PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Intrinsa 300 microgramos/24 horas, parche transdérmico Testosterona

Transcripción

1 B. PROSPECTO 18

2 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Intrinsa 300 micrgrams/24 hras, parche transdérmic Teststerna Lea td el prspect detenidamente antes de empezar a usar el medicament. Cnserve este prspect. Puede tener que vlver a leerl. Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. Este medicament se le ha recetad a Vd. persnalmente y n debe Vd. pasarl a tras persnas. Puede perjudicarles, aun cuand sus síntmas sean ls misms que ls suys. Si aprecia cualquier efect advers n mencinad en este prspect si sufre un de ls efects adverss descrits de frma grave, infrme a su médic farmacéutic En este prspect: 1. Qué es Intrinsa y para qué se utiliza 2. Qué debe saber antes de usar Intrinsa 3. Cóm usar Intrinsa 4. Psibles efects adverss 5. Cnservación de Intrinsa 6. Infrmación adicinal 1. QUÉ ES INTRINSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Intrinsa es un parche transdérmic que libera cnstantemente pequeñas cantidades de teststerna, que se absrbe a través de la piel hacia el trrente sanguíne. La teststerna de Intrinsa es la misma hrmna que se prduce de frma natural en hmbres y mujeres. Después de la extracción de ls varis, ls niveles de teststerna descienden a la mitad de cmparads cn ls de antes de la peración. El descens de teststerna se ha asciad al dese sexual baj, disminución de pensamients sexuales y disminución de la excitación sexual. Tdas algunas de estas mlestias pueden causar angustia persnal dificultades de relación. El términ médic de esta afección es trastrn del dese sexual hipactiv, también cncid cm TDSH. Intrinsa se usa para tratar el TDSH. Intrinsa está indicad en mujeres de hasta 60 añs de edad que: tienen dese sexual baj que les prvca angustia precupación y se han extraíd ambs varis, y se ha extraíd el úter (histerectmía), y están recibiend tratamient cn estrógens. Puede tardar más de un mes en bservar una mejría. Si n ha ntad un efect psitiv de Intrinsa en 3-6 meses, debe infrmar a su médic, quien le indicará que debe interrumpir el tratamient. 2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR INTRINSA N use Intrinsa Si es alérgic (hipersensible) a la teststerna a cualquiera de ls demás cmpnentes de Intrinsa. Si sabe que ha padecid en el pasad, padece ahra cree que pdría padecer cáncer de mama cualquier tr cáncer que, según su médic, haya sid causad estimulad pr estrógens femenins, l que se cnce cm cánceres dependientes de estrógens. Si tiene tras afeccines que, en pinión de su médic, n sean aprpiadas para el us de estrógens teststerna. 19

3 Tenga especial cuidad cn Intrinsa Si tiene histria de enfermedad cardiaca, hepática renal. Si es Vd. diabética, ya que la teststerna puede reducir ls niveles de glucsa en sangre. Si tiene histria de acné adult excesiv, pel crpral facial, pérdida de pel, aument de tamañ del clítris vz más grave rnca. Si Vd. nta cualquiera de estas afeccines, cmuníquel a su médic antes de cmenzar a usar Intrinsa. Su médic le acnsejará sbre l que debe hacer. La eficacia de Intrinsa se reduce si su tratamient cn estrógens es de un tip determinad ( estrógens equins cnjugads ). Pr tant, debe cmentar cn su médic el tip de estrógens que tma, y le acnsejará sbre el tip más adecuad para asciar a Intrinsa. Si interrumpe el tratamient cn estrógens también deberá dejar de usar Intrinsa. Tenga en cuenta que ls estrógens deben administrarse durante el menr tiemp psible. Use Intrinsa sól mientras experimente un efect psitiv del tratamient. N hay infrmación sbre la seguridad de Intrinsa después de 12 meses. Hay pcs dats sbre su us en mujeres mayres de 60 añs. Se descnce si Intrinsa aumenta el riesg de padecer cáncer de mama. Su médic vigilará estrechamente su riesg de padecer cáncer de mama. Tma de trs medicaments Infrme a su médic farmacéutic si está tmand ha tmad recientemente trs medicaments, inclus ls adquirids sin receta. Tenga especial cuidad si está tmand medicaments que cntengan cualquiera de ls siguientes principis activs: tratamient cn antiagregantes (anticagulantes) Niñs y adlescentes Intrinsa n debe usarse en niñs ni adlescentes. Embaraz y lactancia Cnsulte cn su médic farmacéutic antes de tmar ningún medicament. Intrinsa sól está indicad en mujeres menpáusicas tras la extracción de ls varis y el úter. N use Intrinsa si está sspecha que puede estar embarazada que puede quedarse embarazada, prque puede perjudicar al fet. N use Intrinsa en cas de estar dand el pech, ya que puede prvcar dañs al niñ. Cnducción y us de máquinas Puede cnducir y usar máquinas mientras usa Intrinsa. 3. CÓMO USAR INTRINSA Intrinsa debe sustituirse ds veces pr semana (cada 3 ó 4 días). El principi activ se libera del parche cnstantemente durante 3 ó 4 días y se absrbe a través de la piel. Use siempre Intrinsa siguiend exactamente las instruccines de su médic. Cnsulte a su médic farmacéutic si tiene dudas sbre las instruccines si desea más infrmación. Dónde adherir el parche Pegue el parche en la parte inferir del abdmen, pr debaj de la cintura. N pegue el parche en las mamas en las nalgas. 20

