Análisis de riesgo: evaluación, manejo y comunicación de riesgo.

Análisis de riesgo: evaluación, manejo y comunicación de riesgo. Taller de orientación para el Cumplimiento del Régimen de Avisos que establece la Ley de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados CIBIOGEM 13 de marzo de 2012 Dra. Sol Ortiz García Secretaría Ejecutiva, CIBIOGEM

ANTECEDENTES ÍNDICE Análisis de riesgo: evaluación, manejo y comunicación de riesgo. a. Antecedentes del análisis de riesgo b. Contexto y planeación del análisis de riesgo c. Principios y metodologías de evaluación de riesgo d. El manejo del riesgo: medidas de bioseguridad y monitoreo e. La comunicación del riesgo: la percepción del riesgo, la atención de diferentes públicos.

Análisis de riesgo Antecedentes Los seres humanos han enfrentado la necesidad de tomar decisiones frente a situaciones de peligro desde tiempos remotos. Existen registros históricos de grupos analizando situaciones riesgosas que datan del 3200 AC de Mesopotamia (en el valle del Tigris y el Éufrates). Método más practicado: generar experiencia basada en ensayo y error

Análisis de riesgo Observaciones de posibles vínculos causales documentadas desde la antigua Grecia (ejemplo asociaciones entre malaria y pantanos). Avances sumamente limitados debido a: Creencias y tradiciones antiguas que explicabas las enfermedades en términos sociales (por transgresiones morales) religiosos (la voluntad divina) o mágicos (por la maldad de un enemigo secreto). Falta de observaciones rigurosas y falta de técnicas experimentales adecuadas para probar (falsificar) hipótesis. Análisis de riesgo moderno tiene sus raíces principalmente en dos componentes: teorías matemáticas de probabilidad (Pascal 1657). métodos científicos para identificar vínculos causales entre efectos a la salud (mortalidad) y actividades peligrosas. (La Place 1792 primer prototipo riesgo de morir vacuna de viruela)

Análisis de riesgo enfocado en la salud humana Riesgos Identificados Caracterizados RESPUESTA Técnicas para evitar, reducir o mitigar efectos adversos a la salud humana MANEJO DEL RIESGO Evitar o eliminar el riesgo, evitar actividad o inhibir uso de sustancias Regular o modificar la actividad para reducir magnitud o frecuencia de efectos adversos Reducir vulnerabilidad de personas expuestas: inmunización, sistemas de alarma, equipo de seguridad Implementar procedimientos de mitigación o recuperación : cuadrillas de rescate, extinguidores, etc Compensación por pérdida, seguros e incentivos por actividades riesgosas

Antecedentes: qué busca la seguridad? Identificar peligros Prevenir o evitar accidentes Herramientas Equipo, procedimientos Normas, guías, protocolos, actitudes... Mitigar consecuencias

Análisis de riesgo Identificar peligros Prevenir o evitar accidentes Herramientas Análisis de riesgos Mitigar consecuencias Para regular actividades humanas con el propósito de minimizar o evitar riesgos a la salud humana y el medio ambiente

Enfoques del Análisis de Riesgo Agente químico Evaluación de riesgos a la salud humana Recursos: Aire, agua, suelo, biota Identificación del Problema Agente físico Evaluación de riesgos al ambiente C o m u n i c a c i ó n Manejo de riesgos

Análisis de riesgo Parte de la premisa de que no existe el riesgo cero Objetivo Proporcionar la información más completa posible a quienes manejan el riesgo, a los tomadores de decisiones y a quienes elaboran regulaciones, para que la decisión tomada y las medidas propuestas y llevadas a cabo sean las adecuadas y continuación se comuniquen a todos los actores involucrados

LEY DE BIOSEGURIDAD DE OGMs OBJETO: Uso seguro de OGMs en: Regular las actividades con OGMs para prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos a: La salud humana, el medio ambiente y la biodiversidad, la sanidad animal, vegetal y acuícola Importación Exportación Utilización confinada Liberación al Ambiente Comercialización Instrumento legal Con fines de: Enseñanza e investigación Comercial Experimental Programa piloto Comercial Consumo humano Biorremediación Salud Pública AVISOS PERMISOS AUTORIZACIONES Autoridad competente SAGARPA SEMARNAT SAGARPA SEMARNAT SALUD

