Diseño de un sistema de alarmas para un monitor de signos vitales Irene Niubó Jorge¹, Maritza Gil Chaviano² Palabras Claves: monitor de cabecera, monitor de paciente, parámetros fisiológicos, alarmas, eventos de arritmias. RESUMEN S describe el diseño de un sistema de alarmas para un monitor de signos vitales, siguiendo los criterios establecidos por las normas vigentes. Se presentan los criterios empleados y se presentan algunos detalles del algoritmo empleado. Los autores han aplicado el algoritmo al sistema de alarmas de un monitor de parámetros vitales, del cual se presenta la interfaz y se discuten sus detalles más significativos. Se presenta, además, un resumen de la evaluación del sistema realizada para su certificación médica. Los resultados obtenidos en la aplicación del sistema han sido satisfactorios. INTRODUCCIÓN El sistema de alarmas en un monitor de signos vitales, también llamado monitor de pacientes o monitor de cabecera, es un elemento en extremo importante que le indica al clínico que uno o más de los signos vitales, que están siendo monitorizados en un paciente, están fuera de sus límites o que ha ocurrido un error. En todos los casos, es indispensable que el personal médico o paramédico acuda de inmediato a ver la causa de la alarma, puesto que de la prontitud de la atención puede depender la vida del paciente. Los monitores de signos vitales emplean usualmente un sistema de alarmas en el que se combinan alarmas visuales y audibles, que facilitan al personal médico y paramédico la vigilancia continua del paciente y la interpretación de las variables fisiológicas que se monitorizan. Existen tres tipos generales de alarmas: alarma por detección de arritmias, alarma por violación de los límites extremos fijados para un parámetro y alarma por la detección de electrodo suelto, cada una con una prioridad determinada, siendo las alarmas por arritmias las de mayor prioridad. Cualquier sistema de alarmas representa la interfaz entre el paciente y sus signos vitales por una parte y el personal médico por la otra. Es evidente que en este caso, en el que la vida del paciente puede peligrar, se impone disponer de una interfaz eficiente, amistosa desde el punto de vista del usuario, fácil de programar, con indicaciones claras e inequívocas de los valores numéricos de los parámetros bajo vigilancia e indicaciones fácilmente distinguibles de la ocurrencia de eventos anormales. Estas características se materializan de dos formas unidas entre si, pero bien distinguibles una de la otra: la elaboración del algoritmo y su programación y las características ergonómicas de la interfaz. La primera se comprende fácilmente, pues un algoritmo ineficiente conduce a un sistema ineficiente y probablemente inseguro, sin atender a los recursos de computación empleados en su materialización. La ergonomía reviste, igualmente, especial importancia: el uso indebido de colores, formas y sonidos puede crear en el usuario, no sólo confusión, y poca confianza, sino también una sensación de rechazo hacia el equipo que debe manipular. Existen normas internacionales que reúnen los requisitos que deben cumplir los sistemas empleados para generar las alarmas e indicaciones de los equipos médicos, en los cuales se hace hincapié en los aspectos antes mencionados [1-3]. Adicionalmente, se han publicado estudios en los cuales se comparan las características y desempeño de diversos monitores de parámetros vitales, atendiendo a estos criterios especificados por las normas lo que permite, sin dudas, la comparación de cualquier sistema con los resultados obtenidos por la práctica internacional [4]. MATERIALES Y MÉTODO Existen varios criterios importantes que deben ser considerados al diseñar un sistema de alarmas en un monitor de paciente [4], que se tuvieron en cuenta por los autores de este trabajo en la concepción y desarrollo del sistema de alarmas para el monitor de signos vitales DOCTUS IV [5]. Estos requisitos son los siguientes: Iniciación Las alarmas deben estar operativas tan pronto como el paciente sea conectado al monitor y haya comenzado su monitoreo. Los límites de alarma deben ser inicializados por omisión a valores que sean razonables para cada parámetro. ¹ Investigador Agregado, Máster en Sistemas Digitales.E-mail irene@cyt.icid.edu.cu ² Lic. En Cibernética, Investigador Agregado. E-mail: maritza@cyt.icid.edu.cu 4
Activación e identificación La violación de cualquier límite prefijado debe activar una alarma tanto sonora como un indicador visual; la alarma debe continuar tanto tiempo como el valor permanezca fuera de sus límites. Los indicadores visuales deben identificar la alarma que ha sido violada. Las alarmas deben activarse dentro de los 10 segundos que siguen a la condición de alarma. Priorización Deben existir diferentes prioridades o al menos diferenciar la alarma de vida en peligro de las correspondientes a otros eventos. Desactivación y silencio La facilidad de silenciar la alarma es importante, ya que el usuario puede atender al paciente sin preocuparse en variar el nivel de la alarma. El intervalo de silencio de las alarmas debe ser corto y deben reactivarse automáticamente al término de éste si permanece la condición de alarma. Si otra alarma ocurre mientras la alarma está silenciada, la nueva alarma debe romper el silencio con un indicador sonoro y visual. Cuando las alarmas sonoras están desactivadas debe reflejarse el estado del parámetro con un indicador visual. Una indicación visual de los parámetros en alarma debe mostrar el, o los parámetros que están fuera de los límites. Intensidad del sonido Las alarmas sonoras deben ser claramente audibles a cualquier intensidad de sonido escogida. El volumen por defecto debe ser audible. El volumen de las alarmas tiene que ser superior al ruido ambiental. El ruido ambiental en los hospitales puede variar entre 50 db a 60 db en salas de cuidados y emergencias con picos de 65 db a 70 db debido a conversaciones y otros [1]. Es importante que los tonos de alarma difieran de las restantes señales sonoras que existen en los lugares de aplicación de los monitores, para evitar confusiones o interpretaciones indebidas. Valores límites y estado La revisión del estado y de los valores de las alarmas debe ser fácil y rápida de ejecutar. Mientras se esté variando un valor límite de alarma por el clínico, debe estar mostrándose el valor del parámetro. Los valores límites de los parámetros más críticos (ECG, respiración, SpO2) deben estar presentes durante el monitoreo de forma continua. El monitoreo debe continuar durante la selección de los límites de alarma. Las alarmas deben permanecer activas durante la selección de los límites. Registro Debe generarse una copia de los eventos de alarma al menos para las alarmas de ECG. Esta debe incluir de 4 a 12 segundos de la curva de ECG. Un aspecto en extremo importante a tener en cuenta al diseñar un equipo médico moderno es tener una interfaz sencilla, fácil de usar e intuitiva, para ayudar al clínico a actuar de forma rápida sin tener que realizar un estudio profundo del equipo. RESULTADOS Para cumplir con lo criterios antes expuestos los autores diseñaron una interfaz empleando elementos gráficos tales como iconos, botones de selección con sensación de profundidad, botones de menú, campanas, la imagen intermitente de un corazón para el ritmo cardíaco, ventanas de confirmación, mensajes de ayuda, etc. Un ejemplo de la ejecución se muestra en la Fig. 1 que se muestra a continuación. Además se decidió emplear un teclado de membrana con funciones dedicadas, en cada tecla del cual se ha impreso de forma visible el icono correspondiente. Dos de las teclas están dedicadas directamente al sistema de alarmas por ser necesario actuar sobre él de forma rápida. De estas dos teclas una se emplea para la configuración de los límites de alarma y la otra para silenciar las mismas. Figura 1. Pantalla de configuración de alarmas por eventos de arritmias empleada en el monitor DOCTUS IV [5]. Obsérvense la disposición de los botones al centro y los niveles de alarmas columna vertical a la izquierda. 5
Otros aspectos importantes considerados en el diseño del sistema de alarmas que se describe en este trabajo son los siguientes: El uso del color: una selección juiciosa del color permite al clínico diferenciar rápidamente qué parámetro está o no en alarma. A cada parámetro se le asocia un color diferente y si uno cualquiera de ellos está en alarma se resalta mostrándolo con un fondo gris. Los mensajes de error se muestran en amarillo, lo que los hace fácilmente reconocibles, mientras que los mensajes de alarma, tales como indicación de ocurrencia de un Evento o Apnea se muestran en color en rojo. Por ejemplo, la indicación de que ocurrió un evento de arritmia se efectúa mostrando la palabra EVENTO en color rojo y la clasificación del evento activo con tres letras en rojo y amarillo. El empleo de iconos: para la indicación de la habilitación de la alarma audible por violación de límites se utiliza como elemento gráfico una campana. La campana indica si la alarma audible correspondiente está habilitada o no. Esta campana aparece al lado de cada parámetro con sus valores límites de alarma en el campo de parámetros. Cuando la campana tiene una cruz indica que la alarma sonora está desactivada (véase la Fig. 1). Configuración: la detección de las arritmias y sus alarmas audibles son habilitadas o no de forma individual por el clínico a través de pantallas de configuración, a excepción de la asistolia, la cual por ser una alarma del tipo Vida en Peligro no puede inhabilitarse. Señales audibles: el tono asociado a la alarma por arritmias es diferente al correspondiente a otras alarmas, lo que permite distinguirlo con facilidad. La alarma Vida en Peligro produce un sonido continuo, con la máxima intensidad posible. Al producirse cualquier evento de arritmia se emite una señal audible intermitente de dos tonos si está habilitada la alarma audible para ese tipo de arritmia. Cada tipo de señal audible tiene asignado un nivel de prioridad, de tal forma que sólo se escucha un tono a la vez. Por ejemplo, si está activado el sonido del ritmo cardíaco (QRS) y habilitada la alarma de frecuencia cardíaca, cuando se produce esta última sólo se oye el sonido de alarma, ya que tiene la prioridad más alta. Si estando activa la alarma de parámetro ocurre una arritmia, entonces cambiará el tono para indicar que la alarma activa se debe al evento ocurrido. Una vez que desaparezca la arritmia, la alarma pasará a alarma por violación de límites y cuando ésta cese se oirá el sonido del QRS. Los indicadores audibles son descritos en la Tabla 1 en orden de mayor a menor prioridad. Silenciar las alarmas: las alarmas audibles pueden ser silenciadas durante un tiempo configurable por el clínico en una pantalla de configuración. Si otra alarma ocurre mientras la alarma está silenciada, la alarma nueva rompe el silencio con un indicador sonoro y visual. Si no, al término del tiempo de silencio y si la alarma permanece activa se reanuda la alarma audible. Este sistema de alarmas se ha desarrollado en lenguaje Borland Pascal V7.0 con la técnica de programación orientada a objetos y con bibliotecas gráficas GENUS para el trabajo con alta resolución de pantalla y 256 colores. Estas bibliotecas permiten trabajar con el formato PCX lo cual se utilizó para dibujar y mostrar los iconos. La intermitencia de las alarmas se logra controlando la duración del sonido. Para ello se utilizó la interrupción del temporizador (timer) de la motherboard, que se genera cada 55 ms e interrumpe al programa principal, que se encuentra en un lazo atendiendo al resto de las funciones del monitor. En esta interrupción se lleva el tiempo de excitación del altoparlante de la motherboard y los contadores de tiempo para el silencio y la duración de la señal (beep) del QRS. Los diferentes tonos empleados para diferenciar las alarmas se generan cambiando la programación del controlador de tiempo de la motherboard, mientras que el control de la intensidad del sonido se realiza programando un circuito diseñado específicamente para ello que se conecta al Tabla 1. Tipos de Indicadores audibles empleados en este trabajo para el monitor DOCTUS IV Indicador audible Descripción Vida en Peligro Sonido fijo y continuo. Alarma por Arritmia Sonido intermitente de dos tonos. Alarma por Parámetro Sonido intermitente de un solo tono. Alarma por Electrodo Sonido intermitente de un solo tono. Suelto Sonido QRS Se Suena produce con con la la detección de de cada complejo QRS por por un un breve breve intervalo. 6
altoparlante de la motherboard. Puesto que el tratamiento de las alarmas se realiza en tiempo real, se ha recurrido al empleo de las interrupciones del microprocesador para no afectar el procesamiento del resto de las tareas restantes. RESULTADOS Siguiendo la práctica establecida en la bibliografía consultada, se hizo una evaluación de las características finales del monitor DOCTUS IV empleando el sistema descrito en este trabajo. La Tabla 2 muestra los resultados de esta evaluación empleando los criterios expuestos en este trabajo, donde se puede observar que cumple con los criterios de diseño establecidos para un sistema de control de alarmas. DOCTUS IV fue sometido a pruebas técnicas y a validaciones clínicas acorde a lo establecido a nivel nacional e internacional para el registro de estos equipos y se determinó que cumple con los requisitos técnicos de seguridad y ergonómicos, obteniendo el Certificado de Registro de Equipos Médicos otorgado por el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM) del Ministerio de Salud Pública de la República de Cuba para su aplicación en la especialidad de Cuidados Intensivos y Cirugía. Los resultados de las pruebas de campo realizadas a varios centenares de monitores en uso diario distribuidos nacionalmente en Cuba han sido positivos, sin quejas del personal médico o paramédico en cuanto al sistema de alarmas, su manipulación y su funcionamiento. Tabla 2. Características del Sistemas de Alarmas introducido en el monitor DOCTUS IV Características DOCTUS IV Iniciación Valores por defecto Sí Además se salvan las nuevas configuraciones Adecuada activación e identificación Sí Visual como audible Prioridad en las alarmas Sí La alarma por arritmia es la más prioritaria Inhabilitación y silencio Silencio Sí Con tiempo de silencio configurable. Indicadores visuales de alarma Sí Con inversión de vídeo o indicación de arritmia Indicadores de alarmas audibles Sí Volumen Intensidad del sonido Niveles Sí 7 niveles Mínimo nivel audible Sí Nivel por defecto audible Sí Nivel 3 Estado de las alarmas y valores límites Visualización de estado y límites Sí Límites visualizados durante el Sí monitoreo Monitoreo continuo durante la Sí selección Alarmas activas durante selección Sí Almacenar curva de ECG durante las alarmas Sí Se almacenan 6 segundos de la curva de ECG Otras características Se almacenan 25 eventos de arritmias 7
CONCLUSIONES En este artículo se presentaron los criterios de diseño que debe cumplir un monitor de signos vitales para el tratamiento de las alarmas. Para ello se tomó como ejemplo el sistema de alarmas implementado en el Monitor de Cabecera DOCTUS IV, en el cual los autores introdujeron el sistema de alarmas. Los resultados de las pruebas a que ha sido sometido el monitor, e indirectamente el sistema de alarmas, han sido satisfactorios y han demostrado que el sistema cumple con todos los requisitos establecidos por las normas internacionales consultadas. Aunque representa un factor totalmente subjetivo, y no por ello menos importante, la acogida del personal médico y paramédico ha sido muy satisfactoria, sin observaciones importantes acerca del funcionamiento o la estructura del sistema. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS [1] Japanese Industrial Standard: General Requirements for patient monitors, JIS T 1304-1991. [2] IEC Standard: Safety of Medical Equipments. Part 1. General Requirements. 2 ed.iec 601-1:1988. [3] ISO/TC Standard: Human Factors Engineering Guidelines and Preferred Practices for the Design of Medical Devices, ISO/TC 210 N 10, July 1994. [4]Evaluation. Physiologic Patient Monitors Health Devices1991;20(3-4):107-114. [5] I. Niubó, A. Cruz, M. García: Arquitectura del monitor de signos vitales DOCTUS IV, Universidad, Ciencia y Tecnología, Venezuela (en proceso de publicación). 8