El 31 de octubre del 2012 ( documento 19 pieza documental 1), se reúne la subcomisión, y se evalúan como urgentes los pacientes trasplantados

Transcripción

1 La Fiscal, a la vista de la documentación remitida por la Fiscalía del Tribunal Superior de Justicia, de la denuncia presentada por los representantes de la asociación Batas Blancas ", que dio lugar el 16 de abril del 2015, a la apertura de Diligencias de Investigación Penal que se registraron con el número seguidas por un presunto delito de prevaricación y denegación de auxilio, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5 del Estatuto Orgánico del Ministerio Fiscal y el 773 y concordantes de la Ley de Enjuiciamiento Criminal y en los términos de la Instrucción 1/1989 y circular 4/2013 de la Fiscalía General del Estado, y toda vez que, resultado de la investigación realizada, indiciariamente aparecen elementos que pudieran significar la existencia de posibles delitos de homicidios por imprudencia grave profesional y prevaricación de los tipificados en los artículos 142 n 1y3 y 404 del Código Penal, FORMULA EXPRESA DENUN CIA contra F.R.B.,Director de asistencia sanitaria del SERGAS y C.G.C.M.Subdirectora Xeral de Farmacia del SERGAS)por los siguientes antecedentes y hechos: ANTECEDENTES PRIMERO: Fruto de los diversos cambios experimentados por los nuevos tratamientos antivirales de acción directa contra el virus de la hepatitis C, que se encontraban en la fecha de los hechos en proceso de autorización y negociación de precio con los laboratorios por parte de las autoridades españolas, fueron asumidas por el Servicio Gallego de Salud, en adelante SERGAS, las responsabilidades de prescripción y evaluación de farmacoterapia. Así, se constituye por orden de 9 de abril del 2010, la Comisión Autonómica Central de Farmacia y terapéutica, como órgano interno y de asesoramiento de la "Consellería de Sanidade", integrada por un presidente, Director de Asistencia Sanitaria, y como vicepresidenta la Subdirectora de Farmacia ( documentos n 12,n 13, y n 17 de la pieza 1 de documental que acompaña a esta denuncia) El 28 de junio del 2012, en una reunión de la Comisión Autonómica Central de Farmacia y terapéutica ( en adelante CACFT) se constituye, una subcomisión para tratamiento de hepatitis C (documento n 14 y n 15, pieza documental 1) El 11 de julio del 2012, se elabora una instrucción de la Dirección Xeral de Asistencia Sanitaria donde se recoge, el procedimiento de acceso a los nuevos tratamiento de hepatitis C, actualizada. (documento n 18 pieza documental 1) 1 2 de julio 2012, Se constituye oficialmente la Subcomisión para el tratamiento de hepatitis C, se envían instrucciones a los centros para facilitar la puesta en marcha de acceso a los nuevos medicamentos de hepatitis C y la autorización de medicamentos " Fuera de ficha técnica", se establece el procedimiento a seguir, y un plazo de 30 días naturales para emitir la propuesta de aprobación desde la entrada de la solicitud de tratamiento en la Subdirección general de farmacia. ( Documento n 16 pieza documental 1) 1

2 El 31 de octubre del 2012 ( documento 19 pieza documental 1), se reúne la subcomisión, y se evalúan como urgentes los pacientes trasplantados hepáticos con hepatitis colestásica fibrosante, y se elaboran unas propuestas de mejora, lo que motiva la aprobación de la instrucción de 3 de diciembre del 2012, estableciendo plazas para la toma de decisiones. Se establece un plazo máximo de un mes para la tramitación y evaluación de solicitudes intrahospitalarias denominadas como grupo B y C, un plazo de un mes para la evaluación par la subcomisión, (contando desde quo se posee la información necesaria), y un plazo total de dos meses para emisión de dictamen por la Dirección de Asistencia Sanitaria, contando desde la fecha de firma del especialista de las solicitudes de triple terapia para tratamiento de hepatitis C. El 3 de diciembre del Se elabora una instrucción de actualización de instrucciones remitidas