Legislación Liberación nacional al Ambiente de bioseguridad El Protocolo de Cartagena establece en su artículo 7 el Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo mismo que: se aplicará antes del primer movimiento transfronterizo intencional de un organismo vivo modificado destinado a la introducción intencional en el medio ambiente de la parte de importación 1. Notificación (art. 8) 2. Acuse de recibido (art. 9) 3. Procedimientos de adopción (art. 10) y revisión (art. 12) de decisiones Evaluación (art 15 y anexo III) y Gestión del Riesgo (art. 16)

Liberación al Ambiente Régimen de Permisos para Liberación al ambiente de OGMs artículos 32 al 72 de la LBOGs: - experimental (1) - en programa piloto (2) - con fines comerciales (3) Resolución se sustenta en análisis de riesgos Requisitos previos para la presentar la solicitud de permiso: (1): autorización de S Salud en los casos de: salud pública y biorremediación. (2): autorización de S de Salud en los casos de: uso o consumo humano, y de procesamiento de alimentos para consumo humano; liberación experimental (3): liberación en programa piloto.

La emisión de permisos para la liberación al ambiente de organismos vivos modificados en México Liberación al Ambiente Información de solicitudes: Registro Nacional de OGMs PERMISOS Experimental Piloto Comercial Autoridad Competente quien emite el Permiso en función del OGM del que se trate. Análisis de Riesgo Ambiental Incluyen dictamen vinculante u opinión técnica

La emisión de permisos para la liberación al ambiente de organismos vivos modificados en México ARTÍCULO 16 del RLBOGMs I.Caracterización del OGM (20 fracciones: 46 requisitos) II. Identificación de la zona o zonas donde se pretenda liberar el OGM (3 fracciones 9 requisitos) III. Estudio de los posibles riesgos que la liberación de los OGMs pudiera generar al medio ambiente y a la diversidad biológica (además de lo que dice el 62 de la Ley; 10 fracciones 17 requisitos) IV. Medidas y procedimientos de monitoreo y de bioseguridad a llevar a cabo. (2 + 9 fracciones: 12 requisitos) V. Antecedentes de liberación del OGM en otros países, cuando esto se haya realizado, anexar la información pertinente: (5 fracciones 9 requisitos) VI. Consideraciones sobre los riesgos de las alternativas tecnológicas con que se cuente para contender con el problema para el cual se construyó el OGM, en caso de que tales alternativas existan VII. Número de autorización expedida por SALUD VIII. La propuesta de vigencia para el permiso y los elementos empleados para determinarla, y IX. La información que en cada caso determinen las NOM. Más los del REPM

La emisión de permisos para la liberación al ambiente de organismos vivos modificados en México Análisis de Riesgo y/u OT de las Unidades administrativas de la SAGARPA Dictamen vinculante de la SEMARNAT Análisis de Riesgo Ambiental de SEMARNAT OPINIÓN TÉCNICA VINCULANTE INDEPENDIENTE ANÁLISIS DE RIESGO DE LA CONABIO ANÁLISIS DE RIESGO DEL INE

Análisis de Riesgo Ambiental El análisis de riesgo ambiental. es una técnica aplicada en muchas áreas diferentes con el propósito de prevenir y minimizar efectos adversos al medio ambiente. Qué son los efectos adversos al medio ambiente? Cambios que se consideran indeseables porque alteran características estructurales o funcionales de los ecosistemas o sus componentes. Una evaluación de adversidad puede considerar el tipo, la intensidad y la escala de los efectos así como el potencial de recuperación del sistema.

Análisis de Riesgo El análisis de riesgo, por lo general involucra tres etapas: EVALUACIÓN DEL RIESGO MANEJO DEL RIESGO COMUNICACIÓN DEL RIESGO

BIOSEGURIDAD En el contexto del Protocolo de Cartagena y de La Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados se refiere a: Acciones y medidas de evaluación, monitoreo, control y prevención que se deben asumir en la realización de actividades con Organismos Genéticamente Modificados con el objeto de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que dichas actividades puedan ocasionar a la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica.

Análisis de riesgo El análisis de riesgo involucra tres etapas: CONTEXTO, PLANEACIÓN, IDENTIFICACIÓN DEL PROBLEMA EVALUACIÓN DEL RIESGO MANEJO DEL RIESGO TOMA DE DECISIONES COMUNICACIÓN DEL RIESGO

PLANEACIÓN DE LA ERA El contexto y ámbito de la evaluación del riesgo Considerar, según proceda, las políticas y estrategias ambientales o de salud basadas en: i. la legislación y las obligaciones internacionales del país; ii. directrices o marcos regulatorios que el país haya adoptado y iii.metas de protección, puntos finales de la evaluación, umbrales de riesgo y estrategias de gestión. Tomar en cuenta las condiciones esperadas (potenciales) de la liberación del OVM, su historia de uso; las prácticas habituales y costumbres asociadas a su uso. Criterios para describir efectos adversos potenciales. Relación con el enfoque de Formulación de problema.

