NORMA MEXICANA IMNC ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9001:2008 NMX-CC-9001 -tmnc-2008 Sistemas de gestión de la calidad - Requisits U Quality management systems - Requirements IMN Institut Mexican de Nrmalizaciín y Certificación A.C.
NMX-C C-900 1 - IMN C-2008 cpantllg 900'l-2{m Derechs Reservads @ IMNC 2008 Reservads ls derechs de reprducción. salv prescripción diferente, n pdrá reprducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación baj ninguna frma y pr ningún prced*mdernt, electrónic mecánic' ftcpias y micrfilms. Derechs reservads O IMNC @ Manuel María Cntreras 133, 6 pis, Cl. Cuauhtéme Estads Unids Mexicans, Méxic, Distrit Federal, cdie pstal06500 Estads Unids Mexicans Teléfn: + 5255 55 66 47 50 Fáx: + 52 55 57 05 36 86 Crre electrónic : nrmalizacin @ imnc.rg. mx Página en internet: http://www.imnc.rg. mx en ls Estads Unids Mexicans Dereclxc reservads @ IMNC 2008
ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-GG;9O01. MNC-2008 Sistemas de gestión de la calidad - Requisits Prefaci N MX.CC -9001-tMN c-2008 En la elabración de la presente nrma participarn las siguientes rganizacines: ADS Mexicana S. A. de C. V. Arcelr Mittal Méxic - SiderúrgicaLázar Cárdenas Las Truchas Asciación de Nrmalización y Certificación, A. C. Biemédica de Referencia Calidad CartelCandeal, S. C. centr de ldentificación y Desarrll Tecnlógic en Electrquímica, s. c. Centr de Ingeniería y Desarrll Industrial Centr de Investigación Científica de Yucatán, A. C. Centr de Investigación y Desarrll Cars Centr de Nrmalización y Certificación de prducts, A. C. Centr Nacinal de Metrlgía cbre 110 Clegi Humbldt A.C. Cmisión Federal de Electricidad Cmité Nacinalde Prductividad e Innvación Tecnlógica, A. C. Emcn Technlgies Enlace, entidad Latinamérica de Cnsultría Educativa, S. C. GEO QUERÉTRRO, S. A. DE C. V. GLOBAL DATA SUPPORT SERVICES S. A. DE C. V. IMNC/CTNN g/gt PT "Grup de trabaj puebla-tlaxcala', IMNC/CTNN g/gt PY "Grup de trabaj península de yucatán" IMNC/CTNN g/gt Q "Grup de trabaj Querétar" Industrias Sla Basic, S. A. de C. V. Derechs reservads O ilr,ttlc ZOO8 ill
NMX-CC-9001 -rmnc.2008 cpant/tso 900f,2008 ISO 9001:2008 Institut Mexican de Nrmalización y Certificación, A. C. L_ Institut Mexican del Petróle Institut Mexican del Segur Scial Institut Nacinalde las Mujeres Institut Tecnlógic Superir IUSA, S. A. de C. V. Kuehne + Nagel, S. A. de C. V. Qualy Cnsultres en Sistemas de Gestión RADIOMÓVL DIPSA, S. A. DE C. V. SERVTCTOS CONDUMEX (CTDEC) SigmaTa Factry S. A. de C. V. Stampling and Manufacturing Méxic. S. A. de C. \r. TELCEL Universidade las Américas, Puebla Universidad lberamericana Puebla Universidad Tecnlógica de Puebla Universidad Tecnlógica de San Juan del Rí tv, Derechs reservads @ IMNC 2008 t -
ISO 9001:2008 cpant/rso 9001-2008 N MX-CC-9001 -tm N C-2008 v Cntenid Página I Objet y camp de aplicación......1 4 Sistema de gestión de la ca idad......2 4.2 Requisits de la dcumentación...3-5 Respnsabilidade la dirección......4 5.1 Cmprmis de la dirección...4 5.4.2 Planificación delsistema de gestión de la calidad...5 5.5 Respnsabilidad, autridad y cmunicación......5 5.5.2 Representante de la dirección...5 5.6.2 Infrmación de entrada para la revisión...6 6.2.2 Cmpetencia, frmación y tma de cnciencia......7 7.1 Planificación de la realización del prduct......g 7.2 Prcess relacinads cn elcliente...g 7.2.1 Determinación de ls requisits relacinads cn el prduct...g 7.2.2 Revisión de ls requisits relacinads cn el prduct...g Derechs reservads @ IMNC 2008
NMX-CC-9001 -tmnc-2008 cpant/ SO 9001-2008 ISO 9001:2008 7.3.1 Planificación del diseñ y desarrll......9 7.3.2 Elements de entrada para el diseñ y desarrll...10 7.3.3 Resultads deldiseñ y desarrll...10 7.3.4 Revisión del diseñ y desarrll...10 7.3.5 Verificación del diseñ y desarrll...10 7.3.6 Validación del diseñ y desarrll...,11 7.3.7 Cntrl de ls cambis del diseñ y desarrll...11 7.4.2 Infrmación de las cmpras...11 7.4.3 Verificación de ls prducts cmprads...11 7.5 Prducción y prestación del servici......12 7.5.1 Gntrl de la prducción y de la prestación delservici......12 7.5.2 Validación de ls prcess de la prducción y de la prestación delservici......12 7.6 Cntrl de ls equips de seguimient y de medición......13 8 Medición, análisis y mejra...14 8.2.3 Seguimient y medición de ls prcess......is 8.2.4 Seguimient y medición del prduct......15 8.3 Cntrl del prduct n cnfrme......15 L 10 Cncrdancia cn nrmas internacinales......17 Anex A (infrmativ) Crrespndencia entre la nrma NMX-CC-9001-IMNC-2008 y la nrma NMX-SAA- Anex B (infrmativ) Gambis entre las nrmas NMX-CC-9001-tMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2009...23 Figuras Figura 1 - Mdel de un sistema de gestión de la calidad basad en prcess...-......xii vl Derechs reservads O IMNC 2008
ISO 9001:2008 cpant/iso 9001-2008 N MX-CC-9001 -rmn C-2008 v Prólg El Institut Mexican de Nrmalización y Certificación (IMNC) es una asciación civil, que cuenta cn el Registr N. 002 cm Organism Nacinal de Nrmalización (ONN), para elabrar, actualizar, expedir y cancelar Nrmas Mexicanas, cn fundament en ls Artículs 39 fracción lv, 65 y 66 de la Ley Federal sbre Metrlgía y Nrmalización y 23 fracción lv del Reglament Interir de la Secretaría de Ecnmía, en el camp Sistemás de Calidad (en general) cm se indica en el fici númer 1246 de fecha I de marz de 1994. Esta nrma mexicana NMX-CC-9001-lMNC, ha sid desarrllada de acuerd a las Directivas IMNC Pafte 2. Se llama la atención sbre la psibilidad de que alguns de ls elements de esta nrma mexicana puedan estar sujets a derechs de patente. El IMNC n asume respnsabilidad pr la identificación de cualquiera tds ls derechs de patente, ni trga licencias de us sbre dichs derechs de patente. La nrma mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2008 ha sid elabrada pr el IMNC/CTNN g "Cmité Técnic de Nrmalización Nacinal de Sistemas de Gestión de la Calidad y Evaluación de la Cnfrmidad" en el grup de trabaj de 9001-9004. v Las nrmas mexicanas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 entrarán en un perid de transición a partir de la entrada en vigr de la presente nrma y cncluirá el 13 de nviembre de 2009, de tal manera que sea cnsistente cn la fecha en que cncluye también la transición de la nrma ISO 9OO1:2008. Esta segunda edición de esta nrma mexicana fue emitida pr el Institut Mexican de Nrmalización y Certificación, A. C. esta segunda edición cancela y reemplaza a la primera edición (NMX-CC-9001-IMNC-2000) el 13 de nviembre de 2009, que ha sid mdificada para clarificar punts en el texts y aumentar la cmpatibilidad cn la nrma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 y su declaratria de vigencia ha sid publicada pr la Dirección General de Nrmas de la Secretaría de Ecnmía, en el Diari Oficial de la Federación el viernes 12 de diciembre del 2008. Edición Clasificación Cancela y remplaza Primera NOM-CC-003-1989 NMX-CC-003-1994 i Segunda NMX-CC-003-1994 NMX-CC-900 1 -t MNC-2000 Tercera NMX-CC-9001 -tmnc-2000 NMX-CC-9001 -rmnc-2008 Cuarta NMX-CC-9001 -r MNC-2008 v Segunda Edición. Méxic, D. F., nv embre 2008 Derechs reservads O IMNC 2008 Y I
NMX-CC-9001 -tm NC-2008 cpant/lso 9001-2008 ISO 9001:2008 Prólg de la nrma internacinal ISO (la Organización Internacinal de Nrmalización) es una federación mundial de rganisms nacinales de nrmalización (rganisms miembrs de ISO). El trabaj de preparación de las nrmas internacinales nrmalmente se realiza a través de ls cmités técnics de lso. Cada rganism miembr interesad en una materia para la cual se haya establecid un cmité técnic, tiene el derech de estar representad en dich cmité. Las rganizacines internacinales, públicas y privadas, en crdinación cn lso, también participan en el trabaj. ISO clabra estrechamente cn la Cmisión Electrtécnica Internacinal (lec) en tdas las materias de nrmalización electrtécnica. Las Nrmas Internacinales se redactan de acuerd cn las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas rs/rec. La tarea principal de ls cmités técnics es preparar nrmas internacinales. Ls pryects de nrmas internacinales adptads pr ls cmités técnics se envían a ls rganisms miembrs para su vtación. La pubf icación cm nrma internacinal requiere la aprbación pr al mens el75/ de ls rganisms miembrs cn derech a vt. Se llama la atención sbre la psibilidade que alguns de ls elements de este dcument puedan estar sujets a derechs de patente. ISO n asume la respnsabilidad pr la identificación de cualquiera tds ls derechs de patente. La Nrma ISO 9001 fue preparada pr el Cmité Técnic ISOITC 176 Gestión y aseguramient de la calidad, Subcmité 2, Sisúemas de la calidad. Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (lso 9001:2000), que ha sid mdificada para clarificar punts en el texts y aumentar la cmpatibilidad cn la Nrma ISO 14000:2004. Ls detalles de ls cambis entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anex B. vltl Derechs reservads @ IMNC 2008
ISO 9001:2008 cpant/tso 9001-2008 NMX-CC-9001 -tmnc-2008 Prólg de la versión en españl Esta Nrma lnternacinal ha sid traducida pr el Grup de Trabaj spanish cmité rranslatin Técnic ls/tc. Task 176, Grup (srrg) Gestión y del aseguramient de la calidad, rganisms en el que participan nacinales representantes de nrmalización y de ls representantes del sectr empresariai'j" É" siguientes países: Argentina, Blivia, Brasil, chile, clmbia, csta Rica, cuba, Ecuadr, España, Perú, República Estads Dminicana, unids de América, Uruguay Méxic, Venezuela. lgualmente' en el citad G..tupg de Trabaj participan representantes de cpant cmisión panameicana Técnicas y de INLAC tnstitut Latinamórican de Nrmas de Aseguramientt de ta Catidad. Esla traducción-es.parte del resultad del habaj que el Grup ls/tc creación 176 srrc en elañ viene 1999 para desarrlland lgrar la desde unificación-de su ia term niágia en lengua-espanla la calidad. elámbit de la gestión de 9 v Derechs reservads O IMNC 2OOg tx
NMX-CC-9001 -IMNC-2008 GPANT/ SO 9001-2008 ISO 9001:2ü18 Y Intrducción 0.1 Generalidades La adpción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la rganización. El diseñ y la implementación del sistemá de gestión de la calida de una rganización están influenciads pr: a) su entrn rganizativ, cambis en ese entrn y ls riesgs asciads cn ese entrn, b) sus necesidades cambiantes, c) sus bjetivs particulares, d) ls prducts que prprcina, e) ls prcess que emplea, f) su tamañ y la estructura de la rganización' N es el prpósit de esta nrma mexicana prprcinar unifrmidad en la estructura de ls sistemas de gestión de la calidad en la dcumentación. Ls requisits del sistema de gestión de la calidad especificads en esta nrma mexicana sn cmplementaris a ls \ requisitbs para ls prducts. La infrmación identificada cm'nota" se presenta a md de rientación para la cmprensión clarificación del requisit crrespndiente. Esta nrma mexicana pueden utilizarla partes internas y externas, incluyend rganisms de certificación, para evaluar la capacidade la rganización para cumplir ls requisits del cliente, ls legales y ls reglamentaris aplicables al prduct y ls prpis de la rganización. En el desarrll de esta nrma mexicana se harl tenid en cuenta ls principis de gestión de la calidad enunciads en las nrmas NMX-CC-9000-IMNC e NMX-CC-9004- MNC. 0.2 Enfque basad en Prcess Esta nrma mexicana prmueve la adpción de un enfque basad en prcess cuand se desarrlla, implementa y mejra la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimient de sus requisits. para que una rganización funcine de manera eficaz, tiene que determinar y gestinar numersas actividades relacinadas entre sí. Una actividad un cnjunt de actividades que utiliza recurss, y que se ges'.ina cn el fin de permitir que ls elements de entrada se transfrmen en resultads, se puede cnsiderar cm un prces. 'Frecuentemente el resultad de un prces cnstituye directamentel element de entrada del siguiente prces. La apficación de un sistema de prcess dentr de la rganización,junt cn la identificación e interaccines de ests prcbss, así cm su gestión para prducir el resultad desead, puede denminarse cm "enfque basad en prcess". Una ventaja del enfque basad en prcess es el cntrl cntinu que prprcina sbre ls vínculs entre ls \ prcess ndividuales áentr del sistema de prcess, así cm sbre su cmbinación e interacción. Derechs reservads @ IMNC 2008
