Quito Ecuador PROYECTO A2 LABORATORIOS CLÍNICOS. REQUISITOS PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA (ISO 15189:2012, IDT)

Transcripción

1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO XX LABORATORIOS CLÍNICOS. REQUISITOS PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA (ISO 15189:2012, IDT) MEDICAL LABORATORIES. REQUIREMENTS FOR QUALITY AND COMPETENCE Correspondencia: Esta norma nacional es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 15189:2012 DESCRIPTORES: gestión y aseguramiento de la calidad, medicina de laboratorio ICS: ; Páginas i

2 Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 15189:2012, Medical laboratories. Requirements for quality and competence. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su traducción es el Comité Técnico del INEN. Para el propósito de esta Norma Técnica Ecuatoriana se ha hecho el siguiente cambio editorial: a) Las palabras esta Norma Internacional han sido reemplazadas por esta norma nacional. Para el propósito de esta Norma Técnica Ecuatoriana, se enlista la Norma Nacional de referencia mencionada en ISO 15189, y su norma nacional correspondiente: Norma Internacional ISO/IEC 17000, Conformity assesment. Vocabulary and general principles ISO/IEC 17025:2005, General requiriments for the competence of testing and calibration laboratories ISO/IEC Guide 2, Standardization and relatives activities. General vocabulary ISO/IEC Guide 99, International vocabulary. Basic and general concepts and associate terms (VIM) Norma Nacional NTE INEN ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales NTE INEN ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración GPE INEN-ISO/IEC 2, Normalización y actividades conexas. Vocabulario general GPE INEN ISO/IEC 99, Vocabulario internacional de Metrología. Conceptos fundamentales y generales y términos asociados i

3 Índice 1 Objetivo Refencias normativas Términos y definiciones Requisitos de gestión Organización y responsabilidad de la gestión Sistema de gestión de la calidad Control de documentos Contratos de prestación de servicios Análisis por laboratorios subcontratados Servicios externos y suministros Servicio de asesoramiento Resolución de quejas Identificación y control de no conformidades Acción correctiva Acción preventiva Mejora continua Control de registros Evaluación y auditoría Revisión de la dirección Requisitos técnicos Personal Instalaciones y condiciones ambientales Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles Proceso de preanálisis Proceso de análisis Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis Procesos de post análisis Informe de resultados Comunicación de resultados Gestión de la información de laboratorio...42 ANEXO A (Informativo) Correlación con la ISO 9001: 2008 e ISO/IEC 17025: ANEXO B (Informativo) Comprobación de la ISO 15189: 2007 para ISO 15189: BIBLIOGRAFÍA...53 ii

4 Prólogo ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas Internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75 % de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 212, Ensayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. La tercera edición cancela y reemplaza la segunda edición (ISO 15189: 2007), que ha sido revisada técnicamente. Una correlación entre la segunda y tercera edición de esta norma nacional es provista en el anexo B. La tercera edición continúa el alineamiento establecido en ISO/IEC 17025:2005. iii

5 Introducción Esta norma nacional, basada en la ISO/IEC e ISO 9001, especifica los requisitos para la competencia y calidad que son particulares para los laboratorios clínicos 1 ). Se reconoce que un país podría tener sus propias regulaciones específicas o requisitos aplicables a algunos o todo el personal profesional y sus actividades y responsabilidades en este dominio. Los servicios de laboratorio clínico son esenciales para el cuidado de los pacientes y por lo tanto tienen que estar disponibles para satisfacer las necesidades de todos los pacientes y el personal clínico responsable del cuidado de estos pacientes. Tales servicios incluyen disposiciones para los requerimientos de examinación, preparación de pacientes, identificación de pacientes, recolección de muestras, transporte, almacenamiento, procesamiento y examinación de muestras clínicas, junto con la subsecuente interpretación, reporte y asesoramiento, en adición a las consideraciones de seguridad y ética de trabajo del laboratorio clínico. Siempre que esté permitido por las regulaciones y requerimientos nacionales, regionales o locales, es conveniente que los servicios de laboratorio clínico incluyan la examinación de los pacientes en casos de consulta, y que estos servicios participen activamente en la prevención de enfermedades en adición a diagnósticos y manejo de pacientes. Cada laboratorio también debería proporcionar educación y oportunidades científicas al grupo de profesionales que trabajan en él. Aunque esta norma nacional está prevista para su uso a través de las disciplinas actualmente reconocidas en los servicios del laboratorio clínico, también podrían encontrar esta norma útil y apropiada los trabajadores de otros servicios y disciplinas como fisiología clínica, diagnóstico por imágenes y medicina física. Además, los organismos encargados del reconocimiento de la competencia de los laboratorios clínicos pueden usar esta norma nacional como la base para sus actividades. Si los laboratorios buscan una acreditación, debería seleccionar un organismo de acreditación que opere de acuerdo con la ISO/IEC y que tome en consideración los requisitos particulares de los laboratorios clínicos. Esta norma nacional no intenta ser usada con propósitos de certificación, sin embargo el cumplimiento de los requisitos de esta norma nacional para un laboratorio clínico significa que el laboratorio encuentra ambos requerimientos los de competencia técnica y los de sistema de gestión que son necesarios para proporcionar consistencia técnica en los resultados válidos. Los requisitos del sistema de gestión del capítulo 4 están escritos en un lenguaje adecuado para las operaciones del laboratorio clínico y cumplen los principios de ISO 9001:2008, Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos, y están alineados con estos requisitos (Comunicado conjunto IAF-ILAC-ISO emitido en 2009). La correlación entre los capítulos and subcapítulos de esta tercera edición de ISO y de ISO 9001:2008 y de ISO/IEC 17025: 2005 está detallado en el Anexo A de esta Norma nacional. Los aspectos medio ambientales asociados con la actividad de laboratorio clínico son generalmente contemplados o contenidos a través de esta norma nacional con referencias específicas en 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, y ) En otros idiomas, estos laboratorios pueden ser designados por el equivalente del término inglés: laboratorios clínicos. iv

6 LABORATORIOS CLÍNICOS. REQUISITOS PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA 1 Objeto Esta norma nacional especifica los requisitos para la calidad y competencia en laboratorios clínicos. Los laboratorios clínicos pueden utilizar esta norma nacional para desarrollar sus sistemas de gestión de calidad y evaluar su propia competencia. También pueden usarla los clientes del laboratorio, las autoridades de regulación y los organismos de acreditación para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos. Nota Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales pueden ser aplicables a temas específicos cubiertos en esta norma nacional. 2 Referencias normativas Los siguientes documentos son indispensables para la aplicación de este documento. Para referencias fechadas, aplica solamente la edición citada. Para referencias sin fecha, aplica la última edición referenciado (incluido cualquier enmienda). ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración ISO/IEC Guía 2, Normalización y actividades conexas. Vocabulario general ISO/IEC Guía 99, Vocabulario internacional de Metrología. Conceptos fundamentales y generales y términos asociados (VIM) 3 Términos y definiciones Para los propósitos de esta norma, los términos y definiciones dados en ISO/IEC 17000, ISO/IEC Guía 2 e ISO/IEC Guía 99 y los siguientes aplican: 3.1 acreditación procedimiento por el cual un organismo autorizado brinda un reconocimiento formal de que una organización es competente para llevar a cabo tareas especificas 3.2 Intervalo de alerta Intervalo crítico intervalo de los resultados de examen para una prueba de alerta (crítica), que indica un riesgo inmediato de lesión o muerte para el paciente. NOTA 1 El intervalo puede ser de extremos abiertos, cuando solamente es definido un umbral NOTA 2 Los laboratorios determinan la lista apropiada de pruebas de alerta para sus pacientes y usuarios 3.3 Selección y notificación automatizadas de los resultados Proceso por el cual los resultados del análisis del paciente son enviados al sistema de información del laboratorio y comparados con el criterio de aceptación definido del laboratorio, y en los cuales los resultados que se hallan dentro del criterio definido son automáticamente incluidos en el formato de informe del paciente sin ninguna intervención adicional 3.4 Intervalo de referencia biológica 1

7 Documento: NTE INEN-ISO INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: LABORATORIOS CLÍNICOS. REQUISITOS PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA (ISO 15189:2012, IDT) Código: ; ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: Comité Técnico de: Fecha de iniciación: Integrantes del comité: NOMBRES: Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación: INSTITUCIÓN REPRESENTADA: Otros trámites: Esta NTE INEN-ISO 15189:2016 (2012), reemplaza a la NTE INEN 15189:2009 (2007) La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Por Resolución No. Registro Oficial No. 2

8 Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@normalizacion.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@ normalizacion.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@ normalizacion.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@ normalizacion.gob.ec URL: