Regulación Internacional en materia de Bioseguridad y participación de México Dra. Sol Ortiz García Directora de Área, Secretaría Ejecutiva Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM)
1963 1972 1995 CODEX ALIMENTARIUS Creado por la Organización para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Propósito protección de la salud de los consumidores, asegurar unas prácticas de comercio claras y promocionar la coordinación de todas las normas alimentarias acordadas. Conferencias de Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo Primera: Estocolmo y surge el Programa del Medio Ambiente de las Naciones Unidas (PNUMA). 1992 Segunda Cumbre de la Tierra en Río de Janeiro: Declaración de Río: 27 principios para un desarrollo sustentable Convención de Biodiversidad Agenda 21: 40 programas Creada por Las negociaciones de la Ronda Uruguay (1986-94) La OMC es el único organismo internacional que se ocupa de las normas que rigen el comercio entre los países. Su propósito es asegurar que las corrientes comerciales circulen con la máxima facilidad, previsibilidad y libertad posible.
1992 Declaración de Río sobre Medio Ambiente y Desarrollo 2000 2010 Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente Agenda 21 Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur sobre Responsabilidad y Compensación Convenio sobre la Diversidad Biológica Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos
40 capítulos en donde se formulan diferentes programas de trabajo. Agenda 21 Capítulo 16 GESTION ECOLÓGICAMENTE RACIONAL DE LA BIOTECNOLOGIA La biotecnología moderna por sí misma no puede resolver todos los problemas fundamentales del medio ambiente y el desarrollo, sin embargo, cabe esperar que aporte una importante contribución al desarrollo sustentable en distintos ámbitos. Se reconoce que es necesario elaborar principios internacionales para la evaluación y el manejo de riesgos de aspectos relacionados a la biotecnología. http://www.un.org/esa/dsd/agenda21_spanish
Auspiciado por el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente, inicia firma en la Cumbre de la Tierra, 1992. Entró en vigor el 29 de diciembre de 1993. Cuenta con 193 países Parte. El Convenio de Diversidad Biológica OBJETIVOS Conservación de la biodiversidad Acceso adecuado a los recursos genéticos Reparto justo y equitativo de beneficios http://www.cbd.int/
El Convenio de Diversidad Biológica Artículo 19. Sobre la gestión de la biotecnología y distribución de sus beneficios. 3. Las Partes estudiarán la necesidad y las modalidades de un protocolo que establezca procedimientos adecuados, incluido en particular el consentimiento informado previo, en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización de cualesquiera organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica. COP 2 Decision II/5 (November 1995) CONSIDERATION OF THE NEED FOR AND MODALITIES OF A PROTOCOL FOR THE SAFE TRANSFER, HANDLING AND USE OF LIVING MODIFIED ORGANISMS. Recognizing that modern biotechnology has great potential for human well-being if developed and used with adequate safety measures for the environment and human health, [ ]
El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología La negociación del Protocolo inicia en 1995, se conforma un Grupo de Trabajo Ah Hoc, 5 años después se adopta el texto en el 2000. El Protocolo de Cartagena entró en vigor el día 11 de septiembre del 2003. Actualmente 166 países lo han ratificado. 40 artículos y 3 anexos OBJETIVOS del PROTOCOLO Contribuir a un uso seguro de los organismos vivos modificados Ámbito movimiento transfronterizo Aplicar el procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo
Publicada en 2005 y vigente Considera compromisos internacionales Define principios de política nacional Establece instrumentos para su aplicación Determina competencias de las dependencias Federales Mecanismos de comunicación e información Bases para el contenido de normas Instrumentos de fomento a la investigación 124 artículos y artículos 12 transitorios
El Protocolo de Cartagena Artículo 1 Objeto Protocolo de Cartagena. De conformidad con el enfoque de precaución que figura en el Principio 15 de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, el objetivo del presente Protocolo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos.
