TRAZABILIDAD METROLÓGICA Vera M. L. Ponçano Proyecto Asistencia Técnica al Comercio Ministerio de Comercio Industria y Turismo Bogotá, 15 Julio 2010 INTRODUCCIÓN La trazabilidad metrológica es la propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de la medida. El establecimiento de la trazabilidad es fundamental para que los resultados de mediciones sean comparables a cualquier tiempo y lugar, constituyéndose en una fuerte base de apoyo a las transacciones comerciales, manteniendo una relación entre los resultados de mediciones y los valores de patrones de valor metrológico claramente definidos dentro de criterios aceptados internacionalmente. Para lograr la comparabilidad de resultados a lo largo del tiempo y del espacio, es importante que los resultados estén referidos a una misma referencia (patrón o material de referencia certificado o una medición primaria) en una cadena continua de comparaciones resultados asociados a una misma magnitud del Sistema Internacional de Unidades (SI). Se requiere que las mediciones realizadas por los laboratorios tengan su trazabilidad metrológica, es decir, que el resultado de una medición cuente con la propiedad de vincularse a una referencia reconocida por medio de una cadena continua y documentada de calibraciones y comparaciones. Cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre declarada de la medición. 1
Como ejemplo, las calibraciones de rutina realizadas internamente en los laboratorios deben soportarse en certificados de calibración emitidos por laboratorios acreditados, cuyos resultados estén acompañados de las declaraciones de incertidumbre de medición y, aún, que estén referenciados a patrones nacionales o internacionales que aseguren su trazabilidad. CADENA DE TRAZABILIDAD METROLÓGICA De acuerdo con el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) la cadena de trazabilidad metrológica es una sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una referencia. La materialización de las unidades del SI puede llevarse a la práctica mediante el uso de algún instrumento, artefacto o sistema de medición, lo cual de hecho, es la realización física de la unidad de medida. PATRONES Un patrón nacional de medida se establece mediante la realización física de una unidad de medición, con la característica de que mantiene, tanto la menor incertidumbre de medición en una nación, como la comparabilidad con patrones nacionales de otros países. El patrón nacional se sitúa en el escalón más alto de la jerarquía metrológica de una nación, el cual debe estar bajo la responsabilidad de los institutos nacionales de metrología y/o de laboratorios e institutos designados (Ver Anexo). El patrón que el laboratorio utiliza en una calibración, debe estar calibrado por medio de comparaciones, con un patrón con exactitud todavía mayor, y así sucesivamente, hasta llegar al escalón más alto de jerarquía, siempre que posible. El proceso de relacionar un resultado de medición al valor de un patrón, por medio de una cadena 2
ininterrumpida de calibraciones, hasta un patrón nacional o internacional se conoce como trazabilidad. En el área de física, las calibraciones de instrumentos o patrones de medición constituyen los eslabones de la cadena de trazabilidad. En el área de química, los materiales de referencia certificados actúan como patrones de medición. En esa área los resultados obtenidos por medio de métodos de medición considerados primarios, en los rangos de concentración de substancias y componentes químicos que se esté midiendo, y se constituirán en los eslabones de la cadena de trazabilidad. DEFINICIONES (Vocabulario Internacional de Metrología VIM) Incertidumbre de medida: Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza. Comparabilidad metrológica de resultados de medida: Compatibilidad de resultados de medida, para magnitudes de una naturaleza dada, que son metrológicamente trazables a la misma referencia. Patrón de medida: Realización de la definición de una magnitud dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia. Un patrón se utiliza frecuentemente como referencia para obtener valores medidos e incertidumbres de medida asociadas para otras magnitudes de la misma naturaleza, estableciendo así la trazabilidad metrológica, mediante calibración de otros patrones, instrumentos o sistemas de medida. Patrón internacional de medida: Patrón de medida reconocido por los firmantes de un acuerdo internacional con la intención de ser utilizado mundialmente. Material de referencia certificado: Material de referencia acompañado por la documentación emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios 3
valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos validos. Jerarquía de calibración: Secuencia de calibraciones desde una referencia hasta el sistema de medida final, en la cual el resultado de cada calibración depende del resultado de la calibración precedente. OTRAS DEFINICIONES Métodos Primarios: son métodos de medición que poseen la más elevada calidad metrológica cuya ejecución puede ser descrita y comprendida por completo. En esos métodos la incertidumbre total puede ser expresada en términos del Sistema Internacional de Unidades (SI), cuyos resultados de la cantidad medida son, por tanto, aceptados sin referencia con un patrón. En química, pueden ser considerados potencialmente como métodos primarios los métodos gravimétricos, titulométricos, coulométricos, espectrometría de masas por dilución de isótopos, reducción del punto de congelación, calorimetría y resonancia magnética nuclear para gamas de concentración específicas. En esas gamas ellos pueden servir como referencia de orden superior a otros métodos usados rutinariamente en laboratorios, con los cuales es realizada la mayoría de los análisis. ESTABLECIMIENTO DE LA CADENA DE TRAZABILIDAD Como criterios relativos al establecimiento de la trazabilidad de los resultados de mediciones se evidencia la importancia de considerar aspectos como: Definir claramente las referencias, o sea, los patrones, los materiales de referencia certificados u otros, que preferencialmente sean trazables a referencias pertenecientes a los Institutos Nacionales de Metrología (INMs) y/o laboratorios e institutos designados están en el tope de la jerarquía metrológica en un país. Si no 4
hay esa capacidad técnica en el país se puede buscarla en otro país que mantenga los patrones primarios necesarios. Mantener el registrar del conjunto de calibraciones y sus patrones o materiales de referencia certificados utilizados en el proceso de medición. Demostrar la cadena de trazabilidad del resultado referidos a patrones o materiales de referencia hasta el escalón jerárquico más alto posible, incluyendo el valor total de la incertidumbre de las mediciones. Evidenciar las referencias utilizadas en el procedimiento de calibración para todos los niveles de la cadena de trazabilidad. SISTEMA JERÁRQUICO Los INMs y los laboratorios designados/referencia de los que se usan los patrones de referencia para calibración deben ser signatarios del ARM (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo) CIPM (Comité Internacional de Pesas y Medidas), participantes de las comparaciones clave organizadas por los CC del CIPM o por organizaciones regionales de metrología como el SIM, evidenciando así su competencia. Ellos ocupan el tope de la jerarquía metrológica de una nación. En el campo de la acreditación de laboratorios, para los acuerdos internacionales con ILAC Cooperación Internacional de Laboratorios, e IAAC Cooperación Interamericana de acreditación, establecen requisitos para la trazabilidad de las mediciones que deben ser implementados por el organismo de acreditación signatario. Los laboratorios de calibración acreditados generalmente están en la segunda camada de la jerarquía metrológica del país. Otros laboratorios de referencia secundarios también podrán encuadrarse aquí, desde que cumplan a los requisitos establecidos. Sus resultados de mediciones deben estar trazables a los patrones nacionales y su tarea es permitir la comparación con patrones que tengan categoría bajo la suya, como por ejemplo los patrones de trabajo. 5
Los laboratorios prestadores de servicios, de industria, de universidades y otros en general utilizan los patrones de trabajo y establecen su trazabilidad a los de orden superior. Finalizando, los laboratorios deben de manera general calibrar sus patrones de referencia en un laboratorio que tenga el patrón nacional o en un laboratorio de calibración acreditado, que sea capaz de realizar la calibración con la incertidumbre de medición que atienda sus necesidades. En el caso de materiales de referencia utilizados para calibrar instrumentos analíticos, es fundamental que el laboratorio utilice materiales que tengan trazabilidad a patrones nacionales o internacionales de medición o a materiales de referencia nacionales o internacionales de calibración reconocidos. DISEMINACIÓN DE TRAZABILIDAD SI UNIDADES BASICAS MEDICIONES CIPM MRA PATRONES PRIMÁRIOS/MRC/MÉTODOS MAGNITUDES PRIMÁRIAS INMs/INSTITUTOS Y LABORATORIOS DESIGNADOS/REFERENCIA PATRONES Y MÉTODOS DE REFERENCIA/MRC LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN, LABORATORIOS DE REFERENCIA PATRONES Y MRC SECUNDARIOS LABORATORIOS DE REFERENCIA SECUNDARIOS PATRONES, MR Y MÉTODOS DE TRABAJO ABORATORIOS PRESTADORES DE SERVICIOS UNIVERSIDADES, INDUSTRIA COMPARABILIDAD Figura: Jerarquía metrológica en la cadena de trazabilidad 6
ANEXO Instituciones directamente involucradas con la jerarquía metrológica, de acuerdo a lo indicado en el documento guía: Lineamentos para la política nacional de metrología (para ser discutido y completado). RESPONSABILIDAD DEL INSTITUTO METROLÓGICO NACIONAL (IMN) Custodiar y mantener los patrones nacionales, así como la actualización de las unidades, múltiplos, submúltiplos, prefijos y símbolos del Sistema de Unidades de Medida de Colombia; Actuar de manera integrada y funcional con las demás instituciones actuantes en la Red de Metrología colombiana; Definir mediante bases técnico científicas los laboratorios designados, que irán representar el país; Establecer los criterios, programas y actividades para el desarrollo y consolidación de la Metrología Científica, aunados a los programas de desarrollo industrial establecidos en el Plan Nacional de Desarrollo; Proponer al Consejo Nacional de Metrología los instrumentos, sistemas o métodos de medición, que materialicen las unidades de medida para obtener su oficialización como patrones nacionales; incluyéndose aquí los materiales de referencia certificados; Finalizar el proceso de membrecía con la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM), a través del IMN, solicitando su participación formal en el Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) con el propósito de hacer parte de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (ARM), buscando obtener y demostrar sus Capacidades de Medición y Calibración (CMC) con reconocimiento internacional; 7
Realizar los proyectos de investigación y desarrollo tecnológico relacionados con la metrología que se consideren pertinentes o le sean expresamente solicitados, acordes con el Plan Nacional de Desarrollo y sus programas sectoriales en materia de desarrollo industrial; Utilizar la metrología científica como apoyo a la metrología industrial, desarrollando y mejorando las herramientas metrológicas utilizadas en la fabricación, control, aseguramiento y mejora de la calidad y de la confiabilidad de productos y servicios. Estas mediciones también servirán para demostrar la conformidad con normas, especificaciones y reglamentaciones para el uso de servicios y de productos industriales; Custodiar, conservar y calibrar los patrones nacionales del IMN o de instituciones designadas de las unidades de medida y sus testigos; Apoyar a la prestación de los servicios de calibración a los patrones de medición de los laboratorios, centros de investigación o a la industria cuando así sea necesario; Promover y realizar actividades de investigación y desarrollo tecnológico en los diferentes campos de la metrología, así como coadyuvar a la formación de recursos humanos para el mismo objetivo; Difundir en los centros de enseñanza y organismos públicos y privados, la información relativa al Sistema de Unidades de Medida; Asesorar al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, al desarrollo de la Metrología Legal, a los organismos públicos, a la industria y el comercio, sobre los aspectos científicos y tecnológicos de la metrología; Proponer al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo recomendaciones y reglamentaciones técnicas de carácter metrológico; 8
Interrelacionarse con el organismo nacional de acreditación ONAC en el desarrollo de proyectos de interés común; Interrelacionarse con el organismo nacional de acreditación en apoyo a la acreditación de productores de materiales de referencia y proveedores de programas interlaboratorios; Desarrollar y certificar materiales de referencia, adecuados para la industria nacional, conforme a sus necesidades; Promover el desarrollo y uso de materiales de referencia certificados entre los laboratorios que conforman la Red abarcando los temas que sean prioritarios para el Colombia, en términos de reglamentaciones, industriales, de salud y ambiente; Desarrollar y validar los métodos analíticos para los laboratorios industriales a fin de realizar análisis químicos confiables y trazables a los materiales de referencia certificados; y Las demás que se requieran para su funcionamiento de acuerdo con su naturaleza. LABORATORIO DE REFERENCIA NACIONAL/DESIGNADOS Deben ser los Laboratorios Designados que tendrán participación internacional en representación de Colombia en el marco del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) teniendo como funciones y requisitos: Funciones y requisitos: Establecer el origen de la trazabilidad de sus mediciones al Sistema Internacional de Unidades (SI) en el país en las magnitudes y unidades empleadas en su campo de acción, desarrollando y manteniendo los patrones, en los cuales se incluyen a los materiales de referencia y materiales de referencia certificados. O sea, actuar como soporte y proveedor de trazabilidad para el país. 9
Establecer la cadena de trazabilidad a patrones con reconocimiento internacional en aquellos casos que la unidad al SI no existe. Utilizar siempre que posible métodos primarios o equivalentes, teniendo esos métodos la incertidumbre total expresa en términos del SI. Actuar de forma complementaría entre los laboratorios de referencia del País, de acuerdo a la capacitación de cada uno en sus temas específicos de responsabilidad. Demostrar su capacidad técnica permanentemente por medio de comparaciones internacionales, en particular las organizadas por los Comités Consultivos del CIPM, el SIM, organizaciones internacionales de metrología y proveedores internacionales reconocidos. Desarrollar actividades científicas en su área de actuación que logren de demostrar sus Capacidades de Medición y Calibración (CMC) declaradas internacionalmente e incluidas en el banco de datos del BIPM en apoyo de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (ARM). Actuar como apoyo científico y técnico de los laboratorios de la Red Colombiana de Metrología Desarrollar tecnologías analíticas que sean referencias metrológicas nacionales e internacionales. Desarrollo, preparación y certificación de materiales de referencia con trazabilidad nacional o internacional, de acuerdo con las condiciones técnicas necesarias. El material de referencia certificado debe ser desarrollado con altas cualidades metrológicas y el conocimiento adquirido, relacionado a las mediciones correspondientes, debe ser diseminado a los laboratorios colombianos. Implementación de programas de comparación interlaboratorio en los analíticos y matrices que se requieran a nivel nacional. El conocimiento adquirido, relacionado 10
a las mediciones correspondientes y estudios desarrollados en el Programa, debe ser diseminado a los laboratorios colombianos. LABORATORIO DE REFERENCIA TEMÁTICO Los laboratorios de referencia en temas específicos tendrán las mismas responsabilidades de un Laboratorio de Referencia Nacional, excepto en algunos aspectos: Tendrán como objetivo atender las demandas críticas específicas del sector en el ámbito de su capacidad, con el fin de dar trazabilidad de las mediciones hacia los patrones nacionales correspondientes. La competencia técnica de los laboratorios de referencia temáticos tendrá que ser avaluada por un dictamen de capacidad técnica expedido oficialmente por la coordinación de la Red Colombiana de Metrología. 11