BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. Normas, procesos y procedimientos de

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1 GRUPO REGULACION Y CONTROL DE BIOLOGICOS VETERINARIOS PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS VETERINARIOS 1. REGISTRO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS VETERINARIOS. Para la comercialización de los productos biológicos de uso veterinario en Colombia se requiere que estén registrados ante la entidad Regulatoria. Corresponde al Instituto Colombiano Agropecuario ICA, ejercer el control técnico de los insumos pecuarios entre ellos los productos biológicos. El registro del producto ante el ICA se oficializa a través de la expedición de la Licencia de Venta, documento que autoriza que el producto sea comercializado en todo el territorio nacional, y tiene una vigencia indefinida. Para obtener el registro de productos biológicos se requiere que el laboratorio productor este registrado ante el ICA. 2. DEFINICIONES: BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. Normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, biológicos, cosméticos y demás preparaciones farmacéuticas. Al respecto en Colombia se adoptan las Buenas Prácticas de Manufactura expedidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) informe 32. CONTROL DE CALIDAD. Conjunto de operaciones destinadas a garantizar en todo momento la producción uniforme de lotes de productos que satisfagan las normas de identidad, inocuidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros establecidos. DIRECTIVA TECNICA. Norma técnica institucional emanada por el ICA, relacionada con aspectos regulatorios de carácter técnico, es de estricto cumplimiento por parte de las personas naturales o jurídicas, oficiales o particulares para la ejecución de acciones relacionadas con el registro, la supervisión y el control técnico de los Productos Veterinarios.

2 DOSIS: Cantidad total de producto biológico que se administra de una sola vez, o total de cantidades fraccionadas administradas durante un período determinado. ESPECIFICACIONES: Descripción documentada de los requisitos que deben cumplir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad. ESTABILIDAD: Capacidad de un producto biológico que se encuentra en un sistema específico de envase y cierre, para mantener en el tiempo sus características de calidad iniciales (físicas, químicas, microbiológicas y de potencia). EXCIPIENTE: Es la sustancia que sin producir modificaciones en la acción farmacológica, biológica o nutricional del principio activo o de la formulación, se adiciona a la composición de los Productos Veterinarios. EXPEDIENTE. Fólder que contiene la información completa de una empresa ó un producto para registro de acuerdo a las especificaciones dadas por el ICA. FECHA DE VENCIMIENTO, EXPIRACION O CADUCIDAD: Es la que se indica como fecha máxima hasta la cual se garantiza la actividad, potencia, pureza, características físicoquímicas, microbiológicas, terapéuticas toxicológicas y otras que corresponden a la naturaleza e indicación de un producto veterinario. Se asigna con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas para tal efecto. FORMA FARMACEUTICA: Es el estado físico con el cual se presenta un Producto Veterinario con el objeto de facilitar su dosificación o su administración. HABILITACION DE LABORATORIOS: Este proceso se efectúa para todos los laboratorios o empresas productoras de biológicos, alimentos y medicamentos para uso veterinario que empleen materias primas de origen animal, que estén ubicados en el exterior que pretendan ingresar productos al país. Este proceso se efectúa a fin de evitar el ingreso de plagas y enfermedades endémicas o exóticas al país. 2

3 IMPORTADOR: Toda persona natural o jurídica que ingrese al país productos veterinarios o materias primas para la elaboración de los mismos. INSERTO: Documento que acompaña al producto veterinario, amplia la información consignada en el rotulado. INSUMO PECUARIO O PRODUCTO VETERINARIO: Todo producto natural, sintético, biológico, o de origen biotecnológico, utilizado para promover la producción pecuaria, así como para el diagnóstico, prevención, control, erradicación y tratamiento de las enfermedades, plagas y otros agentes nocivos que afecten a las especies animales o a sus productos. Comprende también los cosméticos o productos destinados al embellecimiento de los animales y otros que utilizados en los animales y su hábitat restauren o modifiquen las funciones orgánicas, cuiden o protejan sus condiciones de vida. Se incluyen en esta definición alimentos y aditivos. LICENCIA DE VENTA: Documento legal emitido por el ICA que autoriza la comercialización en el territorio nacional de productos veterinarios. LOTE. Se entiende por lote la cantidad de un producto veterinario que se produce en un solo ciclo de fabricación. La característica esencial del lote es su homogeneidad. MATERIA PRIMA: Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, utilizada como componente principal o ingrediente activo, o como excipiente en la elaboración de los Productos Biológicos. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUE: Material o conjunto de elementos que sirven para contener, proteger e identificar un producto. Se considera empaque primario el que está en contacto directo con el producto (envase y cierre); los demás elementos se consideran empaque secundario. NOMBRE COMERCIAL: Es el nombre registrado por una firma comercial que identifica un producto con fines de fabricación, distribución y venta. 3

4 NUMERO DE LOTE: Asignación de números, letras, o su combinación para identificar un lote de producto. ORGANISMO MODIFICADO GENETICAMENTE: (OMG): es aquel cuyo material genético ha sido diseñado o alterado deliberadamente, incluye aquellos organismos a los que se les han injertado genes de otras especies, utilizando ingeniería genética, para generar propiedades ajenas a su estructura natural. PRODUCTO BIOLOGICO. Se entiende por producto biológico el obtenido a partir de un organismo vivo, inactivado o modificado genéticamente o de sustancias derivadas de su cultivo, puede ser de origen humano o animal. Se utiliza con fines diagnósticos, preventivos, terapéuticos, productivos en los animales o para control biológico y se presenta en empaques o envases listos para su distribución y uso. PROBIOTICOS: Son cepas de microorganismos benéficos vivos que conservan sus actividades fisiológicas y metabólicas con sus metabolitos y medios en los cuales crecieron. Ejercen su acción controlando microorganismos patógenos y no patógenos, mejorando el balance microbiano intestinal y el estado nutricional y sanitario de los animales. PRODUCTOR. Toda persona natural o jurídica que posea planta de producción y se dedique a la elaboración de productos veterinarios. REGISTRO: Acto administrativo (Resolución) emitido por el ICA, para que una persona natural o jurídica pueda producir, importar, comercializar y efectuar control de calidad a terceros de los productos veterinarios o sus materias primas. ROTULADO: Es un sistema escrito utilizado para identificar y dar información sobre un producto. TIEMPO DE VIDA UTIL: Intervalo de tiempo durante el cual se espera que un producto veterinario almacenado correctamente, mantenga las especificaciones de calidad establecidas. La vida útil se determina a través de estudios de estabilidad y sirve para establecer la fecha de expiración. 4

5 TITULAR DE REGISTRO COMO PRODUCTOR: Toda persona natural o jurídica (empresa unipersonal) a la cual se haya concedido el Registro como Productor. TITULAR DE REGISTRO DE PRODUCTO: Toda persona natural o jurídica a cuyo nombre se expide la licencia de venta de un producto veterinario. La titularidad puede corresponder al productor del biológico o a la persona natural o jurídica que suscriba contrato con un productor registrado ante el ICA para la elaboración de su(s) producto(s) 3. SOLICITUD DE LICENCIA DE VENTA DE BIOLÓGICOS VETERINARIOS El interesado debe entregar en la oficina encargada de los procesos regulatorios de biológicos del ICA en Oficinas Nacionales (Calle 37 No piso 4, oficina 404) o en las Seccionales del ICA, el expediente de cada producto en un fólder celuguía con marbete vertical que identifique el nombre del producto y la empresa solicitante. Dentro de este se clasifican los documentos requeridos por el ICA de manera independiente, para lo cual se utilizan separadores con pestaña que los identifique, si algún documento no es necesario, debe incluir el separador y adicionar una hoja que consigne el termino NO APLICA PARA ESTE PRODUCTO. Toda la información y documentos de carácter técnico deben presentarse en idioma español, excepto los artículos científicos o similares que adjunten como sustentación del producto. Todos los documentos deben venir foliados, correspondiendo el número 1 a la solicitud de registro. La organización de los documentos en el fólder debe llevar el siguiente orden y las especificaciones de cada ítem se describen en el ítem 3.1 : Número Descripción del Documento de orden 1 Oficio de solicitud. Firmado por el representan legal de la empresa interesada en la Licencia de venta. 2 Recibo de pago: Cancelado por el valor establecido en la resolución de tarifas vigente del ICA, ítem Expedición de la licencia de venta de productos veterinarios. 5

6 3 Información general. 4 Composición cuali cuantitativa: firmada por el director científico. 5 Método de elaboración: Firmado por el director técnico del laboratorio productor. 6 Método de análisis: Firmado por el responsable técnico del laboratorio productor. 7 Pruebas de estabilidad: Firmadas por el profesional técnico responsable de los mismos. 8 Proyecto de rotulado: Firmado por el director científico 9 Certificado de marca ó de libertad de la misma. 10 Certificado de libre venta en el país de origen. 11 Otros documentos que el interesado considere conveniente anexar. 12 Literatura técnica o científica: Dependiendo de su volumen podrá entregarse adjunto al expediente o separado de este Todos los documentos deben venir foliados, correspondiendo el número 1 a la carta u oficio de solicitud de registro. En el momento de la recepción se constatará el cumplimiento estricto de lo anterior y en consecuencia no serán radicadas las solicitudes que no llenen todos los requisitos exigidos. 3.1 ESPECIFICACIONES DE LOS DOCUMENTOS QUE DEBE ANEXAR: Toda la información y documentos de carácter técnico deben presentarse en idioma español, excepto los artículos científicos o similares que adjunten como sustentación del producto. Si la información original se encuentra en idioma extranjero, se acepta la traducción oficial al español acompañada del documento original OFICIO O CARTA DE SOLICITUD Es el documento donde la empresa solicita el registro del producto ante el ICA, enunciando el nombre comercial del mismo, si se trata de un producto importado se indicara a nombre de quien se expedirá la Licencia de Venta. 6

7 Este documento debe estar respaldado con el nombre y firma del representante Legal de la empresa, el cual debe asegurar que la información enviada en la solicitud de registro es verídica y está firmada por el profesional responsable para cada ítem RECIBO DE PAGO Es la fotocopia de la factura emitida por el ICA donde se especifica el pago por Expedición de Licencia de Venta de productos veterinarios de acuerdo con la Resolución de Tarifas vigente, este debe estar debidamente cancelado en el Banco. En el momento de radicar la documentación debe presentar el original en la ventanilla para validar la fotocopia INFORMACIÓN GENERAL Es el documento donde se incluye la información detallada del producto, es indispensable que la información aquí registrada corresponda a la suministrada dentro del expediente y debe incluir los siguientes puntos: Si el solicitante es productor en Colombia indicar: Nombre o Razón Social del solicitante (laboratorio productor): Incluir nombre completo de la empresa, dirección, número telefónico, número de fax y dirección electrónica de las oficinas, planta de producción y bodegas de almacenamiento, indicar si son propias o si se contrata el almacenamiento, en este último caso incluir copia del contrato de almacenamiento. La información debe venir firmada por el representante legal. Informar el número de resolución de registro ICA como productor de biológicos. Número de la resolución ICA de cumplimiento del nivel de Bioseguridad apropiado para el tipo de microorganismo que manipulan. Número de la resolución del ICA de cumplimiento de Buenas Prácticas de manufactura. Si el solicitante es productor en el exterior: 7

8 Nombre o Razón Social del solicitante (laboratorio productor): Incluir nombre completo de la empresa, dirección, número telefónico, número de fax y dirección electrónica de las oficinas y planta de producción, nombre y cargo del profesional que firma los documentos de tipo técnico La solicitud puede venir firmada por el representante legal del laboratorio productor, o la puede realizar a través de un representante (persona natural o jurídica) en Colombia o por el representante legal del importador. En cualquiera de los dos casos deben adjuntar una autorización del laboratorio productor donde se indique quien va a efectuar los trámites en Colombia, a nombre de quien se va a emitir la licencia de venta y a quien se debe dirigir la correspondencia oficial. Este documento debe estar debidamente consularizado o apostillado. De igual forma el representante legal del laboratorio productor en el país de origen debe indicar claramente si el producto es elaborado por ellos, en que país ó si es elaborado por otro laboratorio bajo un contrato, en este caso debe enviar copia de dicho contrato, certificado oficial de Buenas Prácticas de Manufactura y la habilitación del laboratorio ante Colombia debidamente consularizados o apostillados. Nombre o Razón Social del Importador: Incluir la razón social, dirección, número telefónico, número de fax y dirección electrónica de la oficina y bodegas de almacenamiento, nombre del representante legal del importador. Nombre completo con el cual se comercializará el producto. Composición garantizada completa del producto incluyendo adyuvantes y excipientes. Forma farmacéutica y presentación comercial: Indicar la forma farmacéutica: suspensión inyectable, suspensión oral, suspensión oleosa, liofilizado, u otra. Descripción completa de las características de los empaques, envases incluyendo los correspondientes al diluyente, especificaciones, tipo de cierre o sellado y contenidos netos por cada una de las presentaciones comerciales.. Los envases deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos, se exceptúan los envases que por su naturaleza no necesiten de dicho sistema. 8

9 Debe describir el tipo de biológico: vacuna viral viva o inactivada, vacuna bacteriana, bacterina, toxoide o bacterina toxoide, Organismo Modificado Genéticamente (OMG) o reactivo para diagnostico. Debe informar si se trata de un producto que se compone de una fracción liquida y una liofilizada e indicar si el diluyente es importado directamente con el producto ò elaborado en Colombia; en este caso debe anexar la constancia del laboratorio productor del biológico donde autorice la elaboración del diluyente en Colombia e incluya la formula cuali cuantitativa del mismo. Debe incluir copia del contrato de elaboración con un productor registrado ante el ICA que tenga certificado de Buenas Prácticas de Manufactura..Estos documentos deben estar debidamente consularizados o apostillados. Indicación específica o propósito del producto, vías de administración y especies animales para los cuales se indica, dosis en mililitros o cantidad a suministrar, esquema de inmunización. Estas indicaciones deben coincidir con las consignadas en el proyecto de rotulado y en las artes finales. La indicación incluye prevención, diagnostico u otro. Periodo de Validez asignado para el producto de acuerdo al estudio de estabilidad. Precauciones y Contraindicaciones en el uso del producto. Tiempo de retiro: Cuando existe tiempo de retiro para una o varias especies propuestas, se debe consignar de manera específica. Estas expresiones se deben presentar con tamaño de letra superior o diferente color al resto del texto del rotulado, de manera que se destaquen. Esta información debe venir con el nombre y firma del Director Científico de la empresa solicitante 4. COMPOSICIÓN CUALI CUANTITATIVA: Debe venir firmada por el director científico o su equivalente cuando se trata de laboratorios productores fuera del territorio nacional. Debe indicar la composición cuali cuantitativa por cada dosis en mililitro de producto biológico: La composición para biológicos vivos incluye: 9

10 Nombre científico completo del microorganismo, indicando si es vivo modificado o vivo atenuado. Identificación de la cepa cuando corresponda. Título antigénico expresado en sus respectivas unidades de medición. Nombre y cantidad de cada uno de los excipientes utilizados en la formulación del producto. La composición para biológicos inactivados incluye: Nombre científico completo del microorganismo, indicando que es inactivado. Identificación de la cepa cuando corresponda. Título antigénico expresado en sus respectivas unidades de medición antes de la inactivación (es voluntario). Expresar en forma cuantitativa el volumen de cada fracción antigénica en la dosis total del producto ó indicar en sus respectivas unidades de medición. Nombre y cantidad de cada uno de los componentes (inactivantes, adyuvantes y otros) utilizados en la formulación del producto. Para productos liofilizados: Indicar el diluyente para reconstituir el producto. Si es agua estéril, debe indicar el tipo de agua. Si el diluyente es diferente a agua destilada indicar la formula cualicuantitativa e indicar tipo y material de envase. 5. MÉTODO DE ELABORACIÓN: Debe venir firmado por el director técnico o su equivalente cuando se trata de laboratorios extranjeros. Cuando se trata de una subsidiaria, se acepta la del director técnico de Colombia. Debe enviarse información sobre: Origen de la cepa del microorganismo que es utilizado para la elaboración del biológico: empresa o Institución, investigador. Identificación del 10

11 microorganismo a nivel de género, especie, serovar, serotipo, caracterización molecular u otra, numero de pasajes realizados, y toda la información que se considere pertinente con respecto al microorganismo. Para cada fracción antigénica debe describirse el método de producción, indicando entre otros el substrato en el cual se produce, medios de cultivos, tecnología utilizada, método de inactivación y de concentración cuando corresponda, y cualquier otro proceso que se considere critico en la producción, para la calidad del producto. Formulación del producto: Indicar el procedimiento de formulación, volúmenes y otros relacionados. Incluir diagrama completo de producción y describir los puntos críticos de control y acciones llevadas a cabo en cada uno. Describir los procedimientos completos de control de calidad (en español) empleados durante el proceso del producto. Para productos a base de Organismos Modificados Genéticamente (OMG): Adicional a la información anteriormente solicitada debe indicar si el o los antígenos que componen el producto son: vivos, o inactivados Para cada antígeno modificado genéticamente deben informar: a. Microorganismo vector: Identificación, caracterización molecular antes de la transformación. Ciclo biológico. Historia de uso seguro como vector de vacunas para animales. b. Método de transformación genética del microorganismo vector y estabilidad del inserto. c. Microorganismo donador del transgene (s): Caracterización molecular. Ciclo biológico. Clasificación. d. Constructo: Promotor utilizado, enhancers, secuencia de terminación, sitios de restricción enzimática, Procedimiento de clonaje, marcadores moleculares, vectores de clonaje intermediario e. Inserto: Origen, proteína expresada, secuencia de aminoácidos, peso molecular, capacidad antigénica. f. Microorganismo recombinante: Estabilidad del inserto, estabilidad fenotípica, sitio de clonaje, secuencias que flanquean el inserto, marcadores genéticos, 11

12 localización del tejido (tropismo de tejido en hospedero susceptible), respuesta inmune, procedimiento usado para atenuar el virus parental, virulencia en animales blanco y no blanco, transferencia horizontal de genes/potencial de recombinación, especificidad del hospedero, capacidad de dispersión. g. Impacto ambiental: Distribución ambiental, distribución geográfica, supervivencia del microorganismo en el ambiente, presencia de otros virus en el ambiente. h. Enviar el procedimiento que va a ser utilizado para identificar el personal que efectúa las labores de manejo y/o de vacunación de las especies animales a las que va dirigido el producto. Planes para el monitoreo. i. Informar planes de contingencia previstos para el cado de presensación de eventos adversos debidos a la aplicación de los productos biológicos. j. Otra información pertinente que se considere de importancia 6 MÉTODO DE ANÁLISIS: Debe venir firmado por el director científico o su equivalente cuando se trata de laboratorios productores fuera del territorio nacional. Cuando se trata de una subsidiaria, se acepta la firma del director científico en Colombia. Debe presentar los métodos de análisis completos en idioma español, y también debe anexar las originales. La documentación de pruebas de calidad que debe presentar la empresa corresponde a las siguientes: Esterilidad, Pureza (vacunas vivas), Inocuidad, Potencia directa o indirecta para todas y cada una de las fracciones que componen el producto, concentración de formaldehído residual, determinación de la concentración de otros inactivantes y adyuvantes. Metodología analítica para todas las pruebas físico químicas, microbiológicas y biológicas que se efectúen al producto en proceso o a producto terminado. Indicar la cepa del microorganismo que es utilizada para hacer el desafío o descarga de los animales vacunados, origen, pasaje y otro que considere pertinente. Pruebas de eficacia efectuadas a nivel de campo en la especie para la que el producto es indicado. 12

13 Pruebas de duración de inmunidad que sustenten el esquema de inmunidad propuesto. El ICA tiene establecidas algunas Directivas técnicas para productos biológicos de uso veterinario y en ellas se contemplan algunos requerimientos mínimos de calidad exigidos. 7. PRUEBAS DE ESTABILIDAD: Esta información debe enviarse en original y firmada por el profesional técnico responsable del estudio en el país de origen. Se acepta traducción oficial firmada por el director científico contratado para Colombia y soportada con el original del país de origen. El estudio de estabilidad debe sustentar el período de validez solicitado para el producto. En biológicos las pruebas de estabilidad son a tiempo real (por envejecimiento natural) y el parámetro mínimo solicitado es la potencia para todas las fracciones antigénicas que componen el producto, adicionalmente en el caso de vacunas oleosas se debe incluir la medición de la estabilidad de la emulsión. El documento presentado debe incluir: Especificaciones del producto: Nombre exacto, composición cuali cuantitativa, tipo de envase, número de lotes evaluados (mínimo 3 lotes a escala industrial), número de dosis del lote, número de muestras evaluadas por lote, identificación de cada lote, fecha de elaboración y fecha de cada uno de los análisis. El estudio se debe efectuar en los envases y empaques finales de comercialización del producto: si tiene varios tipos de envase debe efectuar estudio de estabilidad con cada uno de ellos. Indicar temperatura y humedad relativa de almacenamiento. Indicar los parámetros evaluados, técnica analítica empleada para medir cada parámetro, criterios de aceptación, especificación de cada parámetro y duración del estudio. En productos biológicos la prueba mínima que debe evaluar es la de potencia directa o indirecta para todas las fracciones antigénicas. Debe incluir todos los resultados de análisis efectuados a cada uno de los lotes para la liberación. 13

14 Tiempos de muestreo: Al tiempo (0) fecha de finalización de la producción del lote y liberación del mismo, periodos dentro de la vida útil del producto, la última muestra debe ser tomada en el límite de vida útil que se quiere solicitar. Resultados comparativos obtenidos de las diferentes pruebas con análisis estadístico. Conclusión del periodo de validez del producto obtenido con los estudios. Período de validez solicitado. Si existe normatividad internacional que soporte la realización de la prueba de estabilidad acelerada se puede incluir para su evaluación. Si no sustenta adecuadamente se concederá un período de validez inicial de 12 meses, al cabo del cual debe presentar las pruebas de estabilidad. 8. PROYECTO DE ROTULADO Debe venir firmado por el director científico, por triplicado tanto para caja, etiqueta e inserto si lo lleva. Para empresas productoras radicadas en el exterior debe venir firmado por el responsable técnico en el país de origen. Se prohíbe: El empleo de los términos o palabras etcétera, similares, otras y demás y sus sinónimos para hacer entender o para indicar que el producto posee acción biológica o farmacológica de alguna índole contra varias entidades infecciosas, parasitarias, orgánicas o sus agentes causales o de índole nutricional. Hacer referencia o propaganda a otros productos de cualquier clase, bien sean del mismo laboratorio o razón social o de laboratorio o razón social diferente Términos o denominaciones no técnicas referentes a enfermedades, síntomas o regiones anatómicas de los animales. Para los productos que se clasifiquen como plaguicida pecuario, el rotulado deberá cumplir con la norma vigente expedida por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas ICONTEC. Dependiendo de la clase o tipo de envase, empaque, tipo de producto y presentación comercial, la caja e inserto podrán ser opcionales; sin embargo, en 14

15 el caso de acompañar al producto, sus respectivos proyectos deberán ser anexados a la solicitud de registro, para la evaluación correspondiente. La etiqueta deberá llevar como mínimo la siguiente información: a. Razón social del titular del Registro. b. Nombre del producto. c. Composición garantizada consignando la identidad completa de los microorganismos d. Concentración de los mismos por dosis en la fórmula. En biológicos inactivados se coloca la concentración antes de inactivar y su inclusión es opcional. En productos para reconstituir (liofilizados), excepto para aquellos de dilución directa en el agua de bebida de los animales, la composición garantizada se deberá expresar por mililitro(s) del producto ya reconstituido. e. Contenido neto, utilizando el sistema métrico decimal. f. Número del lote de fabricación, expresado en sistema numérico o alfa numérico. g. Fecha de expiración o vencimiento. h. Cuando se trate de un producto elaborado por terceros, deberá figurar la razón social del laboratorio o empresa fabricante así: Elaborado por (razón social del laboratorio fabricante), Para (razón social del titular del registro del producto). i. Número del registro ICA impreso. j. Se deberá incluir el tiempo de retiro para aquellos productos que lo requieran. k. Incluir si es Organismo modificado genéticamente (0MG) La caja deberá contener la información relativa a indicaciones, dosis o cantidades de suministro, frecuencia y duración del tratamiento, o tiempo de administración, vía de administración, forma de uso, especies animales para las cuales se indica el producto, precauciones o contraindicaciones, tiempos de retiro, instrucciones sobre conservación, titular del registro, empresa productora o importadora y los términos: "Uso Veterinario", "Manténgase fuera del alcance de los niños", y para aquellos productos que así lo requieran los términos; "Venta bajo fórmula del Médico Veterinario". Los productos que se presentan comercialmente en unidosis, pequeños volúmenes o contenidos y en empaques múltiples que por sus características no pueden llevar la 15

16 información completa exigida para la caja, cada unidad de venta deberá expenderse acompañada del inserto que consigne la información correspondiente al rotulado. El inserto deberá llevar la siguiente información: 1. Razón social de la firma titular del Registro. 2. Nombre del producto. 3. Número del Registro ICA. 4. Las leyendas "Uso Veterinario" y "Consulte al Médico Veterinario". 5. A juicio del titular del Registro, podrá incluir información como ampliación de precauciones y/o contraindicaciones, instrucciones adicionales sobre manejo y uso del producto. 6. La información sobre indicaciones, dosis o cantidades de suministro, vías de administración, frecuencia y duración del tratamiento y especies animales para las cuales se indica, deberá ser idéntica a la consignada en la etiqueta o caja. 7. En productos biológicos podrá consignar una descripción somera de la enfermedad que previene y formas de coadyuvar a la prevención con la respectiva bibliografía en el inserto. Cuando la etiqueta de los productos, en razón del espacio disponible para ella según el tamaño de los envases o empaques, no permita la inclusión de toda la información o parámetros técnicos exigidos para el rotulado, el inserto deberá llevar obligatoriamente esta información. Cuando la presentación comercial del producto no esté acompañado de caja ni de inserto, toda la información exigida para el rotulado deberá quedar consignada en la etiqueta. El rotulado de los productos deberá estar en idioma español. Podrá figurar la misma terminología del rotulado en idioma diferente, sobresaliendo y figurando siempre el rotulado en idioma español. Los nombres comerciales de los productos veterinarios deberán ajustarse a términos de moderación científica y no serán admitidas en ningún caso las denominaciones de marca exageradas que induzcan a engaño o sustantivos que desvirtúen la naturaleza del 16

17 producto. No se concederán registros para Insumos Pecuarios que no cumplan con lo anterior y los que estén dentro de las siguientes circunstancias en cuanto a su nombre: a. Que como nombre o parte de él incluyan términos tales como: débil, fuerte, concentrado, maravillosos, ideal, hermoso, plus, vigor, vida, mejor, extra, súper, tónico, enérgico y otros sinónimos o similares, bien sea como marca o nombre o como simple explicación o uso. b. Para los productos biológicos se podrán aceptar como nombre, la indicación del mismo. c. Las que empleen el término veterinario o términos que se relacionen con la profesión de Medicina Veterinaria. d. Los que utilicen los nombre del santoral de cualquier religión o secta religiosa, o se refiera a raza humana o de especies animales, nacionalidad, áreas geográficas, gentilicios, colores, tribus indígenas, así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos de superstición y hechicería. e. Los que incluyan la palabra doctor o se refiera a otros títulos o dignidades y sus abreviaturas. f. Los que utilicen nombres o apellidos de personas naturales, a menos que se trate de productos que, en la literatura científica mundial, figuren con los nombres de sus autores, tales como solución Ringer, pasta de Lassar, entre otras. No se otorgará el registro de productos veterinarios de igual composición cualicuantitativa pero con diferente nombre, a favor de un mismo titular. El cambio de nombre de los productos veterinarios registrados deberá ser autorizado por el ICA según su justificación y documentos relativos a la propiedad de la marca, expedidos por la autoridad competente. 9. CERTIFICADO DE MARCA Ó DE LIBERTAD DE LA MISMA. Certificado de la Superintendencia de Industria y Comercio que permita establecer si la marca o nombre comercial del producto está ó no registrado en Colombia y en caso afirmativo copia del registro de marca donde se indique el propietario de la misma o si la misma se encuentra en trámite. 17

18 10. OTROS DOCUMENTOS: 10.1 Si el producto a registrarse no es elaborado por el solicitante pero manufacturado en el país, deberá adjuntar contrato celebrado con un laboratorio o planta de producción y laboratorio de control de calidad registrado ante el ICA donde incluya los siguientes requisitos: La definición de las etapas del proceso que se van a contratar, incluyendo control de calidad en proceso y producto terminado. El control de calidad de materias primas biológicas y químicas, material de envase, empaque y producto terminado. La responsabilidad de la cuarentena y liberación de lotes de los productos elaborados. Responsabilidad de almacenamiento de producto terminado y muestras de retención. Obligatoriedad del contratista de enviar al contratante el original o la copia de los registros de cada lote elaborado (batch record). La obligatoriedad del contratista de permitir auditorias por parte del contratante Relación de los productos objeto del contrato describir presentaciones, formas farmacéuticas, tamaño de lote y número del registro ICA para cada uno. Para estos casos, el laboratorio o planta productora será solidariamente responsable con el titular del registro, de la calidad del producto terminado. La información suministrada al contratista debe estar de acuerdo a la incluida en la licencia de venta Para los productos no elaborados en el país se deberá anexar a la solicitud: Certificado de libre venta en el país de origen, expedido por autoridad gubernamental competente, con fecha de expedición no mayor a seis (6) meses a la solicitud de registro, ó justificación oficial que explique el motivo por el cual no 18

19 está registrado. Este certificado deberá consignar la fórmula cuali cuantitativa completa y estar autenticada por el Consulado Colombiano ó apostillado. Certificación oficial del país de origen en donde se haga constar que la planta o laboratorio productor cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura debidamente consularizado o apostillado.. Cuando la solicitud de registro no sea hecha a través de una filial, subsidiaria o similar en el país del titular de registro, se deberá anexar una autorización del mismo, para que a través de un representante inscrito en la Cámara de Comercio, se gestione el trámite de registro correspondiente. Esta autorización deberá estar debidamente consularizada ante el Consulado Colombiano o apostillada. Para este tipo de productos el registro se otorgará a nombre del titular del registro en el extranjero. Si hubiere filiales o subsidiarias en Colombia, tal condición deberá ser debidamente acreditada para expedir el registro a nombre de las mismas si así es solicitado Para productos multiantígenos deben adjuntar pruebas para demostrar que no hay interferencia antigénica entre ellos. Incluir publicaciones científicas y trabajos técnicos efectuados por la empresa productora que sustenten la indicación, dosis, esquema de inmunización y uso para las especies animales para las cuales se indica. Así mismo debe anexarse las pruebas de eficacia en campo que se hayan realizado del producto y los resultados de éstas con sus respectivos análisis. 19

20 Señores : AL A LI IIME EN NT TO GR RU UP POS S DE D E RE R EGU UL LA AC CI IION N Y CON C NT TR ROL L DE D E AL A LI IIME EN NT TOS S,,, BI B IIOL LOGI IIC COS S Y ME ED DI IIC CA AME EN NT TOS S VE V ET TE ER RI IIN NA AR RI IIOS S FOR F RMA AT TO PA P AR RA A RA R AD DI IIC CA AC CI IIÓN N DE D E PR P ROD DU UC CT TOS S VE V ET TE ER RI IIN NA AR RI IIOS S PA P AR RA A RE R EGI IIS ST TR RO BI B IIOL LOGI IIC CO Versión 00 ME ED DI IIC CA AME EN NT TO Su solicitud para el registro del producto: NO SI fue aceptada por (no) cumplir con los siguientes requisitos: 1. OFICIO DE SOLICITUD, firmado por el representante legal 2. FOTOCOPIA DEL RECIBO DE PAGO, CANCELADO, según tarifa vigente (Presentar el original para validar la fotocopia) 3. INFORMACIÓN GENERAL. Firmada por el director científico. 4. COMPOSICIÓN CUALICUANTITATIVA, firmada por el director técnico del laboratorio productor COMPOSICIÓN GARANTIZADA Y FORMULA TIPICA CUANTITATIVA, firmada por el asesor técnico. (Alimentos) 5. METODO DE ELABORACIÓN, firmado por el Director Técnico del laboratorio productor o el asesor técnico de la empresa productora. 6. METODO DE ANALISIS, firmado por el Director o el Asesor Técnico del laboratorio o empresa productora. 7. PRUEBA DE ESTABILIDAD, firmado por el Director técnico del laboratorio que realiza las pruebas. 8. PROYECTO DE ROTULADO, firmado por el Director Científico o el Asesor Técnico del laboratorio o empresa productora. 9. CERTIFICADO DE MARCA o de libertad de la misma (No se acepta el listado de antecedentes marcarios). 10 CERTIFICADO DE LIBRE VENTA EN EL PAIS DE ORIGEN, debidamente consularizada o apostillada, debe incluir la formula cualicuantitativa. Expedido por la entidad regulatoria. 11 Certificación de que cumple con Buenas Prácticas de Manufactura, expedida por la entidad regulatoria debidamente consularizado o apostillado. 12. Literatura técnica o científica: Observaciones: 20

21 Revisado por: Fecha: Nombre USO EXCLUSIVO ICA Firma: Radicado por: Nombre: Firma Fe F ec ch a Ra R ad dii i c ac a cii i ó n n o... RE R EMI IIS SI IIÓN N A COMI C IIT TÉ É TÉ T ÉC CN NI IIC CO A: Fecha: Nota: Para el diligenciamiento de este formulario coloque SI en la casilla si cumple totalmente con el requerimiento, y NO si no cumple o cumple parcialmente. 21