"2013 - A"" dd ~ de fa-a~ ~ e«<atéf«t etde de 1913 " ~desat«d S~ de;:>otittea4, 'R~«tadÓHe 11t4t1t4t04 r11t.11t, r1 7, DISPOSICION N- 2 5 5 1 BUENOS AIRES, 3 O ABR 2013 VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-003021-13-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma KLONAL S.R.L., solicit,a la nueva presentación de venta para la Especialidad Medicinal CORTISOLONA / METILPREDNISOLONA (COMO SUCCINATO SODICO), Forma farmacéutica y concentración: INYECTABLE, POLVO PARA RECONSTITUIR, METILPREDNISOLONA (COMO SUCCINATO SODICO) 500 mg/frasco ampolla, aprobado por Disposición autorizante NO6176/99 Y Certificado NO48.225. Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposición NO: 855/89, de la Ex-Subsecretaría de Regulación y Control sobre autorización automática para la nueva presentación de venta. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un Certificado de Especialidad 1
~desat«d SwzetaJúade P0taie44, R~dó.ee1~ "4,1t.11t,,,4, 7. "2013-,4"" del g'~ de la,4a4",deea ~ ~ de 1113" DISPOSICION N. 2 5 5 1 Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT NO 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT NO6077/97. Que a fojas 25 obra el informe técnico favorable de la Dirección de Evaluación de Medicamentos. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros.: 1.490/92 Y 425/10. Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA DISPONE: ARTICULO 10.- Autorízase a la firma KLONAL S.R.L., propietaria de la Especialidad Medicinal denominada CORTISOLONA / METILPREDNISOLONA (COMO SUCCINATO SODICO), Forma farmacéutica y concentración:. INYECTABLE, POLVO PARA RECONSTITUIR, METILPREDNISOLONA (COMO SUCCINATO SODICO) 500 mg/frasco ampolla, la nueva presentación de envases, según consta en el Anexo de Autorización de Modificaciones. ARTICULO 2.- Acéptase el texto del Anexo de modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá agregarse 2
~desa1«d swzeúvúa de Potttie44. íl?efed4eiótt e '1H4tiMoJ A.1t.11t. A. 7. "201S-,rIii4-del ís'~ de ea,ri44h<&e4~ ~titur e«te de IrIS" DISPOSICION N 2 5 5 1 al Certificado NO 48.225 en los términos de la Disposición ANMAT NO 6077/97. ARTICULO 30.- Regístrese; por mesa de entradas notifíquese al interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente disposición y Anexo, gírese al Departamento de Registro a los fines de adjuntar al legajo correspondiente, Cumplido, Archívese. Expediente NO1-0047-0000-003021-13-1 DISPOSICIÓN NO js 255 1 CARLOS CHIALE INTERVENTOR A..JllI'.M.A.lJ:. 3
~desa1ad SwzetMta, de?ofttúa4, íf?c9«tadm e 1~ A,?t.m,A, 7, "201S- ri;w del ís'~ tú ta,ri~ ~ ~ tú IfIS" ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnol0 2 a 5 ca (ANMAT), autorizó mediante Disposición NO... Séd1,..,a los efectos de su anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal NO 48.225, Y de acuerdo a lo solicitado por KLONAL S.R.L., la modificación de los datos característicos, que figuran en la tabla al pie, del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre / Genérico/s: CORTISOLONA / METILPREDNISOLONA (COMO SUCCINATO SODICO), Forma farmacéutica y concentración: INYECTABLE, POLVO PARA RECONSTITUIR, METILPREDNISOLONA (COMO SUCCINATO SODICO) 500 mg/frasco Disposición Autorizante ampolla.- de la Especialidad Medicinal NO6176/99.- Tramitado por Expediente NO 1-47-0000-012631-98-3.- DATO A DATO AUTORIZADO HASTA MODIFICACION AUTORIZADA MODIFICAR LA FECHA Nueva Envases conteniendo 1 Envases conteniendo 1 frasco Presentación frasco ampolla mas una ampolla mas una ampolla' de. ampolla de disolvente.- disolvente y 25 frascos ampolla mas 25 ampollas de disolvente, siendo esta última presentación para Uso Hospitalario Exclusivo.- 4
~desatd Swzet4JÚ4 de Pot/téea4, íli?e9«tadk e 1H4tét«t04 A.1t.11t, A. 7, "20/S -;4"" det ~ ewla;4~ ~ e-tit«<p..te ewif/s" El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a KLONALS.R,L., titular del Certificado de Autorización NO48.225 en la Ciudad 3 O ABR 2013. de Buenos Aires, a los días...,,,, del mes de Expediente NO1-0047-0000-003021-13-1 DISPOSICIÓN NO js 255 1 5