El futuro de la medicina regenerativa es hoy, y está accesible para pacientes

Transcripción

1 El futuro de la medicina regenerativa es hoy, y está accesible para pacientes

2 Empresa En Lyposmol Biotech nos dedicamos a mejorar vidas a través de la Medicina Regenerativa como nuevo paradigma de la medicina que usa la capacidad de las Células Madre para regenerarse y sanar completamente los tejidos y órganos dañados en nuestros cuerpos. Colocamos a nuestros pacientes y clientes en el corazón de todo lo que hacemos y nos sentimos orgullosos de saber, que ayudamos a millones de personas en todo el mundo que tienen enfermedades, a tener acceso a una Terapia Regenerativa. Para realizar esta misión, Lyposmol diseña, desarrolla y ofrece productos, tecnologías y servicios para crear terapias especializadas que abordan las necesidades médicas y del mercado que no se cumplen. Nos esforzamos por ofrecer resultados de excelencia con impacto social que creen un alto valor añadido para pacientes, clientes, socios científico-tecnológicos e institucionales y la sociedad. Aliviar el sufrimiento y restaurar la esperanza de los pacientes y de sus seres queridos es lo que alimenta nuestra pasión y nuestro trabajo. Lyposmol Biotech es una empresa líder en biotecnología aplicada a la Medicina Regenerativa con licencia de la AEMPS para la importación, distribución y agrupación de productos sanitarios. Con sedes en Madrid, Zaragoza, Málaga y Lombardía (Italia) desarrolla una I+D y Ensayos Clínicos propios dentro del Ecosistema de Innovación en Medicina Regenerativa con Universidades, Hospitales y Centros de I+D Públicos y Privados de excelencia internacional para desarrollar productos, tecnologías y servicios de valor añadido para una terapia traslacional al alcance de diferentes especialidades médicas y beneficiosa para millones de pacientes con la máxima seguridad y efectividad. Lyposmol Biotech ha desarrollado una solución integral de productos al servicio del médico, como un sistema totalmente protocolizado para la obtención y procesamiento de los grupos celulares provenientes del tejido adiposo en el mismo acto quirúrgico, con resultados clínicos a corto, medio y largo plazo, tal y como lo evidencian cientos de estudios científicos y ensayos clínicos publicados en los últimos años. REGULATORY I+D ALIANZAS Lyposmol Dirección MÉDICA FABRICACIÓN ENSAYOS CLÍNICOS Comercial Lombardía España Internacional Italia Zaragoza Madrid Málaga " Lyposmol Biotech tiene una Alianza Estratégica con Cardiva para la fabricación de sus productos a través de las fábricas de Cardiva en España (Málaga) e Italia (Lombardía)."

