GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO Nº1 Enero - Abril de 2012

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1 NEWSLETTER GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO Nº1 Enero - Abril de 2012 Fecha de cierre de edición: 24 de abril de 2012 NOVEDADES JURÍDICAS DE INTERÉS PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y DE TECNOLOGÍA SANITARIA PROPIEDAD INDUSTRIAL E INTELECTUAL Sentencia del Tribunal Supremo de 10 de febrero de 2012: Ratificación de la prohibición trampolín ( springboard injunctions ) Confirma la posibilidad de acudir a las prohibiciones trampolín entre el elenco de acciones disponibles al titular de una patente. 3 Ventajas del Convenio de la Patente Europea ante una imputación judicial de nulidad Posible reforma legislativa para habilitar vías procesales que permitan al titular de una patente demandado modificar sus reivindicaciones en pleno proceso judicial. 4 TRIBUTARIO La Dirección General de Tributos flexibiliza el concepto de muestra a efectos del IVA Supresión de la exigencia de que las muestras tengan un formato determinado. 5 Real Decreto-Ley 12/2012, de 30 de marzo, por el que se introducen diversas medidas tributarias y administrativas dirigidas a la reducción del déficit público Medidas de carácter indefinido, con efectos a partir del 31 de marzo de 2012, relativas a la supresión del régimen de libertad de amortización. 6 El IVA de la denominada tasa farmacéutica Dirección General de Tributos admite la recuperación del IVA de la tasa farmacéutica. 7

2 SOCIETARIO Real Decreto-ley 9/2012, de 16 de marzo, de simplificación de las obligaciones de información y documentación de fusiones y escisiones de sociedades de capital Nuevo régimen jurídico de las páginas web corporativas y simplificación de los trámites de fusiones y escisiones. 7 REGULATORIO Suspensión de la subasta de medicamentos de Andalucía El Gobierno plantea conflicto positivo de competencia ante el Tribunal Constitucional contra la convocatoria de la denominada subasta de medicamentos de Andalucía. 8 Pago de la deuda farmacéutica Se ha instaurado el mecanismo que permitiría a los laboratorios el cobro de las facturas atrasadas de las CCAA. 8 Copago de fármacos y otras medidas de reforma sanitaria Publicado en el BOE el Real Decreto Ley 16/2012 sobre medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. 9 NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 2

3 PROPIEDAD INDUSTRIAL E INTELECTUAL SENTENCIA DEL TRIBUNAL SUPREMO DE 10 DE FEBRERO DE 2012: RATIFICACIÓN DE LA PROHIBICIÓN TRAMPOLÍN (SPRINGBOARD INJUNCTION). El Tribunal Supremo admite el recurso de casación interpuesto por las demandantes y confirma la sentencia de primera instancia que contemplaba una prohibición de las llamadas trampolín (springboard injunction) en el marco de un litigio por infracción de patente y competencia desleal. Aunque habitualmente este tipo de acciones se han planteado en el marco de la finalización de relaciones laborales (por ejemplo, con el fin de evitar la ventaja derivada de la utilización de información confidencial obtenida por antiguos empleados o para evitar la captación desleal de clientes), también han sido admitidas en el ámbito de las patentes. Más en particular, el supuesto que se ha planteado es el de la empresa que, con infracción de la patente, obtiene una autorización de comercialización de un medicamento objeto de esa patente antes de la fecha de caducidad de la misma; la obtención de esa autorización de comercialización le permitiría poner el producto en el mercado inmediatamente después de caducada la patente, consiguiendo de esta forma con la realización de una conducta infractora, una ventaja competitiva frente al resto de empresas que, respetando la exclusividad que otorga la patente, hubiesen esperado la llegada del fin de la vida legal de la misma para solicitar la autorización de comercialización del medicamento. En este contexto, la medida trampolín persigue que se prohíba al infractor la comercialización del producto, una vez caducada la patente, durante un periodo de tiempo igual al transcurrido entre la solicitud de autorización de comercialización y su concesión, es decir el mismo periodo de tiempo que necesitarán los competidores para obtenerla (el periodo de tiempo que el infractor, por el hecho de solicitar la autorización antes de expirar la patente, ha conseguido ganar). Esta es la situación contemplada por la sentencia del Tribunal Supremo de 10 de febrero de El Juzgado de Primera Instancia había concedido a las demandantes dicha prohibición, en aplicación de la acción de remoción del antiguo art. 18 (hoy art. 32) de la Ley de Competencia Desleal (LCD). La Audiencia Provincial de Barcelona había revocado el pronunciamiento, no porque manifestase una posición contraria a las prohibiciones trampolín sino porque entendía que la Ley 29/2006 de 26 de julio, que había modificado el actual art. 52 de la Ley de Patentes (LP), había excluido con efectos retroactivos del ámbito de las patentes las actuaciones dirigidas a obtener la autorización de comercialización de un medicamento, y por tanto en este caso -aún tratándose de una conducta anterior a la modificación del art. 52 LP- no podía entenderse que la misma fuese constitutiva de infracción de patente, por lo que no podía imponerse prohibición alguna. El Tribunal Supremo ya en su sentencia de 30 de junio de 2010 había declarado que la exclusión del ámbito de la patente de los actos relacionados con la obtención de una NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 3