ISO 9001:2008 cpant/rso 9001-2008 NMX-CC-9001 -tmnc-2008 v Un enfque de este tip, cuand se utiliza dentr de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la imprtancia de: a) la cmprensión y el cumplimient de ls requisits, b) la necesidad de cnsiderar ls prcess en términs que aprten valr, c) la btención de resultads del desempeñ y eficacia del prces, y d) la mejra cntinua de ls prcess cn base en medicines bjetivas. El mdel de un sistema de gestión de la calidad basad en prcess que se muestra en la Figura 1 ilustra ls vínculs entre ls prcess presentads en ls Capítuls 4 a 8. Esta figura muestra que ls clientej juegan un papel significativ para definir ls requisits cm elements de entrada. El seguimient de la satisfacc Oñ Oet cliente requiere la evaluación de la infrmación relativa a la percepción del cliente acerca de si la rganización ha cumplid sus requisits. El mdel mstrad en la Figura 1 cubre tds ls requisits de esta nrma mexicana, per n refleja ls prcess de una frma detallada. NOTA De manera adicinal, puede aplicarse a tds ls prcess la metdlgía cncida cm "Planificar-Hacer-Verificar Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente cm: Planificar: establecer ls bjetivs y prcess necesaris para cnseguir resultads de acuerd cn ls requisits del cliente y las plíticas de la rganización. v Hacer: Verificar: Actuar: implementar ls prcess. realizar el seguimient y la medición de ls prcess y ls prducts respect a las plíticas, ls bjetivs y ls requisits para el prduct, e infrmar sbre ls resultads. tmar accines para mejrar cntinuamente el desempeñ de ls prcess. v Derechs reservads O IMNC 2008 xt
N MX-CC-900 I -t M NC-2008 cpant/tso 9001-2008 ISO 9001:2008 Mejra cntinua del sistema de gestión de la calidad t Respnsabilidad de la dirección Clientes Glientes Gestión de ls recurss Medición análisis y mejra l i^ isatisfacciónl..... i l r-------. l i lnequisits ] l l.: \ Leyenda Actividades que aprtan valr - - > Fluj de infrmación Figura 1 - Mdel de un sistema de gestión de la calidad basad en prcess 0.3 Relación cn la nrma NMX-CC-9CI04-IMNC Las nrmas NMX-CC-9001-IMNC y NMX-CC-9004-IMNC sn nrmas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñad para cmplementarsentre sí, per también pueden utilizarse de manera independiente. La nrma NMX-CC-9001-IMNC especifica ls requisits para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna pr las rganizacines, para certificación cn fines cntractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer ls requisits del cliente. Al mment de la publicación de esta nrma mexicana, la nrma mexicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra en prces de elabración. La nrma NMX-CC-9004-IMNC prprcina rientación a la dirección, para que cualquier rganización lgre el éxit sstenid en un entrn cmplej, exigente y en cnstante cambi. La nrma NMX-CC- 9004-IMNC prprcina un enfque más ampli sbre la gestión de la calidad que la nrma NMX-CC-9001-IMNC; trata las necesidades y las expectativas de tdas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejra sistemática y cntinua del desempeñ de la rganización. La nrma mexicana NMX-CC-90M-IMNC n tiene la intención para ser utilizada cn prpósits de certificación us cntractual. \ NOTA En el mment de la publicación de esta nrma mexicana, la nrma méxicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra en revisión. xtl Derechs reservads O IMNC 2008
ISO 9001:2008 cpant/tso 9001-2008 NMX-CC-9001 -tmnc-2008 v 0.4 Gmpatibilidad cn trs sistemas de gestión Durante el desarrll de esta nrma mexicana, se han cnsiderad las dispsicines de la nrma NMX-SAA-1 41- IMNC-2004 para aumentar la cmpatibilidade las ds nrmas en benefici de la cmunidad de usuaris. El Anex A mu_estra la crrespndencia entre las nrmas mexicanas es NMX-cc-9001-lMNc-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC- 2004. Esta nrma mexicana n incluye requisits específics de, para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y saluc embarg, esta nrma mexicana permite a una rganizac calidad cn requisits de sistemas de gestión relacinads. de gestión existente(s) cn la finalidad de establecer un sisl de esta nrma mexicana. U Derechs reservads O IMNC 2008 xill
ISO 9001:2008 cpant/ SO 9001-2008 N MX-CC-900r -tm NC-2008 ) v Sistemas de gestión de la calidad - Requisits I Objet y camp de aplicación 1.1 Generalidades Esta nrma mexicana especifica ls requisits para un sistema de gestión de la calidad, cuand una rganización: a) necesita demstrar su capacidad para prprcinar regularmente prducts que satisfagan ls requisits del cliente y ls legales y reglamentaris aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluids ls prcess para la mejra cntinua del sistema y el aseguramient de la cnfrmidad cn ls requisits del cliente y ls legales y reglamentaris aplicables. NOTA 1 En esta nrma mexicana, el términ'prduct" se aplica únicamente a: a) el prduct destinad a un cliente slicitad pr é1, b) cualquier resultad previst de ls prcess de realización del prduct. V NOTA 2 Ls requisits legales y reglamentaris tienen cnntación legal. 1.2 Aplicación Tds ls requisits de esta nrma mexicana sn genérics y se pretende que sean aplicables a tdas las rganizacinesin imprtar su tip, tamañ y prduct suministrad. Cuand un varis requisits de esta nrma mexicana n se puedan aplicar debid a la naturaleza de la rganización y de su prduct, pueden cnsiderarse para su exclusión. Cuand se realicen exclusines, n se pdrá alegar cnfrmidad cn esta nrma mexicana a mens que dichas exclusines queden restringidas a ls requisits expresads en el Capítul 7 y que tales exclusines n afecten a la capacidad respnsabilidade la rganización para prprcinar prducts que cumplan cn ls requisits del cliente y ls legales y reglamentaris aplicables..b 2 Referenciasnrmativas Ls dcuments de referencia siguientes sn indispensables para la aplicación de este dcument. para las referencias cn fecha sól se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del dcument de referencia (incluyend cualquier mdificación). NMX-CC-9000-IMNC-2008, Srsfemas de gestión de Ia calidad - Fundaments y vcabulari. Derechs reservads @ IMNC 2008 1t34
NMX-CC-9001 -tm NC-2008 cpant/tso 9001-2008 ISO 9001:2008 3 Términs y definicines Para el prpósit de este dcument, sn aplicables ls términs y definicines dads en la nrma NMX-CC-9000- IMNC. A l larg del text de esta nrma mexicana, cuand se utilice el términ "prduct", éste puede significar también "servici". 4 Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitsgenerales La rganización debe estableber, dcumentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejrar cntinuamente su eficacia de acuerd cn ls requisits de esta nrma mexicana. La rganización debe: a) determinar ls prcess necesaris para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la rganización (véase I.2), b) determinar la secuencia e interacción de ests prcess, c) determinar ls criteris y ls métds necesaris para asegurarse de que tant la peración cm el cntrl de ests prcess sean eficaces, d) asegurarse de la dispnibilidade recurss e infrmació necesaris para apyar la peración y el seguimient de ests prcess, e) realizar el seguimient, la medición cuand sea aplicable y el análisis de ests prcess, e 0 implementar las accines necesarias para alcanzar ls resultads planificads y la mejra cntinua de ests prcess. La rganización debe gestinar ests prcess de acuerd cn ls requisits de esta nrma mexicana. En ls cass en que la rganización pte pr cntratar externamente cualquier prces que afecte a la cnfrmidad del prduct cn ls requisits, la rganización debe asegurarse de cntrlar tales prcess. El tip y grad de cntrl a aplicar sbre dichs prcess cntratads externamente debe estar definid dentr del sistema de gestión de la calidad. NOTA I Ls prcess necesaris para el sistema de gestión de la calidad a ls que se ha hech referencianterirmente incluyen ls prcess para las actividades de la dirección, la prvisión de recurss, la realización del prduct, la medición, el análisis y la mejra. NOTA 2 Un "prces cntratad externamente" es un prces que la rganizaciónecesita para su sistema de getión de la calidad y que la rganización decide que sea desempeñad pr una parte externa. NOTA 3 Asegurar el cntrl sbre ls prcess cntratads externamente n exime a la rganización de la respnsabilidad de cumplir cn tds ls requisits del cliente, legales y reglamentaris. El tip y el grad de cntrl a aplicar al prces cntratad externamente puede estar influenciad pr factres tales cm: a) el impact ptencial del prces cntratad externamente sbre la capacidad de la rganización para prprcinar prducts cnfrmes cn ls requisits, 2t34 Derechós reservads O IMNC 2008
ISO 9001:2008 cpant/tso 9001-2008 NMX-CC-9001 -tmnc-2008 I, V b) elgrad en elque se cmparte el cntrlsbre el prces, c) la capacidad para cnseguir el cntrl necesari a través de la aplicación del apartad 7.4. 4.2 Requisits de la dcumentación 4.2.1 Generalidades ' La dcumentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: a) declaracines dcumentadas de una plítica de la calidad y de bjetivs de la calidad, b) un manualde la calidad, c) ls prcedimients dcumentads y ls registrs requerids pr esta nrma mexicana, y d) ls dcuments, incluids ls registrs que la rganización determina que sn necesaris para asegurarse de la eficaz planificación, peración y cntrl de sus prcess. NTA 1 Cuand aparece el términ "prcedimient dcumentad" dentr de esta nrma mexicana, significa que prcedimient el sea establecid, dcumentad, implementad y mantenid. Un sl dcument puede incluir ls requlsits paia un más prcedimients. Un requisit relativ a un prcedimient dcumentad puede cubrirse cn más de un dcument. NOTA 2 a: La extensión de la dcumentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una rganizacióh a tra debid \ t U a) el tamañ de la rganizacióny el tip de actividades, b) la cmplejidade ls prcess y sus interaccines, y c) la cmpetencia del persnal. NOTA 3 La dcumentación puede estar en cualquier frmat tip de medi. 4.2.2 Manualde la calidad La rganización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyend ls detalfes y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2), b) ls prcedimients dcumentads establecids para el sistema de gestión de la calidad, referencia a ls misms, y c) una descripción de la interacción entre ls prcess del sistema de gestión de la calidad. 4.2.3 Cntrlde ls dcuments Ls dcuments requerids pr el sistema de gestión de la calidad deben cntrlarse. Ls registrs sn un tip especial de dcument y deben cntrlarse de acuerd cn ls requisits citads en el aparta d +.1.q.,5r Debe establecerse un prcedimient dcumentad que defina ls cntrles necesaris para: a) aprbar ls dcuments en cuant a su adecuación antes de su emisión. Derechs reservads O IMNC 2008 3t34
N MX-CC-9001 -IMNC-2008 cpant/ SO 9001-2008 ISO 9001:2008 b) revisar y aclualizar ls dcuments cuand sea necesari y aprbarls nuevamente,! c) asegurarse de que se identifican ls cambis y el estad de la versión vigente de ls dcuments, d) asegurarse de que las versines pertinentes de ls dcuments aplicables se encuentran dispnibles en ls punts de us, e) asegurarse de que ls dcuments permanecen legibles y fácilmente identificables, 0 asegurarse de que ls dcuments de rigen extern, que la rganización determina que sn necesaris para la ' planlficación y la peración del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se cntrla su distribución, y g) prevenir el us n intencinad de dcuments bslets, y aplicarles una identificación adecuada en el cas de que se mantengan pr cualquierazón. 4.2.4 Cntrl de ls registrs Ls registrs establecids para prprcinar evidencia de la cnfrmidad cn ls requisits así cm de la peración eficaz del sistema de gestión de la calidad deben cntrlarse. La rganización debe establecer un prcedimient dcumentad para definir ls cntrles necesaris para la identiflcación, elalmacenamient, prtección, la recuperación, la retención y la dispsición de ls registrs. Ls registrs deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. NOTA En este cntext recuperación se entiende cm lcalización y acces. \ 5 Respnsabilidad de la dirección 5.1 Gmprmis de la dirección La alta dirección debe prprcinar evid.--ncia de su cmprmis cn el desarrll e implementación del sistema de gestión de la calidad, así cm cn la mejra cr;linua de su eficacia: a) cmunicand a la rganización la imprtancia de satisfacer tant ls requisits del cliente cm ls legales y reglamentaris, b) estableciend la plítica de la calidad, c) asegurand que se establecen ls bjetivs de la calidad, d) llevand a cab las revisines pr la dirección, y e) asegurand la dispnibilidade recurss. 5.2 Enfque al cliente La alta dirección debe asegurarse de que ls requisits del cliente se determinan y se cumplen cn el prpósit de aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y B'2-1). 5.3 Plítica de la calidad La alta dirección debe asegurarse de que la plítica de la calidad: 4t34 Derechs reservads O IMNC 2008
ISO 9001:2008 cpant/ SO 9001-2008 N MX-CC-9001 -tm NC-2008 V a ) es adecuada al prpósit de la rganización, b) incluye un cmprmis de cumplir cn ls requisits y de mejrar cntinuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad c) prprcina un marc de referencia parc establecer y revisar ls bjetivs de Ia calidad, d) es cmunicada y entendida dentr de la rganización, y e) es revisada para su cntinua adecuación. 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivs de la catidad La alta dirección debe asegurarse de que ls bjetivs de la calidad, incluyend aquells necesaris para cumplir ls requisits para el prduct [véase 7.1 a)], se establecen en las funcines y ls niveles pertinentós dentr de la rganización. Ls bjetivs de la calidad deben ser medibles y cherentes cn la plítica de la calidad. 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de ta calidad La alta dirección debe asegurarse de que: U a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza cn el fin de cumplir ls requisits citads en el apartad 4.1, así cm ls bjetivs de la calidad, y b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuand se planifican e implementan cambis en éste. 5.5 Respnsabilidad, autridad y cmunicación 5.5.1 Respnsabilidad y autridad La alta dirección debe asegurarse de que las respnsabilidades y autridades están definidas y sn cmunicadas dentr de la rganización. 5.5.2 Representante de la dirección La alta dirección debe designar un miembr de la dirección de la rganización quien, independientemente tras respnsabilidades, debe tener la respnsabilidad y autridad que incluya: a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen ls prcess necesaris para el sistema de gestión de la calidad, b) infrmar a la alta dirección sbre el desempeñ del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejra, y c) asegurarse de que se prmueva la tma de cnciencia de ls requisits del cliente en tds ls niveles de la rganización.., NOTA La respnsabilidad del representante de la dirección puede incluirelacines cn partes externasbre asunts relacinads cn el sistema de gestión de la calidad. Derechs reservads @ IMNC 2008 5134
N MX-CC-9001 -lmn C-2008 cpant/rso 9001-2008 ISO 9001:2008 5.5.3 Gmunicación interna t, La alta dirección debe asegurarse de que se establecen ls prcess de cmunicación aprpiads dentr de la rganización y de que la cmunicación se efectúa cnsiderand la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 5.6 Revisión pr la dirección 5.6.1 Generalidades La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la rganización, a intervals planificads, para asegurarse de su cnveniencia, adecuación y eficacia cntinuas. La revisión debe incluir la evaluación de las prtunidades de mejra y la necesidad de efectuar cambis en el sistema de gestión de la calidad, incluyend la plítica de la calidad y ls bjetivs de la calidad. Deben mantenerse registrs de las revisines pr la dirección (véase 4.2.4). 5.6.2 lnfrmación de entrada para la revisión La infrmación de entrada para la revisión pr la dirección debe incluir: a) ls resultads de auditrías, b) la retralimentación del cliente, c) el desempeñ de ls prcess y la cnfrmidad del prduct, d) el estad de las accines crrectivas y preventivas, \L e) las accines de seguimient de revisines pr la dirección previas, 0 ls cambis que pdrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y g) las recmendacines para la mejra. 5.6.3 Resultads de la revisión Ls resultads de la revisión pr la dirección deben incluir tdas las decisines y accines relacinadas cn: a) la mejra de la eficacia delsistema de gestión de la calidad y sus prcess, b) la mejra del prduct en relación cn ls requisits del cliente, y c) las necesidades de recurss. 6 Gestión de ls recurss 6.1 Prvisión de recurss La rganización debe determinar y prprcinar ls recurss necesaris para: a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejrar cntinuamente su eficacia, y ü 6134 Derechs reseryads O IMNC 2008
ISO 9001:2008 cpant/rso 900r-2008 NMX-CC-9Or- MNC-200 t a V b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimient de sus requisits. 6.2 Recurss humans " 6.2.1 Generalidades El persnal que realice trabajs que afecten a la cnfrmidad cn ls requisits del prduct base en debe la ser edúcación, cmpetente frmación, cn habilidades y experienciaprpiaáás. NrA La cnfrmidad cn ls requisits del prduct puede verse afectada desempeña directa indirectamente cualquier pr tarea el persnal dentr que del sistema de gestión de la calidad. 6.2.2 Gmpetencia, frmación y tma de cnciencia La rganización debe: a) determinar la cmpetencia necesaria para el persnal que realiza trabajs que afectan requisits a la cnfrmidad del prduct, cn ls b) cuand sea aplicable, prprcinar frmación tmar tras accines para lgrar la cmpetencia necesaria, c) evaluar la eficacia de las accines tmadas, d) asegurarse de que su persnal es cnsciente de la pertinencia e imprtancia de cntribuyen sus actividades y al lgr de cóm de ls bjetivs de la calidad, y I ry e) mantener ls registrs aprpiads de la educación, frmación, habilidades y experiencia (véas e 4.2.4\. 6.3 Infraestructura La rganización debe determinar, prprcinar y mantener la infraestructura necesaria para ls requisits lgrar la cnfrmidad del prduct. cn La infraestructura inótuye, cuand sea aplicable: a) edificis, espaci de trabaj y servicis asciads, b) equip para ls prcess (tant hardware cm sftware), y c) servicis de apy (tales cm transprte, cmunicación sistemas de infrmación). 6.4 Ambiente de trabaj La rganización debe determinar y gestinar el ambiente de trabaj necesari para lgrar la cnfrmidad cn ls requisits del prduct. NrA El términ "ambiente de trabaj" está relacinad cn aquellas incluyend cndicines factres baj las físics, cuales ambientales y se realizael de trabaj, tr tip (tales*r "i ru Já, la cndicines temperatura, climáticas). la humedad, la iluminación tas ) ú Derechs reservads O IMNC 2OOg 7t34
N MX-CC-900r -rm NC.2008 cpant/rso 9001-2008 ISO 9001:2008 7 Realización del prduct \f. 7.1 Planificación de la realización del prduct La rganización debe planificar y desarrllar ls prcess necesaris para la realización del prduct. La planificación de la realización del prduct debe ser cherente cn ls requisits de ls trs prcess del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1). Durante la planificación de la realización del prduct, la rganización debe determinar, cuand sea aprpiad, l siguiente: a) ls bjetivs de la calidad y ls requisits para el prduct, b) la necesidad de establecer prcess y dcuments, y de prprcinarecurss específics para el prduct, c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimient, medición, inspección y ensay/prueba específicas para el prduct así cm ls criteris para la aceptación del mism, d) ls registrs que sean necesaris para prprcinar evidencia de que ls prcess de realización y el prduct resultante cumplen ls requisits (véase 4.2.4). El resultad de esta planificación debe presentarse de frma adecuada para la metdlg_ía de peración de la rganización. NOTA 1 Un dcument que especifica ls prcess del sistema de gestión de la calidad (incluyend ls prcess de realización del prduct) y ls recurss a aplicar a un prduct, pryect cntrat específic, puede denminarse plan de la calidad. NOTA 2 La rganización también pdría aplicar ls requisits citads en el apartad 7.3 para el desarrll de ls prcess de realización del prduct. v 7.2 Prcess relac nads cn el cliente 7.2.1 Determinación de ls requisits relacinads cn el prduct La rganización debe determinar: a) ls requisits especificads pr el cliente, incluyend ls requisits para las actividades de entrega y las psterires a la misma, b) ls requisits n establecids pr el cliente per necesaris para el us especificad para el us previst, cuand sea cncid, c) ls requisits legales y reglamentaris aplicables al prduct, y d) cualquierequisit adicinal que la rganización cnsidere necesari. NOTA Las actividades psterires a la entrega incluyen, pr ejempl, accines cubiertas pr la garantía, bligacines cntractuales cm servicis de mantenimient, y servicisuplementaris cm el reciclaje la dispsición final. 