3 Ciencia MEDICINA REGENERATIVA: CÉLULAS MADRE, TERAPIA CELULAR Y TRASLACIONAL La Medicina Regenerativa está en la frontera del conocimiento creando nuevos paradigmas en las terapias avanzadas añadiendo, al concepto de reparación y cura de enfermedades, el de regeneración celular y de tejidos siendo el eje central de la innovación biomédica de miles de publicaciones científicas y ensayos clínicos en el mundo. Las Células Madre son las protagonistas de la Medicina Regenerativa por ser un conjunto de células no especializadas que se encuentran presentes en el organismo de forma natural, en casi todos los tejidos. Su misión es la de proveer a los tejidos de fuentes de auto-recambio celular, corrigiendo así el desgaste o deterioro celular que se produce, de forma natural, en el organismo en su estado fisiológico normal. Todas las Células Madre, independientemente de su origen, tienen tres propiedades generales: son capaces de dividirse y renovarse por largos períodos; no están especializadas; y pueden dar lugar a tipos de células especializadas de un modo continuo y rápido. Endotelio Las Células Madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo Páncreas La Terapia Celular se define como un proceso mediante el cual se introducen nuevas células en el tejido dañado como un método para tratar la enfermedad. Las formas de terapia celular pueden incluir: trasplante de Células Madre autólogas (del paciente) o alogénicas (de un donante). Adiposo Neurona Músculo Hueso Miocardio Hígado Cartílago La Terapia Traslacional permite la obtención legal y uso de Factores de Crecimiento Plaquetarios (PRP, aféresis), o la obtención de la Fracción Estromal Vascular (SVF) que contiene Células Madre Mesenquimales adultas (MSC) entre las que se encuentran Células Madre derivadas del Tejido Adiposo (ADSC) para su reimplantación en la zona a tratar, sin la realización de una manipulación sustancial, realizado de forma autóloga y en el mismo acto quirúrgico, cumpliendo la normativa legal vigente. QUÉ ES LA FRACCIÓN ESTROMAL VASCULAR (SVF)? Se denomina Fracción Vascular Estromal o SVF al producto que se obtiene a partir de una muestra de tejido biológico y que contiene, entre otras poblaciones celulares, una gran presencia de Células Madre mesenquimales adultas (MSC) y Células Madre derivadas de tejido Adiposo (ADSC). La aplicación adecuada de la SVF permite regenerar diferentes tejidos dañados, tanto por traumatismos como por el propio envejecimiento y desgaste celular. Existen diferentes fuentes de las que obtener la SVF, pero Lyposmol Biotech ha apostado por diseñar un sistema que permita obtener la SVF del tejido graso, fuente cada vez más empleada para este fin, debido a que presenta ventajas frente a otros tejidos como son la facilidad de extracción de la muestra biológica y la alta cantidad de células recuperadas manteniendo un alto grado de viabilidad. POR QUÉ USAR LA SVF OBTENIDA CON LYPOSMOL ADSC SYSTEM? Lyposmol Biotech, con la colaboración de centros de investigación ha demostrado que la SVF del tejido graso es una fuente rica en Células Madre (ADSC), que coexisten con otros grupos celulares de gran interés para la Medicina Regenerativa. Estudios recientes, han demostrado que la SVF contiene una gran cantidad de factores de crecimiento (GF) que juegan un papel crucial en la reprogramación celular que conduce a la regeneración de un tejido dañado. Lyposmol Biotech ha demostrado que la fracción vasculo-estromal obtenida mediante el proceso Lyposmol ADSC System contiene altas concentraciones de aquellos GF que la literatura científica cita como cruciales en Medicina Regenerativa como son los factores plaquetarios (PDGF), los vasculares endoteliales (VEGF), los insulínicos (IGF) o los β-transformadores (TGFB), entre otros. En resumen; la SVF es un conjunto de Células que promueven: Regeneración de tejidos mesenquimales Inmunomodulación y/o inmunotolerancia Efecto antinflamatorio Neovascularización CÓMO ACTÚA LA SVF? El contenido de la SVF genera distintos tipos de respuesta a nivel biológico, que tiene su inmediata traducción a nivel anatómico como resultado de una comunicación celular perfectamente coordinada y reprogramada entre los distintos tipos celulares y el entorno proximal, modulada a su vez, por la liberación endocrina, paracrina y autocrina de moléculas de diferente naturaleza química que actúan como primeros mensajeros. Las consecuencias son: 1) Un incremento de la angiogénesis en la zona receptora. 2) Una disminución de la inflamación. 3) Una señalización quimiotáxica. 4) Anti-apoptosis celular (en distintas zonas además de la tratada por afección). 5) Estimulación de la síntesis de la matriz extracelular. 6) Activación de las rutas de señalización celular que conducen a la diferenciación programada de las células estromales hacia la estirpe celular de interés. QUÉ ENCONTRAMOS EN LA SVF OBTENIDA CON LYPOSMOL ADSC SYSTEM? Otros Fibroplastos 6,87 Células Madre Hematopoyéticas 5,98 Monocitos / Macrófagos 8,15 Granulocitos 8,56 Leucocitos 10,62 14,2 33,4 4,52 5,98 1,72 Células Madre Estromales (ADSC) Pericitos Células Endoteliales Maduras Células Endoteliales Progenitoras

4 Extracción Kit de extracción del tejido adiposo optimizado para la máxima viabilidad celular de la SVF. Los elementos necesarios para el lipoaspirado de grasa en un kit de un solo uso. Protocolo Optimizado para aumentar la viabilidad celular. Certificación y ficha técnica. PNT proceso. Programa formativo protocolo extracción optimizada TEK Adiposed - Surgical Kit instrumental quirúrgico para la extracción del tejido adiposo optimizado para la SVF. Cánulas de infiltración-extracción desarrolladas en exclusiva para maximizar la viabilidad celular. Protocolo y técnicas de extracción optimizadas. Kit certificado y ficha técnica. PNT proceso Programa formativo protocolo extracción optimizada TEK Adiposed - Surgical > > > > > MIN TIEMPO TOTAL PROCESO Equipamiento y servicio S1SERVICE Equipamiento - Kit procesado S2SERVICE Equipamiento - Kit procesado - Técnico de procesamiento S3SERVICE Equipamiento - Kit procesado - Técnico de procesamiento - Kit extracción - Médico extractor tejido adiposo

5 Procesado > > > > LYPOSMOL ADSC SYSTEM Lyposmol ADSC System son productos sanitarios, englobados bajo un CE único (CE 0120), en un kit de procesado que incluye todos los productos necesarios para: a) La extracción de sangre y preparación del PPP (Lyposmol PPP, Plasma Pobre en Plaquetas). b) El proceso de separación celular junto con los reactivos necesarios para la digestión enzimática (Lyposmol ADSC Enzyme ) y el kit de control de su actividad. (EKC ). Lyposmol ADSC System es una solución integral para realizar de forma segura, cómoda y eficiente la separación celular en un mismo acto quirúrgico en apenas minutos. LYPOSMOL ADSC ENZYME Existen diferentes procedimientos para aislar la SVF del tejido adiposo, pero el proceso mediante el cual se obtiene con mayor cantidad, viabilidad y preservación celular es a través de una digestión enzimática. Otros sistemas, como disgregación de tipo mecánica realizan un fraccionamiento del tejido sin garantizar la viabilidad suficiente ni el correcto aislamiento celular durante el proceso. Lyposmol Biotech, para esta finalidad, ha desarrollado el producto Lyposmol ADSC Enzyme, un reactivo enzimático con alta especificidad para digerir el tejido conectivo, que garantiza un óptimo aislamiento celular, con elevada concentración de células y altos porcentajes de viabilidad de las mismas. A nivel regulatorio, cumple con la farmacopea europea exigida por la EDQM (European Director at eforthe Quality of Medicines & HealthCare), órgano competente en la materia y que forma parte del Consejo de Europa. Tras la digestión enzimática, Lyposmol incorpora un dispositivo con certificación CE/FDA denominado Lyposmol PPP para realizar la neutralización de la enzima con la fracción pobre que resulta de su aplicación quedando libre la fracción rica o PRP para uso clínico. LYPOSMOL EKC (Enzymatic Kit Control) Es un sistema que garantiza la bioseguridad ya que comprueba la ausencia/presencia de actividad enzimática antes de cada implante SVF in situ, en el mismo acto quirúrgico. Hasta la fecha se puede reseñar que es único en el mercado y que ha sido desarrollado y patentado por Lyposmol Biotech en colaboración con una empresa de base nanotecnológica, líder en el sector de desarrollo de kits de diagnóstico molecular in vitro. Se trata de un kit colorimétrico de manejo sencillo mediante el cual el médico podrá comprobar in situ, antes de cada implante SVF, la ausencia de actividad enzimática. El sistema EKC está avalado a nivel regulatorio, siendo una herramienta de seguridad necesaria en aquellos sistemas que emplean en su procesado un reactivo enzimático. Ofrece la máxima seguridad al paciente, médico, clínica o laboratorio, garantizando la obtención de un implante SVF libre de actividad enzimática residual. Implantación El implante de la SVF ha demostrado tener una alta eficacia terapéutica para dar a los pacientes acceso a una Salud Regenerativa de alta calidad de la mano de los productos de Lyposmol Biotech.

6 Calidad Los productos Lyposmol Biotech han sido diseñados y desarrollados con los más altos estándares de calidad y mediante un protocolo optimizado, seguro y eficaz a través de un proceso técnico según la legislación actual vigente, tal y como recoge el RD9/2014 que regula la obtención de los grupos celulares. Instalaciones Certificaciones Centro de I + D Lyposmol Fabricación Lyposmol ADSC Enzyme Fabricación Lyposmol ADSC System Certificada como sala limpia clase B (ISO 14644). Certificada como sala limpia clase B. Autorizado por la AEMPS para fabricación de estériles, siguiendo normativa GMP en las instalaciones. Laboratorio autorizado por la AEMPS como fabricante y agrupador, siguiendo normativa GMP en sus instalaciones. Bajo sistemas de gestion y calidad ISO 9001; ISO 13485; ISO Agrupado bajo un marcado CE único (CE 0120) cumpliendo con la Directiva Europea 93/42/CE relativa a productos sanitarios. Alianzas TRAUMATOLOGÍA DERMATOLOGÍA ODONTOLOGÍA MEDICINA ESTÉTICA CIRUGÍA PLÁSTICA MEDICINA DEPORTIVA CAPILAR QUEMADOS CARDIOLOGÍA GINECOLOGÍA/UROLOGÍA

7 Ventajas Lyposmol Biotech pone al alcance de diferentes especialidades médicas una herramienta efectiva, segura, legal y rentable, dentro del campo de la Medicina Regenerativa y en concreto en la disciplina definida como TERAPIA TRASLACIONAL. El paciente puede acceder a todas las ventajas asociadas a la Medicina Regenerativa con la máxima seguridad y efectividad en el mismo acto quirúrgico con resultados clínicos a corto, medio y largo plazo. R Completo Lyposmol ADSC System desarrollado según el RD 9/2014. Producto sanitario con certificado CE. Reactivo enzimático envasado en Sala Blanca Clase B y cumpliendo Ph. Eur. Sin manipulación sustancial y realizado en el mismo acto quirúrgico. PNT (Proceso Normalizado de Trabajo) incluido en el kit. R Eficiente R Rápido R Seguro Sistema EKC incluido en el kit para la comprobación de ausencia de actividad enzimática antes de cada implante SVF in situ. Productos desarrollados con los máximos estándares de calidad del mercado. Sistema cerrado, sin riesgo de contaminación. Estudios de bioseguridad, propios y por laboratorios externos, garantizan el proceso Lyposmol ADSC System. Implante autólogo, sin riesgos de reacciones e intolerancias. Coste producto económico. Quirófano Cirugía menor Ambulatoria. Terapia en el mismo acto quirúrgico. El mejor coste/efectividad del mercado. Tiempo total tratamiento minutos. Alta viabilidad celular. Obtención de los ocho grupos celulares existentes en la SVF con alto número de ADCS vivas y mínima apoptosis. Reactivo enzimático desarrollado por Lyposmol Biotech con la máxima calidad, efectividad y optimización SVF. Sistema más rápido del mercado minutos, preservando la máxima viabilidad celular. INTERVENCIÓN EN QUIROFANO CIRUGÍA MENOR SIN MANIPULACIÓN SUSTANCIAL TERAPIA MISMO ACTO QUIRÚRGICO PROCESO AUTÓLOGO SISTEMA CERRADO & ESTÉRIL VENTAJAS PRODUCTOS LYPOSMOL PRODUCTOS SANITARIOS ENGLOBADOS BAJO UN CE ÚNICO (CE 0120) NORMAS FABRICACIÓN GMP & SOP

8 Madrid Oficina Principal C/Isabel Colbrand 6 4º B Madrid Tlfno: Distribuido por: Zaragoza C/María Lostal Zaragoza Málaga C/Severo Ochoa, 64 Parque Tecnológico de Andalucía Campanillas Italia (MN, Lombardía) Vía Raffaello, Guidizzolo info@lyposmol.com