ESPECIALIZACIÓN FARMACÉUTICA en:

Transcripción

1 III PROGRAMA INTERNACIONAL: DIPLOMA EN GESTIÓN FARMACÉUTICA EN ASUNTOS REGULATORIOS ESPECIALIZACIÓN FARMACÉUTICA en: Legislación en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos Aspectos de Buenas Prácticas de Manufactura como Base del Abordaje Regulatorio. Registro Sanitario/Notificación Sanitaria: Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Aspectos de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Base de una Evaluación Eficiente de La Información Técnica para el Registro Sanitario. Buenas Prácticas de Almacenamiento (Puntos Críticos), Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Buenas Prácticas Clínicas PRESENTACIÓN ASTECAL brinda al colectivo farmacéutico su III Programa Internacional de Capacitación Continua, con el DIPLOMA: "GESTIÓN FARMACÉUTICA EN ASUNTOS REGULATORIOS". Esta estructura curricular, responde sus expectativas de los profesionales del área regulatoria, al incorporar componentes idóneos, en los 5 módulos, cada uno con un valor específico: N Módulo Valor Específico I II III IV V Legislación en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos: Aspectos de Buenas Prácticas de Manufactura como Base del Abordaje Regulatorio Registro Sanitario/Notificación Sanitaria: Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Aspectos críticos de la fabricación de productos farmacéuticos, base de una evaluación eficiente de la información técnica para el registro sanitario, Buenas Prácticas de Almacenamiento (Puntos Críticos), Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Buenas Prácticas Clínicas. Propone una introducción idónea normativa y técnica, y las competencias clave para el desempeño del profesional en el ámbito regulatorio Plantea las Buenas Prácticas de Manufactura como base del abordaje regulatorio, prerrequisito de conocimiento básico en el manejo regulatorio Dirige la gestión regulatoria para la obtención del Registro Sanitario/ Notificación Sanitaria de Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Refuerza los aspectos de fabricación de productos farmacéuticos, para el logro de una evaluación eficiente de la información técnica para el registro sanitario y los criterios farmacopeicos para el uso estratégico de las obras oficiales y los recursos web. Establece los puntos críticos, destacando el espíritu de la norma para el cumplimiento de las Buenas prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Buenas Prácticas Clínicas El soporte con el desarrollo de actividades educativas según las modalidades virtual asíncrona y sincrónica, incluyen vídeos educativos, talleres de resolución de casos prácticos, webinar, foros de discusión, chats y correos electrónicos, permitirán obtener el Diploma en GESTIÓN FARMACÉUTICA EN ASUNTOS REGULATORIOS, que ASTECAL ha organizado con el concurso de prestigiados profesionales que cuentan con la experiencia mixta del desempeño profesional en el ámbito de la industria farmacéutica per se, de la entidad reguladora y la docencia universitaria, lo cual permite garantizar el éxito de esta actividad educativa, que cuenta con el aval del auspicio académico de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos.

2 DURACIÓN Y VALOR ACADÉMICO 170 horas lectivas, equivalentes a 10 Créditos. ADMISIÓN Químicos farmacéuticos (Farmacéuticos) que se desempeñan o deseen incursionar en el área de Asuntos Regulatorios Farmacéuticos. OBJETIVOS Fortalecer las competencias del profesional Químico Farmacéutico en la legislación en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos Promover las Buenas Prácticas de Manufactura como Base del Abordaje Regulatorio Gestionar la Obtención del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria para Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Entrenar a los profesionales del área regulatoria en aspectos específicos de la fabricación de productos farmacéuticos, base de una evaluación eficiente de información técnica para el Registro Sanitario Desarrollar el criterio del profesional Químico Farmacéutico para la aplicación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (Puntos Críticos), Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Buenas Prácticas Clínicas (Estudios de Seguridad y Eficacia para el Registro y Post Registro). PROGRAMACIÓN Y DURACIÓN Inicio de actividades: 13 de Septiembre, 2015 Finalización de actividades: 13 de Febrero, 2016 Días y horarios: Descritos según dinámicas virtuales, utilización de recursos por el participante y asistencia a eventos previamente convocados. Total: 170 horas lectivas RECOMENDACIONES Participar y asistir a todas las actividades. Participar activamente en las Clases Magistrales Virtuales (CMV), Talleres (TAL) y Foros de Consulta (FORO) y aprovechar todos los materiales digitalizados colocados en la plataforma virtual par las clases de fundamentación teórica y desarrollo de talleres, así como los chats y correos electrónicos. Aprobar las evaluaciones modulares propuestas al finalizar cada etapa modular. CERTIFICACIÓN Y AUSPICIO Diploma en GESTIÓN FARMACÉUTICA EN ASUNTOS REGULATORIOS Especialización Farmacéutica en: Legislación en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos, Aspectos de Buenas Prácticas de Manufactura como Base del Abordaje Regulatorio, Registro Sanitario/Notificación Sanitaria: Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Aspectos de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Base de una Evaluación Eficiente de La Información Técnica para el Registro Sanitario, Buenas Prácticas de Almacenamiento (Puntos Críticos), Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Buenas Prácticas Clínicas. El cumplimiento de los requisitos permitirá a los participantes, el otorgamiento del DIPLOMA, emitido y suscrito por el Área Educacional de Asuntos Regulatorios de ASTECAL S.A.C. y por la FACULTAD de FARMACIA y BIOQUÍMICA de la UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS, otorgándole un Valor Académico de 10 Créditos.

3 ESTRUCTURA DEL MODELO EDUCATIVO EDUCACIÓN A DISTANCIA/ EN LÍNEA Metodología: Frecuencia: Modalidad Virtual Enfoque el participante, con un rol protagónico basado en el uso adecuado de una combinación justa entre tecnología, contenidos, organización, actividades, etc. que garanticen un proceso de calidad Semanal Nº horas: 170 horas Dedicación: Según disponibilidad del participante Nº horas semanales: 8 horas I. Actividades Educativas: - Clases Magistrales Virtuales (CMV) - Talleres Aplicativos: Casos Prácticos (TAL) - Foros (FORO) 1. Clases Magistrales Virtuales (CMV): Sesiones de información previa, conceptos base y prerrequisito para el desarrollo de los talleres - Frecuencia Semanal - Duración Total 3 horas lectivas - Medios electrónicos Vídeos de veinte (20) minutos (actividad asíncrona), más diez (10) minutos de cuestionario. Cada sesión de contenido semanal genera cinco vídeos de veinte minutos cada uno, más el tiempo estimado de cuestionario por cada uno. En total ciento cincuenta (150) minutos por sesión semanal, equivalentes a tres (3) horas lectivas por semana. - Día de alta y baja: Lunes - Frecuencia: Semanal - Características de los Videos Audio Fidedigno y de calidad. Duración de las 20 minutos. Sesiones Utilización del Recurso Según disponibilidad del participante 2. Talleres Aplicativos: Actividad asíncrona aplicativa desarrollada por el participante, previa asignación de material correspondiente por el docente (lecturas, consultas a separatas sugeridas por el docente, casos prácticos, etc.). Cada taller generará un entregable por semana que será evaluado por el docente. - Día de alta y baja: Lunes - Frecuencia Semanal - Duración Total 3 horas - Medios electrónicos Documento en formato pdf - Desarrollo A partir de la aplicación de las clases - Ejecución: Según disponibilidad del participante 3. Foros de Consulta: Actividad sincrónica aplicativa en la cual los participantes interactúan entre ellos y uno o más docentes organizadores en una fecha y hora establecida. - Horario: 19:00 horas (GMT: -5) - Frecuencia Semanal (horario definido) - Día Lunes - Duración Total 2 horas *Las actividades educativas correspondientes al tema programado semanalmente están cronogramadas en fechas y horarios establecidos por semana hábil para los Foros de Discusión (modalidad virtual sincrónica); el resto están sujetas a la disponibilidad del participante (modalidad virtual asíncrona).

4 Estructura del Modelo Educativo (Continuación) Modalidad Virtual 4. Trabajo de Fin de Curso (TFC): Producto final entregable por parte del participante; podrá ser desarrollado y entregado de manera individual o en parejas de participantes. Consistirá en la elaboración y entrega de un dossier de Producto Farmacéutico, Dispositivo Médico o Producto Sanitario. Durante el curso el participante recibirá las herramientas necesarias por parte de los docentes responsables. II. Requisitos del Participante: - Perfil personal Disposición a utilizar medios virtuales de aprendizaje. Capacidad de organización del tiempo. Responsabilidad y compromiso personal con su propio aprendizaje. - Perfil técnico Manejo básico de medios de comunicación Disponibilidad de acceso diario a una computadora con conexión a Internet DOCENTES QUÍMICOS FARMACÉUTICOS - DOCENTES DE POSGRADO: Q.F. Liz Carmelino, Q.F. Blanca Buendia, Q.F. Nancy Chacón, Mg. Roselly Robles, Mg. Ruth Velásquez, Q.F. Henry Lapoint, Q.F. Elizabeth Valencia Anglas, Q.F. Edwin Mendoza, Q.F. Frank Pérez, Dr. Luis Moreno, Q.F. Amy Betetta, Mg. Ana María Chávez. CONTENIDOS MÓDULO I: ASUNTOS REGULATORIOS: CONTEXTO NORMATIVO TÉCNICO Y DESARROLLO DE COMPETENCIAS (2 semanas: 17 horas lectivas) 1.1 Implicancias del Desarrollo de Competencias Blandas: Clave para el Desempeño del Profesional de Asuntos Regulatorios. Taller de Competencias y Coaching Farmacéutico Regulatorio. 1.2 Regulación Sanitaria en el Perú: Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº D.S SA, Reglamento para Establecimientos Farmacéuticos. D.S SA. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Matriz descriptiva de Directivas Sanitarias y Normas Legales Vigentes 1.3 Taller de Evaluación eficiente de información técnica.

