Spanish I Español. Biocompatibles. Bead Block. ESTÉRIL DE UN SOLO USO APIRÓGENO Esterilizado al vapor. No utilizar si el paquete está abierto o dañado

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1 Bead Block ESTÉRIL DE UN SOLO USO APIRÓGENO Esterilizado al vapor. No utilizar si el paquete está abierto o dañado p paquete está abierto o dañado DESCRIPCIÓN: El producto Bead Block comprende una gama de microesferas de hidrogel biocompatibles, hidrófilas, irreabsorbibles y calibradas con precisión. Las microesferas Bead Block se producen con alcohol de polivinilo, en los siguientes tamaños: Tamaño nominal Color de la etiqueta µm Amarillo µm Azul µm Rojo µm Verde µm Morado PRESENTACIÓN: Jeringa de 20 ml en bandeja desprendible Tyvek preformada, precintada y esterilizada. Cada jeringa contiene aproximadamente 1 o 2 ml de microesferas Bead Block en solución fisiológica tamponada, estéril y apirógena. Cada jeringa es para uso en un solo paciente. No reesterilizar. Desechar el material que no se utilice. INDICACIONES: Las microesferas Bead Block están indicadas para la embolización de tumores hipervasculares como los miomas uterinos y las anomalías arteriovenosas (AAV). APLICACIONES CLÍNICAS: La bibliografía científica ofrece una amplia documentación sobre intervenciones de embolización realizadas con una gran variedad de agentes artificiales, tanto en el sistema vascular periférico como en el neurológico, incluidos cabeza, cuello, columna vertebral, hígado, aparato genitourinario, útero, aparato digestivo, extremidades y pulmones. Al final de estas instrucciones se ofrece una muestra representativa de dicha bibliografía. CONTRAINDICACIONES: 1. Pacientes que no toleren las intervenciones de oclusión 2. Anatomía vascular o flujo sanguíneo que impida colocar catéteres o inyectar émbolos 3. Presencia o probable aparición de vasoespasmo 4. Presencia o probable aparición de hemorragia 5. Presencia de enfermedad ateromatosa grave 6. Presencia de arterias nutricias menores que las bifurcaciones distales de las que emergen 7. Presencia de derivaciones o anastomosis extra-intracraneales permeables 8. Presencia de vías vasculares colaterales potencialmente peligrosos para las zonas normales durante la embolización 9. Presencia de arterias terminales que conducen directamente a los pares craneales 10. Presencia de arterias que riegan la lesión y que no son lo suficientemente grandes como para admitir microesferas Bead Block 11. Resistencia vascular periférica a las arterias nutricias, que impide el paso de las microesferas Bead Block a la lesión 12. No utilice las microesferas Bead Block en las aplicaciones siguientes: i. Embolización de derivaciones arteriovenosas de gran diámetro (es decir, en las que la sangre no pasa a través de la transición arterial/capilar/venosa, sino directamente de la arteria a la vena). ii. La vasculatura arterial pulmonar. iii. Cualquier vasculatura en que las microesferas Bead Block puedan pasar directamente a la arteria carótida interna o a zonas ajenas al tratamiento.

2 CONTRAINDICACIONES ESPECÍFICAS DE LA EMBOLIZACIÓN DE MIOMAS UTERINOS (EMU) Mujeres embarazadas Infección genital femenina activa o presunta Tumor maligno de la región pélvica Hiperplasia o neoplasia endometrial Presencia de miomas submucosos con neoplasia superior al 50% dentro de la cavidad uterina Presencia de mioma seroso pediculado como mioma o miomas predominantes Miomas con nutrición colateral significativa por vasos distintos de las arterias uterinas ADVERTENCIA: diversos estudios demuestran que las microesferas Bead Block no forman agregados y, por este motivo, penetran más profundamente en la vasculatura que otras partículas de alcohol de polivinilo y de tamaño similar. Debe tenerse cuidado de elegir microesferas Bead Block de mayor tamaño para embolizar anomalías arteriovenosas con derivaciones grandes, a fin de evitar la entrada del producto en la circulación pulmonar o coronaria. Si se inyectan en las arterias aferentes a los tejidos superficiales, el color de las microesferas Bead Block se transparenta a través de la piel. ADVERTENCIAS ESPECÍFICAS DE LA EMU: Advertencias sobre la EMU y la gestación: No se dispone de datos a largo plazo sobre los efectos de la EMU en la posibilidad de que se produzca embarazo y de completar el desarrollo del feto. Esta intervención sólo deberá efectuarse en mujeres que no deseen futuros embarazos. Las mujeres que se queden embarazadas después de una EMU pueden estar más expuestas a los riesgos siguientes: o Hemorragia puerperal o Parto prematuro o Cesárea o Presentación fetal anómala La desvascularización del miometrio uterino producida por la EMU puede aumentar el riesgo de desgarro uterino en las mujeres que se queden embarazadas después de la intervención. OTRAS ADVERTENCIAS RELATIVAS A LA EMU: El tamaño de las microesferas Bead Block utilizadas para la embolización de miomas uterinos no debe ser inferior a 500 µm. Deberá realizarse una preparación ginecológica apropiada de todas las pacientes que requieran una embolización de miomas uterinos (por ejemplo, antecedentes ginecológicos, imágenes de miomas, muestras endometriales para descartar el carcinoma en pacientes con sangrado menstrual anormal). El diagnóstico de sarcoma uterino podría demorarse si se adoptara un enfoque no quirúrgico (por ejemplo, la EMU) para tratar los miomas. Es importante prestar mucha atención a las señales de aviso del sarcoma (por ejemplo, crecimiento rápido de un tumor, período posmenopáusico con nueva hiperplasia uterina, resultados de RMN) y realizar un estudio preparatorio más minucioso de dichas pacientes antes de recomendar la EMU. El crecimiento recurrente o continuado de un tumor después de la EMU debe interpretarse como un posible aviso de sarcoma que requiera considerar la conveniencia de una intervención quirúrgica. PRECAUCIONES: No utilice el producto si observa daños en la jeringa o el paquete. Seleccione el tamaño y la cantidad apropiada de microesferas Bead Block para la patología que vaya a tratarse. La embolización con microesferas Bead Block sólo deben realizarla médicos debidamente formados en oclusiones intervencionistas de la región que se pretende embolizar.

3 PRECAUCIONES ESPECÍFICAS DE LA EMU: La disminución del flujo arterial uterino aumenta el riesgo de reflujo de las microesferas Bead Block en vasos sanguíneos a los que no se desea acceder. La comparación del criterio de valoración arteriográfico y la tasa de infartos en pacientes individuales indica que los mejores resultados se obtienen con un criterio de valoración próximo a la estasis. En la actualidad se desconoce el efecto de la EMU a largo plazo. COMPLICACIONES POSIBLES: 1. Reflujo o paso indeseables de las microesferas Bead Block a las arterias normales adyacentes a la lesión en tratamiento, o a través de la lesión a otras arterias u otros lechos arteriales 2. Embolización ajena al tratamiento 3. Embolización pulmonar 4. Isquemia en una ubicación indeseable 5. Saturación de lecho capilar y daño en los tejidos 6. Apoplejía isquémica o infarto isquémico 7. Rotura de vasos o lesión y hemorragia 8. Parálisis de pares craneales y otras deficiencias neurológicas 9. Vasoespasmo 10. Muerte 11. Recanalización 12. Reacciones a cuerpos extraños que precisen intervención médica 13. Infección que precise intervención médica 14. Formación de coágulos en la punta del catéter y desplazamiento posterior POSIBLES COMPLICACIONES ESPECÍFICAS DE LA EMU: Las siguientes son algunas de las posibles complicaciones posteriores a la intervención: 1. Dolor abdominal 2. Molestias 3. Fiebre 4. Náuseas 5. Estreñimiento 6. Insuficiencia ovárica prematura (es decir, menopausia) 7. Amenorrea 8. Infección de la región pélvica 9. Necrosis uterina/ovárica 10. Flebitis 11. Trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar 12. Flujo vaginal 13. Evacuación de tejido, esfacelación de mioma o expulsión de mioma después de la EMU 14. Intervención posterior a la EMU para extirpar tejido de mioma necrótico 15. Reacción vagal 16. Episodio hipertensivo transitorio 17. Histerectomía Hasta el año 2009 se conocen cinco fallecimientos por EMU en todo el mundo (Hamoda CVIR (5); ). INSTRUCCIONES DE USO: Antes de proceder a la embolización, evalúe cuidadosamente la estructura vascular asociada a la lesión mediante imágenes de alta resolución. Las microesferas Bead Block se comercializan en varios tamaños. Debe elegirse con cuidado el tamaño que mejor convenga a la patología (es decir, tamaño del vaso o de la zona vascular) y que proporcione el resultado clínico deseado. Al embolizar anomalías arteriovenosas, elija un tamaño de partícula que ocluya el nido sin atravesarlas. Seleccione un catéter introductor acorde con el tamaño del vaso a tratar. Las microesferas Bead Block admiten una compresión temporal del 20-30% para facilitar el paso a través del catéter. Introduzca el catéter en el vaso a tratar de acuerdo con las técnicas normales. Coloque la punta del catéter lo más cerca posible del punto de tratamiento para evitar la oclusión involuntaria de los vasos normales. Las microesferas Bead Block no son radiopacas. Se recomienda controlar la embolización con visualización fluoroscópica, agregando para ello la cantidad deseada de medio de contraste al líquido fisiológico de suspensión.

4 OTRAS INSTRUCCIONES ESPECÍFICAS DE LA EMU: Para tratar la EMU conviene utilizar microesferas Bead Block de µm, ampliables a µm si es necesario. Se recomienda un criterio de valoración de la estasis o próximo a la estasis que mantenga la permeabilidad de la arteria uterina principal, pero con flujo residual insignificante hacia el útero. Este criterio de valoración corresponde a una imagen arteriográfica de un segmento horizontal permeable con flujo ausente en el segmento ascendente de la arteria uterina. A discreción del médico, pueden utilizarse dispositivos de compresión neumática para pacientes en tratamiento hormonal (volumen uterino > 1000 cc) y pacientes con sobrepeso, para reducir el riesgo de trombosis venosa profunda. ASESORAMIENTO DE PACIENTES SOBRE LA EMU: Antes de la embolización, las pacientes deben saber con claridad quién va a facilitarles la atención posoperatoria y a quién deben dirigirse en caso de emergencia posterior a la intervención. Las candidatas a la EMU deben conocer las ventajas, los riesgos y los episodios adversos potencialmente asociados a esta intervención. En concreto, deben saber que existe la posibilidad de que la EMU no logre mejorar sus síntomas relacionados con los miomas. INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN: Preparación 1. Aspire directamente 5 ml de medio de contraste en la jeringa para obtener una mezcla de contraste y solución salina aproximadamente a partes iguales. Extraiga todo el aire de la jeringa. 2. Para lograr una suspensión uniforme de las microesferas Bead Block y la solución de contraste, invierta suavemente la jeringa de 20 ml varias veces. Conecte la jeringa de 20 ml a una toma de la llave de paso de tres vías con luer-lock y, si lo desea, acople un catéter introductor a la otra toma libre de la llave de paso. Espere unos minutos para lograr una suspensión correcta de las microesferas Bead Block. 3. Introduzca la solución de microesferas Bead Block y contraste en la jeringa lenta y suavemente, para minimizar la posibilidad de que entre aire en el dispositivo. Purgue todo el aire del dispositivo antes de la inyección. Administración 1. Inyecte la solución de microesferas Bead Block y contraste de la jeringa bajo visualización fluoroscópica y con impulsos lentos, sin dejar de observar el flujo del contraste. Si no se aprecia ningún efecto en el flujo, repita la administración con nuevas inyecciones de solución de microesferas Bead Block y contraste, o considere el uso de microesferas de mayor tamaño. Si fuera necesario volver a suspender la solución de microesferas Bead Block y contraste, invierta suavemente la jeringa de 20 ml varias veces. 2. Adopte una postura prudente al determinar el criterio de valoración de la embolización. Después de la intervención 1. Cuando haya completado el tratamiento, retire el catéter mientras succiona suavemente para no desplazar las microesferas Bead Block que aún se encuentren en el lumen del mismo. 2. Deseche las microesferas Bead Block abiertas y sin utilizar. ETIQUETA DEL ENVASE: Número de catálogo Número de partida/lote No reutilizar Consultar las instrucciones de uso Producto esterilizado al vapor Fecha de caducidad Proteger de la luz Proteger de la humedad No congelar

5 CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Las microesferas Bead Block deben guardarse en su envase original y en un lugar fresco, seco y oscuro. Utilizar antes de la fecha indicada en la etiqueta de la jeringa. No congelar. C