Componentes del análisis de riesgo de acuerdo al enfoque de formulación del Problema CONTEXTO Metas de protección Puntos finales de evaluación Evaluación de riesgos Desarrollo de hipótesis de riesgo Poner a pruebas hipótesis Evaluación de riesgo científica Manejo de riesgos Valores de umbrales Manejo y monitoreo Toma de decisiones Comunicación de riesgos Comunicación sobre la decisión y sobre cómo se tomó

Análisis de riesgo: el contexto Definir el problema (problem formulation) Identificar metas de protección (protection goals) Los elementos del medio ambiente que son nuestro foco de interés y qué constituye un daño. Definir puntos finales de evaluación (assessment endpoints): fenómenos medibles. Modelo conceptual: generar hipótesis falsificables Cómo es que la actividad propuesta (i.e el cultivo de plantas GM, la liberación mosquitos GM, etc) afecta o puede afectar elementos del medio ambiente (metas de protección)? Qué medir a estos elementos del medio ambiente? Establecer los puntos finales de evaluación (Endpoints) parametros de referencia.

Análisis de riesgo: contexto Definir el problema (problem formulation) Objetivos guiados por la sociedad y decididos como política pública Aspectos clave identificar: CONTEXTO Metas de protección Puntos finales de evaluación Las metas de protección están influenciadas por consideraciones éticas, políticas, legales y sociales, pueden ser diferentes entre diferentes países. Puntos finales de evaluación: parámetros para determinar efectos adversos: daño. Deben ser analizables y medibles científicamente. Aceptabilidad del daño: asociado a políticas

Análisis de riesgo: contexto Puntos finales de evaluación Una expresión explícita del valor ambiental que se desea proteger, definido operativamente por una entidad ecológica y sus atributos Valor a ser protegido (Protection goal) Cultivo Vegetación adyacente. Poblaciones de animales adyacentes expuestas Salud humana Punto final de evaluación (Assessment end point) Características Agronómicas Cambios en adecuación que lleven a desplazamiento competitivo Efectos sobre poblaciones indicadoras de organismos no blanco (tamaño poblacional) Exposición a pesticidas, enfermedades

Análisis de Riesgo: contexto Aspectos clave a identificar: CONTEXTO Metas de protección Cómo se vincula la actividad con el efecto adverso Puntos finales de evaluación Evaluación de riesgos La evaluación científica de los riesgos potenciales sobre las metas de protección sigue principios metodológicos comunes. Desarrollo de hipótesis de riesgo Poner a pruebas hipotesis Evaluación de riesgo científica

Análisis de Riesgo Ambiental

Evaluación de Riesgo Artículo 15 EVALUACIÓN DEL RIESGO 1. Las evaluaciones del riesgo que se realicen en virtud del presente Protocolo se llevarán a cabo con arreglo a procedimientos científicos sólidos, de conformidad con el anexo III y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. Esas evaluaciones del riesgo se basarán como mínimo en la información facilitada de conformidad con el artículo 8 y otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana. La evaluación de riesgo debe centrarse en preguntas empíricas sobre riesgos hipotéticos (posibles y falsificables) y no riesgos especulativos (sin sustento científico) La evaluación de riesgo puede generar resultados de efectos neutros o benéficos, pero la evaluación se centra en efectos adversos

ANEXO III EVALUACIÓN DE RIESGO Objetivo 1. El objetivo de la evaluación del riesgo, en el marco del presente Protocolo, es determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica en el probable medio receptor, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana. Uso de laevaluación del riesgo 2. Las autoridades competentes utilizarán la evaluación del riesgo para, entre otras cosas, adoptar decisiones fundamentadas en relación con los organismos vivos modificados. Evaluación de riesgos MANEJO DE RIESGOS Toma de decisiones fundamentada

ANEXO III EVALUACIÓN DE RIESGO La evaluación de riesgo es un ejercicio científico comparativo, no es un ejercicio académico de coleccionar datos. Evaluación de riesgos MANEJO DE RIESGOS Toma de decisiones fundamentada INFORMACIÓN

ANEXO III: PRINCIPIOS Principios generales 3. La evaluación del riesgo deberá realizarse de forma transparente y científicamente competente, y al realizarla deberán tenerse en cuenta el asesoramiento de los expertos y las directrices elaboradas por las organizaciones internacionales pertinentes. 4. La falta de conocimientos científicos o de consenso científico no se interpretarán necesariamente como indicadores de un determinado nivel de riesgo, de la ausencia de riesgo, o de la existencia de un riesgo aceptable. FALTA DE CONOCIMIENTOS NO INDICA UN DETERMINADO NIVEL DE RIESGO FALTA DE CONOCIMIENTOS INDICA NECESIDAD DE GENERALR LA INFORMACIÓN

ANEXO III: PRINCIPIOS Principios generales 5. Los riesgos relacionados con los organismos vivos modificados o sus productos, por ejemplo, materiales procesados que tengan su origen en organismos vivos modificados, que contengan combinaciones nuevas detectables de material genético replicable que se hayan obtenido mediante el uso de la biotecnología moderna, deberán tenerse en cuenta en el contexto de los riesgos planteados por los receptores no modificados o por los organismos parentales en el probable medio receptor. El análisis de riesgo debe ser comparativo, los comparadores apropiados de definen caso por caso

ANEXO III: PRINCIPIOS La elección de los comparadores Los riesgos asociados con los OVM se deben considerar en el contexto de los riesgos que causen los organismos no modificados o los organismos parentales en el ambiente receptor. Se reconoce que hay diferentes enfoques para seleccionar el comparador apropiado. En algunos enfoques se prefiere la línea isogénica y se crece al mismo tiempo y en el mismo lugar que el OVM. Otros enfoques reconocen que el comparador apropiado va a depender del paso en el que se encuentra la evaluación de riesgo, la biología del OVM, los rasgos que se modificaron y la disponibilidad de información relevante del mismo OVM u otro similar.

ANEXO III: PRINCIPIOS Principios generales 6. La evaluación del riesgo deberá realizarse caso por caso. La naturaleza y el nivel de detalle de la información requerida puede variar de un caso a otro, dependiendo del organismo vivo modificado de que se trate, su uso previsto y el probable medio receptor. Organismo modificado Uso Modificación Genética Ambiente receptor Principio del caso por caso Otros principios: iterativo

ANEXO III Metodología 7. El proceso de evaluación del riesgo puede dar origen, por una parte, a la necesidad de obtener más información acerca de aspectos concretos, que podrán determinarse y solicitarse durante el proceso de evaluación, y por otra parte, a que la información sobre otros aspectos pueda carecer de interés en algunos casos. Identificar claramente cuál es la información que va a orientar y fundamentar la evaluación de riesgo, con relación a mis hipótesis de riesgo QUÉ ES LINDO SABER VS QUÉ NECESITO SABER

ANEXO III Párrafo 8 8. Para cumplir sus objetivos, la evaluación del riesgo entraña, según proceda, las siguientes etapas: a) Una identificación de cualquier característica genotípica y fenotípica nueva relacionada con el organismo vivo modificado que pueda tener efectos adversos en la diversidad biológica y en el probable medio receptor, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana; b) Una evaluación de la probabilidad de que esos efectos adversos ocurran realmente, teniendo en cuenta el nivel y el tipo de exposición del probable medio receptor al organismo vivo modificado; c) Una evaluación de las consecuencias si esos efectos adversos ocurriesen realmente; d ) Una estimación del riesgo general planteado por el organismo vivo modificado basada en la evaluación de la probabilidad de que los efectos adversos determinados ocurran realmente y las consecuencias en ese caso;

Componentes de la evaluación de riesgo PASO 1. Identificar características que pueden causar efectos adversos. Identificación de peligros: Qué puede salir mal? Escenarios plausibles, hipótesis a poner a prueba PASO 2. Evaluar la posibilidad de ocurrencia Que tan probable es que los efectos adversos ocurran? PASO 3. Evaluación de consecuencias Qué tan severos son los efectos adversos si ocurren? PASO 4. Estimar el riesgo Cuál es el nievel de riesgo? STEP 5. Recomendación sobre sobre la aceptabilidad de los riesgos evaluados Se debe aceptar/ reducir los riesgos? Cuáles son las opciones para manejar los riesgos?

ANEXO III Párrafo 8 (Cont...) 8. Para cumplir sus objetivos, la evaluación del riesgo entraña, según proceda, las siguientes etapas: e ) Una recomendación sobre si los riesgos son aceptables o gestionables o no, incluida, cuando sea necesaria, la determinación de estrategias para gestionar esos riesgos; y Recomendación Manejo de riesgos Toma de decisiones f ) Cuando haya incertidumbre acerca del nivel de riesgo, se podrá tratar de subsanar esa incertidumbre solicitando información adicional sobre las cuestiones concretas motivo de preocupación, o poniendo en práctica estrategias de gestión del riesgo apropiadas y/o vigilando al organismo vivo modificado en el medio receptor. Incertidumbre?

Utilización en ambiente confinado Bioseguridad en México Liberación experimental Liberación Programa piloto.el OTRO PASO POR PASO. Liberación comercial

ANEXO III Párrafo 9 Aspectos que esnecesario tener encuenta (points to consider) 9. Según el caso, en la evaluación del riesgo se tienen en cuenta los datos técnicos y científicos pertinentes sobre las características de los siguientes elementos: a ) Organismo receptor u organismos parentales. Las características biológicas del organismo receptor o de los organismos parentales, incluida información sobre la situación taxonómica, el nombre común, el origen, los centros de origen y los centros de diversidad genética, si se conocen, y una descripción del hábitat en que los organismos pueden persistir o proliferar; b ) Organismo u organismos donantes. Situación taxonómica y nombre común, fuente y características biológicas pertinentes de los organismos donantes; c ) Vector. Características del vector, incluida su identidad, si la tuviera, su fuente de origen y el área de distribución de sus huéspedes; d ) Inserto o insertos y/o características de la modificación. Características genéticas del ácido nucleico insertado y de la función que especifica, y / o características de la modificación introducida;

ANEXO III Párrafo 9 Aspectos que esnecesario tener encuenta 9. Según el caso, en la evaluación del riesgo se tienen en cuenta los datos técnicos y científicos pertinentes sobre las características de los siguientes elementos: e ) Organismo vivo modificado. Identidad del organismo vivo modificado y diferencias entre las características biológicas del organismo vivo modificado y las del organismo receptor o de los organismos parentales; f ) Detección e identificación del organismo vivo modificado. Métodos sugeridos de detección e identificación y su especificidad, sensibilidad y fiabilidad; g ) Información sobre el uso previsto. Información acerca del uso previsto del organismo vivo modificado, incluido un uso nuevo o distinto comparado con los del organismo receptor o los organismos parentales, y h ) Medio receptor. Información sobre la ubicación y las características geográficas, climáticas y ecológicas, incluida información pertinente sobre la diversidad biológica y los centros de origen del probable medio receptor.

Evaluación del riesgo f ( ) Riesgo = PELIGRO x PROBABILIDAD DE CONSECUENCIAS OCURRENCIA Probabilidad Consecuencia Identificación del peligro Agente Efecto Evaluación de la exposición Población Exposición Evaluación dosis respuesta Dosis Respuesta Peligro = posibles efectos negativos de un evento o agente CONSECUENCIAS Caracterización del riesgo cualitativa: Riesgo: bajo, medio, alto

Evaluación del riesgo Riesgo = PELIGRO x PROBABILIDAD DE CONSECUENCIAS OCURRENCIA Peligro = efectos adversos potenciales asociados a la liberación al ambiente de plantas transgénicas Potencial de la planta de volverse una plaga: maleza o invasora de nuevos ambientes Efectos adversos sobre organismos no blanco o redes tróficas Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades o especies emparentadas a través de flujo de genes Efectos adversos sobre la biodiversidad

Evaluación del riesgo Peligros identificados Potencial de la planta de volverse una plaga por convertirse en maleza o invasora de nuevos ambientes Efectos adversos sobre organismos no blanco o redes tróficas Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades o especies emparentadas a través de flujo de genes Efectos adversos sobre la biodiversidad Valor a ser protegido Cultivo Vegetación adyacente Poblaciones de animales adyacentes expuestas Diversidad genética Punto final de evaluación (Assessment end point) Características Agronómicas Cambios en adecuación que lleven a desplazar spp de interés Efectos sobre poblaciones indicadoras de organismos no blanco Mantenimiento de poblaciones de variedades nativas

Evaluación del riesgo Matriz de estimación cualitativa de niveles de riesgo CONSECUENCIAS Marginales Menores Intermedias Mayores POSIBILIDAD DE OCURRENCIA Muy posible Bajo Moderado Alto Alto Posible Insignificante Bajo Alto Alto Poco posible Muy poco posible Insignificante Bajo Moderado Alto Insignificante Insignificante Bajo Moderado

Evaluación del riesgo Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades o especies emparentadas a través de flujo de genes CONSECUENCIAS Plaga: maleza, mayor invasividad Pérdida de diversidad genética Efecto a organismos no blanco Marginales Menores Intermedias Mayores POSIBILIDAD DE OCURRENCIA FLUJO DE GENES Flujo de polen Dispersión de semillas Propagación vegetativa Muy posible Bajo Moderado Alto Alto Posible Insignificante Bajo Alto Alto Poco posible Muy poco posible Insignificante Bajo Moderado Alto Insignificante Insignificante Bajo Moderado

Flujo de genes POSIBILIDAD DE OCURRENCIA Flujo de genes»» hibridación»» introgresión Fenómeno natural, se considera una fuerza evolutiva No representa un riesgo per se, El efecto o consecuencia del flujo de genes dependerá de: Probabilidad de fijarse en la población Qué propiedades le confiere al organismo receptor Cuál es el ambiente con el que interactúa El efecto del resto del genoma (los transgenes NO van solos) Cómo (y quién) mida o perciba esa consecuencia o efecto

Factores que determinan la posibilidad de introgresión en plantas cultivadas hacia especies relacionadas BARRERAS PRE-CIGÓTICAS A LA HIBRIDIZACIÓN 1. Aislamiento espacial de las poblaciones parentales 2. Sincronía floración 3. Dirección de la cruza 4. Genotipos parentales específicos 5. Mecanismo de polinización 6. Presencia de polinizadores 7. Competencia de polen 8. Condiciones ambientales BARRERAS POST-CIGÓTICAS A LA HIBRIDIZACIÓN 9. Compatibilidad mitótica 10. Habilidad del endospermo para el desarrollo del embrión híbrido 11. Dirección de la cruza (efectos maternos en desarrollo) 12. Número y viabilidad de las semillas híbridas 13. Mecanismo de dispersión de semillas

Factores que determinan la posibilidad de introgresión en plantas cultivadas hacia especies relacionadas ESTABLECIMIENTO DE PLANTAS HÍBRIDAS 14. Latencia de semillas 15. Dirección de la cruza (efectos maternos: vigor) 16. Crecimiento y vigor de la planta híbrida 17. Condiciones del medio ambiente (natural, ruderal, cultivado) 18. Competencia con otras plantas 19. Influencia de plagas, enfermedades, depredadores PROPAGACIÓN DE PLANTAS HÍBRIDAS 20. Habilidad de propagación vegetativa 21. Persistencia, diseminación capacidad invasora 22. Fertilidad de polen y óvulos (estabilidad meiótica) 23. Habilidad de reproducción sexual (autogamia, intracruzamiento) 24. Habilidad de sobrevivir en generaciones subsecuentes 25. Número de semillas, viabilidad, dispersión y latencia 26. Condiciones del ambiente, competencia, plagas, enfermedades y depredadores

Evaluación del riesgo Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades o especies emparentadas a través de flujo de genes POSIBILIDAD DE OCURRENCIA FLUJO DE GENES Flujo de polen Dispersión de semillas Propagación vegetativa Escenarios plausibles, hipótesis a poner a prueba CONSECUENCIAS Plaga: maleza, mayor invasividad Pérdida de diversidad genética Efecto a organismos no blanco

Evaluación del riesgo Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades o especies emparentadas a través de flujo de genes POSIBILIDAD DE OCURRENCIA FLUJO DE GENES Flujo de polen Dispersión de semillas Propagación vegetativa Escenarios plausibles, hipótesis a poner a prueba CONSECUENCIAS Plaga: maleza, mayor invasividad Pérdida de diversidad genética Efecto a organismos no blanco Organismo modificado Uso Modificación Genética Ambiente receptor

Evaluación del riesgo Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades o especies emparentadas a través de flujo de genes POSIBILIDAD DE OCURRENCIA FLUJO DE GENES Flujo de polen Dispersión de semillas Propagación vegetativa Escenarios plausibles, hipótesis a poner a prueba CONSECUENCIAS Plaga: maleza, mayor invasividad Pérdida de diversidad genética Efecto a organismos no blanco Organismo modificado Uso Hipótesis? Modificación Genética Ambiente receptor Maíz GM tolerante a herbicida en Tamaulipas

