República de Colombia Ministerio de Ambiente y Desanollo Sostenible

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1 República de Colombia Ministerio de Ambiente y Desanollo Sostenible AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES -ANLA- RESOLUCIÓN MAR 2015 POR LA CUAL SE OTORGA LICENCIA AMBIENTAL PARA LA ACTIVIDAD DE IMPORTACIÓN DEL INGREDIENTE ACTIVO PERMETRINA, PARA LA FORMULACIÓN LOCAL DE LOS PRODUCTOS ONLY PETO TALCO Y ONLY PETO JABON DE USO VETERINARIO EN CANINOS Y FELINOS; Y EL PRODUCTO ONLY PETO SHAMPOO DE USO VETERINARIO EN CANINOS, FELINOS Y EQUINOS, Y SE EL DIRECTOR GENERAL DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES- ANLA En uso de sus facultades legales conferidas en la Ley 99 de 1993, los Decretos 2041 de 2014, 3570 y3573de2011y CONSIDERANDO: Que mediante escrito radicado con número 4120-E del 06 de mayo de 2014, la señora YAMILE ROJAS ROMERO identificada con cédula de ciudadanía No , en calidad de representante legal de la sociedad ONLYPHARM SAS., identificada con NIT , presentó solicitud de licencia ambiental para la importación del ingrediente activo PERMETRINA para la formulación de los productos ONLY PET SHAMFOO MEDICADO, ONLY PET JABON MEDICADO y ONLY PETO TALCO MEDICADO, de uso veterinario. Que verificado el cumplimiento de los requisitos legales, a través de Auto 1841 del 14 de mayo de 2014, esta Autoridad inició trámite administrativo de solicitud de licencia ambiental para la actividad de importación del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, para la formulación local de los productos ONLY PET SHAMPOO MEDICADO, ONLY PETO TALCO MEDICADO Y ONLY PETO JABON MEDICADO, de uso veterinario. Que el mencionado acto administrativo, fue notificado en debida forma, quedando ejecutoriado y publicado en la Gaceta Ambiental según lo ordenado en el artículo sexto del mismo, en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 70 de la Ley 99 de Que por medio del Auto 2467 del 18 de junio de 2014, esta Autoridad solicitó información adicional a la empresa ONLYPHARM SAS., para continuar con el trámite de obtención de Licencia Ambiental para la importación del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, para formulación local de los productos ONLY PETO SHAMPOO MEDICADO, ONLY PETO TALCO MEDICADO Y ONLY PETO JABON MEDICADO, de uso veterinario.

2 Resolución No MAR 2015 Página No. 2, Que con radicado 4120-E del 11 de julio de 2014, la empresa ONLYPHARM SAS., solicitó prórroga para presentar la información adicional requerida mediante Auto 2467 del 18 de junio de Que a través de Auto 3101 de 24 de julio de 2014, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, concedió a la empresa ONLYPHARM SAS., una prórroga por el término de dos (2) meses para presentar la información complementaria para continuar con el trámite tendiente a la obtención de Licencia Ambiental para la actividad de importación del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, para la formulación local de los productos ONLY PET SHAMPOO MEDICADO, ONLY PETO TALCO MEDICADO Y ONLY PETO JABON MEDICADO. de uso veterinario. Que con radicado 4120-E del 24 de septiembre de 2014 la empresa ONLYPHARM SAS., solicitó nueva prórroga para presentar la información adicional requerida mediante Auto 2467 del 18 de junio de Que por medio de Auto 4712 del 23 de octubre de 2014, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, concedió a la empresa ONLYPHARM SAS., una segunda prórroga por el término de dos (2) meses para presentar la información complementaria para continuar con el trámite tendiente a la obtención de Licencia Ambiental para la actividad de importación del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, para la formulación local de los productos ONLY PET SHAMPOO MEDICADO, ONLY PET TALCO MEDICADO Y ONLY PETO JABON MEDICADO, de uso veterinario. Que por radicado del 23 de diciembre de 2014 la empresa ONLYPHARM S.A.S., dio respuesta a los requerimientos establecidos a través del Auto 2467 del 18 de junio de 2014, por medio del cual se solicitó información adicional, con el fin de continuar con el trámite administrativo para la emisión de licencia ambiental para la actividad de importación del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, para la formulación local de los productos ONLY PETO SHAMPOO MEDICADO, ONLY PETO TALCO MEDICADO Y ONLY PET JABON MEDICADO, de uso veterinario. Que el Grupo de Evaluación de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, previa evaluación y análisis de la información allegada por el representante legal de la empresa ONLYPHARM S.A.S., emitió el Concepto Técnico 921 del 04 de marzo de Que por Auto No, 895 del 06 de marzo de 2015, se declaró reunida toda la información requerida para decidir sobre la viabilidad de la Licencia Ambiental solicitada por el representante legal de la empresa ONLYPHARM SAS., de conformidad con lo considerado en el Concepto Técnico 921 del 04 de marzo de FUNDAMENTOS LEGALES De la protección al medio ambiente como deber social del Estado Que la Constitución Política consagra en el articulo 8 : "Es obligación del Estado y de las personas, proteger las riquezas culturales y naturales de la Nación".

3 Resoluéión NO.O MAR 2015 Página No. 3 POR LA CUAL SE OTORGA LICENCIA AMBIENTAL PARA LA ACTIVIDAD DE IMPORTACIÓN DEL Que el articulo 79 ibídem, establece el derecho de todas las personas a gozar de un ambiente sano, y a la participación de la comunidad en las decisiones que puedan afectarla. Igualmente establece para el Estado entre otros deberes, el de proteger la diversidad e integridad del ambiente. Que a su vez, el artículo 80 de la Carta Política preceptúa que le corresponde al Estado planificar el manejo y aprovechamiento de los recursos naturales, para garantizar su desarrollo sostenible, su conservación, restauración o sustitución, y además, debe prevenir y controlar los factores de deterioro ambiental, imponerlas sanciones legales, y exigir la reparación de los daños causados. Que igualmente, el Ordenamiento Constitucional señala en su articulo 95, que toda persona está obligada a cumplir con la Constitución y las leyes y dentro de los deberes de la persona y el ciudadano, establece en su numeral 8 1 el de: "Proteger los recursos culturales y naturales del país y velar por la conservación de un ambiente sano". De la competencia de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales ANLA Que el articulo 2 1 de la Ley 99 de 1993, dispuso la creación del Ministerio del Medio Ambiente, hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, como organismo rector de la gestión del medio ambiente y de los recursos naturales renovables, encargado entre otras, de la función de definir las regulaciones a las que se sujetarán la conservación, protección, manejo, uso y aprovechamiento de los recursos naturales renovables i el medio ambiente de la Nación, a fin de asegurar el desarrollo sostenible. Que el articulo 49 de la Ley 99 de 1993, señala la obligatoriedad de la Licencia Ambiental en los siguientes términos: "La ejecución de obras, el establecimiento de industrias o el desarrollo de cualquier actividad, que de acuerdo con la Ley y los reglamentos, pueda producir deterioro grave a los recursos naturales renovables o al medio ambiente o introducir modificaciones considerables o notorias al paisaje requerirán de una licencia ambiental". Que el articulo 50 de la misma ley, establece que se entiende por Licencia Ambiental la autorización que otorga la autoridad ambiental competente para la ejecución de una obra, proyecto o actividad, sujeta al cumplimiento por el beneficiario de la licencia, de los requisitos que la misma establezca en relación con la prevención, mitigación, corrección, compensación y manejo de los efectos ambientales de la obra o actividad autorizada. Que mediante la expedición del Decreto 2041 de 2014, el Gobierno Nacional reglamentó el Titulo VIII de la Ley 99 de 1993, sobre Licencias Ambientales. Que de acuerdo con lo dispuesto en el numeral 80 del articulo 52 de la Ley 99 de 1993, en concordancia con lo señalado en el numerall0.2 literal b), del articulo 8 del Decreto Reglamentario 2041 de 2014, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, tiene la competencia para otorgar o negar de manera privativa la Licencia Ambiental, entre otras, para la siguiente actividad: "Artículo 80. Competencia de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales (ANLA), La Autoridad Nacional de Licencias Ambientales -ANLA- otorgará o negará de manera privativa la licencia ambiental para los siguientes proyectos, obras o actividades: (..

4 Resolución No limar 2015 Págin? No. 4 'POR LA CUAL SE OTORGA LICENCIA AMBIENTAL PARA LA ACTIVIDAD DE IMPORTACIÓN DEL PET TALCO Y ONLY PETO JABON DE USO VETERINARIO EN CANINOS Y FELINOS; Y EL PRODUCTO ONLY PET SHAMPOO, DE USO VETERINARIO EN CANINOS, FELINOS Y EQUINOS, Y SE 10, Pesticidas: La producción de pesticidas La importación de los mismos en los siguientes casos: (...) b) Plaguicidas pera uso veterinario (ingrediente activo y/o producto formulado), con excepción de aquellos de uso tópico para mascotas; los accesorios de uso externo tales como orejeras, collares, narigueras, entre otros. (... )? Que de acuerdo con lo dispuesto en el numeral 1 de articulo 52 del Decreto 2041 de 2014, sobre el régimen de transición, los proyectos obras o actividades que iniciaron los trámites para la obtención de una licencia ambiental o el establecimiento de un plan de manejo ambiental o modificación de los mismos, continuarán su trámite de acuerdo con la norma vigente en el momento de su inicio, en este caso tratándose de un trámite iniciado en vigencia del Decreto 2820 de 2010, se seguirá aplicando en cuanto al procedimiento lo allí establecido. Que a su vez, mediante Decretos 1443 del 7 de mayo de 2004 y 4741 del 30 de diciembre de 2005, el Gobierno Nacional estableció medidas ambientales para el manejo de los plaguicidas, y reglamentó parcialmente la prevención y manejo seguro de los desechos o residuos peligrosos provenientes de los mismos, con el fin de proteger la salud pública y el medio ambiente, sin peuicio de la obtención de las licencias, permisos y autorizaciones a que haya lugar, de conformidad con la nomiatividad ambiental vigente y demás normas concordantes. Que igualmente, es pertinente señalar que las precitadas normas, tienen como ámbito de aplicación, el territorio nacional, y las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, que fabriquen, formulen, importen, envasen, distribuyan, comercialicen, empaquen, almacenen y transporten plaguicidas, así como al consumidor o usuario final de los mismos, y a las personas que generen y manejen residuos o desechos peligrosos provenientes de plaguicidas. Que así mismo, en las normas ibídem se señalaron obligaciones, responsabilidades y medidas ambientales para la disposición, prevención y control de la contaminación ambiental de los referidos desechos o residuos peligrosos, con el fin de proteger la salud pública y al medio ambiente, a las que se encuentran sujetos los titulares de dichas autorizaciones, así como a las normas que lo reglamenten. Que mediante la Ley 1252 del 27 de noviembre de 2008, se dictaron normas prohibitivas en materia ambiental, referentes a los residuos y desechos peligrosos, y se establecieron responsabilidades integrales entre los generadores, fabricantes, importadores y/o transportadores, que subsisten hasta que el residuo peligroso sea aprovechado como insumo o dispuesto finalmente en depósitos o sistemas que técnicamente no representen riesgos para la salud humana y el ambiente, a las que también se encuentran sujetos los mencionados beneficiarios. Que el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible profirió la Resolución 1675 del 02 de diciembre de 2013, por la cual se establecieron criterios y requisitos que deben ser considerados para los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Plaguicidas.

5 03 14 Resolución No. 11 MAR 2015 Página No. 5 Que el artículo segundo del mencionado acto administrativo dispone que están sujetos a formular, presentar e implementar los planes de gestión de devolución de productos posconsumo de plaguicidas los fabricantes y/o importadores de plaguicidas. De la Licencia Ambiental como requisito previo para el desarrollo de un proyecto, obra o actividad. Que la Corte Constitucional se ha pronunciado en relación con la licencia ambiental mediante la Sentencia C-035 de enero 27 de 1999, con ponencia del Magistrado Antonio Barrera Carbonell, en la cual se determina: "La licencie ambiental es obligatoria, en los eventos en que una persona natural o jurídica, pública o privada, debe acometer la ejecución de obras, el establecimiento de industrias o el desarrollo de cualquier actividad susceptible de producir deterioro grave a los recursos naturales renovables o al ambiente o introducir modificaciones considerables o notorias al paisaje. La licencie ambiental la otorga la respectiva autoridad ambiental, según las reglas de competencias que establece la referida ley. En tal virtud, la competencia se radica en el Ministerio del Medio ambiente o en las Corporaciones Autónomas Regionales o en las entidades territoriales por delegación de éstas, o en los municipios, distritos o áreas metropolitanas cuya población urbana sea superior a un millón de habitantes, cuando la competencia no aparezca atribuida expresamente al referido ministerio. Al Ministerio del Medio Ambiente se le ha asignado 'una competencia privativa para otorgar licencias ambientales, atendiendo a la naturaleza y magnitud de la obra o actividad que se pretende desarrollar y naturalmente al peligro potencial que en la afectación de los recursos y en el ambiente pueden tener éstas. (...) La licencia ambiental consiste en la autorización que la autoridad ambiental concede para la ejecución de una obra o actividad que potencialmente puede afectarlos recursos naturales renovables o el ambiente. La licencia habilita a su titular para obrar con libertad, dentro de ciertos límites, en la ejecución de la respectiva obra o actividad; pero el ámbito de las acciones u omisiones que aquél puede desarrollar aparece reglado por la autoridad ambiental, según las necesidades y conveniencias que ésta discrecional pero razonablemente aprecie, en relación con la prevención, mitigación, corrección, compensación y manejo de los efectos o impactos ambientales que la obra o actividad produzca o sea susceptible de producir. De este modo, la licencie ambiental tiene indudablemente un fin preventivo o precautorio en la medida en que busca eliminar o por lo menos prevenir, mitigar o reversar, en cuanto sea posible, con la ayuda de la ciencia y la técnica, los efectos nocivos de una actividad en los recursos naturales y el ambiente. Como puede observarse, la licencia es el resultado del agotamiento o la decisión final de un procedimiento complejo que debe cumplir el interesado para obtener una autorización para la realización de obras o actividades, con capacidad para incidir desfavorablemente en los recursos naturales renovables o en el ambiente. (...) El deber de prevención, control del deterioro ambiental, mitigación de los impactos, corrección y restauración de los elementos ambientales lo cumple el Estado en diferentes formas, entre ellas la exigencia de la obtención de licencias ambientales (... ) Que en consecuencia, el proceso de licenciamiento ambiental se halla expresamente fundamentado en la normatividad ambiental y su exigencia no obedece al arbitrio de la autoridad ambiental

6 Resolución No. fl g 1 / 17 MAR 2015 Página No. 6 competente, sino a la gestión que la misma debe cumplir en virtud de la facultad de que se halla revestida por ministerio de la ley. Que a la luz de las normas legales citadas, le corresponde al Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, en aplicación a los principios y orientaciones generales ambientales establecidas en la Constitución Política, en la Ley 99 de 1993 y en sus normas reglamentarias, adoptar las políticas y regulaciones en materia ambiental, que garanticen y aseguren el cumplimiento de los deberes y derechos del Estado y de los particulares en relación con el medio ambiente y con el patrimonio natural de la Nación, para lo cual, debe cumplir con la obligación de crear todos los instrumentos y mecanismos necesarios orientados a proteger el medio ambiente, con el objeto de prevenir, controlar, impedir, eliminar o mitigar el impacto de actividades contaminantes que lo puedan deteriorar. Que así mismo, dentro de su actividad administrativa también le corresponde determinar los criterios de evaluación, seguimiento, manejo y preservación ambientales e inclusive cumplir funciones policivas a prevención de las demás autoridades competentes, sobre el uso y manejo de los plaguicidas y adoptar todas las medidas de seguridad para su aplicación. Que el articulo 12 de la Ley 1444 de 2011 reorganizó el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, y lo denominó Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible. Que a través del Decreto 3570 del 27 de septiembre de 2011, el Presidente de la República en ejercicio de las facultades consagradas en los literales c) y d) del articulo 18 de la Ley 1444 de 2011, modificó los objetivos y la estructura del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, dictó otras disposiciones e integró el Sector Administrativo de Ambiente y Desarrollo Sostenible. Que mediante el Decreto 3573 del 27 de septiembre de 2011, el Presidente de la República en ejercicio de las facultades extraordinarias conferidas en los literales d), e) y O del artículo 18 de la Ley 1444 de 2011, creó la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, en los términos del articulo 67 de la Ley 489 de 1998 con autonomía administrativa y financiera, sin personería jurídica, la cual hará parte del Sector Administrativo de Ambiente y Desarrollo Sostenible. Que el numeral 1 del artículo tercero del Decreto 3573 del 27 de septiembre de 2011, le estableció a la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, entre otras, la función de otorgar o negar las licencias, permisos y trámites ambientales de competencia del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, de conformidad con la ley y los reglamentos. CONSIDERACIONES DE LA ANLA Que una vez revisado, analizado y evaluado el estudio de impacto ambiental presentado, así como los demás documentos que reposan dentro del Expediente LAVO046-14, el Grupo de Evaluación de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, emitió el Concepto Técnico 921 del 04 de marzo de 2015, por el cual se dio viabilidad ambiental para otorgar la Licencia Ambiental que nos ocupa. Que en dicho sentido, el referido Concepto Técnico se determinó lo siguiente:

7 ResoIucón No0 Página No MAR 2015 'POR LA CUAL SE OTORGA LICENCIA AMBIENTAL PARA LA ACTIVIDAD DE IMPORTACIÓN DEL '(..) DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES La solicitud corresponde a la expedición de Licencia Ambiental para la importación del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, para la formulación local de los productos ONLY PET TALCO Y ONLY PET JABON, de uso veterinario en caninos y felinos y el producto ONLY PET SH,4MPOO, de uso veterinario en caninos, felinos y equinos. INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO PERMETRINA según el certificado de análisis expedido por el fabricante. PRODUCTO FORMULADO ONLYPET SHAMPOO 23 de diciembre de ** Información tomada del certificado de composición del producto ONLY PET SHAMPOO presentado con número de radicado 4120-E del 30 de abril de 2014.

8 Resolución No MAR 2015 Página No. 8 PRODUCTO FORMULADO ONLYPET TALCO *Información tomada de/proyecto de rotulado presentado por la empresa con número de radicado de! 23 de diciembre de ** Información tomada del certificado de composición del producto ONLY PET TALCO presentado con número de radicado 4120-E del 30 de abril de PRODUCTO FORMULADO ONLYPET JABON Información tomada del proyecto de rotulado presentado por la empresa con número de radicado 4120-El del 30 de abril de 2014 ** Información tomada del certificado de composición del producto ONL Y PET JABON presentado con número de radicado 4120-E del 30 de abril de 2014.

9 03 14 Resolualón No. 17 MAR 2015 Página No. 9 EVS4LUACION DEL ESTUDIO AMBIENTAL El Estudio de Impacto Ambiental presentado por la empresa ONL YPHARM S.A.S., para la actividad de importación del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, para la formulación local de los productos ONLY PETO TALCO Y ONLY PET JABON, de uso veterinario en caninos y felinos y el producto ONLY PETO SHAMPOO, de uso veterinario en caninos, felinos y equinos, se realizó con fundamento los términos de referencia y la metodología seleccionada por la empresa, con las siguientes observaciones: INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO PERMETRINA Propiedades fisicoquímicas Efectos tóxicos en especies mamíferas TOXICIDAD AGUDA TOXICIDAD ESPECIE CRITERIOS CATEGORIA (M 9) ORAL Rata 3580 >2000 III Ligeramente peligroso II Moderadament DÉRMICA Conejos > peligroso INHALATORIA Rata >5.32 mg/l >5.0 III Ligeramente peligroso IRRITACIÓN Totalmente limpio a Irritación leve o CUTÁNEA Conejo ligera (no irritación Severidad IV las 48 horas o ligero eritema) Compromiso de la IRRITACIÓN Irritante de corea o irritación OCULAR Conejo que desaparece Severidad III horas en siete o menos días. SENSIBILIZACIÓN Cerdo de guinea No Sensibilizante Efectos tóxicos sobre otras especies Efectos sobre las aves cdpr. ca.govldocs/emon/pubs/fatememolperme(hrin.pdf

10 Resolución No. E l 14 i 1 4M 2015 Página No. 1 Efectos sobre organismos acuáticos Efectos sobre las abejas Efectos sobre la lombriz de tierra TOXICIDAD ESPECIE Elsenia TOXICIDAD PRODUCTO FORMULADO ONLYPET SHAMPOO Propiedades fisicoquímicas 2 http.//

11 Resolución No MAR 2015 Página No. II PET TALCO Y ONLY PETO JABON DE USO VETERINARIO EN CANINOS Y FELINOS; Y EL PRODUCTO FORMULADO ONLYPET TALCO PRODUCTO FORMULADO ONLYPET JABON Propiedades físico quimbas

12 Resolución No. 0 % MAR 2015 Página No. 12 PET TALCO Y ONLY PET JABON DE USO VETERINARIO EN CANINOS Y FELINOS; Y EL EVALUACIÓN DE RIESGO AMBIENTAL PARA EL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO PERMETRINA La información allegada por ONLYPHARM S.A.S., para el ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, presenta la siguiente evaluación de riesgo ambiental para suelo, aguas subterráneas y superficiales, aire: aves, especies acuáticas, abejas y lombriz de tierra, teniendo en cuenta el uso del plaguicida, en este caso de uso veterinario en perros, gatos y equinos. Evaluación del riesgo ambiental en suelos El tiempo de vida media del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, O T50, es de 175 días, lo que lo clasifica como persistente. La constante de adsorción normalizada (oc reportada es de 5000 mljg, indicando que el ingrediente activo no es móvil. Evaluación del riesgo ambiental en aguas superficiales El ingrediente activo PERMETRINA presenta una solubilidad de 6xlO 3 mg/l y un D T50 por hidrolisis de 31 días, lo que lo clasifica como persistente en agua. La empresa indica que la forma de aplicación de los productos de manera directa sobre los animales impide cualquier tipo de interacción del producto con este compartimento ambiental. Evaluación del riesgo ambiental en aguas subterráneas El potencial de lixiviación es calculado con base en la ecuación de Gusta ffson (GUS), en la cual se considera el valor de (oc reportado de >5000 ml/g y el tiempo de vida media en suelo (DT50-SUELO) de 175 días para el ingrediente activo PERMETR1NA. Se obtiene un resultado de 0.67 por lo que la empresa indica que el ingrediente activo no lixivia en el suelo en dirección hacia las aguas subterráneas. Evaluación del riesgo ambiental en aire El valor de la Presión de vapor para el ingrediente activo PERMETRINA es de 1.3 ppa a 20 C, lo cual indica que la sustancia presenta baja volatilización en este compartimento ambiental. La empresa reporta que debido a la forma de aplicación del producto, la cual se realiza directamente sobre el animal, no se esperan efectos negativos sobre este compartimiento. Evaluación del riesgo ambiental en aves La empresa toma como referencia el Anexo 2 de los términos de referencia para plaguicidas de uso veterinario, para realizar la caracterización de la toxicidad del ingrediente activo sobre aves. Se considera como especie indicadoras la codorniz y el pato para determinar la toxicidad aguda y la toxicidad a codo plazo. Con base en la toxicidad aguda y a codo plazo del ingrediente activo para dichas especies, se clasifica a la PERMETRINA de prácticamente no toxico a ligeramente toxico. Debido al modo de aplicación del producto, el cual se realiza de manera directa sobre los animales, no se espera que las aves estén expuestas a dicha sustancia Evaluación del riesgo ambiental en peces e invertebrados acuáticos La empresa toma como referencia el Anexo 2 de los términos de referencia para plaguicidas de uso veterinario, para realizar la caracterización de la toxicidad del ingrediente activo sobre organismos acuáticos. Tomando el valor para Trucha arcoiris, Lepomis macrochirus y Daphnia magna el producto clasifica en la Categoría Toxicológica para especies acuáticas como extremadamente toxico. De acuerdo con el al uso y forma de aplicación del producto no se espera que las especies acuáticas entren en contacto con este. Lo anterior, debido a que el producto es aplicado de manera directa sobre el animal.

13 Resoludión Nfl MAR 2015 Página No. 13 POR LA CUAL SE OTORGA LICENCIA AMBIENTAL PARA LA ACTIVIDAD DE IMPORTACIÓN DEL PRODUCTO ONLY PETO SI-IAMPOO, DE USO VETERINARIO EN CANINOS, FELINOS Y EQUINOS, Y SE Evaluación del riesgo ambiental en abejas La empresa toma como referencia el Cuadro No. 3 del Anexo 2 de los Términos de Referencia para Elaboración de Estudios de Impacto Ambiental para la Actividad de Importación de Plaguicidas Químicos para uso veterinario, para realizar la caracterización de la toxicidad del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA en abejas. Con base en la toxicidad aguda del ingrediente activo PERMETRINA sobre dicha especie, se clasifica el ingrediente activo como altamente tóxico. De acuerdo con el uso y forma de aplicación del producto no se espera que las abejas entren en contacto con este. Lo anterior, debido a que el producto es aplicado de manera directa sobre el animal. Evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra La empresa toma como referencia el Cuadro No. 2 del Anexo 2 de los Términos de Referencia para Elaboración de Estudios de Impacto Ambiental para la Actividad de Importación de Plaguicidas Químicos para Uso Veterinario, para realizar la caracterización de la toxicidad del ingrediente activo grado técnico PERMETR!NA en lombriz de tierra. Con base en la toxicidad aguda del ingrediente activo PERMETRINA sobre dicha especie, se clasifica el ingrediente activo como prácticamente no toxico. Por su baja toxicidad y por el modo de aplicación del producto no se espera que la lombriz de tierra entre en contacto con el producto. Lo anterior, debido a que el producto es aplicado de manera directa sobre el animal. PLAN DE MANEJO AMBIENTAL Programas de acción La empresa ONLYPHARM S.A.S., presentó el Plan de Manejo Ambiental, mediante fichas relacionadas con el medio abiótico y social. Cada ficha contiene los siguientes aspectos: Objetivos, Metas, Impactos a Controlar, Tipo de Medida, Acciones a Desarrollar, Indicadores de Seguimiento (Cualificables y Cuantificables), Responsable de la Ejecución, Cronograrna y Presupuesto. De acuerdo con la información reportada por la empresa en el estudio ambiental, las fichas relacionadas con el medio abiótico son: PROGRAMAS Fichas Manejo de residuos 1. l, Programas de manejo de suelos peligrosos Manejo de residuos 1.2 Programas de manejo del recurso hídrico peligrosos Programa de 1.3 Programa de acompañamiento del producto acompañamiento del producto De acuerdo con la información reportada por la empresa en el estudio ambiental, la ficha relacionada con el medio social es: PROGRAMAS Fichas 3,1 Programas de educación y capacitación al personal vinculado al Programas de educación y proyecto capacitación al persona! vinculado La empresa de igual forma presenta una ficha para el programa de monitoreo ambiental.

14 Resolución No. 1 L 17 MAR 2015 Página No. 14, "POR LA CUAL 5 OTb GAiJCEÑCIA AMBIENTAL PARA LA ACTIVIDAD DE IMPORTACIÓN DEL PRODUCTO ONLY PETO SHAMPOO, QE USO VETERINARIO EN CANINOS, FELINOS Y EQUINOS, Y SE Programa de atención de emergencias y contingencias La empresa ONL YPHARM S.A.S., presenta el Plan de Atención de Emergencias y Contingencias a manera de ficha. El programa de Atención de Emergencias está diseñado de acuerdo con los lineamientos establecidos en el Decreto 321 de 1999, en el sentido de que identifica un programa operativo, de acción, uno informativo y recursos," Que desde el punto de vista técnico y ambiental y de acuerdo con la evaluación realizada, en el Concepto Técnico 921 del 04 de marzo de 2015, se hicieron las siguientes consideraciones: "1. El Estudio Ambiental presentado por ONLYPHARM S.A.S., establece que es para la expedición de Licencia Ambiental para la actividad de importación del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, para la formulación local de los productos ONLY PETO TALCO Y ONL Y PET JABON, de uso veterinario en caninos y felinos ye! producto ONLY PET SHAMPOO, de uso veterinario en caninos, felinos y equinos. 2. El producto ONL.YPET SHAMPOO será formulado por ONL YPHARM SAS., de Bogotá, Colombia. 3. E! producto ONL Y PET TALCO será formulado por ONL YPHARM S.A. 5., de Bogotá, Colombia. 4. El producto ONL Y PET JABON será formulado por HADA S.A., Manizales, Colombia 5. El ingrediente activo grado técnico PERMETRINA será producido por HEMANI INDUSTRIES LIMITED de India, HERANBA INDUSTRIES LIMITED de India y XIAMEN FINE CHEMICAL IMPORT & EXPORT CO., LTD. de China. 6. Los nombres de los productos objeto de trámite fueron tomados de las etiquetas presentadas por la empresa bajo radicados 4120-EI del 24 de septiembre de 2014 y del 23 de diciembre de 2014 en donde se consignaron como ONL Y PET SHAMPOO, ONL Y PET TALCO Y ONLY PET JABON, sin la pa/abra MEDICADO. 7. Esta Autoridad establece el uso del producto ONL Y PETO SHAMPOO en caninos, felinos y equinos conforme lo registrado en la etiqueta presentada por la empresa ONLYPHARM S.A.S., bajo número de radicado del 23 de diciembre de Mediante radicado de 23 de diciembre de 2014 la empresa ONLYPHARM SAS., informó que el producto ONLY PETO TALCO sería usado para el control de plagas (pulgas, garrapatas y piojos) en caninos y felinos, sin embargo, al revisar la etiqueta presentada se encontró que los felinos no fueron incluidos dentro de dicho documento. Por lo anterior, es necesario que la empresa ajuste la etiqueta del producto ONL Y PET TALCO e incluya el uso del mismo para el control de pulgas, garrapatas y piojos en felinos. 9. Mediante radicado del 23 de diciembre de 2014 la empresa ONLYPHARM S.A.S., indicó que la compañía encargada de realizar la maquila del producto ONL Y PET JABON será HADA S.A., de Manizales, Colombia, la cual cuenta con Licencia Ambiental para la fabricación de jabones de uso veterinario con base en el ingrediente activo grado técnico PERMETRINA. Con base en lo anterior, es necesario que la empresa ajuste la etiqueta del producto ONLY PET JABON en donde se registre a HADA S.A., como la empresa formuladora del producto en mención. 10. La dosis recomendada del producto formulado ONL Y PETO SHAMPOO y las plagas a controlar son las Perros 1 Pulgas: ctenocephalides canis, 1 Se debe humedecer completamente el 1 Se debe usar como pu/ex irrilans. animal y luego aplicar Only-Pet mínimo cada 20 días.

15 Resoludión No. 17 MR 2015 Página No. 15 'POR LA CUAL SE OTORGA LICENCIA AMBIENTAL PARA LA ACTIVIDAD DE IMPORTACIÓN DEL Anima! Plaga Dosis.y Administración Frecuencia o Garrapatas: Rhipícephalus sp Shampoo, frotando en forma circular Gatos Piojos: Lino gnathussetosus, hasta obtener abundante espuma; Se Trichodenctes canis, deja actuar de 3 a 5 minutos, se Equinos enjuaga con agua fría, se seca y finalmente se cepilla. 11. La dosis recomendada del producto formulado ONL Y PET TALCO y las plagas a controlar son las Perros Pulgas: ctenocepha lides canis, pu/ex sp. Garrapatas: Rhipicephalus sp Piojos: Lino gnathus sp, Gatos Trichodenctes sp. Only-Pet Talco se aplica por espolvoreo sobre el cuerpo del animal, abriendo el pelo para que el producto llegue a la piel. Después de 5 minutos cepillar. En caso de infestaciones elevadas puede espolvorearse sobre la cama de la mascota, e cene usar como mínimo cada 20 días. 12. La dosis recomendada del producto formulado ONLY PET JABON y las plagas a controlar son las Perros Gatos Pulgas: ctenocephalides sp, pulex sp. Garrapatas: Rhipicephalus sp Piojos: Trichodenctes sp. Humedezca el animal completamente. Frote el Jabón Only-Pet con movimientos circulares hasta obtener abundante espuma. Deje actuar durante 5 minutos. Enjuague, seque y cepille. be oeoe usar como mínimo cada 20 días. 13. Con base en la revisión del estudio presentado, la bibliográfica revisada y teniendo en cuenta los lineamientos de los Términos de Referencia para la importación de plaguicidas químicos para uso veterinario, la evaluación de riesgo presentada por la empresa ONLYPHARM S.A.S., concluye que los productos formulados ONU PET TALCO, ONLY PETO SHAMPOO Y ONLY PETO JABON, no representa mayor riesgo a los compartimientos ambientales agua superficial, agua subterránea y aire, ni tampoco a las especies acuáticas y terrestres como aves, peces, invertebrados acuáticos, abejas y lombriz de tierra. 14. El ingrediente activo grado técnico PERMETRINA es persistente en el suelo debido a que tiene un tiempo de vida media de 175 días, además, cuenta con un Koc de >5000 mljg, por lo que se considera que la sustancia no es móvil. Por otro lado, una vez calculado el potencial de lixiviación GUS se encontró que la PERMETRINA tiene nulo potencial de lixiviación hacia aguas subterráneas, por lo anterior y teniendo en cuenta la forma de aplicación del producto, no se espera afectación de aguas subterráneas asociadas al uso del producto. 15. El ingrediente activo grado técnico PERMETRINA presenta una presión de vapor de 1.3 ppa a 20 C, lo cual indica que la sustancia presenta baja volatilización en este compartimento ambiental. Sin embargo, como la concentración del ingrediente activo PERMETRINA dentro de los productos ONL Y PET TALCO y ONL Y PET JABON es del 1%, así como del producto ONLY PET SHAMPOO es del 3% y teniendo en cuenta que la forma de aplicación de cada uno de ellos se realiza directamente sobre el animal, se concluye que no hay riesgo de que se presente afectación en este compartimento ambiental. 16. La evaluación de riesgo para aves indica que el ingrediente activo grado técnico PERMETRINA se clasifica de prácticamente no tóxico a ligeramente toxico. Debido a que la concentración del ingrediente activo PERMETRINA dentro de los productos ONLY PETO TALCO y ONLY PET JABON es del 1%, así como del producto ONLYPET SHAMPOO es del 3% y teniendo en cuenta que la forma de aplicación de cada uno de

16 Resolución No. Q 3 14 :11 MAR 2015 Página No. 16 PRODUCTO ONLY PET SHAMPOO, DE USO VETERINARIO EN CANINOS, FELINOS Y EQUINOS, Y SE ellos se realiza directamente sobre el anima!, se concluye que las aves no estarán expuestas a dicha sustancie. 17. La evaluación de riesgo para especies acuáticas indica que el ingrediente activo grado técnico PERMETRINA se clasifica de altamente tóxico a extremadamente toxico. Debido a que la concentración del ingrediente activo PERMETRINA dentro de los productos ONLY PET TALCO y ONLY PETO JABON es del 1%, así como del producto ONLY PET SHAMPOO es del 3% y teniendo en cuenta que la forma de aplicación de cada uno de ellos se realiza directamente sobre el animal, se concluye que las especies acuáticas no estarán expuestas a dicha sustancia. 18. Para abejas el ingrediente activo grado técnico PERMETRINA se clasifica como altamente toxico. Debido a que la concentración del ingrediente activo PERMETRINA dentro de los productos ONL Y PET TALCO y ONLY PET JABON es del 1%, así como del producto ONLY PET SHAMPOO es del 3% y teniendo en cuenta que la forma de aplicación de cada uno de ellos se realiza directamente sobre el animal, se concluye que las abejas no estarán expuestas a dicha sustancia. Teniendo en cuenta que el ingrediente activo PERMETRINA es clasificado como altamente toxico para abejas, es necesario que se incluya dentro de la etiqueta el pictograma de advertencia que hace referencia a: Toxico para abejas. 19. Para lombriz de tierra el ingrediente activo grado técnico PERMETRINA se clasifica como prácticamente no tóxico. Debido a que la concentración de/ingrediente activo PERMETR!NA dentro de los productos ONL Y PET TALCO y ONLY PETO JABON es del 1%, así como del producto ONLY PET SHAMPOO es del 3% y teniendo en cuenta que la forma de aplicación de cada uno de ellos se realiza directamente sobre el animal, se concluye que las lombrices no estarán expuestas a dicha sustancia. 20. La jerarquización de los impactos ambientales identifica que si el producto formulado es correctamente utilizado, de acuerdo con las recomendaciones estipuladas, no se espera tener ningún efecto adverso para el medio ambiente en el cual es aplicado; así mismo, el estudio recomienda seguir las instrucciones de manejo, por lo cual se deben tomar las medidas necesarias para la aplicación y recuperación del producto dentro de las instalaciones, con el objeto de evitar contaminación en suelos y aguas. 21. Siguiendo los lineamientos de Agenda 21 en el sentido de "atribuir un alto grado de prioridad a la evaluación de los peligros de los productos químicos, es decir, de sus propiedades intrínsecas, como base apropiada para la evaluación de los riesgos' y con el propósito de validar la evaluación de impactos y verificar la eficacia del desempeño ambiental previsto en el Plan de Manejo Ambiental, de acuerdo con las características intrínsecas del ingrediente activo y teniendo en cuenta las particularidades que definen los usos especificados de los productos formulados, esta Autoridad considera necesario que las acciones de seguimiento se orienten el mediano plazo al manejo adecuado del producto. 22. Revisada la información contenida. en el Plan de Manejo Ambiental, esta Autoridad observa que se presentan cuatro (4) fichas que tienen como objetivo prevenir y minimizar el riesgo ambiental que se pueda generar durante el ciclo de vida del producto. 23. El programa de Atención de Emergencias está diseñado de acuerdo con los lineamientos establecidos en el Decreto 321 de 1999, en el sentido de que identifica un programa operativo, de acción, uno informativo y recursos." Que esta entidad agotó el procedimiento legal establecido en la normatividad vigente, en especial, la contenida en el Decreto Reglamentario 2820 de 2010, para decidir sobre la autorización o negación de la Licencia Ambiental que nos ocupa.

17 ResoIudón No. ( MAR 2015 Página No. 17 Que consecuentes con lo anterior, se tendrá en cuenta lo evaluado mediante el Concepto Técnico del 30 de diciembre de 2014, así como el deber que tiene el Estado para prevenir y controlar los posibles factores de deterioro ambiental que a una actividad económica, como la importación yío formulación local de plaguicidas para uso veterinario, como en el caso particular tratado, pueda atribuírsele. Que en dicho sentido, se otorgará a la empresa ONLYPHARM S.A.S., la Licencia Ambiental solicitada para la importación del ingrediente activo PERMETRINA, para la formulación local de los productos ONLY PETO TALCO Y ONLY PETO JABON, de uso veterinario en caninos y felinos y el producto ONLY PETO SHAMPOO, de uso veterinario en caninos, felinos y equinos, atendiendo los principios orientadores que rigen las actuaciones administrativas, así como lo dispuesto en las normas ambientales vigentes sobre la materia, antes citadas, en los términos, condiciones, requisitos y obligaciones a puntualizar en la parte resolutiva de este acto administrativo. Que en mérito de lo expuesto, RESUELVE: ARTICULO PRIMERO: Otorgar a la empresa ONLYPHARM S.A.S., identificada con NIT , Licencia Ambiental para la importación del ingrediente activo PERMETRINA, para la formulación local de los productos ONLY PETO TALCO y ONLY PETO JABON, de uso veterinario en caninos y felinos y el producto ONLY PETO SHAMPOO, de uso veterinario en caninos, felinos y equinos. ARTÍCULO SEGUNDO: El producto ONLY PETO SRAMPOO será formulado por ONLYPHARM S.A.S., de Bogotá, Colombia. El producto ONLY PETO TALCO será formulado por ONLYPHARM S.A.S., de Bogotá, Colombia. El producto ONLY PETO JABON será formulado por HADA S.A., Manizales, Colombia. El ingrediente activo grado técnico PERMETRINA será producido por HEMANI INDUSTRIES LIMITED de India, HERANBA INDUSTRIES LIMITED de India y XIAMEN FINE CHEMICAL IMPORT & EXPORT CO., LTD de China. ARTÍCULO TERCERO: La dosis recomendada para los productos formulados y las plagas a controlar son las siguientes: 1. Producto ONLY PETO SHAMPOO: Animal Plaga Dosis y Administración Frecuencia Se debe humedecer Se debe usar Perros. Pulgas: ctenocephalides completamente el animal y luego como mínimo cada canis, pulex rritans. aplicar Only-Pet Shampoo, 20 días. Gatos Garrapatas: Rhipicepha/us frotando en forma circular hasta sp obtener abundante espuma; Se o Piojos: Linognathussetosus, deja actuar de 3 a 5 minutos, se Equinos Trichodenctes canis. enjuaga con agua fría, se seca y finalmente se cepilla.

18 Resolución No MAR 2015 Página No Producto ONLY PETO TALCO: Animal Plaga Dosis y Administración Frecuencia Only-Pet Talco se aplica por Perros Pulgas: ctenocepha!ides espolvoreo sobre el cuerpo del canis, pulex sp. animal, abriendo el pelo para que Se debe usar o Garrapatas: Rhipicephalus el producto llegue a la piel. como mínimo cada sp Después de 5 minutos cepillar. Gatos 20 días. Piojos: Lino gnathus sp, En csso de infestaciones Trichodenctes sp. elevadas puede espolvorearse sobre la cama de la mascota. 3. Producto ONLY PETO JABON: Animal Plaga Dosis y Administración Frecuencia Humedezca el animal Perros Pulgas: ctenocephalides sp, completamente. Frote el Jabón Se debe usar pulex sp. OnIy-Pet con movimientos como mínimo cada Garrapatas: Rhipicephalus circulares hasta obtener 20 dias. Gatos sp abundante espuma. Deje actuar Piojos: Trichodenctes sp. durante 5 minutos. Enjuague, seque y cepille. ARTÍCULO CUARTO: La Licencia Ambiental otorgada mediante el presente acto administrativo, sujeta a la empresa ONLYPHARM S,A.S., al cumplimiento de las obligaciones contenidas en el Estudio de Impacto Ambiental, en el Plan de Manejo Ambiental -PMA, en la normatividad ambiental vigente, así como a las siguientes, a saber: 1.- La empresa deberá presentar en un término máximo de tres (3) meses contados a partir de la ejecutoria del presente acto administrativo, el ajuste de la etiqueta del producto ONLY PETO TALCO en el sentido de incluir el uso del mismo para el control de pulgas, garrapatas y piojos en felinos. 2.- La empresa deberá presentar en un término máximo de tres (3) meses contados a partir de la ejecutoria del presente acto administrativo, el ajuste de la etiqueta del producto ONLY PETO JABON en donde se registre a la compañía HADA S.A., como la empresa formuladora del producto en mención. 3.- La empresa deberá presentar en un término máximo de tres (3) meses contados a partir de la ejecutoria del presente acto administrativo, el ajuste de las etiquetas de los productos ONLY PETO SHAMPOO, ONLY PETO TALCO y ONLY PETO JABON, en el sentido de incluir el pictograma de advertencia que hace referencia a: Toxico para abejas. 4.- La empresa deberá presentar informes anuales de las actividades propuestas en cada programa que conforma el Plan de Manejo Ambiental, incluyendo la evaluación de la efectividad de dichos programas (Acciones desarrolladas con sus respectivos soportes, evaluación de indicadores, cumplimiento de objetivos, metas, entre otros), asi como los siguientes aspectos: 4.1.Actividades desarrolladas para la supervisión de los distribuidores, donde se incluyan capacitaciones en temas como: Manejo adecuado del producto, prohibición de re-empaque y/o

