SEGURIDAD DEL PRODUCTO SANITARIO

Transcripción

1 SEGURIDAD DEL PRODUCTO SANITARIO Influencia del producto sanitario sobre el medicamento y su efecto. Dra. Mª Cinta Gamundi Planas Jefe del S de Farmacia Clínica Pilar Sant Jordi

2 Materiales Vidrio PVC (Cloruro de Poli vinilo) Poliolefinas : PP (Polipropileno) PE (Polietileno) EVA (Acetato t Etilen Vinilo) il PEBP (Polietileno baja densidad) PEAD (Polietileno alta densidad)

3 Ventajas e inconvenientes Vidrio PVC Poliolefinas: PP PE Ventajas Inerte, transparente Se recicla Ligero Se reciclan los restos de la industria Soporta Tª>121º Inconvenientes Peso Frágil Plastificante (DEHT) Se incinera Ligero Transparente Se incinera Soporta Tª>121º Menor transparencia Tª< 110º EVA Ligero Reciclable No Tª >120º

4 Ejemplos de envases y material plástico usado para la administración de medicamentos Sueros PVC Viaflex Flebobag Poliolefinas Ecoflag (PE) Viaflo (PE) Fleboflex (PP) FreeFlex (PP) Líneas La mayoría Las especiales (PE) Bombas elastoméricas PVC plastificado que no entra en contacto con la solución ni con el paciente. Capa externa PVD, media ETP e interna Caucho. Jeringas Microgoteros PVC (Soluset) PP

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6 Mercado Español de sueroterapia 2008 SolucionesIrrigación : 93.8% PVC

7 Compatibilidad Se entiende por compatibilidad bld dla interacción a diferentes df niveles, como son: Procesos de Adsorción: Moléculas del medicamento son adsorbidas por el envase. Procesos de Filtración/Migración: Componentes del materialdel envase pasan a la solución.

8 Estabilidad. Se entiende por estabilidad el tiempo durante el cual, el producto se mantiene dentro de los límites específicos y a lo largo del periodo de almacenamiento y uso, las mismas propiedades y características que posee en el momento de su fabricación. Foto sensibilidad Tamaño de partículas producidas por los nebulizadores

9 Fármacos que sufren procesos de adsorción Fármaco Vidrio PVC PO Nitroglicerina * 10% en 1h. No líneas especiales. FT Nimodipino * Solo líneas PE. FT Insulina * * * >adsorción en vidrio i Propofol Diferencias en las fichas técnicas Carmustina * * 6h TA en SF 15% Solo vidrio.líneaspe Vinblastina y Vincristina Estudios contradictorios. No en FT Clonazepam * No FT. (JPharm Clin 1997) Clordiazepoxido * No FT. (Sorción y filtración) Clormetiazol * 24h 33% Clorpromazina * 7 días y ph 7,4 perdidas del 86%.No FT Diltiazem,Isosorbida, Loracepan. * 24h a ph neutro perdidas del 11% No comercializados en España Diazepam * 48h,Tº amb: 4%

10 Fármacos que sufren procesos de Filtración/Migración Fármaco Envase Causa Amiodarona PVC Excipiente con Polisorbato que libera el DEHP a la sol.(ad) Docetaxel PVC Excipiente con Polisorbato que libera el DEHP a la sol. Paclitaxel l PVC Excipiente i con Cremophor que libera el DEHP a la sol. Etoposido PVC Excipiente con Cremophor que libera el DEHP a la sol. Tenoposido PVC Excipiente con Cremophor que libera el DEHP a la sol. Ciclosporina PVC Excipiente con Cremophor que libera el DEHP a la sol. Clordiazepoxido PVC Libera pequeñas pq cantidades de DEHP si se almacena Miconazol PVC Libera pequeñas cantidades de DEHP si se almacena Lipidos PVC Liberan el DEHP

11 Otros problemas a tener en cuenta Diazepam Puede precipitar en envases de Estabilidad Vidrio a concentraciones >250mg/l. Propofol Mas estable en vidrio. Foto sensibilidad Los medicamentos foto sensibles Deben protegerse de la luz Tamaño de partícula generado por los nebulizadores:

12 Terapia nebulizada TB: Broncodilatadores Esteroides Mucolíticos Antifúngicos Antivirales Provoc bronquial Alveolar: Antivirales Ciclosporina T antineumocistis i Antibióticos Fentanilo Antifúngicos i

13 Donde consultar? Hanbook on injectable drugs. L Trissel Ficha técnica del medicamento La propia industria: Baxter: BBraun: ConCom database Grifols y Fresenius también disponen de estudios de estabilidad aunque de momento no on line.

14 Conclusiones 1.En el proceso de selección de Medicamentos y Productos Sanitarios, debe tenerse en cuenta la composición del envase y la línea de infusión. Así se evitan incompatibilidades con el material del envase o de su administración y se asegura la estabilidad.

15 Conclusiones 2 Para garantizar niveles plasmáticos idóneos, es muy importante la selección correcta del PS que lo va a administrar.