PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS SUMINISTRO DE FUNGIBLES PARA HEMODIÁLISIS CON CESIÓN DEL EQUIPAMIENTO NECESARIO

Servicio Cnrio de l Slud COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR MATERNO INFANTIL Ls Plms de Grn Cnri VO LC @N Pln Estrtégico del CHUIMI «2009-2013» EXPEDIENTE: 54/S/12/SU/CO/A/0024 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS SUMINISTRO DE FUNGIBLES PARA HEMODIÁLISIS CON CESIÓN DEL EQUIPAMIENTO NECESARIO Avd. Mrítim del Sur, s/n 35016 Ls Plms de Grn Cnri Telf.: 928 44 40 00 Telf.: 928 44 45 00

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 1. OBJETO DEL PLIEGO El objeto del presente Pliego de Prescripciones Técnics es el de exponer ls condiciones técnics que deben reunir los equipos y sistems de informción (hrdwre y softwre) cedidos junto con el mteril que constituye el objeto de contrtción del expediente, sí como ls norms de confección de l ofert, ls condiciones de suministro, ls de servicio técnico posterior y ls de cpcidd de los suministrdores, pr el suministro de prtje y mteril clínico e informático con destino l Complejo Hospitlrio Universitrio Insulr-Mterno Infntil. Los elementos objeto de l contrtción y l configurción solicitd se relcionn en el prtdo de Crcterístics Técnics Solicitds de este documento, grupdos en un único lote. 2. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LOS ELEMENTOS Los elementos suministrr tendrán que cumplir con ls especificciones, composición y crcterístics estblecids como mínims en este Pliego. L omisión de dtos solicitdos pr l vlorción incidirá negtivmente en l djudicción. Ls empress ofertntes se segurrán de conocer l disposición físic, estructur y prticulriddes orgniztivs de los centros, con el fin de decur l máximo su ofert ls necesiddes. Con el objeto de fcilitr el proceso de evlución y selección del equipmiento cedido, deberá proporcionrse l máxim descripción, hojs de dtos técnicos, productos e informción, en espñol, que permit relizr un complet vlorción de ls diferentes oferts presentds. Pr ello, y con el fin de normlizr l presentción de ls crcterístics técnics de cd equipo ofertdo, se deberá cumplimentr ls fichs nexs este pliego: Anexo III: Cuestionrio de dtos Técnicos Anexo IV. Fichs de Dirección Comercil Técnic Anexo V: Fich de Condiciones de Instlción. El djudictrio se compromete hcer prtícipe y incorporr, previo cuerdo con l Dirección Gerenci del Complejo Hospitlrio Universitrio Insulr-Mterno Infntil, ls mejors tecnológics que se vyn produciendo relcionds con los equipos cedidos. Se deberá ofertr pr el equipmiento cedido y el softwre informático de gestión, incluido dentro del precio de dquisición, un curso de diestrmiento pr los usurios y otro de crácter técnico pr el servicio de Electromedicin del Complejo Hospitlrio Universitrio Insulr-Mterno Infntil, nivel de Ingeniero Técnico que permit l creditción pr un eficz primer líne de intervención y l relizción de progrms de mntenimiento preventivo, de cuerdo con l norm UNE 209.001. En el cso de que l firm licitdor no dispong de delegción en plz, no fuer l empres fbricnte, su comercilizdor o representnte exclusivo, se deberá portr l documentción credittiv de que el licitdor y su soporte técnico, mteril y humno, o el de su representnte en plz, disponen de los equipos necesrios y que su personl h recibido l formción inicil y disponen de cuerdos con l empres fbricnte pr su formción continu. L presentción de oferts implic l ceptción de ests condiciones especiles. Págin 1 de 11

3. MANTENIMIENTO El mntenimiento preventivo, correctivo, técnico legl (cundo éste proced) y de todo el equipmiento cedido correrá crgo del djudictrio con personl técnico con presenci fij en el Servicio en turno de mñn. Se entiende que los mntenimientos de los equipos, elementos uxilires e instlciones ofertdos incluye los repuestos, mno de obr, desplzmientos, diets, trnsportes, ctulizciones y demás costes que puedn derivrse del cumplimiento del mismo. En este sentido es preciso indicr que el mntenimiento correctivo, preventivo y técnico legl de todos los equipos cedidos pr l relizción de ls determinciones, sí como todos quellos elementos ccesorios necesrios (SAI s, Purificdores de gu o equipos de ósmosis, etc.) pr el correcto funcionmiento de estos, correrán crgo de l empres djudictri. Se detllrá el número y lcnce de revisiones preventivs nules incluids en el período de vigenci del contrto. El usurio, Complejo Hospitlrio Universitrio Insulr-Mterno Infntil. Se compromete : Dr cceso l personl de l empres contrtd los equipos durnte el período de vigenci del contrto, fin de poder relizr los trbjos de mntenimiento y reprción, según clendrio corddo l efecto entre ls prtes. Llevr cbo ls operciones de mntenimiento que, de cuerdo con los mnules de usurio de los equipos en espñol, debn ser relizds por los operdores de los mismos. L documentción hbrá de ser repuest y ctulizd por l empres contrtd en cso de pérdid o deterioro de l mism. Mntener los equipos en ls decuds condiciones de trbjo (limpiez, tempertur, humedd, etc.). Mntener en perfecto estdo tod quell documentción entregd como soporte de l instlción (mnules, etc.). Si se dier l necesidd de trsldr todo o prte del equipmiento cedido, durnte el período de vigenci del contrto, el Complejo Hospitlrio Universitrio Insulr-Mterno Infntil notificrá l djudictrio por escrito con l suficiente ntelción de efectur este trsldo. El djudictrio comunicrá, simismo, por escrito su conformidd del mismo, informndo de culquier lterción que por motivo del nuevo emplzmiento pudier producirse en los términos corddos pr el mntenimiento correcto del equipmiento cedido. Todos los gstos de desmontje y nuev instlción de los equipos desplzdos, serán por cuent del Complejo. El Servicio de Electromedicin del Complejo Hospitlrio, controlrá ls tres y métodos de cd inspección preventiv y de cd mntenimiento correctivo que se efectúe durnte el período de cesión del equipmiento. El Servicio de Electromedicin del Complejo, tendrá que dr utorizción expres pr hcer coincidir un inspección preventiv con un reprción. El djudictrio está obligdo entregr un hoj de trbjo después de cd ctución. En ls inspecciones preventivs se hrá constr en dich hoj: Si se hn cumplido tods ls operciones preventivs progrmds. Págin 2 de 11

Si se h detectdo lgún defecto incipiente que h obligdo relizr lgun ctución preventiv dicionl. Los recmbios o piezs que se hn empledo. Confirmción de que el equipo qued en condiciones corrects de funcionmiento y de seguridd. Culquier observción que estime pertinente. El Servicio de Electromedicin del Complejo deberá tener por escrito su disposición el protocolo (Técnico) por el que se regirá l inspección preventiv del equipo. En los prtes de mntenimiento correctivo deberán figurr: Dignóstico de l verí y cus estimd. Descripción de l reprción efectud. L descripción de los recmbios o piezs que se hn empledo. Confirmción explícit de que se consider que el prto qued en condiciones corrects de funcionmiento. Medios que se recomiendn pr evitr l repetición de l verí y l considerción de si ést h sido o no fortuit. L vlorción del tiempo de respuest técnic relizdo en hors. El tiempo de prd de l intervención y el cumuldo desde el inicio del contrto. Se deberá presentr un progrm de mntenimiento plicdo, pr un myor disponibilidd del equipo y ctulizciones de los sistems de diálisis. L grntí de disponibilidd deberá ser como mínimo del 95%. Se entenderá como disponibilidd totl o tiempo útil de funcionmiento del 100%, 250 dís hábiles nules de 16 hors de disponibilidd, exceptundo quellos que el suministrdor defin como dís de prd obligtori pr ls revisiones del mntenimiento preventivo. Independientemente de l presenci físic fij de un técnico en turno de mñn, en el resto de los turnos el tiempo de respuest desde l recepción del viso de l nomlí y l presenci del técnico con disposición físic pr proceder l solución del problem, será como máximo de seis hors, debiendo grntizr l resolución totl de l mism en un plzo inferior 24 hors. El número de inspecciones nules relizds, durnte el período de vigenci del contrto, pr el mntenimiento preventivo del equipmiento cedido junto con el mteril objeto del presente pliego, se indicn en el Cuestionrio Técnico del Anexo III djunto este Pliego y sus fechs de relizción se fijrán de común cuerdo con el Servicio de Electromedicin del Complejo relizándose en cd un de ells ls operciones preventivs que les se de plicción. Ls inspecciones que por su nturlez debn dr cumplimiento l legislción plicble, se relizrán con l frecuenci determind por dich legislción. El djudictrio grntizrá ls piezs de recmbio utilizds durnte todo el período de cesión del equipmiento. Págin 3 de 11

4. CONDICIONES DE INSTALACIÓN Se entiende que los elementos descritos en ls oferts incluyen el trnsporte y se suministrn con todos quellos dispositivos, elementos de interconexión, ccesorios de nclje o fijción necesrios, todo ello correctmente instldo, justdo, probdo y certificdo según proced, en los locles de destino definitivo, en condiciones de correcto funcionmiento, incluyendo, si fuer necesrio, l instlción eléctric hst el cudro de tom de corriente, Filtros, SAI, Purificdores de gu/equipos Osmosis o culquier dispositivo necesrio pr su correcto funcionmiento, sí como l retird de los elementos de emblje o culquier otro desperdicio que se produzc durnte el montje. Será responsbilidd de l empres djudictri, l hor de l instlción, culquier necesidd no previst, que no hy sido especificd en l ofert presentd, y que impid su decudo funcionmiento, en el lugr físico excto de su instlción definitiv. Será condición indispensble pr cumplir ls especificciones técnics solicitds l recepción del mteril djudicdo, l entreg de l documentción o mnules de usurio en espñol (dos juegos), y l documentción técnic o mnules de servicio técnico con inclusión de despieces, plnos o esquems, identificción de componentes, procedimientos de clibrción, test de funcionlidd, resolución de verís, configurción técnic, etc., sí como, l normtiv de mntenimientos preventivos relizr en su cso. 5. SISTEMA DE INFORMACIÓN CLÍNICO (SOFTWARE DE GESTIÓN) Requisitos En l cesión de hrdwre y softwre de Gestión, se deberán proporcionr todos los medios, licencis y documentción necesri pr segurr l correct implntción. Ls condiciones que deberán cumplir son ls siguientes: Hrdwre: - Servidor con doble fuente de limentción, trjet HBA y grntí de tres ños. El tipo de servidor se dimensionrá en función de l crg soportr medio plzo y el modelo se consensurá con el Servicio de Informátic. - Discos duros (mínimo 3) pr lbergr l informción en el sistem de lmcenmiento del Complejo Hospitlrio. El modelo es un sistem de lmcenmiento EMC, modelo CX3-40. Softwre: - Licencis de usurios, sistems opertivos bses de dtos y virtulizción. Implntción Se coordinrá con el Servicio de Informátic l instlción e integrción según ls polítics de seguridd del Complejo. El servidor se instlrá en el CPD del Complejo Hospitlrio y se conectrá l lmcenmiento centrlizdo. El djudictrio se encrgrá de relizr l migrción de los dtos del sistem de informción ctulmente instldo l nuevo ofertdo. Se entregrá l Complejo Hospitlrio el modelo y flujo de dtos documentdo (estructur de tbls, relciones, etc.) de l plicción. Págin 4 de 11

Integrción Será necesrio que l plicción teng integrción HL7 con el Sistem de Informción de Histori Clínic Electrónic del Complejo Hospitlrio, Selene. L integrción deberá ser nivel de pcientes en primer término y nivel de resultdos, un vez definidos los circuitos necesrios. Se coordinrá est integrción con l empres Siemens, que mntiene el progrm Selene de Histori Clínic Electrónic. Mntenimiento Ls ctulizciones de l plicción vendrán incluids. En cso de requerir informción no disponible en listdos del progrm, se proporcionrá relizndo l consult l bse de dtos. Se deberá disponer de un líne telefónic de soporte y mntenimiento remoto. Se proporcionrán los permisos pr cceder remotmente l plicción, medinte conexión VPN. L cobertur del Servicio será 24 hors los 365 dís del ño. Se deberá describir dicho servicio en cunto tiempos de respuest y resolución. Pr incidencis grves, el tiempo de respuest será inmedito y el tiempo de resolución deberá ser el mínimo posible. Dentro del periodo de mntenimiento l empres djudictri deberá comprometerse fcilitr l migrción de dtos, en el cso que el Complejo optse por l dquisición e implntción de uno diferente. 6. LEGISLACIÓN Pr los sistems y equipos cedidos se creditrá, medinte l oportun documentción, que los equipos fectdos cumplen los requisitos legles vigentes, cumpliendo dich legislción tmbién en lo referente suministro e instlción de repuestos y en concreto: Los equipos ofertdos hn de disponer y ostentr el mrcdo CE, debiendo creditr el cumplimiento de l Directiv 93/42 CEE con el mrcdo por el Orgnismo Notificdo correspondiente. Certificdo de cumplimiento de l Directiv sobre Comptibilidd Electromgnétic. Rel Decreto 1591/2009 que derog el R.D. 414/1996, de 1 de mrzo, por el que se regul los productos snitrios. Rel Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos snitrios pr dignóstico in vitro. Y corrección de errores del Rel Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, publicdo el 22 de diciembre en BOE 306-2000. Ley Orgánic 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de Dtos de crácter personl y disposiciones de desrrollo de l norm nterior en mteri de protección de dtos que se encuentren en vigor l djudicción de este contrto o que puedn estrlo durnte su vigenci. Págin 5 de 11

7. LOGÍSTICA PARA ENTREGA DEL MATERIAL El licitdor que resulte djudictrio, hbrá de estblecer con el Servicio de Nefrologí un pcto inicil que especifique el número de Kits necesrios pr l relizción de sesiones de diálisis pr un período de tiempo determindo. Reponer los Kits en el lmcén del Servicio, según l periodicidd cordd con el Servicio de Nefrologí, grntizndo siempre un stock mínimo que, igulmente, hbrá de pctrse con dicho Servicio. Tnto el pcto inicil (dotción inicil del lmcén) como ls posteriores reposiciones, se llevrán cbo previo pedido por prte del Servicio de Suministros y l mercncí hbrá de entrr por el lmcén de Tránsito. Relizd l verificción por dicho Almcén, el djudictrio, por sus propios medios, llevrá y colocrá l mercncí en ls dependencis hbilitds l efecto y en presenci de personl responsble del Servicio de Nefrologí quien, un vez entregd y revisd l mercncí, firmrá su recepción y drá trsldo de un copi de dich recepción l Almcén Generl de Suministros. 8. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS SOLICITADAS Ls crcterístics requerids pr l contrtción que se pretende de Suministro de fungibles pr hemodiálisis con cesión del equipmiento necesrio pr el Complejo Hospitlrio Universitrio Insulr-Mterno Infntil, según se detll: KIT SESIÓN DE DIÁLISIS ) Dilizdores de lto flujo y lt eficci: De membrn sintétic biocomptible. Rngo de superficie entre 1,6 m 2 2,2 m 2 o equivlente. Con KUF (coeficiente de ultr filtrción) >50 ml/h/mm. Hg. y clrmientos de ure 275 de cretinin 250 de fosftos 235, vitb12 175 e Inulin 125, (con QB de 300 ml/min y QD de 500 ml/min), envsdos individulmente y estériles. b) Dilizdores de eficci intermedi De membrn sintétic biocomptible. Rngo de superficie entre 1,6 m 2 2,2 m 2 o equivlente. Con KUF myor de 25 ml/h/mm. Hg y clrmientos de ure 260 de cretinin 240 de fosftos 225, vit B12 155 e Inulin 90, (con QB de 300 mil/min y QD de 50 ml/min), envsdos individulmente y estériles. c) Crtuchos de bicrbonto en polvo con grmje y número suficientes pr tods ls hemodiálisis d) Concentrdo ácido en líquido pr tods ls hemodiálisis e) Equipo de líne rteriovenos - Estériles y pirógens. - Esterilizds por métodos efectivos slvo Oxido de Etileno. Págin 6 de 11

- Equipds con conexión Luer-Lock. - Equipds con cámrs expnsors, cz-burbujs, líne/s de infusión, control de presión negtiv. - Con control de presión venos. - Pinzs de seguridd en línes rteriles y venoss. f) Agujs de Fístul Arterio-Venos - Diferentes medids. - Estériles y pirógens. - Esterilizción por métodos efectivos excluyendo el Óxido de Etileno. - L rteril debe ser fenestrd, no l venos. - Equipds: - Con Pinzs y Alets rottivs. - Con Conectores Luer-Lock. g) Desinfectntes Suficiente pr l desinfección de: - Monitores de Hemodiálisis Post-Sesión. - Monitores lmcendos según protocolo. - Situciones especiles extemporánes y fuer de l rutin hbitul en ls que, el servicio técnico, se ve obligdo relizr un desinfección no progrmd. h) Desincrustntes En los mismos términos que los desinfectntes y según frecuencis mínims indicds en el punto tercero de mntenimiento de este pliego. i) Filtros Pr todos los monitores de hemodiálisis ofertdos, pr l producción de líquido diliznte ultrpuro, cundo de hemodifiltrción on-line se trte. % DE SESIONES DE DIÁLISIS Y TIPOS DE SESIONES PREVISTAS LLEVAR A CABO POR EL SERVICIO DE NEFROLOGÍA PORCENTAJES ANUALES TIPOS DE SESIONES 2013 2014 2015 2016 Alt Permebilidd 40% 40% 40% 40% Permebilidd Intermedi 50% 50% 50% 50% On-Line 10% 10% 10% 10% Págin 7 de 11

9.- MONITORES Los sistems de Hemodiálisis de últim generción se denominn como MONITORES DE HD O SISTEMAS TERAPÉUTICOS DE HEMODIÁLISIS. Se precisn 36 Uniddes con ls siguientes crcterístics: 1. Monitores de HD cpces de relizr HD convencionl con bicrbonto y HDF on line. 2. Filtro de líquido de diálisis pr retención de endotoxins. 3. Monitorizción de clrmiento y volumen plsmático. 4. Posibilidd de vribilidd del flujo del bño de diálisis y monitorizción utomátic de Tensión Arteril. 5. Control volumétrico de Ultrfiltrción. 6. Biosensores (Kt, Hto, TA) pr individulizción utomátic del trtmiento dilítico. 7. Eficci vld y tiempo de uso creditdo de los equipos ofertdos de hemodiálisis en Espñ. 8. Periodo previo de demostrción en l Unidd, suficiente (3 meses) pr poder relizr correctmente l vlorción del equipo de hemodiálisis. 9. Alimentción por bterís en cso de fllo eléctrico. 10. Pln de renovción de uniddes según el siguiente criterio: Veinte mil hors de trbjo (20.000 hors) o cinco ños de utilizción. 10.- IMPRESOS ADICIONALES A PRESENTAR Se compñn tres tipos de impresos presentr por los licitdores: - Cuestionrio de Dtos Técnicos - Fich de Direcciones COMERCIAL-TÉCNICA, rellenr un sol vez, por cd licitdor y por cd Hospitl destintrio de los equipos. - Fich de CONDICIONES DE INSTALACIÓN. Ls Plms de Grn Cnri, 12 de septiembre de 2012. LA DIRECTORA GERENTE LA JEFA DEL SERVICIO DE NEFROLOGÍA Mª Isbel Gutiérrez Giner Mª Dolores Chec Andrés Págin 8 de 11

PPT ANEXO III DATOS TÉCNICOS EXPEDIENTE: Lote: Ofert o Vrinte: LICITADOR: Configurción del equipo o dispositivos ofertdo: Mrc: Fbricnte: Modelo: Pís: Uniddes ofertds: Plzo de entreg: Plzo de instlción y puest en funcionmiento: Número y durción de ls intervenciones preventivs/ño que comprende dicho contrto: Se h de compñr los siguientes listdos vlordos: Con los códigos de su empres, listdo de todos los fungibles o desechbles o rectivos en tods sus presentciones o envses. Se present listdo. No se present. Vlorción por unidd, de los costes por test o técnic o prámetro que relice su sistem. Se present listdo. No se present. Págin 9 de 11

PPT ANEXO IV FIRMA OFERTANTE: FICHA DE DIRECCIONES COMERCIAL-TÉCNICA Dirección: Provinci: Ciudd: Tlfno: Fx: Contcto Comercil Sr./Sr.: Tlfno: Móvil: Fx: DELEGACIÓN O DISTRIBUIDOR MÁS PRÓXIMO: Dtos nteriores Otr, nivel de: Delegción Distribuidor exclusivo Concertdo Otros EMPRESA: Dirección: Provinci: Ciudd: Tlfno: Fx: Contcto Comercil Sr./Sr.: Tlfno: Móvil: Fx: SERVICIO TÉCNICO ESPECIALIZADO MÁS PRÓXIMO: Dtos nteriores Otr, nivel de: Propio de l empres ofertnte Propio del distribuidor Representnte Otros EMPRESA: Dirección: Provinci: Ciudd: Tlfno: Fx: Contcto Comercil Sr./Sr.: Tlfno: Móvil: Fx: Tiempo de respuest técnic, hors: Horrios y dís de cobertur: Métodos de loclizción de técnicos: Págin 10 de 11

PPT ANEXO V FICHA DE CONDICIONES DE INSTALACIÓN: Especifique ls condiciones de instlción que requiere su equipo o sistem: No requiere condiciones especiles Se entregn en documento nexo identificdo Alimentción eléctric Tensión 220V. 380 V Consumo máximo: Tipo Monofásic Trifásic Requiere sistem de limentción ininterrumpid (UPS)? No Sí Autonomí en minutos: Alimentción eléctric Tensión 220V. 380 V Condiciones mbientles especiles Tempertur estble de: Grdo máximo de humedd mbiente: Extrcción forzd de ire. Otros dtos: Infrestructur Tom de gu Desgúe Clidd: Presión: Tom de gses Ancljes especiles Mobilirio Mes de dimensiones: Mes rodnte de dimensiones: Otros: Indique los trbjos NO incluidos en l ofert y mteril ccesorio que corre por cuent del Hospitl Págin 11 de 11