Editorial. Boletín de Seguridad de Medicamentos - Extra. No. 1 Mayo de 2012

Transcripción

1 No. 1 Mayo de 2012 Editorial Los medicamentos son el principal insumo para resolver los problemas de salud de la población, no obstante su uso representa un riesgo debido a la aparición de efectos adversos. Estos efectos adversos a medicamentos, son considerados eventos prioritarios en Salud Pública, por sus repercusiones sociales y económicas. Además tienen un impacto negativo en la salud individual y colectiva de la población y en la calidad de la atención que ofrecen las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS). El uso adecuado y seguro de los medicamentos se convierte en un objetivo principal para los integrantes del sistema de salud y el desarrollo de los programas de Farmacovigilancia como estrategia para alcanzarlo. La Secretaria de Salud del Atlántico como garante de la salud de la población del departamento ha brindado todo el apoyo necesario para el desarrollo de los programas de farmacovigilancia en cada una de las IPS públicas desde el año La sinergia entre las instituciones y la Secretaria de Salud ha permitido obtener resultados que le merecieron al Programa de Farmacovigilancia del Atlántico ser reconocido en varias ocasiones públicamente como modelo a nivel nacional. Las acciones y actividades realizadas durante el año 2011 y los resultados obtenidos por el Programa de Farmacovigilancia del Atlántico se presentan en este boletín con el fin de compartir con los profesionales de salud, IPS, universidades y entes territoriales la gestión adelantada; a la vez que sirve para estimular el desarrollo de los programas de seguridad del paciente en nuestras instituciones y de ésta manera contribuir en el fortalecimiento de un Atlántico mas social, informativo y visionar a través de la propuesta de familias saludables una estrategia de seguridad en el uso farmacológico. David Alfonso Pelaez Perez 1

2 Estadísticas del Funcionamiento del Programa de Farmacovigilancia del Atlántico durante el Consideraciones Generales En el actual informe se presentan los resultados de los reportes de eventos adversos a medicamentos (EAM) realizados por médicos, enfermeras, farmacéuticos, auxiliares de farmacia y auxiliares de enfermería que laboran en las instituciones de salud públicas y privadas del departamento del Atlántico en el año Durante el año 2011 se recibieron en total -entre notificación voluntaria y búsqueda intensiva- 356 EAM, (Gráfico 1); estos fueron entregados a los líderes externos del Programa de Farmacovigilancia de la Secretaria de Salud o enviados directamente por los hospitales y clínicas del departamento a la Secretaria de Salud. La revisión de la Base de Datos permitió identificar que se recibieron reportes relacionados con reacciones adversas a medicamentos, problemas de calidad de los medicamentos y errores de medicación. (1) cinco reportes se encuentran registrados por sospecha de la calidad de los medicamentos, los cuales no se pudo aplicar el algoritmo de fallo terapéutico del INVIMA porque los datos consignados en los formatos son insuficientes. Desde el año 2006, fecha en que los profesionales de la salud iniciaron a reportar al Programa Departamental de Farmacovigilancia, el número de notificaciones se incrementó anualmente en un 34% hasta el Comportamiento del Reporte de EAM por Institución El 57% (n=356) de los reportes de eventos adversos a medicamentos fueron generados por instituciones de alta y mediana complejidad, discriminadas como se ve en el gráfico 2; el restante 40% se debe a instituciones de baja de complejidad. Las E.S.E. Hospital Universitario CARI, Hospital Niño Jesús de Barranquilla, Hospital Juan Domínguez Romero de Soledad, la Clínica San Rafael de Sabanalarga y el Hospital Departamental de Sabanalarga aparecen como las instituciones con mayor número de reportes y que mostraron constancia en la captación de reportes de EAM. El número de reportes del Hospital Universitario CARI se puede explicar por la naturaleza de las patologías, condición de los pacientes, tipo de medicamentos utilizados y el nivel de implementación de su programa de Farmacovigilancia que brinda acompañamiento, educación e información a los profesionales de la salud. Los hospitales de primer nivel mostraron debilidades importantes en el funcionamiento del programa, que redunda en la ausencia o escaso número de reportes, pocas actividades de educación y retroalimentación y la inoperancia del Comité de Farmacia y Terapéutica. Las posibles causas que permiten explicar esta situación son: 1) la alta rotación del talento humano, 2) ausencia de procesos y procedimientos estandarizados y 3) poco compromiso gerencial. Se resalta la posición del Centro de Salud de Usiacurí, una institución de primer nivel, que atiende a una población de menos de habitantes, ha mostrado constancia en el reporte y ha superado en número a instituciones de mayor complejidad como el Hospital Departamental de Sabanalarga, que siendo un hospital de referencia para el sur del departamento y gozar durante 6 años consecutivos del acompañamiento ofrecido por el Programa de 2

