Cómo hacer la selección clínica? Dr. Jorge Belardi Director Departamento de Cardiología ICBA

Transcripción

1 Cómo hacer la selección clínica? Dr. Jorge Belardi Director Departamento de Cardiología ICBA

2 TAVI para todos y todas? CoreValve Evolut Adds TruFit Technology TruFit Technology: Customizes anatomical fit via a tailored height and shape Dispositivos Conforms to the anatomy and promotes sealing with optimized interference and radial force Optimizes coaptation in non-circular anatomy with supra-annular valve position AOA Anti-Mineralization Treatment: Reduces both early and late valvular calcification INTERNATIONAL CAUTION: For distribution only in markets where CoreValve has been approved. Not approved in the USA or Japan. Novedades Evidencia Selección de Pacientes

3 Evolución dispositivos actuales > PROCEDIMIENTOS en más de 500 CENTROS en el mundo CoreValve Evolut Adds TruFit Technology Corevalve Evolut TruF Cu tail Co pro inte Op an po

4 Nuevos Dispositivos Evolución CE Mark CE Mark Evolution CoreValve ReValving System (May) JenaValve (September) Medtronic CoreValve Evolut (September) Direct Flow Medical (January) Edwards SAPIEN (September) Edwards SAPIEN XT (March) Symetis (September) St. Jude Portico (November) Medtronic Engager (March)

5 Tipos de Accesos TRANSAÓRTICA SUBCLAVIA TRANSAPICAL FEMORAL

6 TAVI para todos y todas? CoreValve Evolut Adds TruFit Technology TruFit Technology: Customizes anatomical fit via a tailored height and shape Dispositivos Conforms to the anatomy and promotes sealing with optimized interference and radial force Optimizes coaptation in non-circular anatomy with supra-annular valve position AOA Anti-Mineralization Treatment: Reduces both early and late valvular calcification INTERNATIONAL CAUTION: For distribution only in markets where CoreValve has been approved. Not approved in the USA or Japan. Novedades Evidencia Selección de Pacientes

7 All Cause Mortality (%) NYHA Class III/IV, % 91.8 Mortalidad Partner B y CoreValve Extreme Risk Partner A Mortalidad a 3 años All Cause Mortality (ITT) Crossover Patients Censored at Crossover CoreValve Extreme Risk Mortalidad al año 1 Year Mortality 100% 80% 60% 40% 20% Numbers at Risk Standard Rx TAVR 50.8% 30.7% 20.1% NNT = 5.0 pts HR [95% CI] = 0.53 [0.41, 0.68] p (log rank) < % 43.0% 25.0% NNT = 4.0 pts 0% Months Standard Rx TAVR TAVI N= % 54.1% TT Standar N= % NNT = 3.7 pts Baseline Demographics N= ± STS Predicted Risk of Mortality, % 10.3 ± 5.5 Popma JACC 2014 March 19 (epub ahead of print) Extreme Risk Study Iliofemoral Pivotal Logistic EuroSCORE, % 22.6 ±

8 All-Cause Mortality Mortalidad Partner A y Corevalve High Risk Partner A All-Cause Mortalidad Mortality (ITT) a 3 años CoreValve High Risk Mortalidad al año Primary Endpoint: 1 Year All-cause Mortality ACC % 60% 50% 40% 30% 20% TAVR AVR 26.8% 24.3% HR [95% CI] = 0.93 [0.74, 1.15] p (log rank) = % 33.7% 44.8% 44.2% Surgical Transcatheter Baseline Demographics 19.1% 14.2% 10% 4.5% P = 0.04 for superiority 0% No. at Risk Months post Randomization 3.3% TAVR TAVI N=348 RVAo N=351 AVR

9 Problemas a Resolver INSUFICIENCIA AORTICA MARCAPASOS STROKE COMPLICACIONES VASCULARES

10 Sapien 3 Resultados a 30 días Presentado en EuroPCR 2014

11 Sapien 3 Resultados a 30 días Baseline Characteristics (2) Baseline Characteristics (%) TF PATIENTS (N = 96) TAA PATIENTS (N = 54) P-VALUE STS PROM Score 7.5 ± ± Logistic EuroSCORE (%) 19.8 ± ± Peripheral Vascular Disease Presentado en EuroPCR 2014 Previous Myocardial Infarction

12 Selección de Pacientes

13 The Valve Team CARDIOLOGO INTERVENCIONISTA CIRUJANO CARDIACO Heart Team CARDIOLOGO CLINICO ESPECIALISTA IMAGENES ENFERMEROS TECNICOS ESPECIALIZADOS ANESTESIOLOGO

14 Selección del Paciente MÉDICO Economico POLÍTICO European Journal of Cardio-t horacic Surgery 34 (2008) locate/ ej cts Transcat heter valve implantation for patientswith aortic stenosis: a position statement from the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and t he European Societ y of Cardiology (ESC), in collaborat ion wit h t he European Associat ion of Percutaneous Cardiovascular Intervent ions (EAPCI) Alec Vahanian a, *, Ottavio R. Alfieri b, **, Nawwar Al-Attar a, Manuel J. Antunes c, Jeroen Bax d, Bertrand Cormier e, Alain Cribier f, Peter De Jaegere g, Gerard Fournial h, Arie Pieter Kappetein g, Jan Kovac i, Susanne Ludgate j, Francesco Maisano b, Neil Moat k, Friedrich-Wilhelm Mohr l, Patrick Nataf a, Luc Pierard m, José Luis Pomar n, Joachim Schofer o, Pilar Tornos p, Murat Tuzcu q, Ben van Hout r,

15 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of patients with valvular heart disease Selección de Pacientes TAVI UN PROCEDIMIENTO EXITOSO COMIENZA CON EL PROCESO DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES ABORDAJE MULTIDISCIPLINARIO Confirmar severidad de la estenosis aórtica Evaluación de los síntomas Area valvular 1 cm 2 o AVA indexada < 0.6cm 2 /m 2 Gradiente medio 40 Análisis riesgo quirúrgico mmhg y expectativa de vida Velocidad pico 4 m/s Factibilidad del procedimiento

16 Selección de Pacientes TAVI UN PROCEDIMIENTO EXITOSO COMIENZA CON EL PROCESO DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES ABORDAJE MULTIDISCIPLINARIO Confirmar severidad de la estenosis aórtica Evaluación CF de 2 los síntomas Asintomático Análisis riesgo quirúrgico y expectativa de vida Factibilidad del procedimiento 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of patients with valvular heart disease Fey<50% Muy severa: VP >5m/s P. Funcional alto riesgo

17 Selección de Pacientes TAVI UN PROCEDIMIENTO EXITOSO COMIENZA CON EL PROCESO DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES ABORDAJE MULTIDISCIPLINARIO Pacientes con más de 1 año de Confirmar severidad de la estenosis aórtica expectativa de vida Evaluación de los síntomas Análisis riesgo quirúrgico y expectativa de vida Factibilidad del procedimiento

18 Expectativa de Vida promedio hombres/mujeres > 80 años

19 Expectativa de vida activa/discapacidad a 65, 75 y 85 años

20 Registro UK Sobrevida a 3 y 5 años 62% 48,4% 80,3% 75,1% Presentado en EuroPCR 2014

21 Scores Riesgo Quirúrgico Reflejan la realidad? Disfunción Neurocognitiva Fragilidad Aorta de Porcelana Fibrosis Pulmonar Estos scores no consideran Estado Nutricional Cirrosis Hepática Radioterapia Mediastinitis

22 Evaluación Riesgo Bajo riesgo (TODOS los criterios) Riesgo Intermedio (1 criterio) Alto Riesgo (1 criterio) Riesgo Prohibitivo (1 criterio) STS Score <4% Y Fragilidad Compromiso de órgano mayor que no mejore postintervención Limitaciones anatómicas específicas Ninguna 4-8% O >8% O Riesgo de muerte o morbilidad mayor >50% a 1 año O Disfunción severa 1 índice sistólica 2 o más diastólica índices VI o VD NO HTP fija (moderadasevera) (leve) Y IRC grado 3 O EPOC VEF1<50% o DLCO2<50% O Disfuncion neurológica: demencia, alzheimer, parkinson, ACV con Compromiso secuela de No más de 2 3 o más NO Digestivo: enfermedad 1 órgano de Crohn, órganos colitis ulcerosa, órganos deficit Y nutricional o albumina O < 3, cancer O activo O Hepatico: cirrosis, sangrado varices esofagicas o RIN elevado en ausencia de ACO Alguna Alguna limitación Severa limitación posible limitación posible Traqueostomía Aorta en porcelana Malformaciones torácicas By pass adherido a la pared posterior del tórax Secuelas radioterapia