Evaluación del riesgo Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades o especies emparentadas a través de flujo de genes POSIBILIDAD DE OCURRENCIA FLUJO DE GENES Flujo de polen Escenarios plausibles, hipótesis a poner a prueba CONSECUENCIAS Plaga: maleza, mayor invasividad Pérdida de diversidad genética Dispersión de semillas Organismo modificado Uso Modificación Genética Ambiente receptor Hipótesis: el potencial de maleza o invasora del Maíz GM tolerante a herbicida no es mayor que el de su contraparte convencional

Evaluación del riesgo Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades o especies emparentadas a través de flujo de genes POSIBILIDAD DE OCURRENCIA FLUJO DE GENES Flujo de polen Dispersión de semillas Escenarios plausibles, hipótesis a poner a prueba: CARACTERÍSTICAS CONSECUENCIAS Plaga: maleza, mayor invasividad Pérdida de diversidad genética Organismo modificado Uso Modificación Genética Ambiente receptor Hipótesis: el potencial de maleza o invasora del Maíz GM tolerante a herbicida no es mayor que el de su contraparte convencional

Evaluación del riesgo Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades o especies emparentadas a través de flujo de genes POSIBILIDAD DE OCURRENCIA FLUJO DE GENES Flujo de polen Dispersión de semillas Propagación vegetativa Escenarios plausibles, hipótesis a poner a prueba CONSECUENCIAS Plaga: maleza, mayor invasividad Pérdida de diversidad genética Efecto a organismos no blanco Organismo modificado Uso Modificación Genética Ambiente receptor Maíz GM resistente a insectos en Tamaulipas

Evaluación del riesgo Efecto a organismos no blanco Antecedentes Losey, J.E.; Rayor, L.S.; Carter, M.E. Transgenic pollen harms monarch larvae. Nature 1999, 399, 214. In a laboratory assay we found that larvae of the monarch butterfly, Danaus plexippus, reared on milkweed leaves dusted with pollen from Bt corn, ate less, grew more slowly and suffered higher mortality than larvae reared on leaves dusted with untransformed corn pollen or on leaves without pollen.

Evaluación del riesgo 1) Elaborar una lista de especies que están en peligro. Especificidad de la toxina Perfil de expresión Establecer el peligro de un tejido móvil: polen Plantas dentro de la lluvia de polen Herbívoros sobre estas plantas Concordancia fenológica Susceptibilidad relativa a la toxina 2) Determinar el riesgo Determinar el nivel de exposición Cuantificar la susceptibilidad Estimar la mortalidad

Evaluación del riesgo Qué especies no blanco seleccionar? Emblemáticas? Emparentadas con el organismo blanco Con probabilidades de exposición Primero estudios de dosis altas en laboratorio Sin efectos tóxico, entonces no requiere mas pruebas La susceptibilidad se puede cuantificar con distintos parámetros, comúnmente se mide como la muerte de los individuos expuestos. Recordar que la evaluación es comparativa.

Evaluación del riesgo Con qué información ya cuento? Requiero información adicional? Cuál Y CÓMO VA A INFORMAR NIVELES DE RIESGO?

Hipótesis de riesgo y ruta al daño Desplazamiento de especies deseables por el incremento en el potencial de invasividad del pariente silvestre. Dispersión y establecimiento de semillas Distribución potencial y real del pariente silvestre Sincronía en la floración / comparten polinizadores Flujo génico vía polen y entrecruzamiento elevado Hibridización natural con el pariente silvestre en niveles altos Introgresión del transgen Expresión del transgen en el pariente silvestre Este fenotipo le otorga una ventaja selectiva al pariente silvestre La competencia interespecífica es mayor que la intraespecífica El pariente silvestre desplaza a especies deseables.

Hipótesis de riesgo y ruta al daño El cultivo de especies Bt reducirá las poblaciones de especies no blanco deseables (Incluyendo al humano). Polen o el OGM llega a áreas naturales Especie NB consume al OGM El nivel de consumo es tóxico para la especie NB Las poblaciones de la especie NB se reducen

Hipótesis de riesgo y ruta al daño La presencia del gen quimérico AC1 aumenta la adecuación y le permite desplazar especies deseables El sirna prende o apaga otros genes El silenciamiento o sobreexpresión afecta la adecuación de la planta Este fenotipo le otorga una ventaja selectiva La competencia interespecífica es mayor que la intraespecífica Desplazamiento de especie deseable

Componentes del análisis de riesgo de acuerdo al enfoque de formulación del Problema CONTEXTO Metas de protección Puntos finales de evaluación Evaluación de riesgos Desarrollo de hipótesis de riesgo Poner a pruebas hipótesis Evaluación de riesgo científica Manejo de riesgos Valores de umbrales Manejo y monitoreo Toma de decisiones Comunicación de riesgos Comunicación sobre la decisión y sobre cómo se tomó

El manejo del riesgo: medidas de bioseguridad y monitoreo Artículo 16 GESTIÓN DEL RIESGO 1.Las Partes, teniendo en cuenta el inciso g) del artículo 8 del Convenio, establecerán y mantendrán mecanismos, medidas y estrategias adecuadas para regular, gestionar y controlar los riesgos determinados con arreglo a las disposiciones sobre evaluación del riesgo del presente Protocolo relacionados con la utilización, la manipulación y el movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados. 2. Se impondrán medidas basadas en la evaluación del riesgo en la medida necesaria para evitar efectos adversos de los organismos vivos modificados en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, en el territorio de la Parte de importación.

El manejo del riesgo: medidas de bioseguridad y monitoreo Las medidas y estrategias para regular, gestionar y controlar los riesgos derivan de los resultados y la recomendación de la evaluación del riesgo, por lo tanto también son de naturaleza casuística. En caso de incertidumbre derivada la evaluación del riesgo: 1. Solicitar información adicional sobre las cuestiones concretas motivo de preocupación, 2. Poner en práctica estrategias de gestión del riesgo apropiadas y/o 3. Vigilar al organismo vivo modificado en el medio receptor. Organismo modificado Uso Modificación Genética Ambiente receptor

Análisis de riesgo Antecedentes Riesgos Identificados RESPUESTA Técnicas para evitar, reducir o mitigar efectos adversos a la salud humana MANEJO DEL RIESGO Evitar o eliminar el riesgo, evitar actividad o inhibir uso de sustancias Regular o modificar la actividad para reducir magnitud o frecuencia de efectos adversos Reducir vulnerabilidad de personas expuestas: inmunización, sistemas de alarma, equipo de seguridad Implementar procedimientos de mitigación o recuperación : cuadrillas de rescate, extinguidores, etc Compensación por pérdida, seguros e incentivos por actividades riesgosas

Análisis de riesgo Técnicas para evitar, reducir o mitigar efectos adversos al medio ambiente MANEJO DEL RIESGO Medidas de manejo Proporcionales al nivel de riesgo Evitar o eliminar el riesgo: considerar alternativas de uso, sus efectos y capacidad de control. Regular o modificar la actividad para reducir magnitud o frecuencia de efectos adversos Reducir vulnerabilidad de ambientes expuestos, barreras de contención Implementar procedimientos de mitigación o recuperación: bancos de germoplasma, selección humana

Manejo de riesgo Manejo del riesgo Confinamiento con barreras físicas Contención biológica Organismo modificado Uso Modificación Genética Ambiente receptor Barreras biológicas: Caso por caso Separación geográfica Separación fenológica Limitación a la reproducción (emasculación, esterilización) GURTs Limitación al movimiento Controles químicos (herbicidas, insecticidas) y biológicos (nichos) Evaluación de efectividad de medidas de Manejo del riesgo: MONITOREO

Grandes Retos: comunicación Factores que influyen en la percepción del riesgo Complejidad del fenómeno. Voluntariedad Necesidad Temporalidad Frecuencia Familiaridad Confianza Control Distribución Catastrófico Conocimiento Regulación Disponibilidad de alternativas

Percepción de riesgos

Causas de la Incertidumbre Información Falta de información o datos, información no disponible Información contradictoria, sesgada, errónea o incompleta Comunicación Comunicación deficiente: conceptos o terminología ambigua Fuentes de error errores asociados a distintos parámetros errores de muestreo (falta de representatividad), errores de medición, errores de cálculo. Modificado de Moss, R.H. & Schneider, S.H., 2000

Causas de la Incertidumbre Naturaleza del Sistema Variabilidad intrínseca: procesos caóticos, aleatorios o estocásticos Situaciones nuevas: falta de familiaridad, supuestos inapropiados La incertidumbre en el contexto de la biodiversidad es endémica y persistente. Modificado de Moss, R.H. & Schneider, S.H., 2000 Manejo de la incertidumbre depende de su origen: generar información, monitoreo, mitigación, mejorar comunicación, instrumentos de medición, comunicar incertidumbres.

Liberación al Ambiente 140 Solicitudes Presentadas por Sector 120 100 80 LBOGMS 60 público privado 40 20 0 1988 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 M O R A T O R I A M A I Z

Preguntas? www.cibiogem.gob.mx http://www.cibiogem.gob.mx/registroogms.html