03/06/2014 REGLAMENTO (CE) Nº 2073/2005, SITUACION ACTUAL Y RETOS FUTUROS.

Transcripción

1 REGLAMENTO (CE) Nº 2073/2005, SITUACION ACTUAL Y RETOS FUTUROS. Beatriz Martínez Zamorano Jefe de Servicio de Riesgos Biológicos AECOSAN Majadahonda, 11 de junio de 2014 Artículo 6 Reglamento (CE) Nº 178/2002 Análisis del riesgo Con el fin de lograr el objetivo general de un nivel elevado de protección de la salud y la vida de las personas, la legislación alimentaria se basará en el análisis del riesgo, salvo que esto no convenga a las circunstancias o la naturaleza de la medida legislativa. CARACTERÍSTICAS DE UN CRITERIO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA Se establecen realizando una evaluación de riesgos Teniendo en cuenta las condiciones normales de uso por el consumidor Tienen una parte establecida como obligatoria ( matriz, muestro y método de análisis, límite) para el operador. Se aplican a productos durante su vida útil 1

2 Artículo 4 REGLAMENTO (CE) Nº 852/2004 Requisitos generales y específicos en materia de higiene: 3. Los operadores de empresa alimentaria adoptarán, en la medida en que proceda, las siguientes medidas de higiene específicas: a) cumplimiento de los criterios microbiológicos para los productos alimenticios;.. e) muestreo y análisis. Rto (CE) Nº 2073/2005 CRITERIO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA Art. 2 Define la aceptabilidad de un producto o un lote de productos alimenticios y es aplicable a los productos comercializados Rto 2073/2005 CRITERIO DE HIGIENE DE PROCESO Art. 2 Indica el funcionamiento aceptable del proceso de producción este criterio, que no es aplicable a los productos comercializados, establece un valor de contaminación indicativo por encima del cual se requieren medidas correctoras para mantener la higiene del proceso conforme a la legislación alimentaria. 2

3 Artículo 14 Rto 178/ 2002 Requisitos de seguridad alimentaria La conformidad de un alimento con las disposiciones específicas que le sean aplicables no impedirá que las autoridades competentes puedan tomar las medidas adecuadas para imponer restricciones a su comercialización o exigir su retirada del mercado cuando existan motivos para pensar que, a pesar de su conformidad, el alimento no es seguro. ANTEPROYECTO DE REVISIÓN DE LOS PRINCIPIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO Y LA APLICACIÓN DE CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS PARA LOS ALIMENTOS 44 SESIÓN CCFH- NEW ORLEANS, NOVIEMBRE

4 «Principios para el establecimiento y la aplicación de criterios microbiológicos a los alimentos» de la Comisión del Codex Alimentarius, REVISADA Y APROBADA POR CAC 2013 EN 2013 Nueva definición 1997: El criterio microbiológico para un alimento define la aceptabilidad de un producto o un lote de un alimento basada en la ausencia o presencia, o en la cantidad de microorganismos, incluidos parásitos, y/o en la cantidad de sus toxinas/metabolitos, por unidad o unidades de masa, volumen, superficie o lote. 2013: Un criterio microbiológico es un parámetro de gestión de riesgos que indica la aceptabilidad del alimento o el funcionamiento ya sea del proceso o del sistema de control de inocuidad de los alimentos, después de conocer los resultados del muestreo y análisis para la detección de microorganismos, sus toxinas / metabolitos o marcadores asociados con su patogenicidad, u otras características en un punto específico de la cadena alimentaria. 1997: COMPONENTES PARA LA DETERMINACIÓN DE UN CRITERIO MICROBIOLÓGICO: descripción de los microorganismos que suscitan preocupación y/o de sus toxinas/metabolitos y el motivo de dicha preocupación los métodos analíticos para su detección y/o cuantificación número de muestras de campo que hay que tomar y la magnitud de la unidad analítica los límites microbiológicos que se consideran apropiados para el alimento en el punto o puntos especificados de la cadena alimentaria el número de unidades analíticas que deben ajustarse a esos límites. 4

