FORTALEZAS Y DEBILIDADES. Dr. Helbert Saenz Castillo. Coordinador del Programa Nacional de Farmacovigilancia. Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Guatemala, Centro América.
RESEÑA HISTÓRICA 1988 - El Instituto Guatemalteco de Seguridad Social efectúa los primeros intentos para realizar Farmacovigilancia en Guatemala. 1998 - El Ministerio de Salud organiza la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, para vigilar los medicamentos adquiridos por el sistema de Contrato Abierto.
1999 - Por el Acuerdo Gubernativo 712-99 se crea el Programa Nacional de Farmacovigilancia de Guatemala. 2001 - Miembro de la Red Latinoamericana de Farmacovigilancia. 2002 - Aceptado como país miembro número 69 del Programa de Monitoreo de Medicamentos de la OMS (Uppsala).
Objetivo: Normar y Regular los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
Titulo V Capitulo Único Farmacovigilancia
Articulo 88 El Programa Nacional de Farmacovigilancia que coordina el Ministerio de Salud integra las actividades que los servicios públicos y privados de salud realizan para recoger y elaborar la información sobre eficacia y efectividad clínicas, reacciones adversas, conveniencia y seguridad de los medicamentos. Están obligados a colaborar, médicos, odontólogos, veterinarios, farmacéuticos, enfermeras y demás profesionales sanitarios.
Articulo 89 El Programa Nacional de Farmacovigilancia tiene por objeto vigilar la acción de los medicamentos sobre la población y aportar información validada que permita regular políticas de uso racional de los medicamentos, así como de los criterios éticos de promoción.
Articulo 90 Los Profesionales Sanitarios tiene el deber de comunicar a las autoridades sanitarias o a los centros especializados que aquellas designen, de los Fallos Terapéuticos, Reacciones Adversas, Interacciones Medicamentosas y Enfermedades producidas por Medicamentos que afecten a las personas o a la Salud Pública
Articulo 91 Los Fabricantes y Titulares de Autorizaciones Sanitarias de Medicamentos están obligados a declarar a El Departamento, los efectos inesperados o tóxicos de los que tengan conocimiento y de los pudieron haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan.
En el año 2003 Se publica el Manual de Normas Técnicas y Procedimientos para El Monitoreo de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunizaciones.
Se reestructuran las normativas: 19-2009 61-2009 Artículo 88 Define la estructura organizativa del programa de Farmacovigilancia. También se define las obligaciones de los 89 responsables Artículo 89 de autorización de comercialización de medicamentos de llevar Farmacovigilancia. Define las actividades de Farmacovigilancia Artículo 90 y Tecnovigilancia. Y las funciones de un centro local y centros centinela. Artículo 91 Artículo 91
Farmacovigilancia en el IGSS. Según el acuerdo 30/2009. COMISION TERAPEUTICA CENTRAL. Llevar a cabo la recopilación de información sobre seguridad de medicamentos que permitan la evaluación constante de la relación de riesgo beneficio y la toma de decisiones oportunas, orientadas a minimizar, comunicar y prevenir el riesgo asociado a los medicamentos en el IGSS. Constituye a todo farmacéutico como monitor de FV de cada unidad.
COMITÉ DE FARMACOTERAPIA Revisar la Lista Básica de Medicamentos Esenciales del Área de Salud Analizar y reportar Problemas con el USO De medicamentos tales Como: Reacciones Adversas. Analizar y aprobar la Programación de Necesidades de Medicamentos Analizar situación de medicamentos en los servicios Asesorar a la Gerencia Administrativo Financiera en la Adquisición de Medicamentos
UBICACION ADMINISTRATIVA MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
ORG. INTERNAL. I.G.S.S. Hosp. Militar. INDUSTRIA P.N.F.V Profesionales de la salud AGENCIAS DISTRIBUI- DORAS M.S.P.A.S.
Derivado de la participación activa en las diferentes redes internacionales de Farmacovigilancia, se han analizado varias alertas sobre el uso de medicamentos, tomando las medidas cautelares y administrativas correspondientes. Medidas administrativas: modificación de insertos, retiros de medicamentos del mercado nacional
Como motivamos la notificación: Por medio de las capacitaciones: Capacitamos a todos los médicos, enfermeras y farmacéuticas de la red hospitalaria nacional. Capacitamos a los comités de Farmacoterapia. Damos respuesta pronta a sus notificaciones. Emitimos boletines de Farmacovigilancia. Emitimos Alertas. Y damos acompañamiento a los comités para analizar sus notificaciones.
Proyectos: Hacer 100% efectiva la norma de Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica. El fortalecimiento de la red nacional de Farmacovigilancia. Incluir dentro de las carreras relacionadas con la salud, universitarias la formación en Farmacovigilancia. Colegios de profesionales relacionados con la salud. Involucrar a las asociaciones de pacientes en la Farmacovigilancia.
Actualmente contamos con la pagina web, del Ministerio y del Departamento de Medicamentos donde tenemos un link de Farmacovigilancia. www.mspas.gob.gt www.medicamentos.com.gt Se ha creado una pagina en FACEBOOK (Programa Nacional de Farmacovigilancia).
Fortalezas: Marco Legal. Apoyo ministerial. Personal calificado. Base de datos simple. Acceso a información internacional. Fluidez de comunicación con el sector de salud. Procedimientos Estándar de Operación para la recepción, ingreso a la base de datos, evaluación, análisis de la notificación
Debilidades: Falta de un comité consultivo de expertos. Infra notificación. Poco conocimiento de FV de los profesionales de salud. falta de implementación de medidas de calidad. Base de datos simple.
Plaza Central 26
MUCHAS GRACIAS