PLIEGO DE PRESCRIPCIONES

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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES ACUERDO MARCO EXPTE. G/111/80/1/1025/O1O1/0000/ SUMINISTRO DE IMPLANTES DE RODILLA Página 1

2 1. OBJETO DEL CONTRATO Mediante esta contratación se pretende cubrir las necesidades de IMPLANTES DE RODILLA del Hospital Universitario Araba (Sedes Santiago y Txagorritxu), para un periodo de 4 años (contrato inicial de dos años, más 2 posibles prórrogas de un año cada una). Los productos objeto de contratación se consideran necesarios para la prestación de asistencia sanitaria en Hospital Universitario Araba. Se trata de un contrato de suministro sujeto a lo dispuesto en el art. 196 y siguientes, en relación al art. 9.3a) del TRLCSP, referido a los Acuerdos marco. 2. RÉGIMEN JURÍDICO DEL CONTRATO Se trata de un contrato de suministro, de naturaleza administrativa, y se rige por el contenido del presente Pliego, por el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares para los contratos de Suministro y por el RDL 3/2011, así como el resto de la legislación administrativa aplicable. En este Pliego se recogen las especificaciones técnicas y administrativas que regirán la contratación para el suministro de equipamiento que se precisa y tienen carácter contractual para las partes. Página 2

3 I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 3. ESPECIFICACIONES RELATIVAS A LOS LOTES 3.1 Lotes, precios unitarios y consumo estimado El objeto del contrato se constituye en 10 lotes y varios sublotes, en las cantidades y con los precios unitarios máximos que se reflejan en el ANEXO IV (Especificaciones relativas a los lotes). El número de unidades previsto es estimativo, por estar subordinado a la actividad del Hospital Universitario Araba, y por tanto no se considera elemento esencial del contrato. Cualquier variación al alza o a la baja, según las necesidades reales, no limitará las obligaciones del contratista ni dará lugar a compensación económica alguna. A todos los efectos se entenderá que el precio unitario estimado como máximo por la Administración comprende todos los gastos directos e indirectos que el contratista debe realizar para la normal ejecución del contrato, y toda clase de tasas, impuestos (excepto IVA) y licencias. 3.2 Condiciones de licitación Posibilidad de licitar por lotes: Se puede licitar a uno o varios lotes. Obligatoriedad de ir a lote entero: Los licitadores que opten a un determinado lote deberán ofertar a la totalidad de los sublotes que lo componen, de acuerdo con lo indicado en el apartado de este Pliego. Variantes: No. Valor estimado contrato inicial (2 años): ,00 (IVA excluido). Valor estimado modificaciones: se prevé que pueda incrementarse el consumo en un importe del 20%. Página 3

4 4. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 4.1 Especificaciones comunes para la licitación de implantes Las ofertas deberán realizarse al implante completo, de manera que habrá de ofertarse a todos los sublotes que componen el lote, indicando los precios correspondientes tanto al lote como al de cada uno de los sublotes que lo componen. En el supuesto de que no se oferte a uno de los componentes porque la solución que se ofrece no lo precisa o porque está subsumido o forma parte de otro componente, se indicará mediante n. p. (no precisa) en lugar del precio, procurando no dejar ninguna casilla en blanco Cuando las necesidades asistenciales así lo demanden, podrán realizarse al adjudicatario pedidos de componentes aislados, estando éste obligado a suministrar cada elemento en las condiciones en las que, como resultado de su oferta, se suscribió el contrato Con el objeto de ofrecer el adecuado nivel de protección tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios y a Osakidetza, se certificará que los productos son seguros y cumplen las prestaciones especificadas por el fabricante, reuniendo los correspondientes requisitos establecidos en la normativa específica que regula este tipo de productos sanitarios según su clasificación legal, con especial remisión a sus disposiciones en lo referente a marcado, autorizaciones y tarjetas de implantación: A) Productos sanitarios implantables activos (marcapasos, desfibriladores, estimuladores nerviosos y musculares, electrodos, bombas de infusión implantables, implantes cocleares, etc ), de acuerdo con el RD 1616/09, de 26 de octubre, sobre productos sanitarios implantables activos. B) Prótesis quirúrgicas fijas: productos sanitarios que precisen de una implantación interna y fija en el paciente a través de un determinado acto quirúrgico, estando dirigidas a sustituir artificialmente y de forma permanente la falta de un órgano o de parte de él o de su función y que no haya sido englobadas en el apartado A), de acuerdo con el RD 1591/09, de 16 de octubre Los adjudicatarios deberán efectuar un depósito del producto sanitario implantable o prótesis quirúrgica adjudicada, que se concretará con el Departamento de Compras a instancia del Jefe de Servicio implicado, y cuya reposición será según implante Deberán facilitar, también, en calidad de depósito y mientras sean adjudicatarios, el instrumental específico y necesario para el implante de la prótesis adjudicada o producto sanitario implantable adjudicado, debiendo permanecer a disposición de la Sede correspondiente de manera permanente. Página 4

5 Por tratarse de instrumental depositado en el Centro, mientras se consuma un determinado producto sanitario implantable o prótesis quirúrgica fija, el adjudicatario se hará cargo de posibles reparaciones o reposiciones del mencionado instrumental. El instrumental y los implantes, deberán suministrarse en los correspondientes contenedores quirúrgicos que permitan su almacenaje, esterilización y presentación en quirófano Las empresas deberán indicar en su oferta la referencia del proveedor de cada artículo ofertado. En caso de que el artículo pueda darse en diferentes medidas o presentaciones, deberá figurar en Anexo aparte las referencias de los distintos artículos susceptibles del suministro con esta descripción. Página 5

6 4.2 Características Técnicas LOTE 1 SISTEMA DE RODILLA UNICOMPARTIMENTAL 1.1 COMPONENTE FEMORAL UNICONDILAR 1.2 COMPONENTE TIBIAL UNICONDILAR 1.3 INSERTO ARTICULAR 1.4 COMPONENTE TIBIAL UNICONDILAR TODO POLIETILENO - Sistema de prótesis de rodilla monocompartimental. - Alineación extramedular, tanto en fémur como en tibia. - Mínima resección ósea. - Componentes cementados y no cementados. - Componente tibial en todo polietileno y/o con base metálica. - Distintas tallas femorales y tibiales. - Distintos grosores polietileno. LOTE 2 PRÓTESIS TOTAL PRIMARIA Sistema de artroplastia total de rodilla que permita la decisión intraoperatoria de conservar o no el ligamento cruzado posterior, así como la cementación o no de sus componentes. COMPONENTE FEMORAL - Microestructurado en Cromo-Cobalto. - Radio sagital constante. - Diseño para conservación del LCP (CR) o para su sacrificio (PS) y posibilidad de CC (no modular), con el instrumental de primaria. - Diseño único y/o anatómico (Derechos e Izquierdos) y diferentes tamaños (al menos 5). - Posibilidad de cementar o no el componente. - Surco troclear profundizado con angulación externa de aproximadamente 3,5º. COMPONENTE TIBIAL - Base tibial en Titanio y/o Cromo-Cobalto. - Anclaje tipo ALA DELTA, o diseño similar, que disminuya la posibilidad de rotación de la bandeja. Bandeja con posibilidad de offset. - Posibilidad de cementar o no el componente. - Posibilidad de añadir vástagos, suplementos. - Bandeja fabricada en aleación de Cr-Co fundido. Posibilidad de acoplarle vástagos de extensión. Incluye aletas anti-rotacionales. INSERTO ARTICULAR - Polietileno de alta densidad para conservación del ligamento cruzado posterior (CR) o para su sacrificio (PS). Posibilidad de polietileno Condilar Constreñido (CC). - Congruencia articular medial/lateral de 0,96 sobre 1. - Diseño HI-Flex, que permite una flexión máxima (hasta 145º) sin provocar pinzamiento o impingement posterior. Página 6

7 COMPONENTE PATELAR - Superficie simétrica. - Anclaje de tres tetones. Cementada. - Distintos espesores y diámetros. - Instrumental que permita el cálculo exacto de la cantidad resecada y del remante de la rótula. Requisitos: - Los implantes deberán disponer de un sistema de Revisión propio. Aspectos a valorar: - Instrumental optimizado, con posibilidad de realizar Cirugía MIS y navegada. Deberá permitir la selección intra-operatoria del grado de constricción de la prótesis a implantar. - Sistema de navegación. - Sistema de plantillas prenavegadas. - Componentes femorales de género. LOTE 3 SISTEMA DE PIVOTE CENTRAL (PACIENTES JÓVENES) COMPONENTE FEMORAL - En aleación de cromo-cobalto-molibdeno, con radio sagital constante entre los 0º y 90º de flexión para reproducir el balance anatómico de la rodilla. - De diseño anatómico: derechas e izquierdas, en las distintas tallas. - Condilos tallados siguiendo el patrón de una esfera (diseño ball-in-socket) en los planos antero-posterior y medio-lateral. - Opciones para fijación cementada o no cementada. - Perfil plano, para mínimo sacrificio óseo a nivel anterior y posterior del fémur. - Diseño congruente en relación con el inserto tibial y la posible rótula para los casos e los que sea necesaria una sustitución de esta última, que maximice el contacto entre componentes. - Que presente recorrido anatómico elongado con una angulación externa de 3,6º para minimizar tensión del aparato externsor y surco troclear profundizado externamente, pero con cajón intracondilar mínimo para máxima preservación ósea. - Diseño con aleta lateral anterior sobreelevada 5 mm. - Sistema versátil que permita incorporar vástagos, para una mayor fijación diafisaria mediante vástagos. - Medidas: talla 1, 2, 3, 4 y 5. Excepcionalmente, talla 6. - Opción de diseños específicos para fémures estrechos COMPONENTE TIBIAL - En aleación de cromo-cobalto-molibdeno, que permita apoyo en cortical, con versatilidad en la combinación de componentes femorales. - Diseño simétrico universal, con inclinación anteroposterior (slope posterior) de 3º, que permite la conservación o sacrificio del LCP. - Diseño de vástago-quilla con aletas para fijación ósea, para una correcta transmisión de fuerzas y estabilidad rotatoria. Página 7

8 - Plato tibial con sistema de bloqueo-sujeción del polietileno a nivel anterior, posterior, lateral y central. - Opción cementada con cara inferior tratada para una adecuada recepción de cemento óseo y una fijación adecuada al hueso. - Tamaños estándar y plus, para combinación con componentes femorales de tallaje diferente. - Medidas: talla 1, 1+, 2, 2+, 3, 3+, 4, 4+ y 5. Excepcionalmente, tallas 5+ y 6. - Posibilidad de opción, como variante, de componente no cementado, es decir, componente tibial parcialemente poroso en la cara inferior de la bandeja tibial y en el tercio proximal de la quilla. Medidas: talla 1, 1+, 2, 2+, 3, 3+, 4, 4+ y 5 - Opción de componente con quilla que permita incorporar vástagos tibiales de extensión, tanto press-fit como cementados. INSERTO DE POLIETILENO - De polietileno ultra alto peso molecular, conformado para un pivotaje medial que reproduzca la cinemática anatómica de la rodilla fisiológica y mejore la estabilidad protésica anteroposterior. Permite conservar o resecar el LCP. - Polietileno esterilizado con óxido de etileno para reducir el desgaste. - Diseño simétrico en la base de encaje al plato tibial, pero con congruencia distinta en el compartimento medial respecto al lateral. - Compartimento medial tallado esféricamente para contención del cóndilo femoral medial que permita translación anteroposterior de -5º a 30º del arco de flexión, y contención a partir de los 30º hasta una flexión máxima. - Compartimento lateral de menor congruencia que el medial, a fin de permitir un desplazamiento anteroposterior fisiológico del cóndilo lateral femoral en todo el arco de flexión, reproduciendo la cinemática natural de la rodilla. - Labio anterior medial sobreelevado a nivel medial. - Borde anterior biselado, para no conflicto con tendón rotuliano. - Medidas: talla 1, 2, 3, 4 y 5. Excepcionalmente, talla 6. - Cuatro alturas de polietileno distintas por cada talla: grosor de 10 mm, 12 mm, 14 mm y 17 mm. Para casos excepcionales, grosor de 20 mm. - Tratamiento de fabricación y esterilización que respete las propiedades del material y ofrezca un desgaste inferior. COMPONENTE ROTULIANO - Componente rotuliano circular para remplazo de patela, que permita completa intercambiabilidad de tallas con los componentes. - Dos opciones: - Aposicionada (tipo botón): con 1 ó 3 tetones de fijación para anclaje y estabilidad ósea. Disponible en medidas estándar de 32, 35 y 38 mm. de diámetro; y posibilidad de opciones, en tallas mínimas de 26 y 29 mm. - Enclastarada (enterrada): con diseño de cúpula baja y alta, y dos alturas de cúpula: 25 mm y 28 mm. Requisitos: - Los implantes deberán disponer de un sistema de Revisión propio. Aspectos a valorar: - Sistema de navegación. Página 8

9 LOTE 4 PRÓTESIS TOTAL DE REVISIÓN (Cementación de Superficie) COMPONENTE FEMORAL - Composición del componente femoral en Cromo-Cobalto (Cr-Co). - En 8 tamaños femorales, compatibles con polietilenos constreñidos, PS y High Flex. - Valgo de 6 grados. - Posibilidad de offset de 360º rotatorio, con desplazamiento lateral de 2, 4 y 6 mm. (No incluido en vástago). - Bloques distales posteriores y en L, de 5, 10 y 15 mm. - El componente femoral con polietileno constreñido deberá permitir hasta 10º de hiperextensión, 6º de rotación y 4º de varo/valgo. COMPONENTE TIBIAL - Aleación de Titanio, con 0º ó 3º de pendiente posterior. - Tallas de 1 a 8 (8 tamaños). - Superficie ultra pulida sin orificios. - Posibilidad de aumentos tibiales atornillados, bloques totales de 10 y 15 mm., hemibloques de 5, 10 y 15, hemicuñas y cuñas totales. - Posibilidad de offset de 360º rotatorio, con desplazamiento lateral de 2, 4 y 6 mm. (No incluido en vástago). INSERTO ARTICULAR - Insertos de Polietileno, con posibilidad de CC ó PS. - Grosores de 9 a 30 mm. VÁSTAGOS CUÑAS - Vástagos tibiales cementados (CrCo) y no cementados (Ti). Los no cementados, ranurados (terminación en diapasón) - Longitudes, al menos, de hasta 220 mm. y grosor de hasta 20 mm. - Sistema de cuñas o bloques de aumento, femoral y tibial. - Hemibloques, bloques completos de 5, 10 y 15 mm., atornillados. - Aumentos tibiales atornillados, bloques totales de 10 y 15 mm., hemibloques de 5, 10 y 15, hemicuñas y cuñas totales. Página 9

10 LOTE 5 - PRÓTESIS DE REVISIÓN CONSTREÑIDAS SISTEMA MONOBLOC Para pacientes con defectos óseos importantes y con grave insuficiencia ligamantaria, que no puedan ser solucionados con otro tipo de prótesis menos constreñida. - Sistema Monobloc. - Componentes de diseño Rotatorio, con posibilidad de antiluxación. - Componentes de Bisagra pura. Únicamente permite movimiento de flexoextensión. - Vástagos cementados o no cementados. - Posibilidad de patela. LOTE 6 - PRÓTESIS DE REVISIÓN CONSTREÑIDAS SISTEMA MODULAR Para pacientes con defectos óseos importantes y con grave insuficiencia ligamantaria, que no puedan ser solucionados con otro tipo de prótesis menos constreñida. - Sistema Modular. - Articulación que incluya Componente. Femoral, Componente. Tibial, Inserto y Mecanismo articular, con Sistema Anti-Luxación y en Charnela Pura (Flexo-Extensión), ambos con posibilidad de Escudo Patelar. - Conos para conexión de vástagos en posición de 6 grados de valgo. - Vástagos en CrCoMo y Titanio Microporoso estriado; para utilizar con o sin cemento. Formas cilíndricas o cónicas. Longitudes desde 95 a 200 mm. Variedad de anchos por longitud. - Espaciadores femorales y tibiales de Polietileno y Titanio. - Segmentos y anillos de Titanio para sustitución ósea en fémur distal y tibia proximal Página 10

11 LOTE 7 PRÓTESIS PRIMARIA PARA PACIENTES ALÉRGICOS A LOS METALES (Óxido de Zirconio Zr+Nb) COMPONENTE FEMORAL - En aleación de Circonio y Niobio. - Componentes dchos e izdos, anatómicos, que restauren la línea anatómica normal de 3º. - Condilos posteriores con anulación posterior de 15º. COMPONENTE TIBIAL - Base tibial fabricada en titanio, asimétrica, con quilla y aletas antirrotatorias. - Deberá permitir añadir vástagos. INSERTO DE POLIETILENO - El inserto deberá presentar concavidad en la zona medial y convexidad en la zona lateral, permitiendo el roll-back anatómico normal y los movimientos articulares de rotación y traslación de la rodilla normal. - Poste articular cuyo diseño permita estabilidad anterior en los primeros 20º de flexión, manteniendo un contacto congruente durante toda la flexión. - El diseño debe intentar reproducir los movimientos de flexo-extensión como si estuviesen ambos ligamentos cruzados. COMPONENTE PATELAR - Superficie simétrica. - Anclaje de tres tetones. Cementada. - Distintos espesores y diámetros. - Instrumental que permita el cálculo exacto de la cantidad resecada y del remantente de la rótula. Requisitos: - El Sistema ha de incluir la modularidad completa, que permita tanto la cirugía primaria como la de revisión. Página 11

12 LOTE 8 - PRÓTESIS TUMORALES Sistema que permita la reconstrucción de la articulación (reconstrucción tumoral) con un sistema modular. COMPONENTE FEMORAL - Cementados o no cementados. - Derechos e izquierdos, en al menos 3 tallas. - El diseño reproducirá la anatomía de la rodilla, o bien la sustituirá en un solo componente. COMPONENTE TIBIAL - Cementados o no cementados, con posibilidad de Hidroxiapatita. - Derechos o izquierdos, que permitan lateralización de los vástagos. VÁSTAGO FEMORAL - Vástagos cementados y no cementados, recubrimiento de Hidroxiapatita, rectos y/o curvos, con posibilidad de bloque distal. - Tamaños de hasta 250x20 mm. VÁSTAGO TIBIAL - Vástagos con lateralización incluida en el implante (Vástago). BLOQUES DE AUMENTO FEMORAL/TIBIAL - Suplementos metafisarios totales y hemibloques. SISTEMA DE BLOQUEO - Sistema articular en bisagra o bisagra rotatoria. Aspectos a valorar: - Posibilidad de recubrimiento en Ag. - Posibilidad de mallas para fijación de tejidos blandos al implante en Polietilentereftalato. Página 12

13 LOTE 9 - CLAVOS DE ARTRODESIS Características: - Clavo modular para artrodesis de rodilla, formado por: Componente Femoral, Componente Tibial y Tornillos de Bloqueo con Polietilenos anti-aflojamiento. - Fabricado en CrCoMo y Polietileno UHMW. - Diseño anatómico: 5 de valgo y 5 de flexión. - Estrellas de Polietileno para centrado en canales femorales y tibiales. - Posibilidad de bloqueo proximal y distal. LOTE 10 - ESPACIADOR TEMPORAL PARA INFECCIÓN DE PRÓTESIS DE RODILLA Características: - Prótesis temporal de cemento para el tratamiento de artroplastias de rodilla infectadas. - Al menos tres tallas, derechas e izquierdas. - Construidas totalmente en cemento quirúrgico con antibiótico (Gentamicina). Página 13

14 5. VALORACIÓN DEL EXPEDIENTE II. ESPECIFICACIONES ADMINISTRATIVAS Importe contrato inicial (2 años) IVA excluido ,00 Valor estimado modificaciones IVA excluido ,80 Valor estimado prórrogas (2, de un año) IVA excluido ,00 Valor estimado total IVA excluido (contrato inicial + modificaciones + prórrogas) ,80 6. MUESTRAS No se requieren. 7. PROCEDIMIENTO DE ADJUDICACIÓN Procedimiento: Abierto Tramitación: Ordinaria Número máximo de adjudicatarios por lote: Cada uno de los lotes del presente expediente se podrá adjudicarse a uno o varios licitadores, según se especifica a continuación: - Pluralidad de adjudicatarios, a fin de garantizar que las necesidades y perfiles de cada paciente se vean cubiertas por el producto más acorde a sus características: o o Lote 2: hasta 4 adjudicatarios. Lotes 6 y 9: 2 adjudicatarios. - Un adjudicatario: resto de lotes (Lotes 1, 3, 4, 5, 7, 8 y 10) Página 14

15 8. CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN 8.1 Criterios basados en Juicios de Valor VALORACIÓN TÉCNICA: 50 puntos (umbral mínimo: 25 puntos) La valoración técnica se realizará sobre la documentación técnica correspondiente a los artículos objeto de licitación, de acuerdo con los siguientes criterios y puntuaciones: ASPECTOS A VALORAR Calidad y diseño de los implantes ofertados Se valorará: - Características y calidad de los productos ofertados: composición, versatilidad, idoneidad, etc. - Facilidad de manejo y comodidad en la manipulación. - Navegabilidad, cuando así se solicite. Prestaciones complementarias Se valorarán los medios que la empresa licitadora pondrá a disposición del Hospital para una adecuada ejecución del contrato, tales como: - Equipo de apoyo. - Formación. - Total disponibilidad en cuanto a versiones de cada implante y régimen de reposición. - Capacidad de respuesta ante situaciones imprevistas. - Adaptabilidad a las innovaciones tecnológicas. Versatilidad del instrumental Se valorará: - Calidad del instrumental específico. - Facilidad de manejo y sencillez. - Posibilidad de instrumentación para realizar cirugía MIS. Valoración en registros internacionales. Supervivencia Se valorarán los resultados obtenidos por el material protésico a implantar en registros muy conocidos por su calidad y seriedad (Registro Sueco, Registro Australiano, etc.), así como publicaciones más recientes que avalen nuevos conceptos de material protésico y que acrediten sus buenos resultados. PUNTUACIÓN Hasta 20 puntos Excelente: 20 puntos Adecuado: 12 puntos Regular: 5 puntos Deficiente: 0 puntos Hasta 10 puntos Excelente: 10 puntos Adecuado: 6 puntos Regular: 2,5 puntos Deficiente: 0 puntos Hasta 10 puntos Excelente: 10 puntos Adecuado: 6 puntos Regular: 2,5 puntos Deficiente: 0 puntos Hasta 10 puntos Excelente: 10 puntos Adecuado: 5 puntos Regular: 2 puntos Las ofertas que no alcancen el 50% (25 puntos) del valor técnico (50 puntos), quedarán excluidas de la fase Criterios de Valoración por Aplicación de Fórmula. Página 15

16 8.2 Criterios basados en Fórmulas PRECIO: 45 puntos La ponderación de este criterio se efectuará según las reglas de la proporcionalidad y, en consecuencia, asignando el máximo de puntos a la oferta más barata y al resto proporcionalmente, con arreglo a la siguiente fórmula: Puntuación = 45 x (Precio licitación más bajo / Precio de licitación de cada licitador) Los precios ofertados, en ningún caso, podrán superar los precios unitarios de licitación indicados en el ANEXO IV (Especificaciones relativas a los lotes). INTERCAMBIO ELECTRÓNICO DE DATOS: 5 puntos Mensajes implantados: Pedido + Aviso de expedición + Factura: 5 puntos Se asignarán 5 puntos a las empresas que tengan implantados y estén operando con los tres mensajes. En caso de disponer de uno o dos mensajes, se asignarán 0 puntos. En caso de empate en la puntuación final prevalecerá, en primer lugar, la oferta que hubiera obtenido mayor puntuación en el criterio Valor técnico de los bienes, en segundo lugar, la puntuación obtenida en el criterio Precio. De persistir el empate, éste se romperá por sorteo. 9. GARANTÍAS PARA LA FORMALIZACIÓN DEL CONTRATO Garantía Provisional: No se requiere. Garantía Definitiva: 5% del importe de adjudicación. 10. PLAZO DE EJECUCIÓN DEL ACUERDO MARCO Plazo de ejecución inicial del contrato: Dos años. El contrato entrará en vigor desde la fecha de su formalización. Prórrogas: Sí. Dos prórrogas por un periodo de un año cada una. Plazo total de ejecución (inicial más prórroga, en su caso): Hasta cuatro años. Página 16

17 11. LUGAR Y ENTREGA DEL SUMINISTRO Las empresas adjudicatarias deberán entregar los bienes objeto del suministro en el lugar que se designe por las Sedes Santiago y Txagorritxu del Hospital Universitario Araba. La prestación del suministro incluye el transporte de los productos hasta los centros a cargo de la empresa adjudicataria. Los gastos de la entrega y transporte de los bienes objeto del suministro al lugar fijado serán de cuenta del contratista. 12. DOCUMENTACIÓN A INCLUIR EN LOS SOBRES 12.1 En el Sobre C (Criterios basados en Juicios de Valor) Es recomendable que la documentación que se presente esté adecuadamente ordenada y acompañada de un índice temático al objeto de facilitar la revisión de las propuestas y agilizar el proceso de valoración de las mismas. En la documentación técnica los licitadores incluirán de forma expresa: Cumplimiento del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Además de la documentación administrativa exigida en este Pliego, deberá incluir la declaración CE de Conformidad que le corresponda, de acuerdo a la clase de producto sanitario de que se trate que acredite el cumplimiento de los requisitos esenciales de los productos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, en castellano o traducción jurada emitida por un traductor acreditado. Pueden aportarse copias de estos documentos o bien una Declaración Jurada o Certificación de la persona que suministra el producto del cumplimiento de los requisitos esenciales basada en la citada Declaración de Conformidad, todo ello en castellano o bien acompañado de traducción, esta última firmada por el responsable de la empresa. Cuando el licitador sea un representante autorizado, lo documentará expresamente. En el Sobre C, los licitadores incluirán documentación acreditativa de los siguientes extremos: Nombre comercial, referencias y presentación de cada uno de los productos objeto de licitación. Para ello deberán cumplimentar el Cuadro de Ofertas Técnicas.xls, que podrá descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. Página 17

18 En el caso de que para un mismo lote se oferten varias referencias, éstas se deberán especificar en Anexo separado, y en las casillas correspondientes a Referencia y Marca/Modelo se deberá rellenar Varias referencias, Ver Anexo, etc. Deberá estar firmado por el representante legal de la empresa. Ficha descriptiva con indicación de las características técnicas, composición, diseño, estructura y elementos constituyentes de cada uno de los lotes ofertados. Catálogos y folletos en cualquiera de los dos idiomas oficiales de la Comunidad Autónoma, o en su defecto con traducción del contenido. Necesidades y condiciones de almacenajes, caducidades, etc. Organización y logística puesta por la mercantil a disposición del contrato, lugar y forma de contactar para el aprovisionamiento, frecuenta de las comunicaciones, etc. Medios técnicos y asesoramiento disponible, en caso de ser necesario. Criterios generales de control y aseguramiento de la calidad por la empresa en los diferentes procesos (ejemplo: certificaciones ISO). Información relativa a lo dispuesto en la Ley de Prevención de Riesgos Laborales (Ley 31/1995, de 8 de noviembre): - Forma correcta de utilización por los usuarios - Medidas adicionales a adoptar. - Riesgos laborales que conlleve su uso normal, así como su manipulación o empleo inadecuado. - Información sobre el sistema disponible y obligaciones en relación al etiquetado y envasado del producto (manipulación en condiciones de seguridad). - Descripción sobre la identificación de su contenido. - Especificaciones sobre los riesgos que su almacenamiento o utilización comporten para la salud y seguridad del personal sanitario. Se podrá, asimismo, incorporar otra documentación sobre características no requeridas, con objeto de cumplimentar un mejor conocimiento de la oferta presentada. Estas deberán ser recogidas en un capitulo aparte consignando como otra documentación incorporada. Página 18

19 12.2 En el Sobre B (Criterios basados en Fórmulas) CRITERIO PRECIO Se deberán cumplimentar el Anexo VI del Pliego y el Cuadro de Ofertas Económicas que podrán descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. Deberán estar firmados por el representante legal de la empresa. Para cada referencia ofertada se incluirá el código EAN/GTIN13. Los precios unitarios deberán expresarse con un máximo de 2 decimales. De no ser así, se procederá a su redondeo. Ninguno de los precios unitarios ofertados superará el precio de licitación unitario reflejado en el Anexo IV (Especificaciones relativas a los lotes). CRITERIO INTERCAMBIO ELECTRÓNICO DE DATOS Para justificar los mensajes implantados (pedido+aviso de expedición+factura) se deberá aportar certificado emitido por un organismo público o privado perteneciente al sector salud, en el que se acredite la utilización de estos 3 mensajes con la empresa licitadora. 13. RÉGIMEN DE SUSTITUCIÓN DE BIENES OBJETO DE SUMINISTRO Durante la vigencia del contrato, los adjudicatarios están obligados a proponer sustituciones de los productos o materiales seleccionados, por otros que incorporen avances o innovaciones tecnológicas que mejoren las prestaciones o características de los adjudicados, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y cumplan con los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación del artículo primitivo. En todo caso, el órgano de contratación, por propia iniciativa y con la conformidad del suministrador, o a instancia de éste, tiene la facultad de incluir nuevos bienes del tipo adjudicado o similares a los adjudicados cuando concurran motivos de interés público o de nueva tecnología o configuración respecto de los adjudicados, cuya comercialización se haya iniciado con posterioridad a la fecha límite de presentación de ofertas, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y dispongan de los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación base. El órgano de contratación resolverá sobre la petición solicitada para estos supuestos mediante resolución y en el caso de baja o sustitución implicará la exclusión automática del bien cuya baja haya sido acordada o del bien sustituido. Página 19

20 14. FACULTAD DE INSPECCIÓN El órgano de contratación, directamente, o a través de la entidad que considere más idónea por su especialización, tiene la facultad de inspeccionar y de ser informado del procedo de fabricación o elaboración del producto objeto del contrato, pudiendo ordenar análisis, ensayos y pruebas de los materiales a emplear, así como establecer sistemas de control de calidad, dictando cuantas disposiciones estime oportunas para el cumplimiento de lo convenido. El contratista está obligado a asumir los gastos de comprobación de materiales, vigilancia del proceso de fabricación y / o distribución, si procede, y de los materiales, personal, transporte, entrega, gastos de instalación y formación del personal propio de los Centros que determinen el órgano de contratación. 15. RESOLUCIÓN DE CONTRATO Además de por las causas recogidas en el RDL 3/2011, se podrá instar la resolución del contrato cuando se den dos o más infracciones que signifiquen incumplimientos de gravedad del RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. En caso de resolución de contrato por esta causa, se ofrecerá la formalización de contrato al siguiente licitador por orden de puntuación, siempre que su producto no sea el mismo que el que suministraba el adjudicatario. Página 20

21 A N E X O IV ( Especificaciones relativas a los lotes) OBJETO DEL EXPEDIENTE: ACUERDO MARCO SUMINISTRO DE IMPLANTES DE RODILLA Nº EXPEDIENTE: G/111/80/1/1025/O101/0000/ Nº LOTE/ SUBLOTE DENOMINACIÓN CANTIDAD ESTIMADA (2 años) PRECIO UNITARIO MÁXIMO (IVA excluido) C o mpo nent es T o t al C o mpo nentes PRESUPUESTO MÁXIMO (IVA excluido) A RODILLA PRIMARIA 1 SISTEMA DE RODILLA UNICOMPARTIMENTAL 2.141, , COMPONENTE FEMORAL UNICONDILAR , COMPONENTE TIBIAL UNICONDILAR 5 651, INSERTO ARTICULAR 5 215, COMPONENTE TIBIAL UNICONDILAR TODO POLIETILENO ,00 2 PRÓTESIS TOTAL PRIMARIA , RODILLA PRIMARIA 7.465, COMPONENTE FEMORAL CEMENTADO (CR) , COMPONENTE FEMORAL NO CEMENTADO (CR) , COMPONENTE FEMORAL CEMENTADO (PS) , COMPONENTE FEMORAL NO CEMENTADO (PS) , COMPONENTE TIBIAL CEMENTADO , COMPONENTE TIBIAL NO CEMENTADO 5 783, INSERTO ARTICULAR (PLATILLO) (CR) , INSERTO ARTICULAR (PLATILLO) (PS) , COMPONENTE PATELAR (RÓTULA) , RODILLA REVISIÓN 4.347, COMPONENTE FEMORAL , BLOQUES DE AUMENTO FEMORAL 5 185, VÁSTAGO EXTENSIÓN FEMORAL , COMPONENTE TIBIAL , BLOQUES AUMENTO TIBIAL 5 280, VÁSTAGO EXTENSIÓN TIBIAL , INSERTO ARTICULAR (PLATILLO) , ADAPTADOR 5º y 7º FEMORAL 5 210,00 Página 21

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