ESTUDIO SITUACIÓN FARMACÉUTICA OMS - NIVEL II. Informe 2013

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1 ESTUDIO SITUACIÓN FARMACÉUTICA OMS - NIVEL II Acceso, Uso Racional y Dispensación de Medicamentos en Uruguay Informe 2013 Periodo de implementación del trabajo de campo del estudio julio-diciembre 2012 Organización Líder: OPS/OMS Nombre de contacto: Dr. Miguel Fernández Galeano

2 Equipo de Trabajo Comité Nacional de Coordinación Integrado por los representantes de las siguientes instituciones: - Ministerio de Salud Pública: Dra. I.Q. Elena Villamil (División Evaluación Sanitaria) - Facultad de Química, Universidad de la República: Q.F. Carlos Volonterio - Asociación de Química y Farmacia del Uruguay: Dra. Q.F. Virginia Olmos - Organización Panamericana de la Salud: Dr. Miguel Fernández Galeano Coordinador de Proyecto Dr. Q.F. Eduardo Savio Secretaria Técnica y Digitación Q.F. María Lucía Nan Encuestadores - Selva Cairabú - Leticia Caligaris - Natalia Guevara - Silvana Gottliebs - Ignacio Ithurralde - Ingrid Kreimerman - Diego Mecol - Rossina Rodriguez - Noelia Umpierrez - Juan Angel Vázquez i

3 Agradecimientos Al Sr. Representante de OPS/OMS en Uruguay, Dr. Eduardo Levcovitz. A la Ex Sub-Directora General de la Salud, I.Q. Raquel Ramilo y a la Directora de la División Evaluación Sanitaria, Dra. Ana Pérez del Ministerio de Salud Pública; al Sr. Decano de la Facultad de Química, Prof. Dr. Eduardo Manta. A quienes nos han suministrado apoyo técnico en la implementación del presente estudio y su asistencia es altamente reconocida. Deseamos agradecer a las siguientes personas, cuya asistencia fue invalorable en este trabajo: Dra. Nelly Marin, Ex Consultora de OPS/Washington Dra. María Luisa Vera del Núcleo de Asistencia Farmacéutica de la Escuela de Salud Pública de la FIOCRUZ-Brasil (NAF/ENSP/FIOCRUZ), Centro Colaborador de OPS/OMS en Políticas Farmacéuticas. Sra. Susana Ascárate y Sra. María Laura Pereda por la colaboración en la gestión administrativa del presente estudio (OPS- Uruguay) Asimismo, se expresa el reconocimiento a los señores directores de las instituciones de salud de ASSE e Instituciones de Asistencia Médica Colectiva (IAMC), al Centro de Farmacias del Uruguay y a la Asociación de Farmacias del Interior por colaborar en el acceso a la información en las cinco regiones geográficas seleccionadas de Uruguay. ii

4 Se hace extensivo el agradecimiento a quienes prestaron su colaboración en las siguientes instituciones y empresas: Hospital Pereira Rossell, ASSE, Montevideo Centro de Salud Piedras Blancas, Montevideo Médica Uruguaya, Sede Central, Montevideo Médica Uruguaya, Piedras Blancas, Montevideo CASMU, Unidad Periférica Cerro, Montevideo Centro de Salud RAP-ASSE, Cerro, Montevideo Farmashop 20, Montevideo Farmacia Lyon-Pigalle Tres Cruces, Montevideo Farmacia Piedras Blancas, Montevideo Farmacia Franco Belga, Montevideo RAP-ASSE, Sede Central, Montevideo Hospital de Las Piedras, Canelones Centro Auxiliar Pando, ASSE, Canelones Centro Auxiliar San Ramón, ASSE, Canelones CRAMI, Sede Las Piedras, Canelones CAAMEPA, Sede Pando, Canelones COMECA, San Ramón, Canelones Farmacia San Ramón, Canelones Farmacia Luanda, Pando, Canelones Hospital Regional de Salto, ASSE, Salto Centro de Salud Constitución, ASSE, Salto CMS-SMQS, Sede Central, Salto CMS-SMQS, Policlínica Constitución, Salto Farmacia Calero, Salto Farmacia del Centro, Salto Hospital Regional de Paysandú, ASSE, Paysandú Policlínica Chapicuy, ASSE, Paysandú COMEPA, Sede Central, Paysandú Policlínica Chapicuy, COMEPA, Paysandú Farmacia Dorotte II, Paysandú Farmacia Termal Guaviyú, Paysandú Centro Auxiliar de Young, ASSE, Rio Negro CAMY, Sede Central, Young, Rio Negro Farmacia San Sebastián, Young, Rio Negro Hospital Departamental de Rocha, ASSE, Rocha Centro Auxiliar Castillos, ASSE, Rocha Centro Auxiliar Lascano, ASSE, Rocha COMERO, Sede Central, Rocha Policlínica Castillos, COMERO, Castillos, Rocha iii

5 Policlínica Lascano, COMERO, Lascano, Rocha Farmacia Dos Vías, Castillos, Rocha Farmacia Mafelugus, Lascano, Rocha Farmacia Del Ejido, Rocha Hospital Departamental de Tacuarembó, ASSE, Tacuarembó Centro Auxiliar Paso de los Toros, ASSE, Tacuarembó Centro Auxiliar San Gregorio de Polanco, ASSE, Tacuarembó. COMTA, Sede Central, Tacuarembó Policlínica San Gregorio de Polanco, COMTA, Tacuarembó Policlínica Paso de los Toros, COMTA, Tacuarembó Farmacia La 33, Tacuarembó Farmacia Cina-Cina, San Gregorio de Polanco, Tacuarembó Farmacia Vero, Paso de los Toros, Tacuarembó Hospital Departamental Durazno, ASSE, Durazno Centro Auxiliar Sarandí del Yí, ASSE, Durazno Policlínica Villa del Carmen, RAP- ASSE, Durazno CAMEDUR, Sede Central, Durazno Policlínica Sarandí del Yí, CAMEDUR, Durazno Policlínica Villa del Carmen, CAMEDUR, Durazno Farmacia Galaraza, Durazno, Durazno Farmacia del Sarandí, Sarandí del Yí, Durazno Farmacia Brigi, Villa del Carmen, Durazno Farmanuario Declaración de conflicto de intereses Los participantes de todos los niveles del presente estudio (planificación, diseño, ejecución) han declarado no poseer conflicto de intereses. iv