7.2.2 Revisión de ls requisits relacinads cn el prduct La rganización debe revisar ls requisits relacinads cn el prduct. Esta revisión debe efectuarse antes de que v la rganización se cmprmeta a prprcinar un prduct al cliente (pr ejempl, enví de fertas, aceptación de -r cntrats pedids, aceptación de cambis en ls cntrats pedids) y debe asegurarse de que: 8t34 Derechs reservads O IMNC 2008
ISO 9001:2008 cpant/ SO 90l-2008 NMX-CC-9001 -tmnc-2008 I a V a) están definids ls requisits del prduct, b) están resueltas las diferencias existentes entre ls requisits del cntrat pedid y ls expresads previamente, * ") ' la rganización tiene la capacidad para cumplir cn ls requisits definids. Deben mantenerse registrs de ls resultads de la revisión y de las accines riginadas pr ra misma (véase 4.2.4). cuand el cliente n prprcine una declaración dcumentada requisits de ls requisits, del cliente la antes rganización de la aceptación. debe cnfirmar ts cuand se iambien ls requisits del prduct, la rganizacióndebe sea mdificada asegurarse y de que de que ra el persnal dcumentación pertinente éea cnsciente e "rr"tpndiente ls requisits mdificads. NrA En algunas situacines, tales cm las ventas pr internet, n su lugar' resulta práctic la revisión puede efectuar cubrir una revisión la- ntrmac n frmal p"rtinlnü-j"t de caa prrct, ffi ;fl?"ff rs carárgs er "r materiar "* 7.2.3 Cmunicación cn elcliente La rganización debe determinar e implementar dispsicines eficaces para a: la cmunicación cn ls clientes, relativas \ / Ü, a) la infrmación sbre el prduct, b) las cnsultas, cntrats atención de pedids, incluyend las mdificacrnes. v c) la retralimentación delcliente, incluyend sus quejas 7.3 Diseñ y desarrll 7.3.1 Planificación del diseñ y desarrll La rganízación debe pranificar y cntrrar er diseñ y desarril der prduct. Durante la planificación del diseñ y desarrll la rganización debe determinar: a) las etapas del diseñ y desarrll, b) la revisión, verificación y validación, aprpiadas para cada etapa del diseñ y desarrll, y c) las respnsabiridades y autridades para er diseñ y desarril. La rganización debe gestinar las interfaces entre ls diferentes grups asegurarse de ínvlucrads una cmunicación en el eficaz y diseñ y una desarrll clara para asignación á",".pnr"bilidades. Ls resultads de la planificación deben actualizarse, según desarrll. sea aprpiad, a medida que prgresa er diseñ y NrA La revisión' la verificación y la validación del diseñ y registrarse desarrll de frma tienen prpósits separada diferentes. pueden en cuálquier cmbinación qu" llevarse u*uada a cab y para el prduct "éu y para ra rganización. Derechs reservads @ IMNC 2OOB 9t34
N MX-CC-9001 -rm NG-2008 cpant/rso 9001-2008 ISO 9001:2008 7.3.2 Elements de entrada para el diseñ y desarrll I Deben determinarse ls elements de entrada relacinads cn ls requisits del prduct y mantenerse registrs (véase 4.2.4). Ests elements de entrada deben incluir: a) ls requisits funcinales y de desempeñ, b) ls requisits legales y reglamentaris aplicables, c) la infrmación prveniente de diseñs previs similares, cuand sea aplicable, y d) cualquier tr requisit esencial para eldiseñ y desarrll. Ls elements de entrada de.ben revisarse para cmprbar que sean adecuads. Ls requisits deben estar cmplets, sin ambigüedades y n deben ser cntradictris. 7.3.3 Resultads del diseñ y desarrll Ls resultads del diseñ y desarrll deben prprcinarse de manera adecuada para la verificación respect a ls elements de entrada para el diseñ y desarrll, y deben aprbarse antes de su liberación. Ls resultads del diseñ y desarrll deben: a) cumplir ls requisits de ls elements de entrada para eldiseñ y desarrll, b) prprcinar infrmación aprpiada para la cmpra, la prducción y la prestación del servici, c) cntener hacer referencia a ls criteris de aceptación del prduct, y t d) especificar las características del prduct que sn esenciales para el us segur y crrect. NOTA La infrmación para la prducción y la prestación del servici puede incluir detalles para la preservación del prduct. 7.3.4 Revisión del diseñ y desarrll En las etapas adecuadas, deben realizarse revisines sistemáticas del diseñ y desarrll de acuerd cn l planificad (véase 7.3.1) para: a) evaluar la capacidad de ls resultads de diseñ y desarrll para cumplir ls requisits, e b) identificar cualquier prblema y prpner las accines necesarias. Ls participantes en dichas revisines deben incluir representantes de las funcines relacinadas cn la(s) etapa(s) de diseñ y desarrll que se está(n) revisand. Deben mantenerse registrs de ls resultads de las revisines y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4). 7.3.5 Verificación del diseñ y desarrll Se debe realizar la verificación, de acuerd cn l planificad (véase 7.3,1), para asegurarse de que ls resultads del diseñ y desarrll cumplen ls requisits de ls elements de entrada del diseñ y desarrll. Deben mantenerse registrs de ls resultads de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4). \ 10t34 Derechs reservads @ IMNC 2008
ISO 9001:2008 cpant/tso 9001-2008 N MX-CC-9001 -tm NC-2008 I v 7.3.6 Validación del diseñ y desarrll Se debe realizar la validación del diseñ y desarrll de acuerd cn l planificad (véase 7.3.1) para asegurarse de que el prduct resultant es capaz de satisfacer ls requisits para su aplicación especificada 'ui previst, cuand sea cncid. Siempre que sea factible, la validación debe cmpletarse antes de la entrega implementación del prduct. Deben mantenerse registrs de ls resultads de la validación y de cualquier aóción qüe sea necesaria (véase 4.2.4). 7.3.7 Cntrl de ls cambis del diseñ y desarrll Ls cambis Cel diseñ y desanll deben identificarse y deben mantenerse registrs. Ls cambis deben revisarse, verificarse y validarse, según sea aprpiad, y aprbarse antes de su implemen-tación. La revisión de ls cambis del diseñ y desarrll debe incluir la evaluación del efect de ls cambis en las partes cnstitutivas y en el prduct ya entregad' Deben mantenerse registrs de ls resultads de la revisión de ls cambis y de cualqúier acción que sóa necesaria (véase 4.2.4). 7.4 Cmpras 7.4.1 Prces de cmpras La rganización debe asegurarse de que el prduct adquirid cumple ls requisits de cmpra especificads. El tip y el grad del cntrl aplicad al prveedr y al prduct adquirid debe depender del impait del prduct adquirid en la psterir realización del prduct sbre el prduct final. La rganización debe evaluar y seleccinar ls prveedres en función de su capacidad para suministrar prducts de acuerd cn ls requisits de la rganización. Deben establecerse ls criteris para la selección, la evaluación y la reevaluación. Deben mantenerse ls registrs de ls resultads de las evaluacin'es y de cualquier acción necesaiia que se derive de las mismas (véase 4.2.4). 7.4.2 Infrmación de las cmpras La infrmación de las cmpras debe describir el prduct a cmprar, incluyend, cuand sea aprpiad: a) ls requisits para la aprbación del prduct, prcedimients, prcess y equips, b) ls requisits para la calificación del persnal, y c) ls requisits del sistema de gestión de la calidad. La rganización debe asegurarse de la adecuación de ls requisits de cmpra especificads antes de cmunicársels al prveedr. 7.4.3 Verificación de ls prducts cmprads La rganización debe establecer e implementar la inspección u tras actividades necesarias para asegurarse de que el prduct cmprad cumple ls requisits de cmpra especificads. Cuand la rganización su cliente quieran llevar a cab la verificación en las instalacines del prveedr, la rganización debe establecer en la infrmación de cmpra las dispsicines para la verificación prbtendida y el métd para la liberación del prduct. Derechs reservads @ IMNC 2008 11t34
N MX-CC-900 I -l M NG-2008 cpant/tso 9001-2008 ISO 9001:2008 7.5 Prducción y prestación del servici 7.5.1 Cntrlde la prducción y de la prestación delservici La rganización debe planificar y llevar a cab la prducción y la prestación del servici baj cndicines cntrladas' Las cndicines cntrladas deben incluir, cuand sea aplicable: a) la dispnibilidade infrmación que describa las características del prduct, b) la dispnibilidade instruccines de trabaj, cuand sea necesari, c) el us del equip aprpiad, d) la dispnibilidad y us de equips de seguimient y medición, e) la implementación del seguimient y de la medición, y f) la implementación de actividades de liberación, entrega y psterires a la entrega del prduct 7.5.2 Validación de ls prcess de la prducción y de la prestación del servici La rganización debe validar td prces de prducción y de prestación del servici cuand ls prducts resultantes n pueden verificarse mediante seguimient medición psterires y, cm cnsecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el prduct esté siend utilizad se haya prestad el servici. La validación debe demstrar la capacidad de ests prcess para alcanzar ls resultads planificads. La rganización debe establecer las dispsicines para ests prcess, incluyend, cuand sea aplicable: a) ls criteris definids para la revisión y aprbación de ls prcess, b) la aprbación de ls equips y la calificación del persnal, c) el us de métds y prcedimients específics, d) ls requisits de ls registrs (véase 4.2.4), y e) la revalidación. 7.5.3 ldentificación y trazabilidad Cuand sea aprpiad, la rganización debe identificar el prduct pr medis adecuads, a través de tda la realización del prduct. La rganización debe identificar el estad del prduct cn respect a ls requisits de seguimient y medición a través de tda la realización del prduct. Cuand la trazabilidad sea un requisit, la rganización debe cntrlar la identificación única del prduct y mantener registrs (véase 4.2.4). NOTA En alguns sectres industriales, la gestión de la cnfiguración es un medi para mantener la identificación y la trazabilidad. 12t34 Derechs reservads @ IMNC 2008
ISO 9001:2008 cpant/rso 9001-2008 N MX-CC-900 1 -tm NC-2008 l ú 7.5.4 Prpiedad del cliente La rganización debe cuidar ls bienes que sn prpiedad del cliente mientras estén baj el cntrl de la rganización estén siend utilizads pr la misma. La rganización debe identificar, verificar, prteger y salvaguardar ls bienes que sn prpiedad del cliente suministrads para su utilización incrpración dentr del prduct. Si cualquier bien que sea pfpiedad del cliente se pierde, deterira de algún tr md se cnsidera inadecuad para su us, la rganización debe infrmar de ell al cliente y mantener registrs (véase 4.2.4). NOTA La prpiedad del cliente puede incluir la prpiedad intelectual y ls dats persnales. 7.5.5 Preservación del prduct La rganización debe preservar el prduct durante el prces intern y la entrega al destin previst para mantener la cnfrmidad cn ls requisits. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamient y prtección. La preservación debe aplicarse también a las partes cnstitutivas de un prduct. 7.6 Gntrl de ls equ ps de seguimient y de medición La rganización debe determinar el seguimient y la medición a realizar y ls equips de seguimient y medición necesaris para prprcinar la evidencia de la cnfrmida del prduct cn ls requisits determinads. I La rganización debe establecer prcess para asegurarse de que el seguimient y medición pueden realizarse y se realizan de una manera cherente cn ls requisits de seguimient y medición. Cuand sea necesari asegurarse de la validez de ls resultads, el equip de medición debe: a) calibrarse verificarse, ambs, a intervals especificads antes de su utilización, cmparad cn patrnes de medición trazables a patrnes de medición internacinales nacinales; cuand n existan tales patrnes debe registrarse la base utilizada para la calibración la verificación (véase 4.2.4); b) ajustarse reajustarse según sea necesari; c) estar identificad para pder determinar su estad de calibración; d) prtegerse cntra ajustes que pudieran invalidar el resultad de la medición; e) prtegerse cntra ls dañs y el deterir durante la manipulación, el mantenimient y el almacenamient. Además, la rganización debe evaluar y registrar la validez de ls resultads de las medicines anterires cuand se detecte que el equip n está cnfrme cn ls requisits. La rganización debe tmar las accines aprpiada sbre el equip y sbre cualquier prduct afectad. Deben mantenerse registrs de ls resultads de la calibración y la verificación (véase 4.2.4). Debe cnfirmarse la capacidad de ls prgramas infrmátics para satisfacer su aplicación prevista cuand ests se utilicen en las actividades de seguimient y medición de ls requisits especificads. Est debe llevarse a cab antes de iniciar su utilización y cnfirmarse de nuev cuand sea necesari. NOTA La cnfirmación de la capacidad del sftware para satisfacer la aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la cnfiguración para mantener la idneidad para su us. ) Derechs reservads O IMNC 2008 13t34
N MX-CC-900 I -lm NC-2008 cpant/tso 9001-2008 ISO 9001:2008 8 Medición, análisis y meira t 8.1 Generalidades La rganización debe planificar e implementar ls prcess de seguimient, medición, análisis y mejra necesaris para: a) demstrar la cnfrmidad cn ls requisits del prduct, b) asegurarse de la cnfrmidadel sistema de gestión de la calidad, y c) mejrar cntinuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Est debe cmprender la deterniinación de ls métds aplicables, incluyend las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización. 8.2 Seguimient y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente Cm una de las medidas del desempeñ del sistema de gestión de la calidad, la rganización debe realizar el seguimient de la infrmación relativaala percepción del cliente cn respect al cumplimient de sus requisits pr parte de la rganización. Deben determinarse ls métds para btener y utilizar dicha infrmación. NOTA El seguimient de la percepción del cliente puede incluir la btención de elements de entrada de fuentes cm las encuestas de satisfacción del cliente, ls dats del cliente sbre la calidad del prduct entregad, las encuestas de pinión del usuari, el análisis de la pérdida de negcis, las felicitacines, las garantías utilizadas y ls infrmes de ls agentes cmerciales. t 8.2.2 Auditríainterna La rganización debe llevar a cab auditrías internas a intervals planificads para determinar si el sistema de gestión de la calidad: a) es cnfrme cn las dispsicines planificadas (véase 7.1), cn ls requisits de esta nrma mexicana y cn ls requisits del sistema de gestión de la calidad establecids pr la rganización, y b) se ha implementad y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un prgrama de auditrías tmand en cnsideración el estad y la imprtancia de ls prcess y las áreas a auditar, así cm ls resultads de auditrías previas. Se deben definir ls criteris de auditría, el alcance de la misma, su frecuencia y la metdlgía. La selección de ls auditres y la realización de las auditrías deben asegurar la bjetividad e imparcialidadel prces de auditría. Ls auditres n deben auditar su prpi trabaj. Se debe establecer un prcedimient dcumentad para definir las respnsabilidades y ls requisits para planificar y realizar las auditrías, establecer ls registrs e infrmar de ls resultads. Deben mantenerse registrs de las auditrias y de sus resultads (véase 4.2.4). La dirección respnsable del área que esté siend auditada debe asegurarse de que se realizan las crreccines y se tman las accines crrectivas necesarias sin demra injustificada para eliminar las n cnfrmidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimient deben incluir la verificación de las accines tmadas y el infrme de ls resultads de la verificación (véase 8.5.2). NOTA Véase la nrma NMX-CC-SAA-19011-IMNC para rientación. t 14t34 Derechs reservads @ IMNC 2008
ISO 9001:2008 cpant/tso 9001-2008 NMX-CC-9001 -tmnc-2008 t U 8.2.3 Seguimient y medición de ls prcess La rganización debe aplicar métds aprpiads para el seguimient, y cuand sea aplicabfe, prcess la medición de ls del sistema de gestión de la calidad. Ests métds deben demstrar la capacidad de ls prcess para alcanzar ls resultads planificads. Cuand n se alcancen ls resultadi-pl"niti""ds, deben llevarse a cab crreccines y accines crrectivas, según sea cnveniente. f I NTA Al determinar ls métds adecuads, es acnsejable que la rganización cnsiderel tip y el grad medición de aprpiad para seguimient cada un de sus prcess en relación cn su impa-ct sbre la cnfrmidad y cn ls requisits del prduct sbre la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 8.2.4 Seguimient y medición del prduct La rganización debe hacer elseguimient y medir las características del prduct para verificar que se cumplen ls requisits del mism' Est debe realizarse en las etapas aprpiadas del prces de realización del prduct de acuerd cn las dispsicines planificadas (véase 7.1). Se debe mantenér evidencia de la cnfrmidad cn ls criteris de aceptación. Ls registrs deben indicar la(s) persna(s) que autriza(n) la liberación del prduct al cliente (véase 4.2.4). La liberación del prduct y la prestación del servici al cliente n deben llevarse a cab hasta que se hayan cmpletad satisfactriamente las dispsicines planificadas (véase 7.1), a mens que sean aprbads de tra manera pr una autridad pertinente y, cuand crrespnda, pr el cliente. 8.3 Cntrl del prduct n cnfrme La rganización debe asegurarse de que el prduct que n sea cnfrme cn ls requisits del prduct, se identifica y cntrla para prevenir su us entrega n intencinads. Se debe establecer un prcedimient dcumentad para definir ls cntrles y las respnsabilidades y autridades relacinadas para tratar el prduct n cnfrme. Cuand sea aplicable, la rganización debe tratar ls prducts n cnfrmes mediante una más de las siguientes maneras: I I a) tmand accines para eliminar la n cnfrmidadetectada; b) autrizand su us, liberación aceptación baj cncesión pr una autridad pertinente y, cuand sea pr aplicable, el cliente; c) tmand accines para impedir su us aplicación prevista riginalmente; d) tmand accines aprpiadas a ls efects, efects ptenciales, de la n cnfrmidad cuand se prduct detecta un n cnfrme después de su entrega cuand ya ha cmenzad su us. Cuand se crrige un prduct n cnfrme, debe smeterse a una nueva verificación para demstrar su cnfrmidad cn ls requisits. Se deben mantener registrs (véase 4.2.4) de la naturaleza de las n cnfrmidades y de cualquier psterirmente, acción tmada incluyend las cncesines que se hayan btenid. 8.4 Análisis de dats La rganización debe- determinar, recpilar y analizar ls dats aprpiads para demstrar la idneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarie la me. ra cntinua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Est debe incluir ls dats generads del resultad del seguimient y medición y de cualesquiera tras fuentes pertinentes. Derechs reservads O IMNC 2OO8 15134