RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT±

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1 RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticeforal, abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworldpeace, thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercialbasis,asit istherightofalhumanstoknowandspeakthelawsthatgovernthem. NTE INEN 2040 (2009) (Spanish): Pañales desechables. Requisitos

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3 INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2 040:2009 Segunda revisión PAÑALES DESECHABLES. REQUISITOS. Primera Edición DISPOSABLE DIAPERS. REQUIREMENTS. First Edition DESCRIPTORES: Tecnología del cuidado de la salud, ayudas para personas discapacitadas o impedidas, ayudas para incontinencia y ostomía, pañales desechables, requisitos. TX CDU: CIIU: 3212 ICS:

4 CDU: CIIU: 3212 ICS: TX Norma Técnica Ecuatoriana Obligatoria PAÑALES DESECHABLES. REQUISITOS. NTE INEN 2 040:2009 Segunda revisión OBJETO Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN Casilla Baquerizo Moreno E8-29 y Almagro Quito-Ecuador Prohibida la reproducción 1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los pañales desechables. 2. DEFINICIONES 2.1 Pañal desechable. Es un producto diseñado y fabricado con la finalidad de recoger las excretas urino-fecales para luego desecharlo, después de utilizado una vez. 2.2 Retorno de la humedad (Rewet*). Es la cantidad de líquido desplazado a la cubierta permeable, proveniente de la capa absorbente, la cual contiene los desechos urinarios del usuario. 2.3 Capacidad de absorción. Es la cantidad de líquido captado por el medio poroso (núcleo absorbente), sin ser sometido a cargas externas. 2.4 Perímetro de cintura (Pc). Es la medida de la cintura formada por el pañal cerrado, 2.5 Largo del pañal (l). Es la longitud total, tomada de extremo a extremo con el pañal completamente extendido. 2.6 Material hidrófilo. Son materiales que absorben líquidos 2.7 Sistema de sujeción al cuerpo. Son los materiales que permiten la sujeción del producto al cuerpo del usuario. Incluye los sistema de cierres tales como cintas adhesivas, cintas mecánicas, pantalón sujetador, elásticos, etc. 2.8 Núcleo absorbente. Son los materiales que absorben y retienen los fluidos corporales. 2.9 Material impermeable. Es la cubierta externa del pañal que impide el paso de excretas urino fecales hacia el exterior del producto Material permeable. Es la cubierta que se encuentra en contacto con la piel y que permiten la transferencia de líquidos hacia el interior del pañal 2.11 Traslapo de la cinta de sujeción. Es la distancia entre el borde del lateral trasero y el borde del lateral delantero de las cubiertas permeable / impermeable una vez colocadas las cintas del sujeción en su posición de uso. 3. CLASIFICACIÓN 3.1 Los pañales desechables se clasifican de la siguiente manera: De acuerdo a su diseño, como se indica en la tabla 1. * Corresponde al nombre en inglés -1- DESCRIPTORES: Tecnología del cuidado de la salud, ayudas para personas discapacitadas o impedidas, ayudas para incontinencia y ostomía, pañales desechables, requisitos.

5 TABLA 1. Diseño CLASE A B DISEÑO Con almohadilla absorbente, sin medios integrados de sujeción al cuerpo. Con almohadilla absorbente, con medios integrados de sujeción al cuerpo De acuerdo a la masa del usuario y tamaño del pañal, como se indica en la tabla 2. TABLA 2. Masa del usuario y tamaño del pañal Clase Masa del usuario (kg) Tamaño de pañal B 1 < 5,5 Recién nacido y Pequeño B 2 5,5 a < 11 Mediano B 3 11 a < 14 Grande B4 14 Extragrande 4.1 Materias primas y materiales 4. DISPOSICIONES GENERALES Como núcleo absorbente puede usarse de forma individual ó combinada los siguientes materiales: pulpa de celulosa o algodón absorbente; además, se pueden emplear otros productos inocuos, no provenientes de desecho, que hayan sido debidamente autorizados por entidades competentes, cuyo uso garantice el cumplimiento de los requisitos de esta norma El material permeable debe ser de naturaleza tal que permita fácilmente el paso de los desechos urinarios hacia el núcleo absorbente El material permeable debe cubrir completamente al núcleo absorbente para de esta manera mantener la integridad y funcionalidad de los componentes del pañal Los pañales desechables deben elaborarse en condiciones sanitarias que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura, con materiales limpios y libres de sustancias extrañas a su composición normal Los pañales desechables deben ser fabricados con materiales que no produzcan irritación al ser utilizados y deben ser suaves, confortables y adaptarse a la configuración del usuario Se consideran materiales impermeables al polietileno, las laminaciones polietileno-tela no tejida u otros, cuyo uso garantice el cumplimiento de los requisitos dados en esta norma Otros materiales. Se podrán usar adhesivos, papel absorbente, material superabsorbente, elásticos y otros componentes, siempre que su uso garantice el cumplimiento de los requisitos dados en esta norma. -2-

