Sesión 7: Actividades de Aseguramiento de la Calidad. Organización Mundial de la Salud o el Comprador?

Transcripción

1 Sesión 7: Actividades de Aseguramiento de la Calidad Organización Mundial de la Salud o el Comprador?

2 Organización Mundial de la Salud El Programa de Precalificación creado por la OMS realiza una exhaustiva evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de salud reproductiva, basándose en: Información entregada por los fabricantes Inspección de los lugares de fabricación

3 El Comprador A través de mecanismos de adquisiciones, almacenamiento y distribución el comprador monitorea continuamente los productos para velar por el aseguramiento de la calidad (AC) por parte de fabricantes precalificados.

4 Comunicación A fin de que un programa integral de AC resulte eficaz, es fundamental que la OMS y el comprador no sólo se comuniquen entre sí, sino que también con la Autoridad Reguladora Nacional (ARN).

5 Actividades de Aseguramiento de la Calidad que le Corresponden al Comprador Incluso cuando un producto/fabricante haya sido precalificado por la OMS, el comprador es responsable de: Usar la lista más actualizada de la OMS Asegurar el cumplimiento con la legislación del país en lo que respecta al registro, las patentes u otras restricciones

6 Actividades de Aseguramiento de la Calidad que le Corresponden al Comprador (continuación) Manejar los términos de protección en el contrato de compra, que incluyan que el producto precalificado no puede ser sustituido Verificar que el producto suministrado fue producido en la planta especificada en el expediente del producto aprobado por la OMS entregado por el fabricante Evaluar documentos y certificados que correspondan al fabricante

7 Actividades de Aseguramiento de la Calidad que le Corresponden al Comprador (continuación) Realizar una inspección visual de los productos (vida útil, cumplimiento de las instrucciones de rotulación, envase y envío) Revisar que los productos sean distribuidos y almacenados en condiciones adecuadas que se hayan especificado con respecto a temperatura, humedad o protección de la luz, etc.

8 Si Surge un Problema La comunicación entre las partes es esencial Si están en duda la calidad y la integridad de un producto, se debe informar a la ARN, el fabricante, el importador y la OMS En el caso de que se produzcan eventos adversos, se debe conocer y cumplir la política local, incluidos procedimientos para retirar los productos

9 Día 2: Sesión 7 Guía para el Capacitador Actividades de Aseguramiento de Calidad que le corresponden a la OMS y al Comprador Ejercicio Instrucciones para el capacitador: 1. Pida a los participantes que formen seis grupos (aproximadamente cinco personas por grupo). 2. Entregue a cada grupo abundantes tarjetas en blanco de 10cm x 15cm, papeles con adhesivo de 10cm x 15cm u hojas de papel cortadas por la mitad. 3. Pida a los participantes que realicen una lluvia de ideas dentro de su grupo sobre las preguntas clave: Cuáles son las actividades de AC más importantes realizadas por la OMS, por el comprador, u otros sistemas nacionales? Dé 1-2 ejemplos del material para el capacitador. 4. Pida a los participantes que escriban una idea por tarjeta. Recuérdeles escribir en letras grandes para que pueda verse claramente cuando coloquen las tarjetas en el panel. Escriba una tarjeta de muestra con las palabras una idea por tarjeta y péguela en el panel. 5. Destine aproximadamente 15 a 20 minutos para que los participantes completen la lluvia de ideas. 6. Si hay distintos idiomas, pida a los traductores trabajar con cada mesa y escribir la traducción en el idioma del facilitador en cada tarjeta. 7. Prepare un panel u otro espacio grande y despejado sobre una pared. Típicamente, una sábana o tela azul sirve. Si no se puede adherir cosas a la pared, junte 4-5 atriles para rotafolio y sujete la tela con clips metálicos grandes. Corte pedazos pequeños de cinta adhesiva de doble faz y téngalos a mano para que los participantes fijen sus tarjetas al panel. 8. Después de minutos de lluvia de ideas, pida a los grupos que seleccionen las 5 a 6 actividades más importantes de AC y pida a una persona que las pegue en el panel. 9. Lo siguiente tomará 20 a 30 minutos. 10. El facilitador debe pedir a los participantes que identifiquen las tarjetas que incluyen actividades de AC que pueden ser realizadas por la OMS, y juntar todas las tarjetas identificadas. Escriba OMS en una tarjeta, y péguela como encabezado para el grupo de tarjetas. 11. El facilitador debe empezar a organizar las tarjetas restantes en grupos en que las actividades de AC representen temas parecidos, preguntando a los participantes si están de acuerdo. Cuando se presente un desacuerdo, invite a discutir brevemente el tema, pero ubique las tarjetas en una categoría aparte si no se llega a un consenso. Puede haber varios temas. 12. Cuando haya organizado temáticamente todas las actividades de AC, pida a los participantes que identifiquen quién es responsable de las actividades de cada tema. 13. Escriba tarjetas de encabezado según cuál sea la entidad responsable, y ubíquelas como encabezados sobre cada categoría. 14. El facilitador debe consultar en la lista del material para el capacitador si no se ha mencionado alguna actividad importante de AC y leerla en voz alta y pedirle a los participantes que la asignen a uno de los grupos de actividades. 15. Realice una discusión de cinco minutos para cerrar el tema. Las posibles preguntas facilitadoras incluyen: Cuáles son algunas de las principales diferencias entre las actividades de las que es responsable la OMS y las actividades de las que es responsable el comprador? Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para Salud Reproductiva: Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones

10 Sesión 7b Ejercicio Cuáles son las actividades más importantes para la OMS? Cuáles son las más importantes para el comprador? Qué desafíos de comunicación pueden surgir como parte de estas actividades de AC? Qué actividades requieren la participación de agencias reguladoras? 16. Reparta a los participantes copias de la lista incluida en el material para el capacitador para referencia futura.

11 Día 2: Sesión 7 Actividades de Aseguramiento de Calidad que le corresponden a la OMS y al Comprador Puntos Clave Actividades de AC que le corresponden a los sistemas de precalificación de la OMS: Desarrollar, establecer, y promover normas y estándares internacionales para velar por la seguridad y aseguramiento de calidad de los productos. Apoyar a los países para que desarrollen la capacidad reguladora nacional a través de redes de colaboración, capacitación y entrega de información. Entregar asistencia técnica especializada a través de diversas actividades en las áreas de aseguramiento de calidad, regulación y legislación, seguridad y eficacia. Entregar asesoría en materias de regulación, seguridad y aseguramiento de la calidad. Entregar listas de productos y fabricantes precalificados que cumplen con los estándares internacionales unificados. Evaluar la información del fabricante relacionada con la calidad, seguridad y eficacia de sus productos, incluidos los detalles sobre la pureza de todos los ingredientes usados en la fabricación, los datos de productos terminados, como la información acerca de la estabilidad, y los resultados de las pruebas in vivo de bioequivalencia (estudios clínicos realizados en voluntarios sanos). Realizar inspecciones a los establecimientos de fabricación y evaluar si los procesos satisfacen las buenas prácticas de fabricación (BPF) actuales de la OMS. Enviar los productos a laboratorios experimentados en control de calidad para realizar una verificación analítica de la calidad. Recalificar todos los medicamentos luego de tres años o antes si es necesario. Realizar pruebas aleatorias de control de calidad de medicamentos precalificados que han sido suministrados a los países. Realizar seguimiento a las quejas. Actividades de AC que le corresponden al comprador: Mantener una completa infraestructura de documentación, que incluya políticas, normas, estándares, manuales, procedimientos, registros, y documentos relacionados. Verificar que se use el listado más actualizado de productos precalificados por la OMS. Verificar que los productos suministrados cumplan con la reglamentación del país en lo que respecta al estado de autorización de registro y registro de patente o restricciones. Utilizar correctamente las especificaciones técnicas y exigencias respecto de la cantidad. Estipular los requisitos de calidad en los documentos de contrato del proceso de adquisición. Asegurarse de que el producto suministrado por el fabricante contratado cumpla con todos los aspectos de precalificación que aparecen en el expediente del producto evaluado por la OMS (incluidas las especificaciones, Ingrediente Farmacéutico Activo, fórmula, bioequivalencia, método de fabricación, etc.). Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para Salud Reproductiva: Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones 1

12 Día 2: Sesión 7 Asegurarse de que el producto suministrado por el fabricante haya sido elaborado en el establecimiento que aparece en el expediente del producto evaluado e inspeccionado por la OMS (de acuerdo a lo que aparece en la lista de centros precalificados). Evaluar documentos y certificados del fabricante (certificado de análisis, certificado de BPF actuales, etc.). Realizar inspección visual de los productos para verificar aspectos tales como vida útil, cumplimiento de las instrucciones respecto de rotulación, envase y despacho, y realizar análisis de laboratorio cuando sea apropiado (por ejemplo, identificación o ensayo).. Hacer seguimiento continuo al producto del fabricante precalificado a través de mecanismos definidos de compra, almacenamiento y distribución. Asegurase de que los productos sean despachados y almacenados bajo las condiciones adecuadas en cuanto a temperatura, humedad, protección de la luz, etc. Asegurarse de que los productos se reciban y almacenen de un modo tal que su calidad e integridad se conserven, que se mantenga un registro del lote, y que las existencias puedan ser rotadas. Tomar las precauciones para asegurar que los productos rechazados no puedan usarse. Conocer los procedimientos de retiro del producto. Mantener suministro constante del producto. Desarrollar procedimientos para minimizar pérdidas por deterioro o vencimiento durante el transporte, almacenamiento y despacho. Mantener registros exactos de inventario. Racionalizar los puntos de almacenamiento del medicamento. Tomar medidas para disminuir los robos y fraude durante el desarrollo de los procesos de almacenamiento y despacho, a través de contratos de despacho bien explícitos. Proporcionar información para el pronóstico de las necesidades del medicamento. Informar si hay prácticas deficientes en la manufactura o discrepancias con el producto precalificado por la OMS. Decidir con el fabricante los aspectos relacionados con el empaque, almacenamiento, carga y transporte. Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para Salud Reproductiva: Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones 2