa.gov.br http://www.fda.gov/default.htm http://www. aemps.gob.es/industria/fv-humana/faqs-fv-hum/home.htm http://ec.europa.ev/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/home/home_page.jsp http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/ document_listing/document_listing_000331.jsp&mid=wc0b01ac05801c5b1d http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/page/red-cim http://www.thomsonhc.com/home/dispatch http://www.who.int/es/ http://regional.bvsalud.org/php/index.php?lang=es Página 8