6 5.1 Requisitos específicos Materiales 5. REQUISITOS El núcleo absorbente debe ser elaborado con materiales hidrófilos, bajo condiciones de fabricación que aseguren una óptima capacidad de absorción (ver tabla 5) y distribución del líquido La adhesividad del sistema de sujeción (que permite mantener el pañal ajustado al cuerpo del usuario) debe cumplir con lo establecido en la tabla 3. El traslapo de las cintas de sujeción debe tener como mínimo de 10 mm desde el borde delantero del pañal. TABLA 3. Adhesividad de las cintas de sujeción para pañales desechables Clase Tamaño de pañal Adhesividad cinta adhesiva (mínima) N B 1 B 2 B 3 B 4 Recién nacido Pequeño Mediano Grande Extragrande Requisitos dimensionales Adhesividad cinta mecánica (mínima) N Los pañales desechables deben cumplir con los requisitos dimensionales establecidos en la tabla 4. TABLA 4. Requisitos dimensionales de los pañales desechables CLASE Dimensiones ( cm ) l (cm) *Pc (cm) A B1 B2 B3 B4 Recién Nacido Pequeño 39 ± 3 35 ± 4 35 ± 4 42 ± 4 50 ± 4 54 ± 4 No aplica de 31 a 40 de 40 a 49 de 49 a 55 de 51 a 59 de 53 a Las dimensiones establecidas en la tabla 4 indican una relación entre la longitud y el perímetro de cintura del pañal según la clase de pañal Las dimensiones de Pc para las clases B3 y B4 de la tabla 4, se establecen considerando que los niños crecen más en alto que en ancho Los pañales desechables deben cumplir con los requisitos de capacidad y tiempo de absorción, microbiológicos y retorno de la humedad (Rewet) establecidos en la tabla

7 TABLA 5. Requisitos de capacidad de absorción, microbiológicos y retorno de la humedad (Rewet) de los pañales desechables Absorción REQUISITOS UNIDAD Mínimo Máximo - Capacidad de absorción A 70 - B 1 Recién Nacido 80 - cm³ Pequeño 80 - B B B 4 Microbiológicos MÉTODO DE ENSAYO NTE INEN Bacterias (1) UFC/g NTE INEN Hongos y/o levaduras UP/g - 10 Retorno de la humedad (Rewet) A - 2 B 1 (RECIEN NACIDO) b c b - B 1 (PEQUEÑO) c - B 2 b % - c - 2 NTE INEN (2R) b - B 3 c - b - B 4 c (1) Los pañales desechables deben estar libres de Staphylococus Aureus, Pseudomona, Aeruginosa y Enterobacterias b: Pañales sin super absorbente mezclado en la pulpa o almohadilla absorbente c: Pañales con super absorbente mezclado en la pulpa o almohadilla absorbente 5.2 Requisitos complementarios La comercialización de este producto cumplirá con lo dispuesto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. -4-

8 FIGURA 1. Componentes básicos del pañal desechables (1) En los pañales desechables CLASE B, el sistema de cierre mediante cintas, se puede reemplazar por otro sistema de sujeción. 6.1 Muestreo 6. INSPECCIÓN De cada lote se tomará la muestra al azar, de acuerdo a lo indicado en la NTE INEN 255, para un plan de muestreo por atributos correspondiente al nivel de inspección especial S-3, como se indica en la tabla 5. TABLA 6. Plan de muestreo para pañales desechables Tamaño del lote de envases de por lo menos 10 pañales desechables cada Número de envases a seleccionar n uno (1) N 16 a a a a a a a a a a a a ó mayor 50 (1) En el caso de envases de menos de 10 pañales desechables, cada unidad debe estar constituida por los envases necesarios para completar

9 6.1.2 La selección de los envases de un lote se debe hacer al azar y de manera que se tengan unidades de todas las partes del lote Para realizar la selección, se numeran los envases 1, 2, 3...r, comenzando por cualquier envase y en el orden que se desee, y cada enésimo envase constituirá la unidad de muestreo que va a seleccionarse El valor de (r) resulta de dividir el tamaño del lote (N), entre el número de envases de muestreo que va a seleccionarse (n). 6.2 Aceptación y rechazo En la muestra extraída se efectuarán los ensayos indicados en el numeral 5 de esta norma Si la muestra ensayada no cumple con uno o más de los requisitos establecidos en el numeral 5 de esta norma, se extraerá una segunda muestra y se repetirán los ensayos Si la segunda muestra no cumpliera con uno de los requisitos establecidos, se rechazará el lote correspondiente. 7. ENVASADO Y EMBALADO 7.1 Los envases para pañales desechables deben ser suficientemente resistentes, de manera que protejan al producto de daños y contaminaciones que puedan suceder durante el transporte y almacenamiento normales. 7.2 El embalaje y el envase deben dar una protección adecuada al producto, con la finalidad de mantenerlo limpio y seco. 8. ETIQUETADO 8.1 Las etiquetas deben ser de papel o cualquier otro material que pueda adherirse a los envases o de impresión permanente sobre los mismos. 8.2 Las inscripciones deben ser fácilmente legibles, en condiciones de visión normal, redactadas en español y hechas en forma tal que no desaparezcan bajo condiciones de uso normal. 8.3 Cada envase debe llevar una etiqueta perfectamente legible que incluya la siguiente información: a) razón social del fabricante, b) responsable de comercialización en Ecuador c) tamaño de pañal. d) número de pañales, e) instrucciones de uso, f) número del lote, g) marca comercial, h) precio de venta al público, PVP, i) número de registro sanitario, j) fabricante, ciudad y país de origen, k) fecha de fabricación l) fecha de caducidad m) las demás especificaciones exigidas por ley. -6-

10 8.4 El envase no debe presentar leyendas de significado ambiguo ni descripción de características del producto que no puedan comprobarse debidamente. -7-

11 APÊNDICE Z Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 255 Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN Control de calidad. Procedimientos de muestreo y tablas para inspección por atributos. Pañales desechables. Determinación de la capacidad de absorción. Toallas sanitarias. Ensayo microbiológico. Pañales desechables. Determinación del retorno de la humedad (Rewet). (Segunda revisión) Z.2 BASES DE ESTUDIO Norma colombiana ICONTEC Productos absorbentes para protección sanitaria. Pañales desechables y productos absorbente para incontinentes. Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, Bogotá, Norma venezolana COVENIN Primera revisión. Pañales desechables. Comisión Venezolana de Normas Industriales. Caracas,

12 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: TÍTULO: PAÑALES DESECHABLES. REQUISITOS NTE INEN Segunda revisión ORIGINAL: REVISIÓN: Fecha de iniciación del estudio: Código: TX Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de Obligatoria por Acuerdo No de publicado en el Registro Oficial No. 330 de Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: de a Subcomité Técnico: PAÑALES DESECHABLES Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES: Ing. Wai Ming NG (Presidente) Dra. Zoila Navarrete Ing. Rosario Hidalgo Ing. Marco Moreira Ing. Paola Valencia Ing. Gustavo Chicaiza Ing. Jorge Medina Ing. Andrés de la Rosa Ing. Nelson Apolo Ing. Verónica Sancedo QF. José Sotomayor Ing. Carlos Pacheco Dra. María Fernanda Saá Dra. Maria Eugenia Urbano QF. Maritza García Ing. Miguel Aldás Ing. Francisco Quirox Dra. Gioconda Jaramillo Dra. Beatriz Alvarado Dra. Ma. Claudia Fernández Ing. Pamela Armijos Ing. Sergio Ochoa Ing. Maria Zambrano Ing. Maria Altamirano Ing. Cesar Jara (Secretario Técnico) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: ZAIMELLA MINISTERIO DE SALUD FACULTAD DE INGENIERIA Y CIENCIAS FÍSICAS UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR ZAIMELLA ZAIMELLA CONSUMIDORES ESCUELA DE INGENIERIA QUÍMICA-UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR ESCUELA DE INGENIERIA QUÍMICA-UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR LABORATORIOS FABELL S.A LABORATORIOS FABELL S.A LABORATORIOS FABELL S.A KIMBERLY CLARK DEL ECUADOR KIMBERLY CLARK DEL ECUADOR KIMBERLY CLARK DEL ECUADOR KIMBERLY CLARK DEL ECUADOR CENTRO DE INVESTIGACIÓN APLICADA A POLÍMETROS-ESCUELA POLITÉCNICA NACIONAL CIA-ESCUELA POLITÉCNICA NACIONAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ Guayaquil INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ Guayaquil FAMILIA SANCELA FAMILIA SANCELA FAMILIA SANCELA CIAP-ESCUELA POLITÉCNICA NACIONAL INEN INEN COMITÉ INTERNO DEL INEN Dr. Ramiro Gallegos (Presidente) Ing. Gustavo Jiménez Ing. Enrique Troya Ing. Guido Reyes Ing. César Jara (Secretario Técnico) DIRECTOR DE SERVICIOS TECNOLÓGICOS DIRECTOR DEL ÁREA TÉCNICA DE NORMALIZACIÓN DIRECTOR DEL ÁREA TÉCNICA DE VERIFICACIÓN DIRECTOR DEL ÁREA TÉCNICA DE CERTIFICACIÓN ÁREA TÉCNICA DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: El Directorio del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de Oficializada como: Obligatoria Por Resolución No de Registro Oficial No. 646 de

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