6 Glosario ANII AQFU ASSE BCU BPD ESF ESS DCI FONASA FQ FTM GFT HTA IAMC INE LME MSP OMS OPS PAI PFN PSN PTN RAP SNIS UCA UdelaR URM US$ Agencia Nacional de Innovación e Investigación Asociación de Química y Farmacia del Uruguay Administración de Servicios de Salud del Estado Banco Central del Uruguay Buenas Prácticas de Distribución Estudio de situación farmacéutica Encuestas en Servicios de Salud Denominación común internacional Fondo Nacional de Salud Facultad de Química Formulario Terapéutico de Medicamentos Gasto Farmacéutico Total Hipertensión Arterial Institución de Asistencia Médica Colectiva Instituto Nacional de Estadística Listado de Medicamentos Esenciales Ministerio de Salud Pública Organización Mundial de la Salud Organización Panamericana de la Salud Programa Ampliado de Inmunizaciones Política Farmacéutica Nacional Política Sanitaria Nacional Pautas Terapéuticas nacionales Red de Atención Primaria Sistema Nacional Integrado de Salud Unidad Centralizada de Adquisiciones Universidad de la República Uso Racional de Medicamentos Dólar estadounidense v ss

7 TABLA DE CONTENIDO Equipo de Trabajo... i Agradecimientos... ii Glosario... v Introducción... 1 Marco general del país... 2 Sector Salud... 4 Sector Farmacéutico... 4 Marco de política Sistema regulatorio... 5 Adquisición y distribución de medicamentos... 6 Adquisiciones en el sector público... 6 Distribución en el sector público... 6 Distribución en el sector privado... 7 Financiación de los medicamentos... 8 Aranceles pagados por usuarios... 9 Regulación de precios en el sector privado Precios, disponibilidad y asequibilidad de medicamentos esenciales Derechos e impuestos aplicables a los medicamentos Uso racional de medicamentos Marco conceptual de los Estudios de Situación Farmacéutica OMS-Nivel II Metodología Definición de la muestra Encuesta a usuarios Cronograma de implementación del estudio Medicamentos trazadores Acerca de la información del estudio Resultados y Discusión Características de las personas entrevistadas Acceso Disponibilidad de medicamentos en el día de la encuesta (lista global) Accesibilidad geográfica Accesibilidad económica Accesibilidad económica Accesibilidad económica de regímenes de tratamiento Calidad de los medicamentos Uso racional Acerca del personal en los servicios farmacéuticos y del prescriptor Conclusiones e intervenciones recomendadas Anexo I Formularios del Nivel II Sección A Formularios de la Encuesta Sección B Formularios de la Encuesta Sección C Formularios de la Encuesta Sección D Formularios de la Encuesta vi ss

8 Introducción En los meses de julio y diciembre de 2012, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) conjuntamente con el Ministerio de Salud Pública (MSP), la Facultad de Química (Udelar) y la Asociación de Química y Farmacia del Uruguay, implementaron un estudio a nivel nacional sobre la situación farmacéutica en servicios de salud del sector público y privado en Uruguay. El objetivo principal del estudio fue documentar el grado de éxito en alcanzar objetivos farmacéuticos estratégicos para el Sistema de Salud. El estudio de nivel II fue llevado a cabo usando una metodología estandarizada desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los objetivos del nivel II del monitoreo de las Políticas Farmacéuticas Nacionales (PFN) es buscar evidencias sobre el acceso de los hogares a medicamentos en Uruguay y el uso de medicamentos en las unidades de salud (policlínicas, centros de salud y hospitales). Para los diferentes niveles de atención, la OMS desarrolló un instrumento para la recolección de datos: las encuestas en unidades de prestación de servicios de salud y hogares. Los indicadores centrales miden la información más importante requerida para comprender la situación farmacéutica del país. Los objetivos principales del estudio buscaron una respuesta a las siguientes preguntas: Están los medicamentos disponibles y accesibles en las unidades de dispensación del sector público y privado para tratar las afecciones más comunes en el primer nivel de atención? Tienen las personas un adecuado acceso geográfico a las unidades de dispensación del sector público y privado? Hay medicamentos vencidos en las unidades de dispensación del sector público y privado? Son los medicamentos adecuadamente almacenados y manipulados en los lugares de dispensación del sector público y privado, así como en las unidades de distribución, depósitos o proveedurías? Son los medicamentos prescriptos, rotulados y dispensados en forma adecuada? Son los usuarios informados cómo deben tomar sus medicamentos? Están los químicos farmacéuticos presentes en las farmacias? Qué profesionales prescriben y dispensan? Los prescriptores actúan en concordancia con las buenas prácticas de prescripción? Cómo está Uruguay en comparación con otros países en relación al acceso, uso racional y dispensación de los medicamentos? 1

9 Marco general del país 1 Uruguay es un país de pequeñas dimensiones, con una superficie de km 2. Se divide en 19 departamentos. La población total es de (Fuente INE, Censo de Población 2011), predominando la población urbana con un 93,9% 2. En el año 2012, la tasa anual de crecimiento del PIB fue de 3.5%, siendo Uruguay un país de ingreso medio. 3 El PIB per cápita fue de US$ (al tipo de cambio de 2012, BCU). El 6,7% de la población es menor de 5 años y el 18,7% es mayor de 60 años (Fuente INE, Censo de Población 2011). De la población total, predomina la población urbana con un 94,7%. La tasa de fecundidad total (nacimientos por mujer) es de 2,0 2. En el año 2012, la población que vivía por debajo de la línea de indigencia era del 0.3%, mientras que la población por debajo de la línea de pobreza era del 13,7%. En el año 2010 la participación en la renta nacional del 20% más pobre de la población correspondía a un 5,4% de la misma. 2 En el año 2012, la esperanza de vida al nacer según proyecciones del INE fue de 76,6 para ambos sexos y de 73,1 y 80,3 años para hombres y mujeres respectivamente. 4 La tasa de mortalidad de niños menores de un año es de 8,9/1.000 nacidos vivos 5 y la tasa de mortalidad neonatal por cada nacidos vivos en el 2010 fue de 4,0. Para el mismo año, la tasa de mortalidad de niños menores de 5 años fue de 10,9/1.000 nacidos vivos. La tasa de mortalidad materna fue de 8,5/ nacidos vivos 4. En el año 2008, la tasa de mortalidad en adultos de ambos sexos entre 15 y 60 años de edad era de 121/1.000 habitantes. La tasa de mortalidad debida a enfermedades crónicas no transmisibles, ajustada por edad era de 571/ habitantes para el En el año 2012, la tasa de mortalidad debida a enfermedades cardiovasculares fue de 28.1%, debida a neoplasias malignas fue de 23,2% y debida a enfermedades respiratorias fue de 10,6%.4 En el año 2009, la tasa de mortalidad debida a VIH/SIDA fue de 5,0/ habitantes; mientras que la tasa de mortalidad debida a tuberculosis en el mismo año fue de 1,6/ habitante. 3 1 Perfil farmacéutico de la República Oriental del Uruguay. Ministerio de Salud Pública. Montevideo: MSP/OPS, Disponible en línea: 2 Censos Instituto Nacional de Estadística. Disponible en línea: 3 Uruguay: el país en datos. Banco Mundial. Disponible en línea: 4 Estimación de la pobreza por el método del ingreso Instituto Nacional de Estadística. Disponible en línea: 20el%20Metodo%20del%20ingreso% pdf 5 Indicadores socio-demográficos. Instituto Nacional de Estadística. Disponible en línea: 2

10 Tabla 1. Perfil General de Uruguay Aspectos Indicador Fuente Año Población: INE 2012 % Población Rural: 5,3% INE 2012 Datos Generales % Mujeres: 52,0% INE 2012 % Menores de 5 años: 6,7% INE 2011 Población 60 > años (% de la población total): 18,7% INE 2011 DHI: 0,74 PNUD 2012 PBI total (millones de US$): BCU 2012 Datos Socioeconómicos PBI, por habitante (en US$, al Tipo de cambio (2012): Población que vive por debajo del umbral de pobreza definido en el país: 13,7% BCU 2012 MSP 2013 Tasa de desempleo: 6,6% INE 2012 Tasa de alfabetización: 99,1% INE 2011 Datos generales de salud Tasa de mortalidad infantil (cada nacidos vivos) en neonatos: 4,0 Tasa de mortalidad infantil (cada nacidos vivos) < 5años: 10,9 Esperanza de vida en la población mayor de 60 años: Ambos sexos: 76,6 años Hombres: 73,1 años Mujeres: 80,3 años MSP 2010 INE

11 Sector Salud En Uruguay, el Gasto Total en Salud en 2011 fue de millones de Pesos Uruguayos que equivalían a millones de dólares, siendo el gasto per cápita de US$ En el año 2011, el gasto público en salud representó el 66%, mientras que el gasto privado en salud representó el 33%. A partir de enero de 2008 se avanzó sustantivamente en el aseguramiento universal en salud en el marco de una reforma estructural del sistema sanitario. Dicha Reforma Sanitaria promueve cambios en los modelos de atención, gestión y financiamiento con dos herramientas para su implementación y sostén: el Sistema Nacional Integrado de Salud (SNIS) como expresión organizativa y funcional de la red asistencial de servicios de salud públicos y privados sin fines de lucro, las Instituciones de Asistencia Médica Colectiva (IAMC) y el Fondo Nacional de Salud (FONASA) para el financiamiento a través de un seguro público unificado obligatorio. En el año 2012, el prestador estatal del SNIS, la Administración de Servicios de Salud del Estado (ASSE) da cobertura al 31,1 % de la población total, las IAMC cubren por intermedio del FONASA el 56,6 % y los servicios de salud Militar y Policial cubren el 7%. El Gasto Farmacéutico Total (GFT) en Uruguay para el 2008 fue de millones de Pesos Uruguayos (305,1 millones de US$). Esto es un Gasto Farmacéutico per cápita de pesos uruguayos (US$ 91,2). El Gasto Farmacéutico Total supone el 0.97% del PIB y representa el 12,6% del Gasto Total en Salud. Para el 2008, el Gasto Privado Total en Medicamentos (denominado gasto bolsillo o que realiza la persona) fue de millones de Pesos Uruguayos (6 millones de US$). En relación a datos sobre la infraestructura sanitaria, en el 2008 el número total estimado de camas en Uruguay a partir de la información de Cuentas Nacionales de Salud, discriminando en 19,4 camas de ASSE/10,000 habitantes, y 10,1 camas en las IAMC/10,000 habitantes. Se reporta para el año 2010 que había 1,100 farmacias comerciales autorizadas. Sector Farmacéutico De acuerdo al Primer Censo Nacional de Recursos Humanos en Salud del año 2010 se registraron 842 Químicos Farmacéuticos que ejercen actividades reguladas por el MSP 6. Por otro lado la Caja de Jubilaciones Profesionales en su memoria anual 2012 reporta 947 Químicos Farmacéuticos con declaración de ejercicio activo de la profesión y con declaración de no ejercicio de la profesión, totalizando profesionales químicos farmacéuticos. Asimismo, de acuerdo al Primer Censo Nacional de Recursos Humanos en Salud del año 2010, se registraron 1035 Auxiliares en Farmacia Hospitalaria. En Uruguay hay (45,7/10.000) médicos y (15,7 /10.000) licenciadas de enfermería y parteras, según la memoria anual 2012 de la Caja de Jubilaciones Profesionales. 6 Indicadores básicos de salud Uruguay, Ministerio de Salud Pública 4

12 En Uruguay, no hay implantado un plan estratégico para el desarrollo de los recursos humanos farmacéuticos, siendo todos los profesionales químicos farmacéuticos egresados de la Facultad de Química (Universidad de la Republica). En los últimos tres años (enero de 2010 a diciembre de 2012) se han graduado 149 químicos farmacéuticos, según la información disponible en el sistema de bedelías de UdelaR. El sueldo anual neto de un químico farmacéutico con 24/hs semanales que se desempeña en una farmacia de la Administración de Servicios del Estado (ASSE) es de pesos uruguayos y de pesos cuando cuenta con la responsabilidad del servicio (2012). El laudo por la misma responsabilidad en una Farmacia de una IAMC (institución integral de servicios de salud del SNIS) es sensiblemente menor a los montos en el subsector público. Marco de política Sistema regulatorio En Uruguay existe una Política Sanitaria Nacional (PSN) definida. Esta política se reformuló a partir de 2005 con la puesta en marcha de una reforma estructural del sistema de salud. También existe un plan de ejecución asociado de la PSN propuesto en el año La reforma de la salud que se ha llevado adelante en el país, expresada en el Sistema Nacional Integrado de Salud (SNIS), implica una estrategia en la búsqueda de efectivizar el derecho a la salud a través de un acceso universal y con plena responsabilidad estatal en la rectoría del sector salud. La estrategia sectorial en materia de salud está estrechamente ligada a definiciones en materia de política económica, atendiendo a la contribución diferencial de los usuarios de acuerdo a sus ingresos y sus necesidades sanitarias. Hay un cambio sustancial en el encare mismo de la salud, que se expresa en un nuevo modelo de atención. En Uruguay no existe un documento oficial sobre la Política Farmacéutica Nacional (PFN); sin embargo existen un marco normativo amplio y disperso que regula la importación, registro, producción, conservación y distribución de las especialidades farmacéuticas y otros productos de la salud. Existe una política en relación a los laboratorios clínicos cuya actualización más reciente fue realizada en Sin embargo, no existe un plan nacional de aplicación asociado a dicha política. El acceso a los medicamentos esenciales y tecnologías como parte del cumplimiento del derecho a la salud, está reconocido en la ley del SNIS, y los medicamentos de cobertura obligatoria están explícitamente definidos en el Plan Integral de Atención a la Salud (PIAS). Hay directrices oficiales escritas para las donaciones de medicamentos. El impulso y fortalecimiento de la investigación está bajo la conducción del Gabinete Ministerial de Innovación, del cual el MSP forma parte a partir de noviembre de Las empresas farmacéuticas se han presentado a las convocatorias regulares de innovación y han sido seleccionadas en algunos casos. En Uruguay hay una Política Nacional de Buena Gobernanza en relación al sector farmacéutico. La División de Evaluación Sanitaria, el Ministerio de Salud Pública, y la 5

13 Comisión de Control de Calidad de Medicamentos son los responsables de la aplicación de esta política. Se dispone de una política para gestionar y sancionar las cuestiones de conflicto de interés en los asuntos farmacéuticos. Para los inspectores de la División de Fiscalización se aplica una política de control y sanción de conflictos. Adicionalmente hay un código de conducta formal asociado para los funcionarios públicos. Asimismo existe un mecanismo de denuncia de irregularidades que permite a los individuos manifestar su preocupación frente a actos indebidos que ocurren en el sector farmacéutico; éste mecanismo funciona mediante denuncia directa en el MSP con la creación del expediente de denuncia. Adquisición y distribución de medicamentos Adquisiciones en el sector público Las adquisiciones en el sector público en Uruguay, están tanto centralizadas como descentralizadas. La mayor parte se realiza a través de la Unidad Centralizada de Adquisiciones (UCA), que funciona en la órbita del Ministerio de Economía y Finanzas) y está integrada por un representante del MSP, Ministerio de Trabajo y Seguridad Social (MTSS) y de la Oficina de Presupuesto y Planeamiento (OPP); y algunas compras puntuales pueden realizarse directamente; sin embargo, prácticamente la totalidad se realiza por la UCA. Su misión es adquirir alimentos, servicios alimentarios, medicamentos, insumos médicos y afines, por cuenta y orden de los organismos integrantes del sistema, de acuerdo a la cantidad y calidad requerida por los mismos, en condiciones de transparencia y accesibilidad para los oferentes, en forma oportuna y a un precio ajustado a los valores de mercado. Existe una norma escrita para las adquisiciones del sector público. Las adquisiciones en el sector público se llevan a cabo mediante licitaciones nacionales y adquisiciones directas. Es importante recalcar que existe una separación clara entre las funciones claves del servicio de compras y del comité de adjudicación; y además existe un procedimiento para garantizar la calidad de los productos adquiridos, que exige productos registrados ante el MSP. En el sector público, los documentos de solicitud de licitaciones y la adjudicación de estas licitaciones están públicamente disponibles. Si bien las adquisiciones no están basadas en la precalificación de los proveedores en el marco de un sistema de aseguramiento de la calidad, la reglamentación establece el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y análisis de laboratorio en forma previa a la adjudicación. Distribución en el sector público La UCA no tiene un almacén central de medicamentos a escala nacional. No hay depósitos públicos en el nivel intermedio de distribución del sector público. Los medicamentos en general son entregados directamente en los servicios públicos, respondiendo a las solicitudes puntuales, es decir, no existe almacenamiento intermedio en el sector público salvo en el interior donde algunos hospitales abastecen 6

14 a centros de salud de segundo nivel. Los hospitales regionales o departamentales (tercer nivel) o centros de salud de segundo nivel actúan como unidades de distribución para abastecer las policlínicas del primer nivel de un área geográfica (departamento). En Montevideo, las policlínicas que integran la red del primer nivel de atención cuentan con un centro de almacenamiento o distribución intermedio. Las condiciones de distribución de cada uno de estos servicios son evaluadas en oportunidad de la inspección del servicio de farmacia como sistema. En Uruguay hay directrices nacionales sobre Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Las BPD no se certifican como tal, pero su inspección se incluye para el otorgamiento del certificado de habilitación del servicio de farmacia, centro hospitalario o centro de salud correspondiente. Distribución en el sector privado En Uruguay existen disposiciones legales para la autorización de los mayoristas en el sector privado (droguerías), y ciertos aspectos vinculados a los sistemas de distribución en el marco del sistema de salud (unidades de distribución, decreto reglamentario 23/03 de farmacia hospitalaria). No se dispone de una lista de mayoristas o unidades de distribución con certificado de cumplimiento de BPD en este sector. 7

15 Financiación de los medicamentos En Uruguay se hacen concesiones a ciertos grupos (niños, embarazadas, usuarios con hipertensión arterial o diabetes, etc.) para que reciban medicamentos de forma gratuita según la Tabla 3. Además, el sistema público de salud proporciona medicamentos de forma gratuita para determinadas enfermedades. Ver tabla 3. Tabla 2. Grupos de población que reciben medicamentos de forma gratuita Grupo de usuarios Usuarios que no pueden costearlos Niños menores de 5 años Embarazadas Personas ancianas Cubierto Si Si Si Si Tabla 3. Grupos de población que reciben medicamentos de forma gratuita para determinadas enfermedades Enfermedad Todas las enfermedades tratadas con medicamentos de la LME Enfermedades no transmisibles Enfermedades de transmisión sexual Tuberculosis Infección por el VIH/SIDA Vacunas para niños del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) Otras Cubierta Si Si Si Si Si Si No Todos los medicamentos de la LME (670 principios activos) son suministrados por ASSE a sus usuarios, en forma gratuita. Los usuarios tratados en el Servicio de Enfermedades Infectocontagiosas - ASSE reciben la medicación contra VIH/SIDA en 8

16 forma gratuita. En el resto del sistema de salud se suministra dicha medicación mediante un sistema de copagos diferenciales. Se realiza el test de resistencia en caso de usuarios en el tratamiento con medicamentos antirretrovirales, ajustando el tratamiento farmacológico en base al mismo. Toda la población recibe en forma gratuita las vacunas que forman parte del Plan Ampliado de Inmunización (PAI). Los usuarios tratados contra la tuberculosis reciben la medicación antituberculosa sin costo a través de la Comisión Honoraria de la Lucha Antituberculosa. En Uruguay no hay casos de malaria. La ASSE y el Hospital Militar u Hospital Policial proporcionan cobertura de los medicamentos de la lista de medicamentos esenciales (LME) para los pacientes hospitalizados, los pacientes ambulatorios y los pacientes en hospitalización domiciliaria. Los sistemas de seguro de enfermedad privados sin fines de lucro (IAMC) brindan cobertura de medicamentos de la Lista de Medicamentos Esenciales o Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM). Ésta cobertura es proporcionada en su mayoría mediante tasas moderadoras por parte del usuario, aunque existen convenios o planes que incluyen un cierto número de medicamentos al año gratis, o para una población seleccionada (por ejemplo niños, embarazadas, adulto mayor, usuarios con hipertensión arterial y diabetes). Aranceles pagados por usuarios Se exigen tasas moderadoras o aranceles por consulta en el momento del servicio. Además, se impone una demanda de tasas moderadoras o de aranceles de dispensación para los medicamentos. En el caso de las Instituciones de Asistencia Médica Colectiva (IAMC) existen tasas moderadoras que pueden variar entre las instituciones. El MSP fija algunos copagos por ejemplo, para el caso de medicamentos contra HTA o diabetes, salud mental; en el caso de salud sexual y reproductiva se establece de la exoneración de los copagos. Con la reforma del SNIS, el peso relativo de la recaudación por concepto de tasas moderadoras disminuyó en un 50%. En el caso de los usuarios de ASSE no existen tasas moderadoras. En el caso de los usuarios de las IAMC, existen copagos para las consultas, estudios y medicamentos. En algunos casos para pacientes pediátricos, o usuarios con algún tipo de convenio puede haber un número de órdenes gratuitas al año. 9

17 Regulación de precios en el sector privado En Uruguay no hay disposiciones legales o reglamentarias relativas a la fijación de precios de los medicamentos. El Estado no tiene en marcha un Sistema Nacional Activo de Vigilancia de precios de medicamentos vendidos al por menor. Tampoco existen reglamentos que obliguen a que la información sobre el precio de los medicamentos de venta al por menor esté públicamente accesible. Precios, disponibilidad y asequibilidad de medicamentos esenciales Actualmente, Uruguay no cuenta con un estudio de acuerdo a la metodología OMS/AIS sobre fijación de precios. Sin embargo la Dirección General del Sistema Nacional Integrado de Salud, está preparando un análisis del mercado farmacéutico. En el mismo está previsto utilizar entre otros, como instrumento el método propuesto por la OMS en su manual de cómo determinar el precio, disponibilidad y asequibilidad. En el marco del subgrupo 11 del Mercado Común del Sur (MERCOSUR), nuestro país está trabajando en este sentido. Derechos e impuestos aplicables a los medicamentos Uruguay impone derechos de aduana (Tasa General Aduanera - TGA) a las importaciones de principios activos y también impone derechos de aduana a las importaciones de productos terminados. El Impuesto sobre el Valor Agregado (IVA) u otros impuestos se aplican a los productos farmacéuticos terminados y corresponde al 10%. Se prevén disposiciones relativas a las exenciones fiscales o arancelarias para medicamentos y productos sanitarios. La TGA incluye el IMADUNI (Impuesto Aduanero Único, creado por la ley ), más un Recargo mínimo, más un Recargo adicional. Adicionalmente, la TGA es variable según el tipo de producto; existe una codificación de los mismos, y se adjudican distintos derechos a cada tipo de producto. Se exonera de determinados impuestos a productos farmacéuticos terminados, semielaborados y a granel cuando no se fabrica localmente ningún equivalente farmacéutico (exonera IMADUNI y recargo adicional). También son exonerados de algunos impuestos principios activos usados para la fabricación de medicamentos. Se exonera de IMADUNI a medicamentos de uso humano, materias primas, y productos destinados a su elaboración. 10

18 Uso racional de medicamentos En Uruguay, existe el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM) que es el equivalente a la Lista de Medicamentos Esenciales (LME). Este listado se fundamenta en el Decreto 265/006, se actualiza anualmente y está disponible para el público en: Actualmente hay 670 principios activos en el FTM. La selección de los medicamentos del FTM se lleva a cabo mediante un procedimiento escrito y criterios justificados y explícitos evaluados por la Comisión Asesora del FTM, mediante los principios de medicina basada en la evidencia. Además se ha establecido un mecanismo que ajusta el FTM a través de revisiones sistemáticas y meta-análisis de la evidencia de alta calidad disponible a nivel nacional e internacional. Si dicha evidencia es favorable se pasa a una evaluación fármaco-económica, en la cual participa no solo el MSP sino también el MEF. En el FTM no existen formulaciones específicas pediátricas, ya que el mismo incluye únicamente principios activos. Se aplica el principio activo tanto a formulaciones para adultos como para niños, con la excepción del Anexo IV que incluye las formulas nutricionales para pediatría. Las Pautas Modelo de Tratamiento (PMT) nacionales para las enfermedades más comunes se elaboran por el Ministerio de Salud Pública de Uruguay, por ejemplo, para el tratamiento de Diabetes Mellitus e Hipertensión Arterial. Estas PMT se actualizaron por última vez en 2011, en coordinación con los programas y las guías de práctica clínica. Actualmente existe un grupo interdisciplinario - integrado por UdelaR, el FNR y el MSP-, que está trabajando en los aspectos metodológicos de adaptación de guías de práctica clínica, a la vez que desarrolla Guías Nacionales con la participación de expertos. Las PMT específicas cubren la atención primaria y la atención secundaria (actualizadas en 2010). Existen algunas PMT elaboradas ya sea por el MSP, Fondo Nacional de Recursos (FNR), tanto para atención ambulatoria como para atención hospitalaria (ejemplo, control de infecciones intrahospitalarias). No hay un centro nacional de información de medicamentos, ni pública ni independientemente financiado, que proporcione información sobre medicamentos a los prescriptores, dispensadores y consumidores. En el país, según el Decreto 265/006 cada institución tiene un Vademécum, el cual debe contener al menos los medicamentos indicados en la LME. En los últimos dos años se han realizado campañas de educación pública sobre el Uso Racional de Medicamentos (URM). En el año 2009 se elaboró un folleto sobre URM y uso de antibióticos. Sin embargo, durante el mismo periodo no se llevó a cabo una encuesta nacional sobre URM. No hay un programa nacional o comité, en el que participe el gobierno, la sociedad civil o los organismos profesionales, para vigilar y fomentar el URM. Más allá de un conjunto de programas que aportan a una política (Comité de Infecciones, Política de prescripción de antibióticos), no hay una estrategia nacional escrita para contener la resistencia a los antimicrobianos. Sin embargo, el Departamento de Laboratorios de Salud Pública dependiente de la División Epidemiología, está a cargo de la coordinación de la vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos. 11

19 Marco conceptual de los Estudios de Situación Farmacéutica OMS-Nivel II Durante las tres últimas décadas la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado una serie de instrumentos para el monitoreo de la PF nacional. Estos instrumentos han sido aplicados en un gran número de países, aunque principalmente en los países de bajo y medio ingreso, y han sido los primeros esfuerzos para recopilar datos comparativos entre países sobre las PFN y la definición de puntos de referencia relacionados con indicadores clave del desempeño del sector farmacéutico. Principalmente se puede distinguir entre tres niveles de monitoreo de la PF (ver Figura 1), caracterizado por ir de lo más general a lo más específico. Figura 1: Esquema de los diferentes niveles del monitoreo de las PF nacionales Fuente: Adaptado de OMS, 2009 El perfil farmacéutico fue propuesto para consolidar en un solo documento los resultados de informaciones relevantes sobre los tres niveles. Como dicho anteriormente, en el caso de Uruguay las informaciones recogidas fueron casi en su totalidad relacionadas al nivel I Los objetivos del nivel II del monitoreo de las PF nacionales es evaluar el acceso de los hogares a medicamentos en el países y el uso de medicamentos en los unidades de salud (clínicas, centros de salud y hospitales). Para los diferentes niveles de atención, la OMS desarrolló un instrumento para la recolección de datos, como son las encuestas en unidades de prestación de servicios de salud y hogares. La encuesta en los servicios de salud es el instrumento más antiguo de todos los instrumentos desarrollados y tiene el propósito de medir la calidad de prescripción para ciertas condiciones de salud o medicamentos (diarrea, infección respiratoria aguda, antibióticos), la dispensación (p.e. tiempo de espera para recibir la receta surtida), así como el conocimiento de los usuarios, 12

20 mide también accesibilidad económica y algunos indicadores de calidad de medicamentos. Existe un instrumento de medición que consta de 17 formularios breves, así como la definición de los indicadores y la forma de calcularlos. Ver: El nivel III del monitoreo consiste en una serie de instrumentos para el monitoreo de aspectos específicos de la política farmacéutica. El instrumento probablemente más conocido es el de medición de la disponibilidad, precios y asequibilidad de medicamentos, que fue desarrollado por la OMS en colaboración con la organización Acción Internacional para la Salud (AIS). En la última década, el instrumento para la medición de precios de medicamentos en unidades de salud y del sector privado fue aplicado en más de 40 países de bajo y medio ingreso y resultó en evaluar la evidencia sobre asequibilidad de medicamentos al nivel internacional. Cuenta también con un instrumento integral para el desarrollo de estos estudios. ( Se realizó un análisis de ambos estudios y se consideró que si bien ambos son muy útiles, en el caso específico de Uruguay se optó por el estudio nivel II, ya que mide indicadores de un número mayor de tópicos del sector como: disponibilidad, precios, asequibilidad, accesibilidad geográfica, manejo de inventarios, condiciones de almacenamiento, uso racional y recursos humanos. Por lo tanto puede aportar más información en el momento de la formulación de una política farmacéutica. Por consideraciones de costo y tiempo se resolvió usar solamente la Encuesta en los Servicios de Salud y se dejó para un futuro la encuesta de hogares. Metodología El estudio con indicadores de Nivel II es una parte muy importante de la evaluación del sector farmacéutico. Estos indicadores miden los resultados y el impacto de los programas farmacéuticos estratégicos en un país: mejoría en acceso, calidad, uso racional, distribución y dispensación. El acceso se mide en términos de disponibilidad y accesibilidad económica de los medicamentos claves o trazadores en las unidades de dispensación de centros. La medición de la calidad de los medicamentos por testeo de muestras puede ser muy caro. En su lugar, la presencia de medicamentos vencidos en las estanterías de las farmacias así como una adecuada manipulación y condiciones de conservación son indicadores adecuados de la calidad de los medicamentos disponibles para la población. Finalmente, el uso racional se mide examinando los hábitos de prescripción y dispensación de los proveedores de salud y la implementación de estrategias claves tales como guías de tratamientos estándares (GTE) y listado de medicamentos esenciales (LME). Los indicadores de nivel II fueron medidos en servicios de salud del sector público y privado, así como en unidades de distribución, depósitos o proveedurías. La metodología recomendada por la OMS establece que la encuesta se realice en cinco zonas geográficas del país. Los criterios de inclusión de las áreas consideran que la primera sea la capital y área metropolitana, la segunda el área de menor nivel de ingreso, y que las tres restantes se determinen en forma aleatoria. 13

21 El mayor centro urbano (Montevideo) fue seleccionado y los barrios de Piedras Blancas y Cerro como representativa de zonas de bajos ingresos. Adicionalmente otras cuatro áreas fueron elegidas al azar, representando al país. Esto resultó en las siguientes 5 áreas geográficas (figura 2): Zona Sur : IA (Montevideo) y IB (Canelones) (verde) Zona Litoral: Paysandú, Salto, Rio Negro (naranja) Zona Este: Rocha (rojo) Zona Norte: Tacuarembó (amarillo) Zona Centro: Durazno (celeste) Figura 2: Zonas o áreas geográficas designadas en Uruguay La muestra en cada área se dividió en tercios correspondiendo a: 1) establecimientos públicos de salud y sus unidades de dispensación, 2) establecimientos de salud privados del SNIS y 3) farmacias privadas: además se incluyó un almacén/depósito/unidad de distribución o proveeduría que abastece de medicamentos a las farmacias de instituciones de sector público o privado. 14

22 Definición de la muestra La distribución de los establecimientos públicos se hace con los siguientes criterios: un centro de salud rural o el establecimiento público de salud del menor grado de complejidad, un hospital público (debe ser el más grande, con atención ambulatoria en la zona), tres establecimientos públicos de salud de atención ambulatoria seleccionados en forma aleatoria, excluyendo los centros rurales y los hospitales. Las farmacias privadas seleccionadas fueron las más próximas a cada uno de los establecimientos de salud considerados en el estudio. Respecto del almacén, o unidad de distribución, proveeduría de abastecimiento de medicamentos de las unidades de dispensación de las instituciones público o privadas, si en la zona había más de uno, se seleccionó el que abastecía un cierto número de establecimientos. Para el cálculo exacto y confiable de los indicadores fue fundamental el cumplimiento de los procedimientos específicos definidos para la conformación de las muestra y la recolección de los datos como forma de reducir los sesgos y que la población estudiada fuera lo más representativa posible de la población de referencia. La encuesta estuvo conformada por un conjunto de 17 formularios que fueron aplicados en las unidades seleccionadas en cada área, descritas anteriormente. La información cuantitativa y cualitativa requerida para el cálculo de los indicadores fue recolectada a partir de muestras pequeñas de datos y de técnicas simples de entrevista (presentados en las instrucciones para cada formulario). De acuerdo con los cuestionarios la recolección de datos incluyó: Observación del(as) área(s) de almacenamiento de las existencias de medicamentos Encuesta a usuarios En cada servicio de salud encuestado se empleó un juego de formularios (Anexo I). Esto permitió contar con un método estándar de recolección de la información para calcular los indicadores. La tabla 4 resume los indicadores de Nivel II y lista los formularios correspondientes de la encuesta. La información en la recolección de datos y en los cálculos se puede encontrar en los respectivos formularios. 15

23 Tabla 4. Resumen de los indicadores y sus respectivos formularios de la encuesta usados para la recolección de la información. Acceso INDICADOR 1 Disponibilidad de los medicamentos claves en unidades de dispensación de servicios de salud públicos y privados y en unidades de distribución/proveedurías. 2 % de medicamentos dispensados o administrados a usuarios en unidades de dispensación de servicios de salud del SNIS 3 Promedio de desabastecimiento en unidades de dispensación de servicios de salud del SNIS y en almacenes, unidades de distribución o proveedurías 4 Registros de inventario adecuados en unidades de dispensación del SNIS y en almacenes, unidades de distribución o proveedurías 5 Accesibilidad geográfica de las unidades de dispensación de servicios de salud de SNIS o en farmacias privadas. 6 Indicadores relacionados con la asequibilidad y los precios de los medicamentos: Costo para el usuario de medicamentos en servicios de salud y en el sector privado Costo del medicamento en el sector institucional y privado en comparación con los índices internacionales. Relación accesibilidad/costo para tratar condiciones comunes usando regímenes estándares en relación al salario mínimo nacional Calidad 1 % medicamentos vencidos en unidades de dispensación del servicio de salud del SNIS y almacenes/unidades de distribución o proveedurías. Condiciones adecuadas de almacenamiento y manipulación de los medicamentos en unidades de dispensación del servicio de salud del SNIS y almacenes/unidades de distribución o proveedurías. Uso racional de medicamentos FORMULARIO DE ENCUESTA 1, 10, , 16 4, 16 6, 14 2, 11 1, 10, 15 5, 13, 17 1 % medicamentos adecuadamente rotulados en unidades de dispensación del servicios de salud del SNIS y almacenes/unidades de distribución o 6, 14 proveedurías y farmacias privadas 2 % usuarios informados sobre como tomar los medicamentos en unidades de dispensación del servicios de salud del SNIS y farmacias privadas 6, 14 3 Número promedio de medicamentos por prescripción en unidades de dispensación de centros de salud de sistema publica y privados 6, 7 4 % de usuarios que le prescribieron antibióticos en centros de salud del SNIS 7 5 % de usuarios que le prescribieron inyectables en centros de salud del SNIS 7 6 % medicamentos prescriptos incluidos en el Formulario Terapéutico de Medicamentos en centros de salud del SNIS 7 7 % de medicamentos prescritos por nombre genérico (INN) en centros de salud del SNIS 7 8 Disponibilidad de guías de tratamientos estándares en centros de salud del SNIS 8 9 Disponibilidad de Formulario Terapéutico de Medicamentos en centros de salud del SNIS 8 10 % casos tratados con los medicamentos trazadores de acuerdo a las pautas recomendadas en las guías de protocolos de tratamientos en los centros de 9 salud del SNIS 11 % de medicamentos vendidos sin ninguna prescripción 14 Otra información 1 % de centros que cumplen con la ley (presencia del químico farmacéutico) Sección A, C 2 % unidades con químicos farmacéuticos, enfermeras, auxiliares de farmacia o Sección A, C personal sin capacitación en la dispensación 3 % unidades con médicos, enfermeras o profesionales de la salud prescribiendo Sección B 4 % unidades con prescriptor entrenado en las guías de tratamiento nacionales Sección B 16