5 MÓDULO II. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: BASE DEL ABORDAJE REGULATORIO (2 semanas: 17 horas lectivas) Curso Adicional! 2.1 ASPECTOS TÉCNICOS DE LA EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS BPM: Trazabilidad Mantenimiento del estado validado Documentación asociada a procesos de fabricación Acondicionamiento Limpieza Recepción y despacho 2.2 PLANTA FARMACÉUTICA: Visión Estructural: Áreas de fabricación. Empaque Control de calidad Almacén y servicios Sistemas de apoyo crítico Visión Organizativa: Prevención de mezclas y contaminación cruzada Clasificación de áreas según nivel de riesgo Visita Virtual: Interpretación de planos Flujos de personal y materiales Segregación de áreas Procesos modulares MÓDULO III. REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (4 semanas: 34 horas lectivas) 3.1 REGISTRO SANITARIO: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Dossier Común ICH: Common Technical Document (CTD) o Estructura del CTD Diferencias Regionales Aplicación: Período de Vigencia, Ámbito Certificados de Libre Comercialización (CLV), Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) Países que emiten CPP Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) Relación entre la normatividad nacional y supranacional: Certificado OMS Registro Sanitario. Categorización I, II y III. Entidades Regulatorias. Jerarquía Normativa Implicancias del Dossier: - NEQ: Nueva Entidad Química. - Implicancias con el marco regulatorio: Protección. Confidencialidad. Secreto Industrial. - Datos de Prueba: Protección en relación a Eficacia y Seguridad.

6 3.2 BÚSQUEDA DE FICHAS TÉCNICAS EN AGENCIAS REGULADORAS DE PAÍSES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA. APLICACIÓN DE LO APRENDIDO Taller: BÚSQUEDAS POR AGENCIA TRABAJO EN LÍNEA. 3.3 REGISTRO SANITARIO: DISPOSITIVOS MÉDICOS Entorno global Dispositivos médicos: - Definiciones - Clasificación: niveles de riesgo - Control de Diseño Marco regulatorio Nacional de Dispositivos Médicos en Perú: DS SA y sus modificatorias Marco Internacional: USA; CE; ISO principales documentos de uso regulatorio Dossier Técnico para el Registro Sanitario. Requisitos para el Registros Sanitario: (Clase I, II, III, IV), Evaluación de Información. Elaboración de Informe Técnico Armonización en dispositivos médicos Organismos y Agencias Internacionales Tecnovigilancia : Llenado de formulario para la inscripción de Dispositivos Médicos. 3.4 NOTIFICACIÓN SANITARIA: PRODUCTOS SANITARIOS - Base Legal de Productos Sanitarios - CAN - Definiciones y Alcances - Clasificación de Productos Sanitarios Productos cosméticos Artículos sanitarios Artículos de limpieza doméstica - Historia, evolución de la cosmética - Regulación de la cosmética en el mundo - Regulación de la cosmética en la comunidad andina - CAN - Notificación Sanitaria de Productos Cosméticos - Futuro de la Cosmética Natural Orgánica y Desafíos - Notificación Sanitaria de Artículos sanitarios - Notificación Sanitaria de Artículos de limpieza APLICACIÓN DE LO APRENDIDO Taller: Notificación Sanitaria de Productos Cosméticos. MÓDULO IV. ASPECTOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BASE DE UNA EVALUACIÓN EFICIENTE DE LA INFORMACIÓN TÉCNICA PARA EL REGISTRO SANITARIO: (8 semanas: 68 horas lectivas) FABRICACIÓN Y ACONDICIONAMIENTO (EMPAQUE) Fórmula unitaria y fórmula industrial Excesos y mermas/ajustes de potencia/rendimiento del proceso Operaciones unitarias/ Parámetros críticos de proceso/rangos operativos Controles durante el proceso