3 Farmacovigilancia de la Secretaria de Salud del Atlántico no ha logrado consolidarse. De las IPS privadas (n=125), solo diez (10) se notificaron a la Secretaria de Salud; pero solo seis (6) de ellas reportaron eventos adversos a medicamentos. La Clínica San Rafael de Sabanalarga, el Hospital Universidad del Norte y la Central de Atención de Urgencias de la IPS Costa Atlántico de Soledad fueron las ips privadas que mayor numero de reportes enviaron. En todas las instituciones mencionadas los programas de Farmacovigilancia son liderados por Químicos Farmacéuticos; esto una vez más, demuestra la importancia de este profesional para el desarrollo de los programas y servicios farmacéuticos hospitalarios. Algunas instituciones privadas han adoptado un formato institucional que no logra recoger la información mínima necesaria para realizar un análisis del reporte y otras lo hacen en el formato equivocado (ej. destinado para eventos/ incidentes con dispositivos médicos o vacunas). La Clínica San Rafael de Sabanalarga que no cuenta con el acompañamiento permanente del Programa de Farmacovigilancia Departamental ha generado más de 21 reportes, lo que es una clara demostración que dependiendo del nivel de complejidad es posible que se generen mayor número de reportes. 3. Servicios hospitalarios con mayor número de reportes Los servicios de urgencias de las diferentes E.S.E e IPS privadas son los que más generan reportes de EAM. Es posible que este comportamiento se deba a que en el 33% de los reportes recolectados en el servicio de urgencias los medicamentos administrados fueron dipirona y hioscina + dipirona y es conocido por estudios realizados en el departamento que estos medicamentos son susceptibles de desencadenar eventos adversos. Tabla 1. Servicio Porcentaje (n=356) Urgencias 30 Psiquiatría 22 Hospitalización (en general) 11 Ginecología 7 Cirugía 6 Los servicios de consulta externa, pediatría y los programas de prevención y promoción del adulto mayor reportan muy poco o simplemente no reportan lo que condiciona el hecho de tener pocos reportes en estos grupos de edad. Las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados para el tratamiento de las enfermedades mentales y el seguimiento al que fue sometido la clozapina explica el porcentaje de reportes del servicio de Psiquiatría, que cabe mencionar solo es ofrecido por el HU CARI. 4. Reportes por Medicamentos La Dipirona (sódica o magnésica), Clozapina, N-Butilbromuro de Hioscina + Dipirona, Ciprofloxacino y la Cefalotina son los medicamentos que estuvieron involucrados en la mayoría de EAM reportados durante el año 2011 (Ver Gráfico 3); no hubo variación en el comportamiento con relación periodos anteriores. Contrariamente a lo esperado, la dipirona continúa en el primer lugar, a pesar de la publica- 3

4 ción y socialización de la guía de administración de este medicamento. Dentro de los grupos farmacológicos más reportados además de los antibióticos y analgésicos, están los antipsicóticos (clozapina y haloperidol) hecho que se explica porque gran parte de los reportes son generados en el HU CARI sede Salud Mental. 5. Reportes por Grupos Etarios Con relación a los grupos etarios, como se obser- primer lugar, desplazando a los médicos. Los Químicos Farmacéuticos de a poco se han empoderando de los programas en cada una de las instituciones (Gráfico 6). Se destaca del gráfico los pocos reportes recibidos por parte de los especialistas hecho que denota el poco interés de estos por las actividades del programa de Farmacovigilancia. 8. Reportes Por Sistema u Órgano Afectado El 58% de los EAM reportados afectaron a la piel como manifestación de una reacción alérgica va en la Gráfica 4 los adultos jóvenes fueron grupo de la población que más aparece afectado por los eventos adversos a medicamentos. 6. Reportes por Género Durante el 2011 las mujeres se vieron ligeramente más afectadas por los EAM que los hombres. Este comportamiento es similar al de informes de agencias de medicamentos y estudios independientes a nivel nacional e internacional. (2) 7. Reportes por Profesional Que Notifica Desde la consolidación de la Base de Datos del Atlántico (BDA) en el año 2008, los médicos lideran la lista de los profesionales que más reportan. En lo corrido de este año las enfermeras han tomado el (erupciones cutáneas, prurito, eritema, pápulas, etc.). Los trastornos gastrointestinales y del sistema nervioso central y periférico se debieron en su mayoría a la Clozapina y el Haloperidol, lo que corresponde con la información de seguridad sobre estos medicamentos. Tabla 2. Sistema u órgano afectado por el EAM (Clasificación recomendada por la OMS) (6) SISTEMA U ÓRGANO AFECTADO TOTAL % n=356 Trastornos de la Piel y las Faneras % 4

5 SISTEMA U ÓRGANO AFECTADO Trastornos del Sistema Nervioso Autónomo Trastornos Cardiovasculares en General Trastornos del Sistema Musculo-Esqueletico Trastornos Hepáticos y del Sistema Biliar Envenenamientos-Condiciones Especificas Trastornos Leucocitarios y del Sistema Retículo Endotelial TOTAL % n= % 12 3% 4 1% 3 1% 2 1% 2 1% Trastornos Generales 1 0% 9. Reportes por Desenlace del Evento La base de datos mostró que el 66% de los pacientes que presentaron algún evento adverso se recuperó (grafico 6), sin embargo un análisis más profundo, llevado a cabo por el equipo de Farmacovigilancia, evidenció que los reportantes no registran adecuadamente el desenlace final en el paciente porque no comprenden todas las opciones disponibles en el formato o no se realiza seguimiento del caso. SISTEMA U ÓRGANO AFECTADO Trastornos del Sistema Gastro-Intestinal Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico Trastornos del Sistema Respiratorio TOTAL % n= % 33 10% 28 8% 10. Calidad de la Información Consignada en los Reportes La calidad de los reportes registrados en la BDA fue evaluada siguiendo la metodología adaptada del Sistema Cubano de Farmacovigilancia (3) y las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de la Red PARF (documento técnico N 5). Los líderes externos trabajaron de manera constante para mejorar la calidad de los reportes, con el propósito de realizar el análisis de los mismos. El 90% de los reportes recibidos tenían la información mínima necesaria para análisis (un paciente identificable, descripción del evento, un medicamento sospechoso y un reportante) lo cual representa un avance importante para el desarrollo del programa en el departamento (grafico 7). Sin embargo es imprescindible hacer más esfuerzos para mejorar el diligenciamiento de los formatos para obtener más y mejor información de los casos reportados y así poder hacer un análisis más profundo que permita posteriormente retroalimentar a los profesionales de la salud y la comunidad. 5

6 Con relación a los EAM clasificados como moderados, el consenso fue la administración de un antagonista o la suspensión del medicamento o ambos, pero tras analizar la información de los reportes en muchos casos no fueron necesarias estas medidas. 12. Causalidad de los reportes clasificados como graves Por primera vez durante la ejecución del programa ( ) fue posible evaluar la causalidad de los EAM reportados, porque se aunaron esfuerzos para mejorar la calidad de los datos registrados en el formato de notificación. Para la evaluación de la causalidad, se aplicó el algoritmo de Naranjo y cols., siguiendo las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de la Red PARF (documento técnico N 5). 11. Reportes por la Gravedad Los reportes registrados en la base de datos fueron evaluados para establecer la gravedad siguiendo las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de la Red PARF (documento técnico N 5). El comité está conformado por un farmacéutico clínico, un médico y un químico farmacéutico. El 20% (n=356) de los reportes registrados en la base de datos se clasificaron como graves, porque además de suspender el tratamiento sospechoso y poner en riesgo la vida de los pacientes fue necesario administrar antídotos y prolongo la hospitalización (gráfico 8). Solo se aplicó el algoritmo a los reportes clasificados como graves porque técnicamente no era viable aplicarlo para todos los reportes, además los casos graves son prioritarios desde el punto de vista de salud pública. Después de realizada la evaluación se estableció que el 58% de los EAM reportados alcanzó el puntaje para calificarse como probable, porque se manifestaron con una secuencia temporal razonable respecto a la administración del medicamento, es improbable que se atribuyan a la enfermedad concurrente o a otros medicamentos o sustancias, y al retirar el medicamento se presentaron respuestas clínicamente razonables. 13. Evitabilidad de los Reportes Clasificados Como Graves Corral Baena y colaboradores en un estudio publicado en la revista de Farmacia hospitalaria de la Sociedad Española de Farmacéuticos Hospitalarios, hacen referencia a que en las últimas décadas diversos estudios indican que un importante número 6

7 de pacientes sufren lesiones derivadas del uso clínico de medicamentos. Esto es evidencia de que existe un riesgo inherente al uso de medicamentos por esto es necesario tomar todas las medidas preventivas para reducirlo. Con el fin de facilitar la comprensión de la información que se presenta es necesario hacer las siguientes aclaraciones: Los EAM se definen como cualquier episodio médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene relación causal necesaria con ese tratamiento. Aunque se observa coincidencia en el tiempo, no se sospecha que exista relación causal. (4) Los EAM pueden clasificarse en dos grupos: a) EAM prevenibles: son aquellos EAM causados por errores de medicación (EM), por tanto daño y error. b) EAM no prevenibles: son aquellos que se producen a pesar de un uso apropiado (daño sin error) y que se corresponden con las denominadas reacciones adversas a medicamentos (RAM). The National Coordination Council on Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP) de los EEUU, define el error de medicación como un acontecimiento que puede evitarse y que es causado por una utilización inadecuada de un medicamento produciendo lesión a un paciente, mientras la medicación está bajo control de personal sanitario o paciente. Puede ser debido a la práctica profesional, productos sanitarios, procedimientos y sistemas, incluyendo la prescripción, la comunicación de la orden, etiquetado, envase y denominación del producto, composición, dispensación, distribución, administración, monitorización y utilización.(4) Con respecto a la evitabilidad, los EAM fueron clasificados como prevenibles o no prevenibles siguiendo la clasificación de Schumock y Thornton modificada por Otero y cols., en ella mediante un cuestionario se puede determinar qué EAM hubiera sido prevenible. Si la respuesta a una de las preguntas es afirmativa, se considera que el EAM podría haberse evitado. Las preguntas no son excluyentes entre ellas por lo que un EAM puede tener más de dos respuestas afirmativas, aunque esto no le da un valor de mayor evitabilidad que a un EAM con sólo una respuesta afirmativa. (5) Se pudo establecer que más de la mitad (64%; n=70) de los reportes registrados en la BDA, fueron ocasionados por alguna circunstancia considerada un error y por tanto se consideraron como eventos prevenibles. Lo que denota la ausencia de medidas preventivas por parte de los diferentes actores del sistema de salud para reducir los riesgos asociados al uso de medicamentos y las fallas en las barreras de seguridad que se han implantado. 14. Recomendaciones Las instituciones que ofrecen servicios de salud 7

8 tienen la obligación con los usuarios de garantizar una atención segura y de calidad. Lo anterior es justa causa para que las directivas estructuren programas de seguridad del paciente con la Farmacovigilancia como pilar fundamental. Se aconseja operar los Comités de Farmacia y Terapéutica de las instituciones para que estos sean los responsables de realizar la evaluación y análisis de los datos registrados por los reportes de eventos adversos a medicamentos, que permita obtener información útil para la toma de decisiones que impacten en el uso adecuado de medicamentos. Se recomienda que se cuente con procesos definidos para la documentación de los eventos reportados con el propósito de mejorar la información consignada en el formato de notificación, porque así se facilita la evaluación, análisis del evento y la posterior comunicación de las medidas que se adopten. Se recomienda la estructuración e implementación de Programas de Capacitación Continuada en el Uso de Medicamentos que representa un avance significativo en materia de seguridad del paciente y calidad de la atención en salud. La Secretaria de Salud del Atlántico ha invertido recursos para la construcción de guías administración de medicamentos por vía parenteral para que las instituciones las adopten, adapten e implementen con el fin de mejorar su uso. Se recomienda implementar sistemas de monitorización de eventos adversos a medicamentos, diferentes al reporte voluntario, en grupos de especial interés o de mayor riesgo (pediátricos, adultos mayores, embarazadas). La Secretaria de Salud del Atlántico con sus oficinas de Garantía de Calidad y Control de Medicamentos, debe diseñar estrategias y entregar recomendaciones, a las instituciones prestadoras de servicios de salud, que permita minimizar el riesgo de errores de medicación, que afectan notablemente la salud de los usuarios. Referencias 1. Managing Drug Supply Digital Edition. Part II, Chapter 35, Pharmacovigilance Reacciones adversas a medicamentos en pacientes que acudieron a un hospital general: un meta-análisis de resultados. AN. MED. INTERNA (Madrid) Vol. 24, Nº 12; pp , Normas y Procedimientos de Trabajo del Sistema Cubano de Farmacovigilancia. Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia, S. Corral Baena y Cols., Utilización del CMBD como herramienta para la detección de acontecimientos adversos a medicamentos. FARM HOSP (Madrid) Vol. 28. N. 4, pp , C. Berga Culleré y Cols., Detección de acontecimientos adversos producidos por medicamentos durante la estancia hospitalaria. Farm Hosp. 2009;33(6): The WHO Adverse Reaction Terminology. December Equipo Editorial Celia Cruz Subsecretario de Salud Pública Dilia Borge Bonadiez Programa de Control de Medicamentos Ricardo Avila de la Hoz Programa de Farmacovigilancia Michael Macías Vidal Farmacéutico Asistencial Hospital Niño Jesús de Barranquilla Gobernación del Atlántico Este material puede ser reproducido libremente para fines educativos y sin lucro. Queda prohibida la reproducción por o para organizaciones comerciales, o con fines comerciales, sin el expreso permiso por escrito de los editores. Gobernación del Atlántico Calle 40 Cra. 45 y 46 - Barranquilla, Colombia Tel. (57+0*5) Fax (57+0*5) NIT Departamento del Atlántico: