POLÍTICA Y CRITERIOS PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD / COMPARACIONES INTERLABORATORIOS

de 14 TÍTULO: APTITUD / COMPARACIONES RESUMEN: Este documento describe la política y los criterios para la participación en ensayos de aptitud / comparaciones interlaboratorios Este documento reemplaza a los criterios específicos CE-LE-01 versión 9. Este documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer uso de esta versión, por si ha sido modificada.

de 14 CONTENIDOS 1. OBJETIVO... 3 2. ALCANCE... 3 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA... 3 4. DEFINICIONES... 4 5. RESPONSABILIDADES... 5 6. DESCRIPCIÓN... 5 6.1 Generalidades... 5 6.2 Política del OAA en relación a la participación de los laboratorios en Ensayos de Aptitud.... 5 6.3 Tipos de programas de ensayos de aptitud... 6 6.3.1 Programas de comparación de mediciones... 6 6.3.2 Programas de ensayos interlaboratorios... 7 6.3.3 Programas de ensayo de muestra dividida... 7 6.3.4 Programas cualitativos... 7 6.3.5 Programas con valores conocidos... 7 6.3.6 Programas de procesos parciales... 8 6.4 Requisitos generales... 8 6.5 Proveedores de Ensayos de Aptitud y Productores de Materiales de Referencia: Participaciones en ensayos de aptitud.... 10 6.6. Monitoreo de las actividades... 11 6.7. Tipos de Ensayos de Aptitud en función del organizador... 11 6.8 Política del OAA en relación a la participación de los organismos de inspección en Ensayos de Aptitud.... 13 6.9. Política del OAA en relación a su rol en la coordinación y promoción de Ensayos de Aptitud.... 13 7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA... 13

de 14 1. OBJETIVO Establecer la política y los criterios para la participación de los laboratorios, proveedores de ensayos de aptitud, productores de materiales de referencia y, cuando corresponda los organismos de inspección (si es pertinente), en ensayos de aptitud /comparaciones interlaboratorios. Establecer los requisitos que deben cumplir los proveedores de EACI, como así también, la política del OAA en relación a su papel en la organización de ejercicios de intercomparación 2. ALCANCE Este criterio lo deben aplicar los laboratorios, proveedores de ensayos de aptitud, productores de materiales de referencia y los organismos de inspección (si es pertinente) acreditados o en proceso de acreditación ante el OAA, los evaluadores y expertos técnicos que actúan en los procesos de acreditación, comités técnicos y miembros del OAA 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA Norma IRAM 301:vigente (Norma ISO/IEC 17025: vigente). Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Norma ISO 15189 vigente, Laboratorios de análisis clínicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia Norma IRAM - ISO/IEC 17020: vigente, Criterios Generales para el funcionamiento de distintos tipos de organismos de inspección CG-LE-01, Criterios Generales para la evaluación y acreditación de Laboratorios de Ensayo/Calibración. CG-OI-01, Criterios Generales para la evaluación y acreditación de s de Inspección. IRAM - ISO / IEC 17043: vigente: Evaluación de la conformidad Requisitos generals para los ensayos de aptitud Guía ISO 34 vigente: General Requirements for the competence of reference material producers. EA 4/18: vigente, Guidance on the level and frecuency of proficiency testing participation ILAC P9: vigente, Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities ILAC P13: vigente, Application of ISO / IEC 17011 for the accreditation of proficiency testing providers. ILAC P15:vigente, Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies

de 14 ILAC G9: vigente, Guidelines of the selection and use of reference material CE-LE-01, Política y Criterios para la participación en Ensayos de Aptitud/ Ensayos Interlaboratorios, versión 8 ISO 5725:vigente, Accuracy (trueness and precision) of measurements methods and results (parts 1-7) Norma ISO/IEC 13528: vigente Métodos estadísticos para usar en los ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. GP27-A2 Using Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory. Clinical and Laboratory Standards Institute 4. DEFINICIONES Comparaciones Interlaboratorios: Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o sobre ítems similares, por dos o más laboratorios, de acuerdo con condiciones predeterminadas. Participantes: Laboratorio, organización or individuo que recibe ítems del ensayo de aptitud y remite resultados para su revisión por el proveedor del ensayo de aptitud. Nota: en algunos casos, el participante puede ser un organismo de inspección Ensayos de aptitud: Evaluación del desempeño de un participante contra criterios pre establecidos por medio de comparaciones interlaboratorios El término ensayo de aptitud incluye, pero no está limitado a: Programas cualitativos, donde el objetivo es identificar una o más características del ítem de ensayo. Programas cuantitativos, donde el objetivo es cuantificar uno o más mesurandos del ítem de ensayo. Ejercicios de transformación de datos, en los que por ejemplo, se proporciona grupos de datos u otra información y la información es procesada para proporcionar una interpretación ( u otro resultado) Programa secuencial: (Ensayo de ítem único), en este caso el ítem de ensayo es enviado secuencialmente a los participantes, para ensayo o medición y lo devuelven al proveedor de ensayos de aptitud a intervalos.. Programa simultáneo: en este caso los ítems de ensayo son distribuidos para ensayo o medición concurrente dentro de un período de tiempo definido. Ejercicios aislados, en este caso los ítems a ensayar son provistos en una única vez. Programas continuos, en este caso los ítems a ensayar son provistos a intervalos regulares. Muestreo, donde las muestras son tomadas para análisis subsecuentes. Programa de Ensayo de Aptitud: ensayo de aptitud diseñado y operado en una o más rondas para un área específica de ensayos, medición calibración o inspección.

de 14 Nota: Un programa de ensayo de aptitud podría cubrir un tipo particular de ensayo, calibración inspección o a un número de ensayos, calibraciones o inspecciones de un ítem de ensayo. Evaluación externa de la calidad: Ensayos de aptitud para laboratorios clínicos. PEA: Proveedor de Ensayos de Aptitud PMR: Productor de materiales de referencia OI: de Inspección CALE: Comité de de Laboratorios de Ensayos CALCA: Comité de de Laboratorios de Calibración CAOI: Comité de acreditación de s de Inspección 5. RESPONSABILIDADES Están descriptas en el documento DC-SG-07, Responsabilidades y en el punto 6 de este documento. 6. DESCRIPCIÓN 6.1 Generalidades La participación en actividades de ensayo de aptitud es uno de los mecanismos utilizados por el propio laboratorio / OI / PEA y PMR y por el OAA para asegurar la calidad de los resultados y para la demostración de la competencia técnica. Además constituye una de las actividades relacionadas con la obtención y mantenimiento de acuerdos de reconocimiento mutuo entre sistemas de acreditación. El cumplimiento por parte de los laboratorios del requisito de la norma IRAM 301: vigente equivalente a la norma ISO/IEC 17025: vigente y de la norma ISO 15189, complementado con los documentos establecidos al efecto por OAA, ILAC e IAAC es de responsabilidad de los laboratorios. El OAA, de acuerdo con las políticas establecidas por ILAC e IAAC, tiene en cuenta en los procesos de evaluación de laboratorios / PEA / PMR y, cuando corresponda de los organismos de inspección, la participación de éstos en programas de ensayos de aptitud, así como sus resultados y las acciones correctivas subsecuentes. Además, considerando que el OAA ha desarrollado un esquema de acreditación de PEAs, ha definido que su rol en la coordinación y promoción de los mismos no compromete su independencia en sus actividades de evaluación. 6.2 Política del OAA en relación a la participación de los laboratorios en Ensayos de Aptitud. El OAA: Promueve y asiste mediante difusión, a los laboratorios acreditados y en proceso, para su participación en programas de ensayos de aptitud

de 14 Utiliza los programas de ensayos de aptitud como criterio para demostrar la competencia técnica de los laboratorios que solicitan su acreditación y de los acreditados. Requiere y verifica de los laboratorios acreditados y de los que solicitan su acreditación, que su participación sea efectiva y que, cuando sea necesario, las acciones correctivas tomadas sean utilizadas eficazmente. Cuando sea necesario y posible el OAA, coordinará actividades de Ensayos de Aptitud / Comparaciones Interlaboratorios junto con un proveedor de EACI y los Comités Técnicos en caso de ser necesario NOTA: esta política plica a los laboratorios propios o subcontratados por los PEA o PMR. 6.3 Tipos de programas de ensayos de aptitud Los siguientes son tipos comunes de programas de ensayos de aptitud 6.3.1 Programas de comparación de mediciones En los programas de comparación de mediciones se hace circular sucesivamente el ítem de ensayo a ser medido o calibrado, de un laboratorio participante al siguiente. Las características de estos programas son usualmente las siguientes: Los valores asignados para el ítem de ensayo son provistos por un laboratorio de referencia, que podría ser la máxima autoridad de un país para la medición en cuestión. Puede ser necesario verificar el ítem de ensayo en etapas específicas durante el desarrollo del ensayo de aptitud. Esto es para asegurar que no haya cambios significativos en el valor asignado durante el desarrollo del ensayo de aptitud. Los programas que involucran la participación secuencial toman tiempo( a veces años) para ser completados. Esto provoca una cantidad de dificultades, tales como: asegurar la estabilidad del ítem, asegurar el seguimiento estricto de su circulación y del tiempo asignado a cada participante para efectuar la medición, así como la necesidad de proporcionar a los laboratorios retroalimentación sobre el desempeño individual durante la implementación del programa en vez de esperar hasta que este termine. Además, puede ser difícil comparar resultados sobre la base grupal ya que puede haber relativamente pocos laboratorios cuyas capacidades de medición sean próximas entre sí. Los resultados de medición individuales se comparan con los valores de referencia establecidos por el laboratorio de referencia. El coordinador debe tomar en cuenta la incertidumbre de medición declarada de cada laboratorio que participa Ejemplos de ítem (dispositivos de medición) usados en este tipo de ensayos de aptitud incluyen a los patrones de referencia (por ej: resistores, galgas e instrumentos)

de 14 6.3.2 Programas de ensayos interlaboratorios Los programas de ensayos interlaboratorios implican la distribución simultánea a los laboratorios de ensayos participantes, de sub.muestras seleccionadas al azar de una fuente de material para ser ensayadas concurrentemente. Ocasionalmente, esta técnica también es usada para programas de mediciones interlaboratorios. Al finalizar el ensayo, los resultados son devueltos al organismo coordinador, y son comparados con el(los) valor(es) asignado(s), con el fin de dar una indicación del desempeño de los laboratorios individuales y del grupo en su conjunto. Algunos ejemplos de ítem de ensayo usados en este tipo de ensayos de aptitud son: alimentos, líquidos corporales, aguas, suelos y otros materiales ambientales. En algunos casos se circulan porciones separadas de materiales de referencia (certificados) establecidos previamente. Los programas de ensayos interlaboratorios son usados comúnmente por los organismos de acreditación, organismos reguladores y otros organismos cuando usan programas en el campo de los ensayos. 6.3.3 Programas de ensayo de muestra dividida Un tipo especial de ensayo de aptitud el cual es usado a menudo por los clientes de los laboratorios, incluidos algunos organismos regulatorios, es la técnica de ensayo de muestra dividida. Generalmente, el ensayo de muestra dividida implica la comparación de los datos producidos por pequeños grupos de laboratorios (a menudo sólo 2 laboratorios) que están siendo evaluados como proveedores continuos de servicios de ensayo. Los programas de ensayo de muestra dividida involucran que las muestras de un producto o de un material sean divididas en dos o más partes con cada laboratorio participante ensayando una parte de cada muestra. Tales programas frecuentemente requieren retener suficiente material para resolver cualquier diferencia percibida entre el número limitado de laboratorios involucrados, por medio de un análisis adicional por otros laboratorios 6.3.4 Programas cualitativos Estos programas son diseñados para evaluar las capacidades de los laboratorios para caracterizar entidades específicas (por ej: tipos de asbestos, identidad de un organismo patógeno, etc.) 6.3.5 Programas con valores conocidos Estos programas pueden involucrar la preparación del ítem de ensayo con cantidades conocidas del mensurando sometido a ensayo. Es así posible evaluar la capacidad de un laboratorio particular para ensayar el ítem y proveer resultados numéricos para ser comparados con el valor asignado. Estos programas de ensayos de aptitud no necesitan la participación de múltiples laboratorios.

de 14 6.3.6 Programas de procesos parciales Existen tipos especiales de ensayos de aptitud que consisten en evaluar la competencia de los laboratorios para realizar parte del proceso completo de ensayo o medición. Por ejemplo, algunos programas existentes de ensayos de aptitud evalúan la competencia de los laboratorios para transformar e informar un conjunto dado de datos o para tomar y preparar muestras o especímenes de acuerdo a una especificación. 6.4 Requisitos generales Los criterios del OAA para la acreditación de laboratorios establecen los siguientes requisitos: Demostración de la competencia técnica de los laboratorios para la realización de los ensayos/ análisis / calibraciones acreditados por medio de la participación en programas de Ensayos de Aptitud / Comparaciones Interlaboratorios para Laboratorios de Ensayo, Clínicos y de Calibración, donde tales actividades estuvieren disponibles. Las muestras provistas por el Proveedor, deben procesarse en forma idéntica que la de los clientes (bajo las mismas condiciones de rutina). Una cantidad mínima de ensayos de aptitud adecuada para los laboratorios es: 1. Una participación satisfactoria antes de la acreditación, 2. Una participación cada cuatro años, relacionada con cada subdisciplina, definida en un plan de participación en programas de ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios, correspondiente al alcance del laboratorio a acreditar o acreditado 3. Para los laboratorios clínicos: Al menos una participación anual para cada subdisciplina definida en un plan de participación en programas de ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios, correspondiente al alcance del laboratorio a acreditar o acreditado. Esta frecuencia tiene que ser establecida en consideración a las buenas prácticas del laboratorio para el cuidado del paciente. 4. A los laboratorios forenses se les requiere una participación satisfactoria antes de la acreditación y una participación anual relacionada con las diferentes disciplinas forenses definida en un plan de participación en programas de ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios, correspondiente a su alcance acreditado o que solicite acreditar. El laboratorio, PEA o PMR debe establecer un plan de participación en programas de ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios cubriendo el período de acreditación (4 años). El documento de la European Accreditation EA 4/18: vigente puede resultar útil para los laboratorios al momento de definir las subdisciplinas. Para los Laboratorios que realizan ensayos eléctricos, un plan de participación adecuado sería como mínimo poseer participaciones en determinación de corriente,

de 14 tensión, potencia, resistencia, frecuencia, presión de bolilla y filamento incandescente. En caso, de ser necesario el CTEACI podrá asistir al equipo evaluador en la definición de la validez del plan adoptado. La frecuencia de participación debería ser acorde a la disponibilidad de programas de Ensayos de Aptitud y a la cantidad de ensayos/ análisis/ calibraciones que realiza. En el caso de no existir programas de ensayos de aptitud, el laboratorio debe demostrar la ausencia de proveedores e incrementar los criterios internos de aseguramiento de la calidad para demostrar que posee la competencia técnica, para los ensayos / análisis/ calibraciones acreditados o en proceso de acreditación. Análisis crítico de los resultados provenientes de la participación en programas de ensayos de aptitud (análisis de tendencias). Este análisis debe realizarse en el momento que los mismos son recibidos. El laboratorio PEA o PMR debe mantener registros sobre el resultado del desempeño de sus interlaboratorios u otros ensayos de aptitud, incluido las investigaciones de cualquier resultado no satisfactorio, la aplicación del control de ensayos / análisis /calibraciones no conformes y las acciones correctivas consiguientes. Un análisis de los resultados de los ensayos de aptitud puede dar al laboratorio información para la implementación de acciones preventivas. Para el caso particular de los laboratorios clínicos es aplicable el GP27-A2, Este documento provee una guía para el uso de los resultados de los ensayos de aptitud del laboratorio para el monitoreo, análisis de los resultados y mejora de sus procesos de aseguramiento de calidad El laboratorio PEA o PMR debe mantener registros actualizados conteniendo los programas de ensayos de aptitud en que participó, con las siguientes informaciones, cuando sean aplicables: 1. Fecha de realización 2. Organizador y nombre del programa 3. Tipo de ensayo / análisis / calibración, magnitudes o características medidas, ensayadas, analizadas o calibradas, 4. Materiales / Patrones de referencia certificados utilizados para corroborar la exactitud y precisión obtenidas en los ensayos/ análisis / calibraciones 5. Matrices ensayadas/analizadas/ equipos calibrados 6. Criterio de aceptación de los resultados o evaluación del desempeño. 7. Resultados obtenidos con sus incertidumbres asociadas. Cuando los PEAs que el Laboratorio utiliza no estén acreditados por el OAA ó por organismos firmantes de Acuerdos de Reconocimiento multilateral de ILAC (MLA) según la norma IRAM - ISO / IEC 17043 vigente, el laboratorio, PEA o PMR es responsable de evaluar su competencia basándose en que operen de acuerdo a los principios de la norma IRAM - ISO / IEC 17043 vigente y mantener registros de

de 14 dichas evaluaciones. Debe tener criterios escritos para la selección de estos proveedores y demostrar que los mismos cumplen con dichos criterios. Si el laboratorio de ensayo o clínico obtuviere por tercera vez consecutiva un resultado no satisfactorio, el CALE analizará el caso y tomará las medidas pertinentes. Para los laboratorios forenses, se elevará al CALE si obtuvieran por segunda vez consecutiva un resultado no satisfactorio. Teniendo en cuenta que los laboratorios clínicos tienen una alta frecuencia de participación en los programas de evaluación externa de la calidad, si el laboratorio clínico obtuviere para cada analito: 1. 6 encuestas no satisfactorias consecutivas con frecuencia igual o menor quincenal de participación 2. 3 encuestas no satisfactorias consecutivas con frecuencia igual o menor mensual de participación 3. 2 encuestas no satisfactorias consecutivas con frecuencia mayor mensual de participación Se considerarán resultados No Satisfactorios cuando habiendo sido excluido el laboratorio en la consulta por el PEA, el valor informado por el Laboratorio quede excluido de acuerdo a los requisitos de calidad definidos por el laboratorio (ETa), En estos casos, el CALE analizará el caso y tomará las medidas pertinentes Si el laboratorio de calibración obtuviere por segunda vez consecutiva un resultado no satisfactorio, el CALCA analiza el caso y toma las medidas pertinentes. En todos los casos, adicionalmente al requisito establecido en los últimos 3 párrafos precedentes, será elemento de análisis del CALE o CALCA para la toma de decisión, las opiniones vertidas por los evaluadores / expertos técnicos correspondientes. Los laboratorios participantes deben hacerse cargo de los costos de su participación en programas de ensayos de aptitud conforme a lo definido en las reglas y/ o condiciones de cada programa. 6.5 Proveedores de Ensayos de Aptitud y Productores de Materiales de Referencia: Participaciones en ensayos de aptitud. La norma IRAM - ISO / IEC 17043 hace referencia en la nota del punto 4.1 a los requisitos técnicos de la ISO / IEC 17025 o ISO 15189 los cuales pueden ser usados para demostrar la competencia del laboratorio del PEA o del laboratorio subcontratado por el proveedor para realizar pruebas o mediciones relacionadas con los programas que éste organiza. Cuando el laboratorio del PEA lleva a cabo ensayos/ calibraciones / o medida que afecte significativamente la validez y la incertidumbre del valor asignado de un mensurando o característica en un determinado esquema de ensayos de aptitud, el laboratorio debería participar en programas de ensayos de aptitud como se requiere en ILAC P9 para los ensayos / calibraciones y las mediciones que realiza. Si no existiera programa disponible o problemas de conflicto de interés no permitiera dicha

de 14 participación, el laboratorio debería cumplir los requisitos de ILAC P9 y demostrar el aseguramiento de los ensayos / calibraciones que realiza mediante el uso de materiales de referencia, u otro mecanismo de aseguramiento de la calidad. Las mismas condiciones aplican a los laboratorios subcontratados por el PEA ya sean acreditados o no acreditados. Por otro lado, la Guía ISO 34 establece requisitos para evaluar la competencia de los productores de materiales de referencia (PMR) de modo que los laboratorios puedan tener confianza en los materiales de referencia que utilizan, constituyendo éstos elementos claves que afectan a las capacidades de los laboratorios para producir datos confiables. Cuando el laboratorio del PMR lleva a cabo ensayos/ calibraciones / o medida que afecte significativamente la validez y la incertidumbre sobre el valor de la propiedad atribuida a un Material de Referencia (MR), el laboratorio debería participar en los programas de ensayos de aptitud como se requiere en el ILAC P9 para los ensayos / calibraciones y mediciones que realiza. Si no existiera programa disponible, el laboratorio debería demostrar su competencia por otros medios equivalentes. Las mismas condiciones aplican a los laboratorios subcontratados por el PMR ya sean acreditados o no acreditados. 6.6. Monitoreo de las actividades Los resultados de la participación en los programas de ensayos de aptitud serán monitoreados: en las evaluaciones del OAA para asegurar el adecuado desempeño de los laboratorios y el cumplimiento del plan de participación en ensayos de aptitud. Si el desempeño fuese no satisfactorio se evaluarán las acciones correctivas tomadas. a través de la información correspondiente a la participación en programas de ensayos de aptitud que el laboratorio debe enviar al OAA luego de finalizar una participación, cuando modifique el plan de participación en ensayos de aptitud o cada vez que el OAA lo requiera través de los Anexos correspondientes de las Solicitudes de a fin de mantener actualizada la Base de Datos. En el caso de desempeño no satisfactorio el laboratorio deberá enviar el Análisis de Causa y las Acciones Correctivas pertinentes. Para el Caso particular de laboratorios clínicos: A través de la información que el laboratorio debe enviar antes de cada visita y en el caso de desempeño no satisfactorio dicha información debe incluír el Análisis de Causa y las Acciones Correctivas pertinentes En las evaluaciones del OAA para asegurar el adecuado desempeño de los laboratorios y el cumplimiento del plan de participación en ensayos de aptitud. Si el desempeño fuese no satisfactorio, se evaluarán las acciones correctivas tomadas 6.7. Tipos de Ensayos de Aptitud en función del organizador Se distinguen los siguientes tipos:

de 14 Ensayos de Aptitud ofrecidos por proveedores de EACI nacionales e internacionales. En estos casos el laboratorio deberá utilizar siempre que sea posible, proveedores de EACI, nacionales e internacionales que estén acreditados por el OAA ó por organismos firmantes de Acuerdos de Reconocimiento multilateral de ILAC (MLA), para laboratorios de ensayo / calibración / clínico, según la norma IRAM - ISO / IEC 17043 vigente. En caso de no existir será responsabilidad del laboratorio evaluar la competencia del organizador, de acuerdo con lo indicado en el punto 6.4 de este documento. Ensayos de Aptitud organizados u ofrecidos por ILAC, IAAC u otras organizaciones regionales. El IAAC e ILAC utilizan las intercomparaciones como un medio de comprobar la equivalencia de las acreditaciones concedidas por los firmantes de los acuerdos de reconocimiento mutuo. El OAA debe tener acceso a los resultados enviados por el laboratorio al organizador y al informe que éste remite, para hacer seguimiento de los resultados obtenidos. Ensayos de Aptitud organizados dentro de los Comités Técnicos del OAA Los Comités Técnicos son órganos asesores en los que participan expertos y además están representadas las entidades interesadas y/ o acreditadas por el OAA. En los sectores donde la oferta de intercomparaciones no existe o es escasa o no satisface la necesidad de los laboratorios, estos comités son un punto de encuentro de laboratorios acreditados o en proceso de acreditación donde se puede acordar entre los participantes la organización de intercomparaciones que son de interés para el grupo. Comparaciones bilaterales de medidas. Son comparaciones dentro de los procesos de evaluación, acreditación, de mantenimiento y re - evaluación de laboratorios de calibración, para verificar la competencia técnica del laboratorio evaluado. Otros En algunas situaciones en las que no existan proveedores de programas de EACI, los laboratorios con alcances de acreditación similares pueden organizar un programa de EACI ad hoc. Deben plantear criterios empleados en diseño de experimentos, distribución de las muestras, homogeneidad, estabilidad, tratamiento estadístico de los resultados. Siempre que el número de laboratorios sea suficiente, podrá obtenerse un valor de consenso que será considerado como valor de referencia de la variable a evaluar. Cuando el número de laboratorios que desarrollan un determinado ensayo o calibración no fuese suficiente como para realizar un tratamiento estadístico de los datos se debe utilizar un valor de referencia.

de 14 El comité CTEACI junto con representantes de los Comités técnicos específicos asistirán al OAA en la evaluación del programa, la información será remitida al OAA previamente a la ejecución con el objeto que el comité decida sobre su viabilidad y validez 6.8 Política del OAA en relación a la participación de los organismos de inspección en Ensayos de Aptitud. Si bien, hasta ahora, la participación en ensayos de aptitud es una actividad inherente al ámbito de los laboratorios, en algunos casos los ensayos de aptitud pueden ser pertinentes para los organismos de inspección. Si existen disponibles programas de ensayos de aptitud y los mismos son pertinentes, los organismos de inspección acreditados y en proceso de acreditación deben inscribirse y participar por lo menos una vez al año, satisfactoriamente, y asegurarse de que para todos los sub-alcances de la acreditación para los cuales existan programas de ensayos de aptitud, se realicen por cada ciclo de acreditación, a menos que el esquema de acreditación especifique otra cosa. Los registros de estas actividades estarán disponibles en las instalaciones del organismo de inspección. Los organismos de inspección deben documentar el análisis de todos los resultados, y mantener registros de los resultados de toda participación de ensayo de aptitud y su análisis. Para cualquier resultado no satisfactorio relacionado con las inspecciones de su alcance de acreditación debe presentarse un análisis de causa y la correspondiente propuesta de acción correctiva. En caso de no participación, de falta de acciones correctivas pertinentes o si el organismo de inspección obtuviere por tercera vez consecutiva un resultado no satisfactorio, el CAOI analiza el caso y toma las medidas pertinentes. 6.9. Política del OAA en relación a su rol en la coordinación y promoción de Ensayos de Aptitud. el OAA no actuará como proveedor de programas de ensayos de aptitud. el OAA colaborará en la coordinación de programas ya sea a nivel nacional, regional o internacional, sin interés económico alguno, que permitan la promoción y establecimiento de una oferta suficiente de ejercicios de intercomparación para dar servicio a los laboratorios / organismos de inspección acreditados y en proceso de acreditación. 7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA Criterios Generales para la evaluación y acreditación de Laboratorios de Ensayo/Calibración, CG-LE-01 vigente. Criterios Generales para la evaluación y acreditación de Laboratorios Clínicos, CG-LM-01 vigente.

de 14 Criterios generales para la acreditación de proveedores de ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios, CG-PEA-01 vigente Criterios Generales para la acreditación de Productores de Materiales de Referencia, CG-PMR-01 vigente Criterios Generales para la evaluación y acreditación de s de Inspección, CG-OI-01 vigente.