en Julio. donde se hace constar, quo en el supuesto de presentada alguna solicitud a través de la dirección del centro, que no cumpla los criterios de inicio de tratamiento debe de remitirse una copia a la Subdirección General de Farmacia para tener conocimiento de las mismas e informar a la subcomisión. (documento n 20 pieza documental 1), de donde resulta que la Subdirección tiene conocimiento de la totalidad de las solicitudes y estaba obligada a dar traslado a la subcomisión, cumplan o no cumplan criterios. Una de las funciones de la subcomisión, es : "realizar un seguimiento de los diferentes procedimientos de aplicación del RD 1015/2009, de 19 de junio, por el quo se regula la disponibilidad de los medicamentos en situaciones especiales, dar una respuesta homogénea en el Servicio Gallego de Salud en cuanto a la utilización de medicamentos como uso compasivo y a la utilización de medicamentos en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica". El procedimiento diseñado por la subcomisión, para la petición de tratamientos, es el siguiente :.- La Subdirección de farmacia del hospital, a través de la Dirección de procesos Asistenciales (de forma anónima y por medios telemáticos ) dirige la petición de tratamiento, a la subdirección General de Farmacia del SERGAS..-La subdirección General lo remite a la subcomisión de hepatitis c, que se divide en dos grupos, tres facultativos, un experto de VIH y uno de trasplantes..-cada facultativo emite una propuesta, positiva o negativa, de aprobación, y la propuesta ha de ser aceptada por unanimidad, si no la hubiera, se vuelve a pasar a la subcomisión, siendo suficiente para su autorización, mayoría simple. Los supuestos de empate se evalúan por un revisor externo. La CACFT remitirá la autorización a las gerencias y comisiones de farmacia y terapéuticas de los centros sanitarios. El 3 de enero del 2014,( Documento n 4 pieza docum ental 1) se publica un programa de acceso a medicamentos en situaciones especiales de los nuevos medicamentos para el tratamiento de hepatitis Crónica donde se pone de manifiesto que una de las finalidades de este programa, es "la priorización de aquellos pacientes que carecen de una alternativa de tratamiento comercializada". Estableciendo en tres apartados los supuestos en que se puede demandar estos 2

3 tratamientos, requiriendo además que el laboratorio de el visto bueno al tratamiento, se compromete a informar a los centros sobre los cambios en las condiciones de autorización por el laboratorio titular, y se proporciona un correo para demandar las solicitudes de tratamiento, en los siguientes supuestos: 1.- Pacientes en lista de espera para trasplante hepático y requieren tratamiento para prevenir la reinfección del injerto con virus de hepatitis C. 2.- Trasplantados y que presentan una recurrencia agresiva de la infección que resulta empeoramiento progresivo de la enfermedad hepática y presentan alto riesgo de descompensación o muerte dentro de los 12 meses siguientes, si no reciben el tratamiento. 3. Cirróticos ( incluidos también aquellos trasplantados hepáticos ) con riesgo inminente de descompensación hepática o muerte dentro de los 12 meses siguientes. La Agenda informará a los centros sobre cualquier cambio en las condiciones de autorización de forma que dispongan de toda información, y se establece un correo para las solicitudes de medicamentos en situaciones especiales, mediante vía telemática, medicamentos que en todo caso requerían siempre la previa autorización por parte de la subcomisión, para que el laboratorio dispensara la medicación y se hiciera cargo de la financiación. El 12 de marzo del 2014, por los miembros de la subcomisión se acuerda, elevar a la Comisión Autonómica Central de farmacia y Terapéutica una propuesta de actualización de criterios de priorización, aprobados en la Comisión permanente de farmacia el 28 de febrero del 2012, a la luz de los datos de los pacientes tratados en Galicia, y acogiéndose a la posibilidad de establecer a través de procedimiento especial que justifique la priorización y de forma excepcional, a pacientes con grados de fibrosis igual o menor de 2 excluidos a subpoblación " Nul Reponder" y pacientes genotipo CT/TT da IL28B y pacientes de genotipo CC que no tengan respuesta viral rápida, todo ello teniendo en cuenta el amplio arsenal de medicamentos en investigación con mejores expectativas de eficacia y más seguridad y se haga una introducción ordenada de estos tratamiento conforme a un criterio de prudencia. En relación a medicamentos en situaciones especiales se acuerda " fomentar la publicidad y las consultas a los laboratorios sobre los accesos gratuitos de nuevos medicamentos en uso compasivo o acceso precoz y fomentar la participación e inclusión de pacientes con ensayos clínicos, y se recuerda que mientras esté en proceso de evaluación de financiación, es un medicamento no financiado y por tanto no incluido en prestación farmacéutica" ( documento n 21,23 pieza documental 1). El 13 de marzo del En reunión de la CACFT, de acuerdo con la propuesta anterior de la subcomisión se acuerda ampliar al estrategia terapéutica, conforme a las recomendaciones propuestas por la subcomisión.( Documento n 22 documental pieza 1) 17 de diciembre del Se constituye de nuevo la subcomisión para informar que las propuestas realizadas fueron elevadas a la Comisión permanente de farmacia Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud e incorporadas en su mayoría el 5 de diciembre del Se procede a revisar el documento definitivo - Estrategia terapéutica de priorización para uso de antivirales de acción directa para el tratamiento de hepatitis crónica para virus de hepatitis C en el ámbito del Sistema 3

4 Nacional de Salud "-, y dejan pendiente la revisión de las instrucciones vigentes de acceso a los tratamientos de 2 de octubre del 2014, conforme a esta nueva situación. ( documento nº 24 pieza documental 1) HECHOS. PRIMER0.-Partiendo pues de este marco normativo, por parte de los facultativos encargados de los enfermos afectados por el virus de hepatitis C que cumplían los parámetros establecidos y no tenían otro posible tratamiento, se solicitaron los tratamientos indicados como medicamentos especiales en beneficio de los siguientes pacientes : 1. Paciente 1- Paciente a cargo del Doctor., ingresado en el Hospital Clínico De Santiago De Compostela. Clasificado como paciente afectado por una hepatitis recurrente posttrasplante, con mal pronóstico de supervivencia del injerto conforme a biopsia realizada en Se solicita su tratamiento el 18 de marzo del 2014, como uso compasivo, en las observaciones que hacen en la petición para uso compasivo, el 6 de marzo del 2014 se refleja que: "La situación clínica del paciente es preocupante tanto por la incertidumbre de la evolución de la hepatitis recurrente como por la situación clínica actual". EL 14 de marzo del 2014, el paciente 1 firma el consentimiento informado para recibir el tratamiento. En las conclusiones del informe de Farmacia de Abril pone que es candidato a recibir ""SOFOSBUVIR" y es esta la opción más idónea actualmente disponible para la supervivencia del injerto. Gilead, (Gilead Sciences, S.L., empresa biofarmaceutica) el laboratorio, acepta al paciente para uso compasivo el 19 de marzo de 2014, siendo esta aceptación uno de los requisitos esenciales, manifestando en esa fecha, que han sido comprobadas las condiciones de uso solicitadas, que coinciden con las recomendaciones dada la urgencia del tratamiento y la ausencia de alternativas terapéuticas para este paciente. Se establece como coste de la medicación euros. Se solicita por su médico "SOFOSBUVIR" + Interferán + ribavirina. El 22 de abril, siguiendo el trámite previsto, se emite informe favorable del Servicio de Farmacia y se eleva a La Subdirección General el 28 de abril. ( mediante un correo electrónico que así lo acredita ). La Subdirección General, en el registro remitido en su día a petición de la Fiscalía, hace constar como fecha de entrada de petición el 1 de Julio, sin mencionar el correo enviado el 28 de abril de 2014 ( documento n 3 de la pieza documental n 4 ), trascurriendo así desde el 28 de abril que se recibe la petici6n hasta el 1 de Julio que se registra como fecha de envío a los evaluadores este periodo de tiempo sin dar traslado de dicha petición a la subcomisión para proceder a la posible autorización del tratamiento, y sin dar prioridad a tal solicitud, pese a la urgencia de dicha petición. El médico responsable del paciente, en la historia clínica hace constar que como no dispone "SOFOSBUVIR", le tiene que suministrar Interferon y ribavirina aún a sabiendas de que este tratamiento no era el más adecuado, pero era el único del 4

5 que disponía en ese momento para intentar salvar el hígado del paciente, perdiendo la oportunidad única de no desarrollar un rechazo crónico, como grave riesgo del uso de interferón. En el mes de mayo, lejos de tramitar la autorización pedida el 28 de abril, la Dirección Xeral de asistencia sanitaria, el 7 de mayo del 2014, informa de nuevo, que la Agencia Española del medicamento, remite un correo a todas las comunidades en las que comunica un cambio en las condiciones de acceso al programa de uso compasivo gratuito de "SOFOSBUVIR", porque hasta ese momento, no era gratuito. La propuesta es la siguiente: Gilead, asume la financiación del "SOFOSBUVIR", que exceda de duración de tratamiento 12 semanas, de acuerdo con el criterio del médico solicitante, esta propuesta tenía una duración de 4 meses, hasta el 31 de agosto y como beneficiarios, hasta un máximo de 300 pacientes, y han de reunir las siguientes condiciones,:.-pacientes en lista de espera para trasplante hepático y que requiere tratamiento para prevenir la reinfección del injerto por el virus.. -Pacientes trasplantados y presentan recurrencia agresiva. Y los que encontrándose en este supuesto hubieran iniciado ya el tratamiento y que precisaran otras 12 semanas. Por lo tanto la Dirección de Asistencia médica, pide al hospital de nuevo que haga una lista de pacientes que reúnen esas condiciones, dilatando el trámite previo e incumpliendo su propio protocolo, porque en realidad ya había sido formulada la solicitud de su tratamiento adecuado, y de forma urgente, dada la gravedad del paciente. La Dirección Xeral de Asistencia Sanitaria nos informa, que estos nuevos criterios lo ponen en conocimiento de la Subcomisión, en una reunión de 7 de mayo del 2014, y que el 8 de mayo se envía un correo a todos los hospitales, pidiendo, que con mayor celeridad ( cuando ya lo sabían, desde abril ) se les indique los pacientes que precisan de tratamiento. El 20 de junio del 2014, siguiendo las instrucción de la Dirección Xeral de Asistencia Sanitaria, se hace un nuevo resumen por el hospital, de los pacientes que precisan ese tratamiento con un informe favorable (que es la que la Dirección Xeral, establece como fecha de entrada el 1 de julio), se les pide nuevos informes el 7 de julio, que se contestan por parte del hospital con urgencia el 8 de julio, y autorizan en la Dirección General de Farmacia el tratamiento el 11 de julio, el tratamiento durante 12 semanas, conforme a la petición formulada por el médico responsable. Se solicita el tratamiento a Bristol ( Gilead, que ya lo había autorizado antes para el paciente 1, pero con otra combinación),el 18 de Julio envía un correo, diciendo que ellos solo conceden el tratamiento gratuito, si se solicita para 24 semanas, se exige que se modifique por el médico responsable del tratamiento la petición, ya que, debe de solicitar "SOFOSBUVIR" y Daclatasvir para 24 semanas y no para 12 semanas, conforme se había autorizado, si se quiere obtener la financiación de forma gratuita. El 7 de agosto del 2014, tres meses y medio después, el enfermo presenta un deterioro clínico, y se apremia a farmacia para que compren la medicación. El 8 de agosto del 2014, la Doctora xxxxxxx cumplimenta los trámites, solicitando el tratamiento para 24 semanas y se acepta por Bristol. Si bien, aunque se inicia el tratamiento, es tarde para el paciente 1, ya que, tiene el hígado destrozado y el tratamiento ya no surte la efectividad pretendida. 5

6 El 28 de agosto del 2014, el estado del paciente se agrava y presenta un rechazo crónico por inmunoaclaramiento del virus, por el uso de interferón. El 3 de septiembre del 2014, fallece el paciente por disfunción del injerto por rechazo crónico En el informe de 22 de abril de la Dirección de farmacia del hospital figura el coste del tratamiento inicial pedido y que había autorizado Gilead para 12 semanas y que nunca se pronunciaron sobre él, que eran, euros si era de 12 semanas y de 24 semanas. Ningún seguimiento se hizo por la Dirección Xeral de asistencia Sanitaria y Farmacéutica, del SERGAS, del resultado de dicho tratamiento, incumpliendo el procedimiento establecido. 2. Paciente nº 2, a cargo de la doctora XXXXX. Paciente en lista activa de trasplantes desde 2014, que conforme programa de acceso mediante uso compasivo de los nuevos medicamentos para el tratamiento de hepatitis Crónica, era posible candidato, a dicho tratamiento. Conforme a la Historia clínica se solicita el tratamiento, en mayo del 2014, por el facultativo responsable, tratamiento consistente en "SOFOSBUVIR" y daclatasvir, que consta, que ha sido concedido por el Laboratorio. El 11 de junio del 2014, se establece por la Subdirección Xeral de Farmacia, que como no cumplía criterios, no ha sido evaluado, ni remitida la petición del facultativo responsable a las subcomisión, estableciendo unos nuevos criterios, que no constan regulados ni autorizados con carácter previo, ni remitidos a los facultativos, omitiendo el procedimiento por ellos mismos regulado. Desde el hospital el 2 de septiembre del 2014, en virtud de correo, remitido a la Sudirección Xeral, se interesa de nuevo el tratamiento para este paciente, El 27 de octubre del 2014, 5 meses después y ante la falta de respuesta del SERGAS, se cursa una nueva solicitud, de forma urgente. Ante la falta de respuesta, se vuelve, desde la dirección del hospital a formular una 2 s olicitud el 20 de noviembre del 2014, fecha esta última como la registrada por la Dirección General De Asistencia Médica, como fecha de solicitud de tratamiento, cuando dicho tratamiento había sido solicitado en mayo del 2014, sin tramitar dicha petición. Se recibe por la Subdirección Xeral contestación el 2 de diciembre, y el tratamiento se pone a disposición del paciente el 19 de diciembre, cuando se le iba a suministrar ya se había producido su fallecimiento, hecho que le es comunicado a la familia. 3.-Paciente nº 3, paciente a cargo de la doctora YYY. Es una paciente del Hospital Universitario de A Coruna. A esta paciente de conformidad con su historia clínica, se le pide el tratamiento el 20 de junio del 2014, Se lo autorizan el 13 de enero del 2015, empieza a tomarlo el 15 de enero, pero se le tuvo quo retirar la medicaci6n el 7 de febrero del 2015, ya que ante el retraso en su dispensa, la paciente empeoró y fallece el 10 de febrero del Paciente nº 4, 6

7 Ingresa por disfunción del injerto hepático y con recidiva viral el 7 de abril del Por la Dirección del hospital se formula la solicitud de tratamiento el 23 de abril del 2014 y el 9 de mayo solicitud de tratamiento como compasivo, y nueva solicitud el 23 de mayo del Consta en el historial clínico, el informe de Gilead en mayo del 2014, donde se refleja la necesidad del tratamiento, ya que, sufre de hepatitis recurrente grave con empeoramiento en los últimos 3 meses. Consta como entrada en la Dirección General de Farmacia el 23 de abril del 2014 si bien no consta, más que el 27 de mayo del 201, una nueva solicitud, registrando como fecha de entrada el 2 de junio del 2014, de tratamiento con sofosbuvir.. Al paciente no se le suministra el tratamiento hasta el 18 de junio del 2014 y fallece en septiembre del Paciente nº 5. Paciente afectado por hepatitis crónica, sin respuesta a tratamiento antiviral por interferon. Se formula solicitud de tratamiento, el 10 de enero del 2014, como paciente trasplantado hepático en el 2004, con recurrencia de VHC, candidato al retrasplante por su edad, no considerado adecuado el tratamiento con interferon, y dada la importancia de negativizar la carga viral previa al trasplante, se solicita 12 semanas de "SOFOSBUVIR" combinado con ribavirina. El 28 de enero del 2014, y el 12 de febrero del 2014, se reiteran las peticiones. El 14 de marzo del 2014, se solicita "SOFOSBUVIR" y daclatasvir, por parte de la medico responsable sin obtener respuesta. El 21 de marzo, se hace constar en la historia clínica, que se solicita tratamiento y este, autorizado por el laboratorio, responde quo no hay financiación y están pendientes de recibir respuesta del SERGAS. Se solicita el tratamiento el 1 de abril del 2014, recibe autorización del laboratorio, pero haciendo constar en la historia clínica que la financiación ha sido denegada. El 22 de mayo del 2014, consta la fecha de entrada de la petición en la Subdirección Xeral de Farmacia. El 2 de junio del 2014, se obtiene resolución favorable de la subcomisión para la toma de "SOFOSBUVIR" y daclatasvir. En el informe de finalización de tratamiento, se hace constar quo recibe dicho tratamiento con "SOFOSBUVIR" y daclatasvir desde el 18 de junio del 2014 hasta el 6 de agosto. El paciente fallece en agosto del Paciente nº 6. Consta formulada solicitud de tratamiento, de "SOFOSBUVIR" y simeprevir el 12 de diciembre del 2014, y autorizada el 30 de enero del El 19 de diciembre del 2014, consta en la historia clínica que será vista por el Doctor para inicio de tratamiento antiviral, si bien en la historia clínica no consta que haya recibido el tratamiento. 7

8 7.- Paciente. Nº 7.. Paciente del Centro Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, a cargo del doctor ZZZ. Consta solicitado el tratamiento de, telaprevir, ribavirina y pegifn, el 11 de febrero del El 16 de mayo continúa pendiente de resolver la petición formulada. El 7 de junio del 2013, consta autorizado el tratamiento, si bien el 21 de agosto del 2013, no consta la medicación, el paciente fallece en septiembre del Paciente nº 8 Se solicita tratamiento, el 11 de diciembre del 2014, se le otorga autorización el 30 de enero del 2015., si bien consta conforme a su historia clínica que fallece en enero del 2015, sin que Ilegue a ser suministrada medicación ninguna. Consta sin embargo que en el supuesto de otro paciente, paciente genotipo 2 trasplantado, que el 25 de febrero del 2014 y remitido desde el hospital de Monforte por la doctora responsable la doctora xxx, se solicita, el 29 de marzo de 2014, tratamiento de "SOFOSBUVIR". El 3 de abril del 2014, le responde Gilead autorizado. Consta en la historia clínica que el 13 de abril no tienen respuesta. El 28 de abril consta el correo solicitando a la Dirección General el tratamiento, al igual que el Paciente 1. Como no contesta nadie el 15 de mayo del 2014, dirige una carta a la Conselleira de Sanidade, al Director de asistencia médica y a la Directora de Farmacia, saltándose todos los tramites y destacando la urgencia del caso y la gravedad del paciente, ya que, de no recibir el tratamiento de forma inmediata se moriría. Se contesta la carta por el Director de Asistencia médica, sancionando que no se hubiera seguido el trámite previsto, Si bien, contestan autorizándolo sin informe de subcomisión. El coste del tratamiento es euros, y para 12 semanas, al igual que Paciente 1, le suministran el tratamiento y logran salvarlo. SEGUNDO. Del examen de las historias clínicas y la documentación remitida, se infiere sin perjuicio de ulterior valoración una vez concluida la investigación, que por el Director Xeral de Asistencia Sanitaria F.R.B. y la Subdirectora Xeral de Farmacia, C.G.C.M. como personas responsables de los organismos encargados dentro del Servicio Gallego de Salud de la autorización de medicamentos como uso compasivo y la utilización de medicamentos en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica- conforme a las instrucciones establecidas en los programas aprobados-, tramitaron con retraso injustificado, dilatando la toma de decisiones, y la puesta en marcha de los mecanismos de contratación y financiación de la compra de dicha medicación, eludiendo dar una respuesta a las peticiones formuladas por los facultativos en relación a pacientes que se encontraban en estado grave y sin otra alternativa terapéutica, infringiendo los compromisos establecidos en las instrucciones por ellos elaborados, hasta el punto de poner en grave riesgo la vida de los pacientes, con resultado de muerte en alguno de los supuestos. CUARTO. El Director Xeral de Asistencia Sanitaria, incumpliendo la legalidad tanto presupuestaria como en materia de contratación lejos de realizar una retención de crédito para atender la necesidad de gasto, ya que, el medicamento, SOFOSBUVIR deja de ser gratuito en enero del 2014, y tramitar un concurso público que garantice el suministro del total de pedidos de forma inmediata que era demandada 8

9 urgentemente por los facultativos para salvar la vida de sus pacientes, resuelve, delegando la responsabilidad de forma irregular, en los centros de gestión integrada, fraccionarlo en contratos menores. Esto significa que solos e requiere para la aprobación del gasto una factura conformada por el jefe de contabilidad del centro correspondiente, que una vez pagada, se convierte en un único documento contable que no es público ni fiscalizable, lo que motiva, la necesidad de esperar a la trasferencia de crédito a finales de año para su pago. De donde se desprende que el retraso en las peticiones y suministro de SOFOSBUVIR obedecieron a razones de tipo presupuestario del SERGAS, y no de contenido médico o clínico, posponiendo la toma de decisiones. FUNDAMENTOS DE DERECHO 1.-El Ministerio Fiscal puede incoar Diligencias Informativas en aplicación del artículo 5 del Estatuto Orgánico del Ministerio Fiscal y de la Ley de Enjuiciamiento Criminal en las condiciones establecidas en los referidos preceptos. Los hechos aquí descritos por si mismos son suficientemente indiciarios de delitos de homicidios por imprudencia grave profesional y prevaricación de los tipificados en los artículos 142 n 1y3 y 404 del Código Penal, por ell o y a la vista de que las diligencias a practicar tienen mejor cabida en sede judicial, procede elevar denuncia al juzgado competente, con la práctica de las siguientes. 2.-Por ello interesa del juzgado, para la comprobación de los hechos objeto de la presente la práctica de las siguientes diligencias: 1-Declaración de los denunciados, en calidad de investigados. 2.- Declaración de E.V.P., al objeto de ratificar la denuncia y declarar en relación a los hechos objeto de la presente denuncia. 3.-Declaración en calidad de testigo-perito, de los facultativos y responsables, a fin de su ratificación en sus declaraciones,, dando su razón de ciencia de lo ocurrido y relatando su participación y conocimiento de los hechos. 2.-Ofrecimiento de acciones a los parientes de los pacientes referenciados. Se adjunta a la denuncia la documental que la acompaña. Por todo ello, del Juzgado, INTERESA: Se admita a trámite la presente junto con la documentación que se acompaña; se incoen Diligencias Previas (artículo de la LECr.), practicándose las interesadas en el escrito a los efectos previstos en el artículo de la LECr. Asimismo, interesa que ab initio, conforme al art 324 de la Lecri, se declare la causa como compleja. OTROSI: Se interesa conforme al artículo 324 de la Lecri. se declare la complejidad de la causa, solicitando que antes del trascurso de 18 meses se dé traslado a la Fiscalía para instar la prórroga, si fuere necesario para la instrucción de la causa. OTROSI: Notifíquese este decreto a los denunciantes. En Santiago de Compostela, a veintinueve de diciembre de dos mil quince. 9