PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTATACIÓN DE LOS SERVICIOS DE UNA CONTRACT RESEARCH ORGANISATION (CRO) PARA EL ESTUDIO CHOICE F17.0015IIC 1.- OBJETO DE LA CONTRATACIÓN El bjet de la presente licitación es la cntratación del servici de Cntract Research Organisatin (CRO) especializada/-s en Investigación Clínica para puesta en marcha, asistencia en la mnitrización, gestión del ensay clínic y biestadística, para el ensay clínic Fase 2b multicéntric aleatrizad, cntrlad cn tratamient placeb dble cieg, para la realización del estudi CHOICE, pr parte de la Fundació Clínic per a la Recerca Bimédica (en adelante FCRB) cnjuntamente cn la Fundació Hspital Universitari Vall d Hebrn Institut de Recerca (VHIR), y de cnfrmidad cn el prtcl del estudi. El prtcl se enviará baj cláusula de cnfidencialidad a aquells empresaris que l sliciten frmalmente. La presente licitación se divide en 2 Ltes: - Lte 1: Aprbación, puesta en marcha y Gestión del Pryect, mnitrización de ls dats recgids y cierre del estudi. - Lte 2: CRDe, gestión de dats y Biestadística. 2.- OBJETIVO DEL ESTUDIO El bjetiv de este estudi es demstrar el valr de la trmblisis intraarterial de rescate en el paciente cn ictus, tratad cn trmbectmía mecánica y que n cnsigue una reperfusión cmpleta del territri arterial tratad. 3.- CARACTERÍSTICAS DEL PROYECTO Fase de estudi: 2b Diseñ del Estudi: Ensay clínic multicéntric, aleatrizad, dble cieg cntrlad cn placeb. Área Terapéutica: Neurciencias Indicación: Ictus isquémic Grups de tratamient: 2 Perid de reclutamient: 24 meses 1/6 F17 0015IIC_PPT_ESMENA 2018.03.19_SE CRO estudi CHOICE
Perid de seguimient: 3 meses Nº de centrs prevists: 6 centrs distribuids en 1 país. País: España. Nº de pacientes: 200, pacientes aleatrizads Tip de CRD: Electrónic. Mnitrización: Visitas presenciales: 12 pr centr (1 inici; 10 mnitrización y 1 cierre). Gestión de ls archivs del estudi. Crdinación de tds ls centrs participantes y tras entidades implicadas. Ls centrs participantes sn: Hspital Clínic, Barcelna Hspital de Bellvitge, Barcelna Hspital Vall d Hebrn, Barcelna Hspital del Mar, Barcelna Hspital Germans Trias i Pujl, Barcelna Hspital Santa Creu i Sant Pau, Barcelna El estudi incluirá 200 pacientes, pacientes en la fase 2b, pacientes aleatrizads 1:1 distribuids en 6 centrs de Barcelna, pr l que resulta necesaria la cntratación de una CRO (Cntract Research Organisatin), que suministre ls servicis de preparación inicial, aprbación, mnitrización, crdinación y gestión del pryect, así cm trs servicis que se detallan en el presente Plieg de Prescripcines Técnicas, cm la actividad regulatria y de fármac- vigilancia que sea necesaria. El bjet de este Plieg respnde a las necesidades de encntrar una CRO para la realización de estas tareas descritas, durante la vigencia del cntrat. El cntrat que se frmalice cn el adjudicatari pdrá prrrgarse si así se indica en el PCAP, entre trs mtivs, para reslver tdas las cnsultas/queries y cierre de la base de dats, después que el seguimient del paciente termine, si fuera necesari. 4.- REQUERIMIENTOS TÉCNICOS BÁSICOS E IMPRESCINDIBLES, sin ls cuales n puede presentarse a la licitación: Requerimients imprescindibles para el Lte 1 Además de ls indicads en el apartad 5 para el Lte 1: - Us de sistema infrmátic segur para el almacenamient de dcuments y mantenimient de la cnfidencialidad. - Tener un sistema de calidad implementad (PNTs prpias) - Clabrar en la elabración, crdinar y remitir en ls plaz requerids pr ls rganisms reguladres, tda la dcumentación necesaria para la btención de las aprbacines previstas en la legislación, la puesta en marcha del estudi, así cm crdinar tdas las accines 2/6 F17 0015IIC_PPT_ESMENA 2018.03.19_SE CRO estudi CHOICE
adicinales necesarias para cumplir cn tds ls requisits regulatris aplicables durante el desarrll y hasta el crrect cierre del estudi según legislación vigente. - Realizar tdas las actividades del ensay clínic detalladas y bjet de este cntrat según la Legislación Vigente aplicable, y a actuar cm garantes de la ejecución pr parte del equip investigadr. - Trabajar cn el equip investigadr y el Prmtr del estudi para garantizar un reclutamient adecuad de pacientes, según se especifica pr prtcl, dentr de ls plazs prevists. - Tds ls gasts indirects que se generen de la ejecución del cntrat irán a carg del adjudicatari, y se incluyen cm tales ls gasts de gestión de viajes y dietas, gasts de mensajería en la dcumentación, etc y en definitiva, cualquier tr gast que se genere durante la ejecución del servici y que sea inherente a la crrecta ejecución de mism, incluyend tasas pr evaluación del CEIm (trs CEICs implicads) y tasas administrativas en cada centr participante pr gestión hasta la firma del cntrat cn el prmtr del estudi. Requerimients imprescindibles para el Lte 2 Además de ls indicads en el apartad 5 para el Lte 2: - Tratamient de ls dats del estudi según la legislación vigente sbre la gestión de dats. - La realización de ls análisis estadístics establecids pr prtcl en un plaz máxim de ds meses tras el cierre de las base de dats para cada un de dichs análisis. - Us de sistema infrmátic rbust y segur para el almacenamient de dats, que garantice la cnfidencialidad de ls misms. - El imprte de la ferta del lte debe incluir tds ls gasts directs e indirects que puedan generarse durante la ejecución del servici. 5. TAREAS ESPECÍFICAS DEL CONTRATISTA: Ensay clínic fase 2.b multicéntric, aleatrizad, dble cieg cntrlad cn placeb. LOTE 1 REQUERIMIENTOS TÉCNICOS BÁSICOS E IMPRESCINDIBLES DE LA OFERTA: Puesta en marcha y Gestión del pryect Gestión de pryect desde la entrega de dcumentación tras firmar el cntrat y hasta el cierre del ensay clínic. Asistencia a reunines de investigadres, presentación y acta de la reunión. Reunines de crdinación y tele-cnferencias. Revisión y adecuación (traducción si prcede) del prtcl de estudi para presentación a entidades reguladras. Diseñ del CRD (revisión de las variables a recger). Presentación y seguimient hasta aprbación del ensay clínic pr parte de las entidades reguladras pertinentes según legislación vigente en este tip de estudi. Clabrar cn el prmtr en la gestión de cntrats entre el prmtr y ls centrs participantes hasta su firma. 3/6 F17 0015IIC_PPT_ESMENA 2018.03.19_SE CRO estudi CHOICE
Gestión, guarda y custdia del archiv central del estudi hasta su entrega al prmtr al final del estudi. Creación / distribución y actualización del archiv para cada centr participante. Elabración del plan y guía de mnitrización. Enví de un infrme trimestral al Prmtr / persnas designadas sbre la marcha del pryect, en el cual deben incluirse ls siguientes cncepts: Estad de reclutamient Acntecimients Adverss graves y RAGIs Vilacines de Prtcl Cualquier acción realizada cmunicación relevante cn ls rganisms reguladres u trs implicads. Enví de un infrme extrardinari al Prmtr en cas de; 1) vilación grave del prtcl; 2) vilación grave de la legislación vigente de EECC y BPC en la ejecución del estudi pr parte del equip investigadr; 3) cmunicación extrardinaria de Acntecimients Adverss a la AEMPS en ls cass prevists pr la Ley. Aspects regulatris (Interacción cn el Cmité Étic y Agencia Regulatria, para tdas las cmunicacines requeridas según legislación vigente en este tip de estudis). Crdinación entre las distintas partes implicadas en el desarrll del estudi. Mnitrización Visitas de inici, de mnitrización y final: 1 visita de inici presencial a cada centr participante. 10 visitas de mnitrización a cada centr participante (ttal 6 centrs) 1 visita de cierre (COV) a cada centr participante, recrdand al IP sus respnsabilidades de custdia de ls dcuments esenciales del estudi. Creación y actualización (si prcede) del plan de mnitrización del estudi. Cntrl de calidad de ls dats e infrmación registrads en el CRD pr el investigadr (verificación de dats fuente 100%). Realizar mnitrización remta de tds ls pacientes incluids. Sprte en la reslución de queries a l larg del estudi y al cierre de la base de dats. Cntrl y mantenimient de ls archivs del Pryect. Infrmes tras cada visita realizada a centrs participantes. Enví para revisión pr parte del prmtr persna designada. Cntrl de la medicación en estudi / necesidad de suministr a cada centr participante. Cntrl de ls envís de neur-imágenes para su lectura centralizada. Fármac-vigilancia Frmación al equip del pryect en ls aspects relativs a la cmunicación de acntecimients adverss (AA) y su seguimient. Recgida y gestión de ls AAs graves y n graves del ensay clínic. Ntificación de las RAGIs (reaccines graves e inesperadas) siguiend ls requerimients de cada CEIC implicad y AEMPS según legislación aplicable en vigr. Cntrl de ls acntecimients adverss de especial interés para el estudi y, si es precis, slicitud de dcumentación para adjudicación pr parte de ls cmités del estudi. 4/6 F17 0015IIC_PPT_ESMENA 2018.03.19_SE CRO estudi CHOICE
LOTE 2: CRDe GESTIÓN de DATOS y BIOESTADÍSTICA Se requiere una ferta técnica para gestinar tda la estadística de un ensay clínic de fase 2.b. REQUERIMIENTOS TÉCNICOS BÁSICOS E IMPRESCINDIBLES DE LA OFERTA: Us de sistema infrmátic segur para el almacenamient de dats y mantenimient de la cnfidencialidad. Gestión de dats e interacción cn las tras áreas CROs implicadas en el estudi clínic. Data management plan y data management reprt. Tabulación de ls dats del estudi Data cleaning Plan de discrdancias Gestión y enví de discrdancias Cierre de la base de dats Prprcinar un CD cn ls dats finales prcedentes de cada centr investigadr para su custdia en el prpi centr (a entregar durante la visita de cierre) Plan de gestión de diseñ del ecrd del pryect Prgramación del sistema de Randmización Prgramación del sistema el ecrd vía web y creación base de dats Gestión de usuaris, permiss y rles, frmación de ls misms Cdificación en sistema ecrd de acntecimients adverss cn el estándar MedDRA Mantenimient del sistema y base de dats del pryect Diseñ y generación de infrmes de ls dats intrducids en ecrd Exprtación de ls dats a sistema estándar validad para análisis estadístic Gestión de la base de dats para análisis parciales de seguridad (DSMB) Infrme de gestión de dats tras cierre base de dats Cierre de Base de Dats y Archiv de ls ecrds Elabración de la lista de randmización DSMB: Plan análisis de dats, prgramación estadística y reprts para 6 reunines Plan análisis estadístic (PAE) Prgramación estadística partir del PAE Revisión ciega de dats pre-cierre base de dats para evaluar calidad de variables clave y revisión de pblacines Análisis estadístic y resultads estadístics Infrme estadístic 6. PLAZO DE EJECUCIÓN El plaz de ejecución para la realización del estudi y entrega de ls crrespndientes infrmes será el previst en el apartad D del cuadr de características del PCAP. En relación al plaz de vigencia del cntrat, se inicia cn su frmalización y finaliza n más tarde del 31/03/2020 En relación cn el inici de la ejecución del cntrat, dependerá de las fases del servici: 5/6 F17 0015IIC_PPT_ESMENA 2018.03.19_SE CRO estudi CHOICE
1. Puesta en marcha y Gestión del pryect: Se inicia cn la frmalización del cntrat. 2. Mnitrización: Se inicia cuand el Investigadr cmunique el reclutamient de ls pacientes. Mdificación: Pdrá mdificarse el períd de vigencia del cntrat ampliándl pr un plaz máxim de 12 meses, en atención de las necesidades del estudi, en el supuest de que n hayan pdid reclutarse ls pacientes prevists dentr de ls 24 meses de reclutamient prevists en este PPT. El plaz de vigencia del cntrat se ampliará tants meses cm se haya alargad el períd de reclutamient respect de l previst en el PPT, hasta un máxim de 12 meses. 7. REUNIONES DE SEGUIMIENTO Se mantendrán bligatriamente reunines de seguimient entre el Investigadr de cada entidad cntratante y el adjudicatari, cn la finalidad de cntrlar el avance del estudi y reslver las incidencias que se presenten, cn las siguientes frecuencias: Primer añ: reunines semestrales Añs psterires: reunines cada 12 meses. Final del Pryect: Reunión final para cierre de ls trabajs y análisis del prcedimient seguid. 6/6 F17 0015IIC_PPT_ESMENA 2018.03.19_SE CRO estudi CHOICE