23 Estenosis Aórtica Severa Partner 2 Surtavi RVAo RVAo? Bajo Riesgo STS <4 Riesgo Intermedio STS 4-8 STS >8 Inoperables

24 Estenosis Aórtica Severa Futil RVAo RVAo TAVI M É D I C O Bajo Riesgo Riesgo Intermedio Inoperables

25 Estenosis Aórtica Severa Futil RVAo RVAo RVA? o TAVI TAVI M É D I C O Bajo Riesgo Riesgo Intermedio Alto Riesgo Inoperables

26 FUTIL vs UTIL Determinar COMORBILIDADES FUTIL UTIL No se puede hacer el procedimiento por a una condición clínica avanzada que implica que un procedimiento técnicamente exitoso no mejore el estado clínico del paciente. Pacientes que a pesar de las comorbilidades se benefician con el procedimiento

27 Conclusión RVAo Paciente Juicio Clínico Heart Team TAVI

28

29 CUIDADO con los

30 MUCHAS GRACIAS Cómo hacer la selección clínica? Dr. Jorge Belardi Director Departamento de Cardiología ICBA

31 INSUFICIENCIA AORTICA Problemas a Resolver

32 Alto Riesgo Quirúrgico RVAo TAVI

33 1-Year Moderate and Severe PVL (% of Patients) Insuficiencia paravalvular 1-year 1 año moderate-severe PVL 35% 30% 29,2% 25% 20% 20,9% 15% 10% 12,5% 12,0% 11,0% 7,3% 5% 4,3% 0% SAPIEN XT SAPIEN SAPIEN CoreValve SAPIEN SAPIEN XT CoreValve PARTNER IIB PARTNER IIB PARTNER NRCA-TF ADVANCE PARTNER B SOURCE XT-TF US Extreme Risk 1 Leon, et. al. presented at ACC 2013; 2 Kodali, et al., presented at TCT 2012; 3 Linke, et. al. presented at EuroPCR 2013; 4 Leon, et al. N Engl J Med 2010; 363: ; 5 6

34 Causas de Insuficiencia Aórtica post TAVI Tipo de Válvula Calcio Elección Tamaño Valvular Posiciona miento Insuficiencia Aórtica Paravalvular

35 Mortality Impacto de IAo en la mortalidad Grupo TAVI 70% None - Trace 60.8% 60% Mild 53.7% 50% Moderate - Severe 44.6% 40% 30% 38.2% 26.0% 32.5% 35.3% 20% 25.6% 10% 12.3% 0% No. at Risk Months post Procedure None-Tr Mild Mod-Sev

36 Sobrevida según severidad de IAo post TAVI Registro Advance 2 años CoreValve Extreme 1 años Impact of PVL on Late Mortality TCT 2013 Echocardiography Results Extreme Risk Study Iliofemoral Pivotal 15

37 Problemas a Resolver INSUFICIENCIA AORTICA STROKE

38 Strokes (ITT) HR [95% CI] = 1.09 [0.62, 1.91] p (log rank) = % 6.0% 3.2% 2.4% 7.7% 4.9% 9.3% 8.2% Months Post Randomization No. at Risk TAVR AVR

39 Requerimiento de Marcapasos Definitivo Subestudio Registro Advance II

40 Evolución en la Selección de Pacientes en ECR USA

41 Programa TAVI - ICBA 25 Euroscore log Euroscore II STS ,

42 Sobrevida ICBA Mediana 736 días ,7% 84,5% 81,7%

43 Alto Riesgo Quirúrgico Otras valvulopatias asociadas CRM previa con LIMA ocluida Enfermedad coronaria compleja RVAo

44 Alto Riesgo Quirúrgico Aorta en Porcelana CRM previa con LIMA permeable Fragilidad Scores de Riesgo TAVI