Índice. Introducción... Página 1. Características del diseño... Página 2. Instrumental... Página 3. Técnica quirúrgica... Página 5

Transcripción

1 Técnica Quirúrgica

2 Índice Introducción... Página 1 Características del diseño... Página 2 Instrumental... Página 3 Técnica quirúrgica... Página 5 Información adicional... Página 15

3 Introducción El sistema Ibex está diseñado para restaurar la integridad biomecánica de la columna vertebral lumbar mientras se produce el proceso de fusión. Descripción general del producto El espaciador Ibex está diseñado para restaurar la altura y el ángulo lordótico en la columna vertebral. Está disponible en alturas que van de 7 mm a 15 mm, y en ángulos lordóticos de 0º y 6º. El espaciador Ibex es curvo para adaptarse a la forma anatómica de la columna dentro del espacio vertebral. Eso permite situar las cargas compresivas sobre la sección más sólida del platillo vertebral para ayudar a resistir el hundimiento. Las áreas superior e inferior del espaciador Ibex tienen dientes de forma triangular que aportan estabilidad penetrando en el platillo vertebral, lo que permite resistir mejor las fuerzas de cizallamiento y rotacionales. Las paredes anterior y posterior del espaciador Ibex PEEK- OPTIMA son sólidas para contener material de injerto óseo y proporcionar integridad estructural. El material PEEK- OPTIMA permite hacer evaluaciones radiográficas de la masa de fusión ya que el material de implante es radiotransparente. El espaciador Ibex PEEK-OPTIMA también tiene marcadores de tantalio que ayudan a visualizar la orientación del implante en la columna vertebral durante las valoraciones radiográficas en el curso de la intervención y después de ésta. La distracción intervertebral crea un aumento del orificio intervertebral y descompresión neural. La alineación del plano sagital se mantiene restaurando la lordosis lumbar. El sistema de columna vertebral Ibex ofrece una serie de instrumentos simples y fáciles de usar que contribuyen de forma directa al éxito de los resultados clínicos. Los mangos modulares para pruebas Ibex están diseñados para conectarse y desconectarse rápidamente con las pruebas y facilitar su uso. Las pruebas con código de colores permiten una identificación fácil a la hora de determinar intraoperatoriamente el tamaño adecuado del implante. El innovador molde para injertos óseos ofrece una solución funcional para precargar de un modo seguro el material de injerto óseo en los espaciadores antes de la implantación. 1

4 Características del diseño Material radiotransparente que permite una visualización y una evaluación precisas de la fusión Proporcion óptimas características de elasticidad y distribución de carga Diseño de cámara única Acomoda el proceso de fusión con aberturas superior/inferior grandes Facilita la precarga del material de injerto óseo Espaciador curvo Se ajusta a la forma anterior del cuerpo vertebral adyacente Proporciona mayor estabilidad en la columna lumbar Diseño que preserva el platillo vertebral Resistente al hundimiento porque se preserva el platillo vertebral Dientes triangulares Proporcionan estabilidad al penetrar en la placa el platillo vertebral Situados en las paredes superior e inferior para resistir las fuerzas de cizallamiento y rotacionales del cuerpo vertebral Disponible en una amplia gama de tamaños Facilita un mejor ajuste anatómico para cada paciente Disponible en alturas de implante de 7 mm a 15 mm en incrementos de 2 mm, y en ángulos lordóticos de 0º y 6º 2

5 Instrumental El Sistema Ibex dispone de instrumental que facilita la colocación del implante. Retractor de la duramadre y retractor de raíz nerviosa Gancho extractor Introductor estándar Componentes de prueba de 50º y 70º 3

6 Instrumental (Continuación) Molde del injerto óseo Mangos pequeño y grande del componente de prueba Espátula de injerto Impactor recto (arriba) e impactor curvo (abajo) 4

7 Técnica quirúrgica Abordaje quirúrgico 2. Distracción y selección del implante Se utiliza un abordaje quirúrgico estándar. 1. Retracción de raíces nerviosas El retractor de la duramadre y el retractor de raíces nerviosas (Figura 2) pueden usarse para retraer cuidadosamente las raíces nerviosas durante la cirugía. La hoja del retractor de la duramadre (parte superior) tiene una anchura de 15.0 mm. La hoja del retractor de las raíces nerviosas (parte inferior) tiene una anchura de 7.9 mm (Figura 2). Pueden usarse los componentes de prueba para identificar la altura deseada del implante Ibex PEEK-OPTIMA mientras se realiza distracción dentro del espacio. Los componentes de prueba están codificados en color para la fácil identificación del tamaño al determinar la altura de los implantes correspondientes Ibex (Figura 3). Los componentes de prueba pueden usarse también para determinar el ángulo de inserción antes de la implantación mediante la utilización de Rayos X (Figura 4). Figura 1 Figura 3 Figura 2 Figura 4 5

8 Técnica quirúrgica (Continuación) Los componentes de prueba están disponibles en dos ángulos diferentes, 70º y 50º, ofreciendo dos opciones de ángulo de abordaje, como se muestra en la figura 5. Los ángulos de los componentes de prueba se determinan midiendo desde la línea media del cuerpo del componente de prueba hasta el vástago del componente de prueba, esto es, 50º y 70º. Dientes También es muy importante indicar que todos los componentes de prueba son 2 mm más pequeños en altura en comparación con sus implantes correspondientes Ibex PEEK- OPTIMA. Los componentes de prueba se miden desde el valle de los dientes triangulares de los separadores Ibex situados en la parte superior e inferior del dispositivo. Los dientes triangulares añaden 1 mm en altura a las dimensiones superior e inferior del implante, para alcanzar la estabilidad del implante. Esto explica la diferencia de 2 mm en altura entre el componente de prueba Ibex y el implante (Figura 6). Figura 6 El componente de prueba de 70º (parte superior, Figura 7) está marcado con una banda dorada junto al código de color de tamaño para distinguirlo del componente de prueba de 50º (parte inferior, Figura 7). Figura 7 Prueba de 70º Figura 5 Prueba de 50º 6

9 Distracción y selección del implante (Continuación) Mangos de los componentes de prueba Los mangos de los componentes de prueba tienen un mecanismo especial de conexión rápida Locking Hudson diseñado para fijarse a todos los componentes de prueba (Figura 8). Los mangos de los componentes de prueba están disponibles en dos longitudes diferentes (Figura 9). Figura 8 Para la fijación del componente de prueba al mango, se recomiendan los siguientes pasos: (Figura 10). Haga rotar la vaina externa de la conexión rápida Hudson aproximadamente 90º en sentido antihorario. Tire de la vaina externa hacia el mando. Inserte el vástago del componente de prueba en la conexión rápida Hudson. NOTA: Asegúrese de percibir un "clic" audible cuando el vástago del componente de prueba esté plenamente asentado en el mecanismo de conexión rápida Hudson. Esto asegura que el vástago del componente de prueba está plenamente acoplado en el mecanismo de bloqueo. Figura 9 Suelte la vaina externa del conector Hudson y rótela aproximadamente 90º en sentido horario para asegurar que el vástago está firmemente acoplado al mango antes de la impactación del componente de prueba. Figura 10 7

10 Técnica quirúrgica (Continuación) Cuando utilice los componentes de prueba Ibex en el espacio vertebral para determinar la altura del implante, es importante establecer un contacto sólido en el espacio intervertebral. La forma anatómica de los platillos vertebrales del cuerpo superior e inferior en la región lumbar posee una geometría cóncava. Como consecuencia de ello, la posición íntima del componente de prueba se produce más en la columna anterior en comparación con la columna central. Para ayudar a evaluar la orientación deseada del componente de prueba Ibex antes de la implantación, se recomienda el uso de Rayos X. Después de identificarse el tamaño adecuado del componente de prueba (Figura 11) se selecciona el espaciador Ibex correspondiente (Figura 12). Figura 12 Martillo Si es necesario, el martillo (Figura 13) puede usarse con los mangos de los componentes de prueba para ayudar en la retirada del componente de prueba durante la cirugía (Figura 14). El martillo se enrosca en los mangos de los componentes de prueba. Figura 13 Figura 14 Figura 11 8

11 3. Colocación del injerto óseo 4. Implantación del espaciador Ibex El molde de injerto óseo Ibex está diseñado específicamente para la impactación de injerto en la cavidad de los implantes Ibex. Después de seleccionarse el implante, se fija al introductor estándar de 50º o el introductor estándar 70º (Figura 16) y se coloca en el tamaño de cavidad correspondiente en el molde de injerto (Figura 15). El injerto óseo se impacta en el implante usando un impactor de injerto. NOTA: Asegúrese de confirmar que el implante se haya colocado en el tamaño correcto de la cavidad del molde del injerto (esto es, la altura) antes de impactar el injerto óseo dentro del implante. Al igual que los componentes de prueba, los introductores están disponibles en ángulos del 50º y el 70º. El introductor situado en la parte superior de la Figura 16 es un introductor de 70º. El introductor situado en la parte inferior de la Figura 16 es un introductor de 50º. Al igual que los componentes de prueba, el introductor estándar de 70º tiene un botón con una placa dorada alrededor del botón de bloqueo para su identificación fácil (Figura 16). Después de seleccionarse el espaciador Ibex, se fija al introductor deseado. La sujeción situada en la punta del introductor estándar de 50º o el introductor estándar de 70º se inserta en el orificio del implante. Introductor de 70º El introductor estándar de 70º dispone de un anillo dorado para su identificación Figura 16 Introductor de 50º Figura 15 9

12 Técnica quirúrgica (Continuación) Implantación del espaciador Ibex (continuación) Se juntan los mangos del introductor para agarrar el implante. Se bloquea el introductor en el implante girando el botón situado en la parte posterior del mango en sentido horario (Figura 16). NOTA: Antes de la implantación, es muy importante comprobar que el implante Ibex se ha fijado correctamente a la punta del introductor. Para determinar que la orientación del implante/el introductor es correcta, fíjese en la información marcada a ambos lados del introductor estándar de 50º y el introductor estándar de 70º (Figura 18). Después de que el injerto óseo se haya impactado en el implante, el dispositivo se inserta usando el introductor estándar de 50º (Figura 19) o el introductor estándar de 70º (Figura 20). Figura 19 NOTA: No gire ni rote el instrumento introductor durante o después de la implantación. Se recomienda evitar una fuerza de impactación excesiva durante la implantación. Opcional - pueden usarse Rayos X para confirmar la posición deseada del espaciador Ibex antes de desconectar el Introductor. Figura 18 Figura 20 10

13 Observe que el implante Ibex PEEK-OPTIMA tiene un orificio para acoplar la punta de la sujeción del introductor estándar de 50º ó 70º. Es importante recordarlo puesto que tiene relación con la orientación de los tres marcadores de tantalio del implante cuando se mira con métodos de imagen. Marcador de tantalio anterior Si el abordaje quirúrgico es desde el lado derecho del paciente, los marcadores de tantalio se orientarán de la siguiente manera en la imagen, como se muestra en la Figura 21. Un marcador de tantalio se encontrará en el vértice de la pared anterior superior del implante. Habrá dos marcadores de tantalio a cada lado de las paredes posteriores inferiores del implante. Si el abordaje quirúrgico es desde el lado izquierdo del paciente, los marcadores de tantalio se orientarán de la siguiente manera en la imagen, como se muestra en la Figura 22. Un marcador de tantalio se encontrará en el vértice de la pared anterior superior del implante. Los dos marcadores de tantalio restantes se encontrarán en la cara posterior superior del implante Ibex PEEK-OPTIMA. Marcadores de tantalio posteriores Figura 21 Localización del orificio para el abordaje por el lado derecho Marcadores de tantalio posteriores Figura 22 Localización del orificio para el abordaje por el lado izquierdo Marcador de tantalio anterior 11

14 Técnica quirúrgica (Continuación) Impactores rectos y curvos Ibex Después de que se haya desprendido el introductor del implante Ibex, el impactor recto (Figura 23) y el impactor curvo (Figura 24) pueden utilizarse para el posicionamiento final del dispositivo. Tenga en cuenta que es importante tener cuidado al impactar el implante con el impactor recto, el impactor curvo, el introductor estándar de 50º o el introductor estándar de 70º. El uso de fuerza excesiva durante la impactación podría agrietar y/o fracturar los espaciadores Ibex fabricados en PEEK- OPTIMA. La espátula de injerto del cajetín Ibex puede ser usada para un mejor empaquetado del injerto dentro del cajetín. El espaciador Ibex debe ser implantado junto con intrumentaciones de tornillo pedicular para dar una estabilidad completa al segmento vertebral tratado, tales como el Sistema Omega 21 LP, el Sistema Array o el Sistema Polaris. Figura 23 Figura 24 Figura 25 12

15 5. Retirada del implante Puede utilizarse el extractor Ibex si el implante tiene que reposicionarse ligeramente o extraerse, en caso de que el introductor Ibex no pueda volverse a fijar satisfactoriamente al implante, inserte la punta del extractor en la abertura del dispositivo y haga avanzar las roscas del retractor hasta que se consiga un acople fuerte (Figura 26 y 27). Al igual que los mangos del componente de prueba, el extractor universal puede utilizarse con el martillo para la extracción del implante Ibex si es necesario. Antes de enroscar la punta del extractor en el implante, se recomienda afianzar de forma segura el martillo al extractor universal enroscando el extremo distal del extractor universal al mango del martillo. Figura 27 Figura 26 Figura 28 13

16 Información para pedidos Titanium PEEK-OPTIMA Referencia Descripción Mango del componente de prueba (Pequeño) Mango del componente de prueba (Grande) Componente de prueba de 7 mm y 50º Componente de prueba de 9 mm y 50º Componente de prueba de 11 mm y 50º Componente de prueba de 13 mm y 50º Componente de prueba de 15 mm y 50º Componente de prueba de 17 mm y 50º Componente de prueba de 7 mm y 70º Componente de prueba de 9 mm y 70º Componente de prueba de 11 mm y 70º Componente de prueba de 13 mm y 70º Componente de prueba de 15 mm y 70º Componente de prueba de 17 mm y 70º Introductor estándar de 50º Introductor estándar de 70º Impactor recto Impactor curvo Molde del injerto óseo Retractor de la duramadre Retractor de raíces nerviosas Espátula de injerto Martillo Extractor universal PEEK 7 mm, 0º PEEK 9 mm, 0º PEEK 11 mm, 0º PEEK 13 mm, 0º PEEK 15 mm, 0º PEEK 7 mm, 6º PEEK 9 mm, 6º PEEK 11 mm, 6º PEEK 13 mm, 6º PEEK 15 mm, 6º 14

17 Información adicional Para más información sobre: Indicaciones de uso Contraindicaciones Precauciones Esterilización Por favor véase el prospecto de Ibex PEEK-OPTIMA. En este folleto se describe la técnica quirúrgica utilizada por Henry Fabian, Jr., M.D., Scott D. Hodges D.O., S. Craig Humphreys M.D., and Mitchell F. Reiter M.D. Biomet Spine, como fabricante de este dispositivo, no practica la medicina y no recomienda este producto ni ninguna técnica quirúrgica específica para su uso en un paciente individual. El cirujano que realiza el procedimiento de implante es el responsable de determinar los productos apropiados y de utilizar la técnica adecuada para el implante en cada paciente. 15

18 Notas: 16

19 AVISO LEGAL Esta publicación, incluyendo todo su contenido, diseño, fotografías, nombres, logos y marcas, está protegida por medio de derechos de autor (Copyright), marcas registradas u otros derechos de propiedad intelectual o bajo licencia de BIOMET, a excepción de otras marcas comerciales mencionadas. Esta publicación sólo puede ser utilizada, copiada o reproducida, en su totalidad o parcialmente, para fines de marketing de BIOMET. Todos los demás fines están terminantemente prohibidos. CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD BIOMET, como fabricante de este dispositivo médico, no ejerce la medicina ni recomienda ninguna técnica quirúrgica concreta para su uso en un paciente específico. El cirujano que realiza cualquier procedimiento quirúrgico de implante es el responsable de determinar y utilizar las técnicas apropiadas para implantar la prótesis en cada paciente. BIOMET no se responsabiliza de la selección de la técnica quirúrgica apropiada que ha de utilizarse para cada paciente.

20 El nombre de PEEK - OPTIMA y su logotipo son marcas registradas de Invibio Ltd 0086 Fabricado por: EBI, LLC 100 Interpace Parkway Parsippany, NJ Responsable autorizado: Biomet UK Ltd Waterton Industrial Estate Bridgend, South Wales CF31 3XA, United Kingdom T: +44 (0) F: +44 (0) Distribuido por: Biomet Spain Orthopaedics, S.L. Islas Baleares, 50 Fuente del Jarro, Valencia 46988, Spain T: +34 (0) F: +34 (0) Impreso por: Artes Gráficas Esprint Ref.: Q420-10T Biomet Spain Orthopaedics, S.L. - OCTUBRE-09-VS01 / A menos que se indique lo contrario, todas las marcas comerciales son propiedad de Biomet, Inc., o cualquiera de sus filiales. Copyright 2008 Biomet, Inc. Todos los derechos reservados.