FICHA TÉCNICA. Hierro...35 mg (como Gluconato de hierro dihidratado mg) Dexpantenol (D.O.E)...4,3 mg

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO: FERROCOBAN B COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada frasco contiene: - Principios activos: Hierro...35 mg (como Gluconato de hierro dihidratado mg) Cianocobalamina (D.O.E.) (vitamina B 12 ) mcg Tiamina (D.O.E) hidrocloruro (vitamina B 1 )...50 mg Dexpantenol (D.O.E)...4,3 mg - Excipientes: Ver apartado FORMA FARMACÉUTICA: Solución oral. 4.- DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: FERROCOBAN B 12 esta indicado en profilaxis y tratamiento de estados carenciales de hierro y otras vitaminas del grupo B Posología y forma de administración: Via oral. Posología: - En adultos: Un frasco al día, salvo mejor criterio médico. 1

2 Forma de administración: Diluir el contenido del frasco en agua o zumo de fruta Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. FERROCOBAN B 12 esta contraindicado en la enfermedad de Hodgkin, en leucemias, hemocromatosis, hemosiderosis y en anemias no ferropénicas. Por la presencia de dexpantenol, este medicamento esta contraindicado en hemofílicos y en pacientes con íleo Advertencias y precauciones especiales de empleo: Las vitaminas B 12 (cianocobalamina), si es posible, no deben administrarse a pacientes sin previa confirmación del diagnostico. No debe ser utilizada para tratar la anemia megaloblastica del embarazo. La administración de dosis mayores de 10 µg diarias puede producir una respuesta. Su uso indiscriminado puede enmascarar el diagnostico preciso Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Con ácido acetohidroxámico. El hierro, tomado por vía oral, es quelado por el ácido acetohidroxámico; esto puede dar lugar a una reducción de la absorción intestinal de ambos. Con dimercaprol. El dimercaprol en la administración simultanea con hierro medicinal da lugar a la formación de un complejo tóxico. Con etidronato. El uso simultaneo de hierro medicinal con etidronato puede impedir la absorción oral de este. Con tetraciclinas. El uso simultaneo con hierro medicinal reduce la absorción y los efectos terapéuticos de las tetraciclinas orales; se debe advertir a los pacientes que tomen los suplementos de hierro dos horas después de la tetraciclina. El hierro también interacciona y disminuye su absorción cuando se toma con: antiácidos, suplementos de calcio, café, huevos, alimentos o medicamentos que contengan bicarbonatos, carbonatos, oxalatos o fosfatos, leche o productos lácteos, té, pan o cereales. La absorción de la vitamina B 12 desde el tracto gastrointestinal puede ser reducida por neomicina, ácido aminosalicilico, antagonistas de receptores H 2 de la histamina y colchicina. Las concentraciones séricas pueden disminuir con la administración concomitante de anticonceptivos orales. 2

3 4.6.- Embarazo y lactancia: Aunque no se han descrito problemas con la ingesta de las cantidades necesarias diarias normales de los componentes de este medicamento, debe evaluarse el beneficio terapéutico frente al riesgo potencial antes de administrar FERROCOBAN B 12 durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, y la lactancia Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No se han descrito Reacciones adversas: Aunque raras, pueden presentarse reacciones alérgicas locales o generalizadas. Por el contenido en hierro puede aparecer dolor, calambres e inflamación en el abdomen o en el estomago Sobredosificación: Por contener hierro puede presentar los siguientes síntomas: irritación, necrosis gastrointestinal, nauseas, vómitos, estado de shock. Antídoto: Deferoxamina. Por contener vitaminas puede presentar los siguientes síntomas: molestias gástricas (nauseas, vómitos y diarreas), dolores de cabeza o articulares, nerviosismo. 5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.1. Propiedades farmacodinámicas: Gluconato de hierro dihidratado El hierro es un componente esencial en la formación fisiológia de la hemoglobina, de la que son necesarias cantidades adecuadas para que pueda realizarse con eficacia la eritropoyesis y el transporte de oxigeno. El hierro tiene una función similar en la producción de mioglobina, además de servir como cofactor de varias enzimas esenciales y de los citocromos implicados en el transporte de electrones. El hierro es necesario para el metabolismo de las catecolaminas y para el funcionamiento correcto de los neutrófilos. Cuando se toma por vía oral, en alimentos o como suplemento, el hierro pasa a través de las células mucosas en estado ferroso y se une a la proteína transferrina. En esta forma, el hierro es transportado por el organismo a la médula ósea para la producción de glóbulos rojos. 3

4 Tiamina hidrocloruro Es una fuente exógena, necesaria para el metabolismo de los carbohidratos. Es ampliamente distribuida por la mayoría de los tejidos corporales y aparece en leche materna. En las células la tiamina esta presente, en su mayor parte, como difosfato de tiamina. La tiamina no se almacena apenas en el cuerpo y las cantidades en exceso de los requerimientos, son excretadas por la orina como tiamina o como metabolitos. Cianocobalamina o vitamina B 12 La vitamina B 12, hidrosoluble, se encuentra en el organismo principalmente como metilcobalamina (mecobalamina), y como adenosilcobalamina (cobamamida) e hidroxocobalamina. Mecobalamina y cobamamida actúan como coenzimas en la síntesis de ácidos nucleicos. Mecobalamina está también muy relacionada con el ácido fólico en varios importantes procesos metabólicos. La deficiencia de vitamina B 12 puede ocurrir en vegetarianos estrictos con una toma inadecuada en su dieta. Dexpantenol Es el análogo alcoholico del ácido pantoténico (vitamina B 5 ). El ácido pantoténico es un precursor de la coenzima A, y es necesario para varias funciones metabólicas, incluyendo el metabolismo de los hidratos de carbono, las proteínas y los lípidos. También se utiliza en la síntesis de esteroides, porfirinas, acetilcolina y otras sustancias. El ácido pantoténico (vitamina B 5 ) también puede ser necesario para una función epitelial normal Propiedades farmacocinéticas: Gluconato de hierro dihidratado Absorción: La absorción de hierro aumenta cuando los depósitos de hierro están agotados o cuando aumenta la producción de glóbulos rojos. Por el contrario, las concentraciones elevadas de hierro en sangre disminuyen la absorción. La absorción se produce principalmente en el duodeno y en el yeyuno proximal. Almacenamiento: Principalmente se almacena en el hepatocito y en el sistema reticuloendotelial, con algo en el músculo. 4

5 Unión a proteínas: Muy elevada (90% ó más). A hemoglobina: Elevada. A mioglobina, enzimas y transferrina: Baja. A ferritina y hemosiderina: Baja. Eliminación: No existe un sistema fisiológico de eliminación para el hierro; sin embargo diariamente se pierden pequeñas cantidades en la muda de la piel, el cabello y las uñas; y en heces, sudor, leche materna (de 0,5 mg a 1mg al día), sangre menstrual y orina. Tiamina hidrocloruro Absorción: Pequeñas cantidades de tiamina son bien absorbidas desde el tracto gastrointestinal tras su administración oral, pero la absorción a dosis mayores de aproximadamente 5 mg es limitada. Distribución: Se distribuye ampliamente en los tejidos corporales: el almacenamiento corporal se estima en unos 30 mg con un ciclo de vida de 1 mg/día, siendo esta la cantidad mínima requerida en una alimentación adecuada. Alrededor de 100 a 200 mg de tiamina es distribuida diariamente en la leche materna de mujeres lactantes. Eliminación: La tiamina se metaboliza en el hígado de los animales. Varios metabolitos de tiamina han sido identificados en la orina de los humanos. Una pequeña cantidad de tiamina inalterada se excreta por orina tras la administración de dosis fisiológicas. Sin embargo, tras la administración de grandes dosis, se excreta en orina tanto la tiamina inalterada como los metabolitos después de que haya conseguido la saturación de los almacenamientos tisulares. Cianocobalamina Absorción: En el estomago la vitamina B 12 se une a un factor intrínseco, una glicoproteína secretada por la mucosa gástrica; el complejo vitamina B 12 -factor intrínseco se absorbe activamente desde el tracto gastrointestinal. La absorción se encuentra deteriorada en los pacientes con una ausencia del factor intrínseco, con síndrome de malabsorción, con enfermedades o deficiencias del intestino o en gastrectomias. La absorción desde el tracto gastrointestinal también se produce por difusión pasiva. Distribución: Una vez absorbida se une a proteínas plasmáticas, principalmente a transcobalaminas. Una pequeña cantidad (1 al 10%) se encuentra de forma libre. Se distribuye en el hígado, medula ósea y otros tejidos, incluida la placenta. Pasa a la leche materna a concentraciones similares a la plasmática materna. La vitamina B 12 es almacenada en el hígado y excretada por la bilis. Excreción: Parte de la dosis administrada es excretada por la orina. 5

6 Dexpantenol Absorción: Las vitaminas B se absorben con facilidad en el tracto gastrointestinal, excepto en los síndromes de malabsorción. Distribución: El ácido pantoténico se distribuye en los tejidos corporales principalmente como coenzima A. Se encuentra en grandes concentraciones en el hígado, glándulas adrenales, corazón y riñones. El ácido pantoténico no se metabóliza Datos preclínicos sobre seguridad: Toxicidad Éste fármaco puede considerarse como un producto potencialmente poco toxico; además por tratarse de micronutrientes, las dosis terapéuticas de sus componentes son muy pequeñas y por tanto bastante más bajas que las dosis toxicas; no obstante, se incluyen los datos de toxicidad encontrados de los 4 principios activos del FERROCOBAN B 12. Gluconato de hierro dihidratado En experimentación animal ha demostrado mas toxicidad por las vías intraperitoneal e intravenosa, siendo moderadamente toxico por ingestión. En humanos los efectos sistémicos por ingestión fueron: hipermotilidad, diarrea, nauseas y vómitos. La dosis toxica mas baja publicada (TDL 0 ), administrada por vía oral en niños ha sido de 162 mg/kg: produciendo efectos gastrointestinales. - La dosis letal al 50% (LD 50 ) por vía oral en ratas es de 2237 mg/kg. - La LD 50 por vía oral en ratones es de 3950 mg/kg. - La LD 50 por vía intraperitoneal en ratones es de 160 mg/kg. - La LD 50 por vía intravenosa en ratones es 199 mg/kg. En el gluconato de hierro dihidratado figuran los siguientes datos de toxicidad: - La LD 50 por vía oral en ratas es de 4500 mg/kg. - La LD 50 por vía oral en ratones es de 3700 mg/kg. - La LD 50 por vía intravenosa en ratones es 98 mg/kg. Tiamina hidrocloruro Ha demostrado mayor toxicidad por las vías intraperitoneales e intravenosa: es medianamente tóxica por ingestión. La vitamina es destruida por álcalis o medicamentos alcalinos tales como el fenobarbital sódico y por agentes oxidantes y reductores. 6

7 - La LD 50 por vía oral en ratones es de 8224 mg/kg. - La LD 50 por vía intraperitoneal en ratones es de 200 mg/kg. - La LD 50 por vía intravenosa en ratones es de 89 mg/kg. - La LD 50 por vía intravenosa en conejos es de 117 mg/kg. Cianocobalamina Ha demostrado mayor toxicidad por vía subcutánea; es moderadamente toxica por vía intraperitoneal. - La LDL 0 por vía intraperitoneal en ratones es de 1364 mg/kg. - La LDL 0 por vía subcutánea en ratones es 3 mg/kg. Dexpantenol Moderadamente toxico por vía intravenosa. - La LD 50 por vía intraperitoneal en ratones es de 9 mg/kg. - La LD 50 por vía intravenosa en ratones es mg/kg. - La LD 50 por vía intravenosa en conejos es mg/kg. Toxicidad embriofetal: A las dosis utilizadas en terapéutica, no se conocen efectos teratogénicos de los componentes de esta especialidad. Potencial mutagénico: No se han publicado efectos mutagénicos de ninguno de los componentes que forman parte de esta especialidad. Potencial carcinogénico: No se han producido efectos carcinogénicos de los componentes de la especialidad a las dosis terapéuticas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: Relación de excipientes: - Ácido cítrico anhidro. - Citrato sódico. - Agua purificada Incompatibilidades: No se han descrito. 7

8 6.3.- Periodo de validez: 3 años Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperaturas superiores a 30ºC. Conservar protegido de la luz y de la humedad Naturaleza y contenido del recipiente: Estuche conteniendo 10 frascos de vidrio tipo I, color topacio, con 4 ml de solución oral Instrucciones de uso/manipulación: No procede Nombre o razón social y domicilio del titular de la autorización: Titular y fabricante: LABORATORIOS BOHM, S.A. C/ Molinaseca, (Polígono Industrial Cobo Calleja) Fuenlabrada (Madrid) España 7.- NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: A.E.M. Nº EN FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Agosto,