4 autorización de comercialización de medicamentos, introducida en el art. 52 LP por la Ley 29/2006, no tenía carácter retroactivo. Ahora la sentencia de 10 de febrero de 2012 confirma esta posición, declarando que la conducta de la demandada en el caso enjuiciado era, cuando se produjo (antes de la modificación del art. 52 LP), constitutiva de una infracción de la patente, y restaura la prohibición trampolín solicitada por los demandantes. Habida cuenta la actual redacción del art. 52 LP, la relevancia de la sentencia del Tribunal Supremo no radica tanto en la aplicación de su doctrina al conflicto entre el titular de una patente y el solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento, sino la confirmación de la posibilidad de acudir a las prohibiciones trampolín entre el elenco de acciones disponibles en situaciones similares, en especial entre las acciones contempladas en el art. 32 de la LCD. VENTAJAS DEL CONVENIO DE LA PATENTE EUROPEA ANTE UNA IMPUTACIÓN JUDICIAL DE NULIDAD. Posible reforma legislativa para habilitar vías procesales que permitan al titular de una patente demandado modificar sus reivindicaciones en pleno proceso judicial. El estudio que recientemente ha elaborado el Grupo Español de la AIPPI (Asociación Internacional para la Protección de la Propiedad Industrial e Intelectual), y las propuestas de reforma elaboradas, permiten pensar en una próxima reforma del ordenamiento jurídico español (LP y/o LEC) en orden a habilitar vías procesales que, permitiendo al titular de una patente demandado o reconvenido de nulidad modificar sus reivindicaciones en pleno proceso judicial, habilite fórmulas que doten a esa mutación del objeto del proceso de la necesaria seguridad jurídica. El Acta de Revisión del Convenio de la Patente Europea, hecha en Munich el 29 de noviembre de 2000 y en vigor desde el 13 de diciembre de 2007, modificó en efecto el artículo 138, introduciendo un nuevo apartado 3 que, de un lado, admite en todo caso la posibilidad de declarar parcialmente nula la patente mediante una modificación de las reivindicaciones afectadas, lo que nuestra LP hasta ahora no contempla, y autoriza por tanto al titular de la patente a limitarla en el marco de un procedimiento judicial de la misma forma que ante la EPO, esto es, modificando las reivindicaciones, de manera que estas reivindicaciones modificadas serán las que sirvan de base al procedimiento. La sentencia o auto final que tenga por efectuada la limitación y la salve de la nulidad pretendida llevará consigo una declaración implícita de nulidad parcial ex tunc de la patente original y la emisión de un nuevo texto con eficacia frente a terceros. El cambio revolucionario que esto supone en los procedimientos (acción/reconvención) de nulidad de las patentes y las posibilidades de defensa de sus titulares, así como la necesidad de proteger el derecho de quien instó esa nulidad, exige una posición del NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 4

5 legislador que cubra la laguna existente al respecto. Fue el auto del Juzgado de lo Mercantil nº 1 de Granada de 6 de julio de 2011, en un caso de nulidad de patente farmacéutica, el que abrió este debate, marcó los problemas a solucionar y puso de manifiesto esa necesidad. El ponente de aquella resolución, Blas A. González Navarro, magistrado excedente, es en la actualidad el Director del Area de Propiedad Industrial e Intelectual de Cuatrecasas Gonçalves Pereira en Madrid. TRIBUTARIO LA DIRECCIÓN GENERAL DE TRIBUTOS FLEXIBILIZA EL CONCEPTO DE MUESTRA A EFECTOS DEL IVA. Supresión de la exigencia de que las muestras tengan un formato determinado. Es indudable que uno de procedimientos de promoción de los productos de una empresa consiste en la entrega gratuita de muestras, tanto a quien pueda convertirse en cliente, como a quien, después de probar el producto y apreciar su calidad, pueda influir en el grado de publicidad del mismo. Como consecuencia del conocimiento que se tenía sobre la existencia de esta práctica comercial, la Ley del IVA ya recogió la posibilidad de evitar un gravoso coste impositivo, por tener que soportar la carga tributaria en el IVA, derivado de la realización de entregas gratuitas de muestras. Así, la Ley 37/1992, del IVA, dispone en su artículo 7, número 2º, que no están sujetas al Impuesto las entregas gratuitas de muestras de mercancías, sin valor comercial estimable, con fines de promoción de las actividades empresariales o profesionales. A los efectos de esta Ley, se entenderá por muestras de mercancías los artículos representativos de una categoría de las mismas que, por su modo de presentación o cantidad, sólo puedan utilizarse con fines de promoción. No obstante, ante un aparente encorsetamiento de la norma, en una reciente contestación vinculante, la Dirección General de Tributos (DGT) permite flexibilizar el concepto de muestra, atendiendo al caso concreto. En línea con lo ya establecido por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, la DGT ha manifestado que la finalidad de la excepción contenida en el artículo 7, número 2º, es reflejar la realidad comercial de que las entregas de muestras son necesarias para promover una empresa y sus productos, lo cual supone que la finalidad principal de las muestras no es satisfacer una necesidad de un consumidor final, sino conseguir un incremento de las operaciones de la empresa. Por lo que concluye que, en virtud de la normativa vigente y de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, la finalidad de una muestra comercial es servir de ejemplo del producto que se trata de promocionar. Desde esta perspectiva, la entrega de muestras no siempre debe realizarse en un formato determinado, ya que en ocasiones puede entregarse como muestra un producto NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 5

6 acabado, como pueda ser un dispositivo médico, que no sea posible entregarlo en formato simplificado (p. ej., marcapasos). En este caso, se pueden entregar en un número apropiado que sirva a la finalidad promocional, pero que no suponga un excesivo número de unidades para evitar el riesgo de que las muestras se conviertan en consumo. De esta forma, se abre la posibilidad de, realizando un análisis detallado de cada situación, poder acoger a este supuesto de no sujeción casos que, atendiendo al tenor literal de la normativa española, no se podrían acoger al mismo. REAL DECRETO-LEY 12/2012, DE 30 DE MARZO, POR EL QUE SE INTRODUCEN DIVERSAS MEDIDAS TRIBUTARIAS Y ADMINISTRATIVAS DIRIGIDAS A LA REDUCCIÓN DEL DÉFICIT PÚBLICO. Supresión del régimen de libertad de amortización: derogación de la disposición adicional undécima del TRLIS y régimen transitorio para las inversiones realizadas con anterioridad a 31 de marzo de Con la excepción de la flexibilización del régimen de exención de la renta obtenida en la transmisión de participaciones en entidades no residentes y del nuevo gravamen especial del 8%, que pretende animar la repatriación de beneficios a un coste fiscal más bajo, el resto de modificaciones relacionadas van a suponer un incremento de la cuota del Impuesto sobre Sociedades, ya que difieren gastos y ajustes extracontables negativos a la base imponible, eliminan beneficios fiscales existentes hasta la fecha, reducen el límite de las deducciones por inversiones que pueden absorber cuota e introduce, para las grandes empresas, un importe mínimo de pago fraccionado sobre el resultado contable, y todo ello con carácter inmediato, ya que estas medidas producirán efectos en el cálculo del primer pago fraccionado a cuenta del Impuesto sobre Sociedades del ejercicio 2012, cuyo plazo finaliza el próximo 20 de abril de Junto a las anteriores modificaciones destaca especialmente la articulación de un procedimiento extraordinario de regularización que posibilita, mediante el pago de un gravamen del 10%, que los contribuyentes puedan ponerse voluntariamente al corriente de sus obligaciones tributarias respecto de los bienes y derechos que no se correspondan con las rentas declaradas por los sujetos pasivos del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas, Impuesto sobre Sociedades e Impuesto sobre la Renta de no Residentes en los citados impuestos. Por último, el Real Decreto-ley introduce modificaciones en el Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas, el Impuesto sobre las Labores del Tabaco y el Impuesto sobre el Incremento del Valor de los Terrenos de Naturaleza Urbana. Nota Monográfica RD-Ley 12/2012 Medidas para reducir el déficit público NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 6

7 EL IVA DE LA DENOMINADA TASA FARMACÉUTICA Dirección General de Tributos admite la recuperación del IVA de la tasa farmacéutica. La Dirección General de Tributos, en un reciente contestación, admite la recuperación del IVA por los ingresos cuatrimestrales realizados, en cumplimiento de la Disposición Adicional Sexta de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, por los sujetos que se dediquen en España a la fabricación, importación u oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos públicos, se dispensen en oficinas de farmacia, a través de receta oficial u orden de dispensación del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional. SOCIETARIO REAL DECRETO-LEY 9/2012, DE 16 DE MARZO, DE SIMPLIFICACIÓN DE LAS OBLIGACIONES DE INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN DE FUSIONES Y ESCISIONES DE SOCIEDADES DE CAPITAL. Nuevo régimen jurídico de las páginas web corporativas y simplificación de los trámites de fusiones y escisiones. Este Real Decreto-ley introduce novedades relevantes en la Ley de Sociedades de Capital y en la Ley de Modificaciones Estructurales, que tendrán una notable repercusión práctica para las sociedades anónimas y sociedades de responsabilidad limitada. Destacamos el nuevo régimen jurídico de la página web corporativa, la reducción o simplificación de trámites de los procedimientos de fusión y escisión (en particular, la sustitución del depósito del proyecto por su publicación en página web) y la modificación de otros requisitos en el régimen de fusión y escisión (relativos a la exigencia de informe de experto independiente, al derecho de oposición de acreedores o al procedimiento de fusión o escisión con acuerdo unánime). Actualmente este Real Decreto se está tramitando como proyecto de ley. Incluimos a continuación el link a la nota monográfica elaborada por Gestión del Conocimiento Mercantil: Nota monográfica Real Decreto Ley 9/2012: modificación LSC y LME NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 7

8 REGULATORIO SUSPENSIÓN DE LA SUBASTA DE MEDICAMENTOS DE ANDALUCÍA El Gobierno plantea conflicto positivo de competencia ante el Tribunal Constitucional contra la convocatoria de la denominada subasta de medicamentos de Andalucía. En consejo de ministros de 30 de marzo se adoptó el Acuerdo de plantear, ante el Tribunal Constitucional, conflicto positivo de competencia contra la resolución de 25 de enero de 2012 de la Dirección Gerencia del Servicio Andaluz de Salud (SAS). Dicha resolución anunciaba la convocatoria para la selección de medicamentos que debían dispensar las oficinas de farmacia de Andalucía, cuando, en las recetas médicas y órdenes de dispensación oficiales del Sistema Nacional de Salud, los medicamentos fueran prescritos o indicados por principio activo. Esta decisión del Gobierno se apoya en un dictamen favorable del Consejo de Estado que cuestiona la legalidad de la resolución, al considerar, entre otros extremos, que invade competencias exclusivas del Estado. El planteamiento del conflicto ha comportado la suspensión de la resolución. Días antes, el 23 de marzo, sólo cuatro laboratorios farmacéuticos, de los once que habían sido seleccionados por resolución de 19 de marzo del Director Gerente del SAS, habían acudido al acto de firma organizado en la sede del SAS para formalizar los correspondientes convenios. Por otro lado, la Gerencia del SAS informó el día 17 de abril que se le había notificado la interposición por el Gobierno central de recurso contencioso administrativo contra la resolución de la Dirección Gerencia del SAS por la que se adjudica la subasta de fármacos (entendemos que el SAS se refiere a la resolución de 19 de marzo). Según el SAS, el objetivo del Gobierno central es obtener la suspensión cautelar de la Resolución por el órgano jurisdiccional, lo que asimismo comportaría la suspensión de los convenios suscritos. PAGO DE LA DEUDA FARMACÉUTICA Se ha instaurado el mecanismo que permitiría a los laboratorios el cobro de las facturas atrasadas de las CCAA. En el BOE del 14 de abril se publicó el Acuerdo de 6 de marzo del Consejo de Política Fiscal y Financiera de extensión a las CCAA del sistema de pago a proveedores, que ya se había puesto en marcha para las entidades locales. La aplicación de este sistema es voluntaria para las CCAA, si bien han solicitado su inclusión en el mismo todas salvo el País Vasco, Navarra y Galicia NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 8

9 Este mecanismo tiene una gran trascendencia en cuanto a la deuda farmacéutica, pues ésta es sustancialmente una deuda autonómica, permitiendo a los proveedores obtener su pago con renuncia, eso sí, a los intereses y costes de cobro. El 15 de abril las CCAA enviaron al Ministerio la lista o relación certificada de sus obligaciones pendientes de pago. Los proveedores podrán consultar dicha información y, en caso de que sus facturas no estén incluidas, formular solicitud de certificación individual. El plazo en que los proveedores pueden aceptar que se les aplique este mecanismo finaliza el 22 de mayo. Para el pago podrán establecerse criterios de prelación (quita sobre el principal, existencia de reclamación judicial o antigüedad de la deuda). El pago lo realizarán las entidades de crédito colaboradoras en la cuenta que haya designado el proveedor, determinado la extinción de la deuda tanto por el principal, como por los intereses, costas judiciales y otros gastos accesorios. Para más información COPAGO DE FÁRMACOS Y OTRAS MEDIDAS DE REFORMA SANITARIA Publicado en el BOE el Real Decreto Ley 16/2012 sobre medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. Tras la reunión del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud del día 18 de abril, el Consejo de Ministros del día 20 de abril aprobó mediante Real Decreto Ley medidas urgentes de reforma sanitaria, con el fin de garantizar la sostenibilidad del sistema y establecer medidas de ahorro. En fecha 24 de abril se ha publicado en el BOE el mencionado Real Decreto Ley 16/2012. Dos de las medidas que más repercusión mediática han tenido han sido, por un lado, la modificación del copago de medicamentos, de forma que, por ejemplo, los pensionistas, en términos generales, deberán satisfacer el 10% del precio de los medicamentos que consuman, y por otro lado, las medidas de control para evitar el "turismo sanitario" y el uso fraudulento por parte de ciudadanos extranjeros de los servicios de salud. Igualmente, en materia de prestaciones, la reforma sanitaria sienta las bases para redefinir la cartera de servicios comunes. Se divide en categorías, distinguiendo entre prestaciones básicas, suplementarias y accesorias. Y se establece la Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías y prestaciones como encargada de evaluar la ordenación prevista en la cartera de servicios. Otro grupo de medidas inciden sobre la prestación farmacéutica y suponen la modificación de la Ley 29/2006. En este sentido, se realizan modificaciones en materias NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 9

10 que habían sido introducidas o modificadas por el Real Decreto-Ley 9/2011 como son el régimen de dispensación de medicamentos por principio activo, el régimen de fijación de precios tanto de productos financiados como no financiados y el régimen de precios de referencia y de precios seleccionado CUATRECASAS, GONÇALVES PEREIRA. Todos los derechos reservados. El presente documento es una recopilación de información jurídica elaborado por CUATRECASAS, GONÇALVES PEREIRA cuya finalidad es estrictamente divulgativa. En consecuencia, la información y comentarios que se incluyen en el mismo no constituyen asesoramiento jurídico alguno. NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 10