La Ley de Bioseguridad Artículo 1 Objeto de la Ley de Bioseguridad. La presente Ley es de orden público y de interés social, y tiene por objeto regular las actividades de utilización confinada, liberación experimental, liberación en programa piloto, liberación comercial, comercialización, importación y exportación de organismos genéticamente modificados, con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que estas actividades pudieran ocasionar a la salud humana o al medio ambiente y a la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Principio 15 de la Declaración de Río. Con el fin de proteger el medio ambiente, los Estados deberán aplicar ampliamente el criterio de precaución conforme a sus capacidades. Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente.
Principios LBOGMs Artículo 9. IV. Con el fin de proteger el medio ambiente y la diversidad biológica, el Estado Mexicano deberá aplicar el enfoque de precaución conforme a sus capacidades, tomando en cuenta los compromisos establecidos en tratados y acuerdos internacionales de los que los Estados Unidos Mexicanos sean parte. Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente y de la diversidad biológica. Dichas medidas se adoptarán de conformidad con las previsiones y los procedimientos administrativos establecidos en esta Ley;
Protocolo de Cartagena, Artículo 3 definiciones OVM: organismo vivo modificado (=OGM) Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna* Por biotecnología moderna se entiende la aplicación de: a.técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos, o b.la fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y la selección tradicional.
Artículo 4: El Ámbito Protocolo de Cartagena El presente Protocolo se aplicará al movimiento transfronterizo, el tránsito, la manipulación y la utilización de todos los organismos vivos modificados que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana. Artículo 5: Excluye productos farmacéuticos
Artículos 4 y 5: El Ámbito de la Ley de Bioseguridad 4. Es materia de esta Ley la bioseguridad de todos los OGMs obtenidos o producidos a través de la aplicación de las técnicas de la biotecnología moderna a que se refiere el presente ordenamiento, que se utilicen con fines agrícolas, pecuarios, acuícolas, forestales, industriales, comerciales, de biorremediación y cualquier otro, con las excepciones que establece esta Ley. 5. También es materia de esta Ley la autorización de los OGMs que se destinen a su uso o consumo humano o al procesamiento de alimentos para consumo humano, para poder realizar su comercialización e importación para su comercialización. Asimismo es materia de este ordenamiento la autorización de OGMs, distintos de los anteriores, que se destinen a una finalidad de salud pública o a la biorremediación.
Uso Confinado y Tránsito en el Protocolo de Cartagena Definición del término (art.3) Uso Contenido (art. 6) Manejo,Transporte, Empacado e Identificación (art. 18. 2b) Artículo 6 establece que OVM en tránsito o destinados a uso contenido no requieren la implementación del Acuerdo Fundamentado Previo.
Utilización confinada en La Ley de Bioseguridad Definición del término (art.3) Régimen de Avisos de Utilización Confinada (art. 73-85) Fines de enseñanza, de investigación científica y tecnológica, con fines industriales o comerciales. Requiere la presentación de avisos, registro de actividades, aplicar medidas de confinamiento e Integrar una comisión interna de bioseguridad y aplicar los principios de las buenas prácticas de la investigación científica, así como las reglas de bioseguridad que defina la comisión interna de bioseguridad
La utilización confinada de OGMs puede ser con fines de enseñanza, de investigación científica y tecnológica, industriales o comerciales. Implica uso de barreras físicas. El aviso es la comunicación que deben presentar en formatos oficiales los sujetos señalados en esta Ley, a la SEMARNAT o a la SAGARPA, según corresponda conforme a este ordenamiento, respecto de la utilización confinada de OGMs. REGISTRO http://www.cibiogem.gob.mx/ogms/paginas/avisos_ogms.aspx
TIPO DE OGM 1 SAGARPA SEMARNAT Vegetales que se consideren especies agrícolas, incluyendo semillas. Plantas silvestres y especies forestales Animales que se consideren especies ganaderas Animales y organismos considerados especies silvestres Especies que se encuentren bajo algún régimen de protección por normas oficiales mexicanas Insumos fitozoosanitarios y de nutrición animal y vegetal Especies pesqueras y acuícolas Especies pesqueras y acuícolas que se encuentren bajo algún régimen de protección por normas oficiales mexicanas. OGMs que se utilicen en la inmunización para proteger y evitar la diseminación de las enfermedades de los animales OGMs que sean hongos, bacterias, protozoarios, virus, viroides, espiroplasmas, fitoplasmas, y otros microorganismos, que tengan fines productivos agrícolas, pecuarios, acuícolas o fitozoosanitarios. OGMs que sean hongos, bacterias, protozoarios, virus, viroides, espiroplasmas, fitoplasmas, y otros microorganismos, cuyos fines no sean como productos agrícolas, pecuarios, acuícolas ni fitozoosanitarios.