5 Un criterio microbiológico está constituido por los siguientes componentes (2013) - El propósito del criterio microbiológico - El alimento, proceso o sistema de control de la inocuidad del alimento para el que se aplica el criterio microbiológico; - El punto específico en la cadena alimentaria, en donde será aplicado; - El(os) microorganismo(s) en cuestión y la razón de su selección; - Los límites microbiológicos (m, M; consulte la Sección 4.6) u otros límites (por ej., un nivel de riesgo). - Un plan de muestreo que defina el número de muestras a tomar (n), el tamaño de la unidad analítica, y cuando corresponda, el número de aceptación (c). - Dependiendo de su propósito, debería contar con una indicación del rendimiento estadístico del plan de muestreo; y - Los métodos analíticos y sus parámetros de calidad. Otras consideraciones pueden incluir, pero no están limitadas a lo siguiente: Datos de prevalencia y concentración para el microorganismo en cuestión Frecuencia y período del muestreo; Tipo de muestreo (aleatorio, estratificado, etc.); Metodología usada y, cuando corresponda, condiciones adecuadas para la toma de muestras; Viabilidad económica y administrativa, especialmente en lo que respecta a la selección del plan de muestreo; Interpretación de los resultados; Otras consideraciones pueden incluir, pero no están limitadas a lo siguiente: Mantenimiento de los registros; El uso previsto y real del alimento; El estado microbiológico de la(s) materia(s) prima(s) no procesadas; El efecto que tendrá el procesamiento en el estado microbiológico del alimento; La posibilidad y consecuencias de la contaminación microbiológica y/o el crecimiento e inactivación durante el manejo, empaque, almacenamiento, preparación y uso subsecuentes; y La posibilidad de la detección. La evidencia de los peligros a la salud reales o potenciales posibles; y La población en riesgo y los hábitos de consumo. 5

6 LÍMITES MICROBIOLÓGICOS Y/O DE OTRO TIPO Se pueden usar límites alternativos a los límites microbiológicos m y M al aplicar criterios microbiológicos a otros parámetros de la gestión de riesgos o a los NAPS. FUENTES Y TENDENCIAS 2012 ECST/ECVT casos en humanos.disminución de casos humanos en un 40% respecto a No obstante, desde años previos y se viene observando una tendencia creciente. Reglamento N º ( CE) 2073/2005 Criterios Microbiológicos en productos alimenticios CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS PARA E. COLI VTEC 6

7 Reglamento N º ( CE) 2073/2005 Criterios Microbiológicos en productos alimenticios Reglamento de Ejecución (UE) n.º 208/2013 de la Comisión, de 11 de marzo de 2013, sobre requisitos en materia de trazabilidad de los brotes y de las semillas destinadas a la producción de brotes. Reglamento (UE) n.º 209/2013 de la Comisión, de 11 de marzo de 2013, que modifica el Reglamento (CE) n º 2073/2005 en lo que respecta a los criterios microbiológicos para los brotes y las normas de muestreo para las canales de aves de corral y la carne fresca de aves de corral. Reglamento (UE) n.º 210/2013 de la Comisión, de 11 de marzo de 2013, sobre la autorización de los establecimientos que producen brotes en virtud del Reglamento (CE) n º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo Reglamento (UE) n o 211/2013 de la Comisión de 11 de marzo de relativo a los requisitos de certificación aplicables a las importaciones en la Unión de brotes y semillas destinadas a la producción de brotes. Reglamento (UE) n.º 209/2013 que modifica Reglamento (CE) n º 2073/2005 Scientific Opinion on Verocytotoxin producing E. coli (VTEC) seropathotype concept and scientific criteria regarding pathogenicity assessment SCoFCAH 16th April 2013 Winy Messens - Unit on Biological Hazards (BIOHAZ) of EFSA 7

8 El resultado no ha sido notificado en todos los casos confirmados VTEC en la UE ( ):diarrea: 53%, para el SUH: 59% de los casos. INFRANOTIFICACIÓN EPIDEMIOLÓGICA La mayoría de los pacientes (~ 64%) presentaron sólo diarrea. Infección VTEC complicadas con SUH: 10% de los casos. La detección de VTEC es altamente dependiente de los métodos aplicados a muestras clínicas y las estrategias para la aplicación de estos métodos varían entre el EEMM Claro grado de subestimación (incluyendo subdetección y subdeclaración) de E. coli 0157 H7. ENFOQUE MOLECULAR Genes que codifican utilizando las características de virulencia adicionales para la presencia de genes VTX, Table 1: Proposed (a) molecular approach for the categorisation of VTEC (vtx present) Group Genes (b) Serogroups Potential risk (c) Diarrhoea HUS/HC (d) I eae-positive or (aaic and aggr)-positive O157, O26, O103, O145, O111, O104 High High II eae-positive or (aaic and aggr)-positive Any other High Unknown III eae-negative and Any other Unknown Unknown (aaic plus aggr)-negative (a): As yet this proposed molecular approach must be regarded as provisional. This is because screening VTEC for the presence of eae, aaic and aggr genes is not routinely undertaken by all laboratories reporting data to TESSy. (b): Additional to the presence of vtx genes. eae = intimin-coding gene, aaic = chromosomally-encoded gene encoding secreted protein of EAEC, aggr = plasmid-encoded regulator gene. (c): Needs epidemiological studies for confirmation. (d): HUS = haemolytic uraemic syndrome, HC = haemorrhagic colitis. Cualquier producto RTE contaminado con un aislado de uno de los serogrupos VTEC del grupo I (O157, O26, O103, O145, O111, O104) en combinación con VTX y [1] eae o [2] y los genes aaic y aggr: ELEVADO POTENCIAL DE RIESGO PARA LA DIARREA Y SÍNDROME URÉMICO HEMOLÍTICO. Para cualquier otros serogrupos en combinación con los mismos genes, el riesgo potencial es considerado como alto para la diarrea, pero actualmente desconocido para SHU. En ausencia de estos genes, los datos actuales disponibles no permiten ninguna conclusión respecto a los riesgos potenciales. 8

9 RECOMENDACIONES Cribado de VTEC para la presencia de genes aaic y aggr. Cribados para la investigación de infección por VTEC, muestras clínicas y / o de alimentos por PCR para la presencia de genes VTX. Si es positivo, para hacer todos los esfuerzos para aislar y caracterizar el microorganismo causal GUIDANCE DOCUMENT ON THE APPLICATION OF ARTICLE 14 OF THE REGULATION ( EC) Nº 178/2002 AS REGARDS FOOD WHERE SHIGA TOXIN- PRODUCING E. COLI( STEC) HAS BEEN DETECTED CEN ISO/TS 13136:2012 EURL-ADAPTED VERSION 9

10 Reglamento N º ( CE) 2073/2005 Criterios Microbiológicos en productos alimenticios Reglamento N º ( CE) 2073/2005 Criterios Microbiológicos en productos alimenticios Programa de seguimiento coordinado para evaluar la prevalencia de Listeria monocytogenes: a) pescado envasado (no congelado) ahumado en caliente o frío, o marinado; b) quesos blandos o semiblandos, con exclusión de los quesos frescos; c) productos cárnicos tratados térmicamente y envasados. 10

11 Reglamento N º ( CE) 2073/2005 Criterios Microbiológicos en productos alimenticios RESULTADOS Se tomaron las muestras en puntos de venta en 26 estados miembros de la Unión Europea y en un país no miembro. Las muestras de lotes de pescado se analizaron a la llegada al laboratorio y también al final de su vida útil, mientras que los productos cárnicos y las muestras de queso se analizaron al final de su vida útil. En las muestras de alimentos se investigó la presencia de Listeria monocytogenes, y además se determinaron los recuentos de Listeria monocytogenes. Reglamento N º ( CE) 2073/2005 Criterios Microbiológicos en productos alimenticios RESULTADOS Se detectó la presencia de Listeria monocytogenes en: 10,4% de muestras de pescado, a la llegada al laboratorio. 10,3% de muestras de pescado, al final de su vida útil. 2,07% de muestras de carne, al final de su vida útil. 0.47% en muestras de queso, al final de su vida útil. Reglamento N º ( CE) 2073/2005 Criterios Microbiológicos en productos alimenticios El porcentaje de muestras de la Unión Europea con un recuento de Listeria monocytogenes que excede el nivel de 100 UFC/g al final de la vida útil fue: 1,7%, para pescado 0,43% para carne 0,06%, queso Para pescados, en el momento de la toma de muestras fue del 1%. Los expertos de la EFSA llegaron a la conclusión que el porcentaje de muestras de alimentos que exceden el límite legal es bajo 11

12 LISTERIOSIS EN HUMANOS Problema por la gravedad de cuadros clínicos, especialmente en grupos de riesgo.1642 casos. Incremento del 10,5% respecto a 2011 RESTRICTED WORKING GROUP ON BIVALVE MOLLUSCS CRITERIO UE CRITERIO CODEX Plan de 3 clases Escherichia coli n=5 c=1 m=230 M=700 12

13 CRITERIO SALMONELLA CODEX Eliminación del criterio para Salmonella Norma para moluscos bivalvos vivos y moluscos bivalvos crudos (CODEX STAN ). Incluir en el Código de prácticas para pescado y productos pesqueros (CAC/RCP ): Cuando sea apropiado, y tomando en cuenta la situación epidemiológica resultado del monitoreo ambiental y/u otro tipo de vigilancia, la autoridad competente podría decidir implementar un criterio para Salmonella. CRITERIO SALMONELLA UE Pendiente de adaptación a CODEX FUENTES Y TENDENCIAS 2012 Salmonelosis humana ha disminuido de forma significativa los últimos años, sigue siendo la segunda zoonosis notificada con mayor frecuencia casos en ,916 casos en ,7% 38% en relación a

14 SALMONELOSIS HUMANOS FUENTES Y TENDENCIAS 2012 SALMONELOSIS HUMANA. SEROVARES MÁS FRECUENTES BROTES UE FUENTES Y TENDENCIAS 2012 En la Unión Europea se produjeron brotes alimentarios en El número total de casos asociado a estos brotes fue de 55,453, de los que: hospitalizados 41 fallecieron 14

15 CAMPYLOBACTERIOSIS HUMANOS FUENTES Y TENDENCIAS 2012 La zoonosis más importante: casos humanos. CONTROL DE VIRUS Problema para la toma de decisiones: Todos los métodos PCR permiten identificar la presencia de Norovirus y Hepatitis A pero no la infectividad MUCHAS GRACIAS! 15