7 Tamaño de lote/escalamiento industrial/transferencia tecnológica ESPECIFICACIONES TÉCNICAS y OTROS DOCUMENTOS TÉCNICOS COMO BASE PARA EL REGISTRO: MANEJO E INTERPRETACIÓN DE FARMACOPEAS DE REFERENCIA VIGENTES como base para la formulación de especificaciones técnicas. Metodologías Analíticas y Criterios de Aceptación Farmacopeicos para Ensayos Microbiológicos de Producto Terminado. Metodologías Analíticas y Criterios de Aceptación Farmacopeicos para Ensayos Fisicoquímicos de Producto Terminado. Especificaciones Técnicas de Principios activos, Excipientes y Material de Empaque VALIDACIÓN DE TÉCNICAS ANALÍTICAS Desarrollo de una técnica analítica. Marco Normativo internacional frente a contexto nacional. Etapas de validación. Parámetros de validación. Protocolo de validación. Informe o Reporte de validación VALIDACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Marco Normativo internacional frente a contexto nacional. Requisitos previos. Etapas de la validación del proceso de manufactura. Parámetros de la validación. Protocolo de validación. Informe o Reporte de validación ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Diseño del estudio de estabilidad. Selección de lotes. Especificaciones de la estabilidad. Protocolo de estudios de estabilidad. Reporte de estudios de estabilidad. Revisión de la data de estabilidad. MÓDULO V. BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (PUNTOS CRÍTICOS), BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA Y BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (4 semanas, 34 horas) BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO: PUNTOS CRÍTICOS Aspectos regulatorios y pautas supranacionales y nacionales: FDA, EMA, GAMP, ISO, ASTM2500, ICH, DIGEMID (nuevo manual BPA, según

8 Resolución Ministerial / MINSA). Cadena de Frío. Roles y Responsabilidades en la Cadena de Suministro. Validación de Sistemas Computarizados en el entorno logístico BUENAS PRÁCTICAS EN FARMACOVIGILANCIA Conceptos de Farmacovigilancia: RAM. Normativa vigente sobre Farmacovigilancia ICH-FDA, EMA, ANVISA y otros. Reporte de eventos adversos. Plan de gestión de riesgo. Farmacovigilancia en la industria farmacéutica. Auditorías e inspecciones de las actividades de Farmacovigilancia. Casos Prácticos BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS: ESTUDIOS DE SEGURIDAD Y EFICACIA PARA EL REGISTRO Y POST-REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. Revisión preclínica de los productos en investigación Ensayos Clínicos: Tipos de estudio clínicos: características Puntos críticos para la Revisión de estudios clínicos Ejercicios de lectura, análisis y valoración de ensayos clínicos seleccionados y estudios de cohorte y de casos y controles Revisión de los informes finales de los estudios clínicos para obtención del Registro Sanitario. Importancia de los estudios clínicos para el registro de productos farmacéuticos. Buenas Prácticas Clínicas. EVALUACIÓN Las calificaciones corresponden a las actividades educativas asignadas para cada semana hábil en cada módulo (cuestionarios, controles de lectura, trabajos prácticos, desarrollo de casos), ponderando todas ellas y el Trabajo Final del Curso. REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DEL DIPLOMA Asistencia al 80 % de Foros. Aprobación de tareas asignadas. Participación activa en el desarrollo de los talleres. Realización eficiente del Trabajo de Fin de Curso al finalizar el Programa.

9 CALENDARIO Inscripción: Hasta el 5 de Septiembre del Inicio de actividades: 13 de Septiembre del Finalización de actividades: 13 de Febrero del MESES (Septiembre a Diciembre, 2015, Febrero, 2016) Septiembre CRONOGRAMA DE CLASES (Septiembre, 2015 a Enero, 2016) NÚMERO DE: SEMANAS DE CLASES (Del al ) Semanas º Módulos Horas lectivas ʈ I 16 Créditos Sep. / Oct II Octubre III Noviembre Diciembre IV Ɨ - Dic. / Ene Ɨ Enero Ene. / Feb V 32 Febrero Trabajo de Fin de 10 Curso TOTALES ʈ La duración de la hora lectiva es de 50 minutos. Ɨ Receso de actividades por cercanía a fechas no laborables. PROCESO DE MATRÍCULA Envío de la Ficha de Inscripción debidamente llenada, adjuntando el voucher de pago según la modalidad de financiamiento acordada (hasta tres cuotas, incluida la inscripción con la cancelación del 20% del monto total) y suscrita por el participante.

10 MATERIALES EDUCATIVOS Entrega de Carpeta educativa : materiales educativos con las presentaciones electrónicas en formato pdf, además de referencias bibliográficas. INFORMES E INSCRIPCIONES ASEGURAMIENTO TÉCNICO DE CALIDAD S.A.C. ÁREA EDUCACIONAL DE ASUNTOS REGULATORIOS FARMACÉUTICOS Teléfonos: Directos: Móviles: ( # ) ( # ) ( ) ( ) diploma@astecal.net Visítenos en: Astecal.sac ASTECALSAC