19 03 14 Fkesolu&ión No. 17 MAR 2015 Página No. 19 "POR LA CUAL SE OTORGA LICENCIA AMBIENTAL PARA LA ACTIVIDAD DE IMPORTACION DEL re-envase de producto, manejo de contingencias, manejo de productos vencidos, manejo de residuos peligrosos generados en contingencias, manejo de inventarios, entre otros; anexando los soportes respectivos. Adicionalmente, debe presentar soportes de las inspecciones periódicas que se realicen a los sitios almacenamiento del producto Actividades desarrolladas para asegurar el cumplimiento del Decreto 1609 de 2002, en relación al transporte de tos plaguicidas (Incluir soportes de inspecciones a vehículos, capacitaciones a conductores, entre otros) 4.3.Actividades efectuadas para la implementación del Plan de Atención de Emergencias y Contingencias, considerar como mínimo los siguientes aspectos: a. Soportes de capacitación en temas como: divulgación del Plan de Emergencias y Contingencias en donde se especifique tipos de riesgos, medidas de control, manejo de contingencias, y capacitaciones a la brigada de emergencias b. En caso de contar con el apoyo de terceros en la atención de emergencias y/o contingencias relacionadas con el producto, se debe presentar el soporte respectivo. c. Presentar un informe de la realización de los simulacros para la atención de posibles emergencias y contingencias (actividades desarrolladas, conclusiones y propuestas de mejora). d. Remitir los reportes de las emergencias y contingencias presentadas, los cuales deben contener como minimo lo siguiente: Tipo de contingencia y/o emergencia, nivel de respuesta, causas y lugar de ocurrencia del evento, área afectada, número de personas afectadas, daños en la infraestructura, Plan de acción desarrollado, tiempo de atención de la contingencia yio emergencia y medidas de mejora. e. La empresa debe presentar a esta Autoridad las actualizaciones del Plan de Atención de Emergencias y Contingencias cuando están sean efectuadas por la empresa, ó en su defecto con una periodicidad de cada dos años Registro del consumo anual del producto en el país discriminado geográficamente por departamentos, para lo cual deberá diligenciar la siguiente tabla: Departamento 1 Departamento 2 Departamento n cantidad total del Nombrde comercial Cantidad Total Cantidad Total Cantidad Total producto e la formulación comercializada comercializada comercializada comercializado en el País laño 4.5. Registro sobre el manejo y disposición final de los residuos de plaguicidas vencidos o fuera de especificaciones técnicas Informar el o los sitios de almacenamiento del ingrediente activo y producto formulado, el cual debe ser reportado a la Corporación Autónoma Regional o a la Autoridad Ambiental competente de la respectiva Jurisdicción.

20 Resolución No. ( j MAR 2015 Página No. 20, «POR LA CUAL SE OTORGA LICENCIA AMBIENTAL PARA LA ACTIVIDAD DE IMPORTACIÓN DEL PET TALCO Y ONLY PET JABON DE USO VETERINARIO EN CANINOS Y FELINOS; Y EL 4.7. Informar las actividades implementadas del Plan de Manejo Ambiental a las Corporaciones Autónomas Regionales - CAR o a la Autoridad Ambiental competente de la respectiva Jurisdicción en forma anual, ARTÍCULO QUINTO: La empresa ONLYPHARM S.A.S., debe cumplir con el plan de contingencias de acuerdo con lo establecido con el Decreto 321 de ARTÍCULO SEXTO: La empresa ONLYPHARM S.A.S., deberá informar por escrito y previamente para evaluación y pronunciamiento por parte de esta entidad, sobre cualquier modificación o cambio que se produzca durante la vigencia de esta Licencia Ambiental, con respecto al proyecto, a las actividades de importación, al proveedor y/o fabricante del ingrediente activo grado técnico y/o de su producto formulado, a su distribución, a los cambios en los nombres comerciales o en los usos que se aprueban mediante el presente acto administrativo. Así mismo, deberá informar sobre las actividades de importación y exportación que sobre los mismos realice. ARTÍCULO SÉPTIMO: La empresa ONLYPHARM S.A.S., deberá presentar cuando esta entidad así lo requiera en el ejercicio de sus funciones, los estudios y documentos utilizados como soporte en la elaboración del Estudio de Impacto Ambiental. Igualmente, en el evento de verificarse nueva información relacionada con el desarrollo del ingrediente activo grado técnico y/o de su producto formulado, o investigaciones científicas sobre riesgos para la salud humana o al medio ambiente, ocasionados por los mencionados plaguicidas, deberá presentar los nuevos resultados de dichos informes. En el mismo sentido, debe allegar la información sobre nuevos conocimientos y datos relacionados con su manejo, con el fin de que puedan contribuir al establecimiento de medidas de protección ambiental y de la salud de las personas. ARTÍCULO OCTAVO: La empresa ONLYPHARM SAS., deberá informar sobre el tipo de desechos de los productos contenidos en los recipientes o envases que deban ser eliminados, así como los cuidados en su manipulación, a las personas naturales o jurídicas que se encarguen del almacenamiento, recolección, transporte y tratamiento o disposición final de los mismos, los cuales deberán contar en todo caso con las licencias, permisos o autorizaciones ambientales expedidas por la autoridad ambiental competente, en los Informes de Cumplimiento Ambiental - ICA. ARTÍCULO NOVENO: La empresa ONLYPF-tARM S.A.S., deberá atender los requerimientos técnicos y jurídicos efectuados por ésta entidad, orientados a la realización de monitoreos, para la prevención y control de contaminación del medio ambiente, por la utilización del ingrediente activo grado técnico y/o del producto formulado amparados en esta Licencia Ambiental. ARTÍCULO DÉCIMO: A menos que los términos de contratación con el distribuidor de los productos formulados contemplen acciones que garanticen el manejo y disposición adecuada de los plaguicidas vencidos ó fuera de especificaciones técnicas, la empresa ONLYPHARM S.A.S., es la responsable de la recolección y disposición final de estos desechos.