Fermathron Plus. Viscosuplemento

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1 Fermathron Plus Viscosuplemento

2 Fermathron Plus es un viscosuplemento de hialuronato de sodio para inyección intraarticular en el espacio sinovial de las articulaciones sinoviales, en pacientes con osteoartritis de leve a moderada de origen degenerativo o traumático. Fermathron Plus está constituido por moléculas de hialuronato de sodio de cadena larga con alto grado de plegamiento, sintetizadas mediante un proceso patentado de fermentación bacteriana continua. En el espacio sinovial, Fermathron Plus ofrece excelentes propiedades lubricantes y de absorción de impactos gracias a su estructura molecular fl exible. La pauta posológica consiste en una inyección en el espacio sinovial de la articulación afectada una vez por semana, durante 3 semanas. AVISO LEGAL Esta publicación, incluyendo todo su contenido, diseño, fotografías, nombres, logos y marcas, está protegida por medio de derechos de autor (Copyright), marcas registradas u otros derechos de propiedad intelectual o bajo licencia de BIOMET, a excepción de otras marcas comerciales mencionadas. Esta publicación sólo puede ser utilizada, copiada o reproducida, en su totalidad o parcialmente, para fi nes de marketing de BIOMET. Todos los demás fines están terminantemente prohibidos. CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD BIOMET, como fabricante de este dispositivo médico, no ejerce la medicina ni recomienda ninguna técnica quirúrgica concreta para su uso en un paciente específi co. El cirujano que realiza cualquier procedimiento quirúrgico de implante es el responsable de determinar y utilizar las técnicas apropiadas para implantar la prótesis en cada paciente. BIOMET no se responsabiliza de la selección de la técnica quirúrgica apropiada que ha de utilizarse para cada paciente.

3 Fermathron Plus Líquido sinovial Material natural biocompatible Mejora de la movilidad Alivio del dolor y la rigidez de las articulaciones sinoviales, incluyendo la rodilla Para pacientes con alteraciones degenerativas o traumáticas de las articulaciones sinoviales Fácil aplicación por inyección intraarticular Fermathron Plus alivio del dolor y la rigidez de la rodilla y otras articulaciones sinoviales mediante un aporte de lubricación y estabilidad. El líquido sinovial es el lubricante de las articulaciones sinoviales. Uno de los principales componentes del líquido sinovial es el ácido hialurónico, en forma de hialuronato de sodio. El ácido hialurónico es un material natural que está presente en la matriz extracelular de casi todos los tipos de tejido conectivo de los vertebrados. En las articulaciones sinoviales humanas, el ácido hialurónico se sintetiza en el tejido sinovial y, tras acumularse en las superfi cies del cartílago y los ligamentos, pasa al espacio sinovial. El ácido hialurónico viscoelástico presente en la articulación confi ere protección, lubricación y estabilidad mecánica a la red de colágeno. El ácido hialurónico protege a las células del cartílago articular frente a la rotura y el desgaste biomecánicos y previene la irritación de los receptores del dolor. Osteoartritis La osteoartritis es una enfermedad progresiva no infl amatoria que afecta a las articulaciones móviles, en particular a las que soportan peso, como la rodilla. Causa alteraciones en la composición del líquido sinovial, las cuales conducen a una reducción de varias de sus funciones protectoras fi siológicas. Los estudios clínicos han demostrado que la inyección intraarticular del material viscoelástico natural ácido hialurónico constituye un tratamiento efi caz para la reducción del dolor y la mejora de la movilidad en esta enfermedad. La osteoartritis causa alteraciones del líquido sinovial: disminución del peso molecular medio de las moléculas de ácido hialurónico reducción de la viscoelasticidad reducción de la concentración de ácido hialurónico reducción de la interacción entre moléculas de ácido hialurónico. Estas alteraciones de las características reológicas provocan una rotura de la red de colágeno y una sensibilización de los receptores de dolor de la cápsula articular. La suplementación del líquido sinovial natural con ácido hialurónico restablece y mejora las características reológicas del compartimento sinovial. Su uso en personas se describió por primera vez en 1971 y, desde entonces, numerosos estudios han demostrado que constituye un tratamiento eficaz para el alivio de los síntomas. El contenido de esta publicación está sujeto en su totalidad al AVISO LEGAL y a la CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD reproducidos en la primera y última página de esta publicación. 1

4 Fermathron Plus Estructura del ácido hialurónico 2 Fig.: Estructura molecular del ácido hialurónico en forma de hialuronato de sodio. Fermathron Plus es una solución de hialuronato de sodio para inyección intraarticular. El hialuronato de sodio tiene un peso molecular de 2 millones de Dalton. Se ha demostrado que es químicamente idéntico al hialuronato de sodio presente en el cuerpo humano. Por lo tanto, Fermathron Plus es altamente biocompatible. Propiedades físicas Una de las características esenciales del ácido hialurónico y de sus soluciones es su comportamiento pseudoplástico. Así, las soluciones de ácido hialurónico pueden servir como lubricantes efi caces cuando los movimientos son lentos y como absorbentes de impactos durante movimientos rápidos. Este comportamiento depende del hecho de que la molécula, que se encuentra altamente plegada en reposo, comienza a desplegarse cuando se somete a fuerzas de cizallamiento y alcanza un estado líquido cuando está totalmente desplegada. Fermathron Plus está constituido por moléculas de hialuronato de sodio de cadena larga con alto grado de plegamiento, que muestran la típica variación de viscosidad dependiente de la tasa de cizallamiento, característica del comportamiento pseudoplástico. Producción El hialuronato de sodio se produce mediante un proceso patentado de fermentación continua con la bacteria natural Streptococcus equi. La fermentación continua permite un estado de equilibrio en el que el crecimiento de los microorganismos es estable y la formación y destrucción de pared celular se reducen al mínimo, lo que disminuye la producción de metabolitos tóxicos. El hialuronato de sodio se produce como una cápsula alrededor del exterior de la bacteria, de modo que puede extraerse sin ruptura de la célula bacteriana. Este procedimiento patentado de fermentación bacteriana continua permite un proceso de purifi cación simple pero riguroso que aporta un producto fi nal altamente purifi cado. Fig.: Jeringa precargada en el blíster abierto 2 El contenido de esta publicación está sujeto en su totalidad al AVISO LEGAL y a la CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD reproducidos en la primera y última página de esta publicación.

5 Fermathron Plus Aplicación Presentación Fermathron Plus se presenta como una solución transparente y estéril de hialuronato sódico al 1,5 % (p/v) en solución salina con tampón de fosfato. La jeringa de cristal desechable y lista para usar contiene 2,0 ml de Fermathron Plus, esterilizado por fi ltración. La jeringa está envasada en un blíster y una caja de cartón externa. La superfi cie externa de la jeringa precargada está esterilizada con óxido de etileno. Posología La posología recomendada consiste en una inyección en el espacio sinovial de la articulación de la rodilla afectada, una vez por semana durante 3 semanas. Administración Asegúrese de que el área de inyección no presenta infección ni enfermedad cutánea. Limpie la piel en torno al punto de inyección con un antiséptico y espere a que esté seca antes de inyectar. Si existe derrame articular, aspire antes de inyectar Fermathron Plus. El contenido de la jeringa es estéril y debe inyectarse utilizando una aguja estéril de tamaño adecuado (se recomienda una aguja de 18 a 21 G). La jeringa presenta un conector Luer (6%). Fermathron Plus Información para pedidos Fermathron Plus Presentación Referencia. Fermathron Plus Hialuronato de sodio, 30 mg / 2,0 ml Jeringa de cristal precargada envasada en blister y caja de cartón externa. Producto esterilizado por fi ltración. La superfi cie externa de la jeringa precargada está esterilizada con óxido de etileno INT El contenido de esta publicación está sujeto en su totalidad al AVISO LEGAL y a la CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD reproducidos en la primera y última página de esta publicación. 3

6 Fermathron Plus Notas 4 El contenido de esta publicación está sujeto en su totalidad al AVISO LEGAL y a la CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD reproducidos en la primera y última página de esta publicación.

7 AVISO LEGAL Esta publicación, incluyendo todo su contenido, diseño, fotografías, nombres, logos y marcas, está protegida por medio de derechos de autor (Copyright), marcas registradas u otros derechos de propiedad intelectual o bajo licencia de BIOMET, a excepción de otras marcas comerciales mencionadas. Esta publicación sólo puede ser utilizada, copiada o reproducida, en su totalidad o parcialmente, para fi nes de marketing de BIOMET. Todos los demás fi nes están terminantemente prohibidos. CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD BIOMET, como fabricante de este dispositivo médico, no ejerce la medicina ni recomienda ninguna técnica quirúrgica concreta para su uso en un paciente específi co. El cirujano que realiza cualquier procedimiento quirúrgico de implante es el responsable de determinar y utilizar las técnicas apropiadas para implantar la prótesis en cada paciente. BIOMET no se responsabiliza de la selección de la técnica quirúrgica apropiada que ha de utilizarse para cada paciente.

8 Referencias E. A. Balazs, J. L. Denlinger: Viscosupplementation: A new concept in the treatment of osteoarthritis. Journal of Rheumatology 1993; 20(Suppl. 39): 3-9. M. G. Lequesne, C. Mery, M. Samson, P. Gerard: Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Scandinavian Journal of Rheumatology 1987; Suppl. 65: C. McDonald, S. Hantel, M. Strohmeier: A randomised controlled study to compare the performance and safety of two sources of sodium hyaluronate given as a viscosupplement by intra-articular injection to patients with osteoarthritis of the knee. Journal of Clinical Research 2000; 3: N. Rydell, E. A. Balazs: Effect of intra-articular injection of hyaluronic acid on the clinical symptoms of osteoarthritis and on granulation tissue formation. Clinical Orthopaedics 1971; 1(80): A menos que se indique lo contrario, todas las marcas comerciales mencionadas son propiedad de Biomet, Inc., o de sus fi liales. Fermathron Plus es una marca registrada propiedad de Hyaltech Ltd Fabricado por: Hyaltech Ltd. Starlaw Business Park Edinburgh EH54 8SF UK Distribuidor en España: Biomet Spain Orthopaedics, S.L. Islas Baleares, 50 Fuente del Jarro, Valencia 46988, Spain T: +34 (0) F: +34 (0) es.biometspain@biomet.com Impreso por: Artes Gráfi cas Esprint Ref.:M Biomet Spain Orthopaedics, S.L. - ABRIL VS01 /