24 La verificación de la disponibilidad, el desabastecimiento y el vencimiento de los medicamentos se basó en un listado de 15 medicamentos claves o trazadores, seleccionados de las opciones de primera línea en las PMT o pautas de protocolos nacionales de las enfermedades prevalentes en el nivel primario de salud. La disponibilidad se midió también usando una lista ampliada con 9 medicamentos opcionales. La verificación de la disponibilidad y accesibilidad económica del tratamiento, así como el cumplimiento de los prescriptores a las guías/protocolos de tratamiento recomendados se realizó considerando los tratamientos indicados para las diferentes condiciones de salud con los medicamentos del FTM o LME. Los métodos de recolección de datos incluyeron entrevistas a los usuarios y trabajadores de la salud, luego de obtener su consentimiento oral; observación guiada por formularios pre-definidos y los registros disponibles en las farmacias, unidades de dispensación y almacenes. El estudio llevado a cabo tuvo la aprobación del Ministerio de Salud Pública. Las autoridades de ASSE, de las IAMC, de FEMI, de las cámaras de propietarios de farmacias de Montevideo (CFU) y del interior (AFI) fueron contactados para obtener su cooperación. Los directores técnicos de los centros de salud públicos y privados, los propietarios y directores técnicos de farmacias privadas también fueron contactados con igual finalidad. En el mes de agosto se constituyó el Comité Nacional de Coordinación integrado por representantes del Ministerio de Salud Pública (División Evaluación Sanitaria), de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), de Facultad de Química (UdelaR) y de la Asociación de Química y Farmacia del Uruguay (AQFU). Dicho Comité seleccionó las enfermedades prevalentes, las guías/protocolos de tratamientos nacionales y en función de las mismas definió el listado de medicamentos claves o trazadores y el listado de medicamentos opcionales. Asimismo, tuvo la responsabilidad de fijar los criterios para la adaptación de los formularios empleados en este estudio. En función de los criterios OMS, el Comité estableció la muestra donde se llevaron a cabo el relevamiento de información y elaboró el perfil necesario para actuar en calidad de encuestador en el trabajo de campo. El Consejo de la Facultad de Química en su sesión de fecha 2 de agosto de 2012 aprobó la realización de una convocatoria, a través de Sección Concursos de FQ, para la selección de los 10 encuestadores que realizaron el trabajo de campo. El Coordinador Nacional y la Secretaria Técnica fueron seleccionados por el Oficial del Contrato por OPS. Los roles del Coordinador Nacional, Secretaria Técnica y encuestadores fueron definidos en los términos de referencia. Todos los encuestadores fueron capacitados en el desempeño de sus roles en el mes de setiembre del 2013, con un entrenamiento teórico de 8 horas (11 y 13 de setiembre) y una práctica en farmacia de 4 horas. La recolección de la información se llevó a cabo desde el 1º de octubre al 15 de noviembre de Luego de una revisión completa de todos los formularios del estudio, la información fue digitada en el libro de trabajo en Excel suministrado por la OMS. Este programa permitió el cálculo de los indicadores. 17

25 Cronograma de implementación del estudio Agosto 2012: Conformación del Comité Nacional de Coordinación: Selección de la muestra, selección de medicamentos trazadores/claves y opcionales, ajuste de los formularios de trabajo. Llamado y selección de encuestadores Setiembre de 2012: Capacitación de encuestadores 1 Octubre-15 Noviembre de 2012 : Relevamiento de información Noviembre de 2012: Procesamiento de información e informe preliminar. Octubre de 2013 Elaboración y aprobación de informe definitivo Medicamentos trazadores El Comité Nacional de Coordinación en sus sesiones del 23 y 28 de agosto de 2012 seleccionó los medicamentos trazadores que formaron parte del presente estudio. Se seleccionaron 15 medicamentos trazadores (listado básico) y 9 opcionales, existiendo 3 para pediatría dentro de los mismos. Se incluyeron medicamentos para enfermedades cardiovasculares (hipertensión, dislipidemias), diabetes, neumonías en comunidad, asma, salud sexual y reproductiva, analgésicos, depresión (salud mental), alergias y protección gástrica. En el formulario de la encuesta 1 (ver Anexo II) se incluyen los medicamentos trazadores básicos (principio activo, unidad posológica y forma farmacéutica), siendo los siguientes: 1) Losartán 50 mg comprimidos; 2) Enalapril 20 mg comprimidos; 3) Hidroclorotiazida (monodroga o asociada ahorrador de potasio: amiloride, triamtereno) 25 mg comprimidos; 4) Metformina 850 mg comprimidos LP; 5) Glibenclamida 5 mg comprimidos; 6) Amoxicilina 250 mg / 5 ml suspensión; 7) Amoxicilina 500 mg ó 750 mg comprimidos; 8) Claritromicina 250 mg/5 ml suspensión Azitromicina 200 mg/5 ml suspensión; 9) Claritromicina 500 mg comprimidos LP Azitromicina 500 mg comprimidos; 10) Ibuprofeno 100 mg/5 ml suspensión; 11) Ibuprofeno 400 mg comprimidos; 12) Omeprazol 20 mg comprimidos; 13) Sertralina 50 mg comprimidos; 14) Salbutamol inhalador y 15) Atorvastatina 10 mg comprimidos. 18

26 Asimismo, en el formulario de la encuesta I (Anexo II) se incluyen los medicamentos opcionales (principio activo, unidad posológica y forma farmacéutica) que se detalla a continuación: 1) Anticonceptivos orales bifásicos-trifásicos comprimidos; 2) Preservativos; 3) Propranolol 40 mg comprimidos; 4) Dipirona 250 mg/5 ml suspensión; 5) Levotiroxina 50 mcg comprimidos; 6) Loratadina 10 mg comprimidos; 7) Fluticasona inhalador; 8) Insulina cristalina Vial 100 UI/mL; 9) Diazepam 10 mg comprimidos. Se incluyeron los preservativos, siendo un dispositivo terapéutico, por estar incluido en las prestaciones establecidas en el protocolo nacional de salud reproductiva y sexual del SNIS. Acerca de la información del estudio El alcance del presente estudio no es hacer un análisis detallado del sector farmacéutico pero sí de aportar una visión general sobre el acceso, calidad de la cadena de suministro y uso racional de los medicamentos para ayudar en el análisis de políticas y en diseño de las intervenciones más apropiadas. El estudio original de la OMS fue diseñado para proporcionar una perspectiva de la situación nacional del sector farmacéutico en un país. Las regiones y centros de salud seleccionados en su conjunto son representativos de la situación del país. De acuerdo a la OMS, los indicadores de un estudio de Nivel II se diseñan para obtener información relevante de un proceso de recolección de información tan simple como sea posible y a partir de un pequeño tamaño de muestreo. Con un tamaño de muestra mayor se espera información de mayor precisión, aunque va acompañada de un mayor costo, insumiendo más tiempo y requiriendo una infraestructura logística más compleja. El tamaño de la muestra seleccionada en el presente estudio es por lo tanto considerado un compromiso entre lo deseable y lo factible. Más información acerca del tamaño de muestra y el error se discuten en el Manual de OMS VI. Las comparaciones que se efectúan, aunque no son estadísticamente significativas, aportan importante información de carácter descriptivo de la situación del país. Para los indicadores de atención al usuario, por ejemplo, se hubiera necesitado una muestra mínima de 100 para hacer comparaciones entre los diferentes centros de salud. En este estudio sin embargo usa una muestra de hasta 30 usuarios. Respecto a la comparación entre las distintas regiones del país, debido a que no todas están representadas, dichas comparaciones no deberían considerarse generalizables a todo el país. A pesar de ello, la selección de las regiones fue realizada cubriendo regiones 19