MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE OTROS PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISTINTOS A MEDICAMENTOS CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE CONSUMO DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS CERTIFICADO DE B.P.M INSUMOS Y DROGAS PROYECTO DE ROTULADO MED.- INMED. E INSERTO, DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS CUANDO CORRESPONDA PROTOCOLO DE ANALISIS N DE EXPEDIENTE N PROTOCOLO ANALITICO DE NEGATIVIDAD HIV Y HEPATITIS B Y C PARA PROD. HEMODERIVADOS FECHA Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID 1. NOMBRE CONCENTRACION 2. R.S.N 3. ORIGEN FORMA FARMACEUTICA NACIONAL EXTRANJERO 4. SUSTENTO DEL REGISTRO : TEXTOS OFICIALES DE REFERENCIA TECNICA PROPIA 5. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCIÓN Artículo Nº 7 REINSCRIPCIÓN OPINIÓN DEL CEMIS REGISTRO SANITARIO SIMILAR 6. GRUPO FARMACEUTICO: AGENTES DE DIAGNOSTICO RADIOFARMACOS PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 7. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 8. NOMBRE COMERCIAL 9. NOMBRE O RAZON SOCIAL 10. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 11. Nº 12. R.U.C. N 13. URBANIZACION 14. DISTRITO 15. PROVINCIA 16. DEPARTAMENTO 17. TELEFONO 18. FAX 19. E-MAIL 20. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 21. TELEFONO N 22. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 23. CARGO 24. N C.Q.F. 25. TELEFONO N
FABRICANTE 26. NOMBRE O RAZON SOCIAL 27. N DE RUC 28. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 29. N 30. TELEFONO N 31. URBANIZACION 32. PROVINCIA 33. DEPARTAMENTO 34. PAIS 35. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 36. FABRICACION 37. ACONDICIONADO POR : PARA... 38. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO:... * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO 39. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 43 y 57 del D.S. N 010-97 modificados por el D.S. 020-2001-SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57 del D.S. N 010-97 sustituído por el artículo 1º del D.S. 020-2001-SA) Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO 40. EXISTE UN PROD. SIMILAR CON IGUAL FORMULACIÓN CUALI-CUANTITATIVA QUE TIENE REG. SANITARIO VIGENTE (SEGÚN ART. 7 DEL D.S.N 010-97 sustituído por el artículo 1º del D.S. 020-2001-SA) INDICAR NOMBRE Y N REG. SANITARIO... EL PROTOCOLO QUE PRESENTE DEBERA INCLUIR LA INFORMACION SEGÚN EL ART. 29 DEL D.S.N 010-97 sustituído por el artículo 1º del D.S. 020-2001-SA
41. Farmacopea, formulario o suplemento oficial de referencia actualizado a la que se acoge el fabricante y en el que se encuentra el o la asociación de principios activos bajo la forma farmacéutica ó la asociación de principios princitivos bajo la concentración y forma farmacéutica solicitada. USP F. EUROPEA USP-DI FARMACOPEA INTERN. F. BRITANICA F.JAPONESA FARM.BRITANICA F. FRANCESA F.BELGA FARM. ALEMANA OTRAS MENCIONAR F.HELVETICA 42. AUTORIZADO SEGÚN OFICIO CEMIS N NOTA: Adjuntar copia del dictamen por CEMIS 43. CLASIFICACION 44. VIA DE ADMINISTRACION 45. CONDICION DE VENTA FARMACOLOGICA PROPUESTA : 46. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO : COLOR : 47. ENVASE MEDIATO MATERIAL : TIPO : OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE, O SOL. OFTALMICA SOLUCIÓN DE GRAN VOLUMEN, DETALLAR TIPO " TAPA " 48. FORMA FARMACEUTICA : 49. FORMA DE PRESENTACIÓN 50. TIEMPO DE VIDA UTIL PROPUESTO : AÑO MESES 51. SISTEMA DE CODIFICACIÓN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NÚMERO DE LOTE (PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)
DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION Y DE CONSUMO CON SU RESPECTIVA TRADUCCION FOLIOS DEL ---------------AL ----------- CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO, EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE CUANDO CORRESPONDA Y SU RESPECTIVA TRADUCCION FOLIOS DEL ---------------AL ----------- PROTOCOLO ANALITICO INCLUYENDO LA TRADUCCION FOLIOS DEL ---------------AL-------------- PROTOCOLO ANALITICO DE NEGATIVIDAD HIV Y HEPATITIS B Y C PARA PRODUCTOS HEMODERIVADOS FOLIOS DEL ----------------AL------------- PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO - PROSPECTO O INSERTO DECLARACION JURADA DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO INDICANDO QUE EL PRODUCTO NO HA SIDO COMERCIALIZADO, CUANDO CORRESPONDA FOLIOS DEL ------------------AL------------- FOLIOS DEL ------------------AL------------- FOLIOS DEL ------------- ----AL------------- TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima...de...de......... QUIMICO FARMACEUTICO REPRESENTANTE LEGAL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA
DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,..., IDENTIFICADO CON DNI. Nº..., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA..., CON RUC. Nº..., CON DOMICILIO EN..., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA..., DEL PRODUCTO..., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA... ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION Y EXPENDIO DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA,...DE...DEL 200......... DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI... Nº DE COLEGIATURA
N DE EXPEDIENTE MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y PRODUCTOS GALENICOS IMPORTADOS Nº * PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. 017-2005-SA, ADJUNTAR ADICIONALMENTE: Certificado de Libre Comercialización y de Consumo Proyecto de Rotulado Mediato, Inmediato e Inserto FECHA Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE CONCENTRACION 2. R.S. N FORMA FARMACEUTICA 3. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO 4. GRUPO FARMACEUTICO: MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTOS GENERICOS AGENTES DE DIAGNOSTICO PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO RADIOFARMACOS PRODUCTOS HOMEOPATICOS PRODUCTO GALENICO PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 5. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 6. NOMBRE COMERCIAL 7. NOMBRE O RAZON SOCIAL 8. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 9. Nº 10. R.U.C. N 11. URBANIZACION 12. DISTRITO 13. PROVINCIA 14. DEPARTAMENTO 15. TELEFONO 16. FAX 17. E-MAIL 18. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 19. TELEFONO N 20. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 21. CARGO 22. N C.Q.F. 23. TELEFONO N FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 25. N DE RUC 26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 27. N 28. TELEFONO N 29. URBANIZACION 30. PROVINCIA 31. DEPARTAMENTO 32. PAIS 33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 34. FABRICACION 35. ACONDICIONADO POR : PARA...
* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO: PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. D.S. Nº 017-2005-SA 37. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 43 y 57 del D.S. N 010-97 modificados por el D.S. Nº 020-2001-SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57 del D.S. N 010-97 sustituido por el artículo 1º del D.S. 020-2001-SA) Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO 38. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO : COLOR : 39. ENVASE MEDIATO MATERIAL : TIPO : OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE, O SOL. OFTALMICA SOLUCIÓN DE GRAN VOLUMEN, DETALLAR TIPO " TAPA " 40. FORMA FARMACEUTICA 41. FORMA DE PRESENTACIÓN
DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA FOLIOS DEL ------------- ----AL------------- * PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. 017-2005-SA, ADJUNTAR ADICIONALMENTE: CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION Y DE CONSUMO CON SU RESPECTIVA TRADUCCION FOLIOS DEL ------------- ----AL------------- PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO, INMEDIATO - PROSPECTO O INSERTO FOLIOS DEL ------------- ----AL------------- FOLIOS DEL ------------- ----AL------------- TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima...de...de......... Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA
DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,..., IDENTIFICADO CON DNI. Nº..., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA..., CON RUC. Nº..., CON DOMICILIO EN..., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA..., DEL PRODUCTO..., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA... ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD- FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA,...DE...DEL 200......... DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI... RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA
MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y PRODUCTOS GALENICOS DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS Nº N DE EXPEDIENTE Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE CONCENTRACION 2. R.S.N 3. ORIGEN FORMA FARMACEUTICA NACIONAL 4. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION 5. GRUPO FARMACEUTICO: MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTOS GENERICOS AGENTES DE DIAGNOSTICO PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO RADIOFARMACOS PRODUCTOS HOMEOPATICOS PRODUCTOS GALENICOS PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 7. NOMBRE COMERCIAL 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 10. Nº 11. R.U.C. N 12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA 15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX 18. E-MAIL 19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 22. CARGO 23. N C.Q.F. 24. TELEFONO N FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N DE RUC 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. N 29. TELEFONO N 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS
34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 35. FABRICACION 36. ACONDICIONADO POR : PARA... * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO 37. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 43 y 57 del D.S. N 010-97 modificados por el D.S. 020-2001-SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57 del D.S. N 010-97 sustituido por el artículo 1º del D.S. Nº 020-2001-SA) Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO 38. CONDICION DE VENTA PROPUESTA 39. FORMA DE PRESENTACIÓN DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA FOLIOS DEL ------------- ----AL------------- TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima...de...de......... Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA
DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,..., IDENTIFICADO CON DNI. Nº..., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA..., CON RUC. Nº..., CON DOMICILIO EN..., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA..., DEL PRODUCTO..., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA... ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA,...DE...DEL 200......... DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI... RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA
MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO 2. R.S. N 3. ORIGEN NACIONAL EXTRANJERO 4. INDICAR LO SIGUIENTE: 4.1 MOTIVO POR EL QUE SOLICITA AGOTAMIENTO DE STOCK 4.2 NUMERO DE LOTE(S) 4.3 CANTIDAD TOTAL DEL PRODUCTO QUE SE ENCUENTRA EN ALMACEN 4.4 VENTA PROMEDIO MENSUAL 4.5 TIEMPO PROPUESTO PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS ADJUNTO HOJA ADICIONAL SI NO 5. GRUPO ó RUBRO : MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTO GENERICO AGENTES DIAGNOSTICO PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO RADIOFARMACOS PRODUCTOS HOMEOPATICOS PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 7. NOMBRE COMERCIAL 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 10. Nº 11. R.U.C. N 12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA 15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX 18. E-MAIL 19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 22. CARGO 23. N C.Q.F. 24. TELEFONO N FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N DE RUC 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. N 29. TELEFONO N 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS 34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
35. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO POR : PARA : DOCUMENTO QUE SE ADJUNTA TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima...de...de......... Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA
DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,..., IDENTIFICADO CON DNI. Nº..., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA..., CON RUC. Nº..., CON DOMICILIO EN..., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA..., DEL PRODUCTO..., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA... ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD- FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA,...DE...DEL 200......... DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI... RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA
MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA CAMBIOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y PRODUCTOS GALENICOS Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO 2. R.S. N 3. ORIGEN ANEXA RELACIÓN SI NO NACIONAL EXTRANJERO 4. CAMBIO SOLICITADO : CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO CAMBIO DE INFORMACIÓN CONTENIDO EN CAMBIO DE FABRICANTE EL INSERTO. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA. DEL REGISTRO SANITARIO. CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACIÓN O CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION DEL MISMO CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDO EN EL CAMBIO DE CONDICION DE VENTA ROTULADO CAMBIO DE VIDA UTIL 5. GRUPO ó RUBRO : MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTO GENERICO AGENTES DIAGNOSTICO PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO RADIOFARMACOS PRODUCTOS HOMEOPATICOS PRODUCTO GALENICO PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 7. NOMBRE COMERCIAL 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 10. Nº 11. R.U.C. N 12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA 15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX 18. E-MAIL 19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 22. CARGO 23. N C.Q.F. 24. TELEFONO N FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N DE RUC 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. N 29. TELEFONO N 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS 34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
35. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO POR : PARA : 36. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO:... DOCUMENTOS QUE SE ADJUNTA - CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO. COPIA DEL C.L.C. O UNA CERTIFICACION EXPEDIDA POR EL FABRICANTE DEBIDAMENTE LEGALIZADO (Si es importado), O SE ACREDITE QUE EL CAMBIO OBEDECE A LOS SUPUESTOS SEÑALADOS EN EL ART. 14 DEL D.S. 010-97-SA. FOLIOS PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO É INMEDIATO. - CAMBIO DE FABRICANTE COPIA DEL C.L.C. ó CERTIFICACION DE LA AUTORIDAD DE SALUD QUE ACREDITE EL CAMBIO (En el caso de producto importado siempre que sea del mismo país) PROTOCOLO ANALITICO (PARA PRODUCTO NACIONAL) PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO E INSERTO * CUANDO EL CAMBIO DE FABRICANTE SEA EN UN TERCER PAIS CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS DE ORIGEN COPIA DEL CONTRATO DE FABRICACION ENTRE AMBAS PARTES PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO - CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO MODELO DE UN ROTULADO DEL PRODUCTO CON LA RAZON SOCIAL MODIFICADA - CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL DEL MISMO COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION O CARTA DEL FABRICANTE ACREDITANDO EL CAMBIO (SI ES IMPORTADO) PROYECTO DE ROTULADO(S) CON EL CAMBIO CORRESPONDIENTE
- CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL ROTULADO PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO - CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL INSERTO PROYECTO DEL NUEVO INSERTO OPINION FAVORABLE DEL CEMIS CUANDO LA INFORMACION CONTENIDA EN EL INSERTO NO SE ENCUENTRA EN LAS OBRAS OFICIALES DE REFERENCIA - CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA NUEVA FORMULA CUALI-CUANTITATIVA COPIA SIMPLE DEL C.L.C. EN EL QUE FIGURE EL CAMBIO DE EXCIPIENTES (SI EL PRODUCTO ES IMPORTADO) PROTOCOLO ANALITICO DE LA NUEVA FORMULA (TRADUCCION SI ES IMPORTADO) - CAMBIO O AMPLIACIÓN DE FORMA DE PRESENTACION PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE, CUANDO CORRESPONDA NOTA: INDICAR EL CAMBIO O AMPLIACION DE LA FORMA DE PRESENTACION REQUERIDA - CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE INMEDIATO NOTA: INDICAR EL CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE DE: A:
- CAMBIO DE CONDICION DE VENTA PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO. INSERTO PARA PRODUCTOS DE VENTA CON RECETA MEDICA DE: A: - CAMBIO DE VIDA UTIL ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO NOTA: INDICAR EL CAMBIO DE TIEMPO DE VIDA UTIL DE: A: TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima...de...de......... Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA
DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,..., IDENTIFICADO CON DNI. Nº..., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA..., CON RUC. Nº..., CON DOMICILIO EN..., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA..., DEL PRODUCTO..., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA... ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD- FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA,...DE...DEL 200......... DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI... RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA