Investigación en Chile.

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Josefina Olivares Castillo
hace 8 años
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1 Regulación de la Ética de la Investigación en Chile. IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI). Santiago, 27 de septiembre 2012 Dr. Marcelo O. Muñoz C. Jefe Oficina Ministerial de Bioética

2 Evolución normativa jurídica

3 Evolución normativa jurídica

4 Evolución normativa jurídica Resolución exenta nº 952. Norma técnica nº57 (2001) Decreto 114. Reglamento de la Ley nº (2011)

5 Comités ético científicos

6 Comités Ético Científicos Independientes Transdisciplinarios Pluralistas Apreciar cuestiones éticas, jurídicas y sociales

7 Comités Ético Científicos o Proveer un sistema de acreditación de CEC. o Desarrollar una fuente de financiación regular. o Ampliar y fortalecer el seguimiento e inspección en terreno de los protocolos. o Incrementar coordinación entre ISP y CEC. o Crear instancias de colaboración entre CECs. (intercambio de experiencias, actividades conjuntas y redes).

o Ampliar y fortalecer el seguimiento e inspección en terreno de los protocolos.

8 Reglamento Concordancia con la Ley 20584

9 Reconocimiento de los CEC en el resguardo y protección de los derechos de los sujetos de investigación Acreditación de los CEC Especificación de responsabilidad sobre el funcionamiento del CEC

10 Reconocimiento del asentimiento de los menores

11 Declaración de conflictos de interés

12 Eslabones de una institucionalidad

13 Comisión Nacionalde Bioética Comisión Ministerial de ética de la investigación en salud Oficina Ministerial de Bioética CEC acreditado Plataforma Virtual Of. Ministerial Bioética i CEC acreditado

14 Acceso a la información y transparencia

15 Comisión Ministerial de Ética de la Investigación en Salud (CMEIS) Función y miembros

16 Función Asesorar en la resolución de las materias que se le planteen en el campo de la bioética y en el funcionamiento de los Comités Éticos Científicos de los establecimientos que los constituyan.

17 Miembros Estará compuesta por cinco miembros de reconocida idoneidad y experiencia en el campo de la Ética de la Investigación Científica o en sistemas de regulación referidos a esta materia.

de la Ética de la Investigación Científica o en

18 Comisión Nacional de Bioética Nt Naturaleza, composición iió y funcionamiento i

19 Naturaleza Asesorar a los distintos Poderes del Estado en los asuntos éticos que se presenten como producto de los avances científicos y tecnológicos en biomedicina, así como en las materias relacionadas con la investigación científica biomédica en seres humanos, recomendando la dictación, modificación y supresión de las normas que la regulen.

como en las materias relacionadas con la investigación científica biomédica en seres

20 Composición y designación y designación Estará integrada por nueve profesionales, expertos en bioética, designados por el Presidente de la República, con acuerdo del Senado adoptado por los dos tercios de sus miembros en ejercicio, en sesión especial convocada al efecto. Los miembros de esta Comisión durarán cuatro años en sus cargos y podrán ser reelegidos. El Presidente de la República, en el momento de solicitar el acuerdo del Senado, propondrá al miembro que asumirá el cargo de Presidente.

especial convocada al efecto. Los miembros de esta Comisión durarán cuatro años en sus cargos y podrán ser reelegidos.

21 Funcionamiento La Comisión ió tendrá una Secretaría Ejecutiva, que coordinará su funcionamiento i y cumplirá los acuerdos que aquélla adopte y estará conformada por el personal que al efecto asigne el Ministerio de Salud. Las resoluciones o acuerdos de la Comisión se adoptarán por simple mayoría, no obstante lo cual deberán hacerse constar las diferencias producidas en su seno y la posición de minoría.

22 Niveles de regulación de un proyecto de investigación

23 ISP CMEIS Oficina Ministerial Bioética Autoridad Sanitaria Subsecretaria Salud Pública Proyecto de investigación CEC acreditado Oficina Virtual Bioética Centro Investigador

24 Desafíos, tarea de todos

25 Participación en el foro público Educación y Formación Desarrollo de normativa jurídica Información y transparencia

26 Principios

27 Protección de los derechos y bienestar de los sujetos de investigación

28 Muchas gracias

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