Investigación Biomédica con muestras biológicas de origen humano Biobanc LuzMªVilca Vocal del ComitéÉticode InvestigaciónClínica del HUVH Maribel Velasco Técnicodel BiobancoHospital UniversitarioVall d Hebron, Barcelona Isabel Novoa Directora del BiobancoHospital UniversitarioVall d Hebron, Barcelona Curso Biobanco HUVH Barcelona 4 Diciembre de 2013
Evaluación de proyectos de investigación y colecciones de muestras biológicas de origen humano: el consentimiento informado y solicitud de evaluación al CEIC 2 Taller práctico sobre los requisitos para evaluación de un proyecto de investigación con muestras biológicas. 3 Bases de datos de muestras biológicas: recomendaciones generales 4 Envíode muestrasbiológicas: empaquetamientoy autorizacionesde importación-exportación
Evaluación de proyectos de investigación y colecciones de muestras biológicas de origen humano: el consentimiento informado y solicitud de evaluación al CEIC
BIOÉTICA Principios fundamentales de la Bioética AUTONOMIA Respeto a la dignidad de la persona BENEFICIENCIA Promover el bien JUSTICIA Tratar a cada uno como corresponda, con la finalidad de disminuir las situaciones de desigualdad NO MALEFICIENCIA No hacermal evitar el mal
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Clasificación de investigaciones Investigación Biomédica Investigación clínica Investigación preclínica Con medicamento experimental Experimental Con medicamento Pero observacional (Medicamento prescrito de manera habitual, según las condiciones de autorización) Con productos sanitarios Experimental Otros (observacionales, comparaciónde procedimientos,...) Investigación con muestras humanas ENSAYO CLÍNICO EPA (Estudios Post- Autorización) INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTO SANITARIO PROYECTOS DE INVESTIGACION Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano Real Decreto 414/1996 y Real Decreto 1662/2000 que regulan la investigación con productos sanitarios (instrumento, dispositivo, equipo, material,...) Ley 14/2007, de Investigación Biomédica Real Decreto 1716/2011 Ley 41/2002, de autonomia del paciente y Ley Orgánica 15/1999, de protección de datos de carácter`personal
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN HUMANOS Antecedentes Código de Nuremberg El Código de ética médica de Núremberg recoge una serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos, que resultóde las deliberaciones de los Juicios de Núremberg, al final de la Segunda Guerra Mundial. El Código de Núremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947, tras la celebración de los Juicios de Núremberg. En él se recogen principios orientativos de la experimentación médica en seres humanos, porque durante el juicio varios de los acusados argumentaron que los experimentos diferían poco de los llevados a cabo antes de la guerra, pues no existían leyes que categorizaran de legales o ilegales los Wikipedia webpage experimentos.
1 INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN HUMANOS Antecedentes Experimento Tuskegee El "Experimento Tuskegee" fue un estudio clínico llevado a cabo entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Alabama (Estados Unidos), por los servicios públicos de salud americanos. Entonces, 400 aparceros afroamericanos, en su mayoría analfabetos, fueron estudiados para observar la progresión natural de la sífilis. En 1932, cuando empezó el estudio, los tratamientos para la sífilis eran muy tóxicos, peligrosos y de efectividad cuestionable. Parte de la intención del estudio era determinar si los beneficios del tratamiento compensaban su toxicidad y reconocer las diferentes etapas de la enfermedad para desarrollar tratamientos adecuados a cada una de ellas. En 1947 la penicilina se había convertido en el tratamiento de elección para la sífilis. En vez de tratar a los sujetos del estudio con penicilina y concluirlo o establecer un grupo control para estudiar el fármaco, los científicos del experimento Tuskegee ocultaron la información sobre la penicilina para continuar estudiando cómo la enfermedad se diseminaba y acababa provocando la muerte. Wikipedia webpage
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN HUMANOS Antecedentes Declaración de Helsinki La Declaración de Helsinki ha sido promulgada por la Asociación Médica Mundial (WMA) como un cuerpo de principios éticos que deben guiar a la comunidad médica y otras personas que se dedican a la experimentación con seres humanos. Por muchos es considerada como el documento más importante en la ética de la investigación con seres humanos, a pesar de que no es un instrumento legal que vincule internacionalmente. Su autoridad emana del grado de codificación interna y de la influencia que ha ganado a nivel nacional e internacional. La Declaración fue originalmente adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia, y ha sido sometida a varias revisiones. Wikipedia webpage
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN HUMANOS Antecedentes HeLa(Henrietta Lacks) Las células HeLa son una línea celular inmortal utilizada en investigación científica. Es el linaje celular humano más antiguo y utilizado con mayor frecuencia. Esta línea celular deriva de una muestra de cáncer cérvico-uterino obtenida el 8 de febrero de 1951 de una paciente llamada Henrietta Lacks quien falleció el 4 de octubre de ese mismo año debido al cáncer. Wikipedia webpage
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Requerimientos de la investigación biomédica El sujeto fuente/donante participante de un proyecto de investigación biomédica debe ser informado y debe prestar su consentimiento para dicho estudio (documento de consentimiento informado). La donación es gratuita e implica renuncia por parte del donante a derechos de naturaleza económica o de otro tipo sobre los resultados de la investigación. Garantizar la protección de datos personales y garantías de confidencialidad. Garantizar la trazabilidad de cualquier material biológico de origen humano con registros de cada paso desde la recolección de la muestra biológica, procesamiento, almacenamiento hasta la distribución para uso en proyectos de investigación.
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Evaluaciónde un proyectode investigación Para llevar a cabo una investigacióncon muestras biológicas de origen humano será preciso, en todo caso, el informe favorable de los Comités de Ética de la Investigación del establecimiento en cuyas instalaciones se vayan a utilizar las muestras o, en su defecto, del Comitéal que estéadscrito el centro para el que preste servicios el responsable de la investigación. Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio. Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación. Se recomienda que esté constituido por expertos en el campo del derecho, la medicina, la ética y la teología.
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Documentación CEIC Procedimiento Procedimientosin recogida de muestras Proyecto Investigación biomédica Hojade información/consen timiento informado Procedimientocon recogida de muestras Muestra biológica
COMITÉÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Informacióny contacto CEIC HUVH Página web: www.vhir.org
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Hoja de información al paciente/ Consentimiento informado: anónimas o codificadas Hojade información/consenti miento informado Muestras biológicas de de origen origen humano con con fines fines de de investigación biomédica Muestras anónimas Muestras codificadas
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Clasificación de muestras y datos Las muestras y datos se clasifican según el vínculo con la identidad del donante : Requisitos investigación biomédica: Garantizar la protección de datos personales y garantías de confidencialidad. Mortadelo Ibañez identificada 2011/1 codificada anónima Anonimizar o disociar
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Muestras y datos codificados Definición(artículo 3, Ley de Investigación Biomédica) Dato codificado:dato no asociado a una persona identificada por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa. Muestra biológica codificada o reversiblemente disociado: muestra no asociada a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa. Nombre Apellido Código Muestra Patología Mortadelo Filemón Ibañez Ibañez 2011/1 2011/2 sangre sangre control control 2011/1 Mortadelo Ibañez Base de datos con datos de carácter personal codificada
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Muestras y datos anónimos Definición(artículo 3, Ley de Investigación Biomédica) Dato anónimo: dato registrado sin un nexo con una persona identificada o identificable. Muestra biológica no identificable o anónima: muestra recogida sin un nexo con una persona identificada o identificable de la que, consiguientemente, no se conoce la procedencia y es imposible trazar el origen. Nombre Apellido Código Muestra Patología 2011/1 2011/2 sangre sangre control control 2011/1 Base de datos SIN datos de carácter personal anónima
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Hoja de información al paciente/ Consentimiento informado Investigación Finalidad de la investigación Identidad del responsable Lugar de realización del análisis Destino de la muestras tras finalizar el estudio Compromiso del investigador Garantíasde protecciónde datosy confidencialidad Codificación de las muestras Posibilidad de informar al paciente/donante de los resultados obtenidos del estudio Garantía de acceso a la información cuando un menor alcance la mayoría de edad artículo 59, Ley 14/2007; artículo 23, Real Decreto 1716/2011 2011/1 codificada Procedimiento de obtención muestra Descripcióndel procedimientopara la obtenciónde las muestras del paciente/donante Posiblesinconvenientes/riesgosdel procesode obtención de las muestras Beneficiosprevisibles de los resultadosde la investigación Derechos del paciente/donante Derecho a no participar en el estudio, sin perjuicio alguno Derechode revocacióndel consentimientoy destrucción de las muestras Derechoa conocerlos datosgenéticosa partir de las muestras donadas Posibilidad de obtener información relativa a su salud(advertenciade implicacionespacientey familiares) Posibilidad de incluir alguna restricción sobre el uso de la muestra
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Hoja de información al paciente/ Consentimiento informado Investigación Finalidad de la investigación Identidad del responsable Compromiso del investigador 2011/1 anónima Procedimiento de obtención muestra Descripcióndel procedimientopara la obtenciónde las muestras del paciente/donante Posiblesinconvenientes/riesgosdel procesode obtención de las muestras Beneficiosprevisibles de los resultadosde la investigación Derechos del paciente/donante Derecho a no participar en el estudio, sin perjuicio alguno artículo 59, Ley 14/2007; artículo 23, Real Decreto 1716/2011 Posibilidad de incluir alguna restricción sobre el uso de la muestra
REAL DECRETO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Muestras de proyectos concretos, de colecciones o de biobancos Muestras biológicas de de origen origen humano con con fines fines de de investigación biomédica Muestras de de proyectos concretos para proyecto concreto Colecciones para línea de investigación: finalidad concreta Biobanco para finalidad amplia Real Decreto 1716/2011
REAL DECRETO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Cesión de muestras a proyectos de investigación Muestras biológicas de de origen origen humano con con fines fines de de investigación biomédica Muestras de de proyectos concretos No Colecciones Necesario volver a pedir consentimiento al donante Biobanco Si se pueden ceder muestras previo informe favorable de comité ético y científico Real Decreto 1716/2011: página 128435 y artículo 34
REAL DECRETO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Registro institucional, Registro Nacional de Biobancos Muestras biológicas de de origen origen humano con con fines fines de de investigación biomédica Muestras de de proyectos concretos Obligación de comunicar su existencia al establecimiento en cuyas instalaciones se conserven Colecciones Obligación de comunicar su existencia al establecimiento en cuyas instalaciones se conserven Deben registrarse en el Registro Nacional de Biobancos(ISCIII): plazo 2 meses tras la constitución de la colección Biobanco Solicitar autorización a organismo competente de Comunidad Autónoma 2-junio-2012 Deben registrarse en el Registro Nacional de Biobancos(ISCIII) Real Decreto 1716/2011: artículo 28
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Registro Nacional de Biobancos Accesoy consulta via web -Biobancos: este registro recoge los datos de autorizaciones, de constitución y funcionamiento, modificaciones, resoluciones de revocación de la autorización o cierre, e información de los biobancos y su actividad. - Colecciones: este registro recoge información de las colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica.
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Registro Nacional de Biobancos