Artículo 7: El Aplicación del Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo. se aplicará antes del primer movimiento transfronterizo intencional de un organismo vivo modificado destinado a la introducción intencional en el medio ambiente de la parte de importación No se aplicará a los OVMs que está previsto utilizar directamente como alimento humano o animal o para el procesamiento a los OVMs incluidos en una decisión adoptada por la COP-MOP en la que se declare que no es probable que tengan efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana
Artículo 7: El Aplicación del Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo. 1. Notificación (art. 8) 2. Acuse de recibido (art. 9) 3. Procedimientos de adopción (art. 10) y revisión (art. 12) de decisiones Evaluación (art 15 y anexo III) y Gestión del Riesgo (art. 16)
Régimen de Permisos para Liberación al ambiente de OGMs artículos 32 al 72 de la LBOGs: - experimental (1) - en programa piloto (2) Resolución se sustenta en análisis de riesgos - con fines comerciales (3) Requisitos previos para la presentar la solicitud de permiso: (1): autorización de S Salud en los casos de: salud pública y biorremediación. (2): autorización de S de Salud en los casos de: uso o consumo humano, y de procesamiento de alimentos para consumo humano; liberación experimental (3): liberación en programa piloto.
Liberación al Ambiente Información de solicitudes: Registro Nacional de OGMs PERMISOS Experimental Piloto Comercial Autoridad Competente quien emite el Permiso en función del OGM del que se trate. Incluyen dictamen vinculante u opinión técnica
1988 Primera solicitud y primera prueba en campo. 1990 Modificación de la Ley Federal de sanidad Vegetal y la Ley de semillas para incluir OGMs 1995 NOM 056-FITO-1995. Se establece el requisito para el movimiento interestatal, importación y establecimiento de pruebas de campo con OGMs. 1999 Decreto de formación de la CIBIOGEM. 2003 Entrada en vigor del Protocolo de Cartagena, ratificado por el Senado en 2002. 2005 Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados. 2006 Reglamento de la CIBIOGEM, adecuación de Reglamento Interior de Secretarías Competentes 2007 Reglas de Operación de la CIBIOGEM 2008 Reglamento de la LBOGM 2009 Decreto de reforma al Reglamento de la LBOGM, Reglas de Operación del Fondo para el Fomento y Apoyo a la Investigación C & T en Bioseguridad y Biotecnología, Reglas a Operación y Funcionamiento de la Red Mexicana de Monitoreo de OGMs. 2011 Formato Único de Avisos de Utilización Confinada de OGMS 2012 Acuerdo de Centros de Origen y de Diversidad Genética de Maíz
Evaluación de riesgos Solicitud de permiso Reporte de resultados Recomendación Manejo de riesgos Toma de decisiones Inspección y vigilancia
Conclusiones El desarrollo de la biotecnología moderna, incluida la obtención de organismos genéticamente modificados, tiene el potencial de contribuir al desarrollo sustentable y a enfrentar diversos retos: producción de alimentos y fármacos, detener o reducir la ampliación de la frontera agrícola, contribuir a la adaptabilidad frente al cambio climático. Se reconoce que el uso de los organismos genéticamente modificados se debe acompañar con herramientas que contribuyan a su uso seguro, una de estas herramientas es la evaluación de riesgos. Asociado al uso de cultivos genéticamente modificados, se ha desarrollado normatividad (internacional y nacional) para regularlos. Se ha acumulado experiencia, tanto del uso de OGMs como en la aplicación de la regulación y esta experiencia debe considerarse para evaluar lo realizado y mejorarlo.
GRACIAS www.cibiogem.gob.mx http://www.cibiogem.gob.mx/ogms/paginas/default.aspx