RESOLUCIÓN ANTECEDENTES ADMINISTRATIVOS

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1 Ref: 07/ /15 EXPTE.:, Suministro de Prótesis y Expansores Mamarios en el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda, Madrid, derivado del Acuerdo Marco P.A. 4/2013, de Suministro de Prótesis y Expansores Mamarios y otros Expansores Tisulares con destino a los centros sanitarios del Servicio Madrileño de Salud. ASUNTO: Resolución Adjudicación del contrato RESOLUCIÓN Examinado el expediente de su razón y del que se deducen los siguientes: ANTECEDENTES ADMINISTRATIVOS Primero.- Por orden de la Directora Gerente del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, de fecha 10 de diciembre de 2014, se autorizó iniciar el expediente, para el Suministro de Prótesis y Expansores Mamarios en el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda, Madrid, derivado del Acuerdo Marco P.A. 4/2013, de Suministro de Prótesis y Expansores Mamarios y otros Expansores Tisulares con destino a los centros sanitarios del Servicio Madrileño de Salud. Segundo.- La Dirección de Gerencia de este Hospital con fecha 10 de diciembre de 2014 aprobó el expediente de contratación para contratar el mencionado suministro, con un presupuesto máximo de licitación de ,40 euros (Base Imponible: ,45 euros), para un periodo de ejecución que comprende desde el 1 de enero de 2015 hasta el 12 de diciembre de 2015, certificándose la retención de crédito en la dotación presupuestaria del Hospital, mediante documento A de fecha 9 de diciembre de Tercero.- Con fecha 12 de diciembre de 2014 se remitieron las invitaciones a las firmas Comerciales adjudicatarias de los Lotes objeto de este procedimiento derivado del Acuerdo Marco, siendo la fecha límite para presentación de ofertas el 19 de diciembre de La casa comercial Biocablan, S.L. se presentó fuera de plazo (el 22 de diciembre de 2014). Cuarto.- El día 22 de diciembre de 2014, se realiza la apertura de ofertas en presencia de la Subdirectora de Gestión, de la Jefa de Servicio de Suministros y de la Jefa del Servicio de Contratación Administrativa. Quinto.- Calificada la documentación presentada y recibido el informe técnico el 10 de febrero de 2014, en el que se propone dejar un porcentaje para aquellos posibles repuestos en prótesis ya implantadas, tal y como estipula la cláusula 34, punto h) del PCAP, el día 12 de marzo de 2014 se propone la adjudicación a las siguientes firmas comerciales Porcentaje LOTES A.M Cod. SAP Descripción Adjudicatario Propuesto Adjudicado por Lote Cantid. Est. TOTAL hasta Cantid. Est.hasta (en porcentaje adjudicado) P.Unitario Adj. Base Imponible Cuota IVA (10%) Importe Total Importe Total Lote PRÓTESIS MAMARIA CG Aesthetics Spain 80% , ,00 478, ,40 REDONDA CON GEL DE ,68 SILICONA COHESIVIDAD BAJA Allergan 20% 5 292, ,89 134, , PRÓTESIS MAMARIA ANATÓMICA CON GEL DE SILICONA ALTA COHESIVIDAD CG Aesthetics Spain 10% 8 400, ,00 300, ,00 Allergan 80% , , , , ,80 Johnson & Johnson 10% 8 490, ,00 367, , EXPANSOR MAMARIO ANATÓMICO Allergan 100% , ,00 388, , , , , , ,48 1

2 Sexto.- Conforme a lo dispuesto en el artículo del TRLCSP, el órgano de contratación notifica el 16 de marzo de 2015 a los adjudicatarios propuestos, que dentro del plazo de diez días hábiles a contar desde el siguiente a aquel en que reciba el requerimiento, deberá presentar la documentación justificativa de hallarse al corriente en el cumplimiento de sus obligaciones tributarias y con la Seguridad Social, y constituir la garantía definitiva que sea procedente. Igualmente deberá aportar una declaración responsable en la que manifieste que las circunstancias reflejadas en el certificado de Registro Oficial de Licitadores y Empresas Clasificadas, en caso de haberlo presentado, no han experimentado variación. Las casas comerciales han presentado en plazo dicha documentación y han depositado las siguientes garantías definitivas: GC AESTHETICS SPAIN, S.L.U., por importe de 452,53, el 24 de marzo de 2015, con número de resguardo M. JOHNSON & JOHNSON, S.A, por importe de 183,75, el 17 de marzo de 2015, con número de resguardo T. ALLERGAN, S.A., por importe de 1.720,69, el 20 de marzo de 2015, con número de resguardo C. FUNDAMENTOS DE DERECHO Primero.- De acuerdo con lo dispuesto en las atribuciones conferidas en la Resolución de 25 de febrero de 2011, de la Viceconsejería de Asistencia Sanitaria de delegación de competencias en materia de contratación y gestión económico-presupuestaria (B.O.C.M. núm. 76, de 31 de marzo de 2011). Segundo.- A tenor de lo dispuesto en el artículo del TRLCSP, el órgano de contratación deberá adjudicar el contrato dentro de los cinco días hábiles siguientes a la recepción de la documentación justificativa de hallarse al corriente en el cumplimiento de sus obligaciones tributarias y con la Seguridad Social, de disponer efectivamente de los medios que se hubiese comprometido a dedicar o adscribir a la ejecución del contrato conforme al art del TRLCSP, y de haber constituido la garantía definitiva que sea procedente. Tercero.- Conforme a lo establecido en el artículo del TRLCSP, se expone en los Anexos la motivación de la adjudicación y, a la vista de los antecedentes de hecho concurrentes y los fundamentos de derecho de aplicación RESUELVO Primero.- Adjudicar el contrato de Suministro de Prótesis y Expansores Mamarios en el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda, Madrid, en las condiciones expresadas en las instrucciones de la Dirección General de Gestión Económica y de Compras de Productos Sanitarios y Farmacéuticos y los pliegos del Acuerdo Marco P.A. 4/2013, que sirvieron de base para la contratación, y con arreglo a las ofertas presentadas, a las siguientes empresas, por los importes indicados y con un plazo de ejecución del contrato hasta el 12 de diciembre de 2015, a contar desde el día siguiente de su formalización 2

3 LOTES A.M Cod. SAP Adjudicatario Propuesto Cantid. Est.hasta (en porcentaje adjudicado) P.Unitario Adj. Base Imponible Cuota IVA (10%) Importe Total CG Aesthetics Spain , ,00 478, , , ,00 300, ,00 Total 7.784,00 778, , , ,89 134, , Allergan , , , , , ,00 388, ,00 Total , , , Johnson & Johnson 8 490, ,00 367, ,50 Total 3.675,00 367, , , , ,48 Segundo.- Disponer un gasto por importe total de ,48 (IVA incluido) con cargo a la siguiente aplicación presupuestaria: Programa Partida económica Tercero.- Notificar la adjudicación a los licitadores y ordenar su publicación en el perfil del contratante del órgano de contratación. Cuarto.- Indicar que, en virtud de lo dispuesto en el art. 156 del TRLCSP, la formalización del contrato deberá efectuarse no más tarde de los quince días hábiles siguientes a aquel en que se reciba la notificación de la adjudicación a los licitadores. El órgano de contratación requerirá al adjudicatario para que formalice el contrato en un plazo no superior a cinco días a contar desde el siguiente a aquel en que hubiera recibido dicho requerimiento. Contra esta resolución, que pone fin a la vía administrativa, podrán interponer, con carácter potestativo, recurso de reposición en el plazo de un mes previsto en los artículos y de la Ley 4 / 99, de 13 de enero, de modificación de la ley 30 / 92, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del procedimiento administrativo común, y, en todo caso, recurso contencioso-administrativo en el plazo de dos meses previsto en el artículo 46.1 de la Ley 29 / 98, de 13 de julio, de la Jurisdicción Contencioso- Administrativa. Madrid, 6 de abril de 2015 LA DIRECTORA GERENTE Fdo: María Codesido López 3

4 EVALUACIÓN TÉCNICA (derivado del AM PA 4/2013) EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA Lote 1 CG AESTHETICS SPAIN CRITERIOS TÉCNICOS RELACIONADOS CON EL 1. GARANTÍA (periodo superior al mínimo 10 años establecido): Eurosilicone Premium Patient Warranty: incluye garantía de por vida ante ruptura del implante y ante contractura capsular severa, incluyendo recambio del implante contralateral si procede CALIDAD DEL GEL Y DE LAS CUBIERTAS DE SILICONA: 2a. CALIDAD DEL GEL: Gel cohesivo suave. El distribuidor no proporciona datos físicos del gel (elasticidad del gel, cross-linking, form stability), tan solo un certificado del provedor de gel de silicona (Nusil Technology, France, gel de llenado de grado médico MED3-6300) con datos de control de calidad ISO No existe bibliografía que compare este gel con el de otros fabricantes, de manera que no podemos establecer su superioridad o inferioridad clíncia respecto al gel de otros fabricantes. 2b. CALIDAD CUBIERTA DE SILICONA: cubierta de silicona: microtexturizado (tamaño del poro micrones, profundidad del poro: 45 micrones). Algunos estudios sugieren que el microtexturizado (menor de 150 micrones) producen mayor contractura capsular que los macrotexturizados (Ann Plast Surg Apr;28(4): Early tissue reaction to textured breast implant surfaces. Brohim RM1, Foresman PA, Hildebrandt PK, Rodeheaver GT.) Según un estudio de la Agencia Francesa de Seguridad del Medicamento (ANSM), este fabricante presentó durante la inspección 16 desviaciones durante el proceso de fabricación, frente a 10 de Allergan (Evaluation of the use of silicone breast implants (other than PIP) in France , May 2014, ANSM, accesible desde: 07befd7f1e ab.pdf) EVIDENCIA CIENTIFICA: El distribuidor aporta dos estudios, uno prospectivo con 4 años de seguimiento que concluirá en 2016 y datos provnientes de un registro de implantes de Dinamarca. El primer estudio valora prospectivamente 75 pacientes con reconstruccion mamaria con implantes Eurosilicone, con resultados a 5 años de 15.8% de contractura capsular y 0% de rotura; se trata de una muestra muy limitada y un seguimiento insuficiente para este tipo de estudios; existe confilcto de intereses de algunos autores del artículo, ya que son miembros de la compañía (Plast Reconstr Surg Glob Open Apr; 2(4): e138. Five-year Safety Data for Eurosilicone s Round and Anatomical Silicone Gel Breast Implants. Franck Duteille, MD et al.). El Registro Danés no es un estudio publicado ni indexado (es una recogida de datos voluntaria que depende de la comunicación de los cirujanos a su registro nacional), y sólo inluye 17 pacientes con implantes de este fabricante; presenta resultados a sólo 3 años (1.4% contractura capsular, 0.28% roturas); el tamaño de la muestra, la falta de comparación con otros fabricantes, el tiempo de seguimiento tan corto y el diseño del estudio son insuficientes para establecer conclusiones. El fabricante no aporta otros estudios. No hemos encontrado ningún otro estudio indexado que recoja resultados de este fabricante. El fabricante dispone de marcado CE como dispositivos médicos Clase III y cumple con todos los estandars europeos sobre implantes mamarios. No están aprobados por la FDA VERSATILIDAD Y FACILIDAD DE IMPLANTACION: No existe ningún artículo que recoja datos sobre la facilidad o dificultad en la implantación de estas prótesis. El único artículo encontrado compara las prótesis Vertex anatómicas de este fabricante, que actualmente no se encuentran en su catálogo (Aesthetic CRITERIOS TÉCNICOS NO RELACIONADOS CON EL 1. FORMACION Y DOCENCIA: La única documentación facilitada por el distribuidor en relación a este punto es: "Posibilidad de formación en nuestros productos al servicio de cirugía plástica en las instalaciones hospitalarias". No especifíca ni tipo de formación, ni duración. No tenemos referencias de cursos organizados por este distribuidor en nuestra Sociedad Científica, en la Fundación Docente de la SECPRE, o de cursos específicos para formación de residentes INNOVACION Y DESARROLLO : La innovación y desarrollo en este sector se mide en relación a la producción científica relacionada o generada por el fabricante, y el desarrollo de productos distintos al de otros fabricantes del mismo sector. La única documentación facilitada por el distribuidor en relación a este punto es: "Desarrollo de nuevas referencias dentro de la gama de implantes mamarios para este año 2014". No existe ninguna referencia documental de este fabricante en relación al desarrollo de nuevos productos (por ej. mallas biológicas o sínteticas para reconstrucción mamaria con implantes) CONDICIONES DEL SERVICIO: Servicio permanente, facilidad de realización de pedido (via ): El distribuidor permite la realización de pedidos a través de , con confirmación. No aportan información adicional (horario, o teléfono de atención)... 1 punto 4. POSIBILIDAD DE ENTREGAS URGENTES, en menos de 45 minutos): El distribuidor señala que sí pueden realizar entregas en menos de 45 minutos FUNCIONAMIENTO DEL SERVICIO TECNICO: Agente comercial fijo en Madrid para realizar cualquier labor comercial y técnica sobre los productos ofertados. No señalan nombre, horario, ni datos de contacto del comercial... 1 punto 4

5 Plast Surg Nov-Dec;31(6): Prospective study comparing two brands of cohesive gel breast implants with anatomic shape: 5-year follow-up evaluation. Niechajev I). El distribuidor no ha facilitado muestras para demostración. Este fabricante solo dispone de un tipo de gel para este producto, a diferencia de los otros fabricantes que disponen de, al menos, dos geles con cohesividades distintas. Este fabricante no dispone de "sizers" (probadores) reesterilizables, que facilitan la elección exacta del implante durante la intervención POSIBILIDAD DE ANALISIS DE EXPLANTES: EL distribuidor recoge los implantes explantados para su posterior análisis. No aportan documento de explantación, a diferencia de los otros fabricantes DISPONIBILIDAD del mismo modelo ofertado pero con superficie lisa: El catálogo sí incluye las mismas referencias con superficie lisa ,00 5,00 Lote 2 CG AESTHETICS SPAIN CRITERIOS TÉCNICOS RELACIONADOS CON EL 1. GARANTÍA (periodo superior al mínimo 10 años establecido): Eurosilicone Premium Patient Warranty: incluye garantía de por vida ante ruptura del implante y ante contractura capsular severa, incluyendo recambio del implante contralateral si procede CALIDAD DEL GEL Y DE LAS CUBIERTAS DE SILICONA: 2a. CALIDAD DEL GEL: Gel altamente cohesivo "tacto N" (denominación comercial, no técnica). El distribuidor no proporciona datos físicos del gel (elasticidad del gel, crosslinking, form stability), tan solo un certificado del provedor de gel de silicona (Nusil Technology, France, gel de llenado de grado médico MED3-6300) con datos de control de calidad ISO No existe bibliografía que compare este gel con el de otros fabricantes, de manera que no podemos establecer su superioridad o inferioridad clíncia respecto al gel de otros fabricantes. Un estudio sugiere que la firmeza de este gel es "menos deseable" (mayor) que la de otros fabricantes (Aesthetic Plast Surg Nov-Dec;31(6): Prospective study comparing two brands of cohesive gel breast implants with anatomic shape: 5-year follow-up evaluation.niechajev I1, Jurell G, Lohjelm L.). 2b. CALIDAD CUBIERTA DE SILICONA: cubierta de silicona: microtexturizado (tamaño del poro micrones, profundidad del poro: 45 micrones). Algunos estudios sugieren que el microtexturizado (menor de 150 micrones) producen mayor contractura capsular que los macrotexturizados (Ann Plast Surg Apr;28(4): Early tissue reaction to textured breast implant surfaces. Brohim RM1, Foresman PA, Hildebrandt PK, Rodeheaver GT.) Según un estudio de la Agencia Francesa de Seguridad del Medicamento (ANSM), este fabricante presentó durante la inspección 16 desviaciones durante el proceso de fabricación, frente a 10 de Allergan (Evaluation of the use of silicone breast implants (other than PIP) in France , May 2014, ANSM, accesible desde: 07befd7f1e ab.pdf) EVIDENCIA CIENTIFICA: El distribuidor aporta dos estudios, uno prospectivo con 4 años de seguimiento que concluirá en 2016 y datos provnientes de un registro de implantes de Dinamarca. El primer estudio valora prospectivamente 75 pacientes con reconstruccion mamaria con implantes Eurosilicone, con resultados a 5 años de 15.8% de contractura capsular y 0% de rotura; se trata de una muestra muy limitada y un seguimiento insuficiente para este tipo de estudios; existe confilcto de intereses de algunos autores del artículo, ya que CRITERIOS TÉCNICOS NO RELACIONADOS CON EL 1. FORMACION Y DOCENCIA: La única documentación facilitada por el distribuidor en relación a este punto es: "Posibilidad de formación en nuestros productos al servicio de cirugía plástica en las instalaciones hospitalarias". No especifíca ni tipo de formación, ni duración. No tenemos referencias de cursos organizados por este distribuidor en nuestra Sociedad Científica, en la Fundación Docente de la SECPRE, o de cursos específicos para formación de residentes INNOVACION Y DESARROLLO : La innovación y desarrollo en este sector se mide en relación a la producción científica relacionada o generada por el fabricante, y el desarrollo de productos distintos al de otros fabricantes del mismo sector. La única documentación facilitada por el distribuidor en relación a este punto es: "Desarrollo de nuevas referencias dentro de la gama de implantes mamarios para este año 2014". No existe ninguna referencia documental de este fabricante en relación al desarrollo de nuevos productos (por ej. mallas biológicas o sínteticas para reconstrucción mamaria con implantes) CONDICIONES DEL SERVICIO: Servicio permanente, facilidad de realización de pedido (via ): El distribuidor permite la realización de pedidos a través de , con confirmación. No aportan información adicional (horario, o teléfono de atención)... 1 punto 4. POSIBILIDAD DE ENTREGAS URGENTES, en menos de 45 minutos): El distribuidor señala que sí pueden realizar entregas en menos de 45 minutos FUNCIONAMIENTO DEL SERVICIO TECNICO: 5

6 son miembros de la compañía (Plast Reconstr Surg Glob Open Apr; 2(4): e138. Five-year Safety Data for Eurosilicone s Round and Anatomical Silicone Gel Breast Implants. Franck Duteille, MD et al.). El Registro Danés no es un estudio publicado ni indexado (es una recogida de datos voluntaria que depende de la comunicación de los cirujanos a su registro nacional), y sólo inluye 17 pacientes con implantes de este fabricante; presenta resultados a sólo 3 años (1.4% contractura capsular, 0.28% roturas); el tamaño de la muestra, la falta de comparación con otros fabricantes, el tiempo de seguimiento tan corto y el diseño del estudio son insuficientes para establecer conclusiones. El fabricante no aporta otros estudios. No hemos encontrado ningún otro estudio indexado que recoja resultados de este fabricante. El fabricante dispone de marcado CE como dispositivos médicos Clase III y cumple con todos los estandars europeos sobre implantes mamarios. No están aprobados por la FDA... 0 Agente comercial fijo en Madrid para realizar cualquier labor comercial y técnica sobre los productos ofertados. No señalan nombre, horario, ni datos de contacto del comercial... 1 punto 4. VERSATILIDAD Y FACILIDAD DE IMPLANTACION: No existe ningún artículo que recoja datos sobre la facilidad o dificultad en la implantación de estas prótesis. El único artículo encontrado compara las prótesis Vertex anatómicas de este fabricante, que actualmente no se encuentran en su catálogo (Aesthetic Plast Surg Nov-Dec;31(6): Prospective study comparing two brands of cohesive gel breast implants with anatomic shape: 5-year follow-up evaluation. Niechajev I). El distribuidor no ha facilitado muestras para demostración. Este fabricante solo dispone de un tipo de gel para este producto, a diferencia de los otros fabricantes que disponen de, al menos, dos geles con cohesividades distintas. Este fabricante no dispone de "sizers" (probadores) reesterilizables, que facilitan la elección exacta del implante durante la intervención. Estos implantes no parece que posean marcas para facilitar su implantación, a diferencia de otros fabricantes. No disponen de linea de expansores, por lo que no permite sustituir un expansor por una prótesis del mismo fabricante POSIBILIDAD DE ANALISIS DE EXPLANTES: EL distribuidor recoge los implantes explantados para su posterior análisis...3 6,00 5,00 Lote 1 ALLERGAN CRITERIOS TÉCNICOS RELACIONADOS CON EL CRITERIOS TÉCNICOS NO RELACIONADOS CON EL 6

7 1. GARANTÍA (periodo superior al mínimo 10 años establecido): Natrelle Plus: incluye garantía de por vida ante ruptura del implante, incluyendo el implante contralateral durante los 10 primeros años. No incluyen cobertura de la contractura capsular severa CALIDAD DEL GEL Y DE LAS CUBIERTAS DE SILICONA: 2a. CALIDAD DEL GEL: Gel cohesivo TruForm 1 y 2. El distribuidor proporciona bibliografía sobre las características y seguridad de este tipo de gel (Expert Rev Med Devices 4(5), , Allergan s silicone gel breast implants. Spear SL, Plast Recon Surg 116(3) Cohesive Silicone Gel Breast Implants in Aesthetic and Reconstructive Breast Surgery. Brown MH. Innov Plast Surg 1(3) Form-stable Cohesive Gel Implants: Advantages and Technical Essentials. Adams W). 2b. CALIDAD CUBIERTA DE SILICONA: cubierta de silicona: texturado Biocell (tamaño del poro micrones, profundidad micrones) y capa Intrashield. Existe numerosa bibliografía experimental y clíncica sobre la seguridad de este tipo de cubiertas a largo plazo (Aesthet Surg J Jul 14;34(6): Benefits and Limitations of Macrotextured Breast Implants and Consensus Recommendations for Optimizing Their Effectiveness. Maxwell GP. Plast Reconstr Surg Jun;117(7): Textured surface breast implants in the prevention of capsular contracture among breast augmentation patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Barnsley GP. Plast Reconstr Surg Dec;108(7): Comparison of the capsular response to the Biocell RTV and Mentor 1600 Siltex breast implant surface texturing: a scanning electron microscopic study. Danino AM. Plast Reconstr Surg Sep;92(3): Soft tissue response to textured silicone implants in an animal experiment. Smahel J. Aesthetic Plast Surg Oct;34(5): How texture-inducing contraction vectors affect the fibrous capsule shrinkage around breasts implants? Abramo AC) EVIDENCIA CIENTIFICA: El fabricante aporta un dosier con abundante bibliografía relacionada con este producto, incluyendo un estudio Core a 10 años para su aprobación por la FDA (Plast Reconstr Surg Jun;133(6): Natrelle round silicone breast implants: Core Study results at 10 years. Spear SL). El fabricante dispone de marcado CE como dispositivos médicos Clase III y cumple con todos los estandars europeos sobre implantes mamarios. Además están aprobados por la FDA VERSATILIDAD Y FACILIDAD DE IMPLANTACION: No existe ningún artículo que recoja datos sobre la facilidad o dificultad en la implantación de estas prótesis. Nuestro servicio dispone de experiencia previa en la colocación de estos implantes. Este fabricante dispone de, al menos, dos tipos de gel para este producto, con cohesividades distintas, lo cual aumenta las opciones reconstructivas. Este fabricante dispone de "sizers" (probadores) reesterilizables, que facilitan la elección exacta del implante durante la intervención POSIBILIDAD DE ANALISIS DE EXPLANTES: El distribuidor recoge los implantes explantados para su posterior análisis. Aportan documento para explantación FORMACION Y DOCENCIA:Cartera de cursos, talleres y eventos de formación, tanto en el hospital como en colaboración con la Sociedad Española de Cirugía Plástica, reparadora y Estética, y con la Fundación Docente. Cursos específicos para formación de residentes INNOVACION Y DESARROLLO : La innovación y desarrollo en este sector se mide en relación a la producción científica relacionada o generada por el fabricante, y el desarrollo de productos distintos al de otros fabricantes del mismo sector. El distribuidor facilita información en relación a la inversión económica realizada en I+D, así como la tasa de reinversión sobre sus ventas en I+D. Este fabricante participa en, al menos, 19 estudios clínicos con una participación de pacientes. Este fabricante es lider mundial en el sector CONDICIONES DEL SERVICIO: Servicio permanente, facilidad de realización de pedido (via ): El distribuidor permite la realización de pedidos a través de , con confirmación. Aportan información adicional (horario, o teléfono de atención) POSIBILIDAD DE ENTREGAS URGENTES, en menos de 45 minutos): El distribuidor señala la posibilidad de realizar entregas urgentes, así como la posibilidad de facilitar depósitos gratuñitos en el hospital FUNCIONAMIENTO DEL SERVICIO TECNICO: Aportan datos de contacto para Servicio al cliente y facturación, incluyendo horarios, nombre de los comerciales y datos de contacto. Pone a disposición, además de al especialista en producto, a un responsable de soporte científico DISPONIBILIDAD del mismo modelo ofertado pero con superficie lisa: El catálogo sí incluye las mismas referencias con superficie lisa ,00 12,00 Lote 2 ALLERGAN 7

8 CRITERIOS TÉCNICOS RELACIONADOS CON EL 1. GARANTÍA (periodo superior al mínimo 10 años establecido): Natrelle Plus: incluye garantía de por vida ante ruptura del implante, incluyendo el implante contralateral durante los 10 primeros años. No cubren casos de contractura capsular severa CALIDAD DEL GEL Y DE LAS CUBIERTAS DE SILICONA: 2a. CALIDAD DEL GEL: Gel cohesivo TruForm 2 y 3. El distribuidor proporciona bibliografía sobre las características y seguridad de este tipo de gel (Expert Rev Med Devices 4(5), , Allergan s silicone gel breast implants. Spear SL, Plast Recon Surg 116(3) Cohesive Silicone Gel Breast Implants in Aesthetic and Reconstructive Breast Surgery. Brown MH. Innov Plast Surg 1(3) Form-stable Cohesive Gel Implants: Advantages and Technical Essentials. Adams W). 2b. CALIDAD CUBIERTA DE SILICONA: cubierta de silicona: texturado Biocell (tamaño del poro micrones, profundidad micrones) y capa Intrashield. Existe numerosa bibliografía experimental y clíncica sobre la seguridad de este tipo de cubiertas a largo plazo (Aesthet Surg J Jul 14;34(6): Benefits and Limitations of Macrotextured Breast Implants and Consensus Recommendations for Optimizing Their Effectiveness. Maxwell GP. Plast Reconstr Surg Jun;117(7): Textured surface breast implants in the prevention of capsular contracture among breast augmentation patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Barnsley GP. Plast Reconstr Surg Dec;108(7): Comparison of the capsular response to the Biocell RTV and Mentor 1600 Siltex breast implant surface texturing: a scanning electron microscopic study. Danino AM. Plast Reconstr Surg Sep;92(3): Soft tissue response to textured silicone implants in an animal experiment. Smahel J) EVIDENCIA CIENTIFICA: El fabricante aporta un dosier con abundante bibliografía relacionada con este producto, incluyendo un estudio Core a 10 años para su aprobación por la FDA (Plast Reconstr Surg Jun;133(6): Natrelle round silicone breast implants: Core Study results at 10 years. Spear SL). El fabricante dispone de marcado CE como dispositivos médicos Clase III y cumple con todos los estandars europeos sobre implantes mamarios. Además están aprobados por la FDA VERSATILIDAD Y FACILIDAD DE IMPLANTACION: No existe ningún artículo que recoja datos sobre la facilidad o dificultad en la implantación de estas prótesis. Nuestro servicio dispone de experiencia previa en la colocación de estos implantes. Este fabricante dispone de, al menos, dos tipos de gel para este producto, con cohesividades distintas, lo cual aumenta las opciones reconstructivas. Este fabricante dispone de "sizers" (probadores) reesterilizables, que facilitan la elección exacta del implante durante la intervención. Disponen de un sistema de planificación basado en medidas (BioDimensional) que facilita la elección del implante. Estos implantes disponen de marcas que facilitan la correcta posición del implante POSIBILIDAD DE ANALISIS DE EXPLANTES: El distribuidor recoge los implantes explantados para su posterior análisis. Aportan documento para explantación...3 CRITERIOS TÉCNICOS NO RELACIONADOS CON EL 1. FORMACION Y DOCENCIA (disponiblilidad absoluta): Cartera de cursos, talleres y eventos de formación, tanto en el hospital como en colaboración con la Sociedad Española de Cirugía Plástica, reparadora y Estética, y con la Fundación Docente. Cursos específicos para formación de residentes INNOVACION Y DESARROLLO: La innovación y desarrollo en este sector se mide en relación a la producción científica relacionada o generada por el fabricante, y el desarrollo de productos distintos al de otros fabricantes del mismo sector. El distribuidor facilita información en relación a la inversión económica realizada en I+D, así como la tasa de reinversión sobre sus ventas en I+D. Este fabricante participa en, al menos, 19 estudios clínicos con una participación de pacientes. Este fabricante es lider mundial en el sector CONDICIONES DEL SERVICIO: El distribuidor permite la realización de pedidos a través de , con confirmación. Aportan información adicional (horario, e- mail o teléfono de atención) POSIBILIDAD DE ENTREGAS URGENTES, en menos de 45 minutos): El distribuidor señala la posibilidad de realizar entregas urgentes, así como la posibilidad de facilitar depósitos gratuitos en el hospital... 1 punto 5. FUNCIONAMIENTO DEL SERVICIO TECNICO: Aportan datos de contacto para Servicio al cliente y facturación, incluyendo horarios, nombre de los comerciales y datos de contacto. Pone a disposición, además de al especialista en producto, a un responsable de soporte científico

9 14,00 15,00 CRITERIOS TÉCNICOS RELACIONADOS CON EL Lote 5 ALLERGAN 1. GARANTÍA (periodo superior al mínimo 10 años establecido): Nigún fabricante de expansores ofrece garantía para estos dispositicos, dado que se trata de implantes temporales diseñados para retirarse después de un tiempo CALIDAD del gel y de las cubiertas de sililcona: Estos implantes no contienen gel. La calidad de la cubierta no ha sido sujeto de estudio, dado que se trata de dispositivos temporales EVIDENCIA científica: Existe numerosa bibliografía demostrando la segurodad de esta técnica, pero no existe ningún artículo que compare el dispositivo de este fabricante frente al de otros fabricantes. La mayoría de los autores emplean la misma marca de prótesis que de expansor VERSATILIDAD y facilidad de implantación: Estos implantes disponen de un sistema de localización trascutáneo (Magnafinder) que permite realizar el proceso de expansión tisular con facilidad, además de plantillas para la selección del expansor y guías de correspondencia expansor-protesis POSIBILIDAD de análisis de explantes: Los expansores, como dispositivos de uso temporal no precisan análisis de explantación... 0 CRITERIOS TÉCNICOS NO RELACIONADOS CON EL 1. FORMACION Y DOCENCIA: Cartera de cursos, talleres y eventos de formación, tanto en el hospital como en colaboración con la Sociedad Española de Cirugía Plástica, reparadora y Estética, y con la Fundación Docente. Cursos específicos para formación de residentes INNOVACION Y DESARROLLO : La innovación y desarrollo en este sector se mide en relación a la producción científica relacionada o generada por el fabricante, y el desarrollo de productos distintos al de otros fabricantes del mismo sector. El distribuidor facilita información en relación a la inversión económica realizada en I+D, así como la tasa de reinversión sobre sus ventas en I+D. Este fabricante participa en, al menos, 19 estudios clínicos con una participación de pacientes. Este fabricante es lider mundial en el sector CONDICIONES DEL SERVICIO: Servicio permanente, facilidad de realización de pedido (via ): El distribuidor permite la realización de pedidos a través de , con confirmación. Aportan información adicional (horario, o teléfono de atención) POSIBILIDAD DE ENTREGAS URGENTES, en menos de 45 minutos): El distribuidor señala la posibilidad de realizar entregas urgentes, así como la posibilidad de facilitar depósitos gratuñitos en el hospital FUNCIONAMIENTO DEL SERVICIO TECNICO: Aportan datos de contacto para Servicio al cliente y facturación, incluyendo horarios, nombre de los comerciales y datos de contacto. Pone a disposición, además de al especialista en producto, a un responsable de soporte científico ,00 15,00 CRITERIOS TÉCNICOS RELACIONADOS CON EL Lote 2 JOHNSON&JOHNSON (MENTOR) CRITERIOS TÉCNICOS NO RELACIONADOS CON EL 9

10 1. GARANTÍA (periodo superior al mínimo 10 años establecido): Patient Care Promise: incluye garantía de por vida ante ruptura del implante. Cubre casos de contractura capsular Baker III y IV durante los 10 primeros años. No dan cobertura de la mama contralateral CALIDAD DEL GEL Y DE LAS CUBIERTAS DE SILICONA: 2a. CALIDAD DEL GEL: Gel cohesivo Memory Gel Cohesividad III. Aportan datos técnicos físicos sobre materiales empleados. 2b. CALIDAD CUBIERTA DE SILICONA: cubierta de silicona: texturado Siltex. con 4 capas. Existe numerosa bibliografía experimental y clíncica sobre la seguridad de este tipo de cubiertas a largo plazo (Plast Reconstr Surg Dec;108(7): Comparison of the capsular response to the Biocell RTV and Mentor 1600 Siltex breast implant surface texturing: a scanning electron microscopic study. Danino AM). Algunos artículos señalan la ventaja de este texturado en la prevención de seromas tardíos y de formación de doble capsula EVIDENCIA CIENTIFICA: Existe bibliografía relacionada con este producto, incluyendo un estudio Core a 10 años para su aprobación por la FDA y el realizado por Sanidad Canadiense (Health Canada Summary Basis of Decision Mentor Memory Gell silicone gelfilled breast implants). El fabricante dispone de marcado CE como dispositivos médicos Clase III y cumple con todos los estandars europeos sobre implantes mamarios. Además están aprobados por la FDA VERSATILIDAD Y FACILIDAD DE IMPLANTACION: No existe ningún artículo que recoja datos sobre la facilidad o dificultad en la implantación de estas prótesis. Nuestro servicio dispone de experiencia previa en la colocación de estos implantes. Este fabricante dispone de "sizers" (probadores) reesterilizables, que facilitan la elección exacta del implante durante la intervención. Disponen de un sistema de planificación basado en medidas (BioDimensional) que facilita la elección del implante. Estos implantes disponen de marcas que facilitan la correcta posición del implante POSIBILIDAD DE ANALISIS DE EXPLANTES: El distribuidor recoge los implantes explantados para su posterior análisis. Aportan documento para explantación FORMACION Y DOCENCIA: Amplio programa de formación, tanto a nivel de cursos de sociedades médicas como de cursos organizados por su departamento de Formación. Ajuntan documentación al respecto. Organización anual de cursos de formación para residentes dentro del marco de la SECPRE y su Fundación Docente INNOVACION Y DESARROLLO: La innovación y desarrollo en este sector se mide en relación a la producción científica relacionada o generada por el fabricante, y el desarrollo de productos distintos al de otros fabricantes del mismo sector. Este fabricante es lider mundial en el sector. Disponen de fabricación automatizada de texturas por impresión. Tienen más de 50 años de existencia en el mercado. Sus expansores disponen de tecnología autosellable "Buffer Zone" que evita la pérdida de suero inyectado CONDICIONES DEL SERVICIO: Servicio personalizado que puede ser realizado a través de y teléfono. Se detallan las horas de servicio y los datos de contacto POSIBILIDAD DE ENTREGAS URGENTES, en menos de 45 minutos): El distribuidor señala la posibilidad de realizar entregas urgentes, así como la posibilidad de facilitar depósitos gratuitos en el hospital. Almacen central en Madrid... 1 punto 5. FUNCIONAMIENTO DEL SERVICIO TECNICO: Aportan datos de contacto para Servicio al cliente y facturación, incluyendo horarios, nombre de los comerciales y datos de contacto. Pone a disposición, además de al especialista en producto, a un responsable de soporte científico ,00 15,00 CRITERIOS TÉCNICOS RELACIONADOS CON EL Lote 5 JOHNSON&JOHNSON (MENTOR) CRITERIOS TÉCNICOS NO RELACIONADOS CON EL 10

11 1. GARANTÍA (periodo superior al mínimo 10 años establecido): En la documentación se menciona que los expansores de este fabricante disponen de garantía de por vida de la paciente. Sin embargo en la garantía adjuntada sólo se menciona la cobertura de la garantía para prótesis rellenas de gel de silicona y no para expansores... 1 punto 1. FORMACION Y DOCENCIA: Amplio programa de formación, tanto a nivel de cursos de sociedades médicas como de cursos organizados por su departamento de Formación. Ajuntan documentación al respecto. Organización anual de cursos de formación para residentes dentro del marco de la SECPRE y su Fundación Docente CALIDAD del gel y de las cubiertas de sililcona: Estos implantes no contienen gel. La calidad de la cubierta no ha sido sujeto de estudio, dado que se trata de dispositivos temporales. Disponen de tecnología Buffer Zone (area reforzada alrededor de la válvula de material autosellable para evitar que el expansor de desinfle de manera accidental) EVIDENCIA científica: Existe numerosa bibliografía demostrando la segurodad de esta técnica, pero no existe ningún artículo que compare el dispositivo de este fabricante frente al de otros fabricantes. La mayoría de los autores emplean la misma marca de prótesis que de expansor (Plast Reconstr Surg Nov;124(5): Two-stage expander implant reconstruction: recent experience. Strock LL.) VERSATILIDAD y facilidad de implantación: Estos implantes disponen de un sistema de localización trascutáneo (Centerscope) que permite realizar el proceso de expansión tisular con facilidad, además de plantillas para la selección del expansor y guías de correspondencia expansor-protesis. El expansor dispone de gúias que faciltan su colocación POSIBILIDAD de análisis de explantes: Los expansores, como dispositivos de uso temporal no precisan análisis de explantación INNOVACION Y DESARROLLO: La innovación y desarrollo en este sector se mide en relación a la producción científica relacionada o generada por el fabricante, y el desarrollo de productos distintos al de otros fabricantes del mismo sector. Este fabricante es lider mundial en el sector. Disponen de fabricación automatizada de texturas por impresión. Tienen más de 50 años de existencia en el mercado. Sus expansores disponen de tecnología autosellable "Buffer Zone" que evita la pérdida de suero inyectado CONDICIONES DEL SERVICIO: Servicio personalizado que puede ser realizado a través de y teléfono. Se detallan las horas de servicio y los datos de contacto POSIBILIDAD DE ENTREGAS URGENTES, en menos de 45 minutos): El distribuidor señala la posibilidad de realizar entregas urgentes, así como la posibilidad de facilitar depósitos gratuitos en el hospital. Almacen central en Madrid... 1 punto 5. FUNCIONAMIENTO DEL SERVICIO TECNICO: Aportan datos de contacto para Servicio al cliente y facturación, incluyendo horarios, nombre de los comerciales y datos de contacto. Pone a disposición, además de al especialista en producto, a un responsable de soporte científico ,00 15,00 11

12 (ANEXOS) LOTES A.M Cod. SAP Descripción PRÓTESIS MAMARIA REDONDA CON GEL DE SILICONA COHESIVIDAD BAJA PRÓTESIS MAMARIA ANATÓMICA CON GEL DE SILICONA ALTA COHESIVIDAD RESUMEN EVALUACIÓN TÉCNICA/ ECONÓMICA (derivado del AM PA 4/2013) EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA Puntuación económica CG AESTHETICS SPAIN ALLERGAN JOHNSON&JOHNSON (MENTOR) CRITERIOS TÉCNICOS RELACIONADOS CON EL CRITERIOS TÉCNICOS NO RELACIONADOS CON EL Total puntuación Puntuación económica CRITERIOS TÉCNICOS RELACIONADOS CON EL CRITERIOS TÉCNICOS NO RELACIONADOS CON EL Total puntuación , ,75 Puntuación económica CRITERIOS TÉCNICOS RELACIONADOS CON EL CRITERIOS TÉCNICOS NO RELACIONADOS CON EL , , Puntuación económica BIOCABLAN Excluido por presentar la dcoumentación fuera de plazo Excluido por presentar la dcoumentación fuera de plazo EXPANSOR MAMARIO ANATÓMICO Propuesta de adjudicación: Lote 1 80% de las cantidades a CG AESTHETICS SPAIN, 20% a Allergan Lote 2 80% de las cantidades a Allergan, 10% a J&J, y 10% para CG AESTHETICS SPAIN Lote 5 100% de las cantidades a Allergan 12