PROTOCOLO DE ASIGNACION DE RIÑONES PARA TRASPLANTE RENAL CON DONANTE CADAVER

Transcripción

1 Dra SEM/ccm PROTOCOLO DE ASIGNACION DE RIÑONES PARA TRASPLANTE RENAL CON DONANTE CADAVER En el contexto de la legislación y normativa vigente se presenta la actualización del protocolo operativo para la priorización de pacientes y asignación de riñones provenientes de donantes cadáver del año 2004, según lo acordado en reunión del ISP y Centros de Trasplante Renal realizada el 15 de noviembre de I.- CONSIDERACIONES GENERALES 1.- Los mecanismos de selección de receptores y asignación de puntajes con fines de priorización de los pacientes en espera de riñones provenientes de donantes cadáver, son definidos en la comisión técnica, Comisión Integrada de Trasplante, que preside el I.S.P. y en la que participan los representantes de los Centros de Trasplante. Estos criterios, que respetan lo señalado en la Ley Nº19.451, su reglamento y circulares del Minsal, son revisados periódicamente en base al desarrollo cientifico-técnico, a las propuestas del ISP y de los Centros de Trasplantes y eventualmente redefinidos en esta Comisión; siendo obligatorios y comunes para los dos Laboratorios de Histocompatibilidad y Centros de Trasplante. 2.- El Registro Nacional de Receptores de Órganos que lleva el I.S.P con subregistros según órgano, obliga a todos los potenciales receptores de órganos a postular sólo a una lista de espera, de un establecimiento que realice trasplantes. 3.- Es responsabilidad de los Centros de Trasplante, el envío oportuno de la información de ingreso y retiro transitorio o definitivo de los potenciales receptores del Registro Nacional. En el caso de no cumplir satisfactoriamente lo indicado, el I.S.P. procederá a desactivar a esos pacientes, hasta que se resuelva la situación. 4.- Cada Centro de Trasplante debe tener un Coordinador que sea resolutivo para todos los aspectos que implique el Programa de Trasplante con Donante Cadáver. 5.-El ISP informa mensualmente a cada Centro de Trasplante de sus pacientes en Programa de Trasplante Renal con Donante Cadáver y su estado, con el objeto que el centro notifique por escrito si existe alguna discordancia entre lo informado y los antecedentes del centro 6.- El I.S.P no es responsable de la coordinación de los Centros de Diálisis con su respectivo Centro de Trasplante. 1

2 7.- Es responsabilidad de los Centros de Trasplante asegurar el envío de suero mensual y posterior a eventos sensibilizantes (15 días post evento) necesarios para las pruebas cruzadas o crossmatch (XM) con donante cadáver. II.- ESTUDIO DE DONANTE CADÁVER 1.- Solo se procesarán las muestras de donante cadáver que a) Se envíen con el formulario Solicitud de Estudio de Histocompatibilidad para Donante Cadáver el que debe estar firmado por el Médico responsable. b) Se acompañen de copia del grupo sanguíneo realizado en Banco de Sangre. 2.- El centro o equipo de trasplante que procura se adjudica un riñón, RIÑON CASA. El otro riñón, se destina al pool de receptores de la lista de espera, RIÑON POOL. En el formulario de solicitud de Estudio Donante Cadáver debe quedar claramente expresado el centro que actúa como casa 3.-En los casos en que los órganos sean extraídos por centros que no estén acreditados como centros de trasplantes, se aplicará la Resolución 1709 del 16 de agosto del 2000 para la asignación de riñón casa. 4.- El Centro Procurador debe informar al Laboratorio del I.S.P. en el formulario Solicitud de Estudio de Histocompatibilidad para Donante Cadáver si se extraerán ambos riñones en bloque, 1 solo u otra condición que afecte la selección de receptores. Se debe indicar si el donante presenta patología asociada que lo clasifique como donante con criterios expandidos. 5.- Es responsabilidad del equipo procurador la determinación de los estudios virales mínimo acordados (VIH, VHC, HBsAg). Las muestras para estudio de histocompatibilidad del donante cadavérico corresponden a sangre con EDTA, ganglios y trozo de bazo. Además debe enviarse al ISP suero o sangre sin heparina, que se entrega al Centro de Trasplante que lo solicite, para realizar otros estudios del donante y que son de su responsabilidad. 6.-No se procurarán órganos de donante cadáver que presente alguno de los siguientes marcadores virales positivo: HIV VHB VHC 2

3 7.- Los riñones de donantes cadáver de <15 kilos se asignarán a un receptor único de un Centro que efectúe trasplante de riñones en bloque. 8.-Ningún centro de trasplante puede rechazar un donante de menos de 60 años sin patología asociada, a excepción de los centros pediátricos. El riñón casa será direccionado a la lista local cumpliendo la normativa vigente para la asignación de órganos 9.- En caso de procuramiento de un donante cadáver 60 años es responsabilidad del equipo casa realizar una evaluación médica comunicando su resultado al Director Médico de la Corporación Nacional de Fomento de Trasplante (CNFT). En el formulario Solicitud de Estudio de Histocompatibilidad para Donante Cadáver se indicará si corresponde la implantación doble de los riñones en un receptor único. El centro procurador debe realizar el trasplante en bloque o el trasplante de al menos uno de los riñones. 10.-Ningún centro puede rechazar riñones de donantes cadáver aduciendo al tiempo de isquemia fría si esta es 30 horas. El centro puede rechazar ese donante si calcula que se sobrepasará ese tiempo por distintos motivos, incluida la ubicación y el traslado del paciente al centro de trasplante. En el informe de la Causa de No Trasplante debe especificarse claramente la situación El Laboratorio del I.S.P. aceptará los requerimiento individuales de cada Centro de Trasplante sólo en relación a: - Aceptación donantes con criterios expandidos - Capacidad de los Centros para trasplantar en forma simultanea, días sucesivos, etc. - Cirugías de implante diferentes a las habituales (en bloque) 12.- Todos los centros deben aceptar los riñones ofertados, lo que se realiza según puntaje dado por los criterios establecidos de HLA ponderado en 60%, tiempo en programa ponderado en 20% y PRA ponderado en 20%, más puntaje por edad. Si un Centro rechaza un riñón ofertado por alguna de las causas que han sido excluidas en este documento como motivo de no trasplante, se le considerará en su balance de órganos un riñón como si lo hubiese trasplantado Es responsabilidad del Laboratorio de Histocompatibilidad del Hospital Valdivia, cuando realice el estudio donante cadáver, enviar al I.S.P. los datos solicitados en formulario Solicitud de Estudio de Histocompatibilidad para Donante Cadáver. Además se requiere el informe de priorización de la selección de receptores de acuerdo a los criterios y puntajes acordados en este documento Se destinarán durante el presente año 10 riñones POOL en apoyo del Programa de Trasplante Simultaneo de Órganos (Riñón-Páncreas, Riñón- Hígado u otro). El riñón utilizado se contabiliza en el balance de ese centro de trasplante 3

4 III.- CRITERIOS GENERALES Y DE EXCLUSIÓN VALIDOS PARA LA SELECCIÓN DE RECEPTORES CASA Y POOL. 1.- Si el receptor es seleccionado y no acepta el trasplante, será eliminado definitivamente del Registro Nacional de Receptores con excepción de situaciones justificadas por el Centro de Trasplante. 2.- Solo se estudiará a pacientes extranjeros en la lista de espera al no existir pacientes chilenos ni extranjeros residentes (Ley de Trasplante Nº19451). 3.- El Laboratorio del I.S.P. considerará como Cross-Match (XM) positivo cualquier reacción del suero del receptor con linfocitos totales, linfocitos T o linfocitos B del donante, con score mayor o igual a 2, por lo tanto el receptor preseleccionado queda fuera de la selección final. Excepcionalmente y con solicitud previa del Centro de Trasplante, pacientes con XM con linfocitos B score 2 o 4 son considerados en la selección final. 4.- Se exige compatibilidad de grupo sanguíneo ABO entre donante y receptor, siendo el primer criterio biológico de exclusión que se aplica en la selección de los receptores si no existe tal compatibilidad. 5.- Los pacientes con grupo sanguíneo A en espera de trasplante renal sólo serán probados con donante cadáver grupo A para la asignación de riñón pool 6.-El laboratorio sólo probará en turnos donante cadáver, los pacientes seleccionados que tengan en seroteca al menos 2 sueros si tiene PRA 10% ó negativo y al menos 4 sueros si tiene PRA>10% 7.-Los pacientes con PRA 10% que no tengan un suero actualizado en los últimos 3 meses y los pacientes con PRA>10% que no tengan un suero actualizado en los últimos 45 días, no serán probados y quedarán transitoriamente fuera de programa 8.-En retrasplante no se realizará XM con donante cadáver que presente antígenos incompatibles recibidos en trasplantes previos, salvo que el paciente haya sido sometido a esquema de desensibilización. 9.- No se realizará XM de receptores con donante cadáver que presente antígenos contra los cuales exista identificación de anticuerpos específicos, exceptuando casos de desensibilización previa en los que se considera sólo el último suero. 10.-Si el donante cadáver es igual o mayor a 60 años se priorizarán los receptores que compartan el mismo rango de edad +/- 10 años, a excepción de receptores que tengan excelente compatibilidad: 0MM DR-0MM B ó 0MM DR-1MM B Se priorizará isquemia fría menor a 20 horas 4

5 11.-Quedan excluidos los pacientes de los centros que están fuera de programa según Resolución 1709 del año Con el objetivo de no perder órganos y cuando no existan receptores para un donante cadáver de centros sin esta exclusión, no se considerará esta resolución 12.- Los receptores pediátricos (menores o igual a 18 años) del Registro Nacional de Receptores recibirán un puntaje extra según tabla 13.- Si el centro de trasplante que procura un donante, tiene por ejemplo pocos pacientes en su lista de espera y decide entregar los dos riñones al pool, debe indicarlo en el formulario Solicitud de Estudio de Histocompatibilidad para Donante Cadáver y señalar claramente que solicita se incluyan en la selección los pacientes de su centro de acuerdo a los puntajes obtenidos. IV.- PRIORIDAD MEDICA (PM) 1.- Tendrán el carácter de excepción aquellos receptores aceptados en lista de espera en PRIORIDAD MEDICA (PM). Estos pacientes serán presentados a una sub-comisión propuesta en forma rotativa por la Comisión Integrada de Trasplante y estará formada por: - 1 representante del I.S.P. - 1 representante médico de la C.N.F.T. - 3 nefrólogos Si no existe consenso en esta subcomisión, el ISP puede solicitar la opinión de un nefrólogo de otro centro de trasplante. 2.- Los criterios mínimos de Histocompatibilidad para trasplante renal de PRIORIDAD MEDICA son: - Compatibilidad ABO - Crossmatch (XM) negativo - Ausencia de anticuerpos HLA específicos contra el donante 3.- Pacientes hipersensibilizados tratados con gammaglobulina endovenosa en altas dosis ingresan automáticamente a PM. Los criterios mínimos de histocompatibilidad para trasplante en esta situación son compatibilidad grupo sanguíneo ABO y crossmatch negativo sólo con el último suero. 4.-Si dos o más pacientes en PM presentan XM LT-LB negativos con un donante, se priorizará al paciente con mayor tiempo en la condición de PM 5

6 V.- CRITERIOS PRIMARIOS DE ASIGNACIÓN DE PUNTAJES 1.-CRITERIOS PONDERACION a).-antigenos de histocompatibilidad HLA 60% b).-tiempo de espera en programa trasplante 20% c).-anticuerpos anti-hla (PRA histórico máximo) 20% d).-puntaje extra a 18 años La ponderación señalada corresponde a la establecida en el Reglamento de la Ley Nº PUNTAJES y PONDERACIÓN a).-antígenos DE HISTOCOMPATIBILIDAD: MISMATCHED HLA-A,B,DR MM-A MM-B MM-DR PUNTAJE ASIGNADO PUNTAJE PONDERADO 6

7 MM-A MM-B MM-DR PUNTAJE PUNTAJE ASIGNADO PONDERADO , , b).- TIEMPO DE ESPERA EN PROGRAMA TIEMPO ESPERA PUNTAJE PUNTAJE ASIGNADO PONDERADO 0-6 meses meses - 1 año años años años años años 32,5 6, años años , años años , años años años años 52,5 10, años > 10 años c).- PRA MÁXIMO PRA MÁXIMO PUNTAJE PUNTAJE HISTORICO ASIGNADO PONDERADO % % % % % 5 1 7

8 PRA MÁXIMO PUNTAJE PUNTAJE HISTORICO ASIGNADO PONDERADO < 10% 0 0 d).- PUNTAJE EXTRA A PACIENTES PEDIÁTRICOS RANGO EDAD PUNTAJE EXTRA Hasta 6 años 8 >6 a 10 años 6 >10 a 15 años 4 > 15 a 18 años La suma para cada paciente, de los puntajes ponderados y puntaje adicional en pacientes pediátricos, corresponde al puntaje final. Los pacientes que no han sido excluidos por alguna de las razones señaladas en punto III y presentan XM T-B negativo serán priorizados según dicho puntaje para la asignación de riñón casa y pool VI.-CRITERIOS SECUNDARIOS Sólo serán considerados para la selección final si hay empate de puntaje con criterios primarios. Se aplicarán en forma secuencial hasta lograr discriminar entre los receptores. Primero: Subtipo HLA-DR Segundo: Subtipo HLA-B Tercero: CREG para HLA-B no compartido Cuarto: Subtipo HLA-A Quinto: Supertípico DR para HLA DR no compartido Sexto: Supertípicos Bw4 y Bw6 VII.- SELECCIÓN FINAL 1.-El laboratorio entregará al centro casa y/o a la CNFT, el listado priorizado de los receptores seleccionados, con su puntaje final y la incompatibilidad (mismatch) HLA.Si el 8

9 coordinador del Centro de Trasplante aplica criterio médico y altera el orden de la asignación, informará por escrito al ISP de su decisión. 2.-En el caso de riñón pool, el listado con su puntaje será entregado a la CNFT y debe ser estrictamente respetada. En el caso de no trasplantarse un receptor seleccionado, el Centro de Trasplante informará por escrito al ISP las causales del hecho utilizando el formulario Informe de Causa de No Trasplante de Receptor Seleccionado 3.-El coordinador del Centro de Trasplante tiene como máximo 1 hora para aceptar o rechazar el riñón pool, después de lo cual el órgano es adjudicado automáticamente al siguiente receptor de la selección entregada por el ISP. 4.-El centro de trasplante debe informar al ISP por escrito y en el plazo de 24 horas el receptor trasplantado, utilizando el formulario Informe Receptor Trasplantado SECCION HISTOCOMPATIBILIDAD SUBDEPARTAMENTO INMUNOLOGIA INSTITUTO DE SALUD PUBLICA SANTIAGO, ENERO 2008 Este documento empezó a regir desde el 17 de diciembre de 2007, fecha en que se envió por a los Centros de Trasplante. 9