4 Cmpruebe que la piel de la zna de aplicación está: limpia y seca (sin lcines, hidratantes plvs) tan lisa cm sea psible (sin arrugas ni pliegues cutánes imprtantes) sin crtes ni irritacines (sin erupcines u trs prblemas cutánes) en una zna sin demasiad rce cn la rpa preferiblemente, sin pel. Cuand se cambie el parche, pegue el parche nuev en una zna diferente de la piel de su abdmen, de l cntrari puede prvcar irritacines cutáneas. Sól se puede llevar un parche a la vez. Si también utiliza parches de estrógens, asegúrese de que ambs parches n se superpnen. N se pnga un parche nuev en la misma zna, al mens hasta una semana después. Cóm adherirse el parche Pas 1 Abra el sbre rasgándl. N use tijeras, prque puede dañar accidentalmente el parche. Extraiga el parche. Aplíquese el parche inmediatamente después de extraerl del sbre. Pas 2 Mientras sujeta el parche, quite la mitad del recubrimient prtectr que cubre la superficie adherente del parche. Evite tcar la superficie adherente del parche cn ls deds. Pas 3 Pnga el lad adherente del parche sbre la piel de la zna seleccinada. Presine firmemente el lad adherente del parche uns 10 segunds. 21

5 Pas 4 Dble hacia atrás el parche y quite cn cuidad la tra mitad del recubrimient. Presine firmemente td el parche cntra la piel cn la palma de la man uns 10 segunds. Cmpruebe cn ls deds que ls brdes del parche se adhieren a la piel. Si se levanta alguna zna del parche, presiónela. Cóm cambiar el parche Tendrá que cambiar el parche cada 3 ó 4 días, l que significa que usará ds parches cada semana. Est significa que se lleva un parche durante 3 días y el tr, 4 días. Decida qué ds días de cada semana va a cambiar el parche, y cámbiese el parche en ls misms ds días cada semana. Pr ejempl: Si decide empezar el tratamient un lunes, entnces debe cambiarse el parche siempre en jueves y en lunes. Dming + Miércles Lunes + Jueves Martes + Viernes Miércles + Sábad Jueves + Dming Viernes + Lunes Sábad + Martes Cm recrdatri, marque el envase exterir ls días que haya elegid de cambi de parche. El día de cambi de parche, quítese el parche usad y péguese inmediatamente el parche nuev en una zna diferente de piel de su abdmen. Cntinúe su tratamient mientras su médic se l acnseje. Dble el parche usad pr la mitad, pegándl sbre sí mism, y elimínel de un md segur de para mantenerl alejad de ls niñs (p. ej., en un cub de basura). Ls medicaments n se deben tirar a las aguas residuales (n l tire pr el indr). Pregunte a su farmacéutic cm deshacerse de ls medicaments que n necesita. De esta frma ayudará a prteger el medi ambiente. Qué sucede cn la ducha, el bañ y el ejercici? Se puede duchar, bañar, nadar y hacer ejercici siguiend su vida nrmal mientras use el parche. El parche está diseñad para mantenerse en su lugar en esas casines. N bstante, n frte la zna en que ha clcad el parche demasiad fuertemente. Qué sucede cn ls bañs slares? Cmpruebe siempre que su parche está cubiert cn rpa. Y si el parche se aflja, se levantan ls brdes se cae? Si el parche empieza a desprenderse, puede hacer que se pegue de nuev si l presina firmemente. Si n puede hacer que el parche se pegue bien, quítese el parche suelt y use un parche nuev. Después, cntinúe cn su calendari nrmal de días de cambi de parche, aunque ell signifique tirar un parche que ha usad mens de 3-4 días. 22

6 Si Vd. usa más parches de ls que debiera Si se ha aplicad más de un parche a la vez Quítese tds ls parches que tenga adherids a la piel y cnsulte cn su médic farmacéutic para más infrmación sbre la frma de cntinuar el tratamient cn Intrinsa. La sbredsis cn Intrinsa es imprbable cuand se usa según se indica, prque la teststerna se elimina rápidamente del cuerp una vez que se quita el parche. Si lvidó usar un parche Si lvidó cambiar el parche Cámbiese el parche en cuant se acuerde, y después cntinúe cn su calendari nrmal de días de cambi de parche, aunque ell signifique tirar un parche que ha usad mens de 3-4 días. Vlver a su calendari habitual, le ayudará a recrdar cuánd ha de cambiarse el parche. Si tiene cualquier tra duda sbre el us de este prduct, pregunte a su médic farmacéutic. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que tds ls medicaments, Intrinsa puede tener efects adverss, aunque n tdas las persnas ls sufran. Infrme a su médic inmediatamente: Si nta pérdida de pel, aument de tamañ del clítris, aument de la cantidad de pel en la barbilla el labi superir, vz más grave rnca, aunque ests efects adverss sean leves. Habitualmente sn reversibles si se interrumpe el tratamient cn Intrinsa. Vd. debe ser capaz de vigilar en sí misma el aument del acné, el aument del crecimient de pel en la cara, la caída del cabell, el agravamient de la vz el aument de tamañ de su clítris, ya que tds ells pueden ser signs de ls efects adverss de la teststerna, que es el principi activ de Intrinsa. Si bserva cualquier reacción cutánea en el lugar de aplicación, cm enrjecimient, edema frmación de ampllas. El tratamient se debe interrumpir si aparecen reaccines imprtantes en el lugar de aplicación. Efects adverss muy frecuentes Ls siguientes efects secundaris pueden aparecer muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes) en la zna de la piel dnde se aplica el parche. Erupcines Irritación Picr Enrjecimient Efects adverss frecuentes Ls siguientes efects secundaris pueden aparecer frecuentemente (en más de 1 de cada 100, per mens de 1 de cada 10 pacientes), per la mayría de ells sn de naturaleza leve y reversible. Increment en la cantidad de pel en la barbilla el labi superir pérdida de pel acné migraña insmni/incapacidad para drmir crrectamente vz más grave rnca dlr mamari aument de pes Si nta efects adverss mencinads arriba efects adverss n mencinads en este prspect si se agrava un de ls efects adverss, cmuníquesel a su médic. 23

7 5. CONSERVACIÓN DE INTRINSA Mantener fuera del alcance y de la vista de ls niñs. N cnservar a temperatura superir a 30ºC. N refrigerar cngelar. N use Intrinsa después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el sbre. La fecha de caducidad es el últim día del mes que se indica. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Qué cntiene Intrinsa? El principi activ es teststerna. Cada parche de cntiene 8,4 mg de teststerna que libera 300 micrgrams de teststerna en 24 hras. Ls demás cmpnentes sn: Oleat de srbitan, cplímer de 2-Etilhexiacrilat 1-Vinil-2-pirrlidna. Capa cbertra: Lámina cbertra translúcida de plietilen impresa cn tinta patentada que cntiene amarill cas FCF (E110), litlrubina BK (E180) y pigment azul de ftalcianina de cbre. Recubrimient prtectr: Lámina de pliéster silicnizada. Aspect de Intrinsa y tamañ del envase Intrinsa es un parche fin, transparente, de frma valada, cn PG T001 impres en el drs de cada parche. Se cmercializan ls siguientes tamañs de envase: 2, 8 y 24 parches. Psible cmercialización slamente de alguns tamañs de envases. Titular de la autrización de cmercialización Prcter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW Rein Unid Fabricante Prcter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH Dr.-Ott-Röhm-Strasse 2-4 D Weiterstadt Alemania Este prspect fue aprbad en {Mes/añ} La infrmación detallada de este medicament está dispnible en la página web de la Agencia Eurpea del Medicaments (EMEA): 24