SISTEMA DE SEGURIDAD SYNFIX EVOLUTION SPACER

Transcripción

1 SISTEMA DE SEGURIDAD SYNFIX EVOLUTION SPACER Instrumental e implantes para fusión intersomática lumbar anterior autónoma Instrumentales e implantes aprobados por la AO Foundation. Esta publicación no ha sido concebida para su distribución en los EE. UU. TÉCNICA QUIRÚRGICA

2 Control radiológico con el intensificador de imágenes Esta descripción de la técnica no es suficiente para la aplicación clínica inmediata del instrumental. Se recomienda encarecidamente el aprendizaje práctico con un cirujano experimentado en el uso de este instrumental. Reprocesamiento, cuidado y mantenimiento Si desea más información sobre directivas generales, control de la función o desmontaje de instrumental de múltiples piezas, póngase en contacto con su representante local o visite: Si desea información general sobre reprocesamiento, cuidado y mantenimiento de las cajas y bandejas de instrumental y los productos reutilizables de Synthes, consulte el folleto «Información importante» (SE_0387) o consulte:

3 ÍNDICE INTRODUCCIÓN SYNFIX Evolution Implantes Instrumental 4 Opción de inserción y distracción SQUID 5 Antecedentes del implante SYNFIX Evolution 6 Ventajas del sistema SYNFIX Evolution 7 Principios de la AO Spine para columna vertebral 9 Indicaciones y contraindicaciones 0 TÉCNICA QUIRÚRGICA Preparación Abordaje y exposición Discectomía 3 Distracción intervertebral y movilización segmentaria 5 Ensayos 6 Preparación del implante Introducción del implante 3 Opción A: uso de guía 5 Opción B: uso del instrumento de inserción y de distracción Squid 9 Inserción de los tornillos 37 Extracción de los tornillos 49 Extracción de la caja 53 INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO Instrucciones de montaje y desmontaje 57 Mantenimiento de instrumental con cardán 64 Implantes 65 Instrumental 73 BIBLIOGRAFÍA 84 Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes

4 SYNFIX EVOLUTION IMPLANTES Punta fina y roma Opción de tornillo con punta fina para hueso esclerótico Tornillo con rosca doble Tornillo de aleación de titanio autorroscante con rosca doble de inserción rápida Reborde para retención del injerto Mejora la retención del injerto Placa de titanio integrada con tornillos de bloqueo Placa con diseño de perfil cero y tornillos de bloqueo angular estable Conexión con una sola orientación Asegura el implante a la interfaz del instrumental para una conexión intuitiva y una percepción táctil positiva Convexidad anatómica* Las diferentes convexidades craneales y caudales se adaptan a las variaciones en la anatomía de los platillos Angulación lordótica Las 4 angulaciones de 6º, 0º, 4º y 8º favorecen la restauración de la alineación sagital *excepto para implantes de 6º simétricos DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

5 Lumen del injerto amplio Para maximizar el volumen del injerto Caja de PEEK Facilita la evaluación radiográfica de la fusión Punta de proyectil Facilita la introducción Marcador radiopaco El marcador radiopaco de tantalio señala el borde posterior exacto del implante Rieles de inserción SQUID Interfaz para la opción de inserción y distracción Evolution SQUID Alturas del implante El amplio rango de alturas del implante, desde 0.5 mm hasta 9.0 mm, lo hacen compatible con la anatomía de cada paciente Opción de platillo profundo La opción de tamaño de superficie profunda ofrece 3 mm adicionales de profundidad en dirección AP para adaptarse a diferentes anatomías Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 3

6 SYNFIX Evolution INSTRUMENTAL Mango con limitador dinamométrico con trinquete El trinquete ofrece una mejor ergonomía durante la inserción del tornillo, combinado con la función de limitador dinamométrico para el apretado final. Instrumento único para la inserción del implante Reduce el número de cambios de instrumental Soporte desmontable El portaimplante extraíble permite una mayor visibilidad durante la inserción del tornillo Separador de partes blandas Protege y separa las partes blandas Manguito de bloqueo de rosca Fija el tornillo al destornillador y se desacopla automáticamente una vez se haya insertado el tornillo a través de la guía Vaina de protección Separa las partes blandas del cardán rotatorio para prevenir la absorción de partes blandas *excepto para la guía SYNFIX Evolution de 7 mm y de 9 mm Guía* La guía con 4 agujeros permite la inserción de todos los tornillos sin necesidad de pasos de rotación adicionales 4 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

7 OPCIÓN DE INSERCIÓN Y DISTRACCIÓN SQUID Distracción controlada Realiza la distracción e introducción en un solo paso, sin impactación Opciones de posicionamiento Permite posicionar el implante sobresaliente entre 0 mm y +6 mm con respecto a la orientación anterior del cuerpo vertebral Rieles Sirven como guía durante la inserción del implante Terminales de corte finas Reducen el riesgo de exceso de distracción durante la inserción del implante Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 5

8 ANTECEDENTES DEL IMPLANTE SYNFIX EVOLUTION El implante SYNFIX Evolution es un implante independiente para la fusión intersomática lumbar anterior (ALIF) que emplea la tecnología de implantes SYNFIX, la cual se utiliza clínicamente desde 004 en el implante SYNFIX LR La tecnología de implantes SYNFIX es una estructura de perfil cero que incluye cuatro tornillos de bloqueo divergentes. En la mayoría de los casos, este diseño evita la necesidad de fijación adicional. Estabilidad biomecánica El implante SYNFIX LR equivale a una caja con tornillos pediculares en flexión, extensión, flexión lateral y superior en rotación axial (). Se puede observar la estabilidad superior del implante SYNFIX en comparación con otros implantes de ALIF independientes.,3# La estabilidad biomecánica se consigue a través de: Una placa de titanio integrada con cuatro tornillos de bloqueo divergentes que forman una estructura de ángulo fijo. Esto crea una cuña de hueso designada como ancla para prevenir el fallo potencial de la fijación (). Una conexión no rígida entre la placa de bloqueo y la caja de PEEK permite compartir la carga Caja de PEEK con módulo elástico similar al hueso cortical Roscas corticales autorroscantes Amplitud de movimiento (º) Comparación de la estabilidad biomecánica Flexión* (6 Nm) Extensión* (6 Nm) Lateralización* (6 Nm) Muestra intacta Implante SYNFIX LR Fusión de 360 Rotación axial** (6 Nm) * El implante SYNFIX LR es estadísticamente equivalente a una fusión de 360º ** El implante SYNFIX LR es estadísticamente superior en rotación axial que un espaciador con tornillos pediculares Experiencia clínica Se ha demostrado que el implante SYNFIX LR es tan efectivo como una fusión de 360º a la hora de lograr la fusión en la gestión de dolor de espalda discogénico sobre uno y dos niveles. 4,5 Cain et al (005) Schleicher et al (008) 3 Freeman et al (06) 4 Ardern et al (008) 5 Siepe et al (05) # Los resultados de los ensayos biomecánicos no son necesariamente extrapolables al resultado clínico. 6 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

9 VENTAJAS DEL SISTEMA SYNFIX EVOLUTION Estabilidad biomecánica El implante SYNFIX Evolution se ha diseñado para preservar la estabilidad biomecánica del implante SYNFIX LR al proporcionar: Una placa de titanio integrada con cuatro tornillos de bloqueo divergentes que forman una estructura de ángulo fijo. Esto crea una cuña de hueso designada como ancla para prevenir el fallo potencial de la fijación (). Una conexión no rígida entre la placa de bloqueo y la caja de PEEK permite compartir la carga Caja de PEEK con módulo elástico similar al hueso cortical Roscas corticales autorroscantes Cartera de implantes integral 6 implantes para favorecer el encaje y llenado óptimos del espacio intervertebral. así como para la restauración de la alineación sagital (): 6 tamaños de superficie de apoyo 6 alturas 4 ángulos S M SD MD L LD Altura Ángulo Convexidad anatómica del diseño de la caja Convexidad superior de mayor tamaño para un ajuste óptimo a los platillos lumbares y lumbosacros (3). 3 R R R > R* *excepto para implantes de 6º simétricos Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 7

10 Ventajas del sistema Synfix Evolution Diseño optimizado del lumen para maximizar el volumen del injerto () Diseñado para aumentar la eficiencia del procedimiento Rosca del tornillo doble para inserción rápida de los tornillos () La vaina de protección hística evita que las partes blandas se enrollen en el cardán (3a) 3 a El manguito de bloqueo de rosca fija el tornillo al destornillador y se desacopla automáticamente cuando se inserta un tornillo a través de la guía (3b) b Número reducido de pasos de instrumentación Un solo instrumento para insertar la caja y el tornillo (4) La punta de proyectil de la caja de PEEK facilita la introducción (5) DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

11 PRINCIPIOS DE LA AO SPINE PARA COLUMNA VERTEBRAL El diseño y el funcionamiento del producto están basados en los cuatro principios fundamentales para tratar la columna vertebral: Estabilidad Alineación Biología Función., Estabilidad Estabilización para obtener un resultado terapéutico específico axial sagital coronal Alineación Equilibrio de la columna vertebral en las tres dimensiones Biología Etiología, patogenia, protección neural y curación tisular Función Conservación y restablecimiento funcionales para evitar la discapacidad Copyright 0, AO Spine Aebi et al (998) Aebi et al (007) Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 9

12 INDICACIONES Y CONTRAINDICACIONES Uso previsto El sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer es un sistema de implantes e instrumental diseñado para usarse en intervenciones de fusión intersomática lumbar anterior (ALIF) independiente en pacientes con el esqueleto maduro. Está indicado para sustituir discos intervertebrales lumbares y fusionar cuerpos vertebrales adyacentes en los niveles L-S tras una discectomía lumbar anterior para reducir y estabilizar la columna lumbar. Indicaciones Patologías lumbares y lumbosacras que puedan requerir una artrodesis anterior de segmentos, incluyendo: Discopatía degenerativa sintomática localizada Cirugía de revisión por fracaso de descompresión Pseudoartrosis Contraindicaciones Fracturas vertebrales Tumor vertebral Osteoporosis Infección Las contraindicaciones como sistema independiente son las siguientes: Espondilolistesis Inestabilidad segmentaria grave DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

13 PREPARACIÓN Juegos necesarios SYNFIX Evolution, juego, completo Juegos de instrumental anterior optativo PROPREP juego Juego de herramienta para movilización posterior Evolution SQUID, juego Juegos de acceso optativos Sistema básico SynFrame en Vario Case Separadores de partes blandas SynFrame en Vario Case, acero 87.3 Separadores de Hohmann para SynFrame en Vario Case, acero Juego SynFrame RL, lumbar Tenga a mano todos los juegos de instrumental necesarios antes de comenzar la intervención. Tenga a mano todas las pruebas de imagen necesarias para planificar el tipo de estructura, la colocación del implante, la incisión de abordaje y la identificación de las características anatómicas del paciente. Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes

14 ABORDAJE Y EXPOSICIÓN Colocación del paciente Para abordar por vía anterior la columna lumbar inferior, coloque al paciente en ligera posición de Trendelenburg. Acceso y abordaje anterior Juegos recomendados Sistema básico SynFrame en Vario Case Separadores de partes blandas SynFrame en Vario Case, acero 87.3 Separadores de Hohmann para SynFrame en Vario Case, acero Juego SynFrame RL, lumbar El abordaje quirúrgico dependerá del segmento intervenido. Localice correctamente el segmento discal afectado y el lugar de la incisión mediante una proyección radioscópica lateral mientras sostiene un instrumento de metal recto al lado del paciente. De esta forma se asegurará de que la incisión y la exposición permitan un acceso directo al segmento discal afectado y la inserción de los tornillos. Se recomienda exponer el segmento raquídeo intervenido mediante la técnica habitual de abordaje retroperitoneal. No obstante, otros abordajes pueden estar indicados en función de la anatomía y patología del paciente. 3 Visualización Exponga el segmento afectado de forma que haya un espacio suficiente a cada lado de la línea media vertebral igual a la mitad de la anchura del implante SYNFIX Evolution. Los tornillos de bloqueo del implante SYNFIX Evolution deben insertarse desde una posición anterior directa. DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

15 DISCECTOMÍA Resección de la ventana anterior Instrumental opcional Prueba SYNFIX Evolution, para platillos pequeños y pequeños profundos Prueba SYNFIX Evolution, para platillos medianos y medianos profundos Prueba SYNFIX Evolution, para platillos grandes y grandes profundos Realice una anulotomía orientada en la línea media y ensánchela lo suficiente para abarcar el implante SYNFIX Evolution. De manera opcional, se puede utilizar una prueba de platillo () o un implante de prueba (consulte las páginas 6 y 73) a modo de plantilla para indicar la anchura de la ventana anular. Nota: conserve en lo posible las porciones anterolateral, lateral y posterior del anillo fibroso para aportar la estabilidad necesaria al segmento intervenido. Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes

16 Discectomía Preparación del espacio intervertebral Retire el material del disco a través de una incisión en el anillo fibroso. Extirpe el material discal y extraiga los platillos vertebrales de cartílago hialino para dejar al descubierto las superficies óseas subyacentes. Una preparación adecuada de los platillos sin poner en riesgo la integridad estructural es importante a la hora de permitir el acceso de un suministro vascular adecuado al injerto óseo a fin de lograr la fusión. Una vez que los platillos vertebrales se hayan preparado, complete los procedimientos quirúrgicos adicionales. Precauciones: Es fundamental extirpar el núcleo pulposo y la porción interna del anillo fibroso para evitar el desplazamiento de material discal al conducto vertebral durante la introducción del implante, así como la posible interferencia con la penetración de tejido óseo neoformado. Una preparación excesiva puede debilitar los platillos vertebrales, al extraer tejido óseo debajo de las capas cartilaginosas. La extracción de todo el platillo vertebral puede hacer que el implante se impacte y se pierda la estabilidad segmentaria. DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

17 DISTRACCIÓN INTERVERTEBRAL Y MOVILIZACIÓN SEGMENTARIA Movilización del segmento Instrumental SFW550R SFW650R Prodisc-L Separador Prodisc-L pinzas separadoras, curvas Instrumental opcional Juego de herramienta para movilización posterior Bajo control radioscópico, introduzca el separador de cuerpos vertebrales en el margen posterior de los cuerpos vertebrales para removilizar gradualmente el segmento móvil. Colocar las puntas en el margen posterior minimizará el riesgo de fractura del platillo. Coloque el separador en un lado para facilitar la discectomía en el lado contralateral, y después repita la operación en el otro lado. Realice una distracción del espacio intervertebral con el separador de cuerpos vertebrales de forma que restaure la altura del disco y permita acceder a la parte posterior del espacio intervertebral. La distracción intervertebral del segmento es esencial para la restauración de la altura del disco, la abertura del agujero neural y la descompresión indirecta del canal. Lograr un ajuste, llenado y distracción adecuados del espacio intervertebral también mejorará la estabilidad inicial del implante SYNFIX Evolution. Nota: la altura del separador cuando está plegado es de 6 mm (3 mm a cada lado). Precauciones: Con el fin de minimizar el riesgo de fractura del platillo vertebral, es esencial que las puntas del separador se coloquen al margen posterior del cuerpo vertebral. Con el fin de asegurar esto, se recomienda el control radiológico con el intensificador de imágenes durante la introducción del separador. Es importante no realizar una distracción excesiva del segmento para evitar lesiones de las estructuras ligamentosas y neurales. Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes

18 ENSAYOS Opcional: prueba para el tamaño del platillo Instrumental opcional Prueba SYNFIX Evolution, para platillos pequeños y pequeños profundos Prueba SYNFIX Evolution, para platillos medianos y medianos profundos Prueba SYNFIX Evolution, para platillos grandes y grandes profundos Elija un implante de prueba para platillo del tamaño adecuado y deslícelo en el espacio intervertebral (). Es posible utilizar radioscopia AP y lateral para confirmar el tamaño de platillo correcto. Nota: la prueba para el platillo puede girarse ligeramente en el espacio intervertebral para hacer que el margen anterior sea más visible durante la radioscopia (). Precaución: evalúe cuidadosamente la posición de los bordes anterolaterales del platillo de prueba a fin de asegurar que se sitúa dentro de la periferia del cuerpo vertebral. DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

19 Montaje del portaimplante de prueba Instrumental Portaimplante de prueba SYNFIX Evolution Barra roscada SynCage Evolution Enrosque la barra roscada en la pieza canulada del portaimplante de prueba. Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes

20 Ensayos 3 Conexión del implante de prueba al portaimplante de prueba Instrumental XXX Implante de prueba SYNFIX Evolution* Seleccione el implante de prueba correspondiente al tamaño del platillo determinado con la prueba de superficie optativa. Seleccione la altura y el ángulo correspondientes y apropiados de acuerdo con la planificación preoperatoria, las características anatómicas patentes tras la limpieza del disco y la preparación del platillo, así como en función de los requisitos necesarios para restaurar la alineación normal de la columna y la altura discal. Monte el implante de prueba SYNFIX Evolution seleccionado en el portaimplante de prueba. Asegúrelo apretando totalmente la perilla moleteada en la parte posterior del portaimplante de prueba. Nota: la altura del implante de prueba es 0.8 mm menor que el implante (). Esto equivale a la mitad de la altura de los dientes del implante a cada lado. Advertencia: la superficie con forma de diamante de la interfaz del portaimplante de prueba debe permanecer en el interior de la interfaz del implante de prueba. * consulte la página 78 para ver las opciones disponibles DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

21 4 Inserción del implante de prueba Instrumental opcional SFW69R Prodisc-L Mazo combinado Inserte el implante de prueba en el espacio intervertebral. Las ranuras anteriores del implante de prueba indican el punto de entrada de los tornillos de bloqueo en la cara anterior de las vértebras adyacentes (). En ocasiones puede ser necesario golpear de forma suave y controlada con un martillo sobre el portaimplantes de prueba para que el implante de prueba se introduzca a la profundidad deseada entre los dos cuerpos vertebrales. Si no se logra un ajuste apretado, repita el proceso utilizando implantes de prueba cada vez más grandes, o bien uno con un ángulo diferente para que se ajuste de forma óptima a las características anatómicas del espacio intervertebral. Si el espaciador de prueba es demasiado grande e impide la inserción aplicando una cantidad de fuerza adecuada, repita el procedimiento utilizando un espaciador de prueba cada vez menor o en ángulo diferente. Utilice radioscopia durante la inserción de prueba y para confirmar la posición y ajuste finales del implante de prueba (). Precauciones: No deje el implante de prueba en el espacio intervertebral. Una preparación insuficiente del espacio intervertebral puede poner en peligro el suministro vascular al injerto óseo. Sea consciente de las partes blandas o vasos sanguíneos que puedan estar en la vía del implante de prueba o causar posibles interferencias con las hojas del separador. Asegúrese de que la flecha del implante de prueba está orientada cranealmente antes de la inserción, ya que los implantes e implantes de prueba SYNFIX Evolution son asimétricos (). Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes

22 Ensayos 5 Evaluación de la profundidad anteroposterior El soporte del separador de prueba tiene un ala adyacente a su conexión con el de prueba. Cuando se acopla a los espaciadores de prueba estándar, el ala representa la cara anterior de un implante profundo (). Los 3.0 mm de profundidad adicionales permiten evaluar el implante adecuado que debe utilizarse en función de la evaluación radioscópica y de la visualización de la prueba en el espacio intervertebral (). Nota: los implantes profundos y los implantes de prueba de un tamaño de superficie de apoyo correspondiente (S/SD, M/MD, L/LD) son 3.0 mm más profundos en dirección AP, aunque tienen la misma anchura y altura anterior y posterior. Precauciones: Evalúe cuidadosamente la posición de los bordes anterolaterales del implante de prueba a fin de asegurar que se sitúan dentro la periferia del cuerpo vertebral (3). Si se necesita un espaciador de implantes profundos, asegúrese de que el ala del espaciador de prueba esté suficientemente encastrada a fin de asegurar que el implante profundo permanezca completamente insertado en el espacio intervertebral una vez insertado (). 3.0 mm 3.0 mm 3 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

23 PREPARACIÓN DEL IMPLANTE Selección del implante Seleccione el implante SYNFIX Evolution que corresponda al platillo. altura y ángulo definidos usando el implante de prueba en los pasos anteriores. Para facilitar la selección del implante, los implantes de prueba cuentan con etiquetas con los datos de altura, angulación lordótica y platillos del implante. Además, los implantes de prueba y las placas de bloqueo integradas cuentan con códigos de colores para que se correspondan con la altura. Para más información sobre las opciones de implantes, consulte las páginas 65 a 7 de esta técnica quirúrgica. Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes

24 Preparación del implante Asentamiento del implante SYNFIX Evolution Instrumental SYNFIX Evolution, pieza de asiento para implantes Impactador para injerto Evolution, redondo Impactador para injerto Evolution, ovalado Inserte el implante SYNFIX Evolution en el molde apropiado de la estación de asiento. Rellene el implante SYNFIX Evolution en la estación de asiento con material de injerto hasta que el material de relleno sobresalga de las cavidades con el fin de garantizar un contacto óptimo con los platillos vertebrales. No utilice una fuerza excesiva durante la compresión o impactación del injerto en el implante, ya que esto podría interferir con la integración bascular y la recuperación ósea. Utilice un impactador para injerto para asentar firmemente el material de injerto en las cavidades del implante. Notas: La estación de asiento combina los tamaño de superficie de apoyo estándar y profundo correspondientes en un único molde. La tabla de las páginas muestra el volumen aproximado del injerto para los implantes SYNFIX Evolution, dependiendo de la superficie, altura y ángulo. Precaución: evite dañar el implante SYNFIX Evolution durante el asiento del material de injerto. DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

25 INTRODUCCIÓN DEL IMPLANTE Montaje de la guía Instrumental Guía SYNFIX Evolution, 0.5 mm y mm Guía SYNFIX Evolution, 3.5 mm y 5 mm Guía SYNFIX Evolution, 7 mm y 9 mm Tornillo de conexión para guía SYNFIX Evolution SYNFIX Evolution soporte para guía Anclaje para soporte para guía SYNFIX Evolution Escoja la guía correspondiente a la altura del implante. Las alturas de 0.5/ mm, 3.5/5 mm and 7/9 mm se encuentran combinadas en una única guía respectivamente (). Acople completamente el tornillo de conexión a la guía mediante el anclaje (). Monte el soporte para guía de acuerdo con las instrucciones de montaje y desmontaje (consulte la página 57). Nota: la guía de 7/9 mm es una guía con agujeros, y necesita ser rotada durante la inserción del tornillo (sección «Inserción de los tornillos», paso 7, página 46). Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes

26 Introducción del implante Acople el soporte para guía a la guía tirando de la pieza exterior del soporte para guía en dirección al mango, y acople la guía (3). Alinee las líneas negras verticales del soporte para guía y la guía. Suelte la pieza exterior para fijar la estructura. 3 Inserte el anclaje en el soporte para guía (5). Nota: asegúrese de que el soporte para guía esté completamente asentado sobre la guía (4). Advertencia: no utilice el punzón ni el destornillador sin la guía correspondiente. 4 5 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

27 OPCIÓN A: USO DE GUÍA Montaje del implante en la guía Acople la conexión de una sola orientación de la guía ensamblada en la clavija de acoplamiento correspondiente del implante (). Una vez que la guía esté en su posición, asegúrela haciendo girar el anclaje en sentido horario a fin de apretar el tornillo de conexión (). Retire el anclaje de la guía antes de impactar el implante en el espacio intervertebral (3). Precauciones: Asegúrese de que la guía se corresponde con el tamaño del implante. La guía debe quedar firmemente ajustada a la placa. Compruebe que la conexión entre la guía y el implante es segura. 3 Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes

28 Introducción del implante Opción A: uso de guía Inserción del implante Instrumento opcional SFW69R Prodisc-L Mazo combinado Asegúrese de que la conexión entre la guía y el implante esté fija en su posición. La flecha en el implante SYNFIX Evolution debe estar orientada cranealmente para asegurar un ajuste adecuado dentro del espacio intervertebral. Introduzca el implante SYNFIX Evolution en el espacio intervertebral (). En ocasiones puede ser necesario golpear de forma suave y controlada con un mazo sobre el soporte para guía para que el implante SYNFIX Evolution penetre en el espacio intervertebral. Utilice control radioscópico durante la inserción del implante para evaluar la posición del mismo. El implante SYNFIX Evolution debería ajustarse firmemente a presión entre los platillos vertebrales. Precauciones: Compruebe que el implante SYNFIX Evolution esté insertado con la flecha en dirección craneal, dado que el implante es asimétrico. Retire el anclaje antes amartillar para evitar dañar el tornillo de conexión. No introduzca el implante a demasiada profundidad para así evitar dañar el borde anterior del hueso por culpa de la guía (). Una impactación excesiva puede dañar la cara anterior de las vértebras. DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

29 3 Comprobación de la posición En su posición óptima, el implante SYNFIX Evolution debe quedar centrado en la periferia del cuerpo vertebral y lograr un ajuste y un llenado del espacio intervertebral adecuados. Mediante radioscopia, compruebe la posición del implante SYNFIX Evolution respecto a los cuerpos vertebrales en las direcciones AP () y lateral (). De forma opcional, es posible retirar la guía durante la radioscopia para mejorar la visualización del aspecto anterior del implante (), (3). La placa de titanio y el marcador radiopaco posterior de tantalio que incorpora el implante están diseñados para permitir valorar con exactitud la posición del implante mediante técnicas radiográficas intraoperatorias. El marcador radiopaco es paralelo a los platillos vertebrales y al nivel de la pared posterior del implante SYNFIX Evolution. 3 Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes

30 Introducción del implante Opción A: uso de guía 4 Opcional: colocación definitiva Instrumento opcional SFW69R Prodisc-L Mazo combinado En caso de que el implante SYNFIX Evolution necesite reposicionarse, utilice la guía acoplada para manipular manualmente la posición del implante. En ocasiones puede ser necesario golpear el soporte para guía de forma suave y controlada con un martillo para reposicionar el implante. Utilice control radioscópico durante el reposicionamiento del implante. Precaución: retire el anclaje antes amartillar para evitar dañar el tornillo de conexión. DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

31 Introducción del implante OPCIÓN B: USO DEL INSTRUMENTO DE INSERCIÓN Y DE DISTRACCIÓN SQUID Montaje del instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID y selección del bloque impulsor Instrumental Evolution SQUID, instrumento de inserción y de distracción Synthes Evolution SQUID, bloque impulsor para SYNFIX Evolution, a ras, 0 mm Evolution SQUID, bloque impulsor para SYNFIX Evolution, saliente, 3 mm Evolution SQUID, bloque impulsor para SYNFIX Evolution, saliente, 6 mm Evolution SQUID, utensilio de montaje/ desmontaje Mango en T, con anclaje hexagonal, para instrumento para movilización posterior y Evolution SQUID Monte el instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID de acuerdo con las instrucciones de montaje y desmontaje; consulte la página 6 de esta técnica quirúrgica. Suelte la barra roscada del instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID pulsando el botón «release» (desbloqueo) situado en la empuñadura, y deslice totalmente hacia atrás el bloque impulsor (). Fije la barra roscada apretando el botón «engage» (conexión) y deslice un bloque impulsor en el acoplamiento del bloque impulsor hasta que esté completamente asentado (). Notas: En el caso del implante SYNFIX Evolution de 9 mm, realice primero el paso de la siguiente página y después deslice el bloque impulsor en el acoplamiento del bloque impulsor. En el caso de los bloques impulsores salientes, el implante sobresale anteriormente del borde anterior del cuerpo vertebral y puede asentarse por completo mediante la guía. Advertencia: asegúrese de utilizar bloques impulsores SYNFIX Evolution. No utilice los bloques impulsores negros con el grabado SYNCAGE Evolution ( ). Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes

32 Introducción del implante Opción B: uso del instrumento de inserción y de distracción Squid Montaje del implante SYNFIX Evolution Inserte el implante SYNFIX Evolution entre las paletas del instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID de manera que las ranuras del implante SYNFIX Evolution se conecten con los rieles de las terminales de corte (). Gire el mango en T del instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID en sentido horario para hacer avanzar el bloque impulsor hasta que haga contacto con el implante SYNFIX Evolution (). El implante SYNFIX Evolution queda así firmemente sujeto y está ya listo para su inserción. Notas: El montaje del implante SYNFIX Evolution de 9 mm solo puede llevarse a cabo antes de instalar el bloque impulsor (vea el paso anterior). La punta de las paletas se introducirá en el espacio intervertebral hasta el tope de profundidad de las paletas. Para permitir la introducción completa, la punta debe estar completamente cerrada. La imagen en el bloque impulsor muestra la protrusión del implante SYNFIX Evolution respecto al espacio intervertebral. 33 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

33 3 Inserción del implante Introduzca la punta del instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID en el espacio intervertebral hasta que el tope de profundidad de las paletas toque el borde anterior del cuerpo vertebral. La punta del instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID tiene 5 mm de profundidad y 8 mm de ancho. Para garantizar que el implante SYNFIX Evolution quede insertado de forma simétrica en el espacio intervertebral, la ranura central de las paletas del instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID debe quedar alineada con la línea media anterior de los cuerpos vertebrales. Accione el instrumento de inserción y de distracción SQUID para la distracción del espacio intervertebral a medida que se inserta el implante. Precaución: compruebe que el instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID esté insertado con la flecha del implante SYNFIX Evolution en dirección craneal, dado que el implante es asimétrico. Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 33

34 Introducción del implante Opción B: uso del instrumento de inserción y de distracción Squid Con la barra roscada enganchada, gire el mango en T del instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID para que el implante avance siguiendo las paletas y penetre en el espacio intervertebral (). La fuerza requerida para girar el mango en T irá aumentando conforme el implante SYNFIX Evolution vaya avanzando en las paletas y el instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID vaya ampliando el espacio intervertebral. Bajo control radioscópico continúe girando el mango en T hasta que el implante SYNFIX Evolution sea totalmente expulsado y se suelte del instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID (). Al cerrarse las paletas, un chasquido confirma que el implante SYNFIX Evolution está asentado y que el instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID se ha expulsado y soltado totalmente. Dependiendo del tamaño de las vértebras, el borde anterior del implante SYNFIX Evolution normalmente queda colocado +/- mm con respecto a la cantidad que aparece en el bloque impulsor elegido. Nota: el instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID sólo se puede utilizar para un abordaje anterior. Precauciones: El implante, así como el tope del instrumento de inserción y de distracción SQUID, se mueven hacia el cuerpo vertebral. Sea consciente de los tejidos blandos y de los vasos sanguíneos que puedan estar en la vía del implante y del tope del instrumento de inserción y de distracción SQUID, ya que pueden ser empujados contra los cuerpos vertebrales o causar interferencias con las hojas del separador. El incumplimiento puede dar lugar a lesiones en las estructuras adyacentes. Es importante abstenerse de utilizar un implante que sea demasiado alto para el espacio intervertebral con el fin de evitar realizar una distracción excesiva del segmento y evitar lesiones de las estructuras ligamentosas, neurales o de los platillos vertebrales. Bajo control radioscópico confirme la posición del instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID y del implante SYNFIX Evolution, la restauración de discos, la altura del foramen, y la alineación general. 33 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

35 4 Retirada del instrumento de inserción y de distracción SQUID Cuando el implante SYNFIX Evolution esté correctamente colocado, retire cuidadosamente el instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID. Precaución: sea consciente de los tejidos blandos o vasos sanguíneos que puedan estar en la vía del instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID o causar posibles interferencias con las hojas del separador. Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 33

36 Introducción del implante Opción B: uso del instrumento de inserción y de distracción Squid 5 Montaje de la guía Introduzca la guía ya ensamblada (consulte la página 5) en la zona expuesta. Acople la conexión de una sola orientación de la guía en la clavija de acoplamiento correspondiente del implante (). Una vez que la guía esté en su posición, asegúrela haciendo girar el anclaje en sentido horario a fin de apretar el tornillo de conexión. Retire el anclaje de la guía (). Notas: La guía debe quedar firmemente ajustada a la placa. Compruebe que la conexión entre la guía y el implante es segura. Asegúrese de que la guía se corresponde con el tamaño del implante. 33 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

37 6 Comprobación de la posición En su posición óptima, el implante SYNFIX Evolution debe quedar centrado en la periferia del cuerpo vertebral y lograr un ajuste y un llenado del espacio intervertebral adecuados. Mediante radioscopia, compruebe la posición del implante SYNFIX Evolution respecto a los cuerpos vertebrales en las direcciones AP () y lateral (). De forma opcional, es posible retirar la guía durante la radioscopia para mejorar la visualización del aspecto anterior del implante (), (3). La placa de titanio y el marcador radiopaco posterior de tantalio que incorpora el implante están diseñados para permitir valorar con exactitud la posición del implante mediante técnicas radiográficas intraoperatorias. El marcador radiopaco es paralelo a los platillos vertebrales y al nivel de la pared posterior del implante SYNFIX Evolution. 3 Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 33

38 Introducción del implante Opción B: uso del instrumento de inserción y de distracción Squid 7 Opcional: colocación definitiva Instrumento opcional SFW69R Prodisc-L Mazo combinado En caso de que el implante SYNFIX Evolution necesite reposicionarse, utilice la guía acoplada para manipular manualmente la posición del implante. En ocasiones puede ser necesario golpear el soporte para guía de forma suave y controlada con un martillo para reposicionar el implante. Utilice control radioscópico durante el reposicionamiento del implante. Precaución: retire el anclaje antes amartillar para evitar dañar el tornillo de conexión. 33 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

39 INSERCIÓN DE TORNILLOS Montaje del punzón y los destornilladores Instrumental Punzón SYNFIX Evolution Destornillador SYNFIX Evolution S Manguito de bloqueo de rosca SYNFIX Evolution, estéril Mango de anclaje rápido, pequeño Instrumental opcional Mango para llave de trinquete de anclaje rápido, pequeño Destornillador SYNFIX Evolution, sin manguito de bloqueo de rosca Destornillador SYNFIX Evolution, recto, sin manguito de bloqueo de rosca Mango con limitador dinamométrico, 3 Nm Mango con limitador dinamométrico, recto con trinquete, 3 Nm Acople un mango al anclaje AO del punzón (). A continuación, acople un mango al anclaje AO del destornillador SYNFIX Evolution. Después enrosque el manguito de bloqueo de rosca hasta el final de la punta del destornillador. Compruebe que la flecha del manguito está orientada hacia el mango del destornillador (). Precaución: el manguito de bloqueo de rosca es de un solo uso. No reesterilizar ni reutilizar. Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 33

40 Inserción de tornillos Opcional: Según las preferencias del cirujano, es posible montar un mango con trinquete ( ), un destornillador sin manguito de bloqueo de rosca ( ) o un destornillador recto ( ) de forma opcional. Según las preferencias del cirujano, la inserción del tornillo y el apretado final pueden combinarse en un único paso si se ensambla el mango con limitador dinamométrico ( o ) al destornillador SYNFIX Evolution. 33 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

41 Opcional: montaje de la vaina de protección hística Instrumento S Vaina de protección hística SYNFIX Evolution para destornillador y punzón, envase de 3 unidades, estéril Es posible montar la vaina de protección hística en todo el instrumental articulado SYNFIX Evolution; está diseñada para prevenir la entrada de partes blandas en la articulación universal. Deslice la vaina de protección hística con la flecha orientada hacia el extremo del mango del instrumento, sobre el extremo distal del instrumento, hacia la articulación (). Asiente con cuidado la vaina de protección hística en las ranuras correspondientes (3). 35 Notas: La vaina de protección hística tiene una angulación previa de 35º para facilitar la inserción en la guía y ofrece una memoria posicional adicional de la articulación (). Compruebe que la vaina está correctamente orientada y asentada en el instrumento (3). Precauciones: Deslice con cuidado la vaina de protección hística en posición recta sobre la punta del punzón para evitar dañarla. Tenga cuidado de no lesionarse con la punta afilada del punzón. La vaina de protección hística es de un solo uso. No reesterilizar ni reutilizar. 3 Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 33

42 Inserción de tornillos 3 Apertura del agujero guía Instrumental opcional Separador de partes blandas SYNFIX Evolution Pinzas para SynFix-LR Introduzca el punzón en la guía. Abra un agujero guía en el cuerpo vertebral para la inserción del tornillo aplicando presión sobre el mango del punzón con un movimiento rotatorio (). 44 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

43 El separador de partes blandas puede utilizarse para separar y proteger de forma adicional las partes blandas una vez que se haya insertado el primer tornillo. Ancle el separador en la ranura correspondiente de la guía seleccionada para una separación de tejido óptima (). Si fuese necesario, el instrumental de sujeción puede utilizarse para controlar la punta del punzón y para evitar lesiones en las partes blandas y vasos adyacentes. El instrumental de sujeción también puede utilizarse para retirar el punzón a fin de evitar daños en las estructuras adyacentes. Una vez abierto el primer agujero guía, continúe con la inserción del primer tornillo para estabilizar el implante antes de preparar otros agujeros. Notas: Se recomienda empezar a insertar los tornillos que sean más fáciles de insertar (por ejemplo, los tornillos S para L5/S). No es necesario impactar ni rotar completamente el punzón para romper la cortical. Normalmente, basta con realizar movimientos en sentido horario y antihorario. La longitud nominal de todos los tornillos es superior a la profundidad de penetración del punzón. Precauciones: Antes de utilizar el separador de partes blandas, se recomienda insertar un tornillo para evitar la migración del implante. No impacte el punzón durante la apertura del agujero guía a fin de evitar dañar la articulación del punzón o la conexión del mango. Utilice siempre una guía para dirigir la apertura del agujero guía. Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 44

44 Inserción de tornillos 4 Selección del tornillo Implantes S Tornillo de bloqueo SYNFIX Evolution, con punta fina, 0 mm, envase de unidades, estéril Punta fina S Tornillo de bloqueo SYNFIX Evolution, con punta fina, 5 mm, envase de unidades, estéril S Tornillo de bloqueo SYNFIX Evolution, con punta fina, 30 mm, envase de unidades, estéril S Tornillo de bloqueo SYNFIX Evolution, 0 mm, envase de unidades, estéril S Tornillo de bloqueo SYNFIX Evolution, 5 mm, envase de unidades, estéril Punta roma S Tornillo de bloqueo SYNFIX Evolution, 30 mm, envase de unidades, estéril Seleccione un tipo y longitud de tornillo adecuados en función de la anatomía del paciente y de los requisitos clínicos. En caso de intervención bisegmentaria, preste especial atención a la longitud del tornillo en el cuerpo vertebral común, para evitar una posible interferencia de los tornillos. Notas: Los tornillos de punta fina soportan la penetración de hueso esclerótico. Se recomienda utilizar la longitud de tornillo más larga posible en función de la anatomía del paciente y de si el uso es seguro. Advertencia: no utilice tornillos SYNFIX LR junto con tornillos SYNFIX Evolution, ni tornillos SYNFIX Evolution con tornillos SYNFIX LR. Los sistemas son distintos y no son retrocompatibles. 44 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

45 5 Carga de un tornillo en el destornillador Instrumento Estación de carga para tornillos para SYNFIX Evolution Coloque la estación de carga para tornillos de forma segura sobre una superficie plana, y sujételo en una mano mientras cargue un tornillo. Coloque un tornillo en la estación de carga para tornillos con la punta hacia abajo (). Acople el destornillador en la ranura del tornillo y asegúrese de que el manguito de bloqueo de rosca está totalmente asentado en la estación de carga para tornillos (). Es posible que necesita empujar el manguito de bloqueo de rosca hacia abajo para que esté en contacto con el tornillo. Cargue el tornillo apretando con dos dedos y girando el destornillador en sentido antihorario, hasta que el tornillo esté cargado y el manguito de bloqueo de rosca esté completamente asentado en la cabeza del tornillo (3). 3 Retire el destornillador con el tornillo cargado de la estación de carga para tornillos. Precauciones: No apriete demasiado el tornillo en el manguito de bloqueo de rosca para evitar dañarlo. No cargue el tornillo sin la estación de carga para tornillos, ya que podría producir daños e inhibir el funcionamiento correcto del manguito de bloqueo de rosca. Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 44

46 Inserción de tornillos 6 Inserción y apretado de los tornillos Instrumento Mango con limitador dinamométrico, recto con trinquete, 3 Nm Instrumental opcional Separador de partes blandas SYNFIX Evolution Pinzas para SynFix-LR Mango con limitador dinamométrico, 3 Nm El separador de partes blandas puede utilizarse para facilitar la inserción del tornillo a lo largo de su trayectoria, así como para para separar y proteger de forma adicional las partes blandas. Ancle el separador en la ranura correspondiente de la guía seleccionada para una separación de tejido óptima. A través de la guía, inserte el tornillo cargado en el agujero guía abierto con el punzón (). Utilice control radioscópico durante la inserción del tornillo para evaluar la posición del mismo. El instrumento de sujeción puede utilizarse para controlar el destornillador durante la inserción o retirada del mismo respecto a la guía. En cuanto ambos anillos verdes sean visibles en las ventanas del manguito de bloqueo de rosca y perciba un punto final firme, el tornillo estará completamente insertado (). Nota: debe aplicarse una fuerza constante al eje del tornillo durante toda la inserción del mismo. Precaución: antes de utilizar el separador de partes blandas, se recomienda insertar un tornillo para evitar la migración del implante. Advertencias: Utilice únicamente los mangos suministrados en este juego. La inserción del tornillo debe llevarse a cabo de la guía SYNFIX Evolution para asegurar un bloqueo correcto del tornillo en la placa. 44 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

47 Acople el mango con limitador dinamométrico al destornillador. Vuelva a apretar hasta que perciba una liberación táctil, lo que indicará que se ha aplicado la torsión adecuada (). Para asegurar un bloqueo adecuado, es importante que el ángulo del cardán no atraviese por encima el soporte para guía durante el apretado final (). Reduzca la angulación del cardán mediante la separación de tejido con el separador de partes blandas (3). Compruebe la posición del tornillo mediante radioscopia. De manera opcional, el soporte para guía puede retirarse después de la inserción y apretado del primer tornillo para así facilitar la inserción de los tornillos. Repita los pasos 3 a 6 con los 3 tornillos restantes. Si se está empleando un implante de 7/9 mm, la guía debe rotarse después de que se haya insertado el segundo tornillo (consulte el paso 7, página 46). Notas: Si la inserción del tornillo está bloqueada o es difícil, compruebe que los tornillos colocados previamente han avanzado lo suficiente y no están bloqueando al tornillo actual, y también que no se haya insertado ya un tornillo en ese agujero. Para el apretado final, se recomienda utilizar el destornillador recto si el acceso lo permite, o bien enderezar el destornillador angulado tanto como sea posible (). 3 Precauciones: Para toda la estructura del implante SYNFIX Evolution deben utilizarse siempre cuatro (4) tornillos. Los cuatro tornillos de bloqueo deben insertarse secuencialmente. Evite apretar los tornillos en exceso para así evitar dañar la punta y la articulación del destornillador. A la hora de abordar hueso esclerótico, asegúrese de que los tornillos están completamente bloqueados en la placa de bloqueo. Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 44

48 Inserción de tornillos 7 Opcional: rotación de la guía de 7/9 mm Instrumento Guía SYNFIX Evolution, 7 mm y 9 mm Para las alturas de implante de 7 y 9 mm, es necesario rotar la guía una vez que se hayan insertado los primeros tornillos. Primero, vuelva a acoplar el soporte para guía a la guía. Tire de la pieza exterior del soporte para guía hacia el mango y después acóplelo a la guía. Suelte la pieza exterior del soporte para guía. Inserte el anclaje en el soporte para guía y desacople el tornillo de conexión del implante haciendo girar el anclaje en sentido antihorario. Retire la guía del implante (), rótela 80º y vuelva a acoplarla al implante. Acople la conexión de una sola orientación de la guía ensamblada en la clavija de acoplamiento correspondiente del implante (). Una vez que la guía esté en su posición, asegúrela haciendo girar el anclaje en sentido horario a fin de apretar el tornillo de conexión. Retire el anclaje de la guía. Repita los pasos 3 6 descritos en las páginas de esta técnica quirúrgica para insertar los tornillos restantes. 44 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

49 8 Retirada del instrumental Primero, vuelva a acoplar el soporte para guía a la guía. Tire de la pieza exterior del soporte para guía hacia el mango y después acóplelo a la guía. Suelte la pieza exterior del soporte para guía. Inserte el anclaje en el soporte para guía y desacople el tornillo de conexión del implante haciendo girar el anclaje en sentido antihorario. Desprenda la guía del implante. Nota: si encuentra dificultad para retirar la guía, compruebe que todos los tornillos estén completamente asentados y no bloqueen la extracción de la guía. Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 44

50 Inserción de tornillos 9 Comprobación de la posición del implante En su posición óptima, el implante SYNFIX Evolution debe quedar centrado en la periferia del cuerpo vertebral, así como lograr un ajuste y un llenado del espacio intervertebral adecuados. Mediante radioscopia, compruebe la posición del implante SYNFIX Evolution respecto a los cuerpos vertebrales en las direcciones AP () y lateral (). La placa de titanio y el marcador radiopaco posterior de tantalio que incorpora el implante están diseñados para permitir valorar con exactitud la posición del implante mediante técnicas radiográficas intraoperatorias. El marcador radiopaco es paralelo a los platillos vertebrales y al nivel respecto a la pared posterior del implante SYNFIX Evolution. 44 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

51 EXTRACCIÓN DE LOS TORNILLOS Montaje de la guía Instrumental Guía SYNFIX Evolution, 0.5 mm y mm Guía SYNFIX Evolution, 3.5 mm y 5 mm Guía SYNFIX Evolution, 7 mm y 9 mm Tornillo de conexión para guía SYNFIX Evolution SYNFIX Evolution soporte para guía Anclaje para soporte para guía SYNFIX Evolution Escoja la guía correspondiente a la altura del implante. Cada guía combina alturas. Consulte la tabla de descripción de los implantes en las páginas para ver la correlación entre la altura del implante y el color de la placa. Monte el soporte para guía de acuerdo con las instrucciones de montaje y desmontaje (consulte la página 57). Acople completamente el tornillo de conexión a la guía mediante el anclaje. Acople el soporte para guía a la guía tirando de la pieza exterior del soporte para guía en dirección al mango, y después acople la guía (). Alinee las líneas negras verticales del soporte para guía y la guía. Suelte la pieza exterior para fijar la estructura. Inserte el anclaje en el soporte para guía (). Nota: asegúrese de que el soporte para guía esté completamente asentado sobre la guía (3). 3 Advertencia: no utilice el destornillador sin la guía correspondiente. Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 44

52 Extracción de los tornillos Montaje de la guía Introduzca la guía ya ensamblada en el lugar de operación. Acople la conexión de una sola orientación de la guía en la clavija de acoplamiento correspondiente del implante (). Una vez que la guía esté en su posición, asegúrela haciendo girar el anclaje en sentido horario a fin de apretar el tornillo de conexión. Retire el anclaje de la guía (). Notas: La guía debe quedar firmemente ajustada a la placa. Compruebe que la conexión entre la guía y el implante es segura. 55 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

53 3 Extracción de los tornillos Instrumental Destornillador SYNFIX Evolution, sin manguito de bloqueo de rosca Mango de anclaje rápido, pequeño Instrumental opcional Destornillador SYNFIX Evolution, recto, sin manguito de bloqueo de rosca Separador de partes blandas SYNFIX Evolution S Vaina de protección hística SYNFIX Evolution para destornillador y punzón, envase de 3 unidades, estéril Pinzas para SynFix-LR Monte el destornillador sin manguito de bloqueo de rosca tal como se describe en el paso, y opcionalmente en el paso de la sección «Inserción de los tornillos» de esta técnica quirúrgica (consulte la página 37). Es posible utilizar el destornillador recto en función del abordaje. El separador de partes blandas puede utilizarse para separar y proteger de forma adicional las partes blandas con el destornillador angulado. Ancle el separador en la ranura correspondiente de la guía seleccionada para una separación de tejido óptima. Inserte el destornillador en la guía, y acóplelo a la ranura del tornillo (). El instrumento de sujeción puede utilizarse para controlar el destornillador durante la inserción o retirada del mismo respecto a la guía. Gire el destornillador en sentido antihorario para desbloquear y retirar el tornillo (). De forma opcional, retire el soporte para guía para obtener mejor visibilidad y acceso. Repita este paso para retirar los 3 tornillos restantes. Bajo radioscopia, compruebe que se han retirado todos los tornillos Nota: no utilice el destornillador angulado con manguito de bloqueo de rosca para la extracción de los tornillos. Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 55

54 Extracción de los tornillos 4 Retirada de la guía Si fuese necesario, primero vuelva a acoplar el soporte para guía a la guía. Tire de la pieza exterior del soporte para guía hacia el mango y después acóplelo a la guía. Suelte la pieza exterior del soporte para guía. Inserte el anclaje en el soporte para guía y desacople el tornillo de conexión del implante haciendo girar el anclaje en sentido antihorario. Desprenda la guía del implante. Nota: si encuentra dificultad para retirar la guía, compruebe que todos los tornillos hayan sido extraídos y no bloqueen la extracción de la guía. 55 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

55 EXTRACCIÓN DE LA CAJA La solución estándar para la extracción de la caja consiste en volver a acoplar el soporte para guía a la caja y después retirar la caja del espacio intervertebral. La opción con instrumento de extracción debe utilizarse únicamente cuando no sea posible volver a acoplar el soporte de guía a la caja. Montaje del destornillador y del instrumento de extracción Instrumental SYNFIX Evolution, instrumento de extracción para implantes, 0.5 mm y mm SYNFIX Evolution, instrumento de extracción para implantes, 3.5 mm y 5 mm SYNFIX Evolution, instrumento de extracción para implantes, 7 mm y 9 mm Mango de anclaje rápido, pequeño Destornillador SYNFIX Evolution, recto, sin manguito de bloqueo de rosca Portaimplante de prueba SYNFIX Evolution Barra roscada SynCage Evolution Instrumental opcional Destornillador SYNFIX Evolution, sin manguito de bloqueo de rosca Monte el destornillador acoplando el mango a la pieza de destornillador recta. Seleccione el instrumento de extracción de implantes que se corresponda con la altura del implante. Cada instrumento de extracción combina alturas (). Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 55

56 Extracción de la caja Acople el tornillo de interbloqueo al instrumento de extracción de implantes mediante un giro completo del tornillo (). 3 Monte el portaimplante de prueba enroscando la barra roscada en la pieza canulada del portaimplante de prueba. Monte el portaimplante de prueba en el instrumento de extracción (3). Nota: en caso de que el acceso no permita usar un destornillador recto, utilice el destornillador angulado. Advertencia: la superficie con forma de diamante de la interfaz del portaimplante de prueba debe permanecer en el interior de la interfaz del instrumento de extracción. 55 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

57 Acoplamiento del instrumento de extracción al implante Instrumental opcional Pinzas para SynFix-LR Inserte el instrumento de extracción y guíe la clavija hacia un agujero para tornillo correspondiente en el implante (). Alinee el instrumento de extracción con el implante y asegúrese de que la trayectoria del tornillo de interbloqueo coincida con la del agujero para tornillo del implante (). Acople por completo el tornillo de interbloqueo al destornillador a fin de asegurar el instrumento de extracción al implante (3). 3 El instrumento de sujeción puede utilizarse para controlar el destornillador durante la inserción o retirada del mismo respecto al instrumento de extracción. Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 55

58 Extracción de la caja 3 Extracción del implante Instrumento opcional SFW69R Prodisc-L Mazo combinado Separe por completo las zonas de fusión de los platillos vertebrales antes de extraer el implante. Es posible que necesite un osteotomo para movilizar el implante si la recuperación e integración óseas han comenzado. Extraiga con cuidado el implante SYNFIX Evolution del espacio intervertebral tirando del portaimplante de prueba. En ocasiones puede ser necesario golpear de forma suave y controlada con un martillo ranurado para extraer el implante del espacio intervertebral. 55 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

59 INSTRUCCIONES DE MONTAJE Y DESMONTAJE SYNFIX Evolution soporte para guía ( ) Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 55

60 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

61 Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 55

62 INSTRUCCIONES DE MONTAJE Y DESMONTAJE Instrumento de inserción y de distracción Evolution SQUID Opción con DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

63 Opción con Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 66

64 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

65 Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 66

66 MANTENIMIENTO DE INSTRUMENTAL CON CARDÁN Se recomienda lubricar los cardanes del punzón y los destornilladores antes de su esterilización para prolongar la vida útil de los cardanes DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

67 IMPLANTES CAJAS SYNFIX Evolution Spacer, pequeño 3 mm 5 mm altura anterior altura posterior Referencia Ángulo Altura anterior (mm) Altura posterior (mm) Color de la placa del implante/implantes de prueba S verde claro S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde 3.9 Volumen de llenado de la caja (cc) S verde claro S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde S dorado S azul oscuro S morado S verde 3. Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 66

68 Implantes Cajas SYNFIX Evolution Spacer, pequeño, profundo 3 mm 8 mm altura anterior altura posterior Referencia Ángulo Altura anterior (mm) Altura posterior (mm) Color de la placa del implante/implantes de prueba S verde claro S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde 5. Volumen de llenado de la caja (cc) S verde claro S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde S dorado S azul oscuro S morado S verde DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

69 SYNFIX Evolution Spacer, mediano 36 mm 8 mm altura anterior altura posterior Referencia Ángulo Altura anterior (mm) Altura posterior (mm) Color de la placa del implante/implantes de prueba S verde claro S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde 6.0 Volumen de llenado de la caja (cc) S verde claro S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde S dorado S azul oscuro S morado S verde 4.7 Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 66

70 Implantes Cajas SYNFIX Evolution Spacer, mediano, profundo 36 mm altura 3 mm anterior altura posterior Referencia Ángulo Altura anterior (mm) Altura posterior (mm) Color de la placa del implante/implantes de prueba S verde claro S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde 7.6 Volumen de llenado de la caja (cc) S verde claro S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde S dorado S azul oscuro S morado S verde DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

71 SYNFIX Evolution Spacer, grande 40 mm altura 3 mm anterior altura posterior Referencia Ángulo Altura anterior (mm) Altura posterior (mm) Color de la placa del implante/implantes de prueba S verde claro S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde 7. Volumen de llenado de la caja (cc) S verde claro S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde S dorado S azul oscuro S morado S verde 5.4 Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 66

72 Implantes Cajas SYNFIX Evolution Spacer, grande, profundo 40 mm 34 mm altura anterior altura posterior Referencia Ángulo Altura anterior (mm) Altura posterior (mm) Color de la placa del implante/implantes de prueba S verde claro S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde 8.8 Volumen de llenado de la caja (cc) S verde claro S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde S azul S dorado S azul oscuro S morado S verde S dorado S azul oscuro S morado S verde DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

73 TORNILLOS Tornillo de bloqueo SYNFIX Evolution, con punta fina Autorroscante, con rosca doble Aleación de titanio (Ti-6AI-7Nb) B 4 mm de diámetro Diseñado para soportar la penetración de hueso esclerótico denso Envase de unidades N.º de referencia Descripción S Tornillo de bloqueo SYNFIX Evolution, con punta fina, 0 mm, envase de unidades, estéril S Tornillo de bloqueo SYNFIX Evolution, con punta fina, 5 mm, envase de unidades, estéril S Tornillo de bloqueo SYNFIX Evolution, con punta fina, 30 mm, envase de unidades, estéril Tornillos de bloqueo SYNFIX Evolution, con punta roma Autorroscante, con rosca doble Aleación de titanio (Ti-6AI-7Nb) B 4 mm de diámetro Envase de unidades N.º de referencia Descripción S Tornillo de bloqueo SYNFIX Evolution, 0 mm, envase de unidades, estéril S Tornillo de bloqueo SYNFIX Evolution, 5 mm, envase de unidades, estéril S Tornillo de bloqueo SYNFIX Evolution, 30 mm, envase de unidades, estéril Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 77

74 Implantes Tornillos Vista axial de las longitudes de tornillo más cortas y más largas para todos los diseños S M L SD MD LD 77 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

75 INSTRUMENTAL PRUEBAS Pruebas estándar N.º de referencia Descripción Implante de prueba SYNFIX Evolution, pequeño, altura mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, pequeño, altura mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, pequeño, altura 9 mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, pequeño, altura mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, mediano, altura mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, mediano, altura mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, mediano, altura 9 mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, mediano, altura mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, grande, altura mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, grande, altura mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, grande, altura 9 mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, grande, altura mm, 8 Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 77

76 Instrumental Pruebas Pruebas profundas (opcional) N.º de referencia Descripción Implante de prueba SYNFIX Evolution, pequeño, profundo, altura mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, pequeño, profundo, altura mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, pequeño, profundo, altura 9 mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, pequeño, profundo, altura mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, mediano, profundo, altura mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, mediano, profundo, altura mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, mediano, profundo, altura 9 mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, mediano, profundo, altura mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, grande, profundo, altura mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, grande, profundo, altura mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, grande, profundo, altura 9 mm, Implante de prueba SYNFIX Evolution, grande, profundo, altura mm, 8 77 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

77 ESTÁNDAR Portaimplante de prueba SYNFIX Evolution Barra roscada SynCage Evolution Impactador para injerto Evolution, redondo Impactador para injerto Evolution, ovalado Prueba SYNFIX Evolution, para platillos pequeños y pequeños profundos Prueba SYNFIX Evolution, para platillos medianos y medianos profundos Prueba SYNFIX Evolution, para platillos grandes y grandes profundos Guía SYNFIX Evolution, 0.5 mm y mm Guía SYNFIX Evolution, 3.5 mm y 5 mm Guía SYNFIX Evolution, 7 mm y 9 mm Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 77

78 Instrumental Estándar SYNFIX Evolution soporte para guía Anclaje para soporte para guía SYNFIX Evolution Tornillo de conexión para guía SYNFIX Evolution S Manguito de bloqueo de rosca SYNFIX Evolution, estéril Destornillador SYNFIX Evolution Destornillador SYNFIX Evolution, sin manguito de bloqueo de rosca Destornillador SYNFIX Evolution, recto, sin manguito de bloqueo de rosca S Vaina de protección hística SYNFIX Evolution para destornillador y punzón, envase de 3 unidades, estéril 77 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

79 Mango de anclaje rápido, pequeño Mango para llave de trinquete de anclaje rápido, pequeño Mango con limitador dinamométrico, 3 Nm Mango con limitador dinamométrico, recto con trinquete, 3 Nm Punzón SYNFIX Evolution Estación de carga para tornillos para SYNFIX Evolution SYNFIX Evolution, pieza de asiento para implantes Separador de partes blandas SYNFIX Evolution Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 77

80 Instrumental Estándar SYNFIX Evolution, instrumento de extracción para implantes, 0.5 mm y mm SYNFIX Evolution, instrumento de extracción para implantes, 3.5 mm y 5 mm SYNFIX Evolution, instrumento de extracción para implantes, 7 mm y 9 mm Pinzas para SynFix-LR SFW550R Prodisc-L Separador SFW650R Prodisc-L pinzas separadoras, curvas SFW69R Prodisc-L Mazo combinado 77 DePuy Synthes Técnica quirúrgica Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer

81 INSTRUMENTO DE INSERCIÓN Y DE DISTRACCIÓN EVOLUTION SQUID Bandeja modular Vario Case para Evolution SQUID Instrumental Evolution SQUID, instrumento de inserción y de distracción Synthes Mango en T, con anclaje hexagonal, para instrumento para movilización posterior y Evolution SQUID Evolution SQUID, bloque impulsor para SYNFIX Evolution, a ras, 0 mm Evolution SQUID, bloque impulsor para SYNFIX Evolution, saliente, 3 mm Evolution SQUID, bloque impulsor para SYNFIX Evolution, saliente, 6 mm Evolution SQUID, utensilio de montaje/ desmontaje Sistema de seguridad SYNFIX Evolution Spacer Técnica quirúrgica DePuy Synthes 77