INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Transcripción

1 ES INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IMPLANTES MAMARIOS

2 2 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Tómese el tiempo necesario para analizar y considerar la información pertinente

3 Silimed ha desarrollado este folleto para ayudarlo a entender los beneficios y los riesgos relacionados con la cirugía de aumento o reconstrucción con implantes mamarios de silicona. Después de haberlo leído detenidamente, hable con su médico antes de tomar cualquier decisión. Tómese el tiempo necesario para analizar y considerar la información pertinente. Sin embargo, en los casos de cirugía de revisión, su médico puede considerar anticipar la cirugía. Si decide realizar el procedimiento, usted y su médico deberán firmar una Declaración de Consentimiento antes de la cirugía, para confirmar que ha leído y comprendido la información suministrada sobre los beneficios y los riesgos de la cirugía con implantes mamarios de silicona. La Declaración de Consentimiento para el uso del implante mamario SILIMED se encuentra al final de este prospecto. SILIMED IMPLANTES PARA IMPLANTES MAMÁRIOS MAMARIOS SILIMED 3

4 DESCRIPCIÓN los implantes mamarios SILIMED están formados por una única membrana externa de elastómero rellena con gel de silicona de grado médico y pueden tener superficie lisa, texturizada o revestida con espuma de poliuretano. Todos se entregan estériles y deben usarse apenas una vez. Estos implantes están disponibles en diferentes tamaños y formas lo que hace que la mujer logre el resultado más apropiado para su cuerpo. El médico debe orientarla en la elección del implante correcto para lograr el efecto estético deseado. INDICACIONES se indica para el aumento o corrección de la mama en casos de hipomastia unilateral o bilateral y/o reconstrucción de la misma; su objetivo es proporcionar un aspecto natural después de la cirugía. 4 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

5 BENEFICIOS PREVISTOS La cirugía de aumento o reconstrucción con implantes mamarios puede traer grandes beneficios en la reconstrucción, aumento o revisión quirúrgica del seno, con alto índice de satisfacción. Los pacientes eligen la cirugía de aumento mamario primario para aumentar el tamaño y la proporción de los senos. Además, los pacientes optan por la cirugía de revisión (reemplazo de un implante mamario existente) para corregir o mejorar los resultados de una cirugía de aumento primaria anterior. Según la literatura médico-científica, la mayoría de las mujeres que se han sometido a la cirugía con implantes mamarios reportaron altos niveles de satisfacción con su imagen corporal, con la forma y con el tamaño de los senos. Además, después de la cirugía, los pacientes relataron haber mejorado su autoestima y que se sienten más femeninas y atractivas. La cirugía de reconstrucción con implante mamario también se traduce en mejora en la calidad de vida. Además, los estudios muestran que la reconstrucción de la mama con implantes mamarios ha sido de gran ayuda para la recuperación de pacientes con cáncer de mama porque reduce el estrés gracias a la apariencia natural que éstos proporcionan al cuerpo, en vez de tener que someterse a una cirugía reconstructiva o tener que usar prótesis externas. SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS 5

6 ACLARACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE Teniendo en cuenta los riesgos inherentes a toda cirugía, con o sin la utilización de implantes, y las posibles complicaciones relativas a los implantes, SILIMED cuenta con los médicos para informar a sus pacientes respecto de la relación riesgo-beneficio de la implantación. Cada paciente debe recibir la Información para el paciente SILIMED para implantes mamarios durante la consulta inicial para que dé tiempo suficiente antes de la cirugía y pueda leerla correctamente y entender la información importante de riesgo, las recomendaciones para el seguimiento y beneficios de la cirugía para colocar implantes mamarios. Para documentar de forma satisfactoria que el paciente fue informado sobre estas recomendaciones, el paciente y el médico deben firmar la Declaración de Consentimiento sobre el uso de los Implantes Mamarios SILI- MED que luego debe adjuntarse a la ficha del paciente. RIESGOS PREVISTOS La cirugía con implantes mamarios ofrece grandes beneficios. Sin embargo, cualquier tipo de cirugía implica riesgos. Existen algunas complicaciones locales (problemas cerca del sitio de la cirugía) 6 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

7 que pueden ocurrir después de la cirugía. SILIMED delega a los médicos la responsabilidad de explicar a los pacientes los posibles efectos adversos, las consecuencias y el tratamiento adecuado. A continuación presentamos los posibles riesgos y complicaciones reportados en la literatura relacionados con la cirugía con implantes mamarios de diferentes modelos y fabricantes, así como los posibles efectos relacionados con estos riesgos. Hundimiento de la Pared Costal, Alergenicidad (Erupción Cutánea - Rash), Atrofia de Tejidos, Calcificación, Complicaciones Iatrogénicas, Contractura Capsular, Dehiscencia de la Sutura, Desplazamiento del Implante, Arrugas del implante, Erosión, Extrusión, Galactorrea, Granuloma, Hematoma, Necrosis, Pérdida de Integridad Mecánica / Falla del Producto, Pneumotorax, Respuesta Inflamatoria, Ruptura (incluyendo los casos de ruptura silenciosa ), Seroma, Síntomas Asociados a la Macromastia, Transudación del Gel y Trombosis. La literatura médico-científica relata, asimismo, otros riesgos; sin embargo, hasta ahora no hay comprobación científica de una posible relación de causa y efecto entre dichos eventos e implantes de silicona. Algunos ejemplos son: CÁNCER El cáncer puede causar daños graves irreversibles, incluso la muerte del paciente. Sin embargo, no se comprobó ningún lazo entre la colocación de los implantes de silicona y la ocurrencia de cáncer. Además, la presencia de implantes mamarios parece no comprometer el diagnóstico temprano del cáncer ni, por consiguiente, tampoco el pronóstico de vida de esas pacientes. RESPUESTA INMUNOLÓGICA Las enfermedades autoinmunes y del tejido conjuntivo pueden causar daños graves e irreversibles, e incluso la muerte del paciente. Sin embargo, en los estudios que hasta este momento se llevaron a cabo, no se encontraron evidencias de que la colocación de implantes de silicona origine ninguna de esas dos clases de enfermedades. TERATOGENICIDAD La revisión de la literatura médico-científica indica que los estudios no han demostrado ningún indicio de teratogenicidad asociada a implantes mamarios. EFECTOS SECUNDARIOS Cambio en la Sensibilidad de la Mama y/o del Pezón, Dolor, Infección (Contaminación Biológica), Resultado Estético Insatisfactorio (ptosis, asimetría, pliegues, adherencia y cicatrices hipertróficas). SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS 7

8 INTERFERENCIA EN LA LACTANCIA En diversos estudios se investigó la presencia de silicona en la leche materna, pero no se encontraron niveles significativos de la sustancia en las mujeres con implantes mamarios de silicona en comparación con las mujeres sin implantes. Sin embargo, es posible una interferencia en la lactancia (disminución de la producción de leche) en las mujeres que se someten a la cirugía con implantes mamarios. La frecuencia de interferencia en la lactancia es más elevada en las pacientes cuyo implante se ha colocado por la vía de incisión periareolar. INTERFERENCIA EN MAMOGRAFÍAS, RESONANCIAS MAGNÉTICAS Y ULTRASONIDO La interferencia se produce cuando la presencia de implantes (o artefactos) conduce a una mala interpretación de los resultados. SILIMED les recuerda que el implante puede interferir en la calidad de la mamografía. Por ello, usted debe ser orientado e instruido a que recurra a profesionales experimentados en técnicas de mamografías con implante y que le informe al radiólogo sobre la necesidad de adaptar la compresión mamográfica, además de no olvidarse de mostrarle la TAR- JETA DE RASTREABILIDAD DE PRODUCTO SILIMED PARA PACIENTE. A la par de la mamografía, otros métodos, tales como la ultrasonografía y la resonancia magnética, pueden ser útiles porque no exigen compresión y permiten exámenes desde cualquier ángulo. INTERFERENCIA CON AUTOEXAMEN El autoexamen de los senos es una técnica de prevención utilizada para identificar el cáncer de mama es estados iniciales. La rutina de autoexamen de los senos puede ser más difícil con implantes. Sin embargo, el médico debe aconsejarle sobre cómo distinguir el implante del tejido mamario durante el autoexamen. Usted debe realizarse el autoexamen periódicamente para rastrear nódulos, hinchazón, endurecimiento o cambios en la forma del implante que pueden ser signos de ruptura. Si apareciera cualquiera de estos síntomas o sintiera dolor persistente, comuníqueselo a su médico. Es importante señalar que el autoexamen de los senos no reemplaza el examen físico realizado por un profesional de la salud calificado para esta actividad (médico o enfermera). 8 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

9 En diversos estudios se investigó la presencia de silicona en la leche materna, pero no se encontraron niveles significativos de la sustancia (...) SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS 9

10 10 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (...) el objetivo de evaluar la seguridad y la eficacia de los implantes Silimed.

11 ESTUDIO CLÍNICO SIENTRA/SILIMED El estudio clínico Sientra/Silimed se realizó con 1788 pacientes durante tres años con el objetivo de evaluar la seguridad y la eficacia de los implantes Silimed. Las complicaciones más frecuentes en los pacientes que se sometieron a la cirugía de aumento de primario fueron la necesidad de reintervención (12,6%) y contractura capsular grado II/IV (6,0%). Las complicaciones más frecuentes en los pacientes que se sometieron a las cirugías de revisión de aumento, reconstrucción primaria y de revisión fueron la necesidad de reintervención (20,3%, 34,9% y 42,5%, respectivamente) y la necesidad de retirar el implante con o sin reemplazo (11,4 %, 24,8% y 30,3%, respectivamente). SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS 11

12 Complicações Relatadas no Estudo Clínico Sientra (Acompanhamento de 3 anos.) Los resultados de seguridad del estudio se presentan a continuación. Complicaciones reportadas en el Estudio Clínico Sientra (3 años de seguimiento) Complicaciones Aumento Primario (n=1115) Aumento Revisión (n=362) Reconstrucción Primaria (n=229) Reconstrucción Revisión (n=82) Reintervencióna 12.6% 20.3% 34.9% 42.5% Retirada del implante con reemplazo b Retirada del implante sin reemplazo b Contractura Capsular (III/IV) 6.0% 8.7% 19.1% 23.2% 1.2% 2.9% 7.0% 10.3% 6.0% 5.2% 8.8% 6.8% Ruptura Grupo que realizó IRM c Grupo que no realizó IRM c 2.5% 0% 0% 0.4% 2.8% 0% 0% 0% Complicações que ocorreram em 1% ou mais dos pacientes d,e Complicaciones Aumento Primario (n=1115) Aumento Revisión (n=362) Reconstrucción Primaria (n=229) Reconstrucción Revisión (n=82) Asimetría 1.1% 1.8% 8.7% 7.1% Quiste/ Nódulo 0.3% 0% 1.0% 3.1% mamario Dolor 0.8% 0.9% 2.6% 1.4% Cicatrización tardía 0.2% 0.6% 1.9% 0% Cicatriz Hipertrófica 0.6% 0.7% 2.7% 3.1% Extrusión 0.1% 0.6% 1.5% 0% Mal posicionamiento 1.2% 3.2% 3.0% 5.5% 12 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

13 Complicações que ocorreram em 1% ou mais dos pacientes d,e Complicaciones Aumento Primario (n=1115) Aumento Revisión (n=362) Reconstrucción Primaria (n=229) Reconstrucción Revisión (n=82) Visualización del Implante 0.2% 0.6% 1.0% 0% Infección 0.7% 1.2% 5.1% 1.2% Alteración de la sensibilidad del pezón 3.2% 1.4% 2.0% 0% Otras complicaciones 0.6% 0.7% 1.1% 0% Ptosis 1.8% 0.7% 2.0% 0% Rubor 0.3% 0.7% 3.0% 0% Seroma 0.6% 1.2% 2.4% 1.3% Edema 0.5% 0.7% 2.0% 0% Arrugas / Ondulaciones 0.5% 2.4% 1.1% 1.5% a Las reoperaciones se realizaron por múltiples razones, tales como sospecha de rotura, infección, contractura capsular, extrusión, necrosis, hematoma/seroma, cicatrización tardía, irritación/inflamación, dolor, mal posicionamiento, llenado excesivo del polo superior, formación de arrugas, implante palpable, visibilidad de implante, asimetría, ptosis, cicatrices, complicaciones en el pezón, cáncer de mama, quiste/nódulo, complicaciones de la piel, alteraciones del tamaño, traumas. a Razones para la retirada del implante: sospecha de rotura, infección, contractura capsular, extrusión, necrosis, hematoma/seroma, cicatrización tardía, irritación/ inflamación, dolor, mal posicionamiento, llenado excesivo del polo superior, formación de arrugas, implante palpable, visibilidad de implante, asimetría, ptosis, cicatrices, complicaciones en el pezón, cáncer de mama, quiste/nódulo, complicaciones de la piel, alteraciones del tamaño, traumas. c IRM - Imagen de Resonancia Magnética d Las complicaciones que se presentan a continuación tuvieron una tasa de menos del 1% en todos los grupos de pacientes: contusión, hematoma, implante palpable, irritación, necrosis, erupción, cambios en la sensibilidad de la piel, llenado excesivo de la polo superior. e Las siguientes complicaciones se han reportado una la tasa de riesgo del 0% en todos los grupos de pacientes: calcificación de la cápsula, linfadenopatía, linfaedema, complicaciones del pezón (no relacionadas con la sensibilidad del mismo) y neumotórax. SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS 13

14 IMPLANTES MAMARIOS SILIMED REVESTIDOS CON ESPUMA DE POLIURETANO Los Implantes mamarios Silimed revestidos con espuma de poliuretano son eficaces en la disminución acentuada de la ocurrencia de contractura capsular cuando se los compara con los implantes de superficies lisas y texturizadas. Muchos artículos importantes relatan este efecto protector proporcionado por la espuma de poliuretano en la reducción de la contractura capsular en cirugías de aumento y reconstrucción, y con pocas complicaciones. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 El revestimiento con espuma de poliuretano permite una íntima interacción entre el implante y el tejido que lo rodea, induciendo condiciones fisiológicas que alejan los fibroblastos de la cavidad de implantación y retardan, como consecuencia, la síntesis de colágeno, precursor de la cápsula fibrótica. La superficie irregular de la espuma de poliuretano desfavorece la formación de una cápsula fibrótica lineal en pro de la formación multiplanar de las fibrillas de colágeno. La formación de microcápsulas alrededor de las irregularidades de la estructura del poliuretano hace que la fuerza de contracción sea multiorientada, en lugar de tener una sola orientación. Con múltiples vectores, estas fuerzas tienden a anularse y por ende reducen la contractura capsular. Otro beneficio de la estable unión del revestimiento de espuma con la cápsula del implante y del tejido nativo es la reducción del riesgo de desplazamiento o de rotación del implante 5; 9; INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

15 El revestimiento con espuma de poliuretano permite una íntima interacción entre el implante y el tejido que lo rodea (...) SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS 15

16 PRECAUCIONES Los riesgos de la cirugía con implantes mamarios pueden ser mayores si usted tiene cualquiera de las siguientes condiciones específicas. Informe a su médico si presenta cualquiera de estas condiciones: Enfermedad autoinmune: Historia reciente de cáncer; Sistema inmunológico debilitado (usuarios de medicamentos inmunosupresores); Condiciones que interfieran con la coagulación de la sangre; Antecedentes de alergia severa; Enfermedades cardiovasculares; Diabetes Antes de la cirugía, usted debe tener una discusión detallada con su médico acerca de su historial médico. CUIDADOS En el primer mes después de la cirugía algunas actividades pueden dañar el implante y deben evitarse. Entre ellas podemos citar: Exposición al sol; Movimientos bruscos; Deportes en general. 16 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

17 Debe tener en cuenta que la tensión normal o trauma aplicado en el sitio quirúrgico puede causar la extrusión del implante. El uso de sostén adecuado y la abstención de ejercicios violentos son recomendaciones mínimas que deben seguirse durante el postoperatorio. Pregúntele a su médico acerca de las actividades que no se recomiendan en el postoperatorio. También debe informar al especialista médico o farmacéutico que es portador de implantes de silicona antes de usar medicamentos tópicos en la región del pecho. Es necesario que realice las consultas recomendadas con médicos especialistas para el monitoreo de rutina de prevención contra el cáncer de mama. Debe informar al médico o al cirujano acerca de la presencia del implante si cualquier cirugía de mama fuera programada. En caso de que ocurra cualquiera de estas complicaciones señaladas en este informativo o cualquier síntoma extraño, póngase en contacto con su cirujano. DURABILIDAD Al igual que todos los IMPLANTES MAMARIOS, LOS IMPLANTES MAMARIOS SILIMED TIENEN UNA VIDA ÚTIL LIMITADA. Ésta no ha sido aún determinada por la comunidad científica, por lo tanto SILIMED define un período promedio de diez años de vida útil esperada, no obstante, tal parámetro podrá ser modificado cuando surja alguna razón que lo justifique. El implante puede necesitar ser removido o sustituido, lo que puede implicar una cirugía de revisión. Se recomienda el seguimiento clínico anual de esas pacientes. SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS 17

18 FACTORES IMPORTANTES A CONSIDERAR: 1. Si va a someterse a una cirugía de reconstrucción o aumento mamario tenga en cuenta que los implantes mamarios no se consideran dispositivos de por vida y que optar por el implante de prótesis mamaria puede implicar en más de una cirugía. Es posible que necesite una o más cirugías adicionales y tendrá que programar visitas al médico durante toda su vida. También existe la posibilidad que necesite una cirugía para extraer el implante, con o sin sustitución del mismo. 2. Muchos de los cambios en sus senos después de la cirugía de implantación no son reversibles. Si más adelante decide retirarse el implante puede haber hundimientos, arrugas y pliegues inaceptable, así como pérdida de tejido mamario u otros cambios en el contorno del seno. 18 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

19 3. Los implantes mamarios dificultan la evaluación de rutina de la mamografía y se necesitarán imágenes adicionales, lo que significa más exposición a radiación. 4. Todos los implantes mamarios SILIMED vienen con una TARJETA DE RASTREABILIDAD DE PRODUCTO SILIMED - PARA PA- CIENTE, que contiene toda la información relacionada con la cirugía. Esta tarjeta es para su seguridad, debe llevarla consigo para facilitar la atención médica en caso de emergencia. Esta declaración de consentimiento está disponible en nuestro sitio web: SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS 19

20 REFERENCIAS 1. PITANGUY I, Salgado F, Radwanski HN, Stersa RM. Fase actual de los implantes mamarios. Revista Brasileira de Cirurgia, 81: 291, HANDEL N, Jensen A, Black Q, Waisman JR, Silverstein MJ. The fate of breast implants: a critical analysis of complications and outcomes. Plastic and Reconstructive Surgery, 96: 1521, VÁZQUEZ G. A ten-year experience using polyurethane-covered breast implants. Aesthetic Plastic Surgery, 23: 189, HESTER TR, Tebbetts JB & Maxwell GP. The polyurethane-covered mammary prosthesis: facts and fiction (ii): a look back and a peek ahead. Clinics in Plastic Surgery, 28: 579, BOZOLA AR, Bozola AC, Carrazzoni RM. Inclusão de próteses mamárias de silicone poliuretano. Rev. Soc. Bras. Cir. Plást., 21 (1): 18, HANDEL N. Long-term safety and efficacy of polyurethane foam-covered breast implants. Aesthetic Surg. J., 26: 265, HANDEL N, Cordray T, Gutierrez J, Jensen JA. A long-term study of outcomes, complications, and patient satisfaction with breast implants. Plastic and Reconstructive Surgery, 117: 757, VÁZQUEZ G & Pellón A. Polyurethane-coasted silicone gel breast implants used for 18 years. Aesthetic Plastic Surgery, 31: 330, MIRÓ AL. Prótesis mamarias recubiertas con poliuretano: evaluación de 14 años de experiencia. Rev. Bras. Cir. Plást., 24 (3): 296, PAULA PRS. Estudo descritivo e grau de satisfação de pacientes submetidos a implantes mamários de menor projeção em pólo superior. Rev. Bras. Cir. Plást., 25 (1): 168, SALDANHA OR, Maloof RG, Dutra RT, Luz OAL, Saldanha-Filho O, Saldanha BC. Mamaplastia redutora com implante de silicone. Rev. Bras. Cir. Plást., 25 (2): 317, POMPEI, Stefano; ARELLI, Floriana; LABARDI, Lara; MARCASCIA- NO, Fabio; CARAVELLI, Guido; CESARINI, Claudio; ABATE, Ornella; Breast reconstruction with polyurethane implants: preliminary report. Eur.J.Plast.Surg.,jul FLEMING, D.; Polyurethane foam covered breast implants.in: PETERS, W.et al. Biomaterials in plastic surgery: breast implants. Oxford: Woodhead Publishing, 225p.(p )

21 Declaración de Consentimiento para el uso de Implantes Mamarios SILIMED médico

22 médico Declaración de Consentimiento para el uso de Implantes Mamarios SILIMED Para auxiliarlo en su decisión respecto al uso de implantes mamarios SILIMED, se encuentra a disposición en la página web de Silimed la Información para el Paciente sobre los Implantes Mamarios. Esta información le dará acceso a cuestiones importantes sobre el asunto y le ayudará a aclarar sus posibles dudas, junto con el médico, antes de someterse a la cirugía. Antes y después de la cirugía será necesario someterse a exámenes periódicos para obtener información sobre su estado de salud. Es importante que sepa y esté consciente que para el éxito de la cirugía de colocación de Implantes Mamarios SILIMED es necesario seguir correctamente las orientaciones que el médico le proporcione. Los implantes mamarios tienen una vida útil limitada y puede haber necesidad de retirarlos o sustituirlos, si fuera el caso, será necesaria una nueva cirugía de revisión. Tanto el médico como el anestesista deben tener su consentimiento para que, si fuera necesario, tomen las medidas apropiadas para el restablecimiento de su condición médica. La cirugía con Implantes Mamarios SILIMED tiene el intuito de aumentar la proyección de la mama o reconstruirla, sin grandes complicaciones, y como consecuencia mejorar la autoestima y calidad de vida de las pacientes, su éxito depende del compromiso que usted tenga con las recomendaciones que el médico le haga. Declaración: Yo,, DNI n º, leí la Información para Paciente Silimed para Implantes Mamarios puestas a disposición por Silimed, comprendí la información sobre los productos y los procedimientos de la cirugía y he aclarado con el médico mis dudas con respecto a la naturaleza del producto, sus beneficios, riesgos, posibles complicaciones, procedimientos y objetivos de la cirugía. Soy consciente de la posibilidad de efectos adversos, tales como los previstos en la Información para el Paciente SILIMED, y que, para fines de garantía, los efectos adversos no caracterizan defecto del producto. Firma del paciente / / Fecha Testigo Documento de Identidad Firma del testigo Médico Firma del médico N o de Registro / / Fecha 22 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

23 Declaración de Consentimiento para el uso de Implantes Mamarios SILIMED Para auxiliarlo en su decisión respecto al uso de implantes mamarios SILIMED, se encuentra a disposición en la página web de Silimed la Información para el Paciente sobre los Implantes Mamarios. Esta información le dará acceso a cuestiones importantes sobre el asunto y le ayudará a aclarar sus posibles dudas, junto con el médico, antes de someterse a la cirugía. Antes y después de la cirugía será necesario someterse a exámenes periódicos para obtener información sobre su estado de salud. Es importante que sepa y esté consciente que para el éxito de la cirugía de colocación de Implantes Mamarios SILIMED es necesario seguir correctamente las orientaciones que el médico le proporcione. Los implantes mamarios tienen una vida útil limitada y puede haber necesidad de retirarlos o sustituirlos, si fuera el caso, será necesaria una nueva cirugía de revisión. Tanto el médico como el anestesista deben tener su consentimiento para que, si fuera necesario, tomen las medidas apropiadas para el restablecimiento de su condición médica. La cirugía con Implantes Mamarios SILIMED tiene el intuito de aumentar la proyección de la mama o reconstruirla, sin grandes complicaciones, y como consecuencia mejorar la autoestima y calidad de vida de las pacientes, su éxito depende del compromiso que usted tenga con las recomendaciones que el médico le haga. paciente Declaración: Yo,, DNI n º, leí la Información para Paciente Silimed para Implantes Mamarios puestas a disposición por Silimed, comprendí la información sobre los productos y los procedimientos de la cirugía y he aclarado con el médico mis dudas con respecto a la naturaleza del producto, sus beneficios, riesgos, posibles complicaciones, procedimientos y objetivos de la cirugía. Soy consciente de la posibilidad de efectos adversos, tales como los previstos en la Información para el Paciente SILIMED, y que, para fines de garantía, los efectos adversos no caracterizan defecto del producto. Firma del paciente / / Fecha Testigo Documento de Identidad Firma del testigo Médico Firma del médico N o de Registro / / Fecha SILIMED PARA IMPLANTES MAMARIOS 23

24 Silimedinternational Silimedbrasil Silimed Indústria de Implantes Ltda. Rua Figueiredo Rocha, 374 CEP: Rio de Janeiro RJ Brasil